Baknyl

Baknyl está indicado para el tratamiento / profilaxis de infecciones causadas por organismos sensibles a Baknyl :-

- infecciones del tracto respiratorio superior e inferior

- Infecciones de piel y tejidos blandos

- infecciones óseas

- infecciones gastrointestinales

- infecciones orales / dentales

- infecciones oculares

- enfermedades de transmisión sexual

- profilaxis de la tos ferina y la difteria

- como alternativa a la penicilina para infecciones estafilocócicas en pacientes sensibles

Se debe considerar la orientación oficial sobre el uso apropiado de agentes antimicrobianos

Para el tratamiento de infecciones oculares superficiales que involucran la conjuntiva y / o la córnea causadas por organismos susceptibles a la eritromicina.

Para la profilaxis de la oftalmia neonatorum debido a N. gonorrhoeae o C. trachomatis.

La efectividad de la eritromicina en la prevención de la oftalmia causada por la producción de penicilinasa N. gonorrhoeae no está establecido.

Para los bebés nacidos de madres con gonorrea clínicamente aparente, se deben administrar inyecciones intravenosas o intramusculares de penicilina G cristalina acuosa; una dosis única de 50,000 unidades para lactantes a término o 20,000 unidades para lactantes de bajo peso al nacer. La profilaxis tópica sola es inadecuada para estos bebés.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de Ery-Ped y otros medicamentos antibacterianos, Ery-Ped debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que se prueban o se sospecha que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando hay información disponible sobre cultivo y susceptibilidad, se deben considerar al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

Ery-Ped está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los organismos designados en las enfermedades enumeradas a continuación:

Infecciones del tracto respiratorio superior de grado leve a moderado causadas por Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae,o Haemophilus influenzae (cuando se usa concomitantemente con dosis adecuadas de sulfonamidas, ya que muchas cepas de H. influenzae no son susceptibles a las concentraciones de eritromicina normalmente alcanzadas). (Ver etiquetado apropiado de sulfonamida para prescribir información.)

Infecciones del tracto respiratorio inferior de gravedad leve a moderada causadas por Estreptococo neumonía o Streptococcus pyogenes.

Listeriosis causada por Listeria monocytogenes.

Tos ferina (tos ferina) causada por Bordetella pertussis La eritromicina es efectiva para eliminar el organismo de la nasofaringe de las personas infectadas, haciéndolas no infecciosas. Algunos estudios clínicos sugieren que la eritromicina puede ser útil en la profilaxis de la tos ferina en individuos susceptibles expuestos.

Infecciones del tracto respiratorio debido a Mycoplasma pneumoniae.

Infecciones de la piel y la estructura de la piel de gravedad leve a moderada causadas por Streptococcus pyogenes o Staphylococcus aureus (pueden surgir estafilococos resistentes durante el tratamiento).

Difteria: Infecciones debidas a Corynebacterium diphtheriae, como complemento de la antitoxina, para evitar el establecimiento de portadores y erradicar el organismo en portadores.

Erythrasma : En el tratamiento de infecciones debidas a Corynebacterium minutissimum Amebiasis intestinal causada por. Entamoebahistolytica (solo eritromicinas orales). La amebiasis entérica adicional requiere tratamiento con otros agentes. Enfermedad inflamatoria pélvica aguda causada por Neisseria gonorrhoeae: Como medicamento alternativo en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica aguda causada por N. gonorrhoeae en pacientes femeninos con antecedentes de sensibilidad a la penicilina. Los pacientes deben someterse a una prueba serológica de sífilis antes de recibir eritromicina como tratamiento de la gonorrea y una prueba serológica de seguimiento para la sífilis después de 3 meses.

Sífilis causada por Treponemapallidum : La eritromicina es una opción alternativa de tratamiento para la sífilis primaria en pacientes alérgicos a la penicilina. En la sífilis primaria, los exámenes de líquido cefalorraquídeo deben realizarse antes del tratamiento y como parte del seguimiento después de la terapia.

Las eritromicinas están indicadas para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por Clamidia trachomatis: Conjuntivitis del recién nacido, neumonía de la infancia e infecciones urogenitales durante el embarazo. Cuando las tetraciclinas están contraindicadas o no se toleran, la eritromicina está indicada para el tratamiento de infecciones uretrales, endocervicales o rectales no complicadas en adultos debido a la clamidia trachomatis.

Cuando las tetraciclinas están contraindicadas o no se toleran, la eritromicina está indicada para el tratamiento de la uretritis nongonococo causada por Urea plasma urealyticum.

Enfermedad del legionario causada por Legionella pneumophila Aunque no se han realizado estudios controlados de eficacia clínica,. in vitro y datos clínicos preliminares limitados sugieren que la eritromicina puede ser efectiva en el tratamiento de la enfermedad del legionario.

Profilaxis

Prevención de ataques iniciales de fiebre reumática

La Asociación Americana del Corazón considera que la penicilina es el fármaco de elección en la prevención de ataques iniciales de fiebre reumática (tratamiento de Streptococcus pyogenes infecciones del tracto respiratorio superior, p., amigdalitis o faringitis). La eritromicina está indicada para el tratamiento de pacientes alérgicos a la penicilina.⁴ La dosis terapéutica debe administrarse durante 10 días.

Prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática

La Asociación Americana del Corazón considera que la penicilina o las sulfonamidas son los medicamentos de elección en la prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática. En pacientes alérgicos a la penicilina y las sulfonamidas, la Asociación Americana del Corazón recomienda la eritromicina oral en la profilaxis a largo plazo de la faringitis estreptocócica (para la prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática).⁴

Para la profilaxis y el tratamiento de infecciones causadas por organismos sensibles a la eritromicina.

La eritromicina es altamente efectiva en el tratamiento de una gran variedad de infecciones clínicas como:

1). Infecciones del tracto respiratorio superior: amigdalitis, absceso peritonsillar, faringitis, laringitis, sinusitis, infecciones secundarias en la gripe y resfriados comunes

2). Infecciones del tracto respiratorio inferior: traqueitis, bronquitis aguda y crónica, neumonía (neumonía lobar, bronconeumonía, neumonía atípica primaria), bronquiectasia, enfermedad del legionario

3). Infección del oído: otitis media y otitis externa, mastoiditis

4). Infecciones orales: gingivitis, angina de Vincent

5). Infecciones oculares: blefaritis

6). Infecciones de piel y tejidos blandos: forúnculos y carbuncos, paroniquia, abscesos, acné pustular, impétigo, celulitis, erisipela

7). Infecciones gastrointestinales: colecistitis, enterocolitis estafilocócica

8). Profilaxis: trauma pre y postoperatorio, quemaduras, fiebre reumática

9). Otras infecciones: osteomielitis, uretritis, gonorrea, sífilis, linfogranuloma venéreo, difteria, prostatitis, escarlatina

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de las tabletas de Baknyl y otros medicamentos antibacterianos, las tabletas de Baknyl deben usarse solo para tratar o prevenir infecciones que se prueban o se sospecha que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando hay información disponible sobre cultivo y susceptibilidad, se deben considerar al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

Las tabletas de Baknyl están indicadas en el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las enfermedades enumeradas a continuación:

Infecciones del tracto respiratorio superior de grado leve a moderado causadas por Streptococcus pyogenes; Streptococcus pneumoniae; Haemophilus influenzae (cuando se usa concomitantemente con dosis adecuadas de sulfonamidas, ya que muchas cepas de H. influenzae no son susceptibles a las concentraciones de eritromicina normalmente alcanzadas). (Ver etiquetado apropiado de sulfonamida para prescribir información.)

Infecciones del tracto respiratorio inferior de gravedad leve a moderada causadas por Streptococcus pyogenes o Streptococcus pneumoniae.

Listeriosis causada por Listeria monocytogenes.

Infecciones del tracto respiratorio debido a Mycoplasma pneumoniae.

Infecciones de la piel y la estructura de la piel de gravedad leve a moderada causadas por Streptococcus pyogenes o Staphylococcus aureus (pueden surgir estafilococos resistentes durante el tratamiento).

Tos ferina (tos ferina) causada por Bordetella pertussis La eritromicina es efectiva para eliminar el organismo de la nasofaringe de los individuos infectados, haciéndolos no infecciosos. Algunos estudios clínicos sugieren que la eritromicina puede ser útil en la profilaxis de la tos ferina en individuos susceptibles expuestos.

Difteria: Infecciones debidas a Corynebacterium diphtheriae, como complemento de la antitoxina, para evitar el establecimiento de portadores y erradicar el organismo en portadores.

Erythrasma : En el tratamiento de infecciones debidas a Corynebacterium minutissimum.

Amebiasis intestinal causada por Entamoeba histolytica (solo eritromicinas orales). La amebiasis extraentérica requiere tratamiento con otros agentes.

Enfermedad inflamatoria pélvica aguda causada por Neisseria gonorrhoeae: Erythrocin® Lactobionato-I.V. (lactobionato de eritromicina inyectable, USP) seguido de base de eritromicina por vía oral, como fármaco alternativo en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica aguda causada por N. gonorrhoeae en pacientes femeninos con antecedentes de sensibilidad a la penicilina. Los pacientes deben someterse a una prueba serológica de sífilis antes de recibir eritromicina como tratamiento de la gonorrea y una prueba serológica de seguimiento para la sífilis después de 3 meses.

Las eritromicinas están indicadas para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por Clamidia trachomatis: conjuntivitis del recién nacido, neumonía de la infancia e infecciones urogenitales durante el embarazo. Cuando las tetraciclinas están contraindicadas o no se toleran, la eritromicina está indicada para el tratamiento de infecciones uretrales, endocervicales o rectales no complicadas en adultos Clamidia trachomatis.

Cuando las tetraciclinas están contraindicadas o no se toleran, la eritromicina está indicada para el tratamiento de la uretritis nongonococo causada por Ureaplasma urealyticum.

Sífilis primaria causada por Treponema pallidum La eritromicina (solo formas orales) es una opción alternativa de tratamiento para la sífilis primaria en pacientes alérgicos a las penicilinas. En el tratamiento de la sífilis primaria, el líquido cefalorraquídeo debe examinarse antes del tratamiento y como parte del seguimiento después de la terapia.

Enfermedad del legionario causada por Legionella pneumophila Aunque no se han realizado estudios controlados de eficacia clínica,. in vitro y datos clínicos preliminares limitados sugieren que la eritromicina puede ser efectiva en el tratamiento de la enfermedad del legionario.

Profilaxis

Prevención de ataques iniciales de fiebre reumática

La Asociación Americana del Corazón considera que la penicilina es el fármaco de elección en la prevención de ataques iniciales de fiebre reumática (tratamiento de infecciones por Streptococcus pyogenes del tracto respiratorio superior, p., amigdalitis o faringitis).⁴ La eritromicina está indicada para el tratamiento de pacientes alérgicos a la penicilina. La dosis terapéutica debe administrarse durante diez días.

Prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática

La Asociación Americana del Corazón considera que la penicilina o las sulfonamidas son los medicamentos de elección en la prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática. En pacientes alérgicos a la penicilina y las sulfonamidas, la Asociación Americana del Corazón recomienda la eritromicina oral en la profilaxis a largo plazo de la faringitis estreptocócica (para la prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática).⁴

La eritromicina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los organismos designados en las enfermedades enumeradas a continuación:

Infecciones del tracto respiratorio superior de grado leve a moderado causadas por Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, o Haemophilus influenzae (cuando se usa concomitantemente con dosis adecuadas de sulfonamidas, ya que muchas cepas de H. influenzae no son susceptibles a las concentraciones de eritromicina normalmente alcanzadas) (ver etiquetado apropiado de sulfonamida para prescribir información).

Infecciones del tracto respiratorio inferior de gravedad leve a moderada causadas por Streptococcus pneumoniae o Streptococcus pyogenes.

Listeriosis causada por Listeria monocytogenes.

Tos ferina (tos ferina) causada por Bordetella pertussis La eritromicina es efectiva para eliminar el organismo de la nasofaringe de las personas infectadas, haciéndolas no infecciosas. Algunos estudios clínicos sugieren que la eritromicina puede ser útil en la profilaxis de la tos ferina en individuos susceptibles expuestos.

Infecciones del tracto respiratorio debido a Mycoplasma pneumoniae.

Infecciones de la piel y la estructura de la piel de gravedad leve a moderada causadas por Streptococcus pyogenes o Staphylococcus aureus (pueden surgir estafilococos resistentes durante el tratamiento).

Difteria: infecciones debidas a Corynebacterium diphtheriae, como complemento de la antitoxina, para evitar el establecimiento de portadores y erradicar el organismo en portadores.

Eritrasma: en el tratamiento de infecciones debidas a Corynebacterium minutissimum.

Sífilis causada por Treponema pallidum: La eritromicina es una opción alternativa de tratamiento para la sífilis primaria en pacientes alérgicos a la penicilina. En la sífilis primaria, los exámenes de líquido cefalorraquídeo deben realizarse antes del tratamiento y como parte del seguimiento después de la terapia.

Amebiasis intestinal causada por Entamoeba histolytica (solo eritromicinas orales). La amebiasis extraentérica requiere tratamiento con otros agentes.

Enfermedad inflamatoria pélvica aguda causada por Neisseria gonorreae: Lactobionato de eritromicina inyectable, USP seguido de base de eritromicina por vía oral, como fármaco alternativo en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica aguda causada por N. gonorrhoeae en pacientes femeninos con antecedentes de sensibilidad a la penicilina. Los pacientes deben someterse a una prueba serológica de sífilis antes de recibir eritromicina como tratamiento de la gonorrea y una prueba serológica de seguimiento para la sífilis después de 3 meses.

Las eritromicinas están indicadas para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por Clamidia trachomatis: conjuntivitis del recién nacido, neumonía de la infancia e infecciones urogenitales durante el embarazo. Cuando las tetraciclinas están contraindicadas o no se toleran, la eritromicina está indicada para el tratamiento de infecciones uretrales, endocervicales o rectales no complicadas en adultos Clamidia trachomatis.

Cuando las tetraciclinas están contraindicadas o no se toleran, la eritromicina está indicada para el tratamiento de la uretritis nongonococo causada por Ureaplasma urealyticum.

Enfermedad del legionario causada por Legionella pneumophila Aunque no se han realizado estudios controlados de eficacia clínica,. in vitro y datos clínicos preliminares limitados sugieren que la eritromicina puede ser efectiva en el tratamiento de la enfermedad del legionario.

Profilaxis

Prevención de los ataques iniciales de fiebre reumática: la Asociación Americana del Corazón considera que la penicilina es el fármaco elegido en la prevención de ataques iniciales de fiebre reumática (tratamiento de infecciones por Streptococcus pyogenes del tracto respiratorio superior, p., amigdalitis o faringitis). La eritromicina está indicada para el tratamiento de pacientes alérgicos a la penicilina.³ La dosis terapéutica debe administrarse durante diez días.

Prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática: la Asociación Americana del Corazón considera que la penicilina o las sulfonamidas son los medicamentos de elección en la prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática. En pacientes alérgicos a la penicilina y las sulfonamidas, la Asociación Americana del Corazón recomienda la eritromicina oral en la profilaxis a largo plazo de la faringitis estreptocócica (para la prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática).³

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de Baknyl y otros medicamentos antibacterianos, Baknyl debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que se prueban o se sospecha que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando hay información disponible sobre cultivo y susceptibilidad, se deben considerar al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

Baknyl® (gel tópico de eritromicina) Topical Gel está indicado para el tratamiento tópico del acné vulgar.

Método de administración

Solo para administración oral

Posología

Adultos, incluidos ancianos y niños mayores de 8 años :

250 - 500 mg cada seis horas, hasta 4 g diarios para infecciones más graves.

Para el acné vulgar, la dosis habitual es de 250 mg tres veces al día antes de las comidas durante una o cuatro semanas y luego se reduce a dos veces al día hasta que se produce una mejoría.

Niños de 2 a 8 años :

250 mg cada seis horas, duplicado para infecciones graves.

30 mg / kg / día en dosis divididas. Para infecciones graves de hasta 50 mg / kg / día en dosis divididas.

Niños hasta 2 años :

125 mg cada seis horas, duplicado para infecciones graves.

30 mg / kg / día en dosis divididas. Para infecciones graves de hasta 50 mg / kg / día en dosis divididas.

Deterioro renal

Si el deterioro es grave (TFG <10 ml / min), la dosis diaria no debe exceder 1,5 g debido al riesgo de ototoxicidad.

En el tratamiento de infecciones oculares superficiales, se debe aplicar una cinta de aproximadamente 1 cm de longitud de ungüento oftálmico Baknyl ™ directamente a la estructura infectada hasta 6 veces al día, dependiendo de la gravedad de la infección.

Para la profilaxis de la conjuntivitis gonocococo o clamidial neonatal, se debe inculcar una cinta de ungüento de aproximadamente 1 cm de longitud en cada saco conjuntival inferior. La pomada no debe enjuagarse del ojo después de la instilación. Se debe usar un nuevo tubo para cada bebé.

Se pueden administrar suspensiones orales de ory-Ped (eritromicina etilsuccinato) sin tener en cuenta las comidas.

Niños

La edad, el peso y la gravedad de la infección son factores importantes para determinar la dosis adecuada. En infecciones leves a moderadas, la dosis habitual de eritromicina etilsuccinato para niños es de 30 a 50 mg / kg / día en dosis igualmente divididas cada 6 horas. Para infecciones más graves, esta dosis puede duplicarse. Si se desea una dosis de dos veces al día, se puede administrar la mitad de la dosis diaria total cada 12 horas. Las dosis también se pueden administrar tres veces al día administrando un tercio de la dosis diaria total cada 8 horas.

Se sugiere el siguiente programa de dosificación para infecciones leves a moderadas:

Adultos

400 mg de eritromicina etilsuccinato cada 6 horas es la dosis habitual. La dosis puede aumentarse hasta 4 g por día según la gravedad de la infección. Si se desea una dosis de dos veces al día, se puede administrar la mitad de la dosis diaria total cada 12 horas. Las dosis también se pueden administrar tres veces al día administrando un tercio de la dosis diaria total cada 8 horas.

Para el cálculo de la dosis en adultos, use una proporción de 400 mg de actividad eritromicina como etilsuccinato a 250 mg de actividad eritromicina como estearato, base o estolato.

En el tratamiento de infecciones estreptocócicas, se debe administrar una dosis terapéutica de eritromicina etilsuccinato durante al menos 10 días. En la profilaxis continua contra las recurrencias de infecciones estreptocócicas en personas con antecedentes de enfermedad cardíaca reumática, la dosis habitual es de 400 mg dos veces al día.

Para el tratamiento de la uretritis debido a C. trachomatisor U. urealyticum: 800 mg tres veces al día durante 7 días.

Para el tratamiento de la sífilis primaria: Adultos: 48 a 64 g administrados en dosis divididas durante un período de 10 a 15 días.

Para la amebiasis intestinal: Adultos: 400 mg cuatro veces al día durante 10 a 14 días. Niños: 30 a 50 mg / kg / día en dosis divididas durante 10 a 14 días.

Para uso en tos ferina: Aunque no se han establecido la dosis y la duración óptimas, las dosis de eritromicina utilizadas en estudios clínicos informados fueron de 40 a 50 mg / kg / día, administradas en dosis divididas durante 5 a 14 días.

Para el tratamiento de la enfermedad del legionario : Aunque no se han establecido dosis óptimas, las dosis utilizadas en los datos clínicos informados fueron de 1.6 a 4 g diarios en dosis divididas.

Para administración oral

Adultos y niños mayores de 8 años: para infecciones leves a moderadas 2 g al día en dosis divididas. Hasta 4 g diarios en infecciones graves.

Ancianos: No hay recomendaciones especiales de dosificación.

Nota: Para niños más pequeños, bebés y bebés, normalmente se recomiendan suspensiones de eritromicina etilsuccinato de eritromicina. La dosis recomendada para niños de 2 a 8 años, para infecciones leves a moderadas, es de 1 gramo diario en dosis divididas. La dosis recomendada para bebés y bebés, para infecciones leves a moderadas, es de 500 mg diarios en dosis divididas. Para infecciones graves, las dosis pueden duplicarse.

En la mayoría de los pacientes, las tabletas de Baknyl se absorben bien y se pueden dosificar por vía oral sin tener en cuenta las comidas. Sin embargo, se obtienen niveles óptimos en sangre cuando se administran tabletas Baknyl 333 mg o Baknyl 500 mg en ayunas (al menos ½ hora y preferiblemente 2 horas antes de las comidas).

Adultos

La dosis habitual de tabletas Baknyl es una tableta de 333 mg cada 8 horas o una tableta de 500 mg cada 12 horas. La dosis puede aumentarse hasta 4 g por día según la gravedad de la infección. Sin embargo, no se recomienda dosificar dos veces al día cuando se administran dosis superiores a 1 g al día.

Niños

La edad, el peso y la gravedad de la infección son factores importantes para determinar la dosis adecuada. La dosis habitual es de 30 a 50 mg / kg / día, en dosis igualmente divididas. Para infecciones más graves, esta dosis puede duplicarse pero no debe exceder los 4 g por día.

En el tratamiento de infecciones estreptocócicas del tracto respiratorio superior (p. Ej., amigdalitis o faringitis), la dosis terapéutica de eritromicina debe administrarse durante al menos diez días.

La American Heart Association sugiere una dosis de 250 mg de eritromicina por vía oral, dos veces al día en profilaxis a largo plazo de infecciones estreptocócicas del tracto respiratorio superior para la prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática en pacientes alérgicos a la penicilina y las sulfonamidas.⁴

Conjuntivitis del recién nacido causada por Chlamydia trachomatis

Suspensión oral de eritromicina 50 mg / kg / día en 4 dosis divididas durante al menos 2 semanas.⁴

Neumonía de la infancia causada por Chlamydia trachomatis

Aunque no se ha establecido la duración óptima de la terapia, la terapia recomendada es la suspensión oral de eritromicina 50 mg / kg / día en 4 dosis divididas durante al menos 3 semanas.

Infecciones urogenitales durante el embarazo debido a clamidia trachomatis

Aunque no se ha establecido la dosis óptima y la duración de la terapia, el tratamiento sugerido es de 500 mg de eritromicina por vía oral cuatro veces al día o dos tabletas de eritromicina 333 mg por vía oral cada 8 horas con el estómago vacío durante al menos 7 días. Para las mujeres que no pueden tolerar este régimen, se debe usar una dosis disminuida de una tableta de eritromicina 500 mg por vía oral cada 12 horas, una tableta de 333 mg por vía oral cada 8 horas o 250 mg por vía oral cuatro veces al día durante al menos 14 días.⁶

Para adultos con infecciones uretrales, endocervicales o rectales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis, cuando la tetraciclina está contraindicada o no se tolera

500 mg de eritromicina por vía oral cuatro veces al día o dos tabletas de 333 mg por vía oral cada 8 horas durante al menos 7 días.⁶

Para pacientes con uretritis nongonococo causada por Ureaplasma urealyticum cuando la tetraciclina está contraindicada o no se tolera

500 mg de eritromicina por vía oral cuatro veces al día o dos tabletas de 333 mg por vía oral cada 8 horas durante al menos siete días.⁶

Sífilis primaria

30 a 40 g administrados en dosis divididas durante un período de 10 a 15 días.

Enfermedad inflamatoria pélvica aguda causada por N. gonorrhoeae

500 mg de lactobionato de eritrocina-I.V. (lactobionato de eritromicina inyectable, USP) cada 6 horas durante 3 días, seguido de 500 mg de base de eritromicina por vía oral cada 12 horas, o 333 mg de base de eritromicina por vía oral cada 8 horas durante 7 días.

Amebiasis intestinal

Adultos

500 mg cada 12 horas, 333 mg cada 8 horas o 250 mg cada 6 horas durante 10 a 14 días.

Niños

30 a 50 mg / kg / día en dosis divididas durante 10 a 14 días.

Tos ferina

Aunque no se han establecido la dosis y la duración óptimas, las dosis de eritromicina utilizadas en estudios clínicos informados fueron de 40 a 50 mg / kg / día, administradas en dosis divididas durante 5 a 14 días.

Enfermedad del legionario

Aunque no se ha establecido una dosis óptima, las dosis utilizadas en los datos clínicos informados fueron de 1 a 4 g diarios en dosis divididas.

La eritromicina se absorbe bien y se puede administrar sin tener en cuenta las comidas. Los niveles óptimos de sangre se obtienen en ayunas (administración al menos media hora y preferiblemente dos horas antes o después de una comida) sin embargo, Los niveles sanguíneos obtenidos al administrar productos eritromicina recubiertos de enteric en presencia de alimentos aún están por encima de las concentraciones inhibitorias mínimas (MICs) de la mayoría de los organismos para los que está indicada la eritromicina.

Adultos: La dosis habitual es de 250 mg cada 6 horas tomadas una hora antes de las comidas. Si se desea una dosis dos veces al día, la dosis recomendada es de 500 mg cada 12 horas. La dosis puede aumentarse hasta 4 gramos por día, según la gravedad de la infección. No se recomienda dosificar al día cuando se administran dosis superiores a 1 gramo al día.

Niños: La edad, el peso y la gravedad de la infección son factores importantes para determinar la dosis adecuada. La dosis habitual es de 30 a 50 mg / kg / día en dosis divididas. Para el tratamiento de infecciones más graves, esta dosis puede duplicarse.

Infecciones estreptocócicas

Se debe administrar una dosis terapéutica de eritromicina oral durante al menos 10 días. Para la profilaxis continua contra las recurrencias de infecciones estreptocócicas en personas con antecedentes de enfermedad cardíaca reumática, la dosis es de 250 mg dos veces al día.

Sífilis primaria

30 a 40 gramos administrados en dosis divididas durante un período de 10 a 15 días.

Amebiasis intestinal

250 mg cuatro veces al día durante 10 a 14 días para adultos; 30 a 50 mg / kg / día en dosis divididas durante 10 a 14 días para niños.

Enfermedad del legionario

Aunque no se han establecido dosis óptimas, las dosis utilizadas en los datos clínicos informados fueron las recomendadas anteriormente (1 a 4 gramos diarios en dosis divididas).

Infecciones urogenitales durante el embarazo debido a Chlamydia trachomatis

Aunque no se ha establecido la dosis óptima y la duración de la terapia, el tratamiento sugerido es eritromicina 500 mg, por vía oral, 4 veces al día con el estómago vacío durante al menos 7 días. Para las mujeres que no pueden tolerar este régimen, se debe usar una dosis disminuida de 250 mg por vía oral, 4 veces al día durante al menos 14 días.

Para adultos con infecciones uretrales, endocervicales o rectales sin complicaciones causadas por Chlamydia trachomatis en quienes las tetraciclinas están contraindicadas o no toleradas: 500 mg, por vía oral, 4 veces al día durante al menos 7 días.

Tos ferina

Aunque no se ha establecido una dosis óptima y la duración de la terapia, las dosis de eritromicina utilizadas en estudios clínicos informados fueron de 40 a 50 mg / kg / día, administradas en dosis divididas durante 5 a 14 días.

Uretritis nogonocócica debido a Ureaplasma urealyticum

Cuando la tetraciclina está contraindicada o no se tolera: 500 mg de eritromicina, por vía oral, cuatro veces al día durante al menos 7 días.

Enfermedad inflamatoria pélvica aguda debido a N gonorrhoeae

500 mg IV de lactobionato de eritromicina inyectable, USP cada 6 horas durante 3 días seguido de 250 mg de eritromicina, por vía oral cada seis horas durante 7 días.

Baknyl® (gel tópico de eritromicina) Topical Gel debe aplicarse con moderación como una película delgada en el área o áreas afectadas una o dos veces al día después de que la piel se limpia completamente y se seca. Si no ha habido mejoría después de 6 a 8 semanas, o si la afección empeora, se debe suspender el tratamiento y volver a consultar al médico. Extienda el medicamento ligeramente en lugar de frotarlo. No hay datos que comparen directamente la seguridad y la eficacia de b.i.d. versus q.d. dosificación.

Baknyl está contraindicado en pacientes que toman simvastatina, tolterodina, mizolastina, amisulprida, astemizol, terfenadina, domperidona, cisaprida o pimozida.

Baknyl está contraindicado con ergotamina y dihidroergotamina.

Este medicamento está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la eritromicina.

La eritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este antibiótico.

La eritromicina está contraindicada en pacientes que toman terfenadina, astemizol, pimozida o cisaprida. (Ver PRECAUCIONES - INTERACCIONES DE DROGAS.)

Hipersensibilidad conocida a la eritromicina.

La eritromicina está contraindicada en pacientes que toman simvastatina, tolterodina, mizolastina, amisulprida, astemizol, terfenadina, domperidona, cisaprida o pimozida.

La eritromicina está contraindicada con ergotamina y dihidroergotamina.

La eritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este antibiótico.

La eritromicina está contraindicada en pacientes que toman terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, ergotamina o dihidroergotamina. (Ver PRECAUCIONES :INTERACCIONES DE DROGAS.)

La eritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este antibiótico.

La eritromicina está contraindicada en pacientes que toman terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, ergotamina o dihidroergotamina (ver PRECAUCIONES : INTERACCIONES DE DROGAS).

Baknyl® (gel tópico de eritromicina) Topical Gel está contraindicado en aquellas personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Al igual que con otros macrólidos, se han informado reacciones alérgicas graves raras, incluida la pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP). Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender el medicamento y se debe instituir una terapia adecuada. Los médicos deben tener en cuenta que la reaparición de los síntomas alérgicos puede ocurrir cuando se suspende la terapia sintomática.

Baknyl se excreta principalmente por el hígado, por lo que se debe tener precaución al administrar el antibiótico a pacientes con insuficiencia hepática o que reciben concomitantemente agentes potencialmente hepatotóxicos. La disfunción hepática, incluido el aumento de las enzimas hepáticas y / o la hepatitis colestática, con o sin ictericia, se ha informado con poca frecuencia con Baknyl.

Se ha informado de colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluidos los macrólidos, y puede variar en gravedad de leve a potencialmente mortal. Se ha informado que la diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) usa casi todos los agentes antibacterianos, incluido Baknyl, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que puede conducir a un crecimiento excesivo de C. difficile. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre durante dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Los pacientes que reciben Baknyl simultáneamente con medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT deben ser monitoreados cuidadosamente. El uso concomitante de Baknyl con algunos de estos medicamentos está contraindicado.

Ha habido informes que sugieren que Baknyl no alcanza al feto en concentraciones adecuadas para prevenir la sífilis congénita. Los bebés nacidos de mujeres tratadas durante el embarazo con Baknyl oral para la sífilis temprana deben ser tratados con un régimen de penicilina apropiado.

Ha habido informes de que Baknyl puede agravar la debilidad de los pacientes con miastenia gravis.

Baknyl interfiere con la determinación fluorométrica de las catecolaminas urinarias.

Se ha informado rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal en pacientes gravemente enfermos que reciben Baknyl concomitantemente con estatinas.

Ha habido informes de estenosis pilórica hipertrófica infantil (IHPS) en bebés después de la terapia con Baknyl. En una cohorte de 157 recién nacidos que recibieron Baknyl para la profilaxis de la tos ferina, siete neonatos (5%) desarrollaron síntomas de vómitos no biliosos o irritabilidad con la alimentación y posteriormente se les diagnosticó IHPS que requieren piloromiotomía quirúrgica. Dado que Baknyl puede usarse en el tratamiento de afecciones en bebés que están asociadas con mortalidad o morbilidad significativa (como tos ferina o clamidia) El beneficio de la terapia con Baknyl debe sopesarse frente al riesgo potencial de desarrollar IHPS. Se debe informar a los padres que se pongan en contacto con su médico si se producen vómitos o irritabilidad con la alimentación.

Este medicamento contiene 1193 mg de sorbitol en cada 5 ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI) no deben tomar / recibir este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 5 ml, es decir, esencialmente 'libre de sodio'.

ADVERTENCIAS

No se proporciona información.

PRECAUCIONES

General

El uso de agentes antimicrobianos puede estar asociado con el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluidos hongos; en tal caso, se debe detener la administración de antibióticos y tomar las medidas apropiadas.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Dos años de estudios orales realizados en ratas con eritromicina no proporcionaron evidencia de tumorigenicidad. No se han realizado estudios de mutagenicidad. No se informó evidencia de fertilidad deteriorada que parecía relacionada con la eritromicina en estudios con animales.

Embarazo

Efectos teratogénicos - Embarazo categoría B

Se han realizado estudios de reproducción en ratas, ratones y conejos utilizando eritromicina y sus diversas sales y ésteres, a dosis que fueron varios múltiplos de la dosis humana habitual. No se informó evidencia de daño al feto que parecía relacionado con la eritromicina en estos estudios. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, las eritromicinas deben usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Madres lactantes

Se debe tener precaución cuando se administra eritromicina a una mujer lactante.

Uso pediátrico

Ver INDICACIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

ADVERTENCIAS

Hepatotoxicidad

Ha habido informes de disfunción hepática, incluido aumento de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y / o colestática, con o sin ictericia, en pacientes que reciben productos de eritromicina oral.

Prolongación QT

La eritromicina se ha asociado con la prolongación del intervalo QT y casos infrecuentes de arritmia. Se han notificado casos espontáneamente de torsades de pointes durante la vigilancia posterior a la comercialización en pacientes que reciben eritromicina. Se han reportado muertes. Se debe evitar la eritromicina en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, pacientes con afecciones proarrítmicas en curso, como hipocalemia o hipomagnesemia no corregida, bradicardia clínicamente significativa y en pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol). Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a los efectos asociados con los medicamentos en el intervalo QT.

Sífilis en el embarazo

Ha habido informes que sugieren que la eritromicina no alcanza al feto en una concentración adecuada para prevenir la sífilis congénita. Los bebés nacidos de mujeres tratadas durante el embarazo con eritromicina oral para la sífilis temprana deben ser tratados con un régimen de penicilina apropiado.

Clostridium difficile Diarrea asociada

Clostridium difficile Se ha informado que la diarrea asociada (CDAD) usa casi todos los agentes antibacterianos, incluido Ery-Ped, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hipertoxina de C. difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre durante dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o confirma CDAD, el uso continuo de antibióticos no está dirigido contra C. difficile puede necesitar ser descontinuado. Manejo apropiado de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos, tratamiento con antibióticos C. difficile, y la evaluación quirúrgica debe instituirse según esté clínicamente indicado.

Interacciones farmacológicas

Se han notificado reacciones adversas graves en pacientes que toman eritromicina concomitantemente con sustratos de CYP3A4. Estos incluyen toxicidad de colchicina con colchicina; rabdomiólisis con simvastatina, lovastatina y atorvastatina; e hipotensión con bloqueadores de los canales de calcio metabolizados por CYP3A4 (p. ej. verapamilo, amlodipino, diltiazem) (ver PRECAUCIONES - INTERACCIONES DE DROGAS).

Ha habido informes posteriores a la comercialización de toxicidad por colchicina con el uso concomitante de eritromicina y colchicina. Esta interacción es potencialmente mortal y puede ocurrir mientras se usan ambos medicamentos a las dosis recomendadas (ver PRECAUCIONES - INTERACCIONES DE DROGAS).

Se ha informado rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal en pacientes gravemente enfermos que reciben eritromicina concomitantemente con lovastatina. Por lo tanto, los pacientes que reciben lovastatina y eritromicina concomitantes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar niveles de creatina quinasa (CK) y transaminasa sérica. (Ver inserto del paquete para lovastatina)

PRECAUCIONES

General

Prescribir Ery-Ped en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco probable que brinde beneficio al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.

Dado que la eritromicina se excreta principalmente por el hígado, se debe tener precaución cuando se administra eritromicina a pacientes con insuficiencia hepática. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y ADVERTENCIAS secciones.)

Se ha informado de exacerbación de los síntomas de miastenia gravis y un nuevo inicio de los síntomas del síndrome miastenico en pacientes que reciben terapia con eritromicina.

Ha habido informes de estenosis pilórica hipertrófica infantil (IHPS) en bebés después de la terapia con eritromicina. En una cohorte de 157 recién nacidos que recibieron eritromicina para la profilaxis de la tos ferina, siete neonatos (5%) desarrollaron síntomas de vómitos no biliosos o irritabilidad con la alimentación y posteriormente se les diagnosticó IHPS que requieren piloromiotomía quirúrgica. Se describió un posible efecto dosis-respuesta con un riesgo absoluto de IHPS de 5.1% para los bebés que tomaron eritromicina durante 8-14 días y 10% para los bebés que tomaron eritromicina durante 15-21 días.⁵ Dado que la eritromicina puede usarse en el tratamiento de afecciones en lactantes que están asociadas con mortalidad o morbilidad significativa (tales como tos ferina o infecciones neonatales por clamidia trachomatis) El beneficio de la terapia con eritromicina debe sopesarse frente al riesgo potencial de desarrollar IHPS. Se debe informar a los padres que se pongan en contacto con su médico si se producen vómitos o irritabilidad con la alimentación. El uso prolongado o repetido de eritromicina puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias u hongos no susceptibles. Si se produce una superinfección, se debe suspender la eritromicina y se debe instituir una terapia adecuada.

Cuando se indique, la incisión y el drenaje u otros procedimientos quirúrgicos deben realizarse junto con la terapia con antibióticos. Estudios observacionales en humanos han informado malformaciones cardiovasculares después de la exposición a medicamentos que contienen eritromicina durante el embarazo temprano.

REFERENCIAS

5). Honein, M.A., et. Alabama.: Estenosis pilórica hipertrófica infantil después de la profilaxis de tos ferina con eritromicina: una revisión de caso y un estudio de cohorte. The Lancet 1999; 354 (9196): 2101-5

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Los estudios dietéticos orales a largo plazo realizados con estearato de eritromicina en ratas de hasta 400 mg / kg / día y en ratones de hasta 500 mg / kg / día (aproximadamente 1-2 veces la dosis humana máxima en una superficie corporal) No proporcionar evidencia de tumorigenicidad. El estearato de eritromicina no mostró potencial genotóxico en los ensayos de Ames y linfoma de ratón ni indujo aberraciones cromosómicas en las células CHO. No hubo un efecto aparente sobre la fertilidad masculina o femenina en ratas tratadas con base de eritromicina por sonda oral a 700 mg / kg / día (aproximadamente 3 veces la dosis humana máxima en una superficie corporal).

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría B: No hay evidencia de teratogenicidad ni ningún otro efecto adverso sobre la reproducción en ratas hembras alimentadas con base de eritromicina por sonda oral a 350 mg / kg / día (aproximadamente el doble de la dosis humana máxima recomendada en un área de superficie corporal) antes y durante el apareamiento, durante gestación y destete. No se observó evidencia de teratogenicidad o embriotoxicidad cuando se administró la base de eritromicina por sonda oral a ratas y ratones preñados a 700 mg / kg / día y a conejos preñados a 125 mg / kg / día (aproximadamente 1-3 veces la dosis humana máxima recomendada) .

Trabajo y entrega

Se desconoce el efecto de la eritromicina en el trabajo de parto y la entrega.

Madres lactantes

La eritromicina se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se administra eritromicina a una mujer lactante.

Uso pediátrico

Ver INDICACIONES Y USO y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN secciones.

Uso geriátrico

Los pacientes de edad avanzada, particularmente aquellos con función renal o hepática reducida, pueden tener un mayor riesgo de desarrollar pérdida auditiva inducida por eritromicina. (Ver REACCIONES ADVERSAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles al desarrollo de arritmias torsades de pointes que los pacientes más jóvenes. (Ver ADVERTENCIAS).

Los pacientes de edad avanzada pueden experimentar mayores efectos de la terapia anticoagulante oral mientras reciben tratamiento con eritromicina. (Ver PRECAUCIONES - INTERACCIONES DE DROGAS).

Ery-Ped 200 contiene 117.5 mg (5.1 mEq) de sodio por dosis individual.

Ery-Ped 400 contiene 117.5 mg (5.1 mEq) de sodio por dosis individual.

Según la concentración de 200 mg / 5 ml, a las dosis recomendadas habituales, los pacientes adultos recibirían un total de 940 mg / día (40,8 mEq) de sodio. Según la concentración de 400 mg / 5 ml, a las dosis recomendadas habituales, los pacientes adultos recibirían un total de 470 mg / día (20,4 mEq) de sodio. La población geriátrica puede responder con una natriuresis embotada a la carga de sal. Esto puede ser clínicamente importante con respecto a enfermedades como la insuficiencia cardíaca congestiva.

La eritromicina se excreta principalmente por el hígado, por lo que se debe tener precaución al administrar el antibiótico a pacientes con insuficiencia hepática o que reciben concomitantemente agentes potencialmente hepatotóxicos. La disfunción hepática, incluido el aumento de las enzimas hepáticas y / o la hepatitis colestática, con o sin ictericia, se ha informado con poca frecuencia con eritromicina.

Se ha informado de colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluidos los macrólidos, y puede variar en gravedad de leve a potencialmente mortal. Se ha informado que la diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) usa casi todos los agentes antibacterianos, incluida la eritromicina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que puede conducir a un crecimiento excesivo de C. difficile. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre durante dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Al igual que con otros macrólidos, se han informado reacciones alérgicas graves raras, incluida la pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP). Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender el medicamento y se debe instituir una terapia adecuada. Los médicos deben tener en cuenta que la reaparición de los síntomas alérgicos puede ocurrir cuando se suspende la terapia sintomática.

Los pacientes que reciben eritromicina simultáneamente con medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT deben ser monitoreados cuidadosamente. El uso concomitante de eritromicina con algunos de estos medicamentos está contraindicado.

Ha habido informes que sugieren que la eritromicina no llega al feto en concentraciones adecuadas para prevenir la sífilis congénita. Los bebés nacidos de mujeres tratadas durante el embarazo con eritromicina oral para la sífilis temprana deben ser tratados con un régimen de penicilina apropiado.

Ha habido informes de que la eritromicina puede agravar la debilidad de los pacientes con miastenia gravis.

La eritromicina interfiere con la determinación fluorométrica de las catecolaminas urinarias.

Se ha informado rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal en pacientes gravemente enfermos que reciben eritromicina concomitantemente con estatinas.

Ha habido informes de estenosis pilórica hipertrófica infantil (IHPS) en bebés después de la terapia con eritromicina. En una cohorte de 157 recién nacidos que recibieron eritromicina para la profilaxis de la tos ferina, siete neonatos (5%) desarrollaron síntomas de vómitos no biliosos o irritabilidad con la alimentación y posteriormente se les diagnosticó IHPS que requieren piloromiotomía quirúrgica. Dado que la eritromicina puede usarse en el tratamiento de afecciones en lactantes que están asociadas con mortalidad o morbilidad significativa (como tos ferina o clamidia) El beneficio de la terapia con eritromicina debe sopesarse frente al riesgo potencial de desarrollar IHPS. Se debe informar a los padres que se pongan en contacto con su médico si se producen vómitos o irritabilidad con la alimentación.

ADVERTENCIAS

Hepatotoxicidad

Ha habido informes de disfunción hepática, incluido aumento de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y / o colestática, con o sin ictericia, en pacientes que reciben productos de eritromicina oral.

Prolongación QT

La eritromicina se ha asociado con la prolongación del intervalo QT y casos infrecuentes de arritmia. Se han notificado casos espontáneamente de torsades de pointes durante la vigilancia posterior a la comercialización en pacientes que reciben eritromicina. Se han reportado muertes. Se debe evitar la eritromicina en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, pacientes con afecciones proarrítmicas en curso, como hipocalemia o hipomagnesemia no corregida, bradicardia clínicamente significativa y en pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol). Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a los efectos asociados con los medicamentos en el intervalo QT.

Sífilis en el embarazo

Ha habido informes que sugieren que la eritromicina no alcanza al feto en una concentración adecuada para prevenir la sífilis congénita. Los bebés nacidos de mujeres tratadas durante el embarazo con eritromicina oral para la sífilis temprana deben ser tratados con un régimen de penicilina apropiado.

Clostridium difficile Diarrea asociada

Se ha informado que la diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) usa casi todos los agentes antibacterianos, incluidas las tabletas de Baknyl, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hipertoxina de C. difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre durante dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o confirma CDAD, el uso continuo de antibióticos no está dirigido contra C. difficile puede necesitar ser descontinuado. Manejo apropiado de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos, tratamiento con antibióticos C. difficile, y la evaluación quirúrgica debe instituirse según esté clínicamente indicado.

Interacciones farmacológicas

Se han notificado reacciones adversas graves en pacientes que toman eritromicina concomitantemente con sustratos de CYP3A4. Estos incluyen toxicidad de colchicina con colchicina; rabdomiólisis con simvastatina, lovastatina y atorvastatina; e hipotensión con bloqueadores de los canales de calcio metabolizados por CYP3A4 (p. ej., verapamilo, amlodipino, diltiazem) (ver PRECAUCIONES : INTERACCIONES DE DROGAS).

Ha habido informes posteriores a la comercialización de toxicidad por colchicina con el uso concomitante de eritromicina y colchicina. Esta interacción es potencialmente mortal y puede ocurrir mientras se usan ambos medicamentos a las dosis recomendadas (ver PRECAUCIONES : INTERACCIONES DE DROGAS).

Se ha informado rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal en pacientes gravemente enfermos que reciben eritromicina concomitantemente con lovastatina. Por lo tanto, los pacientes que reciben lovastatina y eritromicina concomitantes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar niveles de creatina quinasa (CK) y transaminasa sérica. (Ver inserto del paquete para lovastatina.)

PRECAUCIONES

General

Prescribir tabletas de Baknyl en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco probable que brinde beneficios al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.

Dado que la eritromicina se excreta principalmente por el hígado, se debe tener precaución cuando se administra eritromicina a pacientes con insuficiencia hepática. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y ADVERTENCIAS).

Se ha informado de exacerbación de los síntomas de miastenia gravis y un nuevo inicio de los síntomas del síndrome miastenico en pacientes que reciben terapia con eritromicina.

Ha habido informes de estenosis pilórica hipertrófica infantil (IHPS) en bebés después de la terapia con eritromicina. En una cohorte de 157 recién nacidos que recibieron eritromicina para la profilaxis de la tos ferina, siete neonatos (5%) desarrollaron síntomas de vómitos no biliosos o irritabilidad con la alimentación y posteriormente se les diagnosticó IHPS que requieren piloromiotomía quirúrgica. Se describió un posible efecto dosis-respuesta con un riesgo absoluto de IHPS de 5.1% para los bebés que tomaron eritromicina durante 8-14 días y 10% para los bebés que tomaron eritromicina durante 15-21 días.⁵ Dado que la eritromicina puede usarse en el tratamiento de afecciones en lactantes que están asociadas con mortalidad o morbilidad significativa (tales como tos ferina o infecciones neonatales por clamidia trachomatis) El beneficio de la terapia con eritromicina debe sopesarse frente al riesgo potencial de desarrollar IHPS. Se debe informar a los padres que se pongan en contacto con su médico si se producen vómitos o irritabilidad con la alimentación.

El uso prolongado o repetido de eritromicina puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias u hongos no susceptibles. Si se produce una superinfección, se debe suspender la eritromicina y se debe instituir una terapia adecuada.

Cuando se indique, la incisión y el drenaje u otros procedimientos quirúrgicos deben realizarse junto con la terapia con antibióticos.

Estudios observacionales en humanos han informado malformaciones cardiovasculares después de la exposición a medicamentos que contienen eritromicina durante el embarazo temprano.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Los estudios dietéticos orales a largo plazo realizados con estearato de eritromicina en ratas de hasta 400 mg / kg / día y en ratones de hasta aproximadamente 500 mg / kg / día (aproximadamente 1-2 veces la dosis humana máxima en una superficie corporal) no proporcionó evidencia de tumorigenicidad. El estearato de eritromicina no mostró potencial genotóxico en los ensayos de Ames y linfoma de ratón ni indujo aberraciones cromosómicas en las células CHO. No hubo un efecto aparente sobre la fertilidad masculina o femenina en ratas tratadas con base de eritromicina por sonda oral a 700 mg / kg / día (aproximadamente 3 veces la dosis humana máxima en una superficie corporal).

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría B : No hay evidencia de teratogenicidad ni ningún otro efecto adverso sobre la reproducción en ratas hembras alimentadas con base de eritromicina por sonda oral a 350 mg / kg / día (aproximadamente el doble de la dosis humana máxima recomendada en un área de superficie corporal) antes y durante el apareamiento, durante gestación y destete. No se observó evidencia de teratogenicidad o embriotoxicidad cuando se administró la base de eritromicina por sonda oral a ratas y ratones preñados a 700 mg / kg / día y a conejos preñados a 125 mg / kg / día (aproximadamente 1-3 veces la dosis humana máxima recomendada) .

Trabajo y entrega

Se desconoce el efecto de la eritromicina en el trabajo de parto y la entrega.

Madres lactantes

La eritromicina se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se administra eritromicina a una mujer lactante.

Uso pediátrico

Ver INDICACIONES Y USO y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.

Uso geriátrico

Los pacientes de edad avanzada, particularmente aquellos con función renal o hepática reducida, pueden tener un mayor riesgo de desarrollar pérdida auditiva inducida por eritromicina. (Ver REACCIONES ADVERSAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles al desarrollo de arritmias torsades de pointes que los pacientes más jóvenes. (Ver ADVERTENCIAS).

Los pacientes de edad avanzada pueden experimentar mayores efectos de la terapia anticoagulante oral mientras reciben tratamiento con eritromicina. (Ver PRECAUCIONES : INTERACCIONES DE DROGAS).

Las tabletas Baknyl 333 MG contienen 0.5 mg (0.02 mEq) de sodio por dosis individual.

Las tabletas Baknyl 500 MG no contienen sodio.

REFERENCIAS

5). Honein, M.A., et. Alabama.: Estenosis pilórica hipertrófica infantil después de la profilaxis de tos ferina con eritromicina: una revisión de caso y un estudio de cohorte. The Lancet 1999; 354 (9196): 2101-5.

ADVERTENCIAS

Hepatotoxicidad

Ha habido informes de disfunción hepática, incluido aumento de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y / o colestática, con o sin ictericia, en pacientes que reciben productos de eritromicina oral.

Prolongación QT

La eritromicina se ha asociado con la prolongación del intervalo QT y casos infrecuentes de arritmia. Se han notificado casos espontáneamente de torsades de pointes durante la vigilancia posterior a la comercialización en pacientes que reciben eritromicina. Se han reportado muertes. Se debe evitar la eritromicina en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, pacientes con afecciones proarrítmicas en curso, como hipocalemia o hipomagnesemia no corregida, bradicardia clínicamente significativa y en pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (dofetilida, aminodarona, sotalol). Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a los efectos asociados con los medicamentos en el intervalo QT.

Sífilis en el embarazo

Ha habido informes que sugieren que la eritromicina no alcanza al feto en una concentración adecuada para prevenir la sífilis congénita. Los bebés nacidos de mujeres tratadas durante el embarazo con eritromicina oral para la sífilis temprana deben ser tratados con un régimen de penicilina apropiado.

Diarrea asociada a Clostridium difficile

Clostridium difficileSe ha informado que la diarrea asociada (CDAD) usa casi todos los agentes antibacterianos, incluidas las cápsulas de Baknyl, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hipertoxina de C. difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre durante dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o confirma CDAD, el uso continuo de antibióticos no está dirigido contra C. difficile puede necesitar ser descontinuado. Manejo apropiado de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos, tratamiento con antibióticos C. difficile, y la evaluación quirúrgica debe instituirse según esté clínicamente indicado.

Interacciones farmacológicas

Se han notificado reacciones adversas graves en pacientes que toman eritromicina concomitantemente con sustratos de CYP3A4. Estos incluyen toxicidad de colchicina con colchicina; rabdomiólisis con simvastatina, lovastatina y atorvastatina; e hipotensión con bloqueadores de los canales de calcio metabolizados por CYP3A4 (por ejemplo, verapamilo, amlodipino, diltiazem) (ver PRECAUCIONES : INTERACCIONES DE DROGAS).

Ha habido informes posteriores a la comercialización de toxicidad por colchicina con el uso concomitante de eritromicina y colchicina. Esta interacción es potencialmente mortal y puede ocurrir mientras se usan ambos medicamentos a las dosis recomendadas (ver PRECAUCIONES : INTERACCIONES DE DROGAS).

Se ha informado rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal en pacientes gravemente enfermos que reciben eritromicina concomitantemente con lovastatina. Por lo tanto, los pacientes que reciben lovastatina y eritromicina concomitantes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar niveles de creatina quinasa (CK) y transaminasa sérica. (Ver inserto del paquete para lovastatina.)

PRECAUCIONES

General

Prescribir Baknyl en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco probable que brinde beneficios al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.

Dado que la eritromicina se excreta principalmente por el hígado, se debe tener precaución cuando se administra eritromicina a pacientes con insuficiencia hepática (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y ADVERTENCIAS).

Se ha informado de exacerbación de los síntomas de miastenia gravis y un nuevo inicio de los síntomas del síndrome miastenico en pacientes que reciben terapia con eritromicina.

Ha habido informes de estenosis pilórica hipertrófica infantil (IHPS) en bebés después de la terapia con eritromicina. En una cohorte de 157 recién nacidos que recibieron eritromicina para la profilaxis de la tos ferina, siete neonatos (5 por ciento) desarrollaron síntomas de vómitos no biliosos o irritabilidad con la alimentación y posteriormente se les diagnosticó IHPS que requieren piloromiotomía quirúrgica. Se describió un posible efecto dosis-respuesta con un riesgo absoluto de IHPS de 5.1 por ciento para los bebés que tomaron eritromicina durante 8 a 14 días y 10 por ciento para los bebés que tomaron eritromicina durante 15 a 21 días.⁴ Dado que la eritromicina puede usarse en el tratamiento de afecciones en lactantes que están asociadas con mortalidad o morbilidad significativa (tales como tos ferina o infecciones neonatales por clamidia trachomatis) El beneficio de la terapia con eritromicina debe sopesarse frente al riesgo potencial de desarrollar IHPS. Se debe informar a los padres que se pongan en contacto con su médico si se producen vómitos o irritabilidad con la alimentación.

El uso prolongado o repetido de eritromicina puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias u hongos no susceptibles. Si se produce una superinfección, se debe suspender la eritromicina y se debe instituir una terapia adecuada.

Cuando se indique, la incisión y el drenaje u otros procedimientos quirúrgicos deben realizarse junto con la terapia con antibióticos.

REFERENCIAS

4). Honein, M.A., et. Alabama.: Estenosis pilórica hipertrófica infantil después de la profilaxis de tos ferina con eritromicina: una revisión de caso y un estudio de cohorte. The Lancet 1999; 354 (9196): 2101-5.

Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad

Los estudios orales a largo plazo (2 años) realizados en ratas con base de eritromicina no proporcionaron evidencia de tumorigenicidad. No se han realizado estudios de mutagenicidad. No hubo un efecto aparente sobre la fertilidad masculina o femenina en ratas alimentadas con eritromicina (base) a niveles de hasta 0.25 por ciento de la dieta.

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría B: No hubo evidencia de teratogenicidad o cualquier otro efecto adverso sobre la reproducción en ratas hembras alimentadas con base de eritromicina (hasta 0.25 por ciento de la dieta) antes y durante el apareamiento, durante la gestación y a través del destete de dos camadas sucesivas. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Trabajo y entrega

Se desconoce el efecto de la eritromicina en el trabajo de parto y la entrega.

Madres lactantes

La eritromicina se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se administra eritromicina a una mujer lactante.

Uso pediátrico

Ver INDICACIONES Y USO y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos con Baknyl no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de la disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles al desarrollo de arritmias torsades de pointes que los pacientes más jóvenes (ver ADVERTENCIAS).

Los pacientes de edad avanzada pueden experimentar mayores efectos de la terapia anticoagulante oral mientras reciben tratamiento con eritromicina (ver PRECAUCIONES : INTERACCIONES DE DROGAS.)

Las cápsulas de Baknyl 250 mg no contienen sodio.

ADVERTENCIAS

Se ha informado de colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la eritromicina, y puede variar en gravedad de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea posterior a la administración de agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una causa principal de "colitis asociada a antibióticos".

Después de que se haya establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, se deben iniciar medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa generalmente responden solo a la interrupción del fármaco. En casos moderados a severos, se debe considerar el manejo con fluidos y electrolitos, suplementos proteicos y tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente efectivo contra C. difficile colitis.

PRECAUCIONES

General: Solo para uso tópico; No para uso oftálmico. La terapia concomitante con acné tópico debe usarse con precaución porque puede ocurrir un posible efecto de irritación acumulativo, especialmente con el uso de agentes pelados, desquamantes o abrasivos. El uso de agentes antibióticos puede estar asociado con el crecimiento excesivo de organismos resistentes a antibióticos. Si esto ocurre, suspenda el uso y tome las medidas apropiadas.

Evite el contacto con los ojos y todas las membranas mucosas.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico o los efectos sobre la fertilidad de la eritromicina tópica. Sin embargo, los estudios orales a largo plazo (2 años) en ratas con etilsuccinato de eritromicina y base de eritromicina no proporcionaron evidencia de tumorigenicidad. No hubo un efecto aparente sobre la fertilidad masculina o femenina en ratas alimentadas con eritromicina (base) a niveles de hasta el 0.25% de la dieta.

Embarazo: efectos teratogénicos: embarazo Categoría B: No hubo evidencia de teratogenicidad ni ningún otro efecto adverso sobre la reproducción en ratas hembras alimentadas con base de eritromicina (hasta 0.25% de la dieta) antes y durante el apareamiento, durante la gestación y el destete de dos camadas sucesivas. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse en el embarazo solo si es claramente necesario. Se ha informado que la eritromicina cruza la barrera placentaria en humanos, pero los niveles plasmáticos fetales son generalmente bajos.

Mujeres lactantes : No se sabe si la eritromicina se excreta en la leche humana después de la aplicación tópica. Sin embargo, la eritromicina se excreta en la leche humana después de la administración de eritromicina oral y parenteral. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administra eritromicina a una mujer lactante.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Ninguno conocido

Ninguno reportado

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Eosinofilia.

Trastornos del sistema inmunitario

Se han producido reacciones alérgicas que van desde urticaria y erupciones cutáneas leves hasta anafilaxia.

Trastornos psiquiátricos

Alucinaciones

Trastornos del sistema nervioso

Ha habido informes aislados de efectos secundarios transitorios del sistema nervioso central, incluyendo confusión, convulsiones y vértigo; sin embargo, no se ha establecido una relación de causa y efecto.

Trastornos oculares

Neuropatía óptica mitocondrial

Trastornos del oído y del laberinto

Sordera, tinnitus

Se han notificado informes aislados de pérdida auditiva reversible que ocurre principalmente en pacientes con insuficiencia renal o que toman dosis altas.

Trastornos cardíacos

Prolongación del intervalo QTc, torsades de pointes, palpitaciones y trastornos del ritmo cardíaco, incluidas las taquiarritmias ventriculares.

Trastornos vasculares

Hipotensión.

Trastornos gastrointestinales

Los efectos secundarios más frecuentes de las preparaciones orales de Baknyl son gastrointestinales y están relacionados con la dosis. Se ha informado lo siguiente:

molestias abdominales superiores, náuseas, vómitos, diarrea, pancreatitis, anorexia, estenosis pilórica hipertrófica infantil.

La colitis pseudomembranosa rara vez se ha informado en asociación con la terapia con Baknyl.

Trastornos hepatobiliares

Hepatitis colestática, ictericia, di hepáticaydisfunción, hepatomegalia, insuficiencia hepática, hepatitis hepatocelular.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupciones cutáneas, prurito, urticaria, exantema, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme.

Frecuencia no conocida: pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP).

Trastornos renales y urinarios

Nefritis intersticial

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Dolor en el pecho, fiebre, malestar general.

Investigaciones

Aumento de los valores de la enzima hepática.

Informe de sospechas de reacciones adversas

Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en www.mhra.gov.uk/yellowcard o que busquen la Tarjeta Amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son irritaciones oculares leves, enrojecimiento y reacciones de hipersensibilidad.

Para informar REACCIONES ADVERSAS SUSPECTADAS, comuníquese con Fera Pharmaceuticals, LLC al (414) 434-6604 de lunes a viernes de 9 a.m. a 5 p.m. EST o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Los efectos secundarios más frecuentes de las preparaciones orales de eritromicina son gastrointestinales y están relacionados con la dosis. Incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y anorexia. Pueden producirse síntomas de hepatitis, disfunción hepática y / o resultados anormales de la prueba de función hepática. (Ver ADVERTENCIAS sección.)

El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano. (Ver ADVERTENCIAS.)

La eritromicina se ha asociado con la prolongación del intervalo QT y las arritmias ventriculares, incluida la taquicardia ventricular y los torsades de pointes. (Ver ADVERTENCIAS.)

Se han producido reacciones alérgicas que van desde urticaria hasta anafilaxia. Raramente se han notificado reacciones cutáneas que van desde erupciones leves hasta eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Ha habido informes de nefritis intersticial coincidente con el uso de eritromicina.

Ha habido informes poco frecuentes de pancreatitis y convulsiones.

Se han notificado informes aislados de pérdida auditiva reversible que ocurre principalmente en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes que reciben altas dosis de eritromicina.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Eosinofilia.

Trastornos cardíacos

Prolongación del intervalo QTc, torsades de pointes, palpitaciones y trastornos del ritmo cardíaco, incluidas las taquiarritmias ventriculares.

Trastornos del oído y del laberinto

Sordera, tinnitus

Se han notificado informes aislados de pérdida auditiva reversible que ocurre principalmente en pacientes con insuficiencia renal o dosis altas.

Trastornos gastrointestinales

Los efectos secundarios más frecuentes de las preparaciones orales de eritromicina son gastrointestinales y están relacionados con la dosis. Se ha informado lo siguiente:

molestias abdominales superiores, náuseas, vómitos, diarrea, pancreatitis, anorexia, estenosis pilórica hipertrófica infantil.

La colitis pseudomembranosa rara vez se ha informado en asociación con la terapia con eritromicina.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Dolor en el pecho, fiebre, malestar general.

Trastornos hepatobiliares

Hepatitis colestática, ictericia, disfunción hepática, hepatomegalia, insuficiencia hepática, hepatitis hepatocelular.

Trastornos del sistema inmunitario

Se han producido reacciones alérgicas que van desde urticaria y erupciones cutáneas leves hasta anafilaxia.

Investigaciones

Aumento de los valores de la enzima hepática.

Trastornos del sistema nervioso

Ha habido informes aislados de efectos secundarios transitorios del sistema nervioso central, incluyendo confusión, convulsiones y vértigo; sin embargo, no se ha establecido una relación de causa y efecto.

Trastornos psiquiátricos

Alucinaciones

Trastornos oculares

Neuropatía óptica mitocondrial

Trastornos renales y urinarios

Nefritis intersticial

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupciones cutáneas, prurito, urticaria, exantema, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme.

Frecuencia no conocida: pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP).

Trastornos vasculares

Hipotensión.

Informe de sospechas de reacciones adversas

Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Los efectos secundarios más frecuentes de las preparaciones orales de eritromicina son gastrointestinales y están relacionados con la dosis. Incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y anorexia. Pueden producirse síntomas de hepatitis, disfunción hepática y / o resultados anormales de la prueba de función hepática. (Ver ADVERTENCIAS) El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano. (Ver. ADVERTENCIAS) La eritromicina se ha asociado con la prolongación del intervalo QT y las arritmias ventriculares, incluida la taquicardia ventricular y los torsades de pointes. (Ver. ADVERTENCIAS.)

Se han producido reacciones alérgicas que van desde urticaria hasta anafilaxia. Raramente se han notificado reacciones cutáneas que van desde erupciones leves hasta eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Ha habido informes de nefritis intersticial coincidente con el uso de eritromicina.

Ha habido informes poco frecuentes de pancreatitis y convulsiones.

Se han notificado informes aislados de pérdida auditiva reversible que ocurre principalmente en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes que reciben altas dosis de eritromicina.

Los efectos secundarios más frecuentes de las preparaciones orales de eritromicina son gastrointestinales y están relacionados con la dosis. Incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y anorexia. Pueden producirse síntomas de hepatitis, disfunción hepática y / o resultados anormales de la prueba de función hepática (ver ADVERTENCIAS).

El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano (ver ADVERTENCIAS).

La eritromicina se ha asociado con la prolongación del intervalo QT y las arritmias ventriculares, incluida la taquicardia ventricular y la torsade de pointes (ver ADVERTENCIAS).

Se han producido reacciones alérgicas que van desde urticaria hasta anafilaxia. Raramente se han notificado reacciones cutáneas que van desde erupciones leves hasta eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Ha habido informes de nefritis intersticial coincidente con el uso de eritromicina.

Ha habido informes de pancreatitis y convulsiones.

Se han notificado informes aislados de pérdida auditiva reversible que ocurre principalmente en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes que reciben altas dosis de eritromicina.

En ensayos clínicos controlados, la incidencia de ardor asociado con Baknyl® (gel tópico de eritromicina) Topical Gel fue aproximadamente del 25%. Las siguientes reacciones adversas locales adicionales se han informado ocasionalmente: descamación, sequedad, picazón, eritema y grasa. La irritación de los ojos y la sensibilidad de la piel también se han informado con el uso tópico de eritromicina. Se ha informado una reacción urticarial generalizada, posiblemente relacionada con el uso de eritromicina, que requirió terapia esteroide sistémica.

Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos, lincosamidas y estreptograminas, macrólidos, Código ATC: J01F A01

Mecanismo de acción

Baknyl ejerce su acción antimicrobiana al unirse a la subunidad ribosómica 50S de microorganismos susceptibles y suprime la síntesis de proteínas. Baknyl generalmente es activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes organismos tanto in vitro como en infecciones clínicas.

Bacterias gram positivas: Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae (como complemento de la antitoxina), Staphylococci spp, Streptococci spp (incluidos los enterococos).

Bacterias gramnegativas: Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp.

Micoplasma - Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Otros organismos: Treponema pallidum, Chlamydia spp, Clostridia spp, formas L, los agentes que causan tracoma y linfogranuloma venéreo.

Nota: La mayoría de las cepas de Haemophilus influenzae son susceptibles a las concentraciones alcanzadas después de las dosis ordinarias.

Código ATC: J01FA01

La eritromicina ejerce su acción antimicrobiana al unirse a la subunidad ribosómica 50S de microorganismos susceptibles y suprime la síntesis de proteínas. La eritromicina generalmente es activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes organismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas:

Bacterias gram positivas: Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae (como complemento de la antitoxina), Staphylococci spp, Streptococci spp (incluidos los enterococos).

Bacterias gramnegativas: Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp.

Micoplasma - Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Otros organismos: Treponema pallidum, Chlamydia spp, Clostridia spp, formas L, los agentes que causan tracoma y linfogranuloma venéreo.

Nota: La mayoría de las cepas de Haemophilus influenzae son susceptibles a las concentraciones alcanzadas después de las dosis ordinarias.

La absorción se facilita si el estómago está vacío.

Los niveles sanguíneos máximos normalmente ocurren dentro de 1 hora de la dosificación de gránulos de etilsuccinato de Baknyl. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. Las dosis se pueden administrar 2, 3 o 4 veces al día.

El etilsuccinato de baknilo es menos susceptible que el baknilo al efecto adverso del ácido gástrico. Se absorbe del intestino delgado. Está ampliamente distribuido en todos los tejidos del cuerpo. Se produce poco metabolismo y solo alrededor del 5% se excreta en la orina. Se excreta principalmente por el hígado.

El medicamento no se elimina ni por diálisis peritoneal ni por hemodiálisis. Se difunde fácilmente en fluidos intracelulares y se puede lograr actividad antibacteriana en esencialmente todos los sitios. Hay cierta retención en el hígado y el bazo. Solo se logran bajas concentraciones en el líquido cefalorraquídeo, a menos que las meninges estén inflamadas. La difusión en el humor acuoso, pero no el humor vítreo del ojo es bueno. Una proporción significativa se une a las proteínas séricas.

Los niveles sanguíneos máximos normalmente ocurren dentro de una hora de la dosificación de gránulos de etilsuccinato de eritromicina. La vida media de eliminación es de aproximadamente dos horas. Las dosis se pueden administrar dos, tres o cuatro veces al día.

El etilsuccinato de eritromicina es menos susceptible que la eritromicina al efecto adverso del ácido gástrico. Se absorbe del intestino delgado. Está ampliamente distribuido en todos los tejidos del cuerpo. Se produce poco metabolismo y solo alrededor del 5% se excreta en la orina. Se excreta principalmente por el hígado.

Ninguno sabe

Ninguno declarado.

60 ml de suspensión : para reconstituir agregue 48 ml de agua y agite la botella vigorosamente. La suspensión resultante es de color amarillo.

100 ml de suspensión : para reconstituir agregue 80 ml de agua y agite la botella vigorosamente. La suspensión resultante es de color amarillo

140 ml de suspensión : para reconstituir agregue 112 ml de agua y agite la botella vigorosamente. La suspensión resultante es de color amarillo

No aplica