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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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La clorpropamida (clorpropamida) está indicada como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2.
No existe un régimen de dosificación fijo para el tratamiento de la diabetes tipo 2 con clorpropamida (clorpropamida) o cualquier otro agente hipoglucemiante. La glucosa en sangre del paciente debe controlarse periódicamente para determinar la dosis mínima efectiva para el paciente, detectar falla primaria, es decir, disminución inadecuada de la glucosa en sangre a la dosis máxima recomendada de medicamento, y detectar falla secundaria, es decir, pérdida de una respuesta adecuada de reducción de la glucosa en sangre después de un período inicial de efectividad. Los niveles de hemoglobina glicosilada también pueden ser valiosos para controlar la respuesta del paciente a la terapia.
La administración a corto plazo de clorpropamida (clorpropamida) puede ser suficiente durante los períodos de pérdida transitoria de control en pacientes normalmente controlados bien en la dieta.
La dosis diaria total generalmente se toma una sola vez cada mañana con el desayuno. Ocasionalmente, los casos de intolerancia gastrointestinal pueden aliviarse dividiendo la dosis diaria. NO ES NECESARIO CARGAR O PRIMAR LA DOSIS Y NO DEBE UTILIZARSE.
Terapia inicial
- El paciente con diabetes tipo 2 de leve a moderadamente grave, de mediana edad y estable debe iniciarse con 250 mg al día. En pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados o desnutridos y pacientes con insuficiencia renal o hepática, la dosis inicial y de mantenimiento debe ser conservadora para evitar reacciones hipoglucemiantes (ver PRECAUCIONES apartado). Los pacientes mayores deben iniciarse con cantidades más pequeñas de clorpropamida (clorpropamida), en el rango de 100 a 125 mg diarios.
- Ningún período de transición es necesario cuando se transfieren pacientes de otros agentes hipoglucemiantes orales a Chlorpropamid (chlorpropamide). El otro agente puede suspenderse abruptamente y la clorpropamida comenzó de inmediato. Al prescribir clorpropamida, se debe tener en cuenta su mayor potencia.
Muchos pacientes con diabetes tipo 2 de leve a moderadamente severos, de mediana edad y estables que reciben insulina pueden colocarse directamente sobre el medicamento oral y su insulina se suspendió abruptamente. Para los pacientes que requieren más de 40 unidades de insulina al día, se puede iniciar el tratamiento con clorpropamida (clorpropamida) con una reducción del 50% de la insulina durante los primeros días, y las posteriores reducciones adicionales dependen de la respuesta.
Durante el período inicial de terapia con clorpropamida, ocasionalmente pueden ocurrir reacciones hipoglucemiantes, particularmente durante la transición de la insulina al medicamento oral. La hipoglucemia dentro de las 24 horas posteriores a la retirada de los tipos intermedios o de acción prolongada de insulina generalmente demostrará ser el resultado del traslado de la insulina y no principalmente debido al efecto de la clorpropamida.
Durante el período de abstinencia de insulina, el paciente debe autocontrolar los niveles de glucosa al menos tres veces al día. Si son anormales, el médico debe ser notificado inmediatamente. En algunos casos, puede ser aconsejable considerar la hospitalización durante el período de transición.
De cinco a siete días después de la terapia inicial, el nivel sanguíneo de clorpropamida alcanza una meseta. La dosis puede ajustarse posteriormente hacia arriba o hacia abajo mediante incrementos de no más de 50 a 125 mg a intervalos de tres a cinco días para obtener un control óptimo. Los ajustes más frecuentes generalmente son indeseables.
Terapia de mantenimiento
La mayoría de los pacientes con diabetes tipo 2 moderadamente severos, de mediana edad y estables se controlan con aproximadamente 250 mg al día. Muchos investigadores han encontrado que algunos diabéticos más leves hacen bien en dosis diarias de 100 mg o menos. Muchos de los diabéticos más severos pueden requerir 500 mg diarios para un control adecuado. LOS PACIENTES QUE NO RESPONDEN COMPLETAMENTE A 500 MG DIARIAMENTE NO RESPONDERÁN A DOSIS MÁS ALTAS. DEBEN EVITARSE LAS DOSIS DE MANTENIMIENTO SOBRE 750 mg DIARIAMENTE.
La clorpropamida (clorpropamida) está contraindicada en pacientes con:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de este medicamento.
- Diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, con o sin coma. Esta condición debe tratarse con insulina.
ADVERTENCIA
Advertencia especial sobre el aumento del riesgo de mortalidad cardiovascular
Se ha informado que la administración de fármacos hipoglucemiantes orales está asociada con un aumento de la mortalidad cardiovascular en comparación con el tratamiento con dieta sola o dieta más insulina. Esta advertencia se basa en el estudio realizado por el Programa de Diabetes del Grupo Universitario (UGDP), un ensayo clínico prospectivo a largo plazo diseñado para evaluar la efectividad de los fármacos hipoglucemiantes en la prevención o retraso de las complicaciones vasculares en pacientes con diabetes no insulinodependiente. El estudio involucró a 823 pacientes que fueron asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento (Diabetes, 19 [supp. 2]:747-830,1970).
UGDP informó que los pacientes tratados durante 5 a 8 años con dieta más una dosis fija de tolbutamida (1.5 gramos por día) tenía una tasa de mortalidad cardiovascular aproximadamente 2V2 veces la de los pacientes tratados con dieta sola. No se observó un aumento significativo en la mortalidad total, pero el uso de tolbutamida se suspendió en función del aumento de la mortalidad cardiovascular, lo que limita la oportunidad para que el estudio muestre un aumento en la mortalidad general. A pesar de la controversia sobre la interpretación de estos resultados, los hallazgos del estudio UGDP proporcionan una base adecuada para esta advertencia. El paciente debe ser informado de los riesgos y ventajas potenciales de Chlorpropamid (chlorpropamide) y de los modos alternativos de terapia
Aunque solo se incluyó un fármaco de la clase sulfonilurea (tolbutamida), es prudente desde el punto de vista de la seguridad considerar que esta advertencia también puede aplicarse a otros fármacos hipoglucemiantes orales de esta clase, en vista de sus estrechas similitudes en el modo de acción y la estructura química.
PRECAUCIONES
General
Resultados macrovasculares: No ha habido estudios clínicos que establezcan pruebas concluyentes de reducción del riesgo macrovascular con clorpropamida (clorpropamida) o cualquier otro fármaco antidiabético.
Hipoglucemia: Todos los fármacos sulfonilurea incluyendo clorpropamida son capaces de producir hipoglucemia grave, que puede resultar en coma, y puede requerir hospitalización. Los pacientes que experimentan hipoglucemia deben ser tratados con la terapia de glucosa adecuada y ser monitoreados durante un mínimo de 24 a 48 horas (ver SOBREDOSIFICACIÓN apartado). La selección adecuada del paciente, la dosis y las instrucciones son importantes para evitar episodios hipoglucémicos. La ingesta regular y oportuna de carbohidratos es importante para evitar eventos hipoglucémicos que ocurren cuando una comida se retrasa o se ingiere un alimento insuficiente o la ingesta de carbohidratos está desequilibrada. La insuficiencia renal o hepática puede afectar la disposición de clorpropamida (clorpropamida) y también puede disminuir la capacidad gluconeogénica, lo que aumenta el riesgo de reacciones hipoglucémicas graves. Los pacientes ancianos, debilitados o desnutridos, y aquellos con insuficiencia suprarrenal o pituitaria son particularmente susceptibles a la acción hipoglucemiante de los fármacos hipoglucemiantes. La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en los ancianos y en personas que toman medicamentos bloqueantes beta-adrenérgicos. La hipoglucemia es más probable que ocurra cuando la ingesta calórica es deficiente, después de un ejercicio intenso o prolongado, cuando se ingiere alcohol o cuando se usa más de un medicamento hipoglucemiante
Debido a la larga vida media de la clorpropamida, los pacientes que se vuelven hipoglucémicos durante la terapia requieren una supervisión cuidadosa de la dosis y alimentaciones frecuentes durante al menos 3 a 5 días. La hospitalización y la glucosa intravenosa pueden ser necesarias.
Pérdida de control de la glucosa en sangre: Cuando un paciente estabilizado en cualquier régimen diabético está expuesto a estrés como fiebre, trauma, infección o cirugía, puede ocurrir una pérdida de control. En esos momentos, puede ser necesario suspender Chlorpropamid (chlorpropamide) y administrar insulina.
La efectividad de cualquier fármaco hipoglucemiante oral, incluida la clorpropamida (clorpropamida), en la reducción de la glucosa en sangre a un nivel deseado disminuye en muchos pacientes durante un período de tiempo, lo que puede deberse a la progresión de la gravedad de la diabetes o a la disminución de la capacidad de respuesta al medicamento. Este fenómeno se conoce como fallo secundario, para distinguirlo de la falla primaria en la que el fármaco es ineficaz en un paciente individual cuando se administra por primera vez. Se debe evaluar el ajuste adecuado de la dosis y la adherencia a la dieta antes de clasificar a un paciente como una falla secundaria.
Anemia Hemolítica: El tratamiento de pacientes con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) con agentes de sulfonilurea puede provocar anemia hemolítica. Debido a que la clorpropamida (clorpropamida) pertenece a la clase de agentes de sulfonilurea, se debe tener precaución en pacientes con deficiencia de G6PD y se debe considerar una alternativa no sulfonilurea. En los informes posteriores a la comercialización, también se ha notificado anemia hemolítica en pacientes que no habían conocido la deficiencia de G6PD.
Uso geriátrico
La seguridad y eficacia de Chlorpropamid (chlorpropamide) en pacientes de 65 años o más no se ha evaluado adecuadamente en ensayos clínicos. La notificación de eventos adversos sugiere que los pacientes de edad avanzada pueden ser más propensos a desarrollar hipoglucemia y / o hiponatremia cuando se usa clorpropamida (clorpropamida). Aunque los mecanismos subyacentes son desconocidos, la función renal anormal, la interacción farmacológica y la mala nutrición parecen contribuir a estos eventos.
Pruebas de laboratorio
La glucosa en sangre debe controlarse periódicamente. Se debe realizar la medición de la hemoglobina glicosilada y evaluar los objetivos según el estándar de atención actual.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios con clorpropamida (clorpropamida) para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico.
Las ratas tratadas con tratamiento continuo con clorpropamida (clorpropamida) durante 6 a 12 meses mostraron diversos grados de supresión de la espermatogénesis a un nivel de dosis de 250 mg / kg (cinco veces la dosis humana basada en el área de superficie corporal). El grado de supresión parecía seguir el del retraso del crecimiento asociado con la administración crónica de dosis altas de clorpropamida en ratas. La dosis humana de chlorpropamide es 500 mg/día (300 mg/M2). El trabajo de toxicidad de seis y 12 meses en el perro y la rata, respectivamente, indica que 150 mg / kg es bien tolerado. Por lo tanto, los márgenes de seguridad basados en las comparaciones cuerpo-surf as-área son tres veces la exposición humana en la rata y 10 veces la exposición humana en el perro.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C. No se han realizado estudios reproductivos en animales con Chlorpropamid (chlorpropamide). Tampoco se sabe si Chlorpropamid (chlorpropamide) puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de reproducción. La clorpropamida (clorpropamida) debe administrarse a una mujer embarazada solo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el paciente y el feto.
Debido a que los datos sugieren que los niveles anormales de glucosa en sangre durante el embarazo se asocian con una mayor incidencia de anomalías congénitas, muchos expertos recomiendan que se use insulina durante el embarazo para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cerca posible de lo normal.
Efectos no teratogénicos
Se ha notificado hipoglucemia grave prolongada (de 4 a 10 días) en recién nacidos de madres que estaban recibiendo un medicamento sulfonilurea en el momento del parto. Esto se ha informado con mayor frecuencia con el uso de agentes con semividas prolongadas. Si se usa clorpropamida (clorpropamida) durante el embarazo, debe interrumpirse al menos un mes antes de la fecha prevista de parto y se instituyen otras terapias para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cercanos posible a lo normal.
Madres lactantes
Un análisis de un compuesto de dos muestras de leche materna humana, cada una tomada cinco horas después de la ingestión de 500 mg de clorpropamida por un paciente, reveló una concentración de 5 mcg / ml. Como referencia, el nivel máximo normal de clorpropamida en sangre después de una dosis única de 250 mg es de 30 mcg / ml. Por lo tanto, no se recomienda que una mujer amamante mientras toma este medicamento.
Uso en niños
La seguridad y la eficacia en los niños no se han establecido.
Capacidad para conducir y usar máquinas
No se ha estudiado el efecto de Chlorpropamid (chlorpropamide) sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria. Sin embargo, no hay evidencia que sugiera que la clorpropamida (clorpropamida) pueda afectar estas capacidades. Los pacientes deben conocer los síntomas de la hipoglucemia y tener precaución al conducir y operar maquinaria.
Cuerpo como un todo: Raramente se han notificado reacciones similares a disulfiram con clorpropamida (clorpropamida) (ver INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS).
Sistema Nervioso Central y Periférico: Mareos y dolor de cabeza.
Hipoglucemia: Ver PRECAUCIONES y SOBREDOSIFICACIÓN apartado.
Digestivo: Las alteraciones gastrointestinales son las reacciones más comunes, se han reportado náuseas en menos del 5% de los pacientes y diarrea, vómitos, anorexia y hambre en menos del 2%. Se han producido otras alteraciones gastrointestinales en menos del 1% de los pacientes, incluida la proctocolitis. Tienden a estar relacionados con la dosis y pueden desaparecer cuando se reduce la dosis.
Hígado/biliar: La ictericia colestásica y la hepatitis pueden ocurrir raramente, lo que puede progresar a insuficiencia hepática, clorpropamida (clorpropamida) debe suspenderse si esto ocurre. Se han notificado porfiria hepática y reacciones similares al disulfiram con clorpropamida (clorpropamida).
Piel/Apéndices: Se ha notificado prurito en menos del 3% de los pacientes. Se han notificado otras reacciones cutáneas alérgicas, p. ej., urticaria y erupciones maculopapulares en aproximadamente el 1% o menos de los pacientes. Estos pueden ser transitorios y pueden desaparecer a pesar del uso continuado de clorpropamida (clorpropamida), si las reacciones cutáneas persisten, el medicamento debe suspenderse.
Al igual que con otras sulfonilureas, se han notificado reacciones de porfiria cutánea tarda y fotosensibilidad.
También se han reportado erupciones cutáneas que rara vez progresan a eritema multiforme y dermatitis exfoliativa.
Reacciones hematológicas: Leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica (ver PRECAUCIONES), se han notificado anemia aplásica, pancitopenia y eosinofilia con sulfonilureas.
Reacciones metabólicas/nutricionales: Hipoglucemia (ver PRECAUCIONES y SOBREDOSIFICACIÓN apartado). Se han notificado porfiria hepática y reacciones similares al disulfiram con clorpropamida (clorpropamida). Ver INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS apartado.
Reacciones endocrinas: En raras ocasiones, la clorpropamida ha causado una reacción idéntica al síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). Las características de este síndrome son el resultado de la retención excesiva de agua e incluyen hiponatremia, baja osmolalidad sérica y alta osmolalidad urinaria. Esta reacción también se ha reportado para otras sulfonilureas.
La sobredosis de sulfonilureas, incluida la clorpropamida (clorpropamida) puede producir hipoglucemia. Los síntomas hipoglucémicos leves sin pérdida de conciencia o hallazgos neurológicos deben tratarse agresivamente con glucosa oral y ajustes en la dosis del fármaco y / o los patrones de comida. El monitoreo estrecho debe continuar hasta que el médico tenga la seguridad de que el paciente está fuera de peligro. Las reacciones hipoglucémicas graves con coma, convulsiones u otro deterioro neurológico ocurren con poca frecuencia, pero constituyen emergencias médicas que requieren hospitalización inmediata. Si se diagnostica o sospecha de coma hipoglucémico, se debe administrar al paciente una inyección intravenosa rápida de solución de glucosa concentrada (50%). Esto debe ser seguido por una infusión continua de una solución de glucosa más diluida (10%) a una velocidad que mantenga la glucosa en sangre a un nivel superior a 100 mg/dL. Los pacientes deben ser estrechamente monitoreados durante un mínimo de 24 a 48 horas ya que la hipoglucemia puede reaparecer después de la recuperación clínica aparente
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