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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 10.04.2022
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Pruebas De Laboratorio Necesarias Antes Del Inicio Y Durante El Tratamiento
El método de interrupción del tratamiento variará dependiendo del último ran del paciente:
. Otros granulocitos (basófilos y eosinófilos) contribuyen mínimamente a la neutropenia y su medición no es necesaria. La Neutropenia puede ser leve, moderada o grave (Ver tablas 2 y 3). Para mejorar y estandarizar la comprensión, "neutropenia severa" reemplaza los términos anteriores leucopenia severa, granulocitopenia severa o agranulocitosis.
Nivel de ANC | ||
No está claro si el uso simultáneo de otros medicamentos conocidos por causar neutropenia aumenta el riesgo o la gravedad de la neutropenia inducida por FAZACLO. No existe una justificación científica sólida para evitar el tratamiento con FAZACLO en pacientes tratados simultáneamente con estos fármacos. Si FAZACLO se usa simultáneamente con un agente que se sabe que causa neutropenia (por ejemplo, algunos agentes quimioterapéuticos), se debe considerar una monitorización más estrecha de los pacientes que las pautas de tratamiento proporcionadas en las Tablas 2 y 3. Consulta con el oncólogo tratante en pacientes que reciben quimioterapia concomitante
- Los profesionales de la salud que recetan FAZACLO deben estar certificados con el programa al inscribirse y completar la capacitación.
Prolongación del intervalo QT, Torsades de Pointes y otras arritmias ventriculares potencialmente mortales, paro cardíaco y muerte súbita han ocurrido con el tratamiento con clozapina. Cuando se prescribe FAZACLO, tenga en cuenta la presencia de factores de riesgo adicionales para la prolongación del intervalo QT y reacciones cardiovasculares graves. Las afectaciones que aumentan estos riesgos incluyen las siguientes: antecedentes de prolongación del intervalo QT, síndrome de QT largo, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte cárdica súbita, arritmia cárdica significativa, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cárdica no compensada, tratamiento con otros medicamentos que causan prolongación del intervalo QT, tratamiento con medicamentos que inhiben el metabolismo de fazaclo y anomalías electrolíticas
Clorpromazina |
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. Otros granulocitos (basófilos y eosinófilos) contribuyen mínimamente a la neutropenia y su medición no es necesaria. La Neutropenia puede ser leve, moderada o grave (Ver tablas 2 y 3). Para mejorar y estandarizar la comprensión, "neutropenia severa" reemplaza los términos anteriores leucopenia severa, granulocitopenia severa o agranulocitosis.
La neutropenia grave, ran inferior a ( < ) 500 / µL, se produce en un pequeño porcentaje de pacientes que toman clozapina Medley y se asocia con un aumento del riesgo de infecciones graves y potencialmente mortales. El riesgo de neutropenia parece mayor durante las primeras 18 semanas de tratamiento y luego disminuye. Se desconoce el mecanismo por el cual Clozapina Medley causa neutropenia y no depende de la dosis.
- (SNM) y fiebre por debajo
Se ha estimado que las convulsiones ocurren en asociación con el uso de clozapina con una incidencia acumulada a un año de aproximadamente 5%, con base en la aparición de una o más convulsiones en 61 de 1743 pacientes expuestos a clozapina durante sus pruebas clínicas antes de la comercialización nacional (es decir, una tasa bruta de 3.5%). El riesgo de convulsiones está relacionado con la dosis. Iniciar el tratamiento con una dosis baja (12,5 mg), ajustar lentamente y utilizar la dosificación dividida.
Considerar la posibilidad de miocarditis o cardiomiopatía en pacientes que reciben clozapina Medley y que presentan dolor torácico, disnea, taquicardia persistente en reposo, palpitaciones, fiebre, síntomas pseudogripales, hipotensión, otros signos o síntomas de insuficiencia cardiaca o hallazgos electrocardiográficos (bajos voltajes, anomalías del ST-T, arritmias, desviación del eje Derecho y mala progresión de la onda R). La miocarditis se presenta con mayor frecuencia dentro de los primeros dos meses de tratamiento con clozapina. Los síntomas de la miocardiopatía generalmente ocurren más tarde que la miocarditis asociada a clozapina y generalmente después de 8 semanas de tratamiento. Sin embargo, la miocarditis y la miocardiopatía pueden ocurrir en cualquier período durante el tratamiento con clozapina Medley. Es común que los síntomas inespecíficos similares a la gripe, como malestar, mialgia, dolor pleurítico en el pecho y fiebre de bajo grado preceden a los signos más manifiestos de insuficiencia cardínica. Los hallazgos típicos de laboratorio incluyen troponina I O T elevada, creatinina quinasa-MB elevada, eosinofilia periférica y proteína C reactiva elevada (PCR). El roentgenograma torácico puede demostrar agrandamiento de la silicona cardíaca, y las imágenes cardíacas (ecocardiograma, estudios de radionucleótidos o cateterismo cardíaco) pueden revelar evidencia de disfunción ventricular izquierda
La eosinofilia, definida como un recuento de eosinófilos en sangre de más de 700/µL, ha ocurrido con el tratamiento con clozapina. En los ensayos clínicos, aproximadamente 1% de los pacientes desarrollaron eosinofilia. La eosinofilia relacionada con la clozapina generalmente ocurre durante el primer mes de tratamiento. En algunos pacientes, se ha asociado con miocarditis, pancreatitis, hepatitis, colitis y nefritis. Tal afectación de órganos podría ser consistente con una reacción farmacológica con eosinofilia y síndrome de síntomas sistémicos (DRESS), también conocido como síndrome de hipersensibilidad inducida por medicamentos (DIHS).
Prolongación del intervalo QT
Antes de iniciar el tratamiento con clozapina Medley, realice un examen físico cuidadoso, antecedentes médicos e historial de medicamentos concomitantes. Considera la posibilidad de obtener un ECG basal y un panel de química sérica. Corregir anomalías electrolíticas. Liguero clozapina Medley si el intervalo QTc supera los 500 mseg. Si los pacientes experimentan síntomas consistentes con Torsades de Pointes u otras arritmias (por ejemplo, síncope, presíncope, mareos o palpitaciones), obtener una evaluación cárdica y suspender clozapina Medley.
En un análisis de datos agrupados de 8 estudios en sujetos adultos con esquizofrenia, los cambios medios en la concentración de glucosa en ayunas en los grupos de clozapina y clorpromazina fueron de 11 mg/dL y 4 mg/dL, respectivamente. Una proporción más alta del grupo de clozapina demostró aumentos categóricos desde el valor basal en las concentraciones de glucosa en ayunas, en comparación con el grupo de clorpromazina (Tabla 4). Las dosis de clozapina fueron 100-900 mg por día (dosis modal Media: 512 mg por día). La dosis máxima de clorpromazina fue de 1.800 mg al día (dosis modal Media: 1.029 mg al día). La mediana de la duración de la exposición fue de 42 días para clozapina y clorpromazina
Clozapina (N = 334) | ||
3 (50) | ||||
Normal (<150 mg / dL) a elevada (≥200 mg / dL) | ||||
Clozapina | ||||
4 semanas (día 21-35) | |||||||
0.9 | |||||||
0 | |||||||
Las siguientes reacciones adversas se discuten con más detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Convulsiones.
- Miocarditis y miocardiopatía.
- Aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia.
- Prolongación del intervalo QT.
- Cambios metabólicos (hiperglucemia y Diabetes Mellitus, dislipidemia y aumento de peso).
- Embolia Pulmonar.
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
38 | ||
Boca seca | 5 |
La tabla 10 resume las reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con clozapina con una frecuencia de 2% o mayor en todos los estudios de clozapina (excluyendo el estudio InterSePT™ de 2 años). Estas tasas no se ajustan en función de la duración de la exposición.
Sistema Nervioso Central | |
6 | |
Rigidez | |
Náuseas / Vómitos | |
La tabla 11 resume las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia ( ≥ 10% del grupo tratado con clozapina o olanzapina) en el estudio InterSePT™. Este fue un estudio de dos años adecuado y bien controlado para evaluar la eficacia de clozapina en comparación con olanzapina en la reducción del riesgo de comportamiento suicida en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. Las tasas no se ajustan en función de la duración de la exposición.
31% | ||
Distonía
Efecto de clase: los síntomas de distonía, contracciones anormales prolongadas de grupos musculares, pueden ocurrir en individuos susceptibles durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas distónicos incluyen: espasmo de los músculos del cuello, a veces progresando a opresión en la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y/o protrusión de la lengua. Si bien estos síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, ocurren con más frecuencia y con mayor gravedad con alta potencia y a dosis más altas de medicamentos antipsicóticos de primera generación. Se observa un riesgo elevado de distonía aguda en hombres y grupos de edad más jóvenes.
Experiencia Postcomercialización
Sistema Cardiovascular
Sistema Gastrointestinal
Pancreatitis aguda, disfagia, hinchazón de las glándulas salivales.
Sistema Hepatobiliar
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Sistema hemico y linfático
Trastornos De La Visión
Glaucoma de ángulo estrecho.
Elevación de la creatina fosfoquinasa, hiperuricemia, hiponatremia y pérdida de peso.
La clozapina causa poca o ninguna elevación de la prolactina.