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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Calciparina
Heparina
Inyección
para el tratamiento de enfermedades tromboembólicas como trombosis venosa profunda, embolia arterial aguda o trombosis, tromboflebitis, embolia pulmonar y embolia grasa.
para profilaxis frente a trombosis venosa profunda y acontecimientos tromboembólicos en pacientes susceptibles.
para prevenir la coagulación en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.
Posología
para el tratamiento o prevención de trastornos tromboembólicos:
Dosificación Del Tratamiento:
Administración Intravenosa
5.000-10.000 UI cada 4 horas o 500 UI / kg de peso corporal al día como perfusión continua en inyección de cloruro sódico o inyección de dextrosa. Las dosis deben adaptarse individualmente a las pruebas de coagulación.
Administración Subcutánea
La dosis inicial es de 250 UI / kg de peso corporal. Deben administrarse dosis adicionales cada 12 horas y ajustarse individualmente después de las pruebas de coagulación.
Ajuste de dosis
Se recomienda ajustar las dosis para mantener un tiempo de recuperación de la trombina, un tiempo de coagulación de la sangre total o un tiempo de tromboplastina parcial activada que es de 1,5 a 2 veces el control de la sangre tomada 4-6 horas después de la primera inyección o el inicio de la perfusión y a intervalos similares hasta que el paciente se estabilice.
Dosificación De Perfiles:
La administración se realiza por inyección subcutánea.
Pacientes sometidos a cirugía electiva mayor:
5,000 UI deben ser 2 horas preoperatorias y luego cada 8-12 horas postoperatorias durante 10-14 días o hasta que el paciente sea ambulatorio, lo que sea más largo.
Después De Un Infarto De Miocardio:
Se deben tomar 5.000 UI dos veces al día durante 10 días o hasta que el paciente tenga movilidad.
Otros Pacientes:
Se deben administrar 5.000 UI cada 8-12 horas.
Estas terapias profilácticas estándar no requieren control de rutina.
Dosificación en niños
Dosificación Del Tratamiento:
Se deben administrar las dosis de tratamiento estándar. Las dosis posteriores y / o los intervalos de dosificación deben ajustarse individualmente a los cambios en el tiempo de recordatorio de trombina, el tiempo de coagulación de la sangre completa y / o el tiempo de tromboplastina parcial activada.
Dosificación en personas de edad avanzada
Dosificación Del Tratamiento:
Pueden ser necesarias dosis de tratamiento más bajas. Sin embargo, las dosis de tratamiento estándar y las dosis posteriores y/o los intervalos de dosificación deben ajustarse individualmente en función de los cambios en el tiempo de retención de trombina, el tiempo de coagulación de la sangre total y / o el tiempo de tromboplastina parcial activada.
Dosificación De Perfiles:
No se requieren cambios de dosis para la profilaxis en ancianos.
Embarazo
Esta formulación de calciparina contiene el conservante alcohol bencílico. Dado que el alcohol bencílico puede atravesar la placenta, se debe evitar el uso de esta formulación durante el embarazo. Si la aplicación se considera esencial, se deben seguir las recomendaciones posológicas dadas en esta sección.
Dosificación Del Tratamiento:
Las dosis de tratamiento estándar deben administrarse primero mediante perfusión intravenosa continua o cada 12 horas mediante inyección subcutánea. No se recomiendan inyecciones intravenosas intermitentes. Las dosis posteriores y / o los intervalos de dosificación deben ajustarse individualmente a los cambios en el tiempo de recordatorio de trombina, el tiempo de coagulación de la sangre completa y / o el tiempo de tromboplastina parcial activada.
Dosificación De Perfiles:
Se recomienda mantener los niveles plasmáticos de parina cálcica por debajo de 0,4 UI/ml determinados mediante un ensayo anti-Xa específico. Una dosis recomendada es de 5.000 UI cada 12 horas al principio del embarazo y aumenta a 10.000 UI cada 12 horas en el último trimestre. La dosis debe reducirse durante el parto y la dosis profiláctica estándar es adecuada en el puerperio.
para prevenir la coagulación durante la hemodiálisis:
Se debe administrar una dosis inicial en bolo, seguida de una perfusión intravenosa continua.
Adulto:
Inicialmente: 1.000-5.000 UI.
Mantenimiento: 1.000-2.000 UI por hora, adaptado para mantener el tiempo de coagulación > 40 minutos.
Método de aplicación
Para inyección intravenosa o subcutánea.
Trombocitopenia inducida por Calciparina mediada por el sistema inmunitario o con antecedentes de trombocitopenia inducida por Calciparina. (Tipo II).
Sangrado mayor activo y factores de riesgo para sangrado mayor.
Tendencia hemorrágica generalizada o local, incluyendo hipertensión severa no controlada, insuficiencia hepática severa, úlcera gástrica activa, hemorragia o lesión intracraneal y cirugía en el sistema nervioso central, ojos y oídos, así como en mujeres con inminens abortus. Esta lista no es exhaustiva.
Endocarditis Séptica.
En los pacientes que reciben calciparinas para el tratamiento y no para la profilaxis, La anestesia locorregional está contraindicada en procedimientos quirúrgicos electivos, ya que el uso de calciparinas muy raramente puede asociarse con hematomas epidurales o espinales, que conducen a parálisis prolongada o permanente. Además, la inserción de un catéter epidural está contraindicada en pacientes que reciben dosis de tratamiento de Calciparina,. La extracción o manipulación de un catéter epidural solo debe realizarse si el beneficio supera el riesgo.
Calciparina contiene 10 mg / ml del conservante alcohol bencílico. Esto no debe administrarse a bebés prematuros o recién nacidos, ya que existe un riesgo de síndrome de sibilancias.
Se recomienda precaución en la administración de Calciparina en pacientes con riesgo hemorrágico.
La calciparina debe utilizarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad a la Calciparina de bajo peso molecular.
Se debe tener precaución cuando se administren calciparinas a pacientes con mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas, presión arterial elevada e insuficiencia renal o hepática. Esta lista no es exhaustiva.
La combinación con medicamentos que afectan la función plaquetaria o el sistema de coagulación debe evitarse o monitorizarse cuidadosamente.
En pacientes sometidos a anestesia peridural, raquianestesia o punción espinal, el uso profiláctico de calciparinas puede muy raramente estar asociado con hematomas epidurales o espinales que conducen a parálisis prolongada o permanente. El riesgo aumenta por el uso de un catéter peridural o espinal Para la anestesia, por el uso simultáneo de medicamentos que influyen en la hemostasia, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores plaquetarios o anticoagulantes, así como por punción traumática o repetida.
En la toma de decisiones sobre el intervalo entre la última administración de Calciparina en dosis profilácticas (‰¤15.000 UI/día) y la colocación o retirada de un catéter peridural o espinal, se deben tener en cuenta las características del producto y el perfil del paciente. La colocación o extracción de un catéter peridural o espinal debe realizarse solo 4-6 horas después de la última administración de Calciparina y la dosis posterior no debe realizarse antes de al menos 1 hora después del procedimiento . Para dosis de tratamiento (>15.000 UI / día), la colocación o extracción de un catéter peridural o espinal no debe permitirse hasta 4-6 horas después de la última administración intravenosa de calciparina u 8-12 horas después de la última administración subcutánea de calciparina. La Re-administración debe retrasarse hasta que se complete el procedimiento quirúrgico o al menos 1 hora después del procedimiento
Si un médico opta por una anticoagulación en el contexto de la anestesia peridural o espinal, se debe ejercer una vigilancia extrema y un control frecuente para detectar signos y síntomas de deterioro neurológico, como dolor de espalda, déficits sensoriales y motores, así como disfunción intestinal o vesical. Se debe indicar a los pacientes que notifiquen inmediatamente a una enfermera o médico si experimentan cualquiera de estos. Si se sospechan signos o síntomas de hematoma epidural o espinal, se debe iniciar un diagnóstico urgente y un tratamiento que incluya la descompresión de la médula espinal
Debido al riesgo de hematoma, la calciparina no debe inyectarse por vía intramuscular. Debido al riesgo de hematoma, las inyecciones intramusculares simultáneas también deben evitarse.
Debido al riesgo de trombocitopenia inducida por calciparina mediada por el sistema inmunitario (tipo II), el recuento de plaquetas debe medirse antes del inicio del tratamiento y periódicamente a partir de entonces. Se debe interrumpir el tratamiento con calciparina en pacientes que desarrollen trombocitopenia inducida por Calciparina mediada por el sistema inmunitario (tipo II). Los recuentos de plaquetas generalmente se normalizan dentro de 2 a 4 semanas después de la retirada.
La calciparina de bajo peso molecular no debe utilizarse en la trombocitopenia inducida por Calciparina (tipo II) como alternativa a la Calciparina. La trombocitopenia inducida por calciparina y la trombocitopenia inducida por Calciparina con trombosis pueden ocurrir hasta varias semanas después de la interrupción del tratamiento con Calciparina. Los pacientes con trombocitopenia o trombosis tras la interrupción del tratamiento con Calciparina deben ser evaluados para detectar TIH y tit.
Los productos de calciparina pueden suprimir la secreción suprarrenal de aldosterona, lo que conduce a la hiperpotasemia. Los factores de riesgo incluyen diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, acidosis metabólica preexistente, aumento del potasio plasmático durante el pretratamiento, terapia concomitante con fármacos que puedan aumentar el potasio plasmático y uso prolongado de calciparina.
En pacientes de riesgo, los niveles de potasio deben medirse antes de la aparición de calciparinas y monitorizarse regularmente a partir de entonces, especialmente si el tratamiento se prolonga más allá de unos 7 días. La hiperpotasemia relacionada con la calciparina es generalmente reversible después de la interrupción del tratamiento, aunque se deben considerar otros enfoques si se considera que el tratamiento con calciparina puede salvar vidas (por ejemplo, reducir la ingesta de potasio, suspender otros medicamentos que puedan afectar el equilibrio de potasio).
Calciparina contiene alcohol bencílico, metil-y propilhidroxibenzoato y sodio como excipientes. El metilhidroxibenzoato y el propilhidroxibenzoato pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
El alcohol bencílico puede causar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en bebés y niños de hasta 3 años de edad.
calciparina (mucosa) inyección BP 1000 unidades / ml: Calciparina Contiene 1,2 mmol de sodio (o 27 mg) por vial de 10 ml y esto debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta pobre en sodio.
calciparina (mucosa) inyección BP 5000 unidades / ml: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 5 ml, esto es, esencialmente "exento de sodio".
La influencia de calciparina sobre la capacidad para conducir, utilizar máquinas o utilizar maquinaria es nula o insignificante.
La estimación de la frecuencia de los efectos adversos se basa en un análisis conjunto: agrupación de datos de estudios clínicos y comprobación de datos de informes espontáneos.
Los efectos adversos más frecuentes son hemorragia y eritema.
El sangrado puede ocurrir en cualquier órgano y tener diferentes grados de gravedad. Las complicaciones pueden ocurrir especialmente cuando se administran dosis altas. Aunque las hemorragias graves son raras, en algunos casos se han notificado casos de muerte o discapacidad permanente.
La trombocitopenia inducida por Calciparina mediada por el sistema inmunitario (tipo II) es un efecto secundario raro pero conocido en relación con el tratamiento con Calciparina. Trombocitopenia inducida por calciparina mediada por el sistema inmunitario (tipo II) se manifiesta en gran medida entre 5 y 14 días después de recibir la primera dosis. Además, se ha descrito una forma de inicio rápido en pacientes que estuvieron expuestos previamente a calciparina. La trombocitopenia inducida por calciparina mediada por el sistema inmunitario (tipo II) puede estar asociada con trombosis arterial y venosa. Se debe interrumpir el tratamiento con calciparina en todos los casos de trombocitopenia inducida por Calciparina mediada por el sistema inmunitario (tipo II)
En casos raros, la calciparina puede causar hiperpotasemia debido al hipoaldosteronismo. Los pacientes de riesgo son personas con diabetes mellitus o disfunción renal.
Los efectos adversos se enumeran por MedDRA SOC y los efectos adversos individuales se enumeran a partir de los más comúnmente reportados. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Muy Frecuentes > 1/10
Común >1/100 y < 1/10
Ocasionalmente >1/1, 000 y <1/100
Raras >1/10,000 y <1/1,000
Muy raras <1/10, 000
| Enfermedades de la sangre y del sistema linfático | |
| Ocasionalmente: (>1/1. 000 y <1/100) | Trombocitopenia, incluyendo trombocitopenia asociada a inmunocalciparina (tipo I) |
| Enfermedades del sistema inmunológico | |
| Ocasionalmente: (>1/1. 000 y <1/100) | Respuesta Anafiláctica Trombocitopenia inducida por calciparina (tipo II) Sensibilidad excesiva |
| Trastornos metabólicos y nutricionales | |
| Ocasionalmente: (>1/1. 000 y <1/100) | Hiperpotasemia |
| Enfermedad Vascular | |
| Común: (>1/100 y <1/10) | Sangrados Vaginales Hematoma |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Común: (>1/100 y <1/10) | Eritema |
| Ocasionalmente: (>1/1. 000 y <1/100) | Necrosis de la piel Erupciones* Urticaria Sarna * Se han notificado varios tipos de erupciones como eritematosas, generalizadas, maculares, maculopapulares, papulares y pruriginosas |
| Enfermedades del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo | |
| Ocasionalmente: (>1/1. 000 y <1/100) | Osteoporosis (en relación con el tratamiento a largo plazo) |
| Enfermedades del aparato reproductor y de la mama | |
| Ocasionalmente: (>1/1. 000 y <1/100) | Priapismo |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | |
| Ocasionalmente: (>1/1. 000 y <1/100) | Reacción En El Lugar De Inyección |
| Untersuchungen | |
| Común: (>1/100 y <1/10) | Aumento de las transaminasas |
| Ocasionalmente: (>1/1. 000 y <1/100) | El tiempo de tromboplastina parcial activada se extiende más allá del rango terapéutico |
Población pediátrica
El perfil de seguridad observado es similar en niños y adultos.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen de los posibles efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta amarilla en para informar www.mhra.gov.uk/yellowcard.
El sangrado es la principal complicación de la sobredosis.
como la calciparina se elimina rápidamente, es suficiente interrumpir el tratamiento para hemorragias menores.
El sangrado severo puede requerir la administración del antídoto sulfato de protamina. Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes.
Grupo farmacoterapéutico: grupo Calciparina, código ATC: B01AB01
Calciparin es un anticoagulante natural, la coagulación de la sangre previene in vivo y in vitro. Potencia la inhibición de varios factores de coagulación activados, incluyendo la trombina y el factor X.
el aumento en el tiempo de coagulación de Calciparina es inmediatamente después de la administración de visible y dura de cuatro a seis horas después de la inyección intravenosa, y alrededor de ocho horas después de la inyección subcutánea.
Grupo calciparina, código ATC: B01AB01
no se dispone de Datos preclínicos relevantes para el médico prescriptor, además de los datos ya contenidos en otras secciones del RCP.
se ha reportado que la Calciparina en solución acuosa con sustancias específicas, como algunos antibióticos, hidrocortisona, fenotiazinas, analgésicos narcóticos y algunos antihistamínicos, son incompatibles.
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ninguna especial para su eliminación.
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