Cimetrin

Cimetrina está indicado para el tratamiento / profilaxis de infecciones causadas por organismos sensibles a cimetrina:-

- infecciones del tracto respiratorio superior e inferior

- Infecciones de la piel y los tejidos blandos

- infecciones óseas

- infecciones gastrointestinales

- infecciones orales / dentales

- infecciones oculares

- enfermedades de transmisión sexual

- profilaxis de la tos ferina y la difteria

- como alternativa a la penicilina para infecciones estafilocócicas en pacientes sensibles

Deben tenerse en cuenta las orientaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antimicrobianos

Para el tratamiento de infecciones oculares superficiales que involucran la conjuntiva y / o córnea causadas por organismos susceptibles a la eritromicina.

Para la profilaxis de la ophthalmia neonatorum debido a N. gonorrhoeae o C. trachomatis.

La eficacia de la eritromicina en la prevención de la oftalmia causada por la penicilinasa N. gonorrhoeae no está establecido.

Para bebés nacidos de madres con gonorrea clínicamente aparente, se deben administrar inyecciones intravenosas o intramusculares de penicilina G acuosa cristalina, una dosis única de 50,000 unidades para bebés a término o 20,000 unidades para bebés de bajo peso al nacer. La profilaxis tópica sola es inadecuada para estos bebés.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Ery-Ped y otros medicamentos antibacterianos, Ery-Ped debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que se ha demostrado o se sospecha fuertemente que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando se disponga de información sobre cultivos y susceptibilidad, se deben tener en cuenta al seleccionar o modificar el tratamiento antibacteriano. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica del tratamiento.

Ery-Ped está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de los organismos designados en las enfermedades enumeradas a continuación:

Infecciones del tracto respiratorio superior de grado leve a moderado causadas por Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, o Haemophilus influenzae (cuando se utiliza concomitantemente con dosis adecuadas de sulfonamidas, ya que muchas cepas de H. influenzae no son sensibles a las concentraciones de eritromicina normalmente alcanzadas). (Ver etiquetado apropiado de sulfonamida para la información de prescripción.)

Infecciones del tracto respiratorio inferior de gravedad leve a moderada causadas por Neumonía por estreptococo o Streptococcus pyogenes.

Listeriosis causada por Listeria monocytogenes.

Tos ferina (tos ferina) causada por Bordetella pertussis. La eritromicina es eficaz en la eliminación del organismo de la nasofaringe de los individuos infectados haciéndolos no infectados. Algunos estudios clínicos sugieren que la eritromicina puede ser útil en la profilaxis de la tos ferina en individuos expuestos susceptibles.

Infecciones del tracto respiratorio debidas a Mycoplasma pneumoniae.

Infecciones de la piel y de la estructura de la piel de gravedad leve a moderada causadas por Streptococcus pyogenes o Staphylococcus aureus (pueden aparecer estafilococos resistentes durante el tratamiento).

Difteria: Infecciones debidas a: Corynebacterium diphtheriae, como complemento de la antitoxina, para prevenir el establecimiento de cargadores y erradicar el organismo en los cargadores.

El eritrasma: En el tratamiento de infecciones debidas a Corynebacterium minutissimum. Amebiasis intestinal causada por Entamoebahistolytica (eritromicinas orales solamente). La amebiasis entérica adicional requiere tratamiento con otros agentes. Enfermedad Inflamatoria Pélvica Aguda Causada por Neisseria gonorrhoeae: Como droga alternativa en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica aguda causada por N. gonorrhoeae en pacientes femeninas con antecedentes de sensibilidad a la penicilina. Los pacientes deben someterse a una prueba serológica para la sífilis antes de recibir eritromicina como tratamiento de la gonorrea y una prueba serológica de seguimiento para la sífilis después de 3 meses.

Sífilis Causada por Treponemapallidum: La eritromicina es una opción alternativa de tratamiento para la símilis primaria en pacientes alérgicos a la penicilina. En la símilis primaria, se deben realizar exámenes del líquido cefalorraquídeo antes del tratamiento y como parte del seguimiento después del tratamiento.

Las eritromicinas están indicadas para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por Chlamydia trachomatis: Conjuntivitis del recién nacido, neumonía de la infancia e infecciones urogenitales durante el embarazo. Cuando las tetraciclinas están contraindicadas o no se toleran, la eritromicina está indicada para el tratamiento de infecciones uretrales, endocervicales o rectales no complicadas en adultos debido a Chlamydia trachomatis.

Cuando las tetraciclinas están contraindicadas o no se toleran, la eritromicina está indicada para el tratamiento de la uretritis no gonocócica causada por La Urea plasmática urealyticum.

Enfermedad del Legionario causada por Legionella pneumophila. Aunque no se han realizado estudios de eficacia clínica controlados, in vitro y los limitados datos clínicos preliminares sugieren que la eritromicina puede ser eficaz en el tratamiento de la enfermedad del legionario.

Profilaxis

Prevención de Ataques Iniciales de Fiebre Reumática

Streptococcus pyogenes infecciones del tracto respiratorio superior, por ejemplo, amigdalitis o faringitis). La eritromicina está indicada para el tratamiento de pacientes alérgicos a la penicilina.⁴ La dosis terapéutica debe administrarse durante 10 días.

Prevención de Ataques Recurrentes de Fiebre Reumática

La penicilina o las sulfonamidas son consideradas por la Asociación Americana del Corazón como los medicamentos de elección en la prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática. En pacientes que son alérgicos a la penicilina y sulfonamidas, la Asociación Americana del Corazón recomienda la eritromicina oral en la profilaxis a largo plazo de la faringitis estreptocócica (para la prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática).⁴

Para la profilaxis y el tratamiento de infecciones causadas por organismos sensibles a la eritromicina.

La eritromicina es altamente eficaz en el tratamiento de una gran variedad de infecciones clínicas como:

1. Infecciones del tracto respiratorio superior: amigdalitis, absceso periamigdalino, faringitis, laringitis, sinusitis, infecciones secundarias en influenza y recuperados comunes

2. Infecciones del tracto respiratorio inferior: traqueitis, bronquitis aguda y crónica, neumonía (neumonía lobar, bronconeumonía, neumonía atípica primaria), bronquiectasias, enfermedad del legionario

3. Infección del oído: otitis media y otitis externa, mastoiditis

4. Infecciones orales: gingivitis, angina de Vincent

5. Infecciones oculares: blefaritis

6. Infecciones de piel y tejidos blandos: forúnculos y carbuncos, paroniquia, abscesos, acné pustular, impétigo, celulitis, erisipela

7. Infecciones gastrointestinales: colecistitis, enterocolitis estafilocócica

8. Profilaxis: trauma pre y postoperatorio, quemaduras, fiebre reumática

9. Otras infecciones: osteomielitis, uretritis, gonorrea, sífilis, linfogranuloma venéreo, difteria, prostatitis, escarlatina

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de las tabletas de Cimetrina y otros medicamentos antibacterianos, las tabletas de cimetrina deben usarse solo para tratar o prevenir infecciones que estén probadas o se sospeche fuertemente que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando se disponga de información sobre cultivos y susceptibilidad, se deben tener en cuenta al seleccionar o modificar el tratamiento antibacteriano. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica del tratamiento.

Las tabletas de cimetrina están indicadas en el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las enfermedades enumeradas a continuación:

Infecciones del tracto respiratorio superior de grado leve a moderado causadas por Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (cuando se utiliza concomitantemente con dosis adecuadas de sulfonamidas, ya que muchas cepas de H. influenzae no son sensibles a las concentraciones de eritromicina normalmente alcanzadas). (Ver etiquetado apropiado de sulfonamida para la información de prescripción.)

Infecciones del tracto respiratorio inferior de gravedad leve a moderada causadas por Streptococcus pyogenes o Streptococcus pneumoniae.

Listeriosis causada por Listeria monocytogenes.

Infecciones del tracto respiratorio debidas a Mycoplasma pneumoniae.

Infecciones de la piel y de la estructura de la piel de gravedad leve a moderada causadas por Streptococcus pyogenes o Staphylococcus aureus (pueden aparecer estafilococos resistentes durante el tratamiento).

Tos ferina (tos ferina) causada por Bordetella pertussis. La eritromicina es eficaz en la eliminación del organismo de la nasofaringe de los individuos infectados, haciéndolos no infectados. Algunos estudios clínicos sugieren que la eritromicina puede ser útil en la profilaxis de la tos ferina en individuos expuestos susceptibles.

Difteria: Infecciones debidas a: Corynebacterium diphtheriae, como complemento de la antitoxina, para prevenir el establecimiento de cargadores y erradicar el organismo en los cargadores.

El eritrasma: En el tratamiento de infecciones debidas a Corynebacterium minutissimum.

Amebiasis intestinal causada por Entamoeba histolytica (eritromicinas orales solamente). La amebiasis extraentérica requiere tratamiento con otros agentes.

Enfermedad inflamatoria pélvica aguda causada por Neisseria gonorrhoeae: Erythrocin ® Lactobionate-I. V. (erythromycin lactobionate para inyección, USP) seguido de eritromicina base por vía oral, como un fármaco alternativo en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica aguda causada por N. gonorrhoeae en pacientes femeninas con antecedentes de sensibilidad a la penicilina. Los pacientes deben someterse a una prueba serológica para la sífilis antes de recibir eritromicina como tratamiento de la gonorrea y una prueba serológica de seguimiento para la sífilis después de 3 meses.

Las eritromicinas están indicadas para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por Chlamydia trachomatis: conjuntivitis del recién nacido, neumonía de la infancia e infecciones urogenitales durante el embarazo. Cuando las tetraciclinas están contraindicadas o no se toleran, la eritromicina está indicada para el tratamiento de infecciones uretrales, endocervicales o rectales no complicadas en adultos debido a: Chlamydia trachomatis.

Cuando las tetraciclinas están contraindicadas o no se toleran, la eritromicina está indicada para el tratamiento de la uretritis no gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum.

Sífilis primaria causada por Treponema pallidum. La eritromicina (solo en formas orales) es una opción alternativa de tratamiento para la símilis primaria en pacientes alérgicos a las penicilinas. En el tratamiento de la símilis primaria, se debe examinar el líquido cefalorraquídeo antes del tratamiento y como parte del seguimiento después del tratamiento.

Enfermedad del Legionario causada por Legionella pneumophila. Aunque no se han realizado estudios de eficacia clínica controlados, in vitro y los limitados datos clínicos preliminares sugieren que la eritromicina puede ser eficaz en el tratamiento de la enfermedad del legionario.

Profilaxis

Prevención de Ataques Iniciales de Fiebre Reumática

La penicilina es considerada por la American Heart Association como el medicamento de elección en la prevención de ataques iniciales de fiebre reumática (tratamiento de infecciones por Streptococcus pyogenes del tracto respiratorio superior, por ejemplo, amigdalitis o faringitis).⁴ La eritromicina está indicada para el tratamiento de pacientes alérgicos a la penicilina. La dosis terapéutica debe administrarse durante diez días.

Prevención de Ataques Recurrentes de Fiebre Reumática

La penicilina o las sulfonamidas son consideradas por la Asociación Americana del Corazón como los medicamentos de elección en la prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática. En pacientes que son alérgicos a la penicilina y sulfonamidas, la Asociación Americana del Corazón recomienda la eritromicina oral en la profilaxis a largo plazo de la faringitis estreptocócica (para la prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática).⁴

La eritromicina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los organismos designados en las enfermedades enumeradas a continuación:

Infecciones del tracto respiratorio superior de grado leve a moderado causadas por Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, o Haemophilus influenzae (cuando se utiliza concomitantemente con dosis adecuadas de sulfonamidas, ya que muchas cepas de H. influenzae no son sensibles a las concentraciones de eritromicina normalmente alcanzadas) (ver etiquetado apropiado de sulfonamida para la información de prescripción).

Infecciones del tracto respiratorio inferior de gravedad leve a moderada causadas por Streptococcus pneumoniae o Streptococcus pyogenes.

Listeriosis causada por Listeria monocytogenes.

Tos ferina (tos ferina) causada por Bordetella pertussis. La eritromicina es eficaz en la eliminación del organismo de la nasofaringe de los individuos infectados haciéndolos no infectados. Algunos estudios clínicos sugieren que la eritromicina puede ser útil en la profilaxis de la tos ferina en individuos expuestos susceptibles.

Infecciones del tracto respiratorio debidas a Mycoplasma pneumoniae.

Infecciones de la piel y de la estructura de la piel de gravedad leve a moderada causadas por Streptococcus pyogenes o Staphylococcus aureus (pueden aparecer estafilococos resistentes durante el tratamiento).

Difteria: Infecciones debidas a Corynebacterium difteriae, como complemento de la antitoxina, para prevenir el establecimiento de cargadores y erradicar el organismo en los cargadores.

Eritrasma: En el tratamiento de infecciones debidas a Corynebacterium minutissimum.

Sífilis causada por Treponema pallidum: La eritromicina es una opción alternativa de tratamiento para la símilis primaria en pacientes alérgicos a la penicilina. En la símilis primaria, se deben realizar exámenes del líquido cefalorraquídeo antes del tratamiento y como parte del seguimiento después del tratamiento.

Amebiasis intestinal causada por Entamoeba histolytica (eritromicinas orales solamente). La amebiasis extraentérica requiere tratamiento con otros agentes.

Enfermedad inflamatoria pélvica aguda causada por Neisseria gonorreae: Lactobionato de eritromicina para inyección, USP seguido por la base de eritromicina por vía oral, como un medicamento alternativo en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica aguda causada por N. gonorrhoeae en pacientes femeninas con antecedentes de sensibilidad a la penicilina. Los pacientes deben someterse a una prueba serológica para la sífilis antes de recibir eritromicina como tratamiento de la gonorrea y una prueba serológica de seguimiento para la sífilis después de 3 meses.

Las eritromicinas están indicadas para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por La clamidia trachomatis: conjuntivitis del recién nacido, neumonía de la infancia e infecciones urogenitales durante el embarazo. Cuando las tetraciclinas están contraindicadas o no se toleran, la eritromicina está indicada para el tratamiento de infecciones uretrales, endocervicales o rectales no complicadas en adultos debido a: La clamidia trachomatis.

Cuando las tetraciclinas están contraindicadas o no se toleran, la eritromicina está indicada para el tratamiento de la uretritis no gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum.

Enfermedad del Legionario causada por Legionella pneumophila. Aunque no se han realizado estudios de eficacia clínica controlados, in vitro y los limitados datos clínicos preliminares sugieren que la eritromicina puede ser eficaz en el tratamiento de la enfermedad del legionario.

Profilaxis

Prevención de Ataques Iniciales de Fiebre Reumática: La Penicilina es considerada por la American Heart Association como el medicamento de elección en la prevención de ataques iniciales de fiebre reumática (tratamiento de infecciones por Streptococcus pyogenes del tracto respiratorio superior, por ejemplo, amigdalitis o faringitis). La eritromicina está indicada para el tratamiento de pacientes alérgicos a la penicilina.³ La dosis terapéutica debe administrarse durante diez días.

Prevención de Ataques Recurrentes de Fiebre Reumática: La penicilina o las sulfonamidas son consideradas por la American Heart Association como los medicamentos de elección en la prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática. En pacientes que son alérgicos a la penicilina y sulfonamidas, la Asociación Americana del Corazón recomienda la eritromicina oral en la profilaxis a largo plazo de la faringitis estreptocócica (para la prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática).³

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de la cimetrina y otros medicamentos antibacterianos, la cimetrina debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que se haya demostrado o se sospeche que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando se disponga de información sobre cultivos y susceptibilidad, se deben tener en cuenta al seleccionar o modificar el tratamiento antibacteriano. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica del tratamiento.

Cimetrin ® (erythromycin topical gel) El gel tópico está indicado para el tratamiento tópico del acné vulgar.

Forma de Administración

Solo para administración oral

Posología

Adultos, incluidos los ancianos, y niños mayores de 8 años:

250-500 mg cada seis horas, hasta 4 g diarios para infecciones más graves.

Para el acné vulgar, la dosis habitual es de 250 mg tres veces al día antes de las comidas durante una a cuatro semanas y luego se reduce a dos veces al día hasta que se produce la mejor.

Niños de 2 a 8 años:

250 mg cada seis horas, el doble para infecciones graves.

30 mg / kg / día en dosis divididas. Para infecciones graves de hasta 50 mg / kg / día en dosis divididas.

Niños hasta 2 años:

125 mg cada seis horas, el doble para infecciones graves.

30 mg / kg / día en dosis divididas. Para infecciones graves de hasta 50 mg / kg / día en dosis divididas.

Insuficiencia Renal

Si el deterioro es grave (TFG< 10 ml / min), la dosis diaria no debe exceder de 1,5 g debido al riesgo de ototoxicidad.

En el tratamiento de infecciones oculares superficiales, una cinta de aproximadamente 1 cm de longitud de Cimetrin™ Pomada oftálmica se debe aplicar directamente a la estructura infectada hasta 6 veces al día, dependiendo de la gravedad de la infección.

Para la profilaxis de la conjuntivitis gonocócica neonatal o clamidial, se debe colocar una cinta de pomada de aproximadamente 1 cm de longitud en cada saco conjuntival inferior. La pomada no se debe enjuiciar del ojo después de la instilación. Se debe usar una sonda nueva para cada bebé.

Las suspensiones orales de Ery-Ped (eritromicina etilsuccinato) pueden administrarse independientemente de las comidas.

Niño

La edad, el peso y la gravedad de la infección son factores importantes para determinar la dosis adecuada. En infecciones leves a moderadas, la dosis habitual de eritromicina etilsuccinato para niños es de 30 a 50 mg/kg/día en dosis divididas en partes iguales cada 6 horas. Para infecciones más graves, esta dosis puede duplicarse. Si se desea una dosis dos veces al día, se puede administrar la mitad de la dosis diaria total cada 12 horas. Las dosis también se pueden administrar tres veces al día administrando un tercio de la dosis diaria total cada 8 horas.

Se recomienda la siguiente pauta de dosificación para infecciones leves a moderadas:

Adulto

la dosis habitual es de 400 mg de eritromicina etilsuccinato cada 6 horas. La dosis se puede aumentar hasta 4 g por día de acuerdo con la gravedad de la infección. Si se desea una dosis dos veces al día, se puede administrar la mitad de la dosis diaria total cada 12 horas. Las dosis también se pueden administrar tres veces al día administrando un tercio de la dosis diaria total cada 8 horas.

Para el cálculo de la dosis en adultos, use una proporción de 400 mg de actividad de eritromicina como etilsuccinato a 250 mg de actividad de eritromicina como estearato, base o estolato.

En el tratamiento de infecciones estreptocócicas, se debe administrar una dosis terapéutica de eritromicina etilsuccinato durante al menos 10 días. En la profilaxis continua contra las recurrencias de infecciones estreptocócicas en personas con antecedentes de enfermedad cardíaca reumática, la dosis habitual es de 400 mg dos veces al día.

Para el tratamiento de la uretritis debido a C. trachomatisor U. urealyticum: 800 mg tres veces al día durante 7 días.

Para el tratamiento de la sífilis primaria: Adultos: 48 a 64 g administrados en dosis divididas durante un período de 10 a 15 días.

Para la amebiasis intestinal: Adultos: 400 mg cuatro veces al día durante 10 a 14 días.Niños: 30 a 50 mg / kg / día en dosis divididas durante 10 a 14 días.

Para uso en tos ferina: Aunque no se han establecido la dosis y la duración óptimas, las dosis de eritromicina utilizadas en los ensayos clínicos notificados fueron de 40 a 50 mg/kg/día, administradas en dosis divididas durante 5 a 14 días.

Para el tratamiento de la Enfermedad del Legionario: Aunque no se han establecido las dosis óptimas, las dosis utilizadas en los datos clínicos notificados fueron de 1,6 a 4 g diarios divididos en dosis.

Para administración oral

Adultos y niños mayores de 8 años: Para infecciones leves a moderadas 2g al día en dosis divididas. Hasta 4g al día en infecciones graves.

Pacientes de edad avanzada: No hay recomendaciones posológicas especiales.

Nota: Para niños más pequeños, bebés y bebés, se recomiendan normalmente las suspensiones eritropoyéticas de etilsuccinato de eritromicina. La dosis recomendada para niños de 2 a 8 años, para infecciones leves a moderadas, es de 1 gramo al día en dosis divididas. La dosis recomendada para lactantes y bebés, para infecciones leves a moderadas, es de 500 mg diarios divididos en dosis. Para infecciones graves, las dosis pueden duplicarse.

En la mayoría de los pacientes, los comprimidos de cimetrina se absorben bien y se pueden dosificar por vía oral independientemente de las comidas. Sin embargo, se obtienen niveles sanguíneos óptimos cuando se administran comprimidos de Cimetrina 333 mg o Cimetrina 500 mg en ayunas (al menos ½ hora y preferentemente 2 horas antes de las comidas).

Adulto

La dosis habitual de los comprimidos de cimetrina es un comprimido de 333 mg cada 8 horas o un comprimido de 500 mg cada 12 horas. La dosis se puede aumentar hasta 4 g por día de acuerdo con la gravedad de la infección. Sin embargo, no se recomienda la administración de dosis dos veces al día cuando se administran dosis mayores de 1 g al día.

Niño

La edad, el peso y la gravedad de la infección son factores importantes para determinar la dosis adecuada. La dosis habitual es de 30 a 50 mg/kg / día, en dosis divididas en partes iguales. Para infecciones más graves, esta dosis puede duplicarse, pero no debe exceder los 4 g por día.

En el tratamiento de infecciones estreptocócicas del tracto respiratorio superior (por ejemplo, amigdalitis o faringitis), la dosis terapéutica de eritromicina debe administrarse durante al menos diez días.

La Asociación Americana del Corazón sugiere una dosis de 250 mg de eritromicina por vía oral, dos veces al día en la profilaxis a largo plazo de infecciones estreptocócicas del tracto respiratorio superior para la prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática en pacientes alérgicos a la penicilina y sulfonamidas.⁴

Conjuntivitis del Recién Nacido Causada por Chlamydia trachomatis

Suspensión oral de eritromicina 50 mg / kg / día en 4 dosis divididas durante al menos 2 semanas.⁴

Neumonía de la infancia Causada por Chlamydia trachomatis

Aunque no se ha establecido la duración óptima del tratamiento, el tratamiento recomendado es una suspensión oral de eritromicina de 50 mg/kg/día dividida en 4 dosis durante al menos 3 semanas.

Infecciones Urogenitales Durante el Embarazo Debido a Chlamydia trachomatis

Aunque la dosis óptima y la duración de la terapia no se han establecido, el tratamiento sugerido es 500 mg de eritromicina por vía oral cuatro veces al día o dos comprimidos de eritromicina 333 mg por vía oral cada 8 horas con el estómago vacío durante al menos 7 días. Para las mujeres que no pueden tolerar este régimen, se debe usar una dosis reducida de un comprimido de eritromicina 500 mg por vía oral cada 12 horas, un comprimido de 333 mg por vía oral cada 8 horas o 250 mg por vía oral cuatro veces al día durante al menos 14 días.⁶

Para adultos con infecciones uretrales, endocervicales o rectales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis, cuando la tetraciclina está contraindicada o no se tolera

500 mg de eritromicina por vía oral cuatro veces al día o dos comprimidos de 333 mg por vía oral cada 8 horas durante al menos 7 días.⁶

Para pacientes con uretritis no gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum cuando la tetraciclina está contraindicada o no se tolera

500 mg de eritromicina por vía oral cuatro veces al día o dos comprimidos de 333 mg por vía oral cada 8 horas durante al menos siete días.⁶

Sífilis Primaria

30 a 40 g administrados en dosis divididas durante un período de 10 a 15 días.

Enfermedad Inflamatoria Pélvica Aguda Causada por N. gonorrhoeae

500 mg de lactobionato de eritrocina-I. V. (lactobionato de eritromicina para inyección, USP) cada 6 horas durante 3 días, seguido de 500 mg de base de eritromicina por vía oral cada 12 horas, o 333 mg de base de eritromicina por vía oral cada 8 horas durante 7 días.

Amebiasis Intestinal

Adulto

500 mg cada 12 horas, 333 mg cada 8 horas o 250 mg cada 6 horas durante 10 a 14 días.

Niño

30 a 50 mg/kg/día en dosis divididas durante 10 a 14 días.

Tos Ferina

Aunque no se han establecido la dosis y la duración óptimas, las dosis de eritromicina utilizadas en los ensayos clínicos notificados fueron de 40 a 50 mg/kg/día, administradas en dosis divididas durante 5 a 14 días.

Enfermedad del Legionario

Aunque no se ha establecido la dosis óptima, las dosis utilizadas en los datos clínicos notificados fueron de 1 a 4 g diarios divididos en dosis.

La eritromicina se absorbe bien y puede administrarse independientemente de las comidas. Los niveles sanguíneos óptimos se obtienen en ayunas (administración al menos media hora y preferentemente dos horas antes o después de una comida), sin embargo, los niveles sanguíneos obtenidos tras la administración de productos de eritromicina con recubrimiento entérico en presencia de alimentos todavía están por encima de las concentraciones inhibitorias mínimas (CMIs) de la mayoría de los organismos para los que está indicada la eritromicina.

Adulto: La dosis habitual es de 250 mg cada 6 horas tomada una hora antes de las comidas. Si se desea una dosis dos veces al día, la dosis recomendada es de 500 mg cada 12 horas. La dosis se puede aumentar hasta 4 gramos por día, de acuerdo con la gravedad de la infección. No se recomienda la administración de dosis dos veces al día cuando se administran dosis mayores de 1 gramo al día.

Niño: La edad, el peso y la gravedad de la infección son factores importantes para determinar la dosis adecuada. La dosis habitual es de 30 a 50 mg/kg/día en dosis divididas. Para el tratamiento de infecciones más graves, esta dosis puede duplicarse.

Infecciones estreptocócicas

Se debe administrar una dosis terapéutica de eritromicina oral durante al menos 10 días. Para la profilaxis continua contra las recurrencias de infecciones estreptocócicas en personas con antecedentes de enfermedad cardíaca reumática, la dosis es de 250 mg dos veces al día.

Sífilis primaria

30 a 40 gramos administrados en dosis divididas durante un período de 10 a 15 días.

Amebiasis intestinal

250 mg cuatro veces al día durante 10 a 14 días para adultos, 30 a 50 mg/kg/día en dosis divididas durante 10 a 14 días para niños.

Enfermedad del legionario

Aunque no se han establecido las dosis óptimas, las dosis utilizadas en los datos clínicos notificados fueron las recomendadas anteriormente (1 a 4 gramos diarios en dosis divididas).

Infecciones urogenitales durante el embarazo debido a Chlamydia trachomatis

Aunque la dosis óptima y la duración de la terapia no se han establecido, el tratamiento sugerido es eritromicina 500 mg, por vía oral, 4 veces al día con el estómago vacío durante al menos 7 días. Para las mujeres que no pueden tolerar este régimen, se debe usar una dosis reducida de 250 mg, por vía oral, 4 veces al día durante al menos 14 días.

Para adultos con infecciones uretrales, endocervicales o rectales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis en los que las tetraciclinas están contraindicadas o no se toleran: 500 mg, por vía oral, 4 veces al día durante al menos 7 días.

Tos Ferina

Aunque no se han establecido la dosis óptima ni la duración del tratamiento, las dosis de eritromicina utilizadas en los ensayos clínicos notificados fueron de 40 a 50 mg/kg/día, administradas en dosis divididas durante 5 a 14 días.

Uretritis no gonocócica debida a Ureaplasma urealyticum

Cuando la tetraciclina está contraindicada o no se tolera: 500 mg de eritromicina, por vía oral, cuatro veces al día durante al menos 7 días.

Enfermedad inflamatoria pélvica aguda debida a N gonorrhoeae

500 mg IV de lactobionato de eritromicina para inyección, USP cada 6 horas durante 3 días seguido de 250 mg de eritromicina, por vía oral cada seis horas durante 7 días.

Cimetrin ® (erythromycin tópico gel) El gel tópico se debe aplicar con moderación como una película delgada en el área afectada(s) una o dos veces al día después de que la piel se limpie a fondo y se seque con palmaditas. Si no ha habido mejora después de 6 a 8 semanas, o si la enfermedad empeora, se debe interrumpir el tratamiento y se debe volver a consultar al médico. Extienda el medicamento ligeramente en lugar de frotarlo. No hay datos que comparen directamente la seguridad y la eficacia de la dosificación dos veces al día frente a una vez al día.

Cimetrin está contraindicado en pacientes que toman simvastatina, tolterodina, mizolastina, amisulprida, astemizol, terfenadina, domperidona, cisaprida o pimozida.

Cimetrina está contraindicada con ergotamina y dihidroergotamina.

Este medicamento está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la eritromicina.

La eritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este antibiótico.

La eritromicina está contraindicada en pacientes que toman terfenadina, astemizol, pimozida o cisaprida. (Ver PRECAUCIONES - INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS.)

Hipersensibilidad conocida a eritromicina.

La eritromicina está contraindicada en pacientes que toman simvastatina, tolterodina, mizolastina, amisulprida, astemizol, terfenadina, domperidona, cisaprida o pimozida.

La eritromicina está contraindicada con ergotamina y dihidroergotamina.

La eritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este antibiótico.

La eritromicina está contraindicada en pacientes que toman terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, ergotamina o dihidroergotamina. (Ver PRECAUCIONES:INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS.)

La eritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este antibiótico.

La eritromicina está contraindicada en pacientes que toman terfenadina, astemizol, cisaprida ,pimozida, ergotamina o dihidroergotamina (ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

Cimetrin® (gel tópico de eritromicina) El gel tópico está contraindicado en aquellos individuos que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Al igual que con otros macrólidos, se han notificado raras reacciones alérgicas graves, incluyendo pustulosis exantematosa generalizada aguda (EPGA). Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender el medicamento y se debe instituir el tratamiento adecuado. Los médicos deben ser conscientes de que pueden reaparecer los síntomas alérgicos cuando se interrumpe el tratamiento sintomático.

Cimetrina se excreta principalmente por el hígado, por lo que se debe tener precaución al administrar el antibiótico a pacientes con insuficiencia hepática o que reciben concomitantemente agentes potencialmente hepatotóxicos. Se han notificado con poca frecuencia casos de disfunción hepática con cimetrina incluyendo aumento de las enzimas hepáticas y/o hepatitis colestásica, con o sin ictericia.

Se ha notificado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluidos los macrólidos, y su gravedad puede variar de leve a potencialmente mortal. Se ha notificado diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la cimetrina, y su gravedad puede variar desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que puede conducir a un crecimiento excesivo de C. difficile. Se debe tener en cuenta la DAVD en todos los pacientes que presentan diarrea tras el uso de antibióticos. Historia clínica cuidosa es necesaria ya que CDAD se producen más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos

Los pacientes que reciben cimetrina simultáneamente con medicamentos que pueden causar prolongación del intervalo QT deben ser cuidadosamente monitorizados. El uso concomitante de Cimetrina con algunos de estos medicamentos está contraindicado.

Ha habido informes que sugieren que cimetrina no llega al feto en concentraciones adecuadas para prevenir la símilis congénita. Los bebés nacidos de mujeres tratadas durante el embarazo con Cimetrina oral para la símilis temprana deben ser tratados con un régimen apropiado de penicilina.

Se ha notificado que cimetrina puede agravar la debilidad de los pacientes con miastenia grave.

Cimetrina interfiere con la determinación fluorométrica de catecolaminas urinarias.

Se ha notificado rabdomiolisis con o sin insuficiencia renal en pacientes gravemente enfermos que recibieron Cimetrina concomitantemente con estatinas.

Se han notificado casos de estenosis pilórica hipertrófica infantil (IHPS) en lactantes después del tratamiento con cimetrina. En una cohorte de 157 recién nacidos a los que se les administró Cimetrina para la profilaxis de la tosferina, siete neonatos (5%) desarrollaron síntomas de vómitos no biliosos o irritabilidad con la alimentación y posteriormente se les diagnosticó que tenían IHPS que requerían piloromiotomía quirúrgica. Dado que la cimetrina se puede utilizar en el tratamiento de enfermedades en lactantes que se asocian con una mortalidad o morbilidad significativa (como tos ferina o clamidia), el beneficio del tratamiento con cimetrina debe sopesarse frente al riesgo potencial de desarrollar IHPS. Se debe informar a los padres que se comuniquen con su médico si se producen vómitos o irritabilidad con la alimentación

Este medicamento contiene 1193 mg de sorbitol en cada 5 ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI) no deben tomar/recibir este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 5 ml, es decir, esencialmente "exento de sodio".

ADVERTENCIA

No information provided.

PRECAUCIONES

General

El uso de agentes antimicrobianos puede estar asociado con el crecimiento excesivo de organismos no absorbibles, incluidos los hongos, en tal caso, debe interrumpirse la administración de antibióticos y tomarse las medidas adecuadas.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la Fertilidad

Los estudios orales de dos años realizados en ratas con eritromicina no proporcionaron evidencia de tumorigenicidad. No se han realizado estudios de mutagenicidad. En estudios con animales no se ha notificado evidencia de alteración de la fertilidad relacionada con eritromicina.

Embarazo

Efectos teratogénicos-Embarazo categoría B

Se han realizado estudios de reproducción en ratas, ratones y conejos utilizando eritromicina y sus diversas sales y éstos, a dosis que fueron varios múltiples de la dosis habitual en humanos. En estos estudios no se notificó evidencia de daño al feto que apareciera relacionado con la eritromicina. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, las eritromicinas solo deben utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.

Madres Lactantes

Se debe tener anticipación cuando se administre eritromicina a una mujer en periodo de lactancia.

Uso Pediátrico

Ver INDICACION y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.

ADVERTENCIA

Hepatotoxicidad

Se han notificado casos de disfunción hepática, incluyendo aumento de las enzimas hepáticas, y hepatitis hepatocelular y/o colestásica, con o sin ictericia, en pacientes tratados con eritromicina por vía oral.

Prolongación del Intervalo QT

La eritromicina se ha asociado con prolongación del intervalo QT y casos infrecuentes de arritmia. Se han notificado espontáneamente casos de torsades de pointes durante la vigilancia postcomercialización en pacientes tratados con eritromicina. Se han notificado muertes. Se debe evitar la eritromicina en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, pacientes con condiciones proarrítmicas continuas como hipopotasemia o hipomagnesemia no corregida, bradicardia clínicamente significativa y en pacientes que reciben antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o de Clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol) . Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a los efectos asociados al fármaco en el intervalo QT

Imágenes en el Embarazo

Ha habido informes que sugieren que la eritromicina no llega al feto en una concentración adecuada para prevenir la símilis congénita. Los niños nacidos de mujeres tratadas durante el embarazo con eritromicina oral para la símilis temprana deben ser tratados con un régimen apropiado de penicilina.

Diarreica Asociada a Clostridium difficile

Clostridium difficile se ha informado de diarrea asociada (ADCD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo Ery-Ped, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon llevando al crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD. Sistemas de control de calidad C. difficile causan mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Historia clínica cuidosa es necesaria ya que CDAD se producen más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o confirma la DAVD, el uso continuo de antibióticos no está dirigido contra C. difficile puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementación de proteínas, tratamiento antibiótico de C. difficile, y se debe realizar una evaluación quirúrgica según esté clínicamente indicado.

Interacciones Medicamentosas

Se han notificado reacciones adversas graves en pacientes que toman eritromicina de forma concomitante con sustratos del CYP3A4. Estos incluyen toxicidad por colchicina con colchicina, rabdomiolisis con simvastatina, lovastatina y atorvastatina, e hipotensión con bloqueantes de los canales de calcio metabolizados por CYP3A4 (p. ej. verapamilo, amlodipino, diltiazem) (ver PRECAUCIONES – INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

Ha habido informes post-comercialización de toxicidad por colchicina con el uso concomitante de eritromicina y colchicina. Esta interacción es potencialmente mortal y puede ocurrir mientras se usan ambos medicamentos en las dosis recomendadas (ver PRECAUCIONES – INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

Se ha notificado rabdomiolisis con o sin insuficiencia renal en pacientes gravemente enfermos que recibieron eritromicina de forma concomitante con lovastatina. Por lo tanto, los pacientes que reciben lovastatina y eritromicina concomitantemente deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar los niveles de creatina cinasa (CK) y transaminasas séricas. (Ver frases de amor)

PRECAUCIONES

General

Es poco probable que la prescripción de Ery-Ped en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica proporcione beneficio al paciente y aumente el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

Puesto que la eritromicina se excreta principalmente por el hígado, se debe tener anticipación cuando se administre eritromicina a pacientes con insuficiencia hepática. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y ADVERTENCIA apartado.)

Se han notificado casos de exacerbación de los síntomas de miastenia gravis y nuevos síntomas de síndrome miasténico en pacientes tratados con eritromicina.

Se han notificado casos de estenosis pilórica hipertrófica infantil (IHPS) en lactantes después del tratamiento con eritromicina. En una cohorte de 157 recién nacidos que recibieron eritromicina para profilaxis de la tosferina, siete neonatos (5%) desarrollaron síntomas de vómitos no biliosos o irritabilidad con la alimentación y posteriormente se les diagnosticó que tenían IHPS que requerían piloromiotomía quirúrgica. Se describió un posible efecto dosis-respuesta con un riesgo absoluto de IHP del 5,1% en los lactantes que tomaron eritromicina durante 8-14 días y del 10% en los lactantes que tomaron eritromicina durante 15-21 días.⁵ Puesto que la eritromicina puede utilizarse en el tratamiento de enfermedades en niños que están asociadas con una mortalidad o morbilidad significativa (como tos ferina o infecciones neonatales por Clamidia trachomatis), el beneficio del tratamiento con eritromicina debe sopesarse frente al riesgo potencial de desarrollar IHPS. Se debe informar a los padres que se comuniquen con su médico si se producen vómitos o irritabilidad con la alimentación. El uso prolongado o repetido de eritromicina puede resultar en un crecimiento excesivo de bacterias u hongos no absorbibles. Si se produce una sobreinfección, se debe interrumpir el tratamiento con eritromicina e instaurar el tratamiento adecuado

Cuando esté indicado, la incisión y el drenaje u otros procedimientos quirúrgicos se deben realizar junto con la terapia antibiótica. Estudios observacionales en humanos han reportado malformaciones cardiovasculares después de la exposición a medicamentos que contienen eritromicina durante el embarazo temprano.

REFERENCIA

5. Honein, M. A., et. al.: Estenosis pilórica hipertrófica infantil después de profilaxis de pertussis con eritromicina: revisión de casos y estudio de cohortes. The Lancet 1999,354 (9196): 2101-5

Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la Fertilidad

Los estudios dietéticos orales a largo plazo realizados con estearato de eritromicina en ratas de hasta 400 mg / kg / día y en ratones de hasta 500 mg/kg/día (aproximadamente 1-2 veces la dosis máxima en humanos en base al área de superficie corporal) no proporcionaron evidencia de tumores. El estearato de eritromicina no mostró potencial genotóxico en las Ames, y los ensayos de linfoma de ratón o indujeron aberraciones cromosómicas en las células CHO. No hubo ningún efecto aparente sobre la fertilidad masculina o femenina en ratas tratadas con eritromicina base por sonda oral a 700 mg/kg/día (aproximadamente 3 veces la dosis máxima en humanos en base a la superficie corporal)

Embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría B: No hay evidencia de teratogenicidad ni de ningún otro efecto adverso sobre la reproducción en ratas hembra alimentadas con eritromicina base por sonda oral a 350 mg/kg/día (aproximadamente el doble de la dosis máxima recomendada en humanos en una superficie corporal) antes y durante el apareamiento, durante la gestación y durante el destete. No se observó evidencia de teratogenicidad o embriotoxicidad cuando se administró eritromicina base por sonda oral a ratas y ratones preñadas a dosis de 700 mg/kg/día y a conejos preñadas a dosis de 125 mg/kg/día (aproximadamente 1-3 veces la dosis máxima recomendada en humanos).

Trabajo de parto y Parto

Se desconoce el efecto de la eritromicina en el trabajo de parto y el parto.

Madres Lactantes

La eritromicina se excreta en la leche materna. Se debe tener anticipación cuando se administre eritromicina a una mujer en periodo de lactancia.

Uso Pediátrico

Ver INDICADORES Y USO y POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN apartado.

Uso Geriátrico

Los pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos con función renal o hepática reducida, pueden tener un mayor riesgo de desarrollar pérdida de audición inducida por eritromicina. (Ver NO HAY COMENTARIOS y POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN).

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles al desarrollo de arritmias de torsades de pointes que los pacientes más jóvenes. (Ver ADVERTENCIA).

Los pacientes de edad avanzada pueden experimentar un aumento de los efectos de la terapia anticoagulante oral mientras están en tratamiento con eritromicina. (Ver PRECAUCIONES - INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

Ery-Ped 200 contiene 117,5 mg (5,1 mEq) de sodio por dosis individual.

Ery-Ped 400 contiene 117,5 mg (5,1 mEq) de sodio por dosis individual.

Basándose en la concentración de 200 mg/5 mL, a las dosis habituales recomendadas, los pacientes adultos recibirían un total de 940 mg/día (40,8 mEq) de sodio. Basándose en la concentración de 400 mg/5 mL, a las dosis habituales recomendadas, los pacientes adultos recibirían un total de 470 mg/día (20,4 mEq) de sodio. La población geriátrica puede responder con una natriuresis embotada a la carga de sal. Esto puede ser clínicamente importante con respecto a enfermedades como la insuficiencia cardíaca congestiva.

La eritromicina se excreta principalmente por el hígado, por lo que se debe tener precaución al administrar el antibiótico a pacientes con insuficiencia hepática o que estén recibiendo concomitantemente agentes potencialmente hepatotóxicos. Con poca frecuencia se ha notificado con eritromicina disfunción hepática incluyendo aumento de las enzimas hepáticas y/o hepatitis colestásica, con o sin ictericia.

Se ha notificado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluidos los macrólidos, y su gravedad puede variar de leve a potencialmente mortal. Se ha notificado diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la eritromicina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que puede conducir a un crecimiento excesivo de C. difficile. Se debe tener en cuenta la DAVD en todos los pacientes que presentan diarrea tras el uso de antibióticos. Historia clínica cuidosa es necesaria ya que CDAD se producen más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos

Al igual que con otros macrólidos, se han notificado raras reacciones alérgicas graves, incluyendo pustulosis exantematosa generalizada aguda (EPGA). Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender el medicamento y se debe instituir el tratamiento adecuado. Los médicos deben ser conscientes de que pueden reaparecer los síntomas alérgicos cuando se interrumpe el tratamiento sintomático.

Los pacientes que reciben eritromicina simultáneamente con medicamentos que pueden causar prolongación del intervalo QT deben ser cuidadosamente monitorizados. El uso concomitante de eritromicina con algunos de estos medicamentos está contraindicado.

Ha habido informes que sugieren que la eritromicina no llega al feto en concentraciones adecuadas para prevenir la símilis congénita. Los niños nacidos de mujeres tratadas durante el embarazo con eritromicina oral para la símilis temprana deben ser tratados con un régimen apropiado de penicilina.

Se ha notificado que la eritromicina puede agravar la debilidad de los pacientes con miastenia grave.

La eritromicina interfiere con la determinación fluorométrica de las catecolaminas urinarias.

Se ha notificado rabdomiolisis con o sin insuficiencia renal en pacientes gravemente enfermos que reciben eritromicina de forma concomitante con estatinas.

Se han notificado casos de estenosis pilórica hipertrófica infantil (IHPS) en lactantes después del tratamiento con eritromicina. En una cohorte de 157 recién nacidos que recibieron eritromicina para profilaxis de la tosferina, siete neonatos (5%) desarrollaron síntomas de vómitos no biliosos o irritabilidad con la alimentación y posteriormente se les diagnosticó que tenían IHPS que requerían piloromiotomía quirúrgica. Puesto que la eritromicina se puede utilizar en el tratamiento de enfermedades en niños que están asociadas con una mortalidad o morbilidad significativa (como tos ferina o clamidia), el beneficio del tratamiento con eritromicina debe sopesarse frente al riesgo potencial de desarrollar IHPS. Se debe informar a los padres que se comuniquen con su médico si se producen vómitos o irritabilidad con la alimentación

ADVERTENCIA

Hepatotoxicidad

Se han notificado casos de disfunción hepática, incluyendo aumento de las enzimas hepáticas, y hepatitis hepatocelular y/o colestásica, con o sin ictericia, en pacientes tratados con eritromicina por vía oral.

Prolongación del Intervalo QT

La eritromicina se ha asociado con prolongación del intervalo QT y casos infrecuentes de arritmia. Se han notificado espontáneamente casos de torsades de pointes durante la vigilancia postcomercialización en pacientes tratados con eritromicina. Se han notificado muertes. Se debe evitar la eritromicina en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, pacientes con condiciones proarrítmicas continuas como hipopotasemia o hipomagnesemia no corregida, bradicardia clínicamente significativa y en pacientes que reciben antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o de Clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol) . Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a los efectos asociados al fármaco en el intervalo QT

Imágenes en el Embarazo

Ha habido informes que sugieren que la eritromicina no llega al feto en una concentración adecuada para prevenir la símilis congénita. Los niños nacidos de mujeres tratadas durante el embarazo con eritromicina oral para la símilis temprana deben ser tratados con un régimen apropiado de penicilina.

Diarreica Asociada a Clostridium difficile

La diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) se ha notificado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluidas las tabletas de cimetrina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon llevando al crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD. Sistemas de control de calidad C. difficile causan mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Historia clínica cuidosa es necesaria ya que CDAD se producen más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o confirma la DAVD, el uso continuo de antibióticos no está dirigido contra C. difficile puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementación de proteínas, tratamiento antibiótico de C. difficile, y se debe realizar una evaluación quirúrgica según esté clínicamente indicado.

Interacciones Medicamentosas

Se han notificado reacciones adversas graves en pacientes que toman eritromicina de forma concomitante con sustratos del CYP3A4. Estos incluyen toxicidad por colchicina con colchicina, rabdomiolisis con simvastatina, lovastatina y atorvastatina, e hipotensión con bloqueantes de los canales de calcio metabolizados por CYP3A4 (p. ej., verapamilo, amlodipino, diltiazem) (ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

Ha habido informes post-comercialización de toxicidad por colchicina con el uso concomitante de eritromicina y colchicina. Esta interacción es potencialmente mortal y puede ocurrir mientras se usan ambos medicamentos en las dosis recomendadas (ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

Se ha notificado rabdomiolisis con o sin insuficiencia renal en pacientes gravemente enfermos que recibieron eritromicina de forma concomitante con lovastatina. Por lo tanto, los pacientes que reciben lovastatina y eritromicina concomitantemente deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar los niveles de creatina cinasa (CK) y transaminasas séricas. (Ver frases de amor.)

PRECAUCIONES

General

Es poco probable que la prescripción de comprimidos de cimetrina en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o de una indicación profiláctica proporcione beneficio al paciente y aumente el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

Puesto que la eritromicina se excreta principalmente por el hígado, se debe tener anticipación cuando se administre eritromicina a pacientes con insuficiencia hepática. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y ADVERTENCIA.)

Se han notificado casos de exacerbación de los síntomas de miastenia gravis y nuevos síntomas de síndrome miasténico en pacientes tratados con eritromicina.

Se han notificado casos de estenosis pilórica hipertrófica infantil (IHPS) en lactantes después del tratamiento con eritromicina. En una cohorte de 157 recién nacidos que recibieron eritromicina para profilaxis de la tosferina, siete neonatos (5%) desarrollaron síntomas de vómitos no biliosos o irritabilidad con la alimentación y posteriormente se les diagnosticó que tenían IHPS que requerían piloromiotomía quirúrgica. Se describió un posible efecto dosis-respuesta con un riesgo absoluto de IHP del 5,1% en los lactantes que tomaron eritromicina durante 8-14 días y del 10% en los lactantes que tomaron eritromicina durante 15-21 días.⁵ Puesto que la eritromicina puede utilizarse en el tratamiento de enfermedades en niños que están asociadas con una mortalidad o morbilidad significativa (como tos ferina o infecciones neonatales por Clamidia trachomatis), el beneficio del tratamiento con eritromicina debe sopesarse frente al riesgo potencial de desarrollar IHPS. Se debe informar a los padres que se comuniquen con su médico si se producen vómitos o irritabilidad con la alimentación.

El uso prolongado o repetido de eritromicina puede resultar en un crecimiento excesivo de bacterias u hongos no absorbibles. Si se produce una sobreinfección, se debe interrumpir el tratamiento con eritromicina e instaurar el tratamiento adecuado.

Cuando esté indicado, la incisión y el drenaje u otros procedimientos quirúrgicos se deben realizar junto con la terapia antibiótica.

Estudios observacionales en humanos han reportado malformaciones cardiovasculares después de la exposición a medicamentos que contienen eritromicina durante el embarazo temprano.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la Fertilidad

Los estudios dietéticos orales a largo plazo realizados con estearato de eritromicina en ratas de hasta 400 mg / kg / día y en ratones de hasta aproximadamente 500 mg/kg/día (aproximadamente 1-2 veces la dosis máxima en humanos en base al área de superficie corporal) no proporcionaron evidencia de tumores. El estearato de eritromicina no mostró potencial genotóxico en las Ames, y los ensayos de linfoma de ratón o indujeron aberraciones cromosómicas en las células CHO. No hubo ningún efecto aparente sobre la fertilidad masculina o femenina en ratas tratadas con eritromicina base por sonda oral a 700 mg/kg/día (aproximadamente 3 veces la dosis máxima en humanos en base a la superficie corporal)

Embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría B: No hay evidencia de teratogenicidad ni de ningún otro efecto adverso sobre la reproducción en ratas hembra alimentadas con eritromicina base por sonda oral a 350 mg/kg/día (aproximadamente el doble de la dosis máxima recomendada en humanos en una superficie corporal) antes y durante el apareamiento, durante la gestación y durante el destete. No se observó evidencia de teratogenicidad o embriotoxicidad cuando se administró eritromicina base por sonda oral a ratas y ratones preñadas a dosis de 700 mg/kg/día y a conejos preñadas a dosis de 125 mg/kg/día (aproximadamente 1-3 veces la dosis máxima recomendada en humanos).

Trabajo de parto y Parto

Se desconoce el efecto de la eritromicina en el trabajo de parto y el parto.

Madres Lactantes

La eritromicina se excreta en la leche materna. Se debe tener anticipación cuando se administre eritromicina a una mujer en periodo de lactancia.

Uso Pediátrico

Ver INDICADORES Y USO y POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN.

Uso Geriátrico

Los pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos con función renal o hepática reducida, pueden tener un mayor riesgo de desarrollar pérdida de audición inducida por eritromicina. (Ver NO HAY COMENTARIOS y POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN).

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles al desarrollo de arritmias de torsades de pointes que los pacientes más jóvenes. (Ver ADVERTENCIA).

Los pacientes de edad avanzada pueden experimentar un aumento de los efectos de la terapia anticoagulante oral mientras están en tratamiento con eritromicina. (Ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

Cimetrin 333 MG Comprimidos contiene 0,5 mg (0,02 mEq) de sodio por dosis individual.

Cimetrin 500 MG Comprimidos no contiene sodio.

REFERENCIA

5. Honein, M. A., et. al.: Estenosis pilórica hipertrófica infantil después de profilaxis de pertussis con eritromicina: revisión de casos y estudio de cohortes. The Lancet 1999, 354( 9196): 2101-5.

ADVERTENCIA

Hepatotoxicidad

Se han notificado casos de disfunción hepática, incluyendo aumento de las enzimas hepáticas, y hepatitis hepatocelular y/o colestásica, con o sin ictericia, en pacientes tratados con eritromicina por vía oral.

Prolongación del Intervalo QT

La eritromicina se ha asociado con prolongación del intervalo QT y casos infrecuentes de arritmia. Se han notificado espontáneamente casos de torsades de pointes durante la vigilancia postcomercialización en pacientes tratados con eritromicina. Se han notificado muertes. Se debe evitar la eritromicina en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, pacientes con condiciones proarrítmicas continuas como hipopotasemia o hipomagnesemia no corregida, bradicardia clínicamente significativa y en pacientes que reciben antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o de Clase III (dofetilida, aminodarona, sotalol) . Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a los efectos asociados al fármaco en el intervalo QT

Imágenes en el embarazo

Ha habido informes que sugieren que la eritromicina no llega al feto en una concentración adecuada para prevenir la símilis congénita. Los niños nacidos de mujeres tratadas durante el embarazo con eritromicina oral para la símilis temprana deben ser tratados con un régimen apropiado de penicilina.

Diarreica asociada a Clostridium difficile

Clostridium difficile- se ha informado de diarrea asociada (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluidas las cápsulas de Cimetrina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon llevando al crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD. Sistemas de control de calidad C. difficile causan mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Historia clínica cuidosa es necesaria ya que CDAD se producen más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o confirma la DAVD, el uso continuo de antibióticos no está dirigido contra C. difficile puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementación de proteínas, tratamiento antibiótico de C. difficile, y se debe realizar una evaluación quirúrgica según esté clínicamente indicado.

Interacciones Medicamentosas

Se han notificado reacciones adversas graves en pacientes que toman eritromicina de forma concomitante con sustratos del CYP3A4. Estos incluyen toxicidad por colchicina con colchicina, rabdomiolisis con simvastatina, lovastatina y atorvastatina, e hipotensión con bloqueadores de los canales de calcio metabolizados por CYP3A4 (por ejemplo, verapamilo, amlodipino, diltiazem) (ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

Ha habido informes post-comercialización de toxicidad por colchicina con el uso concomitante de eritromicina y colchicina. Esta interacción es potencialmente mortal y puede ocurrir mientras se usan ambos medicamentos en las dosis recomendadas (ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

Se ha notificado rabdomiolisis con o sin insuficiencia renal en pacientes gravemente enfermos que recibieron eritromicina de forma concomitante con lovastatina. Por lo tanto, los pacientes que reciben lovastatina y eritromicina concomitantemente deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar los niveles de creatina cinasa (CK) y transaminasas séricas. (Ver frases de amor.)

PRECAUCIONES

General

Es poco probable que la prescripción de cimetrina en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o de una indicación profiláctica proporcione beneficio al paciente y aumente el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

Puesto que la eritromicina se excreta principalmente por el hígado, se debe tener anticipación cuando se administre eritromicina a pacientes con insuficiencia hepática (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y ADVERTENCIA.)

Se han notificado casos de exacerbación de los síntomas de miastenia gravis y nuevos síntomas de síndrome miasténico en pacientes tratados con eritromicina.

Se han notificado casos de estenosis pilórica hipertrófica infantil (IHPS) en lactantes después del tratamiento con eritromicina. En una cohorte de 157 recién nacidos que recibieron eritromicina para profilaxis de la tosferina, siete neonatos (5%) presentaron síntomas de vómitos no biliosos o irritabilidad con la alimentación y posteriormente se les diagnosticó que tenían IHPS que requerían piloromiotomía quirúrgica. Se describió un posible efecto dosis-respuesta con un riesgo absoluto de IHP de 5,1% para los lactantes que tomaron eritromicina de 8 a 14 días y de 10% para los lactantes que tomaron eritromicina de 15 a 21 días.⁴ Puesto que la eritromicina puede utilizarse en el tratamiento de enfermedades en niños que están asociadas con una mortalidad o morbilidad significativa (como tos ferina o infecciones neonatales por Clamidia trachomatis), el beneficio del tratamiento con eritromicina debe sopesarse frente al riesgo potencial de desarrollar IHPS. Se debe informar a los padres que se comuniquen con su médico si se producen vómitos o irritabilidad con la alimentación.

El uso prolongado o repetido de eritromicina puede resultar en un crecimiento excesivo de bacterias u hongos no absorbibles. Si se produce una sobreinfección, se debe interrumpir el tratamiento con eritromicina e instaurar el tratamiento adecuado.

Cuando esté indicado, la incisión y el drenaje u otros procedimientos quirúrgicos se deben realizar junto con la terapia antibiótica.

REFERENCIA

4. Honein, M. A., et. al.: Estenosis pilórica hipertrófica infantil después de profilaxis de pertussis con eritromicina: revisión de casos y estudio de cohortes. The Lancet 1999,354 (9196): 2101-5.

Carcinogénesis, Mutagénesis y Alteración de la Fertilidad

Los estudios orales a largo plazo (2 años) realizados en ratas con eritromicina base no proporcionaron evidencia de tumorigenicidad. No se han realizado estudios de mutagenicidad. No hubo ningún efecto aparente sobre la fertilidad masculina o femenina en ratas alimentadas con eritromicina (base) en niveles de hasta el 0,25 por ciento de la dieta.

Embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría B: No hubo evidencia de teratogenicidad o cualquier otro efecto adverso sobre la reproducción en ratas hembra alimentadas con eritromicina base (hasta el 0,25 por ciento de la dieta) antes y durante el apareamiento, durante la gestación y a través del destete de dos camadas sucesivas. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Trabajo de parto y Parto

Se desconoce el efecto de la eritromicina en el trabajo de parto y el parto.

Madres Lactantes

La eritromicina se excreta en la leche materna. Se debe tener anticipación cuando se administre eritromicina a una mujer en periodo de lactancia.

Uso Pediátrico

Ver INDICADORES Y USO y POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN.

Uso Geriátrico

Los ensayos clínicos con cimetrina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, lo que refleja la mayor frecuencia de la disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles al desarrollo de arritmias de torsades de pointes que los pacientes más jóvenes (ver ADVERTENCIA).

Los pacientes de edad avanzada pueden experimentar un aumento de los efectos de la terapia anticoagulante oral durante el tratamiento con eritromicina (ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS.)

Cimetrin 250 mg cápsulas no contiene sodio.

ADVERTENCIA

Se ha notificado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la eritromicina, y su gravedad puede variar de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea posterior a la administración de agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una de las principales causas de"colitis asociada a antibióticos".

Una vez establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, se deben iniciar medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa generalmente responden a la interrupción del medicamento solo. En los casos moderados a graves, se debe considerar el manejo con líquidos y electrolitos, la suplementación de proteínas y el tratamiento con un medicamento antibacteriano clínicamente eficaz contra C. difficile colitis.

PRECAUCIONES

General: Solo para uso tópico, no para uso oftálmico. El tratamiento tópico concomitante para el acné debe utilizarse con precaución, ya que puede producirse un posible efecto irritante acumulativo, especialmente con el uso de agentes exfoliantes, descamantes o abrasivos. El uso de agentes antibióticos puede estar asociado con el crecimiento excesivo de organismos resistentes a los antibióticos. Si esto ocurre, interrumpa el uso y tome las medidas apropiadas.

Evita el contacto con los ojos y todas las membranas mucosas.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la Fertilidad: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico o los efectos sobre la fertilidad de la eritromicina tópica. Sin embargo, los estudios orales a largo plazo (2 años) en ratas con eritromicina etilsuccinato y eritromicina base no proporcionaron evidencia de tumorigenicidad. No hubo ningún efecto aparente sobre la fertilidad masculina o femenina en ratas alimentadas con eritromicina (base) a niveles de hasta el 0,25% de la dieta.

Embarazo: efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría B: No hubo evidencia de teratogenicidad ni de ningún otro efecto adverso sobre la reproducción en ratas hembras alimentadas con eritromicina base (hasta el 0,25% de la dieta) antes y durante el apareamiento, durante la gestación y durante el destete de dos camadas sucesivas. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse en el embarazo solo si es claramente necesario. Se ha notificado que la eritromicina atraviesa la barrera placentaria en humanos, pero los niveles plasmáticos fetales son generalmente bajos

Mujeres de Enfermería: Se desconoce si la eritromicina se excreta en la leche materna tras la aplicación tópica. Sin embargo, la eritromicina se excreta en la leche materna tras la administración oral y parenteral de eritromicina. Por lo tanto, se debe tener anticipación cuando se administre eritromicina a una mujer en periodo de lactancia.

Uso Pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Ninguno conocido

None reported

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Eosinofilia.

Trastornos del sistema inmunológico

Se han producido reacciones alérgicas que van desde urticaria y erupciones cutáneas leves hasta anafilaxia.

Trastornos psiquiátricos

Alucinación

Trastornos del sistema nervioso

Se han notificado casos aislados de efectos adversos transitorios en el sistema nervioso central incluyendo confusión, convulsiones y vértigo, sin embargo, no se ha establecido una relación de causa-efecto.

Trastornos oculares

Neuropatía Óptica Mitocondrial

Trastornos del oído y del laberinto

Sordera, tinnitus

Ha habido informes aislados de pérdida de audición reversible que se producen principalmente en pacientes con insuficiencia renal o que toman dosis altas.

Trastornos cardiacos

Prolongación del intervalo QTc, torsades de pointes, palpitaciones y trastornos del ritmo cardíaco incluyendo taquiarritmias ventriculares.

Trastornos vasculares

Hipotensión.

Trastornos gastrointestinales

Los efectos secundarios más frecuentes de las preparaciones orales de cimetrina son gastrointestinales y están relacionados con la dosis. The following have been reported:

molestias en la parte superior del abdomen, nauseas, vómitos, diarrea, pancreatitis, anorexia, estenosis pilórica hipertrófica infantil.

En raras ocasiones se ha notificado colitis pseudomembranosa en asociación con el tratamiento con cimetrina.

Trastornos hepatobiliares

Hepatitis colestásica, ictericia, hepatitis hepáticayfunción, hepatomegalia, insuficiencia hepática, hepatitis hepatocelular.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupciones cutáneas, prurito, urticaria, exantema, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme.

Frecuencia no conocida: pustulosis exantematosa generalizada aguda (EPGE).

Trastornos renales y urinarios

Nefritis intersticial

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Dolor de pecho, fiebre, malestar.

Investigaciones

Aumento de los valores de enzimas hepáticas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son irritaciones oculares menores, enrojecimiento y reacciones de hipersensibilidad.

Para reportar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Fera Pharmaceuticals, LLC al (414) 434-6604 de lunes a viernes de 9 a. m. a 5 p. m. EST o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Los efectos secundarios más frecuentes de las preparaciones orales de eritromicina son gastrointestinales y están relacionados con la dosis. Incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y anorexia. Pueden aparecer síntomas de hepatitis, disfunción hepática y / o resultados anormales de las pruebas de la función hepática. (Ver ADVERTENCIA apartado.)

La aparición de síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano. (Ver ADVERTENCIA.)

La eritromicina se ha asociado con prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y torsades de pointes. (Ver ADVERTENCIA.)

Se han producido reacciones alérgicas que van desde urticaria hasta anafilaxia. En raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas que van desde erupciones leves hasta eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Se han notificado casos de nefritis intersticial coincidentes con el uso de eritromicina.

Se han notificado casos raros de pancreatitis y convulsiones.

Se han notificado casos aislados de pérdida de audición reversible, principalmente en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes que recibieron dosis altas de eritromicina.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Eosinofilia.

Trastornos cardiacos

Prolongación del intervalo QTc, torsades de pointes, palpitaciones y trastornos del ritmo cardíaco incluyendo taquiarritmias ventriculares.

Trastornos del oído y del laberinto

Sordera, tinnitus

Ha habido informes aislados de pérdida de audición reversible que se produce principalmente en pacientes con insuficiencia renal o dosis altas.

Trastornos gastrointestinales

Los efectos secundarios más frecuentes de las preparaciones orales de eritromicina son gastrointestinales y están relacionados con la dosis. The following have been reported:

molestias en la parte superior del abdomen, nauseas, vómitos, diarrea, pancreatitis, anorexia, estenosis pilórica hipertrófica infantil.

En raras ocasiones se ha notificado colitis pseudomembranosa asociada al tratamiento con eritromicina.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Dolor de pecho, fiebre, malestar.

Trastornos hepatobiliares

Hepatitis colestásica, ictericia, disfunción hepática, hepatomegalia, insuficiencia hepática, hepatitis hepatocelular.

Trastornos del sistema inmunológico

Se han producido reacciones alérgicas que van desde urticaria y erupciones cutáneas leves hasta anafilaxia.

Investigaciones

Aumento de los valores de enzimas hepáticas.

Trastornos del sistema nervioso

Se han notificado casos aislados de efectos adversos transitorios en el sistema nervioso central incluyendo confusión, convulsiones y vértigo, sin embargo, no se ha establecido una relación de causa-efecto.

Trastornos psiquiátricos

Alucinación

Trastornos oculares

Neuropatía Óptica Mitocondrial

Trastornos renales y urinarios

Nefritis intersticial

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupciones cutáneas, prurito, urticaria, exantema, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme.

Frecuencia no conocida: pustulosis exantematosa generalizada aguda (EPGE).

Trastornos vasculares

Hipotensión.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Los efectos secundarios más frecuentes de las preparaciones orales de eritromicina son gastrointestinales y están relacionados con la dosis. Incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y anorexia. Pueden aparecer síntomas de hepatitis, disfunción hepática y / o resultados anormales de las pruebas de la función hepática. (Ver ADVERTENCIA.) Pueden aparecer síntomas de colitis pseudomembranosa durante o después del tratamiento antibacteriano. (Ver ADVERTENCIA.) La eritromicina se ha asociado con prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y torsades de pointes. (Ver ADVERTENCIA.)

Se han producido reacciones alérgicas que van desde urticaria hasta anafilaxia. En raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas que van desde erupciones leves hasta eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Se han notificado casos de nefritis intersticial coincidentes con el uso de eritromicina.

Se han notificado casos raros de pancreatitis y convulsiones.

Se han notificado casos aislados de pérdida de audición reversible, principalmente en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes que recibieron dosis altas de eritromicina.

Los efectos secundarios más frecuentes de las preparaciones orales de eritromicina son gastrointestinales y están relacionados con la dosis. Incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y anorexia. Pueden aparecer síntomas de hepatitis, disfunción hepática y / o resultados anormales de las pruebas de función hepática (ver ADVERTENCIA).

Pueden aparecer síntomas de colitis pseudomembranosa durante o después del tratamiento antibacteriano (ver ADVERTENCIA).

La eritromicina se ha asociado con prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y torsade de pointes (ver ADVERTENCIA).

Se han producido reacciones alérgicas que van desde urticaria hasta anafilaxia. En raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas que van desde erupciones leves hasta eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Se han notificado casos de nefritis intersticial coincidentes con el uso de eritromicina.

Se han notificado casos de pancreatitis y convulsiones.

Se han notificado casos aislados de pérdida de audición reversible, principalmente en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes que recibieron dosis altas de eritromicina.

En ensayos clínicos controlados, la incidencia de quemazón asociada con el gel tópico Cimetrin® (eritromicina tópica en gel) fue de aproximadamente el 25%. Ocasionalmente se han notificado las siguientes reacciones adversas locales adicionales: descamación, sequía, picor, eritema y oleosidad. También se ha notificado irritación de los ojos y sensibilidad de la piel con el uso tópico de eritromicina. Se ha notificado una reacción urticárica ageneralizada, posiblemente relacionada con el uso de eritromicina, que requirió tratamiento sistémico con esteroides.

Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos, Lincosamidas y Estreptograminas, Macrólidos, Código ATC: J01F A01

Mecanismo de acción

Cimetrina ejerce su acción antimicrobiana mediante la unión a la subunidad ribosómica 50S de microorganismos susceptibles y suprimen la síntesis de proteínas. Cimetrina es generalmente activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes organismos tanto in vitro como en infecciones clínicas.

Bacterias gram positivas: Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae (como complemento de la antitoxina), Staphylococci spp, Streptococci spp (incluidos Enterococos).

Bacterias gram negativas - Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp.

Mycoplasma-Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Otros organismos-Treponema pallidum, Chlamydia spp, Clostridia spp, L-formas, los agentes que causan tracoma y lymphogranuloma venereum.

Nota: La mayoría de las cepas de Haemophilus influenzae son susceptibles a las concentraciones alcanzadas después de dosis ordinarias.

Código ATC: J01FA01

La eritromicina ejerce su acción antimicrobiana al unirse a la subunidad ribosómica 50S de microorganismos susceptibles y suprimen la síntesis de proteínas. La eritromicina es generalmente activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes organismos tanto in vitro como en infecciones clínicas:

Bacterias gram positivas: Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae (como complemento de la antitoxina), Staphylococci spp, Streptococci spp (incluidos Enterococos).

Bacterias gram negativas - Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp.

Mycoplasma-Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Otros organismos-Treponema pallidum, Chlamydia spp, Clostridia spp, L-formas, los agentes que causan tracoma y lymphogranuloma venereum.

Nota: La mayoría de las cepas de Haemophilus influenzae son susceptibles a las concentraciones alcanzadas después de dosis ordinarias.

La absorción se facilita si el estómago está vacío.

Los niveles máximos en sangre normalmente ocurren dentro de 1 hora de la administración de Cimetrina etilsuccinato granulado. La semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. Las dosis se pueden administrar 2, 3 o 4 veces al día.

Cimetrina el etilsuccinato es menos susceptible que la cimetrina al efecto adverso del ácido gástrico. Se absorbe del intestino delgado. Se distribuye ampliamente por todos los tejidos del cuerpo. Se produce poco metabolismo y solo alrededor del 5% se excreta en la orina. Se excreta principalmente por el hígado.

El medicamento no se elimina por diálisis peritoneal o hemodiálisis. Se difunde fácilmente en fluidos intracelulares y la actividad antibacteriana se puede lograr en esencialmente todos los sitios. Hay cierta retención en el hígado y el bazo. Solo se alcanzan concentraciones bajas en el líquido cefalorraquídeo, a menos que las meninges estén inflamadas. Difusión en el humor acuático, pero no el humor vítreo del ojo es bueno. Una proporción significativa se une a las proteínas séricas.

Los niveles máximos en sangre se producen normalmente dentro de una hora después de la administración de eritromicina granulado de etilsuccinato. La semivida de eliminación es de aproximadamente dos horas. Las dosis pueden administrarse dos, tres o cuatro veces al día.

El etilsuccinato de eritromicina es menos susceptible que la eritromicina al efecto adverso del ácido gástrico. Se absorbe del intestino delgado. Se distribuye ampliamente por todos los tejidos del cuerpo. Se produce poco metabolismo y solo alrededor del 5% se excreta en la orina. Se excreta principalmente por el hígado.

No hay datos preclínicos relevantes para el prescriptor, que sean adicionales a los ya incluidos en las otras secciones del RCP

No existen datos preclínicos de relevancia para el médico prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del RCP.

Nadie sabe

None stated.

60 ml de suspensión: para reconstituir añadir 48 ml de agua y agitar vigorosamente el frasco. La suspensión resultante es de color amarillo.

100 ml de suspensión: para reconstituir añadir 80 ml de agua y agitar vigorosamente el frasco. La suspensión resultante es de color amarillo

140 ml de suspensión: para reconstituir añadir 112 ml de agua y agitar vigorosamente el frasco. La suspensión resultante es de color amarillo

No procede