Betafed

Betafed

Pseudoefedrina, Triprolidina

Este producto está indicado para el alivio temporal de los síntomas debidos a trastornos del tracto respiratorio superior como congestión nasal, sinusitis, rinitis vasomotora y fiebre del heno, así como para el alivio temporal de la tos asociada con infecciones del tracto respiratorio y condiciones relacionadas como sinusitis, faringitis, bronquitis y asma, cuando estas Condiciones se complican por moco tenaz y/o tapones de moco y congestión. Este producto es eficaz en una tos productiva y no productiva, pero es de particular valor en una tos seca y no productiva que tiende a dañar la membrana mucosa de las vías respiratorias.

Adultos y niños mayores de 12 años:

Una cápsula cada 12 horas, sin exceder de 2 cápsulas en 24 horas.

Este producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la guaifenesina o con hipersensibilidad o idiosincrasia a las aminas simpaticomiméticas que pueden manifestarse por insomnio, mareos, debilidad, temblor o arritmias. Los pacientes con hipersensibilidad conocida a otras aminas simpaticomiméticas pueden presentar sensibilidad cruzada con Betafeddoefedrina.

La betafeddoefedrina está contraindicada en pacientes con hipertensión, taquicardia ventricular, glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria y debe emplearse sólo con extrema precaución en pacientes de edad avanzada o en pacientes con hipertiroidismo, bradicardia, bloqueo cardíaco parcial, enfermedad miocárdica o arteriosclerosis grave.

Betafeddoefedrina está contraindicada en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y durante 14 días después de interrumpir el tratamiento con IMAO (ver PRECUCIONES: INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

ADVERTENCIA

Las aminas simpaticomiméticas deben utilizarse con prudencia y moderación en pacientes con hipertensión, diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, enfermedad vascular periférica, insuficiencia renal, aumento de la presión intraocular, hipertiroidismo o hipertrofia prostática (ver Contraindicación). Los simpaticomiméticos pueden producir estimulación del sistema nervioso central con convulsiones o colapso cardiovascular acompañado de hipotensión. No exceda la dosis recomendada.

Pueden producirse crisis hipertensivas con el uso simultáneo de Betafeddoefedrina e inhibidores de la MAO (y durante 14 días después de interrumpir el tratamiento con IMAO), indometacina o con betabloqueantes y metildopa. Si se produce una crisis hipertensiva, se debe interrumpir inmediatamente la administración de estos medicamentos e instaurar un tratamiento para bajar la presión arterial. La fiebre debe controlarse mediante enfriamiento externo.

Antes de prescribir medicamentos para suprimir o modificar una tos, es importante que se identifique la causa subyacente de la tos, que la modificación de la tos no aumente el riesgo de complicaciones clínicas o fisiológicas y que se instituya una terapia adecuada para la enfermedad primaria.

PRECAUCIONES

General

Consulte con el médico si la tos persiste después de que se haya usado el medicamento durante 7 días o si la tos presenta fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza Continuo o dolor de garganta. Los pacientes hipertensos deben usar las cápsulas de Betafeddovent™ 400 (Betafeddoefedrina hcl de liberación prolongada y guaifenesina) solo con consejo médico, ya que pueden experimentar un cambio en la presión arterial debido a la vasoconstricción añadida.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad

No hay animal o in vitro estudios sobre la combinación de hidrocloruro de Betafeddoefedrina y guaifenesina para evaluar la carcinogénesis, la mutagénesis y el deterioro de la fertilidad.

Embarazo Categoría C

No se han realizado estudios de reproducción Animal con este producto. Tampoco se sabe si este producto puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de reproducción. Este producto debe administrarse a una mujer embarazada solo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.

Madres Lactantes

Pequeñas cantidades de Betafeddoefedrina se excretan en la leche materna. El uso de este producto por las madres lactantes está contraindicado debido al riesgo más alto de lo habitual para los bebés de aminas simpaticomiméticas. Se desconoce si guaifenesina se excreta en la leche materna.

Uso Pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Betafeddovent™ 400 (Betafeddoefedrina hcl de liberación prolongada y guaifenesina) en pacientes pediátricos menores de 12 años.

Betafeddovent™ 400 (Betafeddoefedrina hcl de liberación prolongada y guaifenesina) contiene una dosis fija de hidrocloruro de Betafeddoefedrina en una formulación de liberación prolongada. Los niños muy pequeños pueden ser más sensibles a los efectos, especialmente los efectos vasopresores, de las aminas simpaticomiméticas como la Betafeddoefedrina. Demostrar el uso seguro de una amina simpaticomimética de acción corta antes del uso de una formulación de acción prolongada en pacientes pediátricos. No se han realizado estudios adecuados sobre la relación de la edad con los efectos de la guaifenesina en la población pediátrica.

Uso Geriátrico

Los pacientes de 60 años o más tienen más probabilidades de experimentar reacciones adversas a simpaticomiméticos. La sobredosis de simpaticomiméticos en este grupo de edad puede causar alucinaciones, convulsiones, depresión del SNC y la muerte. Demostrar el uso seguro de una amina simpaticomimética de acción corta antes del uso de una formulación de acción prolongada en pacientes geriátricos. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante o tratamiento farmacológico.

Los individuos hiperreactivos pueden mostrar reacciones similares a la efedrina, como taquicardia, palpitaciones, dolor de cabeza, mareos o náuseas. Las aminas simpaticomiméticas se han asociado con ciertas reacciones adversas como miedo, ansiedad, nerviosismo, inquietud, temblor, debilidad, palidez, dificultad respiratoria, disuria, insomnio, alucinaciones, convulsiones, depresión del SNC, arritmias y colapso cardiovascular con hipotensión.

La guaifenesina es bien tolerada y tiene un amplio margen de seguridad. Los efectos secundarios son generalmente leves e infrecuentes. Las náuseas y los vómitos son los efectos secundarios más frecuentes.

Uso Indebido Y Drogodependencia

Se ha abusado de los estimulantes del sistema nervioso Central. En dosis altas, los sujetos comúnmente experimentan una elevación del Estado de ánimo, una sensación de aumento de la energía y el estado de alerta, y disminución del apetito. Algunas personas se vuelven ansiosas, irritables y locuaces. Además de la marcada euforia, el usuario experimenta una sensación de fuerza física y capacidad mental notablemente mejoradas. Con el uso continuado, se desarrolla tolerancia, el Usuario aumenta la dosis y aparecen signos y síntomas tóxicos. La depresión puede seguir a la abstinencia rápida.

Este producto se compone de compuestos farmacológicamente diferentes (Betafeddoefedrina y guaifenesina). Por lo tanto, es difícil predecir la manifestación exacta de los síntomas en un individuo dado. A continuación se describen los síntomas que pueden aparecer después de la ingestión de un exceso de componentes individuales:

Signos y síntomas: La sobredosis con aminas simpaticomiméticas puede causar arritmias cardíacas, hemorragia cerebral y edema pulmonar. También puede causar palpitaciones, temblores, mareos, vómitos, miedo, dificultad para respirar, dolor de cabeza, sequedad de boca, palidez, debilidad, pánico, ansiedad, confusión, alucinaciones y delirio.

Es poco probable que la sobredosis con guaifenesina produzca efectos tóxicos, ya que su toxicidad es baja. La guaifenesina, cuando se administró por sonda estomacal a animales de ensayo en dosis de hasta 5 gm / kg, no produjo signos de toxicidad.

Tratamiento: El tratamiento descrito a continuación es para la sobredosis de Betafeddoefedrina.

El tratamiento de la sobredosis debe proporcionar cuidados sintomáticos y de soporte. Si la cantidad ingerida se considera peligrosa o excesiva, induzca el vómito con jarabe de ipecacuana, a menos que el paciente esté convulsionado, en coma o haya perdido el reflejo nauseoso, en cuyo caso realice un lavado gástrico con un tubo de gran diámetro. Si está indicado, siga con carbón activado y una solución salina catártica. El cloruro de amonio puede acidificar la orina para aumentar la excreción urinaria de Betafeddoefedrina.