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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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Clozapina
Clozapine Remedica está indicado para reducir el riesgo de comportamiento suicida recurrente en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que se considera que están en riesgo crónico de volver a experimentar el comportamiento suicida, con base en la historia y el estado clínico reciente. El comportamiento suicida se refiere a las acciones de un paciente que lo ponen en riesgo de muerte.
Los comprimidos de desintegración oral de FAZACLO deben colocarse inmediatamente en la boca después de retirar el comprimido del blíster o frasco. La tableta se desintegra rápidamente después de la colocación en la boca. Se puede permitir que las tabletas se integren o se puedan masticar. Pueden tragarse con saliva. No se necesita agua para la administración.
El método de interrupción del tratamiento variará dependiendo del último ran del paciente:
Reinicio Del Tratamiento
A continuación se proporcionan dos algoritmos de manejo separados, el primero para pacientes de la población general y el segundo para pacientes identificados con neutropenia basal.
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Miocarditis Y Miocardiopatía
Se ha notificado hiperglucemia, en algunos casos extrema y asociada a cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte, en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos incluyendo FAZACLO. La evaluación de la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y las anomalías de la glucosa se complica por la posibilidad de un aumento del riesgo de base de diabetes mellitus en pacientes con esquizofrenia y el aumento de la incidencia de diabetes mellitus en la población general. Dados estos factores de confusión, la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y las reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia no se entiende completamente. Sin embargo, los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia surgidas del tratamiento en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. No se dispone de estimaciones precisas del riesgo de reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos
En un análisis de datos agrupados de 10 estudios en sujetos adultos con esquizofrenia, el tratamiento con clozapina se asoció con aumentos del colesterol total sérico. No se recogieron datos sobre el colesterol LDL y HDL. El aumento del medio del colesterol total fue de 13 mg / dL en el grupo de clozapina y de 15 mg / dL en el grupo de clorpromazina. En un análisis conjunto de datos de 2 estudios en sujetos adultos con esquizofrenia, el tratamiento con clozapina se asoció con aumentos de triglicéridos séricos en ayunas. El aumento medio de triglicéridos en ayunas fue de 71 mg / dL (54%) en el grupo de clozapina y de 39 mg / dL (35%) en el grupo de clorpromazina (Tabla 5). Además, el tratamiento con clozapina se asoció con aumentos categóricos del colesterol total y los triglicéridos séricos, como se ilustra en la Tabla 6. La proporción de pacientes con aumentos categóricos del colesterol total o triglicéridos en ayunas aumentó con la duración de la exposición. La mediana de la duración de la exposición a clozapina y clorpromazina fue de 45 días y 38 días, respectivamente. El rango de dosis de clozapina fue de 100 mg a 900 mg al día, la dosis máxima de clorpromazina fue de 1800 mg al día
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Parámetro Metabólico | |||||||
La tabla 8 resume los datos agrupados de 11 estudios en
apartado.
Obtener un CBC, incluyendo el valor de Ran, antes de iniciar el tratamiento con clozapina Remedica para asegurar la presencia de un recuento basal normal de neutrófilos (igual o superior a 1500 / µL) y permitir comparaciones posteriores. Los pacientes de la población general con un ran igual o superior a ( ≥ ) 1500 / µL se consideran dentro del rango normal (Tabla 2) y son elegibles para iniciar el tratamiento. Se requiere una monitorización semanal del ran para todos los pacientes durante los primeros 6 meses de tratamiento. Si el RAN de un paciente permanece igual o superior a 1500 / µL durante los primeros 6 meses de tratamiento, la frecuencia de monitorización puede reducirse a cada 2 semanas durante los 6 meses siguientes. Si el RAN permanece igual o superior a 1500 / µL durante los segundos 6 meses de tratamiento continuo, la frecuencia de monitorización del ran puede reducirse a una vez cada 4 semanas a partir de entonces
Tabla 2: recomendaciones de tratamiento de clozapina Remedica basadas en la monitorización del recuento absoluto de neutrófilos (ran) para la población general de pacientes
* Confirmar todos los informes iniciales de Ran inferior a 1500 / µL con una medición repetida de Ran en un plazo de 24 horas * * si es clínicamente apropiado |
El tratamiento debe comenzar con una dosis máxima de 12.5 mg una vez al día o dos veces al día. La dosis diaria total puede aumentarse en incrementos de 25 mg a 50 mg al día, si es bien tolerada, hasta una dosis objetivo de 300 mg a 450 mg al día (administrada en dosis divididas) al final de las 2 semanas. Posteriormente, la dosis puede aumentarse semanalmente o dos veces a la semana, en incrementos de hasta 100 mg. La dosis máxima es de 900 mg al día. Utilice una titulación cautelosa y una pauta de dosificación dividida para minimizar el riesgo de reacciones cardiovasculares graves. Considerar reducir la dosis si se produce hipotensión. Al reiniciar los pacientes que han tenido incluso un breve intervalo de clozapina Remedica (i.e., 2 días o más desde la última dosis), reiniciar el tratamiento a las 12.5 mg una vez al día o dos veces al día
Tenga precaución cuando administre medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT o inhiban el metabolismo de clozapina Remedica. Los medicamentos que causan la prolongación del intervalo QT incluyen:.g., ziprasidona, iloperidona, clorpromazina, tioridazina, mesoridazina, droperidol, pimozida), antibióticos específicos (e.g. eritromicina, gatifloxacina, moxifloxacina, esparfloxacina), medicamentos antiarrítmicos de clase 1A (e.g. quinidina, procainamida) o antiarrítmicos de clase III (e.g., amiodarona, sotalol) y otros (e.g., pentamidina, acetato de levometadilo, metadona, halofantrina, mefloquina, mesilato de dolasetrón, probucol o tacrolimus). Clozapina Remedica se metaboliza principalmente por las isoenzimas CYP 1A2, 2D6 y 3A4. El tratamiento concomitante con inhibidores de estas enzimas puede aumentar la concentración de clozapina Remedica
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0.8 | |||||||
Las siguientes reacciones adversas se discuten con más detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Prolongación del intervalo QT.
- Discinesia Tardía.
Experiencia En Ensayos Clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia ( ≥ 5%) en los ensayos clínicos con clozapina fueron: reacciones a nivel del SNC, incluyendo sedación, mareo / vértigo, cefalea y temblor, reacciones cardiovasculares, incluyendo taquicardia, hipotensión y síncope, reacciones al sistema nervioso autónomo, incluyendo hipersalivación, sudoración, sequedad de boca y alteraciones visuales, reacciones gastrointestinales, incluyendo estreñimiento y náuseas, y fiebre. La tabla 9 resume las reacciones adversas notificadas con más frecuencia ( ≥ 5%) en los pacientes tratados con clozapina (en comparación con los pacientes tratados con clorpromazina) en el ensayo pivotal controlado de 6 semanas de duración en esquizofrenia resistente al tratamiento
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Mareos | ||
Fiebre (hipertermia) | ||
La tabla 10 resume las reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con clozapina con una frecuencia de 2% o mayor en todos los estudios de clozapina (excluyendo el estudio InterSePT™ de 2 años). Estas tasas no se ajustan en función de la duración de la exposición.
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Inquietud | |
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Estrechamiento | ||
Distonía
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de la clozapina. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Delirio, EEG anormal, mioclonía, parestesia, posible cataplejía, estado epiléptico, síntomas obsesivos compulsivos y reacciones adversas de rebote colinérgico post-interrupción.
Sistema Endocrino
Pseudopheocromocitoma.
Pancreatitis aguda, disfagia, hinchazón de las glándulas salivales.
Trastornos Del Sistema Inmunológico
Nefritis intersticial aguda, enuresis nocturna, priapismo e insuficiencia renal.
Aspiración, derrame pleural, neumonía, infección del tracto respiratorio inferior.
Leucopenia leve, moderada o grave, agranulocitosis, granulocitopenia, disminución de leucocitos, trombosis venosa profunda, hemoglobina/hematocrito elevados, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocitaria (VSG), sepsis, trombocitosis y trombocitopenia.
Para obtener la información más actualizada sobre el manejo de la sobredosis de clozapina Remedica, comuníquese con un centro regional certificado de control de intoxicaciones (1-800-222-1222). Los números de teléfono de los centros regionales certificados de control de intoxicaciones están listados en Physicians ' Desk Reference®, una marca registrada de la red PDR. Establecer y mantener una vía aérea, asegurar una oxigenación y ventilación adecuadas. Monitoree el estado cardíaco y los signos vitales. Utilice medidas generales sintéticas y de apoyo. No hay antídotos específicos para la clozapina Remedica.
La clozapina causa poca o ninguna elevación de la prolactina.