Ocacin

Tratamiento

Los comprimidos recubiertos con película de ocacina (lomefloxacina HCl) están indicados para el tratamiento de adultos con infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de los microorganismos especificados en las condiciones que se enumeran a continuación: (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN para recomendaciones de dosificación específicas.)

Tracto respiratorio inferior

Exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica por Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis.₁

NOTA: La ocacina NO ESTÁ INDICADA para el TRATAMIENTO EMPIRICO de la EXAZERBACIÓN BACTERIAL DE CONTROL DE BRONQUÍTICA CRÓNICA, SI ES VERDADERO, S PNEUMONIAE es un patógeno. S NEUMONIAE tiene una RESISTENCIA in VITRO CONTRA LOMEFLOXACINA, y la SEGURIDAD Y EFICAZ DE LOMEFLOXACINA en el TRATAMIENTO de PACIENTES con AKUTER BAKTERIELLER EXAZERBATION DE BRONCHITIS CRÓNICA S NEUMONIAE no se le permitió que sucediera. SI LA LOMEFLOXACINA DEBE ESCRIBIRSE PARA GRAM - FLECK– TERAPIA EMPIRICA IMPORTADA DE LOS AUTOS DE EXAZERBACIÓN BAJEROS DE BRONCHITIS CRÓNICA, SOLO DEBE usarse, SI EL FLEJO DE LA GRANJA DE SPUTUM APROBA UNA calidad DE SALDO ( > 25 PMN / LPF) y tampoco hay PRE-HERRY DE MICROORGANISMOS GRAMNEGATIVOS QUE NO HAY PRE-HERRY DE MICROORGANISMOS GRAMPOSITIVOS

Tracto urinario

Infecciones no complicadas del tracto urinario (Cistitis) causada por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis o Staphylococcus saprophyticus. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y Estudios clínicos—Cistitis sin complicaciones.)

Infecciones complicadas del tracto urinario causado por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus,,₁ o Enterobacter cloacae.₁

NOTA: En estudios clínicos en pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario (utis) debido a peruginosa, el microorganismo fue erradicado de la orina en 12 de 16 pacientes después de la terapia con lomefloxacina. Ninguno de los pacientes tenía bacteriemia concomitante. Los niveles séricos de lomefloxacina no exceden de manera confiable el MIC de los aislados de Pseudomonas. NO SE FALSÓ LA SEGURIDAD Y EFICAZ DE LA LOMEFLOXACINA EN TRATAMIENTO DE PACIENTES CON BACTERIARIOS DE PEUDOMONAS

Se deben realizar pruebas apropiadas de cultivo y susceptibilidad antes del tratamiento antimicrobiano para aislar e identificar microorganismos infecciosos y determinar su susceptibilidad a la lomefloxacina. En pacientes con ITU, la terapia con tabletas recubiertas con película de ocacina puede iniciarse antes de que se conozcan los resultados de estas pruebas; Tan pronto como estos resultados estén disponibles, se debe continuar con la terapia adecuada. En pacientes con exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica, la terapia no debe iniciarse empíricamente con lomefloxacina si existe la posibilidad de que el patógeno sea S pneumoniae.

La producción de beta lactamasa no debe afectar la actividad de la lomefloxacina.

Prevención / profilaxis

La ocacina está indicada de forma preoperatoria para prevenir infecciones en las siguientes situaciones:

• Biopsia de próstata transrectal: para reducir la incidencia de infecciones del tracto urinario en las fases postoperatorias tempranas y tardías (3–5 días y 3–4 semanas después de la operación).
• Cirugía transuretral: reducción de la incidencia de infecciones del tracto urinario en la fase postoperatoria temprana (3–5 días después de la operación).

No se ha establecido la efectividad para reducir la incidencia de infecciones distintas de las infecciones del tracto urinario. Al igual que todos los medicamentos utilizados para prevenir la cirugía transuretral, la ocacina generalmente no debe usarse para procedimientos urológicos menores en los que no se indica la profilaxis (p. Ej. cistoscopia simple o pielografía retrógrada). (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.)

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de la ocacina y otros medicamentos antibacterianos, la ocacina solo debe usarse para tratar o prevenir infecciones que se han demostrado o se sospecha que son causadas por bacterias susceptibles. Si hay información disponible sobre cultivo y sensibilidad, debe ser considerado al elegir o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, los patrones epidemiológicos y de susceptibilidad locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

REFERENCIAS

₁Aunque el tratamiento de infecciones debido a este microorganismo mostró un resultado general clínicamente aceptable en este sistema de órganos, la efectividad se examinó en menos de 10 infecciones.

La ocacina (lomefloxacina HCl) se puede tomar sin tener en cuenta las comidas. La grasa de la sucral y los antiácidos con magnesio o aluminio, o Videx® (didanosina), tabletas masticables / tabletas tamponadas o el polvo pediátrico para solución oral no deben tomarse dentro de las 4 horas antes o 2 horas después de tomar lomefloxacina. El riesgo de una reacción a la luz solar UVA puede reducirse tomando ocacina al menos 12 horas antes de la exposición al sol (p. Ej. por la tarde). (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA.)

Se puede encontrar información sobre patógenos adecuados y poblaciones de pacientes INDICACIONES y APLICACIÓN.

Tratamiento

Pacientes con función renal normal

La dosis diaria recomendada de ocacina se describe en la siguiente tabla:

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pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal (ClCr & ge; 40 ml / min / 1,73 my sup2;).

Pacientes con insuficiencia renal

La lomefloxacina se elimina principalmente por excreción renal. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA) Se recomienda un cambio en la dosis en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con aclaramiento de creatinina> 10 ml / min / 1,73 m² pero <40 ml / min / 1,73 m², la dosis recomendada es una dosis inicial de 400 mg, seguida de una dosis de mantenimiento diario de 200 mg (½ tableta) una vez al día para La duración del tratamiento. Se sugiere que se realice la determinación en serie de los niveles de lomefloxacina para determinar cualquier cambio necesario en el siguiente intervalo de dosis correspondiente.

Si solo se conoce creatinina sérica, se puede usar la siguiente fórmula para estimar el aclaramiento de creatinina.

Pacientes en diálisis

La hemodiálisis solo elimina una cantidad insignificante de lomefloxacina (3% en 4 horas). Los pacientes en hemodiálisis deben recibir una dosis inicial de 400 mg, seguida de dosis de mantenimiento diarias de 200 mg (½ tableta) una vez al día durante la duración del tratamiento.

Pacientes con cirrosis

La cirrosis no reduce el aclaramiento no brenal de la lomefloxacina. La necesidad de reducir la dosis en esta población debe depender del nivel de función renal y las concentraciones plasmáticas del paciente. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN - Pacientes con insuficiencia renal.)

Prevención / profilaxis

La dosis recomendada de ocacina se describe en la siguiente tabla:

La ocacina (lomefloxacina HCl) está contraindicada en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la lomefloxacina o un miembro del grupo de agentes antimicrobianos de quinolona.

WARNHINWEISE

bei PATIENTEN, die während ODER NACH der BEHANDLUNG mit LOMEFLOXACIN DIREKTEM ODER INDIREKTEM SONNENLICHT oder KÜNSTLICHEM ULTRAVIOLETTEM LICHT (Z. B. Sonnenstrahlen) ausgesetzt WAREN, TRATEN MITTELSCHWERE bis SCHWERE PHOTOTOXISCHE REAKTIONEN auf. DIESE REAKTIONEN TRATEN AUCH BEI PATIENTEN AUF, DIE SCHATTIERTEM ODER DIFFUSEM LICHT AUSGESETZT WAREN, EINSCHLIEßLICH DER EXPOSITION DURCH GLAS. DEN PATIENTEN SOLLTE GERATEN WERDEN, DIE LOMEFLOXACIN-THERAPIE BEI DEN ERSTEN ANZEICHEN ODER SYMPTOMEN EINER PHOTOTOXIZITÄTSREAKTION WIE BRENNEN, RÖTUNG, SCHWELLUNG, BLASEN, HAUTAUSSCHLAG, JUCKREIZ ODER DERMATITIS ABZUBRECHEN.

Diese phototoxischen Reaktionen sind mit und ohne Verwendung von Sonnenschutzmitteln oder Sonnenschutzmitteln aufgetreten. Einzeldosen von lomefloxacin wurden mit diesen Arten von Reaktionen in Verbindung gebracht. In einigen Fällen wurde die Genesung um mehrere Wochen verlängert. Wie bei einigen anderen Arten von phototoxizität besteht das Potenzial für eine Verschlimmerung der Reaktion bei erneuter Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem ultraviolettem Licht vor vollständiger Erholung von der Reaktion. In seltenen Fällen sind Reaktionen bis zu mehreren Wochen nach absetzen der lomefloxacin-Therapie wieder aufgetreten.

die EXPOSITION gegenüber DIREKTER oder INDIREKTER SONNENEINSTRAHLUNG (AUCH bei Verwendung von SONNENSCHUTZMITTELN ODER SONNENSCHUTZMITTELN) SOLLTE während der EINNAHME von LOMEFLOXACIN und für MEHRERE TAGE NACH der THERAPIE VERMIEDEN werden. DIE LOMEFLOXACIN-THERAPIE SOLLTE SOFORT BEI DEN ERSTEN ANZEICHEN ODER SYMPTOMEN EINER PHOTOTOXIZITÄT ABGEBROCHEN WERDEN. DAS Risiko einer PHOTOTOXIZITÄT KANN durch die Einnahme von LOMEFLOXACIN am ABEND VERRINGERT werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)

die SICHERHEIT und WIRKSAMKEIT von LOMEFLOXACIN bei PÄDIATRISCHEN PATIENTEN UND JUGENDLICHEN (UNTER 18 JAHREN), SCHWANGEREN UND STILLENDEN FRAUEN WURDE NICHT NACHGEWIESEN. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN—Pädiatrische Verwendung, Schwangerschaft und Stillende Mütter Unterabschnitte.) die orale Verabreichung mehrerer lomefloxacin-Dosen an Jugendliche Hunde bei 0.3 mal und zu Ratten bei 5.4 mal die empfohlene Erwachsene menschliche Dosis basierend auf mg/m² (0.. Histopathologische Untersuchung der tragenden Gelenke dieser Tiere ergab dauerhafte Läsionen des Knorpels. Andere Chinolone produzieren auch Erosionen von Knorpel von tragenden Gelenken und andere Anzeichen von Arthropathie bei Jungtieren verschiedener Arten. (Siehe Tierpharmakologie.)

bei Patienten, die lomefloxacin erhielten, wurden Krämpfe berichtet. Ob die Krämpfe in direktem Zusammenhang mit der Verabreichung von lomefloxacin standen, ist noch nicht erwiesen. Bei Patienten, die andere Chinolone erhielten, wurden jedoch Krämpfe, erhöhter intrakranieller Druck und toxische Psychosen berichtet. Nichtsdestotrotz wurde lomefloxacin mit einem möglichen erhöhten anfallsrisiko im Vergleich zu anderen Chinolonen in Verbindung gebracht. Einige von Ihnen können mit einer relativen Abwesenheit von prädisponierenden Faktoren auftreten. Chinolone können auch eine stimulation des Zentralnervensystems (ZNS) verursachen, die zu zittern, Unruhe, Benommenheit, Verwirrung und Halluzinationen führen kann. Wenn eine dieser Reaktionen bei Patienten Auftritt, die lomefloxacin erhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Bis jedoch weitere Informationen verfügbar sind, sollte lomefloxacin, wie alle anderen Chinolone, bei Patienten mit bekannten oder vermuteten ZNS-Störungen, wie schwerer zerebraler Arteriosklerose, Epilepsie oder anderen Faktoren, die für Anfälle prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden. (Siehe Nebenwirkungen.) Psychiatrische Störungen, Unruhe, Angstzustände und Schlafstörungen können bei lomefloxacin häufiger auftreten als bei anderen Produkten der chinolonklasse.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von lomefloxacin bei der Behandlung einer akuten bakteriellen Exazerbation einer chronischen bronchitis aufgrund einer S-Pneumonie wurde nicht nachgewiesen. Dieses Produkt sollte nicht empirisch bei der Behandlung der akuten bakteriellen Exazerbation der chronischen bronchitis verwendet werden, wenn es wahrscheinlich ist, dass S pneumoniae ein Erreger ist.

In klinischen Studien mit komplizierten UTIs aufgrund von P aeruginosa wurde bei 12 von 16 Patienten der Mikroorganismus nach einer Therapie mit lomefloxacin aus dem Urin ausgerottet. Keine Patienten hatten eine begleitende bakteriämie. Die Serumspiegel von lomefloxacin überschreiten die MIC von Pseudomonas-Isolaten nicht zuverlässig. DIE SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON LOMEFLOXACIN BEI DER BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT PSEUDOMONAS-BAKTERIÄMIE WURDE NICHT NACHGEWIESEN.

Bei Patienten, die eine Chinolon-Therapie erhielten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen) berichtet, von denen einige nach der ersten Dosis auftraten. Einige Reaktionen wurden von kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Pharynx-oder gesichtsödem, Dyspnoe, Urtikaria oder Juckreiz begleitet. Nur wenige dieser Patienten hatten eine Vorgeschichte früherer überempfindlichkeitsreaktionen. Nach Behandlung mit lomefloxacin wurden auch schwerwiegende überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Wenn eine allergische Reaktion auf lomefloxacin Auftritt, beenden Sie das Medikament. Schwere akute überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin erfordern. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, Antihistaminika, Kortikosteroide, pressoramine und atemwegsmanagement, einschließlich intubation, sollten wie angegeben verabreicht werden.

Pseudomembranöse Kolitis wurde bei fast allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich lomefloxacin, berichtet und kann von leicht bis lebensbedrohlich sein. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln Durchfall haben. die Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln verändert die normale Darmflora und kann das überwachsen von Clostridien ermöglichen. Studien zeigen, dass ein toxin produziert von Clostridium difficile ist eine primäre Ursache “Antibiotika-assoziierte Kolitis.” nachdem die Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis gestellt Wurde, sollten therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle von pseudomembranöser Kolitis reagieren normalerweise auf das absetzen des Arzneimittels allein. In mittelschweren bis schweren Fällen sollte das management mit Flüssigkeiten und Elektrolyten, die Proteinergänzung und die Behandlung mit einem antibakteriellen Medikament, das klinisch wirksam gegen C difficile colitis ist, in Betracht gezogen werden.

Verlängerung DES Qt-Intervalls / torsades de pointes

Seltene Fälle von torsades de pointes wurden spontan während der überwachung nach dem Inverkehrbringen bei Patienten berichtet, die Chinolone, einschließlich lomefloxacin, erhielten. Diese seltenen Fälle waren mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren verbunden: Alter über 60, weibliches Geschlecht, zugrunde liegende Herzerkrankungen und/oder Verwendung mehrerer Medikamente. Lomefloxacin sollte bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Patienten mit nicht korrigierter Hypokaliämie und Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, procainamid) oder der Klasse III (Amiodaron, sotalol) erhalten, vermieden werden.

Periphere Neuropathie

Bei Patienten, die Chinolone, einschließlich lomefloxacin, erhielten, wurden seltene Fälle von sensorischer oder sensomotorischer axonaler Polyneuropathie berichtet, bei denen kleine und/oder große Axone betroffen waren, was zu Parästhesien, hypoästhesien, dyästhesien und Schwäche führte. Lomefloxacin sollte abgesetzt werden, wenn der patient Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche aufweist oder Defizite bei leichter Berührung, Schmerzen, Temperatur, positionssinn, vibrationsgefühl und/oder Motorischer Stärke aufweist, um die Entwicklung eines irreversiblen Zustands zu verhindern.

Sehneneffekte

Bei Patienten, die Chinolone erhielten, einschließlich lomefloxacin, wurden rupturen der Schulter, der hand, der Achillessehne oder anderer sehnen berichtet, die eine chirurgische Reparatur erforderten oder zu einer längeren Behinderung führten. Postmarketing-überwachungsberichte deuten darauf hin, dass dieses Risiko bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide erhalten, insbesondere bei älteren Menschen, erhöht sein kann. Lomefloxacin sollte abgesetzt werden, wenn der patient Schmerzen, Entzündungen oder sehnenrupturen hat. Patienten sollten sich ausruhen und auf Bewegung verzichten, bis die Diagnose einer Sehnenentzündung oder sehnenruptur ausgeschlossen ist. Sehnenruptur kann während oder nach der Therapie mit Chinolonen auftreten, einschließlich lomefloxacin.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Eine änderung des dosierungsschemas wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (ClCr < 40 mL/min/1,73 m²). (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Ocacin in Ermangelung einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten einen nutzen bringt und das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Haarlose (Skh-1) Mäuse wurden 3,5 Stunden lang fünfmal alle zwei Wochen bis zu 52 Wochen lang UVA-Licht ausgesetzt, während gleichzeitig lomefloxacin verabreicht wurde. Die in dieser Studie verwendeten lomefloxacin-Dosen verursachten eine phototoxische Reaktion. Bei Mäusen, die gleichzeitig mit UVA und lomefloxacin behandelt wurden, Betrug die Zeit bis zur Entwicklung von Hauttumoren 16 Wochen. Bei Mäusen, die in diesem Modell gleichzeitig mit UVA und anderen Chinolonen behandelt wurden, Lagen die Zeiten für die Entwicklung von Hauttumoren zwischen 28 und 52 Wochen.

Zweiundneunzig Prozent (92%) der Mäuse, die gleichzeitig mit UVA und lomefloxacin behandelt wurden, entwickelten gut differenzierte Plattenepithelkarzinome der Haut. Diese Plattenepithelkarzinome waren nicht metastasierend und hatten endophytischen Charakter. Zwei Drittel dieser Plattenepithelkarzinome enthielten große zentrale keratinöse einschlussmassen und es wurde angenommen, dass Sie aus den überreste Haarfollikeln in diesen haarlosen Tieren entstehen.

In diesem Modell entwickelten Mäuse, die mit lomefloxacin allein behandelt wurden, keine Haut-oder systemtumoren.

Es liegen keine Daten aus ähnlichen Modellen mit pigmentierten Mäusen und / oder vollhaarigen Mäusen vor

Die klinische Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.

Mutagenese

Ein in vitro mutagenitätstest (CHO/HGPRT-assay) war bei lomefloxacin-Konzentrationen schwach positiv ≥ 226 μ g/mL und bei Konzentrationen negativ < 226 μ g/mL. Zwei weitere in vitro mutagenitätstests (chromosomenaberrationen in chinesischen hamster-eierstockzellen, chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten) und zwei in vivo-Maus-Mikronukleus-mutagenitätstests waren alle negativ.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Lomefloxacin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Ratten bei oralen Dosen bis zum 8-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg / m & sup2; (34-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/kg).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C

Studien zur Fortpflanzungsfunktion wurden bei Ratten in Dosen bis zum 8-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/m² (34-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/kg) durchgeführt, und es wurde keine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von lomefloxacin berichtet. Eine erhöhte Inzidenz von fetalem Verlust bei Affen wurde bei ungefähr 3 bis 6 mal der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/m² beobachtet (6 bis 12 mal die empfohlene menschliche Dosis basierend auf mg / kg). Es wurde keine Teratogenität bei Ratten und Affen bei einer bis zu 16-fachen der empfohlenen Exposition beim Menschen beobachtet. Beim Kaninchen traten mütterliche Toxizität und damit verbundene fetotoxizität, vermindertes plazentagewicht und Variationen der steißbeinwirbel in Dosen auf, die das zweifache der empfohlenen Exposition beim Menschen auf der Grundlage von mg/m und sup2 betrugen;. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Lomefloxacin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob lomefloxacin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist jedoch bekannt, dass andere Arzneimittel dieser Klasse in die Muttermilch ausgeschieden werden und lomefloxacin in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von lomefloxacin bei stillenden Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von lomefloxacin bei pädiatrischen Patienten und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Lomefloxacin verursacht Arthropathie bei Jungtieren verschiedener Arten. (Siehe WARNHINWEISE und Tierpharmakologie.)

Geriatrische Anwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit lomefloxacin waren 25% 65 Jahre und 9% 75 Jahre alt. Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen. (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE — Pharmakokinetik in der geriatrischen Bevölkerung.)

En ensayos clínicos, la mayoría de los eventos adversos informados fueron leves a moderados y temporales. Durante estos ensayos clínicos, 5.623 pacientes recibieron ocacina. En el 2.2% de los pacientes, se suspendió la lomefloxacina debido a eventos adversos, que afectaron principalmente el sistema gastrointestinal (0.7%), la piel (0.7%) o el SNC (0.5%).

Eventos clínicos adversos

Los eventos con mayor incidencia (≥ 1%) en pacientes, independientemente de la relación con el medicamento, fueron dolor de cabeza (3.6%), náuseas (3.5%), fotosensibilidad (2.3%), mareos (2, 1%), diarrea (1,4%) y dolor abdominal (1,2%).

A continuación se enumeran otros eventos clínicos informados <1% de los pacientes tratados con ocacina, independientemente de su relación con el medicamento

Autónomo: aumento de la sudoración, boca seca, enjuague, síncope.

Cuerpo en su conjunto : Fatiga, dolor de espalda, malestar general, astenia, dolor en el pecho, edema facial, sofocos, síntomas similares a la gripe, edema, escalofríos, reacción alérgica, reacción anafilactoide, disminución de la tolerancia al calor.

Cardiovascular: Taquicardia, hipertensión, hipotensión, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, bradicardia, arritmia, flebitis, embolia pulmonar, extrasístoles, trastorno cerebrovascular, cianosis, miocardiopatía.

sistema nervioso central y periférico: temblor, mareos, parestesia, contracciones, hipertensión, calambres, hipercinesia, coma.

Gastrointestinal : Dispepsia, vómitos, flatulencia, estreñimiento, sangrado gastrointestinal, disfagia, estomatitis, decoloración de la lengua, inflamación gastrointestinal.

Escucha: Dolor de oído, tinnitus.

Hematológico : púrpura, linfadenopatía, trombocitemia, anemia, trombocitopenia, aumento de la fibrinólisis.

Hígado: función hepática anormal.

Metabólico: Sed, hiperglucemia, hipoglucemia, gota.

Sistema musculoesquelético : Artralgia, mialgia, calambres en las piernas.

Oftalmológico : visión anormal, conjuntivitis, fotofobia, dolor ocular, flujo de lágrimas anormal.

Psiquiátrico : Insomnio, nerviosismo, somnolencia, anorexia, depresión, confusión, inquietud, aumento del apetito, despersonalización, reacción paranoica, ansiedad, paroniria, pensamiento anormal, dificultad para concentrarse.

Sistema de reproducción : Mujer: moniliasis vaginal, vaginitis, leucorrea, trastornos menstruales, dolor perineal, sangrado intermenstrual. Hombre: epididimitis, orquitis.

Mecanismo de resistencia : Infección de virus, moniliasis, infección por hongos.

Tracto respiratorio: infección respiratoria, rinitis, faringitis, disnea, tos, epistaxis, broncoespasmo, enfermedades respiratorias, aumento de la expectoración, estridor, depresión respiratoria.

Piel / alergia: prurito, erupción cutánea, urticaria, descamación de la piel, erupción ampollosa, eccema, enfermedad de la piel, acné, decoloración de la piel, úlceras cutáneas, angioedema. (Ver también Cuerpo en su conjunto.)

Sentidos especiales: Perversión de sabor.

Urinario: Hematuria, trastorno miccional, disuria, estrangulamiento, anuria.

Eventos de laboratorio no deseados

Cambios en los parámetros de laboratorio enumerados como eventos adversos, independientemente de la relación con el medicamento, se incluyen:

Hematológico : monocitosis (0.2%), eosinofilia (0.1%), leucopenia (0.1%), leucocitosis (0.1%).

Renal : aumento de BUN (0.1%), disminución de potasio (0.1%), aumento de creatinina (0.1%).

Hígado: Aumentos de ALT (SGPT) (0.4%), AST (SGOT) (0.3%), bilirrubina (0.1%), fosfatasa alcalina (0.1%).

Cambios adicionales de laboratorio en <0.1% incluidos en los estudios clínicos: aumento de la gamma-glutamil transferasa en el suero, disminución de la proteína total o albúmina, prolongación del tiempo de protrombina, anemia, disminución de la hemoglobina, trombocitemia, trombocitopenia, anomalías del peso específico de la orina o los electrolitos séricos, aumento de la alumbre.

Eventos adversos Después de su comercialización

eventos adversos después de su comercialización

Los efectos secundarios informados de las experiencias de comercialización mundial con lomefloxacina son: anafilaxia, parada pulmonar cardíaca, laringe o edema pulmonar, ataxia, trombosis cerebral, alucinaciones, mucosa oral dolorosa, colitis pseudomembranosa, anemia hemolítica, hepatitis, tendinitis, diplop.

Efectos secundarios de la clase de quinolona

Los efectos secundarios adicionales de la clase de quinolona incluyen: neuropatía periférica, torsades de pointes, eritema nodoso, necrosis hepática, posible empeoramiento de la miastenia gravis, disfasia, nistagmo, perforación intestinal, reacción maníaca, cálculos renales, acidosis e hipo.

Los efectos secundarios de laboratorio incluyen: Agranulocitosis, aumento de triglicéridos séricos, aumento de colesterol sérico, aumento de azúcar en la sangre, aumento de potasio sérico, albúinuria, candiduria y cristaluria.

La información sobre sobredosis en humanos es limitada. En caso de sobredosis aguda, el estómago debe vaciarse mediante vómitos o lavado gástrico, y el paciente debe ser cuidadosamente monitoreado y tratado con apoyo. Se debe mantener una hidratación adecuada. Es poco probable que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal ayuden a eliminar la lomefloxacina ya que estas modalidades eliminan el <3%.

Los signos clínicos de toxicidad aguda por roedores aumentaron de la salivación, la disminución de la actividad, la disnea y los calambres clónicos antes de la muerte. Estos signos se encontraron en ratas y ratones porque aumentaron las dosis de lomefloxacina.