Décalogiflox

Décalogiflox

Lomefloxacino

Tratamiento

Décalogiflox (Lomefloxacino HCl) comprimidos recubiertos con película están indicados para el tratamiento de adultos con infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones enumeradas a continuación: (ver POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN para recomendaciones posológicas específicas.)

Vías Respiratorias Inferiores

Exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica causada por Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis.¹

NOTA: Décalogiflox no está indicado para el tratamiento empírico de la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica cuando es PROBABLE que s PNEUMONIAE sea un patógeno causal. S PNEUMONIAE MUESTRA RESISTENCIA IN VITRO A LA LOMEFLOXACINA, Y LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA LOMEFLOXACINA EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON EXACERBACIÓN BACTERIANA AGUDA DE BRONQUITIS CRÓNICA CAUSADA POR S PNEUMONIAE NO HAN SIDO DEMOSTRADAS. Si se va a prescribir lomefloxacina para la terapia empírica guiada por tinción de GRAM de la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica, debe usarse solo si la tinción de GRAM de esputo demuestra una calidad adecuada de la muestra ( > 25 PMNs/LPF) y hay un predominio de microorganismos GRAM-negativos y no un predominio de microorganismos GRAM-positivos.

Vías Urinarias

Infecciones Del Tracto Urinario Sin Complicaciones (cistitis) causada por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis o Staphylococcus saprophyticus. (Ver POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN y Estudios Clínicos—No Hay Complicaciones.)

Infecciones Complicadas Del Tracto Urinario causado por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus,¹ o Enterobacter cloacae.¹

NOTA: En ensayos clínicos con pacientes que experimentaron infecciones complicadas del tracto urinario (tis) debido a p aeruginosa, 12 de 16 pacientes tuvieron el microorganismo erradicado de la orina después del tratamiento con lomefloxacino. Ninguno de los pacientes presentó bacteremia concomitante. Los niveles séricos de lomefloxacina no superan de manera fiable la CMI de los aislados de Pseudomonas. NO SE HA ESTABLECIDO LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOMEFLOXACINO EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON BACTEREMIA POR PSEUDOMONAS.

Antes del tratamiento antimicrobiano deben realizarse pruebas de cultivo y sensibilidad adecuadas para aislar e identificar los microorganismos causantes de la infección y determinar su sensibilidad a la lomefloxacina. En pacientes Contis, el tratamiento con Décalogiflox comprimidos recubiertos con película puede iniciarse antes de que se conozcan los resultados de estas pruebas; una vez disponibles estos resultados, debe continuarse el tratamiento adecuado. En pacientes con una exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica, el tratamiento no debe iniciarse empíricamente con lomefloxacino cuando existe la probabilidad de que el patógeno causante sea S pneumoniae.

La producción de Beta-lactamasa no debe tener ningún efecto sobre la actividad de lomefloxacino.

Prevención / profilaxis

Décalogiflox está indicado en el preoperatorio para la prevención de infecciones en las siguientes situaciones:

• Biopsia transrectal de próstata: para reducir la incidencia de infección del tracto urinario, en los períodos postoperatorios temprano y tardío (3-5 días y 3-4 semanas después de la cirugía).
• Procedimientos quirúrgicos transuretrales: para reducir la incidencia de infección del tracto urinario en el postoperatorio temprano (3-5 días después de la cirugía).

No se ha establecido la eficacia en la disminución de la incidencia de infecciones distintas de las infecciones del tracto urinario. Décalogiflox, como todos los medicamentos para la profilaxis de los procedimientos quirúrgicos transuretrales, por lo general no se debe utilizar en procedimientos urológicos menores para los que la profilaxis no está indicada (por ejemplo, cistoscopia simple o pielografía retrógrada). (Ver POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN.)

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Décalogiflox y otros medicamentos antibacterianos, Décalogiflox sólo debe utilizarse para tratar o prevenir infecciones que se haya demostrado o se sospeche que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando se disponga de información sobre cultivos y susceptibilidad, se deben tener en cuenta al seleccionar o modificar el tratamiento antibacteriano. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica del tratamiento.

REFERENCIA

¹Aunque el tratamiento de infecciones debidas a este microorganismo en este sistema orgánico demostró un resultado global clínicamente aceptable, la eficacia se estudió en menos de 10 infecciones.

Décalogiflox (lomefloxacina HCl) puede tomarse independientemente de las comidas. Sucralfato y antiácidos que contengan magnesio o aluminio, o Videx® (didanosina), tabletas masticables/tamponadas o el polvo pediátrico para solución oral no deben tomarse dentro de las 4 horas antes o 2 horas después de tomar lomefloxacina. El riesgo de reacción a la luz solar UVA puede reducirse tomando Décalogiflox al menos 12 horas antes de la exposición al sol (por ejemplo, por la noche). (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA.)

Ver INDICADORES Y USO para información sobre patógenos apropiados y poblaciones de pacientes.

Tratamiento

Pacientes con función renal normal

La dosis diaria recomendada de Décalogiflox se describe en la siguiente tabla:

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal (ClCr ≥ 40 mL/min/1,73 m2).

Pacientes con insuficiencia renal

La lomefloxacina se elimina principalmente por excreción renal. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA.) Se recomienda modificar la dosis en pacientes con disfunción renal. En pacientes con un aclaramiento de creatinina > 10 mL/min/1,73 m2 pero < 40 mL/min / 1,73 m2, La dosis recomendada es una dosis de carga inicial de 400 mg seguida de dosis diarias de mantenimiento de 200 mg (½ Comprimido) una vez al día durante el tratamiento. Se sugiere que se realicen determinaciones seriadas de los niveles de lomefloxacino para determinar cualquier alteración necesaria en el siguiente intervalo posológico apropiado.

Si solo se conoce la creatinina sérica, se puede utilizar la siguiente fórmula para estimar el aclaramiento de creatinina.

Pacientes en diálisis

La hemodiálisis elimina solo una cantidad insignificante de lomefloxacina (3% en 4 horas). Los pacientes en hemodiálisis deben recibir una dosis de carga inicial de 400 mg seguida de dosis de mantenimiento diarias de 200 mg (½ Comprimido) una vez al día durante el tratamiento.

Pacientes con cirrosis

La cirrosis no reduce el aclaramiento no renal de la lomefloxacina. La necesidad de una reducción de la dosis en esta población debe basarse en el grado de función renal del paciente y en las concentraciones plasmáticas. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN - Pacientes con insuficiencia renal.)

Prevención / profilaxis

La dosis recomendada de Décalogiflox se describe en la siguiente tabla:

Décalogiflox (lomefloxacina HCl) está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la lomefloxacina o a cualquier miembro del grupo de quinolonas de agentes antimicrobianos.

ADVERTENCIA

Se han producido reacciones fototóxicas de moderadas a graves en pacientes expuestos a la luz solar directa o indirecta o a luz ultravioleta ARTIFICIAL (por ejemplo, lámparas solares) durante o después del tratamiento con LOMEFLOXACINO. ESTAS REACCIONES TAMBIÉN SE HAN PRODUCIDO EN PACIENTES EXPUESTOS A LUZ SOMBRÍA O DIFUSA, INCLUIDA LA EXPOSICIÓN A TRAVÉS DEL VIDRIO. SE DEBE ACONSEJAR A LOS PACIENTES QUE INTERRUMPEN EL TRATAMIENTO CON LOMEFLOXACINO ANTE LOS PRIMEROS SIGNOS O SÍNTOMAS DE UNA REACCIÓN DE FOTOTOXICIDAD, COMO SENSACIÓN DE ARDOR EN LA PIEL, ENROJECIMIENTO, HINCHAZÓN, AMPOLLAS, ERUPCIÓN CUTÁNEA, PICOR O DERMATITIS.

Estas reacciones fototóxicas se han producido con y sin el uso de protectores solares o bloqueadores solares. Dosis únicas de lomefloxacino se han asociado con este tipo de reacciones. En algunos casos, la recuperación se prolongó durante varias semanas. Al igual que con otros tipos de fototoxicidad, existe el potencial de exacerbación de la reacción al volver a exponerse a la luz solar o a la luz ultravioleta artificial antes de la recuperación completa de la reacción. En raras ocasiones, las reacciones han reaparecido hasta varias semanas después de interrumpir el tratamiento con lomefloxacino.

SE DEBE EVITAR LA EXPOSICIÓN A LA LUZ SOLAR DIRECTA O INDIRECTA (INCLUSO CUANDO SE USAN PROTECTORES SOLARES O BLOQUEADORES SOLARES) MIENTRAS SE TOMA LOMEFLOXACINA Y DURANTE VARIOS DÍAS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO. EL TRATAMIENTO CON LOMEFLOXACINO DEBE INTERRUMPIRSE INMEDIATAMENTE ANTE LOS PRIMEROS SIGNOS O SÍNTOMAS DE FOTOTOXICIDAD. El riesgo de fototoxicidad puede reducirse tomando lomefloxacina por la noche (ver DOSIS y ADMINISTRACIÓN.)

NO SE HA ESTABLECIDO LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOMEFLOXACINO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS Y ADOLESCENTES (MENORES DE 18 AÑOS), MUJERES EMBARAZADAS Y MUJERES LACTANTES. (Vea las subsecciones precauciones-uso pediátrico, embarazo y madres lactantes.) La administración oral de dosis múltiples de lomefloxacino a perros jóvenes a 0,3 veces y a ratas a 5,4 veces La dosis recomendada en humanos adultos basada en mg/m2 (0,6 y 34 veces La dosis recomendada en humanos adultos basada en mg/kg, respectivamente) causó artropatía y cojera. El examen histopatológico de las articulaciones que soportan peso de estos animales reveló lesiones permanentes del cartílago. Otras quinolonas también producen erosiones del cartílago de las articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales juveniles de varias especies. (Ver Farmacia En Línea.)

Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con lomefloxacino. Aún no se ha establecido si las convulsiones estaban directamente relacionadas con la administración de lomefloxacino. Sin embargo, se han notificado convulsiones, aumento de la presión intracraneal y psicosis tóxicas en pacientes que recibieron otras quinolonas. Sin embargo, la lomefloxacina se ha asociado con un posible aumento del riesgo de convulsiones en comparación con otras quinolonas. Algunos de estos pueden ocurrir con una ausencia relativa de factores predisponentes. Las quinolonas también pueden causar estimulación del sistema nervioso central (SNC), lo que puede provocar temblores, inquietud, mareos, confusión y alucinaciones. Si se produce alguna de estas reacciones en pacientes que reciben lomefloxacino, se debe suspender el medicamento e instituir las medidas adecuadas. Sin embargo, hasta que se disponga de más información, la lomefloxacina, al igual que todas las otras quinolonas, se debe usar con precaución en pacientes con trastornos del SNC conocidos o sospechosos, como arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia u otros factores que predisponen a las convulsiones. (Ver NO HAY COMENTARIOS. Los trastornos psiquiátricos, agitación, ansiedad y trastornos del sueño pueden ser más frecuentes con lomefloxacino que con otros productos de la clase de las quinolonas.

No se ha demostrado la seguridad y eficacia de lomefloxacino en el tratamiento de la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica debida a neumonía S. Este producto no debe utilizarse empíricamente en el tratamiento de la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica cuando es probable que s pneumoniae sea un patógeno causante.

En ensayos clínicos detis complicadas debido a P aeruginosa, 12 de 16 pacientes tenían el microorganismo erradicado de la orina después de la terapia con lomefloxacina. Ningún paciente presentó bacteremia concomitante. Los niveles séricos de lomefloxacino no superan de forma fiable la CMI de los aislados de Pseudomonas. NO SE HA ESTABLECIDO LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOMEFLOXACINO EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON BACTEREMIA POR PSEUDOMONAS.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (anafilactoides o anafilácticas), algunas después de la primera dosis, en pacientes tratados con quinolonas. Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema faríngeo o facial, disnea, urticaria o picor. Sólo unos pocos de estos pacientes tenían antecedentes de reacciones de hipersensibilidad previas. También se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad tras el tratamiento con lomefloxacino. Si se produce una reacción alérgica a la lomefloxacina, suspenda el medicamento. Las reacciones agudas graves de hipersensibilidad pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato con epinefrina. Se debe administrar oxígeno, líquidos intravenosos, antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras y tratamiento de las vías respiratorias, incluida la intubación, según esté indicado

Se ha notificado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la lomefloxacina, y su gravedad puede variar de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea posterior a la administración de agentes antibacterianos. El tratamiento con agentes antimicrobianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una causa primaria de " colitis asociada a antibióticos."Una vez establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, se deben iniciar medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa generalmente responden a la interrupción del medicamento solo. En casos moderados a graves, se debe considerar el manejo con líquidos y electrolitos, la suplementación de proteínas y el tratamiento con un medicamento antibacteriano clínicamente efectivo contra C difficile colitis.

Prolongación del intervalo QT / torsades de pointes

Se han notificado espontáneamente casos raros de torsades de pointes durante la vigilancia postcomercialización en pacientes tratados con quinolonas, incluyendo lomefloxacino. Estos casos raros se relacionaron con uno o más de los siguientes factores: edad mayor de 60 años, Sexo Femenino, enfermedad cardíaca subyacente y/o uso de múltiples medicamentos. Se debe evitar la lomefloxacina en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, pacientes con hipopotasemia no corregida y pacientes que reciben antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o de clase III (amiodarona, sotalol).

Neuropatía periférica

En pacientes tratados con quinolonas, incluyendo lomefloxacino, se han notificado casos raros de polineuropatía axonal sensitiva o sensomotora que afecta a axones pequeños y/o grandes y produce parestesias, hipoestesias, disestesias y debilidad. Se debe interrumpir el tratamiento con lomefloxacino si el paciente presenta síntomas de neuropatía que incluyen dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, o si se encuentra que presenta déficits en el tacto ligero, dolor, temperatura, sentido de posición, sensación vibratoria y/o fuerza motora con el fin de prevenir el desarrollo de una afección irreversible.

Efectos del tendón

Se han notificado rupturas del hombro, la mano, el tendón de Aquiles u otros tendones que requirieron reparación quirúrgica o dieron lugar a una discapacidad prolongada en pacientes que recibieron quinolonas, incluida la lomefloxacina. Los informes de vigilancia postcomercialización indican que este riesgo puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides concomitantes, especialmente en pacientes de edad avanzada. La lomefloxacina debe interrumpirse si el paciente experimenta dolor, inflamación o ruptura de un tendón. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicio hasta que se haya excluido el diagnóstico de tendinitis o ruptura del tendón. La ruptura del tendón puede ocurrir durante o después del tratamiento con quinolonas, incluida la lomefloxacina

PRECAUCIONES

General

Se recomienda modificar la pauta posológica en pacientes con insuficiencia renal (ClCr < 40 mL/min/1,73 m2). (Ver POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN.)

Es poco probable que la prescripción de Décalogiflox en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o de una indicación profiláctica proporcione beneficio al paciente y aumente el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad

CARCINOGÉNESIS

Los ratones sin pelo (Skh-1) fueron expuestos a la luz UVA durante 3,5 horas cinco veces cada dos semanas durante un máximo de 52 semanas mientras se les administraba simultáneamente lomefloxacina. Las dosis de lomefloxacino utilizadas en este estudio causaron una respuesta fototóxica. En ratones tratados con UVA y lomefloxacino de forma concomitante, el tiempo hasta la aparición de tumores cutáneos fue de 16 semanas. En ratones tratados concomitantemente en este modelo con UVA y otras quinolonas, el tiempo hasta el desarrollo de tumores cutáneos varió de 28 a 52 semanas.

El noventa y dos por ciento (92%) de los ratones tratados concomitantemente con UVA y lomefloxacino desarrollaron carcinomas de células escamosas bien diferenciados de la piel. Estos carcinomas de células escamosas no eran metastásicos y tenían carácter endofítico. Dos tercios de estos carcinomas de células escamosas contenían grandes masas de inclusión queratinosa central y se pensaba que surgían de los folículos pilosos vestigiales en estos animales Sin pelo.

En este modelo, los ratones tratados con lomefloxacina sola no desarrollaron tumores cutáneos o sistémicos.

No hay datos de modelos similares utilizando ratones pigmentados y / o ratones completamente peludos

Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos en humanos.

MUTAGÉNESIS

Una in vitro la prueba de mutagenicidad (ensayo CHO/HGPRT) fue débilmente positiva a concentraciones de lomefloxacino ≥ 226 μ g/mL y negativa a concentraciones < 226 μ g/mL. Otros dos in vitro las pruebas de mutagenicidad (aberraciones cromosómicas en células de ovario de hámster chino, aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos) y dos pruebas de mutagenicidad in vivo en micronúcleos de ratón fueron todas negativas.

Deterioro de la fertilidad

Lomefloxacino no afectó a la fertilidad de ratas macho y hembra a dosis orales de hasta 8 veces La dosis recomendada en humanos basada en mg/m2 (34 veces La dosis recomendada en humanos basada en mg/kg).

Embarazo

Efectos teratogénicos-embarazo categoría C

Se han realizado estudios de la función reproductiva en ratas a dosis de hasta 8 veces La dosis recomendada en humanos basada en mg / m2 (34 veces La dosis recomendada en humanos basada en mg / kg), y no se ha notificado alteración de la fertilidad o daño al feto debido a lomefloxacino. Se ha observado un aumento de la incidencia de pérdida fetal en monos con aproximadamente 3 a 6 veces La dosis recomendada en humanos basada en mg/m2 (6 a 12 veces La dosis recomendada en humanos basada en mg/kg). No se ha observado teratogenicidad en ratas y monos hasta 16 veces La dosis recomendada en humanos. En el conejo, la toxicidad materna y la fetotoxicidad asociada, la disminución del peso placentario y las variaciones de las vértebras coccígeas se produjeron a dosis 2 veces la exposición humana recomendada basada en mg / m2. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La lomefloxacina se debe usar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto

Madres lactantes

Se desconoce si la lomefloxacina se excreta en la leche materna. Sin embargo, se sabe que otros medicamentos de esta clase se excretan en la leche humana y que la lomefloxacina se excreta en la leche de ratas lactantes. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves de la lomefloxacina en lactantes, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la lomefloxacina en pacientes pediátricos y adolescentes menores de 18 años. La lomefloxacina causa artropatía en animales juveniles de varias especies. (Ver ADVERTENCIA y Farmacia En Línea.)

Uso geriátrico

Del número total de sujetos en los ensayos clínicos de lomefloxacino, el 25% eran ≥ 65 años y el 9% eran ≥ 75 años. No se observaron diferencias globales en seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada.

Se sabe que este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil monitorizar la función renal. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA — Farmacocinética en el área geriátrica población.)

En los ensayos clínicos, la mayoría de las reacciones adversas notificadas fueron de gravedad leve a moderada y de carácter transitorio. Durante estas investigaciones clínicas, 5.623 pacientes recibieron Décalogiflox. En el 2,2% de los pacientes, se interrumpió el tratamiento con lomefloxacino debido a acontecimientos adversos, que afectaron principalmente al sistema gastrointestinal (0,7%), la piel (0,7%) o el SNC (0,5%).

Acontecimientos clínicos adversos

Los acontecimientos con mayor incidencia ( ≥ 1%) en los pacientes, independientemente de su relación con el fármaco, fueron cefalea (3,6%), náuseas (3,5%), fotosensibilidad (2,3%) , mareo (2,1%), diarrea (1,4%) y dolor abdominal (1,2%).

A continuación se enumeran otros acontecimientos clínicos notificados en < 1% de los pacientes tratados con Décalogiflox, independientemente de su relación con el fármaco:

Autónoma: aumento de la sudoración, sequedad de boca, rubefacción, síncope.

Cuerpo en su conjunto: fatiga, dolor de espalda, malestar, Astenia, dolor de pecho, edema facial, sofocos, síntomas similares a la gripe, edema, escalofríos, reacción alérgica, reacción anafilactoide, disminución de la tolerancia al calor.

Cardiovascular: taquicardia, hipertensión, hipotensión, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, bradicardia, arritmia, flebitis, embolia pulmonar, extrasístoles, trastorno cerebrovascular, cianosis, cardiomiopatía.

Sistema nervioso Central y periférico: temblor, vértigo, parestesias, espasmos, Hipertonía, convulsiones, hipercinesia, coma.

Digestivo: dispepsia, vómitos, flatulencia, estreñimiento, hemorragia gastrointestinal, disfagia, estomatitis, decoloración de la lengua, inflamación gastrointestinal.

Audiencia: dolor de oído, tinnitus.

Hematológico: púrpura, linfadenopatía, trombocitemia, anemia, trombocitopenia, fibrinólisis aumentada.

Hepático: función hepática anormal.

Metabólico: sed, hiperglucemia, hipoglucemia, gota.

Musculoesquelético: artralgia, mialgia, calambres en las piernas.

Oftalmológico: visión anormal, conjuntivitis, fotofobia, dolor ocular, lagrimeo anormal.

Psiquiatría: insomnio, nerviosismo, somnolencia, anorexia, depresión, confusión, agitación, aumento del apetito, despersonalización, reacción paranoica, ansiedad, paroniria, pensamiento anormal, alteración de la concentración.

Sistema de reproducción: Femenino: moniliasis vaginal, vaginitis, leucorrea, trastorno menstrual, dolor perineal, sangrado intermenstrual. Hombres: epididimitis, orquitis.

Mecanismo de resistencia: infección viral, moniliasis, infección fúngica.

No se encontró la página: infección respiratoria, rinitis, faringitis, disnea, tos, epistaxis, broncoespasmo, trastorno respiratorio, aumento del esputo, estridor, depresión respiratoria.

Piel / Alérgica: prurito, erupción cutánea, urticaria, exfoliación de la piel, erupción ampollosa, eczema, alteraciones de la piel, acné, decoloración de la piel, ulceración de la piel, angioedema. (Véase también Cuerpo en su conjunto.)

Sentidos especiales: perversión del gusto.

Urinario: hematuria, trastorno de la micción, disuria, estrangulamiento, anuria.

Efectos adversos de laboratorio

Cambio en los parámetros de laboratorio, enumerados como eventos adversos, sin tener en cuenta la relación con el fármaco incluyen:

Hematológico: la monocitosis (0.2%), eosinofilia (0.1%), leucopenia (0.1%), leucocitosis (0.1%).

Renal: BUN elevado (0,1%), potasio disminuido (0,1%), creatinina elevada (0,1%).

Hepático: elevaciones de ALT (SGPT) (0.4%), AST (SGOT) (0.3%), bilirrubina (0.1%), fosfatasa alcalina (0.1%).

Los cambios de laboratorio adicionales que ocurrieron < 0,1% en los ensayos clínicos incluyeron: elevación de la gamma glutamil transferasa sérica, disminución de la proteína total o de la albúmina, prolongación del tiempo de protrombina, anemia, disminución de la hemoglobina, trombocitemia, trombocitopenia, anomalías de la gravedad específica de la orina o de los electrolitos séricos, aumento de la albúmina, aumento de la VSG, albuminuria, macrocitosis.

Reacciones Adversas Postcomercialización

Reacciones adversas postcomercialización

Las reacciones adversas notificadas en la experiencia de comercialización mundial de lomefloxacino son: Anafilaxia, parada cardiopulmonar, edema laríngeo o pulmonar, ataxia, trombosis cerebral, alucinaciones, mucosa oral dolorosa, colitis pseudomembranosa, anemia hemolítica, hepatitis, tendinitis, diplopía, fotofobia, fobia, dermatitis exfoliativa, hiperpigmentación, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, disgeusia, nefritis intersticial, poliuria, insuficiencia renal, retención urinaria y vasculitis.

Efectos adversos de clase quinolona

Otros acontecimientos adversos de clase quinolona incluyen: neuropatía periférica, torsades de pointes, eritema nodoso, necrosis hepática, posible exacerbación de miastenia gravis, disfasia, nistagmo, perforación intestinal, reacción maníaca, cálculos renales, acidosis e hipo.

Los efectos adversos de laboratorio incluyen: agranulocitosis, elevación de los triglicéridos séricos, elevación del colesterol sérico, elevación de la glucosa en sangre, elevación del potasio sérico, albuminuria, candiduria y cristaluria.

La información sobre sobredosis en humanos es limitada. En caso de sobredosis aguda, se debe vaciar el estómago induciendo vómitos o mediante lavado gástrico, y se debe observar cuidadosamente al paciente y administrarle tratamiento de soporte. Debe mantenerse una hidratación adecuada. Es poco probable que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal ayuden a eliminar la lomefloxacina, ya que < 3% se elimina mediante estas modalidades.

Los signos clínicos de toxicidad aguda en roedores progresaron de salivación a temblores, disminución de la actividad, disnea y convulsiones clónicas antes de la muerte. Estos signos se observaron en ratas y ratones a medida que aumentaban las dosis de lomefloxacino.

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