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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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Clozapina
Reducción Del Riesgo De Comportamiento Suicida Recurrente En Esquizofrenia O Trastorno Esquizoafectivo
Pruebas De Laboratorio Necesarias Antes Del Inicio Y Durante El Tratamiento
Reinicio Del Tratamiento
Cuando se reinicie el tratamiento con clozapina Mylan en pacientes que hayan interrumpido el tratamiento con clozapina Mylan (es decir, 2 días o más desde la última dosis), se reiniciará el tratamiento con 12,5 mg una vez al día o dos veces al día. Esto es necesario para minimizar el riesgo de hipotensión, bradicardia y síncope. Si esa dosis es bien tolerada, la dosis puede aumentarse a la dosis previamente terapéutica más rápidamente de lo recomendado para el tratamiento inicial.
Reexposición después de un ran inferior a 500 / µL (Neutropenia grave)
No está claro si el uso simultáneo de otros medicamentos conocidos por causar neutropenia aumenta el riesgo o la gravedad de la neutropenia inducida por FAZACLO. No existe una justificación científica sólida para evitar el tratamiento con FAZACLO en pacientes tratados simultáneamente con estos fármacos. Si FAZACLO se usa simultáneamente con un agente que se sabe que causa neutropenia (por ejemplo, algunos agentes quimioterapéuticos), se debe considerar una monitorización más estrecha de los pacientes que las pautas de tratamiento proporcionadas en las Tablas 2 y 3. Consulta con el oncólogo tratante en pacientes que reciben quimioterapia concomitante
FAZACLO solo está disponible a través de un programa restringido bajo un REMS llamado Programa REMS de clozapina debido al riesgo de neutropenia grave.
Miocarditis y miocardiopatía han ocurrido con el uso de clozapina. Estas reacciones pueden ser mortales. Suspender FAZACLO y obtener una evaluación cardínica ante la sospecha de miocarditis o miocardiopatía. En general, los pacientes con antecedentes de miocarditis o miocardiopatía asociada a clozapina no deben volver a recibir FAZACLO. Sin embargo, si se considera que el beneficio del tratamiento con FAZACLO supera los riesgos potenciales de miocarditis recurrente o miocardiopatía, el médico puede considerar la posibilidad de volver a utilizar FAZACLO en consulta con un cardiólogo, después de una evaluación cardínica completa y bajo estrecha supervisión
Eosinofilia
La eosinofilia, definida como un recuento de eosinófilos en sangre de más de 700/µL, ha ocurrido con el tratamiento con clozapina. En los ensayos clínicos, aproximadamente 1% de los pacientes desarrollaron eosinofilia. La eosinofilia relacionada con la clozapina generalmente ocurre durante el primer mes de tratamiento. En algunos pacientes, se ha asociado con miocarditis, pancreatitis, hepatitis, colitis y nefritis. Tal afectación de órganos podría ser consistente con una reacción farmacológica con eosinofilia y síndrome de síntomas sistémicos (DRESS), también conocido como síndrome de hipersensibilidad inducida por medicamentos (DIHS).
Prolongación del intervalo QT, Torsades de Pointes y otras arritmias ventriculares potencialmente mortales, paro cardíaco y muerte súbita han ocurrido con el tratamiento con clozapina. Cuando se prescribe FAZACLO, tenga en cuenta la presencia de factores de riesgo adicionales para la prolongación del intervalo QT y reacciones cardiovasculares graves. Las afectaciones que aumentan estos riesgos incluyen las siguientes: antecedentes de prolongación del intervalo QT, síndrome de QT largo, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte cárdica súbita, arritmia cárdica significativa, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cárdica no compensada, tratamiento con otros medicamentos que causan prolongación del intervalo QT, tratamiento con medicamentos que inhiben el metabolismo de fazaclo y anomalías electrolíticas
Clorpromazina |
Aumento ≥ 50 mg / dL | ||||
La tabla 8 resume los datos agrupados de 11 estudios en
Clozapina Mylan puede causar neutropenia (un bajo recuento absoluto de neutrófilos [ran]), definido como una reducción por debajo de los niveles normales de neutrófilos en sangre antes del tratamiento. El RAN generalmente está disponible como un componente del conteo sanguíneo completo (CSC), incluido el diferencial, y es más relevante para la neutropenia inducida por medicamentos que el conteo de glóbulos blancos (GB). El RAN también puede calcularse utilizando la siguiente fórmula:
La neutropenia étnica benigna (BEN) es una condición observada en ciertos grupos étnicos cuyos valores promedio de Ran son inferiores a los rangos de laboratorio "estándar" para neutrófilos. Se observa con mayor frecuencia en personas de ascendencia africana( prevalencia aproximada del 25-50%), algunos grupos étnicos de Oriente Medio y otros grupos étnicos no caucásicos con piel más oscura. BEN es más común en hombres. Los pacientes con BEN tienen un número normal de células madre hematopoyéticas y maduración mieloide, están sanos y no sufren infecciones repetidas o graves. No tienen mayor riesgo de desarrollar neutropenia inducida por clozapina Mylan. Puede ser necesaria una evaluación adicional para determinar si la neutropenia basal se debe a BEN. Considere una consulta de Hematología antes de iniciar o durante el tratamiento con clozapina Mylan, según sea necesario
No está claro si el uso simultáneo de otros medicamentos conocidos por causar neutropenia aumenta el riesgo o la gravedad de la neutropenia inducida por clozapina Mylan. No existe una justificación científica sólida para evitar el tratamiento con clozapina Mylan en pacientes tratados simultáneamente con estos fármacos. Si clozapina Mylan se usa simultáneamente con un agente que se sabe que causa neutropenia (por ejemplo, algunos agentes quimioterapéuticos), considera la posibilidad de vigilar a los pacientes más de cerca que las pautas de tratamiento que se proporcionan en las Tablas 2 y 3. Consulta con el oncólogo tratante en pacientes que reciben quimioterapia concomitante
Se han producido alteraciones indeseables en los lípidos en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo clozapina Mylan. Se recomienda la monitorización clínica, incluyendo evaluaciones básicas y de seguimiento periódico de los niveles de lípidos en pacientes que usan clozapina Mylan.
222 | ||||
Las siguientes reacciones adversas se discuten con más detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia.
- Cambios metabólicos (hiperglucemia y Diabetes Mellitus, dislipidemia y aumento de peso).
- Embolia Pulmonar.
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Sedación | ||
17 | ||
Hipersalivación | ||
Trastornos Del Sueño / Pesadillas | |
4 | |
Insomnio | |
Trastornos Visuales | |
La tabla 11 resume las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia ( ≥ 10% del grupo tratado con clozapina o olanzapina) en el estudio InterSePT™. Este fue un estudio de dos años adecuado y bien controlado para evaluar la eficacia de clozapina en comparación con olanzapina en la reducción del riesgo de comportamiento suicida en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. Las tasas no se ajustan en función de la duración de la exposición.
Tabla 11: incidencia de reacciones adversas en pacientes tratados con clozapina o olanzapina en el estudio InterSePT™ (≥10% en el grupo tratado con clozapina o olanzapina)
46% | ||
Experiencia Postcomercialización
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de la clozapina. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Sistema Nervioso Central
Fibrilación auricular o ventricular, taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT, Torsades de Pointes, infarto de miocardio, paro cardíaco y edema periorbital.
Trastornos Del Sistema Inmunológico
Nefritis intersticial aguda, enuresis nocturna, priapismo e insuficiencia renal.
Reacciones de hipersensibilidad: fotosensibilidad, vasculitis, eritema multiforme, trastorno de la pigmentación de la piel y síndrome de Stevens-Johnson.
Síndrome miasténico, rabdomiolisis y lupus eritematoso sistémico.
Sistema Respiratorio
Sistema hemico y linfático
Trastornos De La Visión
Glaucoma de ángulo estrecho.
En el manejo de la sobredosis, considera la posibilidad de participación de múltiples fármacos.
Clozapina demostró afinidad de unión a los siguientes receptores: histamina H1 (Ki 1,1 nM), adrenérgica a1A (Ki 1,6 nM), serotonina 5-HT6 (Ki 4 nM), serotonina 5-HT2A (Ki 5,4 nM), muscarínica M1 (Ki 6,2 nM), serotonina 5-HT7 (Ki 6,3 nM), serotonina 5-HT2C (Ki 9,4 nM), dopamina D4 (Ki 24 nM), adrenérgica A2A (Ki 90 nM), serotonina 5-HT3 (ki 95 Nm), serotonina 5ht1a (Ki 120 nM), dopamina D2 (ki 160 Nm), dopamina D1 (ki 270 nM), dopamina D5 (ki 454 nm) y dopamina D3 (Ki 555 nm).
La clozapina causa poca o ninguna elevación de la prolactina.