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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 31.03.2022
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Clozapina Sandoz
Esquizofrenia Resistente Al Tratamiento
Las tabletas de desintegración oral en un blíster deben dejarse en el blíster sin abrir hasta el momento de su uso. Justo antes de usar, pele el papel de aluminio de la ampolla y retire suavemente la tableta de desintegración oral. No empuje los comprimidos a través de la lámina, ya que esto podría dañar el comprimido.
Ajustes de dosis con el uso concomitante de CYP1A2, CYP2D6, inhibidores de CYP3A4 o inductores de CYP1A2, CYP3A4
Hipersensibilidad
. Otros granulocitos (basófilos y eosinófilos) contribuyen mínimamente a la neutropenia y su medición no es necesaria. La Neutropenia puede ser leve, moderada o grave (Ver tablas 2 y 3). Para mejorar y estandarizar la comprensión, "neutropenia severa" reemplaza los términos anteriores leucopenia severa, granulocitopenia severa o agranulocitosis.
Ben Neutropenia (500 a 999 / µL)* | ||
No está claro si el uso simultáneo de otros medicamentos conocidos por causar neutropenia aumenta el riesgo o la gravedad de la neutropenia inducida por FAZACLO. No existe una justificación científica sólida para evitar el tratamiento con FAZACLO en pacientes tratados simultáneamente con estos fármacos. Si FAZACLO se usa simultáneamente con un agente que se sabe que causa neutropenia (por ejemplo, algunos agentes quimioterapéuticos), se debe considerar una monitorización más estrecha de los pacientes que las pautas de tratamiento proporcionadas en las Tablas 2 y 3. Consulta con el oncólogo tratante en pacientes que reciben quimioterapia concomitante
Convulsiones
Aumento De La Mortalidad En Pacientes De Edad Avanzada Con Psicosis Relacionada Con Demencia
Los pacientes con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus que comienzan el tratamiento con FAZACLO deben ser monitorizados regularmente por si empeora el control de la glucosa. Pacientes con factores de riesgo para diabetes mellitus (e.g. diabetes, obesidad, antecedentes familiares de diabetes) que están comenzando el tratamiento con antipsicóticos atípicos deben someterse a pruebas de glucosa en sangre en ayunas al comienzo del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento. Cualquier paciente tratado con antipsicóticos atípicos debe ser monitorizado para detectar síntomas de hiperglucemia, incluyendo polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad. Los pacientes que desarrollan síntomas de hiperglucemia durante el tratamiento con antipsicóticos atípicos deben someterse a pruebas de glucosa en sangre en ayunas. En algunos casos, la hiperglucemia se ha resuelto cuando se suspendió el antipsicótico atípico, sin embargo, algunos pacientes requirieron la continuación del tratamiento antidiabético a pesar de la interrupción del medicamento sospechoso
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Clozapina (N = 6) | ||
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Aumento De Peso
-0.5 | |||||||
PRECAUCIONES
Clozapina Sandoz solo está disponible a través de un programa restringido bajo un REMS llamado Programa REMS de clozapina debido al riesgo de neutropenia severa.
Miocarditis Y Miocardiopatía
Miocarditis y miocardiopatía han ocurrido con el uso de clozapina. Estas reacciones pueden ser mortales. Liga clozapina Sandoz y obtener una evaluación cardíaca ante sospecha de miocarditis o miocardiopatía. En general, los pacientes con antecedentes de miocarditis o miocardiopatía asociada a clozapina no deben volver a recibir clozapina Sandoz. Sin embargo, si se considera que el beneficio del tratamiento con clozapina Sandoz supera los riesgos potenciales de miocarditis o cardiomiopatía recurrente, el médico puede considerar volver a utilizar clozapina Sandoz en consulta con un cardiólogo, después de una evaluación cardínica completa y bajo estrecha supervisión
Eosinofilia
Cambios Metabólicos
Tabla 4: Cambios categóricos en los niveles de glucosa en ayunas en estudios en sujetos adultos con esquizofrenia
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Las siguientes reacciones adversas se discuten con más detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Miocarditis y miocardiopatía.
- Eosinofilia.
- Síndrome Neuroléptico Maligno.
- Toxicidad Anticolinérgica.
- Interferencia con el rendimiento cognitivo y Motor.
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Tabla 9: reacciones adversas frecuentes (≥5%) en el ensayo aleatorio controlado con clorpromazina de 6 semanas de duración en Esquizofrenia resistente al tratamiento
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Boca Seca | |
Tabla 11: incidencia de reacciones adversas en pacientes tratados con clozapina o olanzapina en el estudio InterSePT™ (≥10% en el grupo tratado con clozapina o olanzapina)
Reacciones Adversas | Clozapina | Olanzapina |
Efecto de clase: los síntomas de distonía, contracciones anormales prolongadas de grupos musculares, pueden ocurrir en individuos susceptibles durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas distónicos incluyen: espasmo de los músculos del cuello, a veces progresando a opresión en la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y/o protrusión de la lengua. Si bien estos síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, ocurren con más frecuencia y con mayor gravedad con alta potencia y a dosis más altas de medicamentos antipsicóticos de primera generación. Se observa un riesgo elevado de distonía aguda en hombres y grupos de edad más jóvenes.
Experiencia Postcomercialización
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de la clozapina. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Sistema Cardiovascular
Sistema Endocrino
Pseudopheocromocitoma.
Sistema Gastrointestinal
Sistema Hepatobiliar
Colestasis, hepatitis, ictericia, hepatotoxicidad, esteatosis hepática, necrosis hepática, fibrosis hepática, cirrosis hepática, daño hepático (hepático, colestásico y mixto) e insuficiencia hepática.
Sistema Urogenital
Nefritis intersticial aguda, enuresis nocturna, priapismo e insuficiencia renal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacciones de hipersensibilidad: fotosensibilidad, vasculitis, eritema multiforme, trastorno de la pigmentación de la piel y síndrome de Stevens-Johnson.
Sistema hemico y linfático
Glaucoma de ángulo estrecho.
Elevación de la creatina fosfoquinasa, hiperuricemia, hiponatremia y pérdida de peso.
Experiencia De Sobredosis
En el manejo de la sobredosis, considera la posibilidad de participación de múltiples fármacos.
La clozapina causa poca o ninguna elevación de la prolactina.
Los estudios clínicos de electroencefalograma (EEG) demostraron que la clozapina aumenta la actividad delta y theta y ralentiza las frecuencias Alfa dominantes. Se produce una sincronización mejorada. La actividad de las ondas agudas y los complejos de picos y ondas también pueden desarrollarse. Los pacientes han reportado una intensificación de la actividad del sueño durante la terapia con clozapina. Se encontró que el sueño REM aumentó al 85% del tiempo total de sueño. En estos pacientes, el inicio del sueño REM ocurrió casi inmediatamente después de dormirse.
Metabolismo y excreción
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