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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 21.03.2022
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Clozapina
Pruebas De Laboratorio Necesarias Antes Del Inicio Y Durante El Tratamiento
Información De Dosificación
Reinicio Del Tratamiento
Use un tercio de la dosis de FAZACLO. | ||
Vigilar la falta de eficacia. Considere aumentar la dosis de clozapina CF si es necesario. | ||
La neutropenia étnica benigna (BEN) es una condición observada en ciertos grupos étnicos cuyos valores promedio de Ran son inferiores a los rangos de laboratorio "estándar" para neutrófilos. Se observa con mayor frecuencia en personas de ascendencia africana( prevalencia aproximada del 25-50%), algunos grupos étnicos de Oriente Medio y otros grupos étnicos no caucásicos con piel más oscura. BEN es más común en hombres. Los pacientes con BEN tienen un número normal de células madre hematopoyéticas y maduración mieloide, están sanos y no sufren infecciones repetidas o graves. No tienen mayor riesgo de desarrollar neutropenia inducida por FAZACLO. Puede ser necesaria una evaluación adicional para determinar si la neutropenia basal se debe a BEN. Considerar la consulta de Hematología antes de iniciar o durante el tratamiento con FAZACLO, según sea necesario
Tabla 3: Pacientes con Neutropenia étnica benigna (BEN), recomendaciones de tratamiento con FAZACLO basadas en la monitorización del recuento absoluto de neutrófilos (ran)
- Ver
FAZACLO solo está disponible a través de un programa restringido bajo un REMS llamado Programa REMS de clozapina debido al riesgo de neutropenia grave.
Prolongación del intervalo QT, Torsades de Pointes y otras arritmias ventriculares potencialmente mortales, paro cardíaco y muerte súbita han ocurrido con el tratamiento con clozapina. Cuando se prescribe FAZACLO, tenga en cuenta la presencia de factores de riesgo adicionales para la prolongación del intervalo QT y reacciones cardiovasculares graves. Las afectaciones que aumentan estos riesgos incluyen las siguientes: antecedentes de prolongación del intervalo QT, síndrome de QT largo, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte cárdica súbita, arritmia cárdica significativa, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cárdica no compensada, tratamiento con otros medicamentos que causan prolongación del intervalo QT, tratamiento con medicamentos que inhiben el metabolismo de fazaclo y anomalías electrolíticas
Hiperglucemia y Diabetes Mellitus
En un análisis de datos agrupados de 8 estudios en sujetos adultos con esquizofrenia, los cambios medios en la concentración de glucosa en ayunas en los grupos de clozapina y clorpromazina fueron de 11 mg/dL y 4 mg/dL, respectivamente. Una proporción más alta del grupo de clozapina demostró aumentos categóricos desde el valor basal en las concentraciones de glucosa en ayunas, en comparación con el grupo de clorpromazina (Tabla 4). Las dosis de clozapina fueron 100-900 mg por día (dosis modal Media: 512 mg por día). La dosis máxima de clorpromazina fue de 1.800 mg al día (dosis modal Media: 1.029 mg al día). La mediana de la duración de la exposición fue de 42 días para clozapina y clorpromazina
Glucosa En Ayunas | ||||
110 |
334 | ||||
Clorpromazina | 132 | |||
Clozapina FQ tratamiento y monitorización en pacientes con Neutropenia étnica benigna (Ver Tabla 3)
Los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Los análisis de 17 ensayos controlados con placebo (duración modal de 10 semanas), principalmente en pacientes que tomaban antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en pacientes tratados con fármacos de entre 1.6 a 1.7 veces el riesgo de muerte en pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un ensayo controlado típico de 10 semanas, la tasa de muerte en pacientes tratados con medicamentos fue de aproximadamente 4.5%, en comparación con una tasa de aproximadamente 2.6% en el grupo placebo. Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser cardiovasculares (e.g. insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosa (e.g., neumonía) en la naturaleza. Estudios observacionales sugieren que, similar a los antipsicóticos atípicos, el tratamiento con antipsicóticos convencionales puede aumentar la mortalidad en esta población. No está claro en qué medida los hallazgos del aumento de la mortalidad en los estudios observacionales pueden atribuirse al fármaco antipsicótico en comparación con algunas características de los pacientes. Clozapina CF no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia
Cambios Metabólicos
13 (7) | ||
0.7 | |||||||
Las siguientes reacciones adversas se discuten con más detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Recurrencia de Psicosis y rebote colinérgico tras una interrupción brusca.
Experiencia En Ensayos Clínicos
Tabla 9: reacciones adversas frecuentes (≥5%) en el ensayo aleatorio controlado con clorpromazina de 6 semanas de duración en Esquizofrenia resistente al tratamiento
21 | ||
Hipotensión | ||
4 | ||
10 | ||
Náuseas / vómitos | ||
Tabla 10: reacciones adversas (≥2%) notificadas en pacientes tratados con clozapina (N=842) en todos los estudios con clozapina (excluyendo el estudio InterSePT™ de 2 años)
4 | |
Hipocinesia/Acinesia | |
3† | |
3 | |
6 | |
Boca Seca | |
La tabla 11 resume las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia ( ≥ 10% del grupo tratado con clozapina o olanzapina) en el estudio InterSePT™. Este fue un estudio de dos años adecuado y bien controlado para evaluar la eficacia de clozapina en comparación con olanzapina en la reducción del riesgo de comportamiento suicida en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. Las tasas no se ajustan en función de la duración de la exposición.
Tabla 11: incidencia de reacciones adversas en pacientes tratados con clozapina o olanzapina en el estudio InterSePT™ (≥10% en el grupo tratado con clozapina o olanzapina)
N = 479 % | ||
12% | ||
Efecto de clase: los síntomas de distonía, contracciones anormales prolongadas de grupos musculares, pueden ocurrir en individuos susceptibles durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas distónicos incluyen: espasmo de los músculos del cuello, a veces progresando a opresión en la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y/o protrusión de la lengua. Si bien estos síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, ocurren con más frecuencia y con mayor gravedad con alta potencia y a dosis más altas de medicamentos antipsicóticos de primera generación. Se observa un riesgo elevado de distonía aguda en hombres y grupos de edad más jóvenes.
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de la clozapina. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Delirio, EEG anormal, mioclonía, parestesia, posible cataplejía, estado epiléptico, síntomas obsesivos compulsivos y reacciones adversas de rebote colinérgico post-interrupción.
Sistema Cardiovascular
Fibrilación auricular o ventricular, taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT, Torsades de Pointes, infarto de miocardio, paro cardíaco y edema periorbital.
Pseudopheocromocitoma.
Sistema Gastrointestinal
Pancreatitis aguda, disfagia, hinchazón de las glándulas salivales.
Trastornos Del Sistema Inmunológico
Sistema Respiratorio
Aspiración, derrame pleural, neumonía, infección del tracto respiratorio inferior.
Sistema hemico y linfático
Trastornos De La Visión
Los signos y síntomas más comúnmente notificados asociados con la sobredosis de clozapina son: sedación, delirio, coma, taquicardia, hipotensión, depresión o insuficiencia respiratoria e hipersalivación. Hay informes de neumonía por aspiración, arritmias cardíacas y convulsiones. Se han notificado sobredosis mortales con clozapina, generalmente a dosis superiores a 2500 mg. También se han notificado casos de pacientes que se recuperan de sobredosis muy superiores a los 4 g.
Manejo De La Sobredosis
En el hombre, las tabletas de clozapina (25 mg y 100 mg) son igualmente biodisponibles en relación con una solución de clozapina. Las tabletas de desintegración oral de FAZACLO® (clozapina) son bioequivalentes a las tabletas de Clozaril® (clozapina), una marca registrada de Novartis Pharmaceuticals Corporation. Después de una dosis de 100 mg dos veces al día, la concentración plasmática máxima media en estado estacionario fue de 413 ng / mL (intervalo: 132-854 ng / mL), que se produjo en un promedio de 2,3 horas (intervalo: 1-6 horas) después de la administración. La concentración mínima media en el estado estacionario fue de 168 ng / mL (intervalo: 45-574 ng/mL), tras la administración de 100 mg dos veces al día
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