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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 23.03.2022
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Información De Dosificación
Puede ser necesario ajustar la dosis en pacientes con uso concomitante de: inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej. fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacina), inhibidores moderados o débiles del CYP1A2 (p. ej. anticonceptivos orales o cafeína), inhibidores del CYP2D6 o del CYP3A4 (p. ej. cimetidina, escitalopram, eritromicina, paroxetina, bupropión, fluoxetina, quinidina, duloxetina, terbinafina o Sertralina), inductores del CYP3A4 (ej., fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan y rifampicina) o inductores del CYP1A2 (ej., fumar tabaco) (tabla 1).
Agregar una medicación concomitante mientras toma FAZACLO | ||
Reinicio Del Tratamiento
Tratamiento y monitorización con FAZACLO en la población general de pacientes (Ver Tabla 2)
Antes de iniciar el tratamiento con FAZACLO, obtener un recuento sanguíneo completo, incluido el valor del ran, para garantizar la presencia de un recuento basal normal de neutrófilos (igual o superior a 1500 / µL) y permitir comparaciones posteriores. Los pacientes de la población general con un ran igual o superior a ( ≥ ) 1500 / µL se consideran dentro del rango normal (Tabla 2) y son elegibles para iniciar el tratamiento. Se requiere una monitorización semanal del ran para todos los pacientes durante los primeros 6 meses de tratamiento. Si el RAN de un paciente permanece igual o superior a 1500 / µL durante los primeros 6 meses de tratamiento, la frecuencia de monitorización puede reducirse a cada 2 semanas durante los 6 meses siguientes. Si el RAN permanece igual o superior a 1500 / µL durante los segundos 6 meses de tratamiento continuo, la frecuencia de monitorización del ran puede reducirse a una vez cada 4 semanas a partir de entonces
Semanalmente desde el inicio hasta 6 meses cada 2 semanas de 6 a 12 meses mensualmente después de 12 meses | ||
No está claro si el uso simultáneo de otros medicamentos conocidos por causar neutropenia aumenta el riesgo o la gravedad de la neutropenia inducida por FAZACLO. No existe una justificación científica sólida para evitar el tratamiento con FAZACLO en pacientes tratados simultáneamente con estos fármacos. Si FAZACLO se usa simultáneamente con un agente que se sabe que causa neutropenia (por ejemplo, algunos agentes quimioterapéuticos), se debe considerar una monitorización más estrecha de los pacientes que las pautas de tratamiento proporcionadas en las Tablas 2 y 3. Consulta con el oncólogo tratante en pacientes que reciben quimioterapia concomitante
Antes de iniciar el tratamiento con FAZACLO, realice un examen físico cuidadoso, historia clínica y antecedentes de medicación concomitante. Considera la posibilidad de obtener un ECG basal y un panel de química sérica. Corregir anomalías electrolíticas. Suspensión FAZACLO si el intervalo QTc supera los 500 mseg. Si los pacientes experimentan síntomas consistentes con Torsades de Pointes u otras arritmias (por ejemplo, síncope, presíncope, mareos o palpitaciones), obtener una evaluación cárdica y suspender FAZACLO.
Tenga precaución cuando administre medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT o inhiban el metabolismo de FAZACLO. Los medicamentos que causan la prolongación del intervalo QT incluyen:.g., ziprasidona, iloperidona, clorpromazina, tioridazina, mesoridazina, droperidol, pimozida), antibióticos específicos (e.g. eritromicina, gatifloxacina, moxifloxacina, esparfloxacina), medicamentos antiarrítmicos de clase 1A (e.g. quinidina, procainamida) o antiarrítmicos de clase III (e.g., amiodarona, sotalol) y otros (e.g., pentamidina, acetato de levometadilo, metadona, halofantrina, mefloquina, mesilato de dolasetrón, probucol o tacrolimus). FAZACLO se metaboliza principalmente por las isoenzimas CYP 1A2, 2D6 y 3A4. El tratamiento concomitante con inhibidores de estas enzimas puede aumentar la concentración de FAZACLO
Los antipsicóticos atípicos, incluyendo FAZACLO, se han asociado con cambios metabólicos que pueden aumentar el riesgo cardiovascular y cerebrovascular. Estos cambios metabólicos incluyen hiperglucemia, dislipidemia y aumento de peso corporal. Si bien los antipsicóticos atípicos pueden producir algunos cambios metabólicos, cada fármaco de la clase tiene su propio perfil de riesgo específico.
Se han producido alteraciones indeseables en los lípidos en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo FAZACLO. Se recomienda la monitorización clínica, incluyendo evaluaciones básicas y de seguimiento periódico de los niveles de lípidos en los pacientes en tratamiento con FAZACLO.
182 | ||
Clozapina | ||||
5.7 | |||||||
La tabla 8 resume los datos agrupados de 11 estudios en
Incluido como parte de la
Diariamente hasta ran ≥ 1000 / µL, luego tres veces por semana hasta ran ≥ 1500 / µL si el paciente vuelve a ser sometido a una nueva prueba, reanudar el tratamiento como un nuevo paciente bajo la supervisión de "rango Normal" una vez que ran ≥ 1500 / µL | ||
Recomendaciones De Tratamiento | ||
- Fiebre: interrumpir Clozapine Hexal como medida de anticipación en cualquier paciente que desarrolle fiebre, definida como una temperatura de 38.5°C [101.3°F] o mayor, y obtener un nivel de Ran. La fiebre suele ser el primer signo de infección neutropénica.
Si se identifica una causa de eosinofilia no relacionada con la clozapina (por ejemplo, asma, alergias, enfermedad vascular del colágeno, infecciones parasitarias y neoplasias específicas), trate la causa subyacente y continúe con clozapina Hexal.
La eosinofilia relacionada con clozapina también ha ocurrido en ausencia de compromiso de órganos y puede resolver sin intervención. Hay informes de éxito de la reexposición después de la interrupción de la clozapina, sin recurrencia de la eosinofilia. En ausencia de compromiso del órgano, continúa clozapine Hexal bajo supervisión cuidadosa. Si el recuento total de eosinófilos continúa aumentando durante varias semanas en ausencia de enfermedad sistémica, la decisión de interrumpir el tratamiento con clozapina Hexal y volver a utilizar después de que disminuya el recuento de eosinófilos debe basarse en la evaluación clínica general, en consulta con un internista o hematólogo
Cambio de peso respecto al valor basal | |||||||
0 | |||||||
Las siguientes reacciones adversas se discuten con más detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Prolongación del intervalo QT.
- Reacciones Adversas Cerebrales.
12 | ||
5 | ||
Náuseas / vómitos | ||
La tabla 10 resume las reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con clozapina con una frecuencia de 2% o mayor en todos los estudios de clozapina (excluyendo el estudio InterSePT™ de 2 años). Estas tasas no se ajustan en función de la duración de la exposición.
Reacción Adversa | N = 842 |
Inquietud | |
Confusión | |
Hipotensión | |
Boca Seca | |
Tabla 11: incidencia de reacciones adversas en pacientes tratados con clozapina o olanzapina en el estudio InterSePT™ (≥10% en el grupo tratado con clozapina o olanzapina)
25% | ||
Distonía
Delirio, EEG anormal, mioclonía, parestesia, posible cataplejía, estado epiléptico, síntomas obsesivos compulsivos y reacciones adversas de rebote colinérgico post-interrupción.
Pseudopheocromocitoma.
Sistema Gastrointestinal
Sistema Hepatobiliar
Trastornos Del Sistema Inmunológico
Angioedema, vasculitis leucocitoclástica.
Nefritis intersticial aguda, enuresis nocturna, priapismo e insuficiencia renal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacciones de hipersensibilidad: fotosensibilidad, vasculitis, eritema multiforme, trastorno de la pigmentación de la piel y síndrome de Stevens-Johnson.
Sistema Respiratorio
Aspiración, derrame pleural, neumonía, infección del tracto respiratorio inferior.
Glaucoma de ángulo estrecho.
Manejo De La Sobredosis
La clozapina causa poca o ninguna elevación de la prolactina.
En un estudio sobre el efecto de los alimentos, se administró una dosis única de clozapina Hexal (clozapina) comprimidos de desintegración oral de 12,5 mg a voluntarios sanos en condiciones de desayuno y después de una comida rica en grasas. Cuando clozapina Hexal se administró después de una comida rica en grasas, la Cmax tanto de clozapina como de su metabolito activo, desmetilclozapina, disminuyeron en aproximadamente un 20%, en comparación con la administración en condiciones de ayuno, mientras que los valores de AUC no cambiaron. Esta disminución de la Cmax no es clínicamente significativa. Por lo tanto, clozapina Hexal (clozapina) tabletas de desintegración oral se pueden tomar sin tener en cuenta las comidas