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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
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Clozapina Actavis
La eficacia de la clozapina en la reducción del riesgo de comportamiento suicida recurrente se demostró durante un período de tratamiento de dos años en el ensayo InterSePT™.
Tratamiento De Aguas Residuales
En general, los pacientes que responden a FAZACLO deben continuar el tratamiento de mantenimiento con su dosis efectiva después del episodio agudo.
- Monitoree cuidadosamente a todos los pacientes para detectar la recurrencia de síntomas psicológicos y síntomas relacionados con el rebote colinérgico, como sudoración profusa, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea.
Iniciar el tratamiento con FAZACLO mientras se toma una medicación concomitante | ||
La dosis inicial es de 12,5 mg una vez al día o dos veces al día. La dosis diaria total puede aumentarse en incrementos de 25 mg a 50 mg al día, si se tolera bien, para alcanzar una dosis objetivo de 300 mg a 450 mg al día (administrada en dosis divididas) al final de las 2 semanas. Posteriormente, la dosis puede aumentarse una vez a la semana o dos veces a la semana, en incrementos de hasta 100 mg. La dosis máxima es de 900 mg al día. Para minimizar el riesgo de hipotensión ortostática, bradicardia y síncope, es necesario usar esta dosis inicial baja, un programa de ajuste gradual y dosis divididas.
- Para la interrupción brusca de clozapina por una razón no relacionada con la neutropenia, se recomienda la continuación de la monitorización del ran existente en pacientes de la población general hasta que su ran sea ≥ 1500/µL y en pacientes con BEN hasta que su ran sea ≥ 1000/µL o por encima de su valor basal.
Co-medicamentos | ||
Insuficiencia Renal o hepática o metabolizadores lentos del CYP2D6
PRECAUCIONES
En un pequeño porcentaje de pacientes tratados con FAZACLO se produce neutropenia grave, ran inferior a ( < ) 500/µL, y se asocia con un aumento del riesgo de infecciones graves y potencialmente mortales. El riesgo de neutropenia parece mayor durante las primeras 18 semanas de tratamiento y luego disminuye. Se desconoce el mecanismo por el cual fazaclo causa neutropenia y no depende de la dosis.
Si se identifica una causa de eosinofilia no relacionada con la clozapina (por ejemplo, asma, alergias, enfermedad vascular del colágeno, infecciones parasitarias y neoplasias específicas), trate la causa subyacente y continúe con FAZACLO.
Tenga precaución cuando administre medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT o inhiban el metabolismo de FAZACLO. Los medicamentos que causan la prolongación del intervalo QT incluyen:.g., ziprasidona, iloperidona, clorpromazina, tioridazina, mesoridazina, droperidol, pimozida), antibióticos específicos (e.g. eritromicina, gatifloxacina, moxifloxacina, esparfloxacina), medicamentos antiarrítmicos de clase 1A (e.g. quinidina, procainamida) o antiarrítmicos de clase III (e.g., amiodarona, sotalol) y otros (e.g., pentamidina, acetato de levometadilo, metadona, halofantrina, mefloquina, mesilato de dolasetrón, probucol o tacrolimus). FAZACLO se metaboliza principalmente por las isoenzimas CYP 1A2, 2D6 y 3A4. El tratamiento concomitante con inhibidores de estas enzimas puede aumentar la concentración de FAZACLO
Los antipsicóticos atípicos, incluyendo FAZACLO, se han asociado con cambios metabólicos que pueden aumentar el riesgo cardiovascular y cerebrovascular. Estos cambios metabólicos incluyen hiperglucemia, dislipidemia y aumento de peso corporal. Si bien los antipsicóticos atípicos pueden producir algunos cambios metabólicos, cada fármaco de la clase tiene su propio perfil de riesgo específico.
Se han producido alteraciones indeseables en los lípidos en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo FAZACLO. Se recomienda la monitorización clínica, incluyendo evaluaciones básicas y de seguimiento periódico de los niveles de lípidos en los pacientes en tratamiento con FAZACLO.
Cambio con respecto al valor basal mg / dL (%) | ||
PRECAUCIONES
Directrices generales para el tratamiento de todos los pacientes con fiebre o Neutropenia
- Considera una consulta de Hematología.
Se han producido hipotensión, bradicardia, síncope y paro cardíaco con el tratamiento con clozapina. El riesgo es mayor durante el periodo inicial de ajuste de la dosis, especialmente con un escalado rápido de la dosis. Estas reacciones pueden ocurrir con la primera dosis, a dosis tan bajas como 12,5 mg. Estas reacciones pueden ser mortales. El síndrome es consistente con bradicardia refleja mediada neuralmente (BNM).
El tratamiento debe comenzar con una dosis máxima de 12.5 mg una vez al día o dos veces al día. La dosis diaria total puede aumentarse en incrementos de 25 mg a 50 mg al día, si es bien tolerada, hasta una dosis objetivo de 300 mg a 450 mg al día (administrada en dosis divididas) al final de las 2 semanas. Posteriormente, la dosis puede aumentarse semanalmente o dos veces a la semana, en incrementos de hasta 100 mg. La dosis máxima es de 900 mg al día. Utilice una titulación cautelosa y una pauta de dosificación dividida para minimizar el riesgo de reacciones cardiovasculares graves. Considerar reducir la dosis si se produce hipotensión. Cuando se reinicia el tratamiento con clozapina Actavis (i.e., 2 días o más desde la última dosis), reiniciar el tratamiento a las 12.5 mg una vez al día o dos veces al día
Se ha estimado que las convulsiones ocurren en asociación con el uso de clozapina con una incidencia acumulada a un año de aproximadamente 5%, con base en la aparición de una o más convulsiones en 61 de 1743 pacientes expuestos a clozapina durante sus pruebas clínicas antes de la comercialización nacional (es decir, una tasa bruta de 3.5%). El riesgo de convulsiones está relacionado con la dosis. Iniciar el tratamiento con una dosis baja (12,5 mg), ajustar lentamente y utilizar la dosificación dividida.
Considerar la posibilidad de miocarditis o cardiomiopatía en pacientes que reciben clozapina Actavis y que presentan dolor torácico, disnea, taquicardia persistente en reposo, palpitaciones, fiebre, síntomas pseudogripales, hipotensión, otros signos o síntomas de insuficiencia cardíaca o hallazgos electrocardiográficos (bajos voltajes, anomalías del ST-T, arritmias, desviación del eje Derecho y mala progresión de la onda R). La miocarditis se presenta con mayor frecuencia dentro de los primeros dos meses de tratamiento con clozapina. Los síntomas de la miocardiopatía generalmente ocurren más tarde que la miocarditis asociada a clozapina y generalmente después de 8 semanas de tratamiento. Sin embargo, la miocarditis y la miocardiopatía pueden ocurrir en cualquier período durante el tratamiento con clozapina Actavis. Es común que los síntomas inespecíficos similares a la gripe, como malestar, mialgia, dolor pleurítico en el pecho y fiebre de bajo grado preceden a los signos más manifiestos de insuficiencia cardínica. Los hallazgos típicos de laboratorio incluyen troponina I O T elevada, creatinina quinasa-MB elevada, eosinofilia periférica y proteína C reactiva elevada (PCR). El roentgenograma torácico puede demostrar agrandamiento de la silicona cardíaca, y las imágenes cardíacas (ecocardiograma, estudios de radionucleótidos o cateterismo cardíaco) pueden revelar evidencia de disfunción ventricular izquierda
Los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Los análisis de 17 ensayos controlados con placebo (duración modal de 10 semanas), principalmente en pacientes que tomaban antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en pacientes tratados con fármacos de entre 1.6 a 1.7 veces el riesgo de muerte en pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un ensayo controlado típico de 10 semanas, la tasa de muerte en pacientes tratados con medicamentos fue de aproximadamente 4.5%, en comparación con una tasa de aproximadamente 2.6% en el grupo placebo. Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser cardiovasculares (e.g. insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosa (e.g., neumonía) en la naturaleza. Estudios observacionales sugieren que, similar a los antipsicóticos atípicos, el tratamiento con antipsicóticos convencionales puede aumentar la mortalidad en esta población. No está claro en qué medida los hallazgos del aumento de la mortalidad en los estudios observacionales pueden atribuirse al fármaco antipsicótico en comparación con algunas características de los pacientes. Clozapina Actavis no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia
Eosinofilia
Si se identifica una causa de eosinofilia no relacionada con la clozapina (por ejemplo, asma, alergias, enfermedad vascular del colágeno, infecciones parasitarias y neoplasias específicas), trate la causa subyacente y continúe con clozapina Actavis.
30 (38) | ||||
12 semanas (día 70-98) | |||||||
Experiencia En Ensayos Clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia ( ≥ 5%) en los ensayos clínicos con clozapina fueron: reacciones a nivel del SNC, incluyendo sedación, mareo / vértigo, cefalea y temblor, reacciones cardiovasculares, incluyendo taquicardia, hipotensión y síncope, reacciones al sistema nervioso autónomo, incluyendo hipersalivación, sudoración, sequedad de boca y alteraciones visuales, reacciones gastrointestinales, incluyendo estreñimiento y náuseas, y fiebre. La tabla 9 resume las reacciones adversas notificadas con más frecuencia ( ≥ 5%) en los pacientes tratados con clozapina (en comparación con los pacientes tratados con clorpromazina) en el ensayo pivotal controlado de 6 semanas de duración en esquizofrenia resistente al tratamiento
(N = 126) (%) | ||
13 | ||
13 | ||
4 | |
4 | |
Acatisia | |
Malestar Abdominal/Ardor De Estómago | |
Erupción | |
5 | |
48% | ||
10% | ||
9% | ||
Experiencia Postcomercialización
Sistema Nervioso Central
Sistema Endocrino
Pancreatitis aguda, disfagia, hinchazón de las glándulas salivales.
Angioedema, vasculitis leucocitoclástica.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacciones de hipersensibilidad: fotosensibilidad, vasculitis, eritema multiforme, trastorno de la pigmentación de la piel y síndrome de Stevens-Johnson.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Trastornos De La Visión
Diverso
Se realizó un estudio comparativo de bioequivalencia / biodisponibilidad en 32 pacientes (con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo) comparando clozapina Actavis 200 mg comprimidos con 2 Ã-clozapina Actavis 100 mg comprimidos (el producto de referencia aprobado) en ayunas. El estudio también evaluó el efecto de los alimentos y la masticación en la farmacocinética del comprimido de 200 mg. En condiciones de ayuno, el aucss medio y Cmin, ss de clozapina para los comprimidos de 200 mg fueron equivalentes a los de los comprimidos de 2 x 100 mg. La Cmax, ss media de clozapina para clozapina Actavis 200 mg comprimidos fue del 85% respecto a 2 x 100 mg de clozapina Actavis comprimidos. Esta disminución en Cmax, ss para clozapina Actavis 200 mg comprimidos no es clínicamente significativa
Distribución
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