Dabinese

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ADVERTENCIA

Advertencia especial sobre el aumento del riesgo de mortalidad cardiovascular

Se ha informado que la administración de fármacos hipoglucemiantes orales está asociada con un aumento de la mortalidad cardiovascular en comparación con el tratamiento con dieta sola o dieta más insulina. Esta advertencia se basa en el estudio realizado por el Programa de Diabetes del Grupo Universitario (UGDP), un ensayo clínico prospectivo a largo plazo diseñado para evaluar la efectividad de los fármacos hipoglucemiantes en la prevención o retraso de las complicaciones vasculares en pacientes con diabetes no insulinodependiente. El estudio involucró a 823 pacientes que fueron asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento (Diabetes, 19 [supp. 2]:747-830,1970).

UGDP informó que los pacientes tratados durante 5 a 8 años con dieta más una dosis fija de tolbutamida (1.5 gramos por día) tenía una tasa de mortalidad cardiovascular aproximadamente 2V2 veces la de los pacientes tratados con dieta sola. No se observó un aumento significativo en la mortalidad total, pero el uso de tolbutamida se suspendió en función del aumento de la mortalidad cardiovascular, lo que limita la oportunidad para que el estudio muestre un aumento en la mortalidad general. A pesar de la controversia sobre la interpretación de estos resultados, los hallazgos del estudio UGDP proporcionan una base adecuada para esta advertencia. El paciente debe ser informado de los riesgos y ventajas potenciales de Dabinese (clorpropamida) y de los modos alternativos de terapia

Aunque solo se incluyó un fármaco de la clase sulfonilurea (tolbutamida), es prudente desde el punto de vista de la seguridad considerar que esta advertencia también puede aplicarse a otros fármacos hipoglucemiantes orales de esta clase, en vista de sus estrechas similitudes en el modo de acción y la estructura química.

PRECAUCIONES

General

Resultados macrovasculares: No ha habido estudios clínicos que establezcan pruebas concluyentes de reducción del riesgo macrovascular con Dabinese (clorpropamida) o cualquier otro fármaco antidiabético.

Hipoglucemia: Todos los fármacos sulfonilurea incluyendo clorpropamida son capaces de producir hipoglucemia grave, que puede resultar en coma, y puede requerir hospitalización. Los pacientes que experimentan hipoglucemia deben ser tratados con la terapia de glucosa adecuada y ser monitoreados durante un mínimo de 24 a 48 horas (ver SOBREDOSIFICACIÓN apartado). La selección adecuada del paciente, la dosis y las instrucciones son importantes para evitar episodios hipoglucémicos. La ingesta regular y oportuna de carbohidratos es importante para evitar eventos hipoglucémicos que ocurren cuando una comida se retrasa o se ingiere un alimento insuficiente o la ingesta de carbohidratos está desequilibrada. La insuficiencia renal o hepática puede afectar la disposición de Dabinese (clorpropamida) y también puede disminuir la capacidad gluconeogénica, lo que aumenta el riesgo de reacciones hipoglucemiantes graves. Los pacientes ancianos, debilitados o desnutridos, y aquellos con insuficiencia suprarrenal o pituitaria son particularmente susceptibles a la acción hipoglucemiante de los fármacos hipoglucemiantes. La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en los ancianos y en personas que toman medicamentos bloqueantes beta-adrenérgicos. La hipoglucemia es más probable que ocurra cuando la ingesta calórica es deficiente, después de un ejercicio intenso o prolongado, cuando se ingiere alcohol o cuando se usa más de un medicamento hipoglucemiante

Debido a la larga vida media de la clorpropamida, los pacientes que se vuelven hipoglucémicos durante la terapia requieren una supervisión cuidadosa de la dosis y alimentaciones frecuentes durante al menos 3 a 5 días. La hospitalización y la glucosa intravenosa pueden ser necesarias.

Pérdida de control de la glucosa en sangre: Cuando un paciente estabilizado en cualquier régimen diabético está expuesto a estrés como fiebre, trauma, infección o cirugía, puede ocurrir una pérdida de control. En esos momentos, puede ser necesario suspender Dabinese (clorpropamida) y administrar insulina.

La efectividad de cualquier fármaco hipoglucemiante oral, incluido Dabinese (clorpropamida), en la reducción de la glucosa en sangre a un nivel deseado disminuye en muchos pacientes durante un período de tiempo, lo que puede deberse a la progresión de la gravedad de la diabetes o a una disminución de la capacidad de respuesta al medicamento. Este fenómeno se conoce como fallo secundario, para distinguirlo de la falla primaria en la que el fármaco es ineficaz en un paciente individual cuando se administra por primera vez. Se debe evaluar el ajuste adecuado de la dosis y la adherencia a la dieta antes de clasificar a un paciente como una falla secundaria.

Anemia Hemolítica: El tratamiento de pacientes con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) con agentes de sulfonilurea puede provocar anemia hemolítica. Debido a que Dabinese (clorpropamida) pertenece a la clase de agentes de sulfonilurea, se debe tener precaución en pacientes con deficiencia de G6PD y se debe considerar una alternativa no sulfonilurea. En los informes posteriores a la comercialización, también se ha notificado anemia hemolítica en pacientes que no habían conocido la deficiencia de G6PD.

Uso geriátrico

La seguridad y eficacia de Dabinese (clorpropamida) en pacientes de 65 años o más no se ha evaluado adecuadamente en ensayos clínicos. La notificación de eventos adversos sugiere que los pacientes de edad avanzada pueden ser más propensos a desarrollar hipoglucemia y / o hiponatremia cuando se usa Dabinese (clorpropamida). Aunque los mecanismos subyacentes son desconocidos, la función renal anormal, la interacción farmacológica y la mala nutrición parecen contribuir a estos eventos.

Pruebas de laboratorio

La glucosa en sangre debe controlarse periódicamente. Se debe realizar la medición de la hemoglobina glicosilada y evaluar los objetivos según el estándar de atención actual.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios con Dabinese (clorpropamida) para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico.

Las ratas tratadas con terapia continua con Dabinese (clorpropamida) durante 6 a 12 meses mostraron diversos grados de supresión de la espermatogénesis a un nivel de dosis de 250 mg / kg (cinco veces la dosis humana basada en el área de superficie corporal). El grado de supresión parecía seguir el del retraso del crecimiento asociado con la administración crónica de dosis altas de Dabinese en ratas. La dosis humana de chlorpropamide es 500 mg/día (300 mg/M²). El trabajo de toxicidad de seis y 12 meses en el perro y la rata, respectivamente, indica que 150 mg / kg es bien tolerado. Por lo tanto, los márgenes de seguridad basados en las comparaciones cuerpo-surf as-área son tres veces la exposición humana en la rata y 10 veces la exposición humana en el perro.

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría C. No se han realizado estudios reproductivos en animales con Dabinese (clorpropamida). Tampoco se sabe si Dabinese (clorpropamida) puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de reproducción. Dabinese (clorpropamida) debe administrarse a una mujer embarazada solo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el paciente y el feto.

Debido a que los datos sugieren que los niveles anormales de glucosa en sangre durante el embarazo se asocian con una mayor incidencia de anomalías congénitas, muchos expertos recomiendan que se use insulina durante el embarazo para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cerca posible de lo normal.

Efectos no teratogénicos

Se ha notificado hipoglucemia grave prolongada (de 4 a 10 días) en recién nacidos de madres que estaban recibiendo un medicamento sulfonilurea en el momento del parto. Esto se ha informado con mayor frecuencia con el uso de agentes con semividas prolongadas. Si se usa Dabinese (clorpropamida) durante el embarazo, debe suspenderse al menos un mes antes de la fecha prevista de parto y se instituyen otras terapias para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cercanos posible a lo normal.

Madres lactantes

Un análisis de un compuesto de dos muestras de leche materna humana, cada una tomada cinco horas después de la ingestión de 500 mg de clorpropamida por un paciente, reveló una concentración de 5 mcg / ml. Como referencia, el nivel máximo normal de clorpropamida en sangre después de una dosis única de 250 mg es de 30 mcg / ml. Por lo tanto, no se recomienda que una mujer amamante mientras toma este medicamento.

Uso en niños

La seguridad y la eficacia en los niños no se han establecido.

Capacidad para conducir y usar máquinas

No se ha estudiado el efecto de Dabinese (clorpropamida) sobre la capacidad para conducir u operar maquinaria. Sin embargo, no hay evidencia que sugiera que Dabinese (clorpropamida) pueda afectar estas habilidades. Los pacientes deben conocer los síntomas de la hipoglucemia y tener precaución al conducir y operar maquinaria.

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La sobredosis de sulfonilureas incluyendo Dabinese (clorpropamida) puede producir hipoglucemia. Los síntomas hipoglucémicos leves sin pérdida de conciencia o hallazgos neurológicos deben tratarse agresivamente con glucosa oral y ajustes en la dosis del fármaco y / o los patrones de comida. El monitoreo estrecho debe continuar hasta que el médico tenga la seguridad de que el paciente está fuera de peligro. Las reacciones hipoglucémicas graves con coma, convulsiones u otro deterioro neurológico ocurren con poca frecuencia, pero constituyen emergencias médicas que requieren hospitalización inmediata. Si se diagnostica o sospecha de coma hipoglucémico, se debe administrar al paciente una inyección intravenosa rápida de solución de glucosa concentrada (50%). Esto debe ser seguido por una infusión continua de una solución de glucosa más diluida (10%) a una velocidad que mantenga la glucosa en sangre a un nivel superior a 100 mg/dL. Los pacientes deben ser estrechamente monitoreados durante un mínimo de 24 a 48 horas ya que la hipoglucemia puede reaparecer después de la recuperación clínica aparente

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