Duvet

Duvet

El edredón es un antihistamínico no sedante de tercera generación indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional y perenne y las manifestaciones cutáneas sin complicaciones de la urticaria idiopática crónica. Fue desarrollado a partir de la segunda generación de antihistamínicos cetirizina. El edredón es el R-enantiómero del racemato de cetirizina. El edredón es un agonista inverso que disminuye la actividad en los receptores de histamina H1. Esto a su vez evita la liberación de otros productos químicos para la alergia y el aumento del suministro de sangre a la zona, y proporciona alivio de los síntomas típicos de la fiebre del heno. No impide la liberación real de histamina de los mastocitos. El edredón fue aprobado por la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos el 25 de mayo de 2007 y se comercializa bajo la marca Duvet® de sanofi-aventis U.S. LLC

Una indicación es un término utilizado para la lista de la condición o síntoma o enfermedad para la que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para un dolor de cabeza o dolores corporales. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales son las indicaciones de paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para condiciones comunes, ya que se pueden tomar sin receta en la farmacia significado sin receta por el médico.

Rinitis Alérgica Estacional

El dihidrocloruro de edredón está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional en adultos y niños de 2 años de edad y mayores.

Rinitis Alérgica Perenne

El dihidrocloruro de edredón está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica perenne en adultos y niños de 6 meses de edad y mayores.

Urticaria Idiopática Crónica

Duvet dihydrochloride está indicado para el tratamiento de las manifestaciones cutáneas no complicadas de la urticaria idiopática crónica en adultos y niños de 6 años de edad y mayores.

Duvet es un antihistamínico que reduce los efectos de la histamina química natural en el cuerpo. La histamina puede producir síntomas de estornudos, picazón, ojos llorosos y secreción nasal.

Edredón se utiliza para tratar los síntomas de alergias (perennes) durante todo el año en adultos y niños que tienen al menos 6 meses de edad. También se utiliza para tratar los síntomas de centros de rehabilitación en adultos y niños que tienen al menos 2 años de edad.

El edredón también se usa para tratar la picazón y la hinchazón causadas por la urticaria crónica (urticaria) en adultos y niños que tienen al menos 6 meses de edad.

El edredón también se puede usar para fines no mencionados en esta guía del medicamento.

El edredón está disponible como solución oral de 2,5 mg/5 mL (0,5 mg/mL) y como comprimidos rompibles (ranurados) de 5 mg, lo que permite la administración de 2,5 mg, si es necesario. El edredón se puede tomar sin tener en cuenta el consumo de alimentos.

Adultos y niños mayores de 12 años

La dosis recomendada de edredón es de 5 mg (1 comprimido o 2 cucharaditas [10 mL] de solución oral) una vez al día por la noche. Algunos pacientes pueden controlarse adecuadamente con 2,5 mg (½comprimido o 1 cucharadita [5 mL] de solución oral) una vez al día por la noche.

Niños De 6 A 11 Años

La dosis recomendada de Edredón es de 2,5 mg (½ comprimido o 1 cucharadita [5 mL] solución oral una vez al día por la noche. No debe excederse la dosis de 2,5 mg porque la exposición sistémica con 5 mg es aproximadamente el doble de la de los adultos.

Niños De 6 Meses A 5 Años De Edad

La dosis inicial recomendada de Edredón es de 1,25 mg (½ cucharadita de solución oral) [2.5 mL] una vez al día por la noche. La dosis de 1,25 mg una vez al día no debe superarse en base a una exposición comparable a la de los adultos que reciben 5 mg.

Ajuste De Dosis Por Insuficiencia Renal Y Hepática

En adultos y niños de 12 años de edad y mayores con:

• Insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLCR] = 50-80 mL / min): se recomienda una dosis de 2,5 mg una vez al día,
• Insuficiencia renal moderada (CLCR = 30-50 mL / min): se recomienda una dosis de 2,5 mg una vez cada dos días,
• Insuficiencia renal grave (CLCR = 10-30 mL / min) : se recomienda una dosis de 2,5 mg dos veces a la semana (administrada una vez cada 3-4 días) ,
• Los pacientes con enfermedad renal terminal (CLCR < 10 mL / min) y los pacientes sometidos a hemodiálisis no deben recibir edredón.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática exclusiva. En pacientes con insuficiencia hepática e insuficiencia renal, se recomienda ajustar la dosis.

Cómo se suministra

Formas Farmacéuticas Y Concentraciones

Duvet solución oral es un líquido transparente e incoloro que contiene 0,5 mg de dihidrocloruro de edredón por mL.

Los comprimidos de edredón son blancos, recubiertos con película, de forma ovalada, ranurados, impresos (con la letra y en color rojo en ambas mitades del comprimido ranurado)y contienen 5 mg de dihidrocloruro de edredón.

Almacenamiento Y Manipulación

Pastillas de edredón son blancos, recubiertos con película, de forma ovalada, ranurados, impresos (con la letra y en color rojo en ambas mitades del comprimido ranurado)y contienen 5 mg de dihidrocloruro de edredón. Se suministran en frascos de HDPE por unidad de uso.

90 comprimidos (NDC 50474-920-90)

Edredón solución oral es un líquido transparente e incoloro que contiene 0,5 mg de dihidrocloruro de edredón por mL.

Solución Oral en frascos de polipropileno de 5 oz (

NDC

Almacenamiento

Almacenar a 20 a 25 ° C (68 a 77°F), excursiones permitidas a 15 a 30°C (59 a 86°F).

Fabricado para: UCB, Inc., Smyrna, GA 30080. Revisado: Junio De 2016

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debería saber sobre el edredón?

No debe usar este medicamento si es alérgico al edredón o a la cetirizina (Zyrtec).

No tome edredón si tiene enfermedad renal terminal o si está en diálisis. Cualquier niño menor de 12 años con enfermedad renal no debe tomar edredón.

Antes de tomar el edredón, dígale a su médico si usted tiene enfermedad hepática, enfermedad renal, o problemas de la vesícula biliar.

Es muy importante no darle a un niño más de la dosis prescrita de este medicamento. El cuerpo de un niño absorbe el doble de la misma dosis de edredón que el cuerpo de un ADULTO.

Llame a su médico si sus síntomas no mejoran, si empeoran, o si también tiene fiebre.

Use la solución de edredón como lo indique su médico. Revise la etiqueta del medicamento para las instrucciones de dosificación exacta.

• Tome la solución de edredón por vía oral con o sin alimentos. Tómelo por la noche a menos que su médico le indique lo contrario.
• Utilice un dispositivo de medición marcado para la dosificación del medicamento. Consulte a su farmacéutico si no está seguro de cómo medir su dosis.
• Si olvida una dosis de solución de edredón, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelve a su horario de dosificación regular. No tome 2 dosis a la vez.

Pregúntele a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar la solución de edredón.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

El edredón se usa para tratar los síntomas de afecciones alérgicas como la fiebre alérgica (fiebre del heno), alergias durante todo el año como alergias al polvo o a las mascotas y erupción crónica de ortiga.

Ver también:
¿Qué otras drogas afectarán al edredón?

Se han realizado estudios de interacción farmacológica con cetirizina racémica.

Antipirina, azitromicina, cimetidina, eritromicina, ketoconazol, teofilina y pseudoefedrina: Los estudios de interacción farmacocinética realizados con cetirizina racémica demostraron que la cetirizina no interaccionaba con antipirina, pseudoefedrina, eritromicina, azitromicina, ketoconazol y cimetidina. Hubo una pequeña disminución (aproximadamente un 16%) en el aclaramiento de cetirizina causada por la dosis de 400 mg de teofilina. Es posible que dosis más altas de teofilina puedan tener un efecto mayor.

Interacciones con otros medicamentos:

No se han realizado estudios de interacción con edredón (incluidos estudios con inductores del CYP3A4), estudios con el compuesto racemato, cetirizina demostraron que no hubo interacciones adversas clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam). Se observó una pequeña disminución en el aclaramiento de cetirizina (16%) en un estudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg una vez al día), mientras que la disposición de teofilina no se alteró por la administración concomitante de cetirizina.

El grado de absorción del edredón no se reduce con los alimentos, aunque la tasa de absorción se reduce.

En pacientes sensibles, la administración simultánea de cetirizina o edredón y alcohol u otros depresores del SNC, puede tener efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que el racemato de cetirizina No potencia el efecto del alcohol.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del edredón?

El uso de edredón se ha asociado con somnolencia, fatiga, astenia y retención urinaria.

Experiencia En Ensayos Clínicos

Los datos de seguridad descritos a continuación reflejan la exposición al edredón en 2.708 pacientes con rinitis alérgica estacional o perenne o urticaria idiopática crónica en 14 ensayos clínicos controlados de 1 semana a 6 meses de duración.

Los datos de seguridad a corto plazo (exposición hasta 6 semanas) para adultos y adolescentes se basan en ocho ensayos clínicos en los que 1.896 pacientes (825 hombres y 1.071 mujeres de 12 años o más) fueron tratados con edredón de 2,5, 5 ó 10 mg una vez al día por la noche.

Los datos de seguridad a corto plazo de pacientes pediátricos se basan en dos ensayos clínicos en los que 243 niños con rinitis alérgica estacional o perenne (162 hombres y 81 mujeres de 6 a 12 años de edad) fueron tratados con edredón 5 mg una vez al día durante 4 a 6 semanas, un ensayo clínico en el que 114 niños (65 hombres y 49 mujeres de 1 a 5 años de edad) con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica fueron tratados con edredón 1.25 mg dos veces al día durante 2 semanas, y un ensayo clínico en el que 45 niños (28 hombres y 17 mujeres de 6 a 11 meses de edad) con síntomas de rinitis alérgica o urticaria crónica fueron tratados con edredón 1.25 mg una vez al día durante 2 semanas

Los datos de seguridad a largo plazo (exposición de 4 o 6 meses) en adultos y adolescentes se basan en dos ensayos clínicos en los que 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) con rinitis alérgica fueron expuestos a tratamiento con edredón 5 mg una vez al día. También se dispone de datos de seguridad a largo plazo de un ensayo de 18 meses en 255 sujetos tratados con edredón de 12 a 24 meses de edad.

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en el ensayo clínico de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Adultos y Adolescentes de 12 años de Edad y Mayores

En estudios de hasta 6 semanas de duración, la edad media de los pacientes adultos y adolescentes fue de 32 años, el 44% de los pacientes eran hombres y el 56% mujeres, y la gran mayoría (más del 90%) era caucásica.

En estos ensayos, el 43% y el 42% de los sujetos en los grupos de edredón de 2,5 mg y 5 mg, respectivamente, tuvieron al menos un acontecimiento adverso en comparación con el 43% en el grupo placebo.

En ensayos controlados con placebo de 1-6 semanas de duración, las reacciones adversas más frecuentes fueron somnolencia, nasofaringitis, fatiga, sequedad de boca y faringitis, y la mayoría fueron de intensidad leve a moderada. La somnolencia con edredón mostró un orden de dosis entre las dosis probadas de 2,5, 5 y 10 mg y fue la reacción adversa más frecuente que condujo a la interrupción (0,5%).

En la tabla 1 se enumeran las reacciones adversas que se notificaron en más o igual del 2% de los sujetos de 12 años de edad y mayores expuestos a edredón 2,5 mg o 5 mg en ocho ensayos clínicos controlados con placebo y que fueron más frecuentes con edredón que con placebo.

Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en ≥ 2%* de sujetos de 12 años y mayores expuestos a edredón 2,5 mg o 5 mg una vez al día en ensayos clínicos controlados con Placebo de 1-6 semanas de duración

Reacciones Adversas	Edredón 2,5 mg (n = 421)	Edredón 5 mg (n = 1070)	Placebo (n = 912)
Somnolencia	22 (5%)	61 (6%)	16 (2%)
Nasofaringitis	25 (6%)	40 (4%)	28 (3%)
Fatiga	5 (1%)	46 (4%)	20 (2%)
Boca Seca	12 (3%)	26 (2%)	11 (1%)
Faringitis	10 (2%)	12 (1%)	9 (1%)
* Redondeado al porcentaje unitario más cercano

Las reacciones adversas adicionales de importancia médica observadas con una incidencia mayor que con placebo en adultos y adolescentes de 12 años y mayores expuestos al edredón son síncope (0,2%) y aumento de peso (0,5%).

Pacientes Pediátricos De 6 A 12 Años De Edad

Un total de 243 pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad recibieron edredón 5 mg una vez al día en dos ensayos doble ciego controlados con placebo a corto plazo. La edad media de los pacientes fue de 9,8 años, 79 (32%) tenían entre 6 y 8 años y el 50% eran caucásicos. En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas que se notificaron en mayor o igual al 2% de los sujetos de 6 a 12 años expuestos a edredón 5 mg en ensayos clínicos controlados con placebo y que fueron más frecuentes con edredón que con placebo.

Tabla 2: reacciones adversas notificadas en ≥ 2%* de sujetos de 6-12 años expuestos a edredón 5 mg una vez al día en ensayos clínicos controlados con Placebo de 4 y 6 semanas de duración

Reacciones Adversas	Edredón 5 mg (n = 243)	Placebo (n = 240)
Pirexia	10 (4%)	5 (2%)
Tos	8 (3%)	2 ( < 1%)
Somnolencia	7 (3%)	1 ( < 1%)
Epistaxis	6 (2%)	1 ( < 1%)
* Redondeado al porcentaje unitario más cercano

Pacientes Pediátricos De 1 A 5 Años De Edad

Un total de 114 pacientes pediátricos de 1 a 5 años de edad recibieron edredón 1.25 mg dos veces al día en un ensayo de seguridad doble ciego controlado con placebo de dos semanas. La edad media de los pacientes fue de 3,8 años, el 32% tenían de 1 a 2 años, el 71% eran caucásicos y el 18% eran negros. En la Tabla 3 se enumeran las reacciones adversas que se notificaron en más o igual del 2% de los sujetos de 1 a 5 años expuestos a edredón 1,25 mg dos veces al día en el ensayo de seguridad controlado con placebo y que fueron más frecuentes con edredón que con placebo.

Tabla 3: reacciones adversas notificadas en ≥ 2%* de sujetos de 1-5 años expuestos a 1,25 mg de edredón dos veces al día en un ensayo clínico controlado con Placebo de 2 semanas de duración

Reacciones Adversas	Edredón 1,25 mg dos veces al día (n = 114)	Placebo (n = 59)
Pirexia	5 (4%)	1 (2%)
Diarrea	4 (4%)	2 (3%)
Vomitar	4 (4%)	2 (3%)
Otitis Media	3 (3%)	0 (0%)
* Redondeado al porcentaje unitario más cercano

Pacientes Pediátricos De 6 A 11 Meses De Edad

Un total de 45 pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de edad recibieron edredón 1.25 mg una vez al día en un ensayo de seguridad doble ciego controlado con placebo de dos semanas. La edad media de los pacientes fue de 9 meses, el 51% eran caucásicos y el 31% Negros. Las reacciones adversas que se notificaron en más de 1 sujeto (es decir, mayor o igual al 3% de los sujetos) de 6 a 11 meses expuestos a edredón 1,25 mg una vez al día en el ensayo de seguridad controlado con placebo y que fueron más frecuentes con edredón que con placebo incluyeron diarrea y estreñimiento que se notificaron en 6 (13%) y 1 (4%) y 3 (7%) y 1 (4%) niños en los grupos tratados con edredón y placebo, respectivamente.

Experiencia En Ensayos Clínicos A Largo Plazo

En dos ensayos clínicos controlados, 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) de 12 años o más fueron tratados con edredón 5 mg una vez al día durante 4 o 6 meses. Las características de los pacientes y el perfil de seguridad fueron similares a los observados en los estudios a corto plazo. Diez (2,3%) pacientes tratados con edredón interrumpieron el tratamiento debido a somnolencia, fatiga o astenia en comparación con 2 (<1%) en el grupo placebo.

No hay ensayos clínicos a largo plazo en niños menores de 12 años con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica.

Anomalías En Las Pruebas De Laboratorio

En los ensayos clínicos se notificaron elevaciones de bilirrubina y transaminasas en sangre en < 1% de los pacientes. Las elevaciones fueron transitorias y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento en ningún paciente.

Experiencia Postcomercialización

Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y enumeradas anteriormente, también se han identificado reacciones adversas durante el uso de edredón después de la aprobación. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Se han notificado reacciones adversas de hipersensibilidad y anafilaxia, aumento del apetito, angioedema, erupción medicamentosa fija, prurito, erupción y urticaria, convulsiones, parestesia, mareo, temblor, disgeusia, vértigo, trastornos del movimiento (incluyendo distonía y crisis oculogírica), agresión y agitación, alucinaciones, depresión, insomnio, ideación suicida, alteraciones visuales, visión borrosa, palpitaciones, taquicardia, disnea, náuseas, vómitos, hepatitis, disuria, retención urinaria, mialgia, artralgia y edema

Además de estas reacciones notificadas durante el tratamiento con edredón, se han notificado otras reacciones adversas potencialmente graves durante la experiencia postcomercialización con cetirizina. Dado que el edredón es el principal componente farmacológicamente activo de la cetirizina, se debe tener en cuenta el hecho de que los siguientes eventos adversos también podrían ocurrir potencialmente bajo tratamiento con edredón: discinesia orofacial, hipotensión severa, colestasis, glomerulonefritis, mortinato, tic, mioclono y síntomas extrapiramidales.