Cinie

Cinie Spray Nasal está indicado para el tratamiento agudo de los ataques de migraña con o sin aura.

Cinie ® inyección está indicado en adultos para (1) el tratamiento agudo de la migraña, con o sin aura, y (2) el tratamiento agudo de la cefalea en racimos.

Límites de uso

• Úselo solo si se ha establecido un diagnóstico claro de migraña o cefalea en racimos. Si un paciente no responde al primer ataque de migraña o cefalea en racimos tratado con la inyección de Cinie, reconsidere el diagnóstico antes de administrar la inyección de Cinie para tratar cualquier ataque posterior.
• La inyección de cine no está indicada para la prevención de ataques de migraña o cefalea en racimos.

Los comprimidos recubiertos con película Cinie están indicados para el alivio agudo de los ataques de migraña, con o sin aura. Los comprimidos recubiertos con película de cine sólo deben utilizarse cuando exista un diagnóstico claro de migraña.

IMITREX ® inyectable está indicado en adultos para (1) el tratamiento agudo de la migraña, con o sin aura, y (2) el tratamiento agudo de la cefalea en racimos.

Límites de uso

• Úselo solo si se ha establecido un diagnóstico claro de migraña o cefalea en racimos. Si un paciente no responde al primer ataque de migraña o cefalea en racimos tratado con la inyección de IMITREX, reconsidere el diagnóstico antes de administrar la inyección de IMITREX para tratar cualquier ataque posterior.
• La inyección de IMITREX no está indicada para la prevención de ataques de migraña o cefalea en racimos.

Cinie está indicado para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos.

Límites De Uso

• Úselo solo si se ha establecido un diagnóstico claro de migraña.
• Si un paciente no tiene respuesta al primer ataque de migraña tratado con Cinie, reconsidere el diagnóstico de migraña antes de administrar Cinie para tratar cualquier ataque posterior.
• Cinie no está diseñado para la prevención de ataques de migraña.

ZECUITY está indicado para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos.

Límites De Uso

• Úselo solo si se ha establecido un diagnóstico claro de migraña.
• Si un paciente no responde al primer ataque de migraña tratado con ZECUITY, reconsidere el diagnóstico de migraña antes de administrar ZECUITY para tratar cualquier ataque posterior.
• ZECUITY no está indicado para la prevención de ataques de migraña.

El aerosol Nasal Cinie no debe utilizarse de forma profiláctica.

No se debe superar la dosis recomendada de Cinie.

Cinie se recomienda como monoterapia para el tratamiento agudo de un ataque de migraña y no debe administrarse concomitantemente con ergotamina o derivados de ergotamina (incluyendo metisergida).

Es aconsejable que Cinie se administre lo antes posible después de la aparición de una migraña. Es igualmente eficaz en cualquier etapa del ataque que se administre.

Adultos (18 años o más)

La dosis óptima de Cinie aerosol Nasal es de 20 mg para la administración en una fosa nasal. Sin embargo, debido a la variabilidad inter/intrapaciente tanto de los ataques de migraña como de la absorción de sumatriptán, 10 mg puede ser eficaz en algunos pacientes.

Si un paciente no responde a la primera dosis de Cinie, no se debe tomar una segunda dosis para el mismo ataque. En estos casos el ataque puede ser tratado con paracetamol, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos. Cinie puede ser tomada para ataques posteriores.

Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas reaparecen, se puede administrar una segunda dosis en las 24 horas siguientes, siempre que haya un intervalo mínimo de 2 horas entre las dos dosis.

No se deben tomar más de dos dosis de Cinie 20 mg aerosol Nasal en cualquier período de 24 horas.

Adolescentes (12-17 años de edad)

El uso de sumatriptán en adolescentes debe realizarse por recomendación de un especialista o médico que tenga experiencia significativa en el tratamiento de la migraña, teniendo en cuenta las recomendaciones locales.

La dosis recomendada de Cinie Spray Nasal es de 10 mg para administración en una fosa nasal.

Si un paciente no responde a la primera dosis de Cinie, no se debe tomar una segunda dosis para el mismo ataque. En estos casos el ataque puede ser tratado con paracetamol, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos.

Cinie puede ser tomada para ataques posteriores.

Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas reaparecen, se puede administrar una segunda dosis en las 24 horas siguientes, siempre que haya un intervalo mínimo de 2 horas entre las dos dosis.

No se deben tomar más de dos dosis de Cinie 10 mg aerosol Nasal en cualquier período de 24 horas.

Niños (menores de 12 años)

Cinie Spray Nasal no está recomendado para uso en niños menores de 12 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Ancianos (mayores de 65 años)

No hay experiencia del uso de Cinie aerosol Nasal en pacientes mayores de 65 años. No se ha estudiado suficientemente la farmacocinética en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, no se recomienda el uso de sumatriptán hasta que se disponga de más datos.

Información De Dosificación

La dosis única máxima recomendada para adultos de cine inyectable para el tratamiento agudo de la migraña o la cefalea en racimos es de 6 mg inyectados por vía subcutánea. Para el tratamiento de la migraña, si los efectos secundarios limitan la dosis, se pueden usar dosis más bajas (1 mg a 5 mg). Para el tratamiento de la cefalea en racimos, no se ha establecido la eficacia de dosis más bajas.

La dosis máxima acumulada que se puede administrar en 24 horas es de 12 mg, dos inyecciones de 6 mg separadas por al menos 1 hora. Sólo se debe considerar una segunda dosis de 6 mg si se observa alguna respuesta a la primera inyección.

Administración Con Cinie STATdose Pen®

Un dispositivo de autoinyección (Cinie STATdose Pen) está disponible para su uso con cartuchos de jeringas precargadas de 4 y 6 mg. Con este dispositivo, la aguja penetra aproximadamente 1/4 de pulgada (5 a 6 mm). La inyección debe administrarse por vía subcutánea y debe evitarse la administración intramuscular o intravascular. Instruir a los pacientes sobre el uso adecuado de Cinie STATdose Pen y indicarles que utilizan lugares de inyección con un grosor subcutáneo y cutáneo adecuado para adaptarse a la longitud de la aguja.

Administración de dosis de Cinie distintas de 4 o 6 mg

En pacientes que reciben dosis distintas de 4 mg o 6 mg, utilizar el vial monodosis de 6 mg, no utilizar la pluma Cinie STATdose. Inspeccionar visualmente el vial en busca de partículas y decoloración antes de la administración. No utilizar si se observan partículas y decoloraciones.

Posología

Adulto

Cinie comprimidos recubiertos con película están indicados para el tratamiento intermitente agudo de la migraña. No deben utilizarse de forma profiláctica.

Es aconsejable que los comprimidos recubiertos con película de Cinie se administran lo antes posible después del inicio del ataque de migraña, pero es igualmente eficaz en cualquier etapa del ataque que se administre.

La dosis recomendada de cine comprimidos recubiertos con película por vía oral es un único comprimido de 50 mg. Algunos pacientes pueden requerir 100 mg. Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas reaparecen, se puede administrar una segunda dosis en las 24 horas siguientes, siempre que haya un intervalo mínimo de dos horas entre las dos dosis. No se deben tomar más de 300 mg en un período de 24 horas.

Los pacientes que no responden a la dosis prescrita de cine comprimidos recubiertos con película no deben tomar una segunda dosis para el mismo ataque. En estos casos, el ataque puede tratarse con paracetamol, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos. Los comprimidos recubiertos con película de cine pueden tomarse para ataques posteriores.

Cinie comprimidos recubiertos con película se recomienda como monoterapia para el tratamiento agudo de la migraña y no debe administrarse concomitantemente con ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida).

Población pediátrica

No se ha establecido la eficacia y seguridad de cine comprimidos recubiertos con película en niños menores de 10 años. No se dispone de datos clínicos en este grupo de edad.

La eficacia y seguridad de cine comprimidos recubiertos con película en niños de 10 a 17 años de edad no ha sido demostrada en los ensayos clínicos realizados en este grupo de edad. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Cinie comprimidos recubiertos con película en niños de 10 a 17 años de edad.

Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)

La experiencia del uso de Cinie comprimidos recubiertos con película en pacientes mayores de 65 años es limitada. La farmacocinética no difiere significativamente de la de una población más joven, pero hasta que se disponga de más datos clínicos, no se recomienda el uso de Cinie comprimidos recubiertos con película en pacientes mayores de 65 años.

Forma de administración

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

Información De Dosificación

La dosis máxima recomendada para adultos de IMITREX inyectable para el tratamiento agudo de la migraña o la cefalea en racimos es de 6 mg inyectados por vía subcutánea. Para el tratamiento de la migraña, si los efectos secundarios limitan la dosis, se pueden usar dosis más bajas (1 mg a 5 mg). Para el tratamiento de la cefalea en racimos, no se ha establecido la eficacia de dosis más bajas.

La dosis máxima acumulada que se puede administrar en 24 horas es de 12 mg, dos inyecciones de 6 mg separadas por al menos 1 hora. Sólo se debe considerar una segunda dosis de 6 mg si se observa alguna respuesta a la primera inyección.

Administración con el IMITREX STATdose Pen®

Hay disponible un dispositivo de autoinyección (IMITREX STATdose Pen) para usar con cartuchos de jeringas precargadas de 4 y 6 mg. Con este dispositivo, la aguja penetra aproximadamente 1/4 de pulgada (5 a 6 mm). La inyección debe administrarse por vía subcutánea y debe evitarse la administración intramuscular o intravascular. Instruir a los pacientes sobre el uso adecuado de IMITREX STATdose Pen y indicarles que utilizan lugares de inyección con un grosor subcutáneo y cutáneo adecuado para adaptarse a la longitud de la aguja.

Administración de dosis de IMITREX distintas de 4 o 6 mg

En pacientes que reciben dosis distintas de 4 mg o 6 mg, utilizar el vial monodosis de 6 mg, no utilizar la pluma IMITREX STATdose. Inspeccionar visualmente el vial en busca de partículas y decoloración antes de la administración. No utilizar si se observan partículas y decoloraciones.

Cinie es sólo para uso transdérmico y está diseñado para la autoadministración del paciente en la parte superior del brazo o el muslo (ver Figura 1). Cinie no debe aplicarse a otras áreas del cuerpo. Cinie no debe cortarse.

La dosis única máxima recomendada es un sistema transdérmico Iontoforético Cinie (TDS). No se deben usar más de dos Cinie TDS en un período de 24 horas, y la segunda Cinie TDS se debe aplicar no antes de 2 horas después de la activación de la primera Cinie TdS. No hay evidencia de beneficio para el uso de un segundo Cinie TDS para tratar la recurrencia del dolor de cabeza o el alivio incompleto del dolor de cabeza durante un ataque de migraña.

Cinie se debe aplicar a la piel seca intacta, no irritada en la parte superior del brazo o el muslo en un sitio que es relativamente libre de pelo y está sin cicatrices, tatuajes, abrasiones, u otras condiciones de la piel (es decir, irritación generalizada de la piel o enfermedad incluyendo eczema, psoriasis, melanoma, dermatitis de contacto). Cinie no debe aplicarse en un lugar de aplicación anterior hasta que el lugar permanezca libre de eritema durante al menos 3 días.

Figura 1: Sistema Transdérmico Aplicado

Cinie administra 6,5 mg de sumatriptán durante 4 horas. Una vez aplicado, se debe presionar el botón de activación y el diodo emisor de luz roja (LED) se encenderá. Cinie TdS debe aplicarse y activarse en los 15 minutos siguientes al inicio del montaje. Cuando se completa la dosificación, el sistema deja de funcionar y la luz de activación se apaga, lo que indica que el sistema puede retirarse. Una vez finalizada la dosificación, no se puede reactivar el sistema. Si la luz se apaga antes de 4 horas, La dosis se ha detenido y Cinie se puede retirar. Si el alivio del dolor de cabeza es incompleto, un segundo TdS de Cinie se puede aplicar a un sitio diferente

El TDS Cinie debe permanecer en su lugar durante 4 horas o hasta que se apague la luz LED roja. El dispositivo iontoforético se puede asegurar con cinta médica si es necesario.

No se ha establecido la seguridad de usar más de 4 Cinie en un mes.

Cinie es para un solo uso. Después del uso, el TDS debe doblarse para que el lado adhesivo se pegue a sí mismo y se deseche de forma segura lejos de los niños y las mascotas. Cinie contiene baterías de dióxido de litio-manganeso, debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones estatales y locales.

ZECUITY es sólo para uso transdérmico y está diseñado para la autoadministración del paciente en la parte superior del brazo o el muslo (ver Figura 1). ZECUITY no debe aplicarse a otras áreas del cuerpo. ZECUITY no debe cortarse.

La dosis única máxima recomendada es un sistema transdérmico iontoforético de ZECUITY (TDS). No se deben utilizar más de dos TDS de ZECUITY en un período de 24 horas, y el segundo TDS de ZECUITY se debe aplicar no antes de 2 horas después de la activación del primer TDS de ZECUITY. No hay evidencia de beneficio para el uso de un segundo ZECUITY TDS para tratar la recurrencia del dolor de cabeza o el alivio incompleto del dolor de cabeza durante un ataque de migraña.

ZECUITY se debe aplicar a la piel seca intacta, no irritada en la parte superior del brazo o el muslo en un sitio que es relativamente libre de pelo y está sin cicatrices, tatuajes, abrasiones, u otras condiciones de la piel (es decir, irritación generalizada de la piel o enfermedad incluyendo eczema, psoriasis, melanoma, dermatitis de contacto). ZECUITY no debe aplicarse en un lugar de aplicación anterior hasta que el lugar permanezca libre de eritema durante al menos 3 días.

Figura 1: Sistema Transdérmico Aplicado

ZECUITY administra 6,5 mg de sumatriptán durante 4 horas. Una vez aplicado, se debe presionar el botón de activación y el diodo emisor de luz roja (LED) se encenderá. ZECUITY TdS debe aplicarse y activarse en los 15 minutos siguientes al inicio del montaje. Cuando se completa la dosificación, el sistema deja de funcionar y la luz de activación se apaga, lo que indica que el sistema puede retirarse. Una vez finalizada la dosificación, no se puede reactivar el sistema. Si la luz se apaga antes de 4 horas, la dosis se ha detenido y ZECUITY puede retirarse. Si el alivio del dolor de cabeza es incompleto, se puede aplicar un segundo TDS de ZECUITY en un sitio diferente

El ZECUITY TdS debe permanecer en su lugar durante 4 horas o hasta que se apague la luz LED roja. El dispositivo iontoforético se puede asegurar con cinta médica si es necesario.

No se ha establecido la seguridad de usar más de 4 ZECUITY en un mes.

ZECUITY es para un solo uso. Después del uso, el TDS debe doblarse para que el lado adhesivo se pegue a sí mismo y se deseche de forma segura lejos de los niños y las mascotas. ZECUITY contiene baterías de dióxido de litio-manganeso, debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones estatales y locales.

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio o padezcan cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica o síntomas o signos compatibles con cardiopatía isquémica.

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT).

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.

El uso de sumatriptán en pacientes con hipertensión moderada y grave e hipertensión no controlada leve está contraindicado.

La administración concomitante de ergotamina, o derivados de ergotamina (incluyendo metisergida) o cualquier triptan / 5-hidroxitriptamina₁ (5-HT₁) el agonista del receptor está contraindicado.

Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) y sumatriptán.

Cinie no debe utilizarse en las 2 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la monoaminoxidasa.

Cinie inyección está contraindicado en pacientes con:

• Enfermedad coronaria isquémica (EAC) (angina de pecho, antecedentes de infarto de miocardio o isquemia silenciosa documentada) o vasoespasmo de la arteria coronaria, incluida la angina de Prinzmetal.
• Síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas con otros trastornos de la vía de conducción accesoria cárdica.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) o antecedentes de migraña hemipléjica o basilar porque estos pacientes tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
• Enfermedad vascular periférica.
• Enfermedad intestinal isquémica.
• No hay comentarios.
• Uso reciente (es decir, dentro de las 24 horas) de medicamentos que contienen ergotamina, medicamentos de tipo ergotamina (como dihidroergotamina o metisergida) u otro agonista de 5-hidroxitriptamina 1 (5-HT1).
• Administración concurrente de un inhibidor de la monoamino oxidasa (MAO)-A o uso reciente (dentro de 2 semanas) de un inhibidor de la MAO-A.
• Hipersensibilidad a Cinie (angioedema y anafilaxia observadas).
• Insuficiencia hepática grave.

Cinie no debe administrarse a pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio o padezcan cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica o pacientes que presenten síntomas o signos compatibles con cardiopatía isquémica.

Cinie no debe administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT).

Cinie no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.

El uso de Cinie en pacientes con hipertensión moderada y grave e hipertensión no controlada leve está contraindicado.

La administración concomitante de ergotamina o derivados de ergotamina (incluyendo metisergida) o cualquier triptan / 5-hidroxitriptamina₁ (5-HT₁) el agonista del receptor con Cinie está contraindicado.

Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores de la monoaminoxidasa y Cinie.

Cinie comprimidos recubiertos con película no debe utilizarse en las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la monoaminoxidasa.

La inyección de IMITREX está contraindicada en pacientes con:

• Enfermedad coronaria isquémica (EAC) (angina de pecho, antecedentes de infarto de miocardio o isquemia silenciosa documentada) o vasoespasmo de la arteria coronaria, incluida la angina de Prinzmetal.
• Síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas con otros trastornos de la vía de conducción accesoria cárdica.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) o antecedentes de migraña hemipléjica o basilar porque estos pacientes tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
• Enfermedad vascular periférica.
• Enfermedad intestinal isquémica.
• No hay comentarios.
• Uso reciente (es decir, dentro de las 24 horas) de medicamentos que contienen ergotamina, medicamentos de tipo ergotamina (como dihidroergotamina o metisergida) u otro agonista de 5-hidroxitriptamina 1 (5-HT1).
• Administración concurrente de un inhibidor de la monoamino oxidasa (MAO)-A o uso reciente (dentro de 2 semanas) de un inhibidor de la MAO-A.
• Hipersensibilidad a IMITREX (angioedema y anafilaxia observadas).
• Insuficiencia hepática grave.

Cinie está contraindicado en pacientes con:

• Enfermedad coronaria isquémica (EAC) (angina de pecho, antecedentes de infarto de miocardio o isquemia silenciosa documentada) o vasoespasmo de la arteria coronaria, incluida la angina de Prinzmetal.
• Síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas con otros trastornos de la vía de conducción accesoria cárdica.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (ait) o antecedentes de migraña hemipléjica o basilar porque estos pacientes tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
• Enfermedad vascular periférica.
• Enfermedad intestinal isquémica.
• No hay comentarios.
• Uso reciente (es decir, dentro de las 24 horas) de medicamentos que contienen ergotamina, medicamentos de tipo ergotamina (como dihidroergotamina o metisergida) u otra 5-hidroxitriptamina₁ (5-HT₁) agonist.
• Administración concurrente de un inhibidor MAO-A o uso reciente (dentro de 2 semanas) de un inhibidor MAO-A.
• Hipersensibilidad conocida al sumatriptán o a los componentes de Cinie.
• Insuficiencia hepática grave.
• Dermatitis alérgica de contacto a Cinie.

ZECUITY está contraindicado en pacientes con:

• Enfermedad coronaria isquémica (EAC) (angina de pecho, antecedentes de infarto de miocardio o isquemia silenciosa documentada) o vasoespasmo de la arteria coronaria, incluida la angina de Prinzmetal.
• Síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas con otros trastornos de la vía de conducción accesoria cárdica.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (ait) o antecedentes de migraña hemipléjica o basilar porque estos pacientes tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
• Enfermedad vascular periférica.
• Enfermedad intestinal isquémica.
• No hay comentarios.
• Uso reciente (es decir, dentro de las 24 horas) de medicamentos que contienen ergotamina, medicamentos de tipo ergotamina (como dihidroergotamina o metisergida) u otra 5-hidroxitriptamina₁ (5-HT₁) agonist.
• Administración concurrente de un inhibidor MAO-A o uso reciente (dentro de 2 semanas) de un inhibidor MAO-A.
• Hipersensibilidad conocida al sumatriptán o a los componentes de ZECUITY.
• Insuficiencia hepática grave.
• Dermatitis alérgica de contacto a ZECUITY.

El aerosol Nasal Cinie solo debe usarse cuando hay un diagnóstico claro de migraña.

Sumatriptán no está indicado para su uso en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.

Antes de tratar con sumatriptán, se debe tener cuidado de excluir otras afecciones neurológicas potencialmente graves (por ejemplo, ACV, ait) si el paciente presenta síntomas atípicos o si no ha recibido un diagnóstico adecuado para el uso de sumatriptán.

Después de la administración, sumatriptán puede asociarse con síntomas transitorios que incluyen dolor en el pecho y opresión, que pueden ser intensos y afectar a la garganta. Cuando se crea que estos síntomas indican cardiopatía isquémica, no se deben administrar más dosis de sumatriptán y se debe llevar a cabo una evaluación adecuada.

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con factores de riesgo de cardiopatía isquémica, incluidos aquellos pacientes que son fumadores empedernidos o usuarios de terapias de sustitución de nicotina, sin una evaluación cardiovascular previa.Se debe prestar especial atención a las mujeres posmenopáusicas y a los hombres mayores de 40 años con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes con enfermedad cardiaca y, en casos muy raros, se han producido eventos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente y en adolescentes.

Sumatriptán debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión controlada leve, ya que se han observado aumentos transitorios de la presión arterial y resistencia vascular periférica en una pequeña proporción de pacientes.

En raras ocasiones se han notificado casos postcomercialización de pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Se ha notificado síndrome serotoninérgico tras el tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).

Si el tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS / IRSN está clínicamente justificado, se recomienda una observación adecuada del paciente

Sumatriptán debe administrarse con precaución a pacientes con afecciones que puedan afectar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo, insuficiencia hepática (insuficiencia de leve a moderada) o función renal.

Sumatriptán debe utilizarse con anticipación en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros factores de riesgo que reducen el umbral convulsivo, ya que se han notificado convulsiones en asociación con sumatriptán.

Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden presentar una reacción alérgica tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxia. La evidencia de sensibilidad cruzada es limitada, sin embargo, se debe tener anticipación antes de usar sumatriptán en estos pacientes.

Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso concomitante de triptanos y preparaciones a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede empeorarlos. Si se experimenta o se sospecha esta situación, se debe consultar a un médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH) debe sospecharse en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o debido) al uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

ADVERTENCIA

Incluido como parte de la PRECAUCIONES apartado.

PRECAUCIONES

Isquemia miocárdica, infarto de miocardio y Angina de Prinzmetal

El uso de Cinie inyectable está contraindicado en pacientes con EAC isquémica o vasoespástica. En raras ocasiones se han notificado reacciones adversas cardiacas graves, incluyendo infarto agudo de miocardio, que ocurrieron en las pocas horas siguientes a la administración de Cinie inyectable. Algunas de estas reacciones ocurrieron en pacientes sin EAC conocida. La inyección de cine puede causar vasoespasmo de la arteria coronaria (angina de Prinzmetal), incluso en pacientes sin antecedentes de EAC.

Realizar una evaluación cardiovascular en pacientes naive con triptan que tienen múltiples factores de riesgo cardiovascular (e.g., aumento de la edad, diabetes, hipertensión, tabaquismo, obesidad, antecedentes familiares fuertes de EAC) antes de recibir la inyección de Cinie. Si hay evidencia de EAC o vasoespasmo de la arteria coronaria, la inyección de cine está contraindicada. Para los pacientes con múltiples factores de riesgo cardiovascular que tienen una evaluación cardiovascular negativa, considere administrar la primera dosis de la inyección de Cinie en un entorno supervisado médicamente y realizar un electrocardiograma (ECG) inmediatamente después de la administración de la inyección de Cinie. Para tales pacientes, considere la evaluación cardiovascular periódica en usuarios intermedios a largo plazo de la inyección de Cinie

Arritmia

Se han notificado alteraciones del ritmo cardiaco potencialmente mortales, incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación ventricular que conducen a la muerte, en las pocas horas siguientes a la administración de agonistas 5-HT1. Suspenda la inyección de cine si se producen estas alteraciones. La inyección de cine está contraindicada en pacientes con Síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas con otros trastornos de la vía de conducción accesorios cardíacos.

Dolor / Opresión / Presión En El Pecho, Garganta, Cuello Y / O Mandíbula

Las sensaciones de opresión, dolor, presión y pesadez en el precordio, garganta, cuello y mandíbula ocurren comúnmente después del tratamiento con la inyección de Cinie y generalmente son de origen no cardíaco. Sin embargo, realizar una evaluación cardíaca si estos pacientes tienen un alto riesgo cardíaco. El uso de la inyección de Cinie está contraindicado en pacientes con EAC y aquellos con angina variante de Prinzmetal.

Eventos Cerebrales

Hemorragia Cerebral, hemorragia subaracnoidea y accidente cerebrovascular han ocurrido en pacientes tratados con agonistas 5-HT1, y algunos han resultado en muertes. En algunos casos, parece posible que los acontecimientos cerebrales fueran primarios, ya que el agonista 5-HT1 se administró con la creencia incorrecta de que los síntomas experimentados eran una consecuencia de la migraña cuando no lo eran. Además, los pacientes con migraña pueden estar en mayor riesgo de ciertos eventos cerebrales (por ejemplo, accidente cerebrovascular, hemorragia, AIT). Suspender la inyección de cine si se produce un acontecimiento cerebrovascular

Antes de tratar las cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente con migraña o cefalea en racimos o en pacientes que presentan síntomas atípicos, excluir otras condiciones neurológicas potencialmente graves. La inyección de cine está contraindicada en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT.

Otras Reacciones Vasoespasmo

La inyección de Cinie puede causar reacciones vasoespásticas no coronarias, como isquemia vascular periférica, isquemia vascular gastrointestinal e infarto (que se presenta con dolor abdominal y diarrea con sangre), infarto esplénico y síndrome de Raynaud. En pacientes que presentan síntomas o signos que sugieran una reacción vasoespástica no coronaria tras el uso de cualquier agonista 5-HT1, descartar una reacción vasoespástica antes de recibir inyecciones adicionales de Cinie.

Se han notificado casos de ceguera transitoria y permanente y pérdida parcial significativa de la visión con el uso de agonistas 5-HT1. Dado que los trastornos visuales pueden formar parte de un ataque de migraña, no se ha establecido claramente una relación causal entre estos acontecimientos y el uso de agonistas 5-HT1.

Dolor De Cabeza Por Uso Excesivo De Medicamentos

El uso excesivo de medicamentos para la migraña aguda (por ejemplo, ergotamina, triptanos, opioides o una combinación de estos medicamentos durante 10 o más días al mes) puede conducir a la exacerbación del dolor de cabeza (dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos). El dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos puede presentarse como dolores de cabeza diarios similares a la migraña o como un marcado aumento en la frecuencia de los ataques de migraña. Puede ser necesaria la desintoxicación de los pacientes, incluida la retirada de los medicamentos sobreutilizados y el tratamiento de los síntomas de abstinencia (que a menudo incluye un empeoramiento transitorio del dolor de cabeza)

Síndrome Serotoninérgico

El síndrome serotoninérgico puede ocurrir con la inyección de Cinie, particularmente durante la administración conjunta con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina( ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina( IRSN), antidepresivos tricíclicos (ATC) e inhibidores de la MAO. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (e.g. agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (e.g., taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (e.g. hiperreflexia, incoordinación), y / o síntomas gastrointestinales (e.g., náuseas, vómitos, diarrea). La aparición de los síntomas generalmente ocurre en cuestión de minutos a horas de recibir una dosis nueva o mayor de un medicamento serotoninérgico. Suspender la inyección de cine si se sospecha síndrome serotoninérgico

Aumento De La Presión Arterial

En raras ocasiones se ha notificado elevación significativa de la presión arterial, incluyendo crisis hipertensivas con deterioro agudo de los sistemas orgánicos, en pacientes tratados con agonistas 5-HT1, incluyendo pacientes sin antecedentes de hipertensión. Controlar la presión arterial en pacientes tratados con Cinie. La inyección de cine está contraindicada en pacientes con hipertensión no controlada.

Reacciones Anafilácticas / Anafilactoides

Se han producido reacciones anafilácticas / anafilactoides en pacientes tratados con Cinie. Estas reacciones pueden ser potencialmente mortales o mortales. En general, es más probable que las reacciones anafilácticas a los medicamentos ocurran en individuos con antecedentes de sensibilidad a múltiples aspectos. La inyección de Cinie está contraindicada en pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a Cinie.

Convulsiones

Se han notificado convulsiones tras la administración de Cinie. Algunos se han producido en pacientes con antecedentes de convulsiones o con condiciones concurrentes que predisponen a las convulsiones. También hay informes en pacientes en los que no son aparentes tales factores predisponentes. Cinie inyectable debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia o enfermedades asociadas con un umbral convulsivo reducido.

Información De Asesoramiento Para Pacientes

Aconseja al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (Información para el paciente e instrucciones de uso).

Riesgo de isquemia miocárdica y / o infarto, Angina de Prinzmetal, otros acontecimientos relacionados con el vasoespasmo, arritmias y acontecimientos cerebrales

Informe a los pacientes que la inyección de cine puede causar efectos secundarios cardiovasculares graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Aunque los acontecimientos cardiovasculares graves pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar alerta ante los signos y síntomas de dolor torácico, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, aumento significativo de la presión arterial, debilidad y dificultad para hablar, y deben pedir consejo médico si se observan signos o síntomas indicativos. Informar a los pacientes de la importancia de este seguimiento.

Reacciones Anafilácticas / Anafilactoides

Informar a los pacientes de que se han producido reacciones anafilácticas / anafilactoides en pacientes que recibieron Cinie inyectable. Estas reacciones pueden ser potencialmente mortales o mortales. En general, es más probable que las reacciones anafilácticas a los medicamentos ocurran en individuos con antecedentes de sensibilidad a múltiples aspectos.

Uso concomitante con otros triptanos o medicamentos ergóticos

Informe a los pacientes que el uso de la inyección de cine dentro de las 24 horas de otro triptan o un medicamento tipo cornezuelo (incluyendo dihidroergotamina o metisergida) está contraindicado.

Síndrome Serotoninérgico

Advertir a los pacientes sobre el riesgo de síndrome serotoninérgico con el uso de Cinie inyectable u otros triptanos, particularmente durante el uso combinado con ISRS, IRSN, ATC e inhibidores de la MAO.

Dolor De Cabeza Por Uso Excesivo De Medicamentos

Informar a los pacientes que el uso de medicamentos para la migraña aguda durante 10 o más días al mes puede conducir a una exacerbación del dolor de cabeza y alentar a los pacientes a registrar la frecuencia del dolor de cabeza y el uso de drogas (por ejemplo, llevando un diario de dolor de cabeza).

Embarazo

Informe a los pacientes que la inyección de Cinie no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.

Madres Lactantes

Aconseja a las pacientes que notifiquen a su proveedor de atención médica si están amamantando o planean amamantar.

Capacidad para realizar tareas complejas

El tratamiento con Cinie inyectable puede causar somnolencia y mareos, instruir a los pacientes para evaluar su capacidad para realizar tareas complejas después de la administración de Cinie inyectable.

Cómo usar la inyección de Cinie

Proporcionar a los pacientes instrucciones sobre el uso adecuado de la inyección de Cinie si pueden autoadministrarse la inyección de Cinie en situaciones sin supervisión médica.

Informe a los pacientes de que la aguja de la pluma Cinie STATdose penetra aproximadamente 1/4 de pulgada (5 a 6 mm). Informe a los pacientes de que la inyección debe administrarse por vía subcutánea y debe evitarse la administración intramuscular o intravascular. Indicar a los pacientes que utilizan lugares de inyección con un grosor subcutáneo y cutáneo adecuado para adaptarse a la longitud de la aguja.

Toxicología No Clínica

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración de la Fertilidad

CARCINOGÉNESIS

En estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas en los que se administró sumatriptán por vía oral durante 78 semanas y 104 semanas, respectivamente, a dosis de hasta 160 mg/kg/día (la dosis más alta en ratas se redujo de 360 mg/kg/día durante la semana 21). La dosis más alta en ratones y ratas fue aproximadamente 130 y 260 veces La dosis única de 6 mg de MRHD administrada por vía subcutánea en mg/m2. No hubo evidencia en ninguna de las especies de un aumento de tumores relacionados con la administración de sumatriptán.

MUTAGÉNESIS

Sumatriptán fue negativo en in vitro (mutación bacteriana inversa [Ames], mutación génica celular en hámster chino V79 / HGPRT, aberración cromosómica en linfocitos humanos) y in vivo ensayos (micronúcleos de rata).

Deterioro de la fertilidad

Cuando sumatriptán se administró por inyección subcutánea a ratas macho y hembra antes y durante el período de apareamiento, no hubo evidencia de alteración de LA FERTILIDAD A dosis de hasta 60 mg/kg/día o aproximadamente 100 veces La dosis única humana de 6 mg en base a mg/m2. Cuando se administró sumatriptán (5, 50, 500 mg/kg/día) por vía oral a ratas macho y hembra antes y durante el período de apareamiento, hubo una disminución de la fertilidad relacionada con el tratamiento secundaria a una disminución del apareamiento en animales tratados con dosis superiores a 5 mg / kg / día. No está claro si este hallazgo se debió a un efecto en hombres o mujeres o ambos

Uso En Poblaciones Específicas

Embarazo

Embarazo Categoría C

No hay ensayos adecuados y bien controlados de la inyección de cine en mujeres embarazadas. En estudios de toxicidad para el desarrollo en ratas y conejos, la administración oral de sumatriptán a animales preñados se asoció con embrioletalidad, anomalías fetales y mortalidad de las crías. Cuando se administró por vía intravenosa a conejos gestantes, sumatriptán fue embrioletal. La inyección de cine se debe usar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

La administración Oral de sumatriptán a ratas preñadas durante el período de organogénesis dio lugar a un aumento de la incidencia de anomalías de los vasos sanguíneos fetales (cervicotorácicas y umbilicales) . La dosis máxima sin efecto para la toxicidad del desarrollo embriofetal en tasas fue de 60 mg / kg / día, o aproximadamente 100 veces La dosis única máxima recomendada en humanos (MRHD) de 6 mg administrados por vía subcutánea en base a mg / m2. La administración Oral de sumatriptán a conejos gestantes durante el período de organogénesis dio lugar a un aumento de la incidencia de embrioletalidad y anomalías vasculares y esqueléticas cervicotorácicas fetales. La administración intravenosa de sumatriptán a conejos gestantes durante el período de organogénesis dio lugar a un aumento de la incidencia de embrioletalidad. Las dosis más altas orales e intravenosas sin efecto para toxicidad en el desarrollo en conejos fueron 15 y 0.75 mg / kg / día, o aproximadamente 50 y 2 veces, respectivamente, la dosis única de 6 mg administrada por vía subcutánea en mg / m2

La administración Oral de sumatriptán a ratas antes y durante la gestación produjo toxicidad embriofetal (disminución del peso corporal, disminución de la osificación, aumento de la incidencia de anomalías esqueléticas). La dosis máxima sin efecto fue de 50 mg / kg / día, o aproximadamente 80 veces La dosis única de 6 mg administrada por vía subcutánea en mg / m2. En las crías de ratas preñadas tratadas por vía oral con sumatriptán durante la organogénesis, hubo una disminución en la supervivencia de las crías. La dosis máxima sin efecto para este efecto fue de 60 mg / kg / día, o aproximadamente 100 veces La dosis única de 6 mg administrada por vía subcutánea en mg / m2. El tratamiento Oral de ratas preñadas con sumatriptán durante la última parte de la gestación y durante la lactancia dio lugar a una disminución de la supervivencia de las crías. La dosis máxima sin efecto para este hallazgo fue de 100 mg / kg / día, o aproximadamente 160 veces La dosis única de 6 mg administrada por vía subcutánea en mg / m2

Madres Lactantes

Sumatriptán se excreta en la leche materna tras la administración subcutánea. La exposición infantil al sumatriptán se puede minimizar evitando la lactancia materna durante 12 horas después del tratamiento con la inyección de Cinie.

Uso Pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. La inyección de cine no se recomienda para el uso en pacientes menores de 18 años de edad.

Dos ensayos clínicos controlados evaluaron el aerosol Nasal Cinie (5 a 20 mg) en 1248 migrañosos pediátricos de 12 a 17 años de edad que trataron un solo ataque. Los ensayos no establecieron la eficacia de Cinie aerosol Nasal en comparación con placebo en el tratamiento de la migraña En pacientes pediátricos. Las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron de naturaleza similar a las notificadas en ensayos clínicos en adultos.

Cinco ensayos clínicos controlados (2 ensayos de ataque único, 3 ensayos de ataque múltiple) que evaluaron Cinie oral (25 a 100 mg) en pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad inscribieron un total de 701 migrañosas pediátricas. Estos ensayos no establecieron la eficacia de Cinie oral en comparación con placebo en el tratamiento de la migraña En pacientes pediátricos. Las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron de naturaleza similar a las notificadas en ensayos clínicos en adultos. La frecuencia de todas las reacciones adversas en estos pacientes pareció depender tanto de la dosis como de la edad, y los pacientes más jóvenes notificaron reacciones con más frecuencia que los pacientes pediátricos de más edad

La experiencia postcomercialización documenta que se han producido reacciones adversas graves en la población pediátrica después del uso de Cinie subcutánea, oral y / o intranasal. Estos informes incluyen reacciones de naturaleza similar a las notificadas raramente en adultos, incluyendo ictus, pérdida visual y muerte. Se ha notificado un infarto de miocardio en un varón de 14 años después del uso de Cinie oral, los signos clínicos ocurrieron dentro de 1 día de la administración del medicamento. Actualmente no se dispone de datos clínicos para determinar la frecuencia de reacciones adversas graves en pacientes pediátricos que podrían recibir Cinie subcutánea, oral o intranasal

Uso Geriátrico

Los ensayos clínicos de la inyección de cine no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardínica y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico

Se recomienda una evaluación cardiovascular para pacientes geriátricos que tienen otros factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, diabetes, hipertensión, tabaquismo, obesidad, antecedentes familiares fuertes de EAC) antes de recibir la inyección de cine.

Los comprimidos recubiertos con película de cine sólo deben utilizarse cuando exista un diagnóstico claro de migraña.

Cinie no está indicado para su uso en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.

No deben excederse las dosis recomendadas de cine. Al igual que con otras terapias para la migraña, antes de tratar las cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente como migrañosos, y en migrañosos que presentan síntomas atípicos, se debe tener cuidado de excluir otras afecciones neurológicas potencialmente graves.

Debe tenerse en cuenta que las migrañas pueden presentar riesgo de ciertos acontecimientos cerebrales (por ejemplo, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio).

Después de la administración, Cinie puede asociarse con síntomas transitorios que incluyen dolor en el pecho y opresión que pueden ser intensos y afectar a la garganta. Cuando se crea que estos síntomas indican cardiopatía isquémica, no se deben administrar más dosis de Cinie y se debe realizar una evaluación adecuada.

Cinie no debe administrarse a pacientes con factores de riesgo de cardiopatía isquémica, incluidos aquellos pacientes que son fumadores empedernidos o usuarios de terapias de sustitución de nicotina, sin una evaluación cardiovascular previa. Se debe prestar especial atención a las mujeres posmenopáusicas y a los hombres mayores de 40 años con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienen enfermedad cardíaca y, en casos muy raros, se han producido eventos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.

Cinie debe administrarse con precaución a pacientes con hipertensión controlada leve, ya que se han observado aumentos transitorios de la presión arterial y resistencia vascular periférica en una pequeña proporción de pacientes.

En raras ocasiones se han notificado casos postcomercialización de pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y Cinie. Se ha notificado síndrome serotoninérgico tras el tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).

Si el tratamiento concomitante con cine y un ISRS/IRSN está clínicamente justificado, se aconseja una observación adecuada del paciente.

Cinie debe administrarse con anticipación a pacientes con trastornos que puedan afectar significativamente a la absorción, el metabolismo o la excreción de fármacos, p. ej. insuficiencia hepática o renal. Se debe considerar una dosis de 50 mg en pacientes con insuficiencia hepática.

Cinie debe utilizarse con anticipación en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros factores de riesgo que reduzcan el umbral convulsivo, ya que se han notificado convulsiones en asociación con Cinie.

Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden presentar una reacción alérgica tras la administración de Cinie. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxia. La evidencia de sensibilidad cruzada es limitada, sin embargo, se debe tener anticipación antes de usar cine en estos pacientes

Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso concomitante de triptanos y preparaciones a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede empeorarlos. Si se experimenta o se sospecha esta situación, se debe consultar a un médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH) debe sospecharse en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o debido) al uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento ya que contiene lactosa.

ADVERTENCIA

Incluido como parte de la PRECAUCIONES apartado.

PRECAUCIONES

Isquemia miocárdica, infarto de miocardio y Angina de Prinzmetal

El uso de IMITREX inyectable está contraindicado en pacientes con EAC isquémica o vasoespástica. En raras ocasiones se han notificado reacciones adversas cardiacas graves, incluyendo infarto agudo de miocardio, que ocurrieron en las pocas horas siguientes a la administración de IMITREX inyectable. Algunas de estas reacciones ocurrieron en pacientes sin EAC conocida. La inyección de IMITREX puede causar vasoespasmo de la arteria coronaria (angina de Prinzmetal), incluso en pacientes sin antecedentes de EAC.

Realizar una evaluación cardiovascular en pacientes naive con triptan que tienen múltiples factores de riesgo cardiovascular (e.g. diabetes, hipertensión, tabaquismo, obesidad, antecedentes familiares fuertes de EAC) antes de recibir la inyección de IMITREX. Si hay evidencia de EAC o vasoespasmo de la arteria coronaria, la inyección de IMITREX está contraindicada. Para pacientes con múltiples factores de riesgo cardiovascular que tienen una evaluación cardiovascular negativa, considere administrar la primera dosis de la inyección de IMITREX en un entorno supervisado médicamente y realizar un electrocardiograma (ECG) inmediatamente después de la administración de la inyección de IMITREX. Para tales pacientes, considere la evaluación cardiovascular periódica en usuarios intermedios a largo plazo de la inyección de IMITREX

Arritmia

Se han notificado alteraciones del ritmo cardiaco potencialmente mortales, incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación ventricular que conducen a la muerte, en las pocas horas siguientes a la administración de agonistas 5-HT1. Suspender la inyección de IMITREX si se producen estas alteraciones. La inyección de IMITREX está contraindicada en pacientes con Síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas con otros trastornos de la vía de conducción accesorios cardíacos.

Dolor / Opresión / Presión En El Pecho, Garganta, Cuello Y / O Mandíbula

Las sensaciones de opresión, dolor, presión y pesadez en el precordio, garganta, cuello y mandíbula ocurren comúnmente después del tratamiento con la inyección de IMITREX y generalmente son de origen no cardíaco. Sin embargo, realizar una evaluación cardíaca si estos pacientes tienen un alto riesgo cardíaco. El uso de IMITREX inyectable está contraindicado en pacientes con EAC y aquellos con angina variante de Prinzmetal.

Eventos Cerebrales

Hemorragia Cerebral, hemorragia subaracnoidea y accidente cerebrovascular han ocurrido en pacientes tratados con agonistas 5-HT1, y algunos han resultado en muertes. En algunos casos, parece posible que los acontecimientos cerebrales fueran primarios, ya que el agonista 5-HT1 se administró con la creencia incorrecta de que los síntomas experimentados eran una consecuencia de la migraña cuando no lo eran. Además, los pacientes con migraña pueden estar en mayor riesgo de ciertos eventos cerebrales (por ejemplo, accidente cerebrovascular, hemorragia, AIT). Suspender la inyección de IMITREX si se produce un acontecimiento cerebrovascular

Antes de tratar las cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente con migraña o cefalea en racimos o en pacientes que presentan síntomas atípicos, excluir otras condiciones neurológicas potencialmente graves. La inyección de IMITREX está contraindicada en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT.

Otras Reacciones Vasoespasmo

La inyección de IMITREX puede causar reacciones vasoespásticas no coronarias, como isquemia vascular periférica, isquemia vascular gastrointestinal e infarto (que se presenta con dolor abdominal y diarrea con sangre), infarto esplénico y síndrome de Raynaud. En pacientes que presentan síntomas o signos que sugieran una reacción vasoespástica no coronaria tras el uso de cualquier agonista 5-HT1, descartar una reacción vasoespástica antes de recibir inyecciones adicionales de IMITREX.

Se han notificado casos de ceguera transitoria y permanente y pérdida parcial significativa de la visión con el uso de agonistas 5-HT1. Dado que los trastornos visuales pueden formar parte de un ataque de migraña, no se ha establecido claramente una relación causal entre estos acontecimientos y el uso de agonistas 5-HT1.

Dolor De Cabeza Por Uso Excesivo De Medicamentos

El uso excesivo de medicamentos para la migraña aguda (por ejemplo, ergotamina, triptanos, opioides o una combinación de estos medicamentos durante 10 o más días al mes) puede conducir a la exacerbación del dolor de cabeza (dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos). El dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos puede presentarse como dolores de cabeza diarios similares a la migraña o como un marcado aumento en la frecuencia de los ataques de migraña. Puede ser necesaria la desintoxicación de los pacientes, incluida la retirada de los medicamentos sobreutilizados y el tratamiento de los síntomas de abstinencia (que a menudo incluye un empeoramiento transitorio del dolor de cabeza)

Síndrome Serotoninérgico

El síndrome serotoninérgico puede ocurrir con la inyección de IMITREX, particularmente durante la administración conjunta con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina( ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina( IRSN), antidepresivos tricíclicos (ATC) e inhibidores de la MAO. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (e.g. agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (e.g., taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (e.g. hiperreflexia, incoordinación), y / o síntomas gastrointestinales (e.g., náuseas, vómitos, diarrea). La aparición de los síntomas generalmente ocurre en cuestión de minutos a horas de recibir una dosis nueva o mayor de un medicamento serotoninérgico. Suspender la inyección de IMITREX si se sospecha síndrome serotoninérgico

Aumento De La Presión Arterial

En raras ocasiones se ha notificado elevación significativa de la presión arterial, incluyendo crisis hipertensivas con deterioro agudo de los sistemas orgánicos, en pacientes tratados con agonistas 5-HT1, incluyendo pacientes sin antecedentes de hipertensión. Controlar la presión arterial en pacientes tratados con IMITREX. La inyección de IMITREX está contraindicada en pacientes con hipertensión no controlada.

Reacciones Anafilácticas / Anafilactoides

Se han producido reacciones anafilácticas / anafilactoides en pacientes tratados con IMITREX. Estas reacciones pueden ser potencialmente mortales o mortales. En general, es más probable que las reacciones anafilácticas a los medicamentos ocurran en individuos con antecedentes de sensibilidad a múltiples aspectos. La inyección de IMITREX está contraindicada en pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a IMITREX.

Convulsiones

Se han notificado convulsiones tras la administración de IMITREX. Algunos se han producido en pacientes con antecedentes de convulsiones o con condiciones concurrentes que predisponen a las convulsiones. También hay informes en pacientes en los que no son aparentes tales factores predisponentes. IMITREX inyectable debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia o enfermedades asociadas con un umbral convulsivo reducido.

Información De Asesoramiento Para Pacientes

Aconseja al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (Información para el paciente e instrucciones de uso).

Riesgo de isquemia miocárdica y / o infarto, Angina de Prinzmetal, otros acontecimientos relacionados con el vasoespasmo, arritmias y acontecimientos cerebrales

Informe a los pacientes que la inyección de IMITREX puede causar efectos secundarios cardiovasculares graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Aunque los acontecimientos cardiovasculares graves pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar alerta ante los signos y síntomas de dolor torácico, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, aumento significativo de la presión arterial, debilidad y dificultad para hablar, y deben pedir consejo médico si se observan signos o síntomas indicativos. Informar a los pacientes de la importancia de este seguimiento.

Reacciones Anafilácticas / Anafilactoides

Informar a los pacientes de que se han producido reacciones anafilácticas / anafilactoides en pacientes tratados con IMITREX inyectable. Estas reacciones pueden ser potencialmente mortales o mortales. En general, es más probable que las reacciones anafilácticas a los medicamentos ocurran en individuos con antecedentes de sensibilidad a múltiples aspectos.

Uso concomitante con otros triptanos o medicamentos ergóticos

Informe a los pacientes que el uso de la inyección de IMITREX dentro de las 24 horas de otro triptan o un medicamento tipo cornezuelo (incluyendo dihidroergotamina o metisergida) está contraindicado.

Síndrome Serotoninérgico

Advertir a los pacientes sobre el riesgo de síndrome serotoninérgico con el uso de IMITREX inyectable u otros triptanos, particularmente durante el uso combinado con ISRS, IRSN, ATC e inhibidores de la MAO.

Dolor De Cabeza Por Uso Excesivo De Medicamentos

Informar a los pacientes que el uso de medicamentos para la migraña aguda durante 10 o más días al mes puede conducir a una exacerbación del dolor de cabeza y alentar a los pacientes a registrar la frecuencia del dolor de cabeza y el uso de drogas (por ejemplo, llevando un diario de dolor de cabeza).

Embarazo

Informe a los pacientes que la inyección de IMITREX no se debe usar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.

Madres Lactantes

Aconseja a las pacientes que notifiquen a su proveedor de atención médica si están amamantando o planean amamantar.

Capacidad para realizar tareas complejas

El tratamiento con IMITREX inyectable puede causar somnolencia y mareos, instruir a los pacientes para evaluar su capacidad para realizar tareas complejas después de la administración de IMITREX inyectable.

Cómo usar la inyección de IMITREX

Proporcionar a los pacientes instrucciones sobre el uso adecuado de la inyección de IMITREX si pueden autoadministrarse la inyección de IMITREX en situaciones sin supervisión médica.

Informe a los pacientes de que la aguja de la pluma de IMITREX STATdose penetra aproximadamente 1/4 de pulgada (5 a 6 mm). Informe a los pacientes de que la inyección debe administrarse por vía subcutánea y debe evitarse la administración intramuscular o intravascular. Indicar a los pacientes que utilizan lugares de inyección con un grosor subcutáneo y cutáneo adecuado para adaptarse a la longitud de la aguja.

Toxicología No Clínica

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración de la Fertilidad

CARCINOGÉNESIS

En estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas en los que se administró sumatriptán por vía oral durante 78 semanas y 104 semanas, respectivamente, a dosis de hasta 160 mg/kg/día (la dosis más alta en ratas se redujo de 360 mg/kg/día durante la semana 21). La dosis más alta en ratones y ratas fue aproximadamente 130 y 260 veces La dosis única de 6 mg de MRHD administrada por vía subcutánea en mg/m2. No hubo evidencia en ninguna de las especies de un aumento de tumores relacionados con la administración de sumatriptán.

MUTAGÉNESIS

Sumatriptán fue negativo en in vitro (mutación bacteriana inversa [Ames], mutación génica celular en hámster chino V79 / HGPRT, aberración cromosómica en linfocitos humanos) y in vivo ensayos (micronúcleos de rata).

Deterioro de la fertilidad

Cuando sumatriptán se administró por inyección subcutánea a ratas macho y hembra antes y durante el período de apareamiento, no hubo evidencia de alteración de LA FERTILIDAD A dosis de hasta 60 mg/kg/día o aproximadamente 100 veces La dosis única humana de 6 mg en base a mg/m2. Cuando se administró sumatriptán (5, 50, 500 mg/kg/día) por vía oral a ratas macho y hembra antes y durante el período de apareamiento, hubo una disminución de la fertilidad relacionada con el tratamiento secundaria a una disminución del apareamiento en animales tratados con dosis superiores a 5 mg / kg / día. No está claro si este hallazgo se debió a un efecto en hombres o mujeres o ambos

Uso En Poblaciones Específicas

Embarazo

Embarazo Categoría C

No hay ensayos adecuados y bien controlados de la inyección de IMITREX en mujeres embarazadas. En estudios de toxicidad para el desarrollo en ratas y conejos, la administración oral de sumatriptán a animales preñados se asoció con embrioletalidad, anomalías fetales y mortalidad de las crías. Cuando se administró por vía intravenosa a conejos gestantes, sumatriptán fue embrioletal. La inyección de IMITREX se debe usar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

La administración Oral de sumatriptán a ratas preñadas durante el período de organogénesis dio lugar a un aumento de la incidencia de anomalías de los vasos sanguíneos fetales (cervicotorácicas y umbilicales) . La dosis máxima sin efecto para la toxicidad del desarrollo embriofetal en tasas fue de 60 mg / kg / día, o aproximadamente 100 veces La dosis única máxima recomendada en humanos (MRHD) de 6 mg administrados por vía subcutánea en base a mg / m2. La administración Oral de sumatriptán a conejos gestantes durante el período de organogénesis dio lugar a un aumento de la incidencia de embrioletalidad y anomalías vasculares y esqueléticas cervicotorácicas fetales. La administración intravenosa de sumatriptán a conejos gestantes durante el período de organogénesis dio lugar a un aumento de la incidencia de embrioletalidad. Las dosis más altas orales e intravenosas sin efecto para toxicidad en el desarrollo en conejos fueron 15 y 0.75 mg / kg / día, o aproximadamente 50 y 2 veces, respectivamente, la dosis única de 6 mg administrada por vía subcutánea en mg / m2

La administración Oral de sumatriptán a ratas antes y durante la gestación produjo toxicidad embriofetal (disminución del peso corporal, disminución de la osificación, aumento de la incidencia de anomalías esqueléticas). La dosis máxima sin efecto fue de 50 mg / kg / día, o aproximadamente 80 veces La dosis única de 6 mg administrada por vía subcutánea en mg / m2. En las crías de ratas preñadas tratadas por vía oral con sumatriptán durante la organogénesis, hubo una disminución en la supervivencia de las crías. La dosis máxima sin efecto para este efecto fue de 60 mg / kg / día, o aproximadamente 100 veces La dosis única de 6 mg administrada por vía subcutánea en mg / m2. El tratamiento Oral de ratas preñadas con sumatriptán durante la última parte de la gestación y durante la lactancia dio lugar a una disminución de la supervivencia de las crías. La dosis máxima sin efecto para este hallazgo fue de 100 mg / kg / día, o aproximadamente 160 veces La dosis única de 6 mg administrada por vía subcutánea en mg / m2

Madres Lactantes

Sumatriptán se excreta en la leche materna tras la administración subcutánea. La exposición infantil al sumatriptán se puede minimizar evitando la lactancia materna durante 12 horas después del tratamiento con la inyección de IMITREX.

Uso Pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. La inyección de IMITREX no se recomienda para su uso en pacientes menores de 18 años de edad.

En dos ensayos clínicos controlados se evaluó el aerosol Nasal de IMITREX (5 a 20 mg) en 1248 migrañosos pediátricos de 12 a 17 años de edad que trataron un solo ataque. Los ensayos no establecieron la eficacia de IMITREX aerosol Nasal en comparación con placebo en el tratamiento de la migraña En pacientes pediátricos. Las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron de naturaleza similar a las notificadas en ensayos clínicos en adultos.

Cinco ensayos clínicos controlados (2 ensayos de ataque único, 3 ensayos de ataque múltiple) que evaluaron IMITREX oral (25 a 100 mg) en pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad incluyeron un total de 701 migrañosas pediátricas. Estos ensayos no establecieron la eficacia de IMITREX oral en comparación con placebo en el tratamiento de la migraña En pacientes pediátricos. Las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron de naturaleza similar a las notificadas en ensayos clínicos en adultos. La frecuencia de todas las reacciones adversas en estos pacientes pareció depender tanto de la dosis como de la edad, y los pacientes más jóvenes notificaron reacciones con más frecuencia que los pacientes pediátricos de más edad

La experiencia postcomercialización documenta que se han producido reacciones adversas graves en la población pediátrica después del uso de IMITREX subcutáneo, oral y / o intranasal. Estos informes incluyen reacciones de naturaleza similar a las notificadas raramente en adultos, incluyendo ictus, pérdida visual y muerte. Se ha notificado un infarto de miocardio en un varón de 14 años después del uso de IMITREX oral, los signos clínicos se produjeron dentro de 1 día de la administración del medicamento. Actualmente no se dispone de datos clínicos para determinar la frecuencia de reacciones adversas graves en pacientes pediátricos que podrían recibir IMITREX por vía subcutánea, oral o intranasal

Uso Geriátrico

Los ensayos clínicos de IMITREX inyectable no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años de edad o mayores para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardínica y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico

Se recomienda una evaluación cardiovascular para pacientes geriátricos que tienen otros factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, diabetes, hipertensión, tabaquismo, obesidad, antecedentes familiares sólidos de EAC) antes de recibir la inyección de IMITREX.

ADVERTENCIA

Incluido como parte de la PRECAUCIONES apartado.

PRECAUCIONES

Riesgo de lesión durante el procedimiento de resonancia magnética (RM)

Cinie contiene partes metálicas y debe extraerse antes de un procedimiento de RMN.

Dermatitis Alérgica De Contacto

El uso de Cinie puede provocar dermatitis alérgica de contacto (ACD). En dos ensayos abiertos a largo plazo en los que se permitió a los pacientes tratar múltiples ataques de migraña durante un máximo de 1 año, la tasa global de reacciones adversas de la ACD fue de 4%. Se debe interrumpir el tratamiento con Cinie si se sospecha de DCA. El eritema se observa conjuntamente con el uso de Cinie y no es por sí mismo una indicación de sensibilización. Después de la sensibilización con Cinie, pueden desarrollarse placas eritematosas y / o erupciones eritematovesiculares o eritematobulosas. El curso clínico se caracteriza por un fenómeno crescendo de deterioro del prurito y la aparición con el tiempo con una resolución más lenta a la normalidad de las áreas cutáneas afectadas

Los pacientes sensibilizados por el uso de Cinie, como se evidencia por el desarrollo de ACD, pueden desarrollar sensibilización sistémica u otras reacciones sistémicas si los productos que contienen sumatriptán se toman por otras vías, por ejemplo, por vía oral o subcutánea. Es posible que algunos pacientes que desarrollaron DCA con sumatriptán por exposición a Cinie, y que han desarrollado sensibilización sistémica, no pueden tomar sumatriptán de ninguna forma.

Los pacientes que desarrollan DCA con Cinie y requieren tratamiento con sumatriptán por otras vías deben recibir su primera dosis posterior bajo estrecha supervisión médica.

Isquemia miocárdica, infarto de miocardio y Angina de Prinzmetal

El uso de Cinie está contraindicado en pacientes con EAC isquémica o vasoespástica. En raras ocasiones se han notificado reacciones adversas cardiacas graves, incluyendo infarto agudo de miocardio, que ocurrieron en las pocas horas siguientes a la administración de sumatriptán. Algunas de estas reacciones ocurrieron en pacientes sin EAC conocida. 5-HT₁ los agonistas, incluyendo Cinie, pueden causar vasoespasmo de la arteria coronaria (angina de Prinzmetal), incluso en pacientes sin antecedentes de EAC.

Realizar una evaluación cardiovascular en pacientes naive triptan que tienen múltiples factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, aumento de edad, diabetes, hipertensión, tabaquismo, obesidad, antecedentes familiares fuertes de EAC) antes de usar Cinie. Cinie si hay evidencia de EAC o vasoespasmo de la arteria coronaria. Para los pacientes con múltiples factores de riesgo cardiovascular que tienen una evaluación cardiovascular negativa, considera usar el primer TdS de Cinie en un entorno supervisado médicamente y realizar un electrocardiograma (ECG) tras la activación de Cinie. Para tales pacientes, considere la evaluación cardiovascular periódica en usuarios intermedios a largo plazo de Cinie

Arritmia

Se han notificado alteraciones del ritmo cardiaco potencialmente mortales, incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación ventricular que conducen a la muerte, en las pocas horas siguientes a la administración de 5HT₁ agonistas. Suspensión Cinie si se producen estas alteraciones. Cinie está contraindicado en pacientes con Síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas con otros trastornos de la vía de conducción cardiaca accesoria.

Dolor / Opresión / Presión En El Pecho, Garganta, Cuello Y / O Mandíbula

Las sensaciones de opresión, dolor, presión y pesadez en el pecho, garganta, cuello y mandíbula ocurren comúnmente después del tratamiento con sumatriptán y generalmente son de origen no cardíaco. Sin embargo, realizar una evaluación cardíaca si estos pacientes tienen un alto riesgo cardíaco. El uso de Cinie está contraindicado en pacientes con EAC y en pacientes con angina variante de Prinzmetal.

Eventos Cerebrales

Hemorragia Cerebral, hemorragia subaracnoidea y accidente cerebrovascular han ocurrido en pacientes tratados con 5HT₁ agonistas, y algunos han resultado en muertes. En varios casos, parece posible que los acontecimientos cerebrales fueran primarios, el 5-HT₁ el agonista se administró con la creencia incorrecta de que los síntomas experimentados eran una consecuencia de la migraña cuando no lo eran.

Al igual que con otras terapias para la migraña aguda, antes de tratar las cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente como migrañosos, y en migrañosos que presentan síntomas atípicos, se excluyen otras afecciones neurológicas potencialmente graves. Cinie está contraindicado en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT.

Otras Reacciones Vasoespasmo

5-HT₁ los agonistas, incluyendo Cinie, pueden causar reacciones vasoespásticas no coronarias, como isquemia vascular periférica, isquemia vascular gastrointestinal e infarto (presentando dolor abdominal y diarrea sanguinolenta), infarto esplénico y síndrome de Raynaud. En pacientes que presentan síntomas o signos sugestivos de una reacción vasoespástica tras el uso de cualquier 5-HT₁ agonista, descartar una reacción vasoespástica antes de usar Cinie.

Se han reportado informes de ceguera transitoria y permanente y pérdida parcial significativa de la visión con el uso de 5-HT₁ agonistas. Dado que los trastornos visuales pueden ser parte de un ataque de migraña, una relación causal entre estos eventos y el uso de 5-HT₁ los agonistas no han sido claramente establecidos.

Dolor De Cabeza Por Uso Excesivo De Medicamentos

El uso excesivo de medicamentos para la migraña aguda (por ejemplo, ergotamina, triptanos, opioides, combinación de medicamentos durante 10 o más días al mes) puede conducir a la exacerbación del dolor de cabeza (dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos). El dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos puede presentarse como dolores de cabeza diarios similares a la migraña o como un marcado aumento en la frecuencia de los ataques de migraña. Puede ser necesaria la desintoxicación de los pacientes, incluida la retirada de los medicamentos sobreutilizados y el tratamiento de los síntomas de abstinencia (que a menudo incluye un empeoramiento transitorio del dolor de cabeza)

Síndrome Serotoninérgico

El síndrome serotoninérgico puede ocurrir con triptanos, incluyendo Cinie, particularmente durante la administración conjunta con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina( ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina( IRSN), antidepresivos tricíclicos (ATC) e inhibidores de la MAO. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (e.g. agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (e.g., taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (e.g. hiperreflexia, incoordinación), y / o síntomas gastrointestinales (e.g., náuseas, vómitos, diarrea). La aparición de los síntomas generalmente ocurre en cuestión de minutos a horas de recibir una dosis nueva o mayor de un medicamento serotoninérgico. Suspensión Cinie si se sospecha síndrome serotoninérgico

Aumento De La Presión Arterial

En raras ocasiones se ha notificado una elevación significativa de la presión arterial, incluyendo crisis hipertensivas con deterioro agudo de los sistemas orgánicos, en pacientes tratados con 5-HT₁ agonistas, incluyendo pacientes sin antecedentes de hipertensión. Controlar la presión arterial en pacientes tratados con Cinie. Cinie está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada.

Reacciones Anafilácticas / Anafilactoides

Se han producido reacciones anafilácticas/anafilactoides en pacientes tratados con sumatriptán. Estas reacciones pueden ser potencialmente mortales o mortales. En general, es más probable que las reacciones anafilácticas a los medicamentos ocurran en individuos con antecedentes de sensibilidad a múltiples aspectos. Cinie está contraindicado en pacientes con Reacción anafiláctica grave previa.

Convulsiones

Se han notificado convulsiones tras la administración de sumatriptán. Algunos se han producido en pacientes con antecedentes de convulsiones o con condiciones concurrentes que predisponen a las convulsiones. También hay informes en pacientes en los que no son aparentes tales factores predisponentes. Cinie debe utilizarse con anticipación en pacientes con antecedentes de epilepsia o enfermedades asociadas con un umbral convulsivo más bajo.

Dispositivos Médicos Implantables O Corporales Eléctricamente Activos

Cinie no debe aplicarse en áreas cercanas o sobre dispositivos médicos implantables o corporales eléctricamente activos (por ejemplo, marcapasos cardenal implantable, bomba de insulina corporal, estimulante cerebral profundo implantable).

Información De Asesoramiento Para Pacientes

Ver Etiquetado del paciente aprobado por la FDA (información del paciente e instrucciones de uso).

Cómo Usar Cinie

Aconseje a los pacientes que lean cuidadosamente la Instrucciones de uso para el paciente. Solo los pacientes que son capaces de entender y seguir las instrucciones deben usar Cinie.

Aconseja a los pacientes que el sistema transdérmico Iontoforético Cinie (TDS) debe aplicarse y activarse correctamente dentro de los 15 minutos de iniciar el Paso 1 (lengüetas de extracción) de las instrucciones de uso del paciente, o el TDS no funcionará.

Aconseja a los pacientes que no se bañen, duchen o naden mientras usan Cinie.

Aconseja a los pacientes que tras la eliminación de la Cinie TDS, la mayoría de los pacientes experimentan algo de deterioro de la piel bajo el sistema transdérmico, que generalmente desaparece dentro de las 24 horas.

Aconseja a los pacientes que Cinie es de un solo uso y no debe cortarse. Aconseja a los pacientes que no se deben usar más de dos TdS de Cinie en un período de 24 horas, y que no se debe aplicar una segunda TdS de Cinie hasta al menos 2 horas después de la activación de la primera TdS de Cinie.

Indique a los pacientes que apliquen el Cinie TDS en la parte superior del brazo o el muslo y no en otras áreas del cu