Lofox

Tratamiento

Los comprimidos recubiertos con película de Lofox (lomefloxacina HCl) están indicados para el tratamiento de adultos con infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones que se enumeran a continuación: (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN para recomendaciones específicas de dosificación.)

Tracto respiratorio inferior

Exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica causada por Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis.¹

NOTA: Lofox NO ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO EMPIRICO DE LA EXACERBACIÓN BACTERIAL AGUDA DE BRONQUÍTICA CRÓNICA CUANDO ES PROBABLE QUE S NEUMONIAE ES UN PATÓGENO CAUSATIVO. S NEUMONIAE EXPOSICIONES EN VITRO RESISTENCIA A LOMEFLOXACINA, Y LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA LOMEFLOXACINA EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON LA EXACERBACIÓN BACTERIAL ADUTA DE LA BRONCHITIS CRÓNICA CAUSADA S NEUMONIAE NO HAN SIDO DEMOSTRADOS. SI LA LOMEFLOXACINA DEBE SER PRESCRIBIDA PARA GRAM – STAIN– TERAPIA EMPIRICA GUIDA DE LA EXACERBACIÓN BACTERIAL AGUDA DE BRONQUÍTICA CRÓNICA, DEBE SER UTILIZADO SOLO SI LA GRANJA DE ESPUTUM DEJA DEMOSTRAR UNA CALIDAD ADECUADA DE ESPECÍMENES ( > 25 PMN / LPF) Y HAY AMBOS UNA PREDOMINANCIA DE MICROORGANISMOS NEGATIVOS DE GRAMO Y NO UNA PREDOMINACIÓN DE MICROORGANISMOS POSITIVOS DE GRAMO

Tracto urinario

Infecciones del tracto urinario sin complicaciones (cistitis) causada por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis o Staphylococcus saprophyticus. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y Estudios clínicos—Cistitis sin complicaciones.)

Infecciones complicadas del tracto urinario causado por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus,¹ o Enterobacter cloacae.¹

NOTA: En ensayos clínicos con pacientes que experimentaron infecciones complicadas del tracto urinario (ITU) debido a P aeruginosa, 12 de 16 pacientes tuvieron el microorganismo erradicado de la orina después de la terapia con lomefloxacina. Ninguno de los pacientes tenía bacteriemia concomitante. Los niveles séricos de lomefloxacina no exceden de manera confiable el MIC de los aislados de Pseudomonas. LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA LOMEFLOXACINA EN TRATAR PACIENTES CON PSEUDOMONAS BACTEREMIA NO SE HAN ESTABLECIDO

Se deben realizar pruebas apropiadas de cultivo y susceptibilidad antes del tratamiento antimicrobiano para aislar e identificar microorganismos que causan infección y determinar su susceptibilidad a la lomefloxacina. En pacientes con ITU, la terapia con tabletas recubiertas con película de Lofox puede iniciarse antes de que se conozcan los resultados de estas pruebas; Una vez que estos resultados estén disponibles, se debe continuar con la terapia adecuada. En pacientes con una exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica, la terapia no debe iniciarse empíricamente con lomefloxacina cuando existe la probabilidad de que el patógeno causal sea S pneumoniae.

La producción de beta-lactamasa no debería tener efecto sobre la actividad de la lomefloxacina.

Prevención / profilaxis

Lofox está indicado preoperativamente para la prevención de infecciones en las siguientes situaciones:

• Biopsia de próstata transrectal: para reducir la incidencia de infección del tracto urinario, en los períodos postoperatorios tempranos y tardíos (3 a 5 días y 3 a 4 semanas de cirugía).
• Procedimientos quirúrgicos transuretrales: para reducir la incidencia de infección del tracto urinario en el período postoperatorio temprano (posturgería de 3 a 5 días).

No se ha establecido la eficacia para disminuir la incidencia de infecciones distintas de la infección del tracto urinario. Lofox, como todos los medicamentos para la profilaxis de los procedimientos quirúrgicos transuretrales, generalmente no debe usarse en procedimientos urológicos menores para los cuales no se indica la profilaxis (p. Ej., Cistoscopia simple o pielografía retrógrada). (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.)

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de Lofox y otros medicamentos antibacterianos, Lofox debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que se prueban o se sospecha que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando hay información disponible sobre cultivo y susceptibilidad, se deben considerar al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

REFERENCIAS

¹Aunque el tratamiento de infecciones debido a este microorganismo en este sistema de órganos demostró un resultado general clínicamente aceptable, se estudió la eficacia en menos de 10 infecciones.

Lofox (lomefloxacina HCl) puede tomarse sin tener en cuenta las comidas. El sucralfato y los antiácidos que contienen magnesio o aluminio, o Videx® (didanosina), tabletas masticables / tamponadas o el polvo pediátrico para solución oral no deben tomarse dentro de las 4 horas antes o 2 horas después de tomar lomefloxacina. El riesgo de reacción a la luz solar UVA puede reducirse tomando Lofox al menos 12 horas antes de la exposición al sol (por ejemplo, por la noche). (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA.)

Ver INDICACIONES Y USO para información sobre patógenos apropiados y poblaciones de pacientes.

Tratamiento

Pacientes con función renal normal

La dosis diaria recomendada de Lofox se describe en el siguiente cuadro:

Pacientes de edad avanzada

No se necesita ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada con función renal normal (ClCr ≥ 40 ml / min / 1.73 m²).

Pacientes con insuficiencia renal

La lomefloxacina se elimina principalmente por excreción renal. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA) Se recomienda modificar la dosis en pacientes con disfunción renal. En pacientes con un aclaramiento de creatinina> 10 ml / min / 1.73 m² pero <40 ml / min / 1.73 m², la dosis recomendada es una dosis de carga inicial de 400 mg seguida de dosis de mantenimiento diario de 200 mg (½ tableta) una vez al día para La duración del tratamiento. Se sugiere que se realicen determinaciones en serie de los niveles de lomefloxacina para determinar cualquier alteración necesaria en el siguiente intervalo de dosificación apropiado.

Si solo se conoce la creatinina sérica, se puede usar la siguiente fórmula para estimar el aclaramiento de creatinina.

Pacientes en diálisis

La hemodiálisis elimina solo una cantidad insignificante de lomefloxacina (3% en 4 horas). Los pacientes con hemodiálisis deben recibir una dosis de carga inicial de 400 mg seguida de dosis de mantenimiento diarias de 200 mg (½ tableta) una vez al día durante la duración del tratamiento.

Pacientes con cirrosis

La cirrosis no reduce el aclaramiento no renal de la lomefloxacina. La necesidad de una reducción de la dosis en esta población debe basarse en el grado de función renal del paciente y en las concentraciones plasmáticas. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN - Pacientes con insuficiencia renal.)

Prevención / profilaxis

La dosis recomendada de Lofox se describe en el siguiente cuadro:

Lofox (lomefloxacina HCl) está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la lomefloxacina o cualquier miembro del grupo de agentes antimicrobianos de quinolona.

ADVERTENCIAS

MODERADO A VARIAS REACCIONES FOTOTÓXICAS HAN OCURRIDO EN PACIENTES EXPOSIDOS A LUZ DIRECTA O INDIRECTA O A LUZ DE ULTRAVIOLET ARTÍFICA (p.ej, lámparas solares) TRATAMIENTO DURANTE O SIGUIENTE CON LOMEFLOXACINA. Estas reacciones también se han producido en pacientes expuestos a la luz de sombra o difusa, INCLUYENDO LA EXPOSICIÓN A TRAVÉS DEL VIDRIO. LOS PACIENTES DEBEN SER ASESORADOS A DESCONTINUAR LA TERAPIA DE LOMEFLOXACINA A LOS PRIMEROS SIGNOS O SIMPTOMOS DE UNA REACCIÓN DE FOTOTOXICIDAD COMO SENSACIÓN DE QUEMADURA DE LA PIEL, ROJO, INCREÍBLE, BLISTERS, RASH, PICANTE, O DERMATITIS .

Estas reacciones fototóxicas se han producido con y sin el uso de protectores solares o bloqueos solares. Se han asociado dosis únicas de lomefloxacina con este tipo de reacciones. En algunos casos, la recuperación se prolongó durante varias semanas. Al igual que con algunos otros tipos de fototoxicidad, existe el potencial de exacerbación de la reacción al volver a exponerse a la luz solar o la luz ultravioleta artificial antes de la recuperación completa de la reacción. En casos raros, las reacciones han recurrido hasta varias semanas después de suspender la terapia con lomefloxacina.

EXPOSICIÓN A LA LUZ DIRECTA O INDIRECTA (INCLUSO CUANDO UTILIZA SOLICITADOS O SUNBLOCKS) DEBE EVITARSE MIENTRAS TOMAR LOMEFLOXACINA Y DÍAS VARIOS SIGUIENTE A LA TERAPIA. LA TERAPIA DE LOMEFLOXACINA DEBE SER DISCONTINUADA INMEDIATAMENTE EN LAS PRIMERAS SEÑALES O SIMPTOMAS DE FOTOXICIDAD. EL RIESGO DE FOTOXICIDAD PUEDE SER REDUIDO (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN)

LA SEGURIDAD Y EFICAZ DE LA LOMEFLOXACINA EN PACIENTES Y ADOLESCENTES PEDIÁTRICOS (MÁS DE LA EDAD DE 18 AÑOS), LAS MUJERES EMBARAZADAS Y LAS MUJERES LACTANTES NO HAN SIDO ESTABLECIDAS (Ver PRECAUCIONES: subsecciones de uso pediátrico, embarazo y madres lactantes.) La administración oral de múltiples dosis de lomefloxacina a perros juveniles a 0.3 veces y a ratas a 5.4 veces la dosis humana adulta recomendada en base a mg / m² (0.6 y 34 veces la dosis humana adulta recomendada en base a mg / kg, respectivamente) causó artropatía y cojera. El examen histopatológico de las articulaciones que soportan peso de estos animales reveló lesiones permanentes del cartílago. Otras quinolonas también producen erosiones del cartílago de las articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales juveniles de diversas especies. (Ver Farmacología Animal.)

Se han notificado convulsiones en pacientes que reciben lomefloxacina. Aún no se ha establecido si las convulsiones estaban directamente relacionadas con la administración de lomefloxacina. Sin embargo, se han informado convulsiones, aumento de la presión intracraneal y psicosis tóxicas en pacientes que reciben otras quinolonas. Sin embargo, la lomefloxacina se ha asociado con un posible aumento del riesgo de convulsiones en comparación con otras quinolonas. Algunos de estos pueden ocurrir con una ausencia relativa de factores predisponentes. Las quinolonas también pueden causar estimulación del sistema nervioso central (SNC), lo que puede provocar temblores, inquietud, aturdimiento, confusión y alucinaciones. Si alguna de estas reacciones ocurre en pacientes que reciben lomefloxacina, el medicamento debe suspenderse e instituirse las medidas apropiadas. Sin embargo, hasta que haya más información disponible, la lomefloxacina, como todas las demás quinolonas, debe usarse con precaución en pacientes con trastornos conocidos o sospechosos del SNC, como arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia u otros factores que predisponen a las convulsiones. (Ver REACCIONES ADVERSAS) Las alteraciones psiquiátricas, la agitación, la ansiedad y los trastornos del sueño pueden ser más comunes con la lomefloxacina que otros productos de la clase de quinolona.

No se ha demostrado la seguridad y eficacia de la lomefloxacina en el tratamiento de la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica debido a la neumonía por S. Este producto no debe usarse empíricamente en el tratamiento de la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica cuando es probable que S pneumoniae sea un patógeno causal.

En ensayos clínicos de infecciones urinarias complicadas debido a P aeruginosa, 12 de 16 pacientes fueron erradicados del microorganismo de la orina después de la terapia con lomefloxacina. Ningún paciente tenía bacteriemia concomitante. Los niveles séricos de lomefloxacina no exceden de manera confiable el MIC de los aislados de Pseudomonas. LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA LOMEFLOXACINA EN TRATAR PACIENTES CON PSEUDOMONAS BACTEREMIA NO SE HAN ESTABLECIDO

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilactoides o anafilácticos), algunas después de la primera dosis, en pacientes que reciben terapia con quinolona. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema faríngeo o facial, disnea, urticaria o picazón. Solo unos pocos de estos pacientes tenían antecedentes de reacciones de hipersensibilidad previas. También se han informado reacciones de hipersensibilidad graves después del tratamiento con lomefloxacina. Si se produce una reacción alérgica a la lomefloxacina, suspenda el medicamento. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato con epinefrina. El oxígeno, los fluidos intravenosos, los antihistamínicos, los corticosteroides, las aminas presoras y el manejo de las vías respiratorias, incluida la intubación, deben administrarse según lo indicado.

Se ha informado de colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la lomefloxacina, y puede variar de leve a potencialmente mortal en la gravedad. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea posterior a la administración de agentes antibacterianos. El tratamiento con agentes antimicrobianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de clostridia. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una causa principal de "colitis asociada a antibióticos"."Después de que se haya establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, se deben iniciar medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa generalmente responden a la interrupción del fármaco solo. En casos moderados a severos, se debe considerar el manejo con fluidos y electrolitos, suplementos proteicos y el tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente efectivo contra C difficile colitis.

Prolongación del intervalo QT / torsades de pointes

Se han notificado casos raros de torsades de pointes durante la vigilancia posterior a la comercialización en pacientes que reciben quinolonas, incluida la lomefloxacina. Estos casos raros se asociaron con uno o más de los siguientes factores: edad mayor de 60 años, sexo femenino, enfermedad cardíaca subyacente y / o uso de múltiples medicamentos. Se debe evitar la lomefloxacina en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, pacientes con hipocalemia no corregida y pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (amiodarona, sotalol).

Neuropatía periférica

Se han notificado casos raros de polineuropatía axonal sensorial o sensorimotor que afectan a los axones pequeños y / o grandes que resultan en parestesias, hipoestesias, disestesias y debilidad en pacientes que reciben quinolonas, incluida la lomefloxacina. La lomefloxacina debe suspenderse si el paciente experimenta síntomas de neuropatía que incluyen dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad, o se encuentra que tiene déficit en el tacto ligero, dolor, temperatura, sentido de posición, sensación vibratoria y / o fuerza motora en para prevenir el desarrollo de una condición irreversible.

Efectos de tendón

Se han notificado rupturas del hombro, la mano, el tendón de Aquiles u otros tendones que requirieron reparación quirúrgica o causaron una discapacidad prolongada en pacientes que recibieron quinolonas, incluida la lomefloxacina. Los informes de vigilancia posteriores a la comercialización indican que este riesgo puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides concomitantes, especialmente en ancianos. La lomefloxacina debe suspenderse si el paciente experimenta dolor, inflamación o ruptura de un tendón. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicio hasta que se haya excluido el diagnóstico de tendinitis o ruptura del tendón. La ruptura del tendón puede ocurrir durante o después de la terapia con quinolonas, incluida la lomefloxacina.

PRECAUCIONES

General

Se recomienda la alteración del régimen de dosificación para pacientes con insuficiencia renal (ClCr <40 ml / min / 1,73 m²). (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.)

Prescribir Lofox en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco probable que brinde beneficios al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Carcinogénesis

Los ratones sin pelo (Skh-1) fueron expuestos a la luz UVA durante 3.5 horas cinco veces cada dos semanas durante hasta 52 semanas mientras se administra simultáneamente lomefloxacina. Las dosis de lomefloxacina utilizadas en este estudio causaron una respuesta fototóxica. En ratones tratados con UVA y lomefloxacina concomitantemente, el tiempo de desarrollo de tumores de piel fue de 16 semanas. En ratones tratados concomitantemente en este modelo con UVA y otras quinolonas, los tiempos de desarrollo de los tumores de la piel oscilaron entre 28 y 52 semanas.

Noventa y dos por ciento (92%) de los ratones tratados concomitantemente con UVA y lomefloxacina desarrollaron carcinomas de células escamosas bien diferenciados de la piel. Estos carcinomas de células escamosas no eran metastásicos y tenían un carácter endófito. Dos tercios de estos carcinomas de células escamosas contenían grandes masas centrales de inclusión queratinosa y se pensaba que surgían de los folículos vellosos vestigiales en estos animales sin pelo.

En este modelo, los ratones tratados con lomefloxacina sola no desarrollaron tumores de piel o sistémicos.

No hay datos de modelos similares que utilicen ratones pigmentados y / o ratones de pelo completo

Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos para los humanos.

Mutagénesis

Uno in vitro La prueba de mutagenicidad (ensayo CHO / HGPRT) fue débilmente positiva a concentraciones de lomefloxacina ≥ 226 μ g / ml y negativa a concentraciones <226 μ g / ml. Otros dos in vitro Las pruebas de mutagenicidad (aberraciones cromosómicas en células de ovario de hámster chino, aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos) y dos pruebas de mutagenicidad en micronúcleos de ratón in vivo fueron negativas.

Deterioro de la fertilidad

La lomefloxacina no afectó la fertilidad de ratas macho y hembra a dosis orales hasta 8 veces la dosis humana recomendada en función de mg / m² (34 veces la dosis humana recomendada en función de mg / kg).

Embarazo

Efectos teratogénicos - Embarazo Categoría C

Se han realizado estudios de función reproductiva en ratas a dosis de hasta 8 veces la dosis humana recomendada en función de mg / m² (34 veces la dosis humana recomendada en función de mg / kg), y no se informó fertilidad o daño deteriorado al feto debido a lomefloxacina. Se ha observado una mayor incidencia de pérdida fetal en monos de aproximadamente 3 a 6 veces la dosis humana recomendada en función de mg / m² (6 a 12 veces la dosis humana recomendada en función de mg / kg). No se ha observado teratogenicidad en ratas y monos hasta 16 veces la exposición recomendada a la dosis humana. En el conejo, la toxicidad materna y la fetotoxicidad asociada, la disminución del peso placentario y las variaciones de las vértebras coccígeas ocurrieron a dosis 2 veces la exposición humana recomendada en función de mg / m². Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La lomefloxacina debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes

No se sabe si la lomefloxacina se excreta en la leche humana. Sin embargo, se sabe que otros medicamentos de esta clase se excretan en la leche humana y que la lomefloxacina se excreta en la leche de ratas lactantes. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves por la lomefloxacina en lactantes, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender la droga, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la lomefloxacina en pacientes pediátricos y adolescentes menores de 18 años. La lomefloxacina causa artropatía en animales juveniles de varias especies. (Ver ADVERTENCIAS y Farmacología Animal.)

Uso geriátrico

Del número total de sujetos en estudios clínicos de lomefloxacina, el 25% fueron ≥ 65 años y el 9% fueron ≥ 75 años. No se observaron diferencias generales en seguridad o efectividad entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunas personas mayores.

Se sabe que este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de dosis y puede ser útil controlar la función renal. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA - Farmacocinética en geriátrica población.)

En ensayos clínicos, la mayoría de los eventos adversos informados fueron de gravedad leve a moderada y de naturaleza transitoria. Durante estas investigaciones clínicas, 5.623 pacientes recibieron Lofox. En el 2.2% de los pacientes, se suspendió la lomefloxacina debido a eventos adversos, que involucran principalmente el sistema gastrointestinal (0.7%), la piel (0.7%) o el SNC (0.5%).

Eventos clínicos adversos

Los eventos con mayor incidencia (≥ 1%) en pacientes, independientemente de la relación con el medicamento, fueron dolor de cabeza (3.6%), náuseas (3.5%), fotosensibilidad (2.3%), mareos (2.1%), diarrea (1.4%) y dolor abdominal (1.2%).

A continuación se enumeran los eventos clínicos adicionales informados en <1% de los pacientes tratados con Lofox, independientemente de su relación con el medicamento

Autonómico: aumento de la sudoración, boca seca, enrojecimiento, síncope.

Cuerpo en su conjunto : fatiga, dolor de espalda, malestar general, astenia, dolor en el pecho, edema facial, sofocos, síntomas similares a la gripe, edema, escalofríos, reacción alérgica, reacción anafilactoide, disminución de la tolerancia al calor.

Cardiovascular: taquicardia, hipertensión, hipotensión, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, bradicardia, arritmia, flebitis, embolia pulmonar, extrasístoles, trastorno cerebrovascular, cianosis, miocardiopatía.

Sistema nervioso central y periférico: temblor, vértigo, parestesias, contracciones, hipertonía, convulsiones, hipercinesia, coma.

Gastrointestinal: dispepsia, vómitos, flatulencia, estreñimiento, sangrado gastrointestinal, disfagia, estomatitis, decoloración de la lengua, inflamación gastrointestinal.

Audiencia: dolor de oído, tinnitus.

Hematológico: púrpura, linfadenopatía, trombocitemia, anemia, trombocitopenia, aumento de la fibrinólisis.

Hepático: función hepática anormal.

Metabólico: sed, hiperglucemia, hipoglucemia, gota.

Musculoesquelético : artralgia, mialgia, calambres en las piernas.

Oftalmológico: visión anormal, conjuntivitis, fotofobia, dolor ocular, lagrimeo anormal.

Psiquiátrico: insomnio, nerviosismo, somnolencia, anorexia, depresión, confusión, agitación, aumento del apetito, despersonalización, reacción paranoica, ansiedad, paroniria, pensamiento anormal, deterioro de la concentración.

Sistema reproductivo: Mujer: moniliasis vaginal, vaginitis, leucorrea, trastorno menstrual, dolor perineal, sangrado intermenstrual. Macho: epididimitis, orquitis.

Mecanismo de resistencia : infección viral, moniliasis, infección por hongos.

Respiratorio: infección respiratoria, rinitis, faringitis, disnea, tos, epistaxis, broncoespasmo, trastorno respiratorio, aumento del esputo, estridor, depresión respiratoria.

Piel / Alérgico : prurito, erupción cutánea, urticaria, exfoliación cutánea, erupción ampollosa, eccema, trastorno de la piel, acné, decoloración de la piel, ulceración de la piel, angioedema. (Ver también Cuerpo en su conjunto.)

Sentidos especiales: perversión del gusto.

Urinario: hematuria, trastorno miccional, disuria, estrangulamiento, anuria.

Eventos adversos de laboratorio

Cambios en parámetros de laboratorio, enumerados como eventos adversos, sin tener en cuenta la relación con los medicamentos, incluyen:

Hematológico: monocitosis (0.2%), eosinofilia (0.1%), leucopenia (0.1%), leucocitosis (0.1%).

Renal: BUN elevado (0.1%), disminución de potasio (0.1%), aumento de creatinina (0.1%).

Hepático: elevaciones de ALT (SGPT) (0.4%), AST (SGOT) (0.3%), bilirrubina (0.1%), fosfatasa alcalina (0.1%).

Los cambios adicionales de laboratorio que ocurrieron en <0.1% en los estudios clínicos incluyeron: elevación de la gamma glutamil transferasa sérica, disminución de la proteína total o albúmina, prolongación del tiempo de protrombina, anemia, disminución de la hemoglobina, trombocitemia, trombocitopenia, anomalías de la gravedad específica de la orina o electrolitos séricos, aumento de albúmina, ESR elevado, albúmina elevada, albocitosis.

Eventos adversos posteriores a la comercialización

Eventos adversos posteriores a la comercialización

Los eventos adversos informados de la experiencia mundial de marketing con lomefloxacina son: anafilaxia, arresto cardiopulmonar, edema laríngeo o pulmonar, ataxia, trombosis cerebral, alucinaciones, dolorosa mucosa oral, colitis pseudomembranosa, anemia hemolítica, hepatitis, tendinitis, diplopía, fotofobia, fobia, dermatitis exfoliativa, hiperpigmentación, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, disgeusia, nefritis intersticial, poliuria, insuficiencia renal, retención urinaria, y vasculitis.

Eventos adversos de clase quinolona

Los eventos adversos adicionales de la clase de quinolona incluyen: neuropatía periférica, torsades de pointes, eritema nodoso, necrosis hepática, posible exacerbación de miastenia gravis, disfasia, nistagmo, perforación intestinal, reacción maníaca, cálculos renales, acidosis e hipo.

Los eventos adversos de laboratorio incluyen: agranulocitosis, elevación de triglicéridos séricos, elevación del colesterol sérico, elevación de la glucosa en sangre, elevación del potasio sérico, albúinuria, candiduria y cristaluria.

La información sobre sobredosis en humanos es limitada. En caso de sobredosis aguda, el estómago debe vaciarse induciendo vómitos o lavado gástrico, y el paciente debe ser cuidadosamente observado y recibir tratamiento de apoyo. Se debe mantener una hidratación adecuada. Es poco probable que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal ayuden a eliminar la lomefloxacina ya que estas modalidades eliminan <3%.

Los signos clínicos de toxicidad aguda en roedores progresaron de la salivación a los temblores, la disminución de la actividad, la disnea y las convulsiones clónicas antes de la muerte. Estos signos se observaron en ratas y ratones a medida que aumentaron las dosis de lomefloxacina.