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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Цинедил
Cinarizina
Цинедилe se utiliza para el control de trastornos vestibulares como el vértigo, tinnitus, náuseas y vómitos, como el que se observa en la enfermedad de Meniere.
Цинедилe también es eficaz en el control del mareo por movimiento.
Цинедил es para el control de trastornos vestibulares como el vértigo, tinnitus, náuseas y vómitos, como se ve en la enfermedad de Meniere.
Цинедил también es eficaz en el control del mareo por movimiento.
Posología
Síndrome vestibular:
Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años:
Dos comprimidos tres veces al día.
Niños de 5 a 12 años:
Un comprimido tres veces al día.
No deben excederse las dosis indicadas.
Mareo:
Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años:
Dos comprimidos dos horas antes del viaje y un comprimido cada ocho horas durante el viaje si es necesario.
Niños de 5 a 12 años:
Un comprimido dos horas antes del viaje y medio comprimido cada ocho horas durante el viaje si es necesario.
Forma de administración
Vía oral.
Цинедилe debe tomarse preferentemente después de las comidas. Los comprimidos pueden chuparse, masticarse o tragarse enteros con agua.
Forma de administración
Oral. Los comprimidos pueden masticarse, chuparse o tragarse enteros.
Posología
Цинедил debe tomarse preferentemente después de las comidas.
Síndrome vestibular
Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años: 2 comprimidos tres veces al día.
Niños de 5 a 12 años: La mitad de la dosis para adultos.
Estas dosis no deben excederse.
Mareo
Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años: 2 comprimidos 2 horas antes del viaje y 1 comprimido cada 8 horas durante el viaje.
Niños de 5 a 12 años: La mitad de la dosis para adultos.
Цинедил no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a cinarizina.
Al igual que con otros antihistamínicos, Цинедилe puede causar molestias epigástricas, tomarlo después de las comidas puede disminuir la irritación gástrica. Цинедилe solo debe administrarse a pacientes con enfermedad de Parkinson si las ventajas superan el posible riesgo de agravar esta enfermedad.
Se debe evitar el uso de Цинедилe en porfiria.
No se han realizado estudios específicos en disfunción hepática o renal. Цинедилe debe utilizarse con anticipación en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Цинедилe Comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Al igual que con otros antihistamínicos, Цинедил puede causar molestias epigástricas, tomarlo después de las comidas puede disminuir la irritación gástrica.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Цинедил solo debe administrarse si las ventajas superan el posible riesgo de agravar esta enfermedad.
Debido a su efecto antihistamínico, Цинедил puede prevenir una reacción positiva a los indicadores de reactividad dérmica si se usa dentro de los 4 días previos a la prueba.
Debe evitarse el uso de cinnarizina en porfiria.
No se han realizado estudios específicos en disfunción hepática o renal. Цинедил debe utilizarse con anticipación en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a fructosa o galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento porque contiene lactosa y sacarosa.
Цинедилe puede causar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, los pacientes afectados de esta manera no deben conducir ni utilizar maquinaria.
Цинедил puede causar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, los pacientes afectados de esta manera no deben conducir ni utilizar maquinaria.
La seguridad de Цинедилe se evaluó en 372 sujetos tratados con Цинедилe que participaron en 7 ensayos controlados con placebo para las indicaciones trastornos circulatorios periféricos, trastornos circulatorios cerebrales, vértigo y mareo, y en 668 sujetos tratados con Цинедилe que participaron en seis ensayos clínicos comparadores y trece ensayos clínicas abiertas para las indicaciones trastornos circulatorios periféricos, trastornos circulatorios cerebrales y vértigo. En base a los datos de seguridad agrupados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas (RAM) notificadas con mayor frecuencia (incidencia>2%) fueron: somnolencia (8,3) y aumento de peso (2,1)
Incluyendo las reacciones adversas mencionadas anteriormente, se han observado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y experiencias post-comercialización notificadas con el uso de Цинедилe. Las frecuencias mostradas utilizan la siguiente convención:
Muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1,000 a < 1/100), raras (> 1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Clasificación por órganos y sistemas Categoría de frecuencia Frecuencia Poco frecuencia Frecuencia no conocida Trastornos del sistema nervioso Somnolencia Letargo Discinesia, trastorno extrapiramidal (a veces asociado con sentimientos depresivos), Parkinsonismo, temblor Trastornos gastrointestinales Nauseas, dispepsia, Vómitos, dolor abdominal superior Trastornos hepatobiliares Ictericia colestásica Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Hiperhidrolisis, Queratosis liquenoide incluyendo liquen plano Lupus eritematoso cutáneo subagudo Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Rigidez muscular Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga Exploraciones complementarias Aumento de pesoTambién se han notificado casos de hipersensibilidad, dolor de cabeza y sequía de boca.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La seguridad de Цинедил se evaluó en 372 sujetos tratados con cinarizina que participaron en 7 ensayos controlados con placebo para las indicaciones trastornos circulatorios periféricos, trastornos circulatorios cerebrales, vértigo y mareo, y en 668 sujetos tratados con cinarizina que participaron en seis ensayos clínicos de comparación y trece ensayos clínicos abiertos para las trastornos circulatorios periféricos, trastornos circulatorios cerebrales y vértigo. En base a los datos de seguridad agrupados de estos ensayos clínicos, las Reacciones Adversas (RAM) notificadas con mayor frecuencia (incidencia>2%) fueron: somnolencia (8,3) y aumento de peso (2,1)
Incluyendo las reacciones adversas mencionadas anteriormente, se han observado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y experiencias post-comercialización notificadas con el uso de Цинедил. Las frecuencias mostradas utilizan la siguiente convención:
Muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1,000 a < 1/100), raras (> 1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Clasificación por Órganos Y Sistemas Categoría de Frecuencia Frecuentes (>1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (>1/1. 000 a < 1/100) Frecuencia no conocida Trastornos del Sistema Nervioso Somnolencia Letargo Discinesia, Trastorno extrapiramidal, Parkinsonismo, Temblor Trastornos gastrointestinales Nauseas, Dispepsia, Vómitos, dolor abdominal Superior Trastornos hepatobiliares Ictericia colestásica Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Hiperhidrosis, Queratosis liquenoide incluyendo liquen plano Lupus eritematoso cutáneo subagudo Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conjuntivo Rigidez muscular Trastornos Generales y Alteraciones en el Lugar de Administración Fatiga Exploraciones complementarias Aumento de pesoSe han notificado casos de hipersensibilidad, dolor de cabeza y sequía de boca.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
Síndrome
Los signos y síntomas se deben principalmente a la actividad anticolinérgica (similar a la atropina) de Цинедилe.
Se han notificado sobredosis agudas de Цинедилe con dosis que oscilan entre 90 y 2.250 mg. Vómitos, alteraciones en la conciencia que van desde la somnolencia hasta el estupor y el coma, síntomas extrapiramidales e hipótesis son los signos y síntomas más comúnmente notificados asociados con una sobredosis de Цинедилe. En un pequeño número de niños pequeños, se desarrollaron convulsiones. Las consecuencias clínicas no fueron graves en la mayoría de los casos, pero se han notificado muertes después de sobredosis de drogas únicas y múltiples que involucraron Цинедилe.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para Цинедилe y en caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático y de apoyo. La administración de carbón activado sólo debe considerarse en pacientes que presentan una sobredosis potencialmente tóxica en el plazo de una hora desde la toma (i. e. más de 15 mg / kg).
Síndrome
Los signos y síntomas se deben principalmente a la actividad anticolinérgica (similar a la atropina) de la cinnarizina.
Se han notificado sobredosis agudas de cinarizina con dosis que oscilan entre 90 y 2.250 mg. Los signos y síntomas más frecuentemente notificados asociados con la sobredosis de cinarizina incluyen: alteraciones en la conciencia que van desde somnolencia hasta estupor y coma, vómitos, síntomas extrapiramidales e hipótesis. En un pequeño número de niños pequeños, se desarrollaron convulsiones. Las consecuencias clínicas no fueron graves en la mayoría de los casos, pero se han notificado muertes después de sobredosis con cinarizina por dosis única o múltiple.
Tratamiento
No existe un antídoto específico. En caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático y de apoyo.
Es aconsejable ponerse en contacto con un centro de control de intoxicaciones para obtener las últimas recomendaciones para el tratamiento de una sobredosis.
Grupo farmacoterapéutico: Preparados antivertigo, código ATC: N07CA02.
Mecanismo de acción
Цинедилe es un derivado de piperazina con las acciones y usos de los antihistamínicos.
Цинедилe ha demostrado ser un antagonista no competitivo de las contracciones del músculo liso causadas por varios agentes vasoactivos, incluida la histamina. Actúa sobre el músculo liso inhibiendo selectivamente el transporte de iones de calcio a través de las membranas celulares hacia las células despolarizadas, reduciendo así la disponibilidad de Ca libre
Efectos farmacodinámicos
Los reflejos vestibulares inducidos por la estimulación calórica del laberinto en cobayas están marcadamente privados por Цинедилe.
Цинедилe ha demostrado inhibir el nistagmo.
Código ATC N07CA02.
Cinnarizine se ha mostrado para ser un antagonista no competitivo de las contracciones del músculo liso causadas por diversos agentes vasoactivos incluyendo histamina.
La cinnarizina también actúa sobre el músculo liso vascular inhibiendo selectivamente la entrada de calcio en las células despolarizadas, reduciendo así la disponibilidad de Ca libre2 iones para la inducción y mantenimiento de la contracción.
Los reflejos vestibulares inducidos por la estimulación calórica del laberinto en cobayas están marcadamente privados por la cinarizina.
Se ha demostrado que la cinnarizina inhibe el nistagmo.
Absorción
En el hombre, tras la administración oral, la absorción es relativamente lenta, las concentraciones séricas máximas se alcanzan después de 2,5 a 4 horas.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas de Цинедилe es de 91%
Biotransformación
En animales, Цинедилe se metaboliza ampliamente, siendo la N-desalquilación la vía principal.
Цинедилe sufre un metabolismo extenso principalmente a través de CYP2D6, pero hay una considerable variación interindividual en el alcance del metabolismo.
Erradicación
Aproximadamente dos tercios de los metabolitos se excretan con las heces, el resto en la orina (inalterados como metabolitos y conjugados glucurónidos), principalmente durante los primeros cinco días después de una dosis única.
La semivida de eliminación notificada para Цинедилe oscila entre 4 y 24 horas.
En animales, la cinnarizina se metaboliza ampliamente, siendo la N-desalquilación la vía principal. Aproximadamente dos tercios de los metabolitos se excretan con las heces, el resto en la orina, principalmente durante los primeros cinco días después de una dosis única.
Absorción
En el hombre, tras la administración oral, la absorción es relativamente lenta, las concentraciones séricas máximas se alcanzan después de 2,5 a 4 horas.
Distribución
La unión de cinnarizina a proteínas plasmáticas es del 91%.
Metabolismo
Cinnarizina se metaboliza ampliamente principalmente a través de CYP2D6, pero hay una considerable variación interindividual en el grado de metabolismo.
Erradicación
La semivida de eliminación notificada para cinnarizina oscila entre 4 y 24 horas.
La eliminación de los metabolitos se produce de la siguiente manera: un tercio en la orina (inalterado como metabolitos y conjugados glucurónidos) y dos tercios en las heces.
Preparados antivertigo, código ATC: N07CA02.
Los estudios no clínicos de seguridad mostraron que los efectos se observaron solo después de exposiciones crónicas de aproximadamente 7 a 35 veces la dosis máxima diaria recomendada en humanos de 90 mg/día calculada sobre la base de la superficie corporal. Цинедилe bloqueó el canal hERG cardíaco in vitro sin embargo, en tejido cardiaco aislado y tras la aplicación intravenosa en cobayas, no se observó prolongación del intervalo QTc ni efectos proarrítmicos a exposiciones sustancialmente superiores a las esperadas clínicamente.
En estudios de reproducción en ratas, conejos y perros, no hubo evidencia de efectos adversos sobre la fertilidad ni teratogenicidad. A dosis altas asociadas con toxicidad materna en la rata se produjo una disminución del tamaño de la camada, un aumento de las reabsorciones y una disminución del peso fetal al nacer.
In vitro los estudios de mutagenicidad indicaron que el compuesto original no es mutagénico, sin embargo, después de reaccionar con nitrito y formar el producto de nitrosación, se observó una actividad mutagénica débil. No se han realizado estudios de carcinogenicidad sin embargo, no se observaron cambios preneoplásicos durante la administración oral crónica de 18 meses en ratas hasta aproximadamente 35 veces la dosis máxima en humanos.
Los estudios no clínicos de seguridad mostraron que los efectos se observaron solo después de exposiciones crónicas de aproximadamente 7 a 35 veces la dosis máxima diaria recomendada en humanos de 90 mg/día calculada sobre la base de la superficie corporal. Cinnarizina bloqueó el canal hERG cárdico in vitro, sin embargo, en tejido cárdico aislado y tras la aplicación intravenosa en cobayas, no se observó prolongación del intervalo QTc ni efectos proarrítmicos a exposiciones sustancialmente superiores a las esperadas clínicamente.
En estudios de reproducción en ratas, conejos y perros, no hubo evidencia de efectos adversos sobre la fertilidad ni teratogenicidad. A dosis altas asociadas con toxicidad materna en la rata hubo una disminución del tamaño de la camada, un aumento de las reabsorciones y una disminución del peso fetal al nacer.
Los estudios de mutagenicidad in vitro indicaron que el compuesto original no es mutagénico, sin embargo, después de reaccionar con nitrito y formar el producto de nitrosación, se observó una actividad mutagénica débil. No se han realizado estudios de carcinogenicidad sin embargo, no se observaron cambios preneoplásicos durante la administración oral crónica de 18 meses en ratas hasta aproximadamente 35 veces la dosis máxima en humanos.
No procede
Nada conocido.
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Ninguna especial
Ninguna especial.
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