Bei Luo Te

Películas De Sexo

Lomefloxacina

Tratamiento

Los comprimidos recubiertos con película Bei Luo Te (lomefloxacina HCl) están indicados para el tratamiento de adultos con infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las siguientes condiciones: (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN para recomendaciones de dosificación específicas.)

Tracto respiratorio más bajo

Exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica causada por Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis.¹

NOTA: Bei Luo Te NO ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO EMPÍRICO DE LA EXACERBACIÓN BACTERIAL AGUDA DE LA BRONQUITIS CRÓNICA CUANDO ES PROBABLE QUE S PNEUMONIAE ES UN PATÓGENO CAUSATIVO. S PNEUMONIAE EXHIBE EN VITRO LA RESISTENCIA A LA LOMEFLOXACINA, Y LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA LOMEFLOXACINA EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON EXACERBACIÓN BACTERIAL AGUDA DE BRONQUITIS CRÓNICA CAUSADA POR S NEUMONIAE NO HAN SIDO DEMOSTRADOS. SI LA LOMEFLOXACINA DEBE PRESCRIBIRSE PARA LA TERAPIA EMPÍRICA GUIADA DE GRAM-STAIN- DE LA EXACERBACIÓN BACTERIAL AGUDA DE LA BRONQUITIS CRÓNICA, DEBE UTILIZARSE SOLAMENTE SI LA MANCHA DE GRAM ESPUTO DEMOSTRA UNA CALIDAD ADECUADA DE ESPECÍMENES (> 25 PMN/LPF) Y EXISTE UNA PREDOMINANCIA DE MICROORGANISMOS GRAM-NEGATIVOS Y NO UNA PREDOMINANCIA DEMICROORGANISMOS POSITIVOS GRAM.

Tracto urinario

Infecciones del tracto urinario sin complicaciones (cistitis) causada por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis o Staphylococcus saprophyticus. (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN y Estudios clínicos—Cistitis sin complicaciones.)

Infecciones complicadas del tracto urinario causado por Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus,¹ o Enterobacter cloacae.¹

NOTA: En ensayos clínicos con pacientes que experimentaron infecciones del tracto urinario complicadas (ITU) debidas a P aeruginosa, 12 de 16 pacientes tuvieron el microorganismo erradicado de la orina después del tratamiento con lomefloxacino. Ninguno de los pacientes presentó bacteriemia concomitante. Los niveles de suero de lomefloxacina no exceden de manera confiable el MIC de los aislamientos de Pseudomonas. NO SE HAN ESTABLECIDO LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA LOMEFLOXACINA EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON PSEUDOMONAS BACTEREMIA.

Se deben realizar pruebas de cultivo y susceptibilidad adecuadas antes del tratamiento antimicrobiano para aislar e identificar los microorganismos que causan la infección y determinar su susceptibilidad a la lomefloxacina. En pacientes con ITU, se puede iniciar el tratamiento con comprimidos recubiertos con película Bei Luo Te antes de que se conozcan los resultados de estas pruebas, una vez que estos resultados estén disponibles, se debe continuar el tratamiento adecuado. En pacientes con una exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica, la terapia no debe iniciarse empíricamente con lomefloxacina cuando existe una probabilidad de que el patógeno causal sea S pneumoniae.

La producción de beta-lactamasa no debería tener ningún efecto sobre la actividad de la lomefloxacina.

Prevención / profilaxis

Bei Luo Te está indicado preoperatoriamente para la prevención de la infección en las siguientes situaciones:

• Biopsia transrectal de próstata: para reducir la incidencia de infección del tracto urinario, en los períodos postoperatorios tempranos y tardíos (3-5 días y 3-4 semanas después de la cirugía).
• Procedimientos quirúrgicos transuretrales: para reducir la incidencia de infección del tracto urinario en el período postoperatorio temprano (3-5 días después de la cirugía).

No se ha establecido la eficacia para disminuir la incidencia de infecciones distintas de la infección del tracto urinario. Bei Luo Te, como todos los medicamentos para la profilaxis de procedimientos quirúrgicos transuretrales, generalmente no debe usarse en procedimientos urológicos menores para los cuales la profilaxis no está indicada (p. Ej., Cistoscopia simple o pielografía retrógrada). (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.)

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de Bei Luo Te y otros medicamentos antibacterianos, Bei Luo Te debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que están probadas o fuertemente sospechadas de ser causadas por bacterias susceptibles. Cuando se disponga de información sobre el cultivo y la susceptibilidad, se deben considerar al seleccionar o modificar el tratamiento antibacteriano. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

REFERENCIA

¹Aunque el tratamiento de infecciones debido a este microorganismo en este sistema de órganos demostró un resultado global clínicamente aceptable, la eficacia se estudió en menos de 10 infecciones.

Bei Luo Te (lomefloxacina HCl) se puede tomar sin tener en cuenta las comidas. Sucralfato y antiácidos que contienen magnesio o aluminio, o Videx® (didanosina), tabletas masticables / tamponadas o el polvo pediátrico para solución oral no deben tomarse dentro de las 4 horas antes o 2 horas después de tomar lomefloxacina. El riesgo de reacción a la luz solar UVA puede reducirse tomando Bei Luo Te al menos 12 horas antes de la exposición al sol (p. Ej., Por la noche). (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA.)

Ver INDICACIONES Y USO para obtener información sobre patógenos apropiados y poblaciones de pacientes.

Tratamiento

Pacientes con función renal normal

La dosis diaria recomendada de Bei Luo Te se describe en la siguiente tabla:

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal (ClCr ≥ 40 ml/min/1,73 m²).

Pacientes con insuficiencia renal

La lomefloxacina se elimina principalmente por excreción renal. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA.) Se recomienda modificar la dosis en pacientes con disfunción renal. En pacientes con un aclaramiento de creatinina > 10 ml/min/1,73 m² pero < 40 ml/min/1,73 m², la dosis recomendada es una dosis de carga inicial de 400 mg seguida de dosis diarias de mantenimiento de 200 mg (½ comprimido) una vez al día durante la duración del tratamiento. Se sugiere que se realicen determinaciones en serie de los niveles de lomefloxacino para determinar cualquier alteración necesaria en el siguiente intervalo de dosificación adecuado.

Si solo se conoce la creatinina sérica, se puede utilizar la siguiente fórmula para estimar el aclaramiento de creatinina.

Pacientes de diálisis

La hemodiálisis elimina solo una cantidad insignificante de lomefloxacina (3% en 4 horas). Los pacientes en hemodiálisis deben recibir una dosis de carga inicial de 400 mg seguida de dosis diarias de mantenimiento de 200 mg (½ comprimidos) una vez al día durante la duración del tratamiento.

Pacientes con cirrosis

La cirrosis no reduce el aclaramiento no renal de lomefloxacina. La necesidad de una reducción de la dosis en esta población debe basarse en el grado de función renal del paciente y en las concentraciones plasmáticas. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN - Pacientes con insuficiencia renal.)

Prevención / profilaxis

La dosis recomendada de Bei Luo Te se describe en la siguiente tabla:

Bei Luo Te (lomefloxacina HCl) está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la lomefloxacina o cualquier miembro del grupo de quinolonas de agentes antimicrobianos.

ADVERTENCIA

EN PACIENTES EXPUESTOS A LUZ SOLAR DIRECTA O INDIRECTA O A LUZ ULTRAVIOLETA ARTIFICIAL (p. Ej., Lámparas solares) DURANTE O DESPUÉS DEL TRATAMIENTO CON LOMEFLOXACINA. Estas reacciones también han ocurrido en pacientes expuestos a la luz sombreada o difusa, incluyendo la exposición a través del vidrio. SE DEBE ADVERTIR A LOS PACIENTES QUE DEJEN DE SEGUIR LA TERAPIA CON LOMEFLOXACINA A LOS PRIMERAS SEÑALES O SÍNTOMAS DE UNA REACCIÓN DE FOTOTOXICIDAD, COMO SENSACIÓN DE QUEMADURA DE LA PIEL, ENROJECIMIENTO, SWELLING, BLISTERS, Erupción cutánea, picaduras o DERMATITIS.

Estas reacciones fototóxicas se han producido con y sin el uso de protectores solares o bloqueadores solares. Se han asociado dosis únicas de lomefloxacino con estos tipos de reacciones. En algunos casos, la recuperación se prolongó durante varias semanas. Al igual que con algunos otros tipos de fototoxicidad, existe la posibilidad de exacerbación de la reacción en la reexposición a la luz solar o la luz ultravioleta artificial antes de la recuperación completa de la reacción. En casos raros, las reacciones han reaparecido hasta varias semanas después de suspender el tratamiento con lomefloxacina.

DEBE EVITARSE LA EXPOSICIÓN A LA LUZ SOLAR DIRECTA O INDIRECTA (INCLUSO AL UTILIZAR PANTALLAS SOLARES O BLOQUES SOLARES) MIENTRAS TOMA LOMEFLOXACINA Y DURANTE VARIOS DÍAS DESPUÉS DE LA TERAPIA. LA TERAPIA DE LOMEFLOXACINA DEBE DESCONTINUARSE INMEDIATAMENTE A LOS PRIMEROS SIGNOS O SÍNTOMAS DE FOTOTOXICIDAD. EL RIESGO DE FOTOTOXICIDAD PUEDE REDUCIRSE TOMANDO LOMEFLOXACINA POR LA TARDE (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.)

NO SE HAN ESTABLECIDO LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA LOMEFLOXACINA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS Y ADOLESCENTES (MENOR DE 18 AÑOS), MUJERES EMBARAZADAS Y MUJERES LACTANTES. (Vea las subsecciones PRECAUCIONES: Uso pediátrico, Embarazo y Madres lactantes.) La administración oral de múltiples dosis de lomefloxacino a perros juveniles 0,3 veces y a ratas a 5,4 veces la dosis recomendada para adultos en humanos basada en mg/m² (0,6 y 34 veces la dosis recomendada para adultos en humanos basada en mg/kg, respectivamente) causó artropatía y cojera. El examen histopatológico de las articulaciones que soportan peso de estos animales reveló lesiones permanentes del cartílago. Otras quinolonas también producen erosiones del cartílago de las articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales juveniles de diversas especies. (Ver Farmacología Animal.)

Se han notificado convulsiones en pacientes que recibieron lomefloxacino. Aún no se ha establecido si las convulsiones estaban directamente relacionadas con la administración de lomefloxacina. Sin embargo, se han reportado convulsiones, aumento de la presión intracraneal y psicosis tóxicas en pacientes que reciben otras quinolonas. Sin embargo, la lomefloxacina se ha asociado con un posible aumento del riesgo de convulsiones en comparación con otras quinolonas. Algunos de estos pueden ocurrir con una relativa ausencia de factores predisponentes. Las quinolonas también pueden causar estimulación del sistema nervioso central (SNC), lo que puede provocar temblores, inquietud, aturdimiento, confusión y alucinaciones. Si alguna de estas reacciones ocurre en pacientes que reciben lomefloxacina, se debe suspender el medicamento e instituir las medidas apropiadas. Sin embargo, hasta que haya más información disponible, la lomefloxacina, como todas las demás quinolonas, debe usarse con precaución en pacientes con trastornos conocidos o sospechosos del SNC, como arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia u otros factores que predisponen a las convulsiones. (Ver REACCIONES ADVERSAS.) Los trastornos psiquiátricos, la agitación, la ansiedad y los trastornos del sueño pueden ser más comunes con lomefloxacino que otros productos de la clase de quinolonas.

No se ha demostrado la seguridad y eficacia de la lomefloxacina en el tratamiento de la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica debida a la neumonía S. Este producto no debe usarse empíricamente en el tratamiento de la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica cuando es probable que S pneumoniae sea un patógeno causante.

En ensayos clínicos de infecciones urinarias complicadas debido a P aeruginosa, 12 de 16 pacientes tuvieron el microorganismo erradicado de la orina después de la terapia con lomefloxacina. Ningún paciente presentó bacteriemia concomitante. Los niveles séricos de lomefloxacina no exceden de manera confiable el MIC de los aislamientos de Pseudomonas. NO SE HAN ESTABLECIDO LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA LOMEFLOXACINA EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON PSEUDOMONAS BACTEREMIA.

Se han notificado reacciones graves y ocasionalmente mortales de hipersensibilidad (anafilactoides o anafilácticas), algunas después de la primera dosis, en pacientes que recibieron terapia con quinolona. Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema faríngeo o facial, disnea, urticaria o picazón. Solo unos pocos de estos pacientes tenían antecedentes de reacciones de hipersensibilidad previas. También se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves después del tratamiento con lomefloxacino. Si se produce una reacción alérgica a la lomefloxacina, suspenda el medicamento. Las reacciones de hipersensibilidad agudas graves pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato con epinefrina. El oxígeno, los líquidos intravenosos, los antihistamínicos, los corticosteroides, las aminas presoras y el manejo de las vías respiratorias, incluida la intubación, deben administrarse como se indica

Se ha notificado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la lomefloxacina, y puede variar de leve a potencialmente mortal en gravedad. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea después de la administración de agentes antibacterianos. El tratamiento con agentes antimicrobianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una causa primaria de “colitis asociada a antibióticos.Después de que se haya establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, se deben iniciar medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa generalmente responden a la interrupción del medicamento solo. En casos moderados a severos, se debe considerar el manejo con líquidos y electrolitos, la suplementación de proteínas y el tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente efectivo contra C difficile colitis.

Prolongación del intervalo QT/torsades de pointes

Se han notificado casos raros de torsades de pointes espontáneamente durante la vigilancia posterior a la comercialización en pacientes que recibieron quinolonas, incluida lomefloxacina. Estos casos raros se asociaron con uno o más de los siguientes factores: edad mayor de 60 años, sexo femenino, enfermedad cardíaca subyacente y / o uso de múltiples medicamentos. Se debe evitar la lomefloxacina en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, pacientes con hipocalemia no corregida y pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (amiodarona, sotalol).

Neuropatía periférica

Se han notificado casos raros de polineuropatía axonal sensorial o sensoriomotora que afecta a axones pequeños y/o grandes que producen parestesias, hipoestesiias, disestesiias y debilidad en pacientes tratados con quinolonas, incluida lomefloxacina. La lomefloxacina debe suspenderse si el paciente experimenta síntomas de neuropatía como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad, o se encuentra que tiene déficits en el tacto ligero, dolor, temperatura, sentido de posición, sensación vibratoria y / o fuerza motora con el fin de prevenir el desarrollo de una condición irreversible.

Efectos del tendón

Se han notificado rupturas del hombro, la mano, el tendón de Aquiles u otros tendones que requirieron reparación quirúrgica o dieron lugar a una discapacidad prolongada en pacientes que recibieron quinolonas, incluida lomefloxacina. Los informes de vigilancia posterior a la comercialización indican que este riesgo puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides concomitantes, especialmente en los ancianos. La lomefloxacina debe suspenderse si el paciente experimenta dolor, inflamación o ruptura de un tendón. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicio hasta que se haya excluido el diagnóstico de tendinitis o ruptura del tendón. La ruptura del tendón puede ocurrir durante o después del tratamiento con quinolonas, incluida la lomefloxacina

PRECAUCIONES

General

Se recomienda la alteración del régimen de dosificación en pacientes con deterioro de la función renal (ClCr < 40 ml/min/1,73 m²). (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.)

La prescripción de Bei Luo Te en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco probable que brinde beneficios al paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Carcinogénesis

Los ratones sin pelo (Skh-1) se expusieron a la luz UVA durante 3,5 horas cinco veces cada dos semanas durante hasta 52 semanas mientras se administraba simultáneamente lomefloxacino. Las dosis de lomefloxacina utilizadas en este estudio causaron una respuesta fototóxica. En ratones tratados con UVA y lomefloxacina concomitantemente, el tiempo hasta el desarrollo de tumores cutáneos fue de 16 semanas. En ratones tratados concomitantemente en este modelo con UVA y otras quinolonas, los tiempos para el desarrollo de tumores de piel variaron de 28 a 52 semanas.

El noventa y dos por ciento (92%) de los ratones tratados concomitantemente con UVA y lomefloxacino desarrollaron carcinomas de células escamosas bien diferenciadas de la piel. Estos carcinomas de células escamosas eran no metastásicos y eran de carácter endofítico. Dos aves de estos carcinomas de células escamosas contenían grandes masas de inclusión queratinosas centrales y se pensaba que surgían de los folículos capilares vestigiales en estos animales sin pelo.

En este modelo, los ratones tratados con lomefloxacina sola no desarrollaron tumores cutáneos o sistémicos.

No hay datos de modelos similares que utilicen ratones pigmentados y / o ratones de pelo completo

Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos para los humanos.

Mutagénesis

Una Inicio La prueba de mutagenicidad (ensayo CHO/HGPRT) fue débilmente positiva a concentraciones de lomefloxacino ≥ 226 μ g/ml y negativa a concentraciones < 226 μ g/ml. Otros dos Inicio Las pruebas de mutagenicidad (aberraciones cromosómicas en células de ovario de hámster chino, aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos) y dos pruebas de mutagenicidad de micronúcleo de ratón in vivo fueron todas negativas.

Deterioro de la fertilidad

Lomefloxacino no afectó a la fertilidad de ratas macho y hembra a dosis orales hasta 8 veces la dosis humana recomendada basada en mg/m² (34 veces la dosis humana recomendada basada en mg/kg).

Embarazo

Efectos teratogénicos - Embarazo Categoría C

Se han realizado estudios de función reproductiva en ratas a dosis de hasta 8 veces la dosis recomendada en humanos basada en mg/m² (34 veces la dosis recomendada en humanos basada en mg/kg), y no se notificó ningún deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a la lomefloxacina. Se ha observado una mayor incidencia de pérdida fetal en monos aproximadamente de 3 a 6 veces la dosis humana recomendada basada en mg/m² (de 6 a 12 veces la dosis humana recomendada basada en mg/kg). No se ha observado teratogenicidad en ratas y monos hasta 16 veces la exposición humana recomendada a la dosis. En el conejo, la toxicidad materna y la fetotoxicidad asociada, la disminución del peso placentario y las variaciones de las vértebras coccígeas ocurrieron a dosis 2 veces la exposición humana recomendada basada en mg/m². Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La lomefloxacina debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto

Madres lactantes

No se sabe si la lomefloxacina se excreta en la leche humana. Sin embargo, se sabe que otras drogas de esta clase se excretan en la leche humana y que la lomefloxacina se excreta en la leche de ratas lactantes. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves de lomefloxacina en lactantes, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de lomefloxacina en pacientes pediátricos y adolescentes menores de 18 años. La lomefloxacina causa artropatía en animales juveniles de varias especies. (Ver ADVERTENCIA y Farmacología Animal.)

Uso geriátrico

Del número total de sujetos en ensayos clínicos de lomefloxacina, el 25% fueron ≥ 65 años y el 9% fueron ≥ 75 años. No se observaron diferencias globales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada.

Se sabe que este medicamento es sustancialmente excretado por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener una disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA — Farmacocinética en el geriátrico Población.)

En ensayos clínicos, la mayoría de los eventos adversos notificados fueron de gravedad leve a moderada y de naturaleza transitoria. Durante estas investigaciones clínicas, 5.623 pacientes recibieron Bei Luo Te. En el 2,2% de los pacientes, la lomefloxacina se interrumpió debido a eventos adversos, que involucraron principalmente al sistema gastrointestinal (0,7%), la piel (0,7%) o el SNC (0,5%).

Eventos clínicos adversos

Los eventos con mayor incidencia (≥ 1%) en pacientes, independientemente de la relación con el fármaco, fueron dolor de cabeza (3,6%), náuseas (3,5%), fotosensibilidad (2,3%), mareos (2,1%), diarrea (1,4%) y dolor abdominal (1,2%).

Los acontecimientos clínicos adicionales notificados en < 1% de los pacientes tratados con Bei Luo Te, independientemente de la relación con el fármaco, se enumeran a continuación:

Autónoma: aumento de la sudoración, sequedad de boca, enrojecimiento, síncope.

Cuerpo como un todo: fatiga, dolor de espalda, malestar general, astenia, dolor en el pecho, edema facial, sofocos, síntomas similares a la gripe, edema, escalofríos, reacción alérgica, reacción anafilactoidea, disminución de la tolerancia al calor.

Cardiovascular: taquicardia, hipertensión, hipotensión, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, bradicardia, arritmia, flebitis, embolia pulmonar, extrasístoles, trastorno cerebrovascular, cianosis, cardiomiopatía.

Sistema nervioso Central y periférico: temblor, vértigo, parestesias, espasmos, hipertonía, convulsiones, hipercinesia, coma.

Digestivo: dispepsia, vómitos, flatulencia, estreñimiento, hemorragia gastrointestinal, disfagia, estomatitis, decoloración de la lengua, inflamación gastrointestinal.

Audiencia: dolor de oídos, tinnitus.

Hematológico: púrpura, linfadenopatía, trombocitemia, anemia, trombocitopenia, aumento de la fibrinólisis.

Hepático: función hepática anormal.

Metabólico: sed, hiperglucemia, hipoglucemia, gota.

Musculoesquelético: artralgia, mialgia, calambres en las piernas.

Oftalmológico: visión anormal, conjuntivitis, fotofobia, dolor ocular, lagrimeo anormal.

Psiquiatría: insomnio, nerviosismo, somnolencia, anorexia, depresión, confusión, agitación, aumento del apetito, despersonalización, reacción paranoide, ansiedad, paroniria, pensamiento anormal, deterioro de la concentración.

Sistema reproductivo: Mujer: moniliasis vaginal, vaginitis, leucorrea, trastorno menstrual, dolor perineal, sangrado intermenstrual. Masculino: epididimitis, orquitis.

Mecanismo de resistencia: infección viral, moniliasis, infección por hongos.

Respiratorio: infección respiratoria, rinitis, faringitis, disnea, tos, epistaxis, broncoespasmo, trastorno respiratorio, aumento del esputo, estridor, depresión respiratoria.

Piel/alérgica: prurito, erupción cutánea, urticaria, exfoliación de la piel, erupción bullosa, eczema, trastorno de la piel, acné, decoloración de la piel, ulceración de la piel, angioedema. (Ver también Cuerpo como un todo.)

Sentidos especiales: perversión gusto.

Urinario: hematuria, trastorno de micción, disuria, estranguria, anuria.

Eventos adversos de laboratorio

Cambio en parámetros de laboratorio, enumerados como eventos adversos, sin tener en cuenta la relación de drogas incluyen:

Hematológico: la monocitosis (0.2%), eosinofilia (0.1%), leucopenia (0.1%), leucocitosis (0.1%).

Renal: elevado BUN (0.1%), disminución de potasio (0.1%), aumento de creatinina (0.1%).

Hepático: elevaciones de ALT (SGPT) (0.4%), AST (SGOT) (0.3%), bilirrubina (0.1%), fosfatasa alcalina (0.1%).

Los cambios de laboratorio adicionales que ocurren en < 0.1% en los estudios clínicos incluyeron: elevación de gamma glutamil transferasa sérica, disminución de la proteína total o albúmina, prolongación del tiempo de protrombina, anemia, disminución de la hemoglobina, trombocitemia, trombocitopenia, anormalidades de la gravedad específica de la orina o electrolitos séricos, aumento de la albúmina, ESR elevada, albuminuria, macrocitosis.

Eventos adversos posteriores a la comercialización

Eventos adversos posteriores a la comercialización

Los acontecimientos adversos notificados de la experiencia de comercialización mundial con lomefloxacino son: anafilaxia, paro cardiopulmonar, edema laríngeo o pulmonar, ataxia, trombosis cerebral, alucinaciones, mucosa oral dolorosa, colitis pseudomembranosa, anemia hemolítica, hepatitis, tendinitis, diplopía, fotofobia, fobia, dermatitis exfoliativa, hiperpigmentación, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, disgeusia, nefritis intersticial, poliuria, renal, retención urinaria y vasculitis.

Reacciones adversas de la clase de quinolona

Los eventos adversos adicionales de clase de quinolonas incluyen: neuropatía periférica, torsades de pointes, eritema nodoso, necrosis hepática, posible exacerbación de miastenia gravis, disfasia, nistagmo, perforación intestinal, reacción maníaca, cálculos renales, acidosis e hipo.

Los eventos adversos de laboratorio incluyen: agranulocitosis, elevación de triglicéridos séricos, elevación del colesterol sérico, elevación de glucosa en sangre, elevación del potasio sérico, albuminuria, candiduria y cristaluria.

La información sobre la sobredosis en humanos es limitada. En caso de sobredosis aguda, el estómago debe vaciarse induciendo vómitos o mediante lavado gástrico, y se debe observar cuidadosamente al paciente y administrar un tratamiento de apoyo. Se debe mantener una hidratación adecuada. Es poco probable que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal ayuden a eliminar la lomefloxacina, ya que < 3% se elimina mediante estas modalidades.

Los signos clínicos de toxicidad aguda en roedores progresaron de salivación a temblores, disminución de la actividad, disnea y convulsiones clónicas antes de la muerte. Estos signos se observaron en ratas y ratones a medida que aumentaron las dosis de lomefloxacina.

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