Concor

Tabletas recubiertas de película, 5 mg: amarillo claro, en forma de corazón, biconvexo, cubierto con una envoltura de película, con riesgo en ambos lados.

Comprimidos recubiertos con película, 10 mg: naranja claro, en forma de corazón, biconvexo, cubierto con una envoltura de película, con riesgo en ambos lados.

hipertensión arterial,

enfermedad coronaria: angina estable,

insuficiencia cardíaca crónica.

Adentro, por la mañana antes, durante o después del Desayuno 1 vez al día, con un poco de líquido. Las tabletas no deben masticarse ni triturarse en polvo.

Hipertensión arterial y angina estable

En todos los casos, el régimen de Recepción y la dosis son seleccionados por el médico para cada paciente individualmente, en particular teniendo en cuenta la frecuencia cardíaca y el estado del paciente.

Por lo general, la dosis inicial es de 5 mg del medicamento concor^® 1 vez al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 10 mg 1 una vez al día.

En el tratamiento de la hipertensión arterial y la angina estable, la dosis máxima recomendada es de 20 mg de concor^® 1 vez al día.

HSN

El régimen de tratamiento estándar para la ICC incluye el uso de inhibidores de la ECA o ARA II (en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), bloqueadores beta, diuréticos y, opcionalmente, glucósidos cardíacos. Inicio del tratamiento con CHC con el medicamento concor^® requiere la realización obligatoria de una fase especial de titulación y un control médico regular.

Condición previa para el tratamiento con el medicamento concor^® es una ICC estable sin signos de exacerbación.

Tratamiento de la ICC con el medicamento concor^® comienza de acuerdo con el siguiente Esquema de titulación. Esto puede requerir una adaptación individual dependiendo de qué tan bien el paciente tolera la dosis prescrita, es decir, la dosis solo se puede aumentar si la dosis anterior fue bien tolerada.

Para garantizar el proceso de titulación adecuado en las etapas iniciales del tratamiento, se recomienda el uso de bisoprolol en forma de tableta medicinal de 2,5 mg.

La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg 1 vez al día. Dependiendo de la tolerabilidad individual, la dosis debe aumentarse gradualmente a 2.5, 3.75, 5, 7.5 y 10 mg 1 vez al día. Cada aumento posterior en la dosis debe realizarse al menos 2 semanas después.

Si el aumento de la dosis del medicamento no es bien tolerado por el paciente, es posible reducir la dosis.

La dosis máxima recomendada en el tratamiento de la ICC es de 10 mg de concor^® 1 vez al día.

Durante la titulación, se recomienda un control regular de la PA, la frecuencia cardíaca y la gravedad de los síntomas de la ICC. La exacerbación de los síntomas del curso de CHC es posible desde el primer día de uso del medicamento.

Si el paciente no tolera bien la dosis máxima recomendada del medicamento, se debe considerar la posibilidad de reducir gradualmente la dosis.

Durante o después de la fase de titulación, puede ocurrir un deterioro temporal del curso de la ICC, hipotensión arterial o bradicardia. En este caso, se recomienda, en primer lugar, realizar una corrección de las dosis de medicamentos de terapia concomitante. También puede ser necesaria una reducción temporal de la dosis del medicamento concor^® o cancelarlo.

Después de estabilizar la condición del paciente, se debe volver a evaluar la dosis o continuar el tratamiento.

Duración del tratamiento con todas las indicaciones para el uso del medicamento concor^®

Tratamiento con el medicamento concor^® generalmente es una terapia a largo plazo.

Grupos especiales de pacientes

Alteración de la función renal o hepática. Cuando la función hepática o renal es leve o moderada, generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Con graves trastornos de la función renal (CL de creatinina inferior a 20 ml / min) y en pacientes con enfermedad hepática grave, la dosis máxima diaria es de 10 mg. El aumento de la dosis en dichos pacientes debe llevarse a cabo con extrema precaución.

Edad avanzada. No se requiere corrección de dosis.

Niños. Dado que no hay suficientes datos sobre el uso del medicamento concor^® en niños, no se recomienda prescribir el medicamento a niños menores de 18 años.

Hasta la fecha, no hay suficientes datos sobre el uso del medicamento concor^® en pacientes con ICC en combinación con diabetes mellitus tipo 1, deterioro pronunciado de la función renal y/o hepática, miocardiopatía restrictiva, cardiopatía congénita o enfermedad valvular cardíaca con deterioro hemodinámico pronunciado. Además, hasta ahora no se han obtenido datos suficientes sobre pacientes con ICC con infarto de miocardio durante los últimos 3 meses.

hipersensibilidad al bisoprolol o a cualquiera de los excipientes (ver " Composición»),

insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca crónica en la etapa de descompensación que requiere terapia inotrópica,

choque cardiogénico,

bloqueo auriculoventricular (AV) de grado II y III, sin marcapasos,

síndrome de debilidad del nódulo sinusal,

bloqueo sinoauricular,

bradicardia severa (frecuencia cardíaca inferior a 60 Ud. / min),

hipotensión arterial pronunciada (PA sistólica inferior a 100 mmHg).Art.),

formas graves de asma bronquial,

trastornos graves de la circulación arterial periférica o síndrome de Raynaud,

feocromocitoma (sin el uso simultáneo de bloqueadores alfa),

acidosis metabólica,

edad hasta los 18 años (no hay suficientes datos de eficacia y seguridad en este grupo de edad).

Con precaución: terapia de desensibilización, angina de prinzmetal, hipertiroidismo, diabetes mellitus tipo 1 y diabetes mellitus con fluctuaciones significativas en la concentración de glucosa en sangre, AV bloqueo de grado I, insuficiencia renal grave (Cl de creatinina inferior a 20 ml/min), insuficiencia hepática grave, psoriasis, miocardiopatía restrictiva, cardiopatías congénitas o defectos valvulares cardíacos con trastornos hemodinámicos pronunciados, ICC con infarto de miocardio durante los últimos 3 meses, las formas graves de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, una dieta estricta.

Síntomas: los más comunes son el bloqueo AV, bradicardia marcada, disminución pronunciada de la PA, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda e hipoglucemia.

La sensibilidad a una sola dosis alta de bisoprolol varía mucho entre los pacientes individuales y es probable que los pacientes con ICC tengan una alta sensibilidad.

Tratamiento

Deje de tomar el medicamento y comience la terapia sintomática de mantenimiento.

Con bradicardia severa: introducción de atropina. Si el efecto es insuficiente, se puede introducir con precaución un agente que tenga un efecto cronotrópico positivo. A veces puede ser necesaria una puesta en escena temporal de un controlador de ritmo artificial.

Con una reducción pronunciada de la PA: introducción de soluciones de reemplazo de plasma y medicamentos vasopresores.

En el bloqueo AV: los pacientes deben estar bajo supervisión constante y recibir tratamiento con beta-adrenomiméticos, como la epinefrina. Si es necesario, la puesta en escena del controlador de ritmo artificial.

Con la exacerbación del flujo de HC: administración de diuréticos, medicamentos con efecto inotrópico positivo, así como vasodilatadores.

En el broncoespasmo: uso de broncodilatadores, incluyendo beta₂- adrenomiméticos y / o aminofilina.

En la hipoglucemia: introducción de dextrosa (glucosa).

• Beta₁- bloqueador selectivo [bloqueadores Beta]

A temperaturas no superiores a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

No aplicar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Por receta.

La frecuencia de reacciones adversas a continuación se determinó de acuerdo con lo siguiente: muy a menudo ≥1/10, a menudo ≥1/100, <1/10, con poca frecuencia ≥1/1000, <1/100, raramente ≥1/10000, <1/1000, muy raramente ≤1/10000.

Por parte del SNC: a menudo — mareos*, dolor de cabeza*, rara vez-pérdida de conciencia.

Violaciones comunes: a menudo — astenia (en pacientes con ICC), aumento de la fatiga*, con poca frecuencia-astenia (en pacientes con hipertensión o angina).

Trastornos mentales: con poca frecuencia-depresión, insomnio, rara vez-alucinaciones, pesadillas.

Por parte del órgano de visión: rara vez-reducción de lagrimeo (debe tenerse en cuenta al usar lentes de contacto), muy raramente — conjuntivitis.

Del lado del órgano auditivo: rara vez-problemas de audición.

Por parte de la CCSS: muy a menudo — bradicardia en pacientes con ICC, a menudo — exacerbación de los síntomas del curso de ICC en pacientes con ICC, sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, disminución pronunciada de la presión ARTERIAL, especialmente en pacientes con ICC, con poca frecuencia — alteración de la conducción AV, bradicardia en pacientes con hipertensión o angina, empeoramiento de los síntomas del curso de ICC en pacientes con hipertensión o angina, ortostática hipotensión.

Desde el lado del sistema respiratorio: con poca frecuencia — broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de obstrucción de las vías respiratorias, rara vez — rinitis alérgica.

Desde el lado del sistema digestivo: a menudo — náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, rara vez-hepatitis.

Desde el sistema musculoesquelético: con poca frecuencia: debilidad muscular, calambres musculares.

Desde el lado de la piel: en raras ocasiones, reacciones de hipersensibilidad, como picazón en la piel, erupción cutánea, hiperemia cutánea, muy raramente, alopecia. Los bloqueadores beta pueden contribuir a exacerbar los síntomas del curso de la psoriasis o causar una erupción similar a la psoriasis.

Desde el sistema reproductivo: rara vez, una violación de la potencia.

Indicadores de laboratorio: en raras ocasiones, aumenta la concentración de triglicéridos y la actividad de las transaminasas hepáticas en la sangre (ACT, ALT).

* En pacientes con hipertensión arterial o angina, estos síntomas aparecen con especial frecuencia al comienzo del tratamiento. Por lo general, estos fenómenos son leves y desaparecen, por regla general, dentro de 1-2 semanas después del Inicio del tratamiento.

Beta selectiva₁- adrenoblocator, sin su propia actividad simpaticomimética, no tiene un efecto estabilizador de membrana. Tiene sólo una ligera afinidad por el beta₂- adrenorreceptores del músculo liso bronquial y vascular, así como beta₂- adrenorreceptores involucrados en la regulación del metabolismo. Por lo tanto, el bisoprolol en general no afecta la resistencia de las vías respiratorias y los procesos metabólicos en los que están involucrados los beta₂- receptores adrenérgicos.

Efecto selectivo de la droga en beta₁- los receptores adrenérgicos se mantienen fuera del rango terapéutico.

El bisoprolol no tiene un efecto inotrópico negativo pronunciado. El efecto máximo del medicamento se logra a través de 3-4 h después de la ingestión. Incluso con la administración de bisoprolol 1 una vez al día, su efecto terapéutico se mantiene durante 24 h gracias a una T de 10 a 12 horas_1/2 del plasma sanguíneo. Como regla general, la reducción máxima de la PA se logra 2 semanas después del Inicio del tratamiento.

El bisoprolol reduce la actividad del sistema simpatoadrenal( SAS) al bloquear la beta₁- receptores adrenérgicos del corazón.

Cuando se toma una vez por vía oral en pacientes con CHD sin evidencia de ICC, el bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca, reduce el volumen del corazón y, como resultado, reduce la fracción de eyección y el requerimiento de oxígeno del miocardio.

Con la terapia a largo plazo, la opss inicialmente elevada disminuye. La disminución de la actividad de la renina en el plasma sanguíneo se considera como uno de los componentes de la acción antihipertensiva de los bloqueadores beta.

C07ab07 Bisoprolol

• Hipertensión esencial (primaria) I10
• I15 hipertensión Secundaria
• Angina I20 [sapo torácico]
• I25. 9 enfermedad coronaria Crónica no especificada
• I50.0 insuficiencia cardiaca Congestiva

Succión. El bisoprolol se absorbe casi por completo (más del 90%) del tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad debido a una metabolización insignificante en el primer paso a través del hígado (a un nivel de aproximadamente 10%) es de aproximadamente 90% después de la ingestión. La ingesta de alimentos no afecta la biodisponibilidad. El bisoprolol muestra una cinética lineal, con sus concentraciones plasmáticas proporcionales a la dosis tomada en el rango de 5 a 20 mg. C_max en el plasma sanguíneo se alcanza después de 2-3 h.

Distribución. El bisoprolol se distribuye bastante ampliamente. V_d es 3,5 l / kg.

La asociación con proteínas plasmáticas alcanza aproximadamente el 30%.

Metabolismo. Se metaboliza a través de la vía oxidativa sin conjugación posterior. Todos los metabolitos son polares (solubles en agua) y excretados por los riñones. Los principales metabolitos que se encuentran en el plasma sanguíneo y la orina no muestran actividad farmacológica. Datos obtenidos de experimentos con microsomas hepáticos humanos in vitro. muestran que el bisoprolol se metaboliza principalmente por la isoenzima CYP3A4 (alrededor del 95%), y la isoenzima CYP2D6 tiene solo un papel menor.

Deducción. El aclaramiento del bisoprolol está determinado por el equilibrio entre la excreción renal sin cambios (alrededor del 50%) y el metabolismo hepático (alrededor del 50%) a metabolitos que también son excretados por los riñones. El espacio libre total es de 15 l / h. T_1/2 - 10-12 h.

No hay información disponible sobre la farmacocinética del bisoprolol en pacientes con ICC y deterioro simultáneo de la función hepática o renal.

Tabletas recubiertas con una envoltura de película, 5 y 10 mg.

10 tabla. en una ampolla de papel de aluminio y PVC, 3 o 5 BL. poner en un paquete de cartón.

30 tabla. en una ampolla de papel de aluminio y PVC, 1 BL. poner en un paquete de cartón.

Por tabla 25. en una ampolla de papel de aluminio y PVC, 2 BL. poner en un paquete de cartón.

Tabletas recubiertas de película, 5 mg cada una

30 tabla. en una ampolla de papel de aluminio y PVC, 3 BL. poner en un paquete de cartón.

Al empacar el medicamento en una empresa rusa, LLC " Nanolek»

Tabletas recubiertas con película, 5 y 10 mg

30 tabla. en una ampolla de papel de aluminio y PVC, 1 BL. poner en un paquete de cartón.

Por tabla 25. en una ampolla de papel de aluminio y PVC, 2 BL. poner en un paquete de cartón.

Tabletas recubiertas de película, 5 mg cada una

30 tabla. en una ampolla de papel de aluminio y PVC, 3 BL. poner en un paquete de cartón.

La eficacia y tolerabilidad del bisoprolol puede verse afectada por la ingesta simultánea de otros LS. Esta interacción también puede ocurrir en los casos en que dos LS se toman después de un corto período de tiempo. Se debe informar al médico sobre la Recepción de otros LS, incluso si se toman sin una cita con el médico (es decir, medicamentos de venta libre).

Combinaciones no recomendadas

Tratamiento de la ICC. Los agentes antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona) cuando se usan simultáneamente con bisoprolol pueden reducir la conductividad AV y la contractilidad cardíaca.

Todas las indicaciones para el uso del medicamento concor^®. BKK del tipo verapamilo y, en menor medida, diltiazem, cuando se usa simultáneamente con bisoprolol, puede conducir a una disminución de la contractilidad del miocardio y una alteración de la conductividad AV. En particular, la administración de verapamilo a pacientes que toman bloqueadores beta puede provocar hipotensión arterial grave y bloqueo AV.

Los antihipertensivos de acción central (como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina) pueden conducir a una reducción de la frecuencia cardíaca y una disminución del gasto cardíaco, así como a la vasodilatación debido a una disminución del tono simpático central. La abstinencia drástica, especialmente antes de la abstinencia de los bloqueadores beta, puede aumentar el riesgo de desarrollar hipertensión de rebote.

Combinaciones que requieren especial cuidado

Tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho. Los agentes antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona) cuando se usan simultáneamente con bisoprolol pueden reducir la conductividad AV y la contractilidad miocárdica.

Todas las indicaciones para el uso del medicamento concor^®. BKK - derivados de dihidropiridina (por ejemplo, nifedipina, felodipina, Amlodipina) — cuando se usan simultáneamente con bisoprolol, pueden aumentar el riesgo de hipotensión arterial. En pacientes con ICC, no se puede descartar el riesgo de deterioro posterior de la función contráctil del corazón.

Agentes antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona) puede mejorar la perturbación de la conducción AV.

Acción de los bloqueadores beta para uso tópico (por ejemplo, gotas para los ojos para el tratamiento del glaucoma) puede aumentar los efectos sistémicos del bisoprolol (reducción de la presión ARTERIAL, disminución de la frecuencia cardíaca).

Parasimpatomiméticos cuando se usa simultáneamente con bisoprolol, puede aumentar la alteración de la conducción AV y aumentar el riesgo de desarrollar bradicardia.

Acción hipoglucémica insulina o hipoglucemiantes para tomar por vía oral puede aumentar. Los signos de hipoglucemia, en particular la taquicardia, pueden enmascararse o suprimirse. Tales interacciones son más probables con el uso de bloqueadores beta no selectivos.

Medios para la anestesia general puede aumentar el riesgo de acción cardiodepresiva, lo que lleva a hipotensión arterial (ver "instrucciones Especiales").

Glucósidos cardíacos cuando se usa simultáneamente con bisoprolol, puede conducir a un aumento en el tiempo de conducción del pulso y, por lo tanto, al desarrollo de bradicardia.

Aine puede reducir el efecto antihipertensivo del bisoprolol.

Uso simultáneo del medicamento concor^® con beta-adrenomiméticos (por ejemplo, isoprenalina, dobutamina) puede conducir a un efecto reducido de ambos medicamentos.

La combinación de bisoprolol con adrenomiméticos que afectan a los receptores adrenérgicos beta y alfa (por ejemplo, norepinefrina, epinefrina) puede aumentar los efectos vasoconstrictores de estos agentes que se producen con la participación de los receptores adrenérgicos alfa, lo que lleva a un aumento de la PA. Tales interacciones son más probables con el uso de bloqueadores beta no selectivos.

Agentes antihipertensivos, así como otros agentes con un posible efecto antihipertensivo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas), pueden aumentar el efecto antihipertensivo del bisoprolol.

Mefloquina cuando se usa simultáneamente con bisoprolol puede aumentar el riesgo de desarrollar bradicardia.

Inhibidores de MAO (excepto los inhibidores de MAO B) puede aumentar el efecto antihipertensivo de los bloqueadores beta. El uso simultáneo también puede conducir al desarrollo de crisis hipertensiva.

Durante el embarazo, el medicamento concor^® se debe recomendar el uso solo si los beneficios para la madre superan el riesgo de desarrollar efectos secundarios en el feto y/o el bebé.

En general, los bloqueadores beta reducen el flujo sanguíneo en la placenta y pueden afectar el desarrollo fetal. Se debe monitorear el flujo sanguíneo en la placenta y el útero, así como observar el crecimiento y desarrollo del feto, y en caso de eventos indeseables con respecto al embarazo y/o al feto, tomar terapias alternativas.

El recién nacido debe ser examinado cuidadosamente después del parto. En los primeros tres días de vida, pueden aparecer síntomas de bradicardia e hipoglucemia.

No hay datos sobre la liberación de bisoprolol en la leche materna. Por lo tanto, tomar el medicamento concor^® no se recomienda a las mujeres durante la lactancia. Si es necesario tomar el medicamento durante la lactancia, la lactancia debe suspenderse.

El tratamiento con concor no debe interrumpirse^® bruscamente y cambiar la dosis recomendada sin consultar primero con un médico, ya que esto puede conducir a un deterioro temporal de la actividad cardíaca. El tratamiento no debe interrumpirse repentinamente, especialmente en pacientes con CHD. Si la interrupción del tratamiento es necesaria, la dosis debe reducirse gradualmente.

En las etapas iniciales del tratamiento con el medicamento concor^® los pacientes necesitan supervisión constante.

El medicamento debe usarse con precaución en los siguientes casos:

- formas graves de EPOC y formas no pesadas de asma bronquial . ,

- diabetes mellitus con fluctuaciones significativas en la concentración de glucosa en sangre: los síntomas de una disminución pronunciada en la concentración de glucosa (hipoglucemia), como taquicardia, palpitaciones o sudoración excesiva, pueden enmascararse,

- dieta estricta,

- realización de terapia desensibilizante.,

- Bloqueo AV de grado I,

- angina de prinzmetal,

- trastornos de la circulación arterial periférica de leve a moderada (al comienzo de la terapia puede haber un aumento de los síntomas),

- psoriasis (incluyendo antecedentes).

Sistema respiratorio. En el asma bronquial o EPOC, se muestra el uso simultáneo de broncodilatadores. En pacientes con asma bronquial, es posible aumentar la resistencia de las vías respiratorias, lo que requiere una dosis más alta de beta₂- adrenomiméticos. En pacientes con EPOC, el bisoprolol, administrado en terapia compleja para tratar la insuficiencia cardíaca, debe comenzar con la dosis más baja posible y los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar la aparición de nuevos síntomas (por ejemplo, dificultad para respirar, intolerancia al ejercicio, tos).

Reacciones alérgicas. Bloqueadores beta, incluido el medicamento concor^®. pueden aumentar la sensibilidad a los alérgenos y la gravedad de las reacciones anafilácticas debido al debilitamiento de la regulación compensatoria adrenérgica bajo su acción. La terapia con epinefrina (epinefrina) no siempre produce el efecto terapéutico esperado.

Anestesia general. Al realizar anestesia general, se debe considerar el riesgo de bloqueo de los receptores beta adrenérgicos. Si es necesario interrumpir la terapia con el medicamento concor^® antes de la cirugía, esto debe hacerse gradualmente y completarse 48 horas antes de la anestesia general. Debe advertir al anestesiólogo que el paciente está tomando el medicamento concor^®.

Feocromocitoma En pacientes con tumor suprarrenal (feocromocitoma), el medicamento concor^® se puede asignar solo en el contexto del uso de bloqueadores alfa.

Hipertiroidismo. En el tratamiento con el medicamento concor^® los síntomas de hiperfunción tiroidea (hipertiroidismo) pueden enmascararse.

Impacto en la capacidad de conducir vehículos y maquinaria compleja. Droga Concor^® no afecta la capacidad de conducir vehículos, según los resultados del estudio en pacientes con CHD. Sin embargo, debido a reacciones individuales, la capacidad de conducir vehículos o trabajar con mecanismos técnicamente complejos puede verse afectada. Esto debe prestarse especial atención al comienzo del tratamiento, después de un cambio en la dosis y también con el consumo simultáneo de alcohol.