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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 21.03.2022
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La eficacia de la clozapina en la reducción del riesgo de comportamiento suicida recurrente se demostró durante un período de tratamiento de dos años en el ensayo InterSePT™.
Los comprimidos de desintegración oral de FAZACLO deben colocarse inmediatamente en la boca después de retirar el comprimido del blíster o frasco. La tableta se desintegra rápidamente después de la colocación en la boca. Se puede permitir que las tabletas se integren o se puedan masticar. Pueden tragarse con saliva. No se necesita agua para la administración.
Las tabletas de desintegración oral en un blíster deben dejarse en el blíster sin abrir hasta el momento de su uso. Justo antes de usar, pele el papel de aluminio de la ampolla y retire suavemente la tableta de desintegración oral. No empuje los comprimidos a través de la lámina, ya que esto podría dañar el comprimido.
El método de interrupción del tratamiento variará dependiendo del último ran del paciente:
Reinicio Del Tratamiento
Cuando se reinicie el tratamiento con Clozapina Winthrop en pacientes que hayan interrumpido el tratamiento con Clozapina Winthrop (es decir, 2 días o más desde la última dosis), se reiniciará el tratamiento con 12,5 mg una vez al día o dos veces al día. Esto es necesario para minimizar el riesgo de hipotensión, bradicardia y síncope. Si esa dosis es bien tolerada, la dosis puede aumentarse a la dosis previamente terapéutica más rápidamente de lo recomendado para el tratamiento inicial.
Puede ser necesario ajustar la dosis en pacientes con uso concomitante de: inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej. fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacina), inhibidores moderados o débiles del CYP1A2 (p. ej. anticonceptivos orales o cafeína), inhibidores del CYP2D6 o del CYP3A4 (p. ej. cimetidina, escitalopram, eritromicina, paroxetina, bupropión, fluoxetina, quinidina, duloxetina, terbinafina o Sertralina), inductores del CYP3A4 (ej., fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan y rifampicina) o inductores del CYP1A2 (ej., fumar tabaco) (tabla 1).
Clozapina Winthrop está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave a clozapina (por ejemplo, fotosensibilidad, vasculitis, eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquier otro componente de Clozapina Winthrop.
El RAN es igual al recuento total de leucocitos multiplicado por el porcentaje total de neutrófilos obtenido del diferencial (bandas de neutrófilos "segs" más neutrófilos”)
En un pequeño porcentaje de pacientes tratados con FAZACLO se produce neutropenia grave, ran inferior a ( < ) 500/µL, y se asocia con un aumento del riesgo de infecciones graves y potencialmente mortales. El riesgo de neutropenia parece mayor durante las primeras 18 semanas de tratamiento y luego disminuye. Se desconoce el mecanismo por el cual fazaclo causa neutropenia y no depende de la dosis.
Ver posología y administración, tratamiento de mantenimiento | ||
- Considera una consulta de Hematología.
La eosinofilia relacionada con clozapina también ha ocurrido en ausencia de compromiso de órganos y puede resolver sin intervención. Hay informes de éxito de la reexposición después de la interrupción de la clozapina, sin recurrencia de la eosinofilia. En ausencia de afectación orgánica, continuar con FAZACLO bajo monitorización cuidadosa. Si el recuento total de eosinófilos continúa aumentando a lo largo de varias semanas en ausencia de enfermedad sistémica, la decisión de interrumpir el tratamiento con FAZACLO y reexpedir después de la disminución del recuento de eosinófilos debe basarse en la evaluación clínica general, en consulta con un internista o hematólogo
Límite (200-239 mg/dL) a alto (≥240 mg / dL) | ||||
Los pacientes con BEN requieren un algoritmo de Ran diferente para el manejo de Clozapina Winthrop debido a sus niveles básicos más bajos de Ran. La Tabla 3 proporciona directrices para el manejo del tratamiento con Clozapina Winthrop y la monitorización del RAN en pacientes con BEN.
Hipotensión Ortostática, Bradicardia Y Síncope
Aumento De La Mortalidad En Pacientes De Edad Avanzada Con Psicosis Relacionada Con Demencia
Se ha notificado hiperglucemia, en algunos casos extrema y asociada a cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte, en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos incluyendo Clozapina Winthrop. La evaluación de la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y las anomalías de la glucosa se complica por la posibilidad de un aumento del riesgo de base de diabetes mellitus en pacientes con esquizofrenia y el aumento de la incidencia de diabetes mellitus en la población general. Dados estos factores de confusión, la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y las reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia no se entiende completamente. Sin embargo, los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia surgidas del tratamiento en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. No se dispone de estimaciones precisas del riesgo de reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos
Se ha producido aumento de peso con el uso de antipsicóticos, incluyendo Clozapina Winthrop. Controlar el peso durante el tratamiento con Clozapina Winthrop. La tabla 7 resume los datos sobre el aumento de peso por la duración de la exposición agrupados de 11 estudios con clozapina y comparadores activos. La mediana de la duración de la exposición fue de 609, 728 y 42 días en el grupo de clozapina, olanzapina y clorpromazina, respectivamente.
Las siguientes reacciones adversas se discuten con más detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Convulsiones.
- Eosinofilia.
- Embolia Pulmonar.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia ( ≥ 5%) en los ensayos clínicos con clozapina fueron: reacciones a nivel del SNC, incluyendo sedación, mareo / vértigo, cefalea y temblor, reacciones cardiovasculares, incluyendo taquicardia, hipotensión y síncope, reacciones al sistema nervioso autónomo, incluyendo hipersalivación, sudoración, sequedad de boca y alteraciones visuales, reacciones gastrointestinales, incluyendo estreñimiento y náuseas, y fiebre. La tabla 9 resume las reacciones adversas notificadas con más frecuencia ( ≥ 5%) en los pacientes tratados con clozapina (en comparación con los pacientes tratados con clorpromazina) en el ensayo pivotal controlado de 6 semanas de duración en esquizofrenia resistente al tratamiento
12 | ||
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La tabla 10 resume las reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con clozapina con una frecuencia de 2% o mayor en todos los estudios de clozapina (excluyendo el estudio InterSePT™ de 2 años). Estas tasas no se ajustan en función de la duración de la exposición.
Tabla 10: reacciones adversas (≥2%) notificadas en pacientes tratados con clozapina (N=842) en todos los estudios con clozapina (excluyendo el estudio InterSePT™ de 2 años)
Somnolencia / Sedación | |
Síncope | |
Acatisia | |
Confusión | |
Vomitar | |
Urogenital | |
Sudoración | |
Aumento De Peso | |
N = 479 % | ||
48% | ||
Náuseas | ||
Distonía
Experiencia Postcomercialización
Sistema Nervioso Central
Fibrilación auricular o ventricular, taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT, Torsades de Pointes, infarto de miocardio, paro cardíaco y edema periorbital.
Sistema Gastrointestinal
Trastornos Del Sistema Inmunológico
Angioedema, vasculitis leucocitoclástica.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Síndrome miasténico, rabdomiolisis y lupus eritematoso sistémico.
Aspiración, derrame pleural, neumonía, infección del tracto respiratorio inferior.
Glaucoma de ángulo estrecho.
Diverso
La clozapina se une aproximadamente en un 97% a las proteínas séricas. La interacción entre clozapina y otros fármacos altamente Unidos a proteínas no ha sido completamente evaluada, pero puede ser importante.
La clozapina se une aproximadamente en un 97% a las proteínas séricas. La interacción entre clozapina y otros fármacos altamente Unidos a proteínas no ha sido completamente evaluada, pero puede ser importante.