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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 14.03.2022
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Información De Dosificación
FAZACLO puede tomarse con o sin alimentos.
Tratamiento De Aguas Residuales
- Monitoree cuidadosamente a todos los pacientes para detectar la recurrencia de síntomas psicológicos y síntomas relacionados con el rebote colinérgico, como sudoración profusa, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea.
Información De Dosificación
Reinicio Del Tratamiento
Vigilar la falta de eficacia. Considere aumentar la dosis de Clozasten si es necesario. | ||
En un pequeño porcentaje de pacientes tratados con FAZACLO se produce neutropenia grave, ran inferior a ( < ) 500/µL, y se asocia con un aumento del riesgo de infecciones graves y potencialmente mortales. El riesgo de neutropenia parece mayor durante las primeras 18 semanas de tratamiento y luego disminuye. Se desconoce el mecanismo por el cual fazaclo causa neutropenia y no depende de la dosis.
- (SNM) y fiebre por debajo
Miocarditis y miocardiopatía han ocurrido con el uso de clozapina. Estas reacciones pueden ser mortales. Suspender FAZACLO y obtener una evaluación cardínica ante la sospecha de miocarditis o miocardiopatía. En general, los pacientes con antecedentes de miocarditis o miocardiopatía asociada a clozapina no deben volver a recibir FAZACLO. Sin embargo, si se considera que el beneficio del tratamiento con FAZACLO supera los riesgos potenciales de miocarditis recurrente o miocardiopatía, el médico puede considerar la posibilidad de volver a utilizar FAZACLO en consulta con un cardiólogo, después de una evaluación cardínica completa y bajo estrecha supervisión
Prolongación del intervalo QT
Cambios Metabólicos
y (%) | ||||
Se han producido alteraciones indeseables en los lípidos en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo FAZACLO. Se recomienda la monitorización clínica, incluyendo evaluaciones básicas y de seguimiento periódico de los niveles de lípidos en los pacientes en tratamiento con FAZACLO.
0 | |||||||
La neutropenia étnica benigna (BEN) es una condición observada en ciertos grupos étnicos cuyos valores promedio de Ran son inferiores a los rangos de laboratorio "estándar" para neutrófilos. Se observa con mayor frecuencia en personas de ascendencia africana( prevalencia aproximada del 25-50%), algunos grupos étnicos de Oriente Medio y otros grupos étnicos no caucásicos con piel más oscura. BEN es más común en hombres. Los pacientes con BEN tienen un número normal de células madre hematopoyéticas y maduración mieloide, están sanos y no sufren infecciones repetidas o graves. No tienen mayor riesgo de desarrollar neutropenia inducida por Clozasto. Puede ser necesaria una evaluación adicional para determinar si la neutropenia basal se debe a BEN. Considere la consulta de Hematología antes de iniciar o durante el tratamiento con Clozasten, según sea necesario
Monitoreo de ANC | ||
Diariamente hasta ran ≥ 500 / µL, luego tres veces a la semana hasta ran ≥ al valor basal del paciente si el paciente vuelve a presentar la prueba, reanudar el tratamiento como un nuevo paciente bajo control de "rango Normal" una vez que ran ≥ 1000 / µL o al valor basal del paciente | ||
Programa REMS de clozapina
En un análisis de datos agrupados de 8 estudios en sujetos adultos con esquizofrenia, los cambios medios en la concentración de glucosa en ayunas en los grupos de clozapina y clorpromazina fueron de 11 mg/dL y 4 mg/dL, respectivamente. Una proporción más alta del grupo de clozapina demostró aumentos categóricos desde el valor basal en las concentraciones de glucosa en ayunas, en comparación con el grupo de clorpromazina (Tabla 4). Las dosis de clozapina fueron 100-900 mg por día (dosis modal Media: 512 mg por día). La dosis máxima de clorpromazina fue de 1.800 mg al día (dosis modal Media: 1.029 mg al día). La mediana de la duración de la exposición fue de 42 días para clozapina y clorpromazina
En un análisis de datos agrupados de 10 estudios en sujetos adultos con esquizofrenia, el tratamiento con clozapina se asoció con aumentos del colesterol total sérico. No se recogieron datos sobre el colesterol LDL y HDL. El aumento del medio del colesterol total fue de 13 mg / dL en el grupo de clozapina y de 15 mg / dL en el grupo de clorpromazina. En un análisis conjunto de datos de 2 estudios en sujetos adultos con esquizofrenia, el tratamiento con clozapina se asoció con aumentos de triglicéridos séricos en ayunas. El aumento medio de triglicéridos en ayunas fue de 71 mg / dL (54%) en el grupo de clozapina y de 39 mg / dL (35%) en el grupo de clorpromazina (Tabla 5). Además, el tratamiento con clozapina se asoció con aumentos categóricos del colesterol total y los triglicéridos séricos, como se ilustra en la Tabla 6. La proporción de pacientes con aumentos categóricos del colesterol total o triglicéridos en ayunas aumentó con la duración de la exposición. La mediana de la duración de la exposición a clozapina y clorpromazina fue de 45 días y 38 días, respectivamente. El rango de dosis de clozapina fue de 100 mg a 900 mg al día, la dosis máxima de clorpromazina fue de 1800 mg al día
110 |
3 (50) | ||||
Clorpromazina | ||||
Clorpromazina |
Se ha producido aumento de peso con el uso de antipsicóticos, incluido Clozasten. Controlar el peso durante el tratamiento con Clozasten. La tabla 7 resume los datos sobre el aumento de peso por la duración de la exposición agrupados de 11 estudios con clozapina y comparadores activos. La mediana de la duración de la exposición fue de 609, 728 y 42 días en el grupo de clozapina, olanzapina y clorpromazina, respectivamente.
0.6 | |||||||
La tabla 8 resume los datos agrupados de 11 estudios en
Las siguientes reacciones adversas se discuten con más detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Hipotensión ortostática, bradicardia y síncope.
- Miocarditis y miocardiopatía.
- Cambios metabólicos (hiperglucemia y Diabetes Mellitus, dislipidemia y aumento de peso).
- Recurrencia de Psicosis y rebote colinérgico tras una interrupción brusca.
Experiencia En Ensayos Clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
(N = 142) (%) | ||
Fiebre (hipertermia) | ||
La tabla 10 resume las reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con clozapina con una frecuencia de 2% o mayor en todos los estudios de clozapina (excluyendo el estudio InterSePT™ de 2 años). Estas tasas no se ajustan en función de la duración de la exposición.
Clozapina N = 842 | |
4 | |
Agitación | |
3† | |
Sudoración | |
Olanzapina | ||
56% | ||
Mareos (excepto vértigo)) | ||
10% | ||
Experiencia Postcomercialización
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de la clozapina. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Sistema Gastrointestinal
Pancreatitis aguda, disfagia, hinchazón de las glándulas salivales.
Sistema Urogenital
Nefritis intersticial aguda, enuresis nocturna, priapismo e insuficiencia renal.
Sistema Respiratorio
Sistema hemico y linfático
Leucopenia leve, moderada o grave, agranulocitosis, granulocitopenia, disminución de leucocitos, trombosis venosa profunda, hemoglobina/hematocrito elevados, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocitaria (VSG), sepsis, trombocitosis y trombocitopenia.
Clozapina demostró afinidad de unión a los siguientes receptores: histamina H1 (Ki 1,1 nM), adrenérgica a1A (Ki 1,6 nM), serotonina 5-HT6 (Ki 4 nM), serotonina 5-HT2A (Ki 5,4 nM), muscarínica M1 (Ki 6,2 nM), serotonina 5-HT7 (Ki 6,3 nM), serotonina 5-HT2C (Ki 9,4 nM), dopamina D4 (Ki 24 nM), adrenérgica A2A (Ki 90 nM), serotonina 5-HT3 (ki 95 Nm), serotonina 5ht1a (Ki 120 nM), dopamina D2 (ki 160 Nm), dopamina D1 (ki 270 nM), dopamina D5 (ki 454 nm) y dopamina D3 (Ki 555 nm).
La clozapina causa poca o ninguna elevación de la prolactina.
Absorción
Para Clozasten 200 mg comprimidos, los alimentos aumentaron significativamente la Cmin, ss de clozapina en un 21%. Sin embargo, este aumento no es clínicamente significativo. Las medias Aucss y Cmax, ss de clozapina en condiciones de alimentación fueron equivalentes a las de ayunas. Los alimentos retrasaron la absorción de clozapina en 1,5 horas, desde una mediana de Tmax de 2,5 horas en condiciones de ayuno a 4 horas en condiciones de alimentación.
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