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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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Clozapina Copad
La efectividad de la clozapina en la esquizofrenia resistente al tratamiento se demostró en un estudio aleatorio, doble ciego, controlado con activo, de 6 semanas de duración, que comparó la clozapina y la clorpromazina en pacientes que habían fracasado con otros antipsicóticos.
Información De Dosificación
Tratamiento De Aguas Residuales
FAZACLO está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave a clozapina (por ejemplo, fotosensibilidad, vasculitis, eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquier otro componente de Fazaclo.
No está claro si el uso simultáneo de otros medicamentos conocidos por causar neutropenia aumenta el riesgo o la gravedad de la neutropenia inducida por FAZACLO. No existe una justificación científica sólida para evitar el tratamiento con FAZACLO en pacientes tratados simultáneamente con estos fármacos. Si FAZACLO se usa simultáneamente con un agente que se sabe que causa neutropenia (por ejemplo, algunos agentes quimioterapéuticos), se debe considerar una monitorización más estrecha de los pacientes que las pautas de tratamiento proporcionadas en las Tablas 2 y 3. Consulta con el oncólogo tratante en pacientes que reciben quimioterapia concomitante
FAZACLO solo está disponible a través de un programa restringido bajo un REMS llamado Programa REMS de clozapina debido al riesgo de neutropenia grave.
Considerar la posibilidad de miocarditis o cardiomiopatía en pacientes que reciben FAZACLO y que presentan dolor torácico, disnea, taquicardia persistente en reposo, palpitaciones, fiebre, síntomas pseudogripales, hipotensión, otros signos o síntomas de insuficiencia cardíaca o hallazgos electrocardiográficos (bajos voltajes, anomalías del ST-T, arritmias, desviación del eje Derecho y mala progresión de la onda R). La miocarditis se presenta con mayor frecuencia dentro de los primeros dos meses de tratamiento con clozapina. Los síntomas de la miocardiopatía generalmente ocurren más tarde que la miocarditis asociada a clozapina y generalmente después de 8 semanas de tratamiento. Sin embargo, la miocarditis y la miocardiopatía pueden ocurrir en cualquier período durante el tratamiento con FAZACLO. Es común que los síntomas inespecíficos similares a la gripe, como malestar, mialgia, dolor pleurítico en el pecho y fiebre de bajo grado preceden a los signos más manifiestos de insuficiencia cardínica. Los hallazgos típicos de laboratorio incluyen troponina I O T elevada, creatinina quinasa-MB elevada, eosinofilia periférica y proteína C reactiva elevada (PCR). El roentgenograma torácico puede demostrar agrandamiento de la silicona cardíaca, y las imágenes cardíacas (ecocardiograma, estudios de radionucleótidos o cateterismo cardíaco) pueden revelar evidencia de disfunción ventricular izquierda
Aumento De La Mortalidad En Pacientes De Edad Avanzada Con Psicosis Relacionada Con Demencia
Eosinofilia
184 | ||
0 (0) | ||||
16 | |||||||
Neutropenia moderada (500 a 999 / µL)* | ||
Hipotensión Ortostática, Bradicardia Y Síncope
El tratamiento debe comenzar con una dosis máxima de 12.5 mg una vez al día o dos veces al día. La dosis diaria total puede aumentarse en incrementos de 25 mg a 50 mg al día, si es bien tolerada, hasta una dosis objetivo de 300 mg a 450 mg al día (administrada en dosis divididas) al final de las 2 semanas. Posteriormente, la dosis puede aumentarse semanalmente o dos veces a la semana, en incrementos de hasta 100 mg. La dosis máxima es de 900 mg al día. Utilice una titulación cautelosa y una pauta de dosificación dividida para minimizar el riesgo de reacciones cardiovasculares graves. Considerar reducir la dosis si se produce hipotensión. Al reiniciar los pacientes que han tenido incluso un breve intervalo de clozapina Copad (i.e., 2 días o más desde la última dosis), reiniciar el tratamiento a las 12.5 mg una vez al día o dos veces al día
Miocarditis y miocardiopatía han ocurrido con el uso de clozapina. Estas reacciones pueden ser mortales. Suspender clozapina Copad y obtener una evaluación cardínica ante la sospecha de miocarditis o miocardiopatía. En general, los pacientes con antecedentes de miocarditis o miocardiopatía asociada a clozapina no deben volver a recibir clozapina Copad. Sin embargo, si se considera que el beneficio del tratamiento con clozapina Copad supera los riesgos potenciales de miocarditis o cardiomiopatía reincidente, el médico puede considerar volver a utilizar clozapina Copad en consulta con un cardiólogo, después de una evaluación cardínica completa y bajo estrecha supervisión
Considerar la posibilidad de miocarditis o cardiomiopatía en pacientes que reciben clozapina Copad y que presentan dolor torácico, disnea, taquicardia persistente en reposo, palpitaciones, fiebre, síntomas pseudogripales, hipotensión, otros signos o síntomas de insuficiencia cardiaca o hallazgos electrocardiográficos (voltajes bajos, anomalías del ST-T, arritmias, desviación del eje Derecho y progresión deficiente de la onda R). La miocarditis se presenta con mayor frecuencia dentro de los primeros dos meses de tratamiento con clozapina. Los síntomas de la miocardiopatía generalmente ocurren más tarde que la miocarditis asociada a clozapina y generalmente después de 8 semanas de tratamiento. Sin embargo, la miocarditis y la miocardiopatía pueden ocurrir en cualquier período durante el tratamiento con clozapina Copad. Es común que los síntomas inespecíficos similares a la gripe, como malestar, mialgia, dolor pleurítico en el pecho y fiebre de bajo grado preceden a los signos más manifiestos de insuficiencia cardínica. Los hallazgos típicos de laboratorio incluyen troponina I O T elevada, creatinina quinasa-MB elevada, eosinofilia periférica y proteína C reactiva elevada (PCR). El roentgenograma torácico puede demostrar agrandamiento de la silicona cardíaca, y las imágenes cardíacas (ecocardiograma, estudios de radionucleótidos o cateterismo cardíaco) pueden revelar evidencia de disfunción ventricular izquierda
Aumento De La Mortalidad En Pacientes De Edad Avanzada Con Psicosis Relacionada Con Demencia
Clorpromazina (N = 7) |
Parámetro Metabólico | |||||||
2 | |||||||
Las siguientes reacciones adversas se discuten con más detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Hipotensión ortostática, bradicardia y síncope.
- Miocarditis y miocardiopatía.
- Eosinofilia.
- Fiebre.
- Reacciones Adversas Cerebrales.
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Hipotensión | 38 | |
13 | ||
Hipertensión | ||
12 | ||
Tabla 10: reacciones adversas (≥2%) notificadas en pacientes tratados con clozapina (N=842) en todos los estudios con clozapina (excluyendo el estudio InterSePT™ de 2 años)
Clozapina | |
Malestar Abdominal/Ardor De Estómago | |
5 | |
46% | ||
Sistema Nervioso Central
Pancreatitis aguda, disfagia, hinchazón de las glándulas salivales.
Sistema Hepatobiliar
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Sistema Respiratorio
Elevación de la creatina fosfoquinasa, hiperuricemia, hiponatremia y pérdida de peso.
Se realizó un estudio comparativo de bioequivalencia / biodisponibilidad en 32 pacientes (con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo) comparando fazaclo 200 mg comprimidos con 2 à-FAZACLO 100 mg comprimidos (el producto de referencia aprobado) en ayunas. El estudio también evaluó el efecto de los alimentos y la masticación en la farmacocinética del comprimido de 200 mg. En condiciones de ayuno, el aucss medio y Cmin, ss de clozapina para los comprimidos de 200 mg fueron equivalentes a los de los comprimidos de 2 x 100 mg. La Cmax Media, ss de clozapina para fazaclo 200 mg comprimidos fue del 85% que para 2 x 100 mg fazaclo comprimidos. Esta disminución en Cmax, ss para fazaclo 200 mg comprimidos no es clínicamente significativa
Para clozapina Copad 200 mg comprimidos, los alimentos aumentaron significativamente la Cmin, ss de clozapina en un 21%. Sin embargo, este aumento no es clínicamente significativo. Las medias Aucss y Cmax, ss de clozapina en condiciones de alimentación fueron equivalentes a las de ayunas. Los alimentos retrasaron la absorción de clozapina en 1,5 horas, desde una mediana de Tmax de 2,5 horas en condiciones de ayuno a 4 horas en condiciones de alimentación.
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