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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 30.03.2022
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Reducción Del Riesgo De Comportamiento Suicida Recurrente En Esquizofrenia O Trastorno Esquizoafectivo
La eficacia de la clozapina en la reducción del riesgo de comportamiento suicida recurrente se demostró durante un período de tratamiento de dos años en el ensayo InterSePT™.
Interrupción Del Tratamiento
Las tabletas de desintegración oral en un blíster deben dejarse en el blíster sin abrir hasta el momento de su uso. Justo antes de usar, pele el papel de aluminio de la ampolla y retire suavemente la tableta de desintegración oral. No empuje los comprimidos a través de la lámina, ya que esto podría dañar el comprimido.
La neutropenia étnica benigna (BEN) es una condición observada en ciertos grupos étnicos cuyos valores promedio de Ran son inferiores a los rangos de laboratorio "estándar" para neutrófilos. Se observa con mayor frecuencia en personas de ascendencia africana( prevalencia aproximada del 25-50%), algunos grupos étnicos de Oriente Medio y otros grupos étnicos no caucásicos con piel más oscura. BEN es más común en hombres. Los pacientes con BEN tienen un número normal de células madre hematopoyéticas y maduración mieloide, están sanos y no sufren infecciones repetidas o graves. No tienen mayor riesgo de desarrollar neutropenia inducida por FAZACLO. Puede ser necesaria una evaluación adicional para determinar si la neutropenia basal se debe a BEN. Considerar la consulta de Hematología antes de iniciar o durante el tratamiento con FAZACLO, según sea necesario
Neutropenia grave (menos de 500 / µL)* | ||
- Las farmacias que dispensan FAZACLO deben estar certificadas con el programa al inscribirse y completar la capacitación y solo deben dispensar a pacientes que son elegibles para recibir FAZACLO.
Miocarditis Y Miocardiopatía
Prolongación del intervalo QT
Prolongación del intervalo QT, Torsades de Pointes y otras arritmias ventriculares potencialmente mortales, paro cardíaco y muerte súbita han ocurrido con el tratamiento con clozapina. Cuando se prescribe FAZACLO, tenga en cuenta la presencia de factores de riesgo adicionales para la prolongación del intervalo QT y reacciones cardiovasculares graves. Las afectaciones que aumentan estos riesgos incluyen las siguientes: antecedentes de prolongación del intervalo QT, síndrome de QT largo, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte cárdica súbita, arritmia cárdica significativa, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cárdica no compensada, tratamiento con otros medicamentos que causan prolongación del intervalo QT, tratamiento con medicamentos que inhiben el metabolismo de fazaclo y anomalías electrolíticas
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y | |||||||
24 semanas (día 154 - 182) | |||||||
PRECAUCIONES
Obtener un CBC, incluyendo el valor de Ran, antes de iniciar el tratamiento con clozapina Synthon para asegurar la presencia de un recuento basal normal de neutrófilos (igual o superior a 1500 / µL) y permitir comparaciones posteriores. Los pacientes de la población general con un ran igual o superior a ( ≥ ) 1500 / µL se consideran dentro del rango normal (Tabla 2) y son elegibles para iniciar el tratamiento. Se requiere una monitorización semanal del ran para todos los pacientes durante los primeros 6 meses de tratamiento. Si el RAN de un paciente permanece igual o superior a 1500 / µL durante los primeros 6 meses de tratamiento, la frecuencia de monitorización puede reducirse a cada 2 semanas durante los 6 meses siguientes. Si el RAN permanece igual o superior a 1500 / µL durante los segundos 6 meses de tratamiento continuo, la frecuencia de monitorización del ran puede reducirse a una vez cada 4 semanas a partir de entonces
Recomendar consulta de Hematología interrumpir el tratamiento para la neutropenia inducida por clozapina sospecha reanudar el tratamiento una vez ANC > 1000 / µL | ||
Los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Los análisis de 17 ensayos controlados con placebo (duración modal de 10 semanas), principalmente en pacientes que tomaban antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en pacientes tratados con fármacos de entre 1.6 a 1.7 veces el riesgo de muerte en pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un ensayo controlado típico de 10 semanas, la tasa de muerte en pacientes tratados con medicamentos fue de aproximadamente 4.5%, en comparación con una tasa de aproximadamente 2.6% en el grupo placebo. Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser cardiovasculares (e.g. insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosa (e.g., neumonía) en la naturaleza. Estudios observacionales sugieren que, similar a los antipsicóticos atípicos, el tratamiento con antipsicóticos convencionales puede aumentar la mortalidad en esta población. No está claro en qué medida los hallazgos del aumento de la mortalidad en los estudios observacionales pueden atribuirse al fármaco antipsicótico en comparación con algunas características de los pacientes. Clozapina Synthon no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia
Prolongación del intervalo QT
Prolongación del intervalo QT, Torsades de Pointes y otras arritmias ventriculares potencialmente mortales, paro cardíaco y muerte súbita han ocurrido con el tratamiento con clozapina. Al recetar clozapina Synthon, considera la presencia de factores de riesgo adicionales para la prolongación del intervalo QT y reacciones cardiovasculares graves. Las afectaciones que aumentan estos riesgos incluyen las siguientes: antecedentes de prolongación del intervalo QT, síndrome de QT largo, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte cárdica súbita, arritmia cárdica significativa, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cárdica no compensada, tratamiento con otros medicamentos que causan prolongación del intervalo QT, tratamiento con medicamentos que inhiben el metabolismo de clozapina Synthon y anomalías electrolíticas
Se han producido alteraciones indeseables en los lípidos en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo clozapina Synthon. Se recomienda la monitorización clínica, incluyendo evaluaciones de lípidos basales y de seguimiento periódico en pacientes que usan clozapina Synthon.
Las siguientes reacciones adversas se discuten con más detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Neutropenia Grave.
- Aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia.
- Eosinofilia.
- Fiebre.
- Discinesia Tardía.
- Recurrencia de Psicosis y rebote colinérgico tras una interrupción brusca.
Experiencia En Ensayos Clínicos
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6 | |
Agitación | |
3 | |
14 | |
5 | |
3 | |
Leucopenia / disminución de leucocitos / Neutropenia | |
† Tasa basada en la población de aproximadamente 1.700 personas expuestas durante la evaluación clínica previa a la comercialización de clozapina. |
Olanzapina N = 477 % | ||
46% | ||
31% | ||
Distonía
Sistema Nervioso Central
Delirio, EEG anormal, mioclonía, parestesia, posible cataplejía, estado epiléptico, síntomas obsesivos compulsivos y reacciones adversas de rebote colinérgico post-interrupción.
Sistema Gastrointestinal
Pancreatitis aguda, disfagia, hinchazón de las glándulas salivales.
Sistema Hepatobiliar
Colestasis, hepatitis, ictericia, hepatotoxicidad, esteatosis hepática, necrosis hepática, fibrosis hepática, cirrosis hepática, daño hepático (hepático, colestásico y mixto) e insuficiencia hepática.
Angioedema, vasculitis leucocitoclástica.
Sistema Respiratorio
Aspiración, derrame pleural, neumonía, infección del tracto respiratorio inferior.
Sistema hemico y linfático
Leucopenia leve, moderada o grave, agranulocitosis, granulocitopenia, disminución de leucocitos, trombosis venosa profunda, hemoglobina/hematocrito elevados, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocitaria (VSG), sepsis, trombocitosis y trombocitopenia.
Trastornos De La Visión
Diverso
Elevación de la creatina fosfoquinasa, hiperuricemia, hiponatremia y pérdida de peso.
En el manejo de la sobredosis, considera la posibilidad de participación de múltiples fármacos.
Clozapina demostró afinidad de unión a los siguientes receptores: histamina H1 (Ki 1,1 nM), adrenérgica a1A (Ki 1,6 nM), serotonina 5-HT6 (Ki 4 nM), serotonina 5-HT2A (Ki 5,4 nM), muscarínica M1 (Ki 6,2 nM), serotonina 5-HT7 (Ki 6,3 nM), serotonina 5-HT2C (Ki 9,4 nM), dopamina D4 (Ki 24 nM), adrenérgica A2A (Ki 90 nM), serotonina 5-HT3 (ki 95 Nm), serotonina 5ht1a (Ki 120 nM), dopamina D2 (ki 160 Nm), dopamina D1 (ki 270 nM), dopamina D5 (ki 454 nm) y dopamina D3 (Ki 555 nm).
La clozapina causa poca o ninguna elevación de la prolactina.
En un estudio de efecto de los alimentos, se administró una dosis única de clozapina Synthon (clozapina) tabletas de desintegración oral de 12.5 mg a voluntarios sanos en condiciones de desayuno y después de una comida alta en grasas. Cuando clozapina Synthon se administró después de una comida rica en grasas, la Cmax tanto de clozapina como de su metabolito activo, desmetilclozapina, disminuyeron en aproximadamente un 20%, en comparación con la administración en condiciones de ayuno, mientras que los valores de AUC no cambiaron. Esta disminución de la Cmax no es clínicamente significativa. Por lo tanto, clozapina Synthon (clozapina) tabletas de desintegración oral se pueden tomar sin tener en cuenta las comidas
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