Composición:
Solicitud:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 17.03.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Aziderm
Ácido Azelaico
Tratamiento tópico del acné vulgar.
Para el alivio de leve a moderado acné papular-pustular de la zona facial.
Para el tratamiento tópico de la rosácea papulopustular.
Forma de administración
Uso cutáneo
Régimen de dosificación
Aziderm Crema debe aplicarse a las zonas afectadas de la piel dos veces al día (por la mañana y por la noche), y frotar suavemente. Como guía 2,5 cm (aprox. 0,5 g) de crema es suficiente para toda la zona facial. Si otras áreas de acné, además de la cara requieren tratamiento, por ejemplo, el pecho y la espalda, la cantidad de crema debe ajustarse en consecuencia.
Se debe aconsejar a los pacientes con piel sensible que usan Aziderm solo una vez al día (por la noche) durante la primera semana de tratamiento y luego proceder a aplicaciones dos veces al día.
Antes de aplicar la crema Aziderm, la piel debe limpiarse a fondo con agua y secarse. Se puede utilizar un agente suave de limpieza de la piel.
La duración del uso de la crema Aziderm puede variar de paciente a paciente y también depende de la gravedad del acné.).
Es importante seguir utilizando Aziderm Crema regularmente durante todo el período de tratamiento. Sin embargo, en caso de irritación intolerable de la piel, la cantidad de crema por aplicación debe reducirse o la frecuencia de uso de Aziderm Crema debe reducirse a una vez al día hasta que cese la irritación. Si es necesario, el tratamiento puede tener que interrumpirse temporalmente durante unos días.
Información adicional sobre poblaciones especiales
Población pediátrica
Uso en adolescentes (12 - 18 años de edad): no es necesario ajustar la dosis cuando Aziderm Crema se administra a adolescentes de 12 - 18 años de edad.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aziderm Crema en niños menores de 12 años.
Pacientes geriátricos
No se han realizado estudios específicos en pacientes de 65 años o más.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal.
Aziderm 15% Gel está destinado únicamente para uso cutáneo.
Posología
Aziderm Gel debe aplicarse a las áreas afectadas de la piel dos veces al día (por la mañana y por la noche) y frotar suavemente. Aproximadamente 0.5 g = 2.5 cm (1 pulgada) de gel es suficiente para toda el área facial.
Población pediátrica
Uso en adolescentes (12-18 años de edad) para el tratamiento del acné vulgar. No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Aziderm Gel a adolescentes de 12 a 18 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aziderm Gel para el tratamiento del acné vulgar en niños menores de 12 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aziderm Gel para el tratamiento de la rosácea papulopustular en niños menores de 18 años.
Pacientes geriátricos
No se han realizado estudios específicos en pacientes de 65 años o más.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal.
Forma de administración
Antes de aplicar Aziderm Gel, la piel debe limpiarse a fondo con agua corriente y secarse. Se puede utilizar un agente suave de limpieza de la piel.
No se deben usar vendajes o envolturas oclusivas, y se deben lavar las manos después de aplicar el gel.
En caso de irritación de la piel , la cantidad de gel por aplicación debe reducirse o la frecuencia de uso de Aziderm Gel debe reducirse a una vez al día hasta que cese la irritación. Si es necesario, el tratamiento debe interrumpirse temporalmente durante unos días.
Es importante utilizar Aziderm Gel continuamente durante todo el período de tratamiento. La duración del uso del gel Aziderm puede variar de persona a persona y también depende de la gravedad del trastorno de la piel.
Acne: En general, una mejora distinta se hace evidente después de 4 semanas. Para obtener resultados óptimos, Aziderm Gel se puede utilizar durante varios meses de acuerdo con el resultado clínico. En caso de no mejora después de 1 mes o exacerbación del acné, se debe interrumpir el tratamiento con Aziderm Gel y considerar otras opciones terapéuticas.
Rosácea: En general, una clara mejora se hace evidente después de 4 semanas de tratamiento. Para obtener resultados óptimos, Aziderm Gel se puede utilizar durante varios meses de acuerdo con el resultado clínico. En caso de no mejora después de 2 meses o exacerbación de la rosácea, se debe interrumpir el tratamiento con Aziderm Gel y considerar otras opciones terapéuticas.
Solo para uso externo.
). En caso de contacto accidental, los ojos, la boca y/o las membranas mucosas afectadas deben lavarse con grandes cantidades de agua. Si la irritación ocular persiste, los pacientes deben consultar a un médico. Las manos deben lavarse después de cada aplicación de Aziderm Crema.
En raras ocasiones se ha notificado deterioro del asma en pacientes tratados con ácido azelaico durante la vigilancia postcomercialización.
Aziderm contiene una pequeña cantidad de ácido benzoico, que es ligeramente irritante para la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Aziderm también contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.
Solo para uso externo.
Aziderm Gel contiene ácido benzoico que es ligeramente irritante para la piel, los ojos y las membranas mucosas y propilenglicol que puede causar irritación de la piel.). En caso de contacto accidental, los ojos, la boca y/o las membranas mucosas afectadas deben lavarse con grandes cantidades de agua. Si la irritación ocular persiste, los pacientes deben consultar a un médico. Las manos deben lavarse después de cada aplicación de Aziderm Gel.
Es aconsejable evitar el uso concomitante de limpiadores alcohólicos, tinturas y astringentes, abrasivos y agentes peeling en pacientes que usan Gel Aziderm para el tratamiento de la rosácea.
En raras ocasiones se ha notificado deterioro del asma en pacientes tratados con ácido azelaico durante la vigilancia postcomercialización.
La influencia de Aziderm Crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
La influencia de Aziderm Gel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
En los ensayos clínicos y en la vigilancia postcomercialización, los efectos adversos observados con mayor frecuencia fueron quemazón en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación y eritema en el lugar de aplicación.
Las frecuencias de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos y en la vigilancia postcomercialización que se indican en la siguiente tabla se definen de acuerdo con la convención de frecuencias de MedDRA:
Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100), Raras (>1/10,000 a <1/1,000), Muy raras (<1/10,000), No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Sistema de Clasificación de Órganos Muy Frecuentes Frecuentes Poco Frecuentes Raras No conocidas1 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo seborrea, acné, despigmentación de la piel queilitis Urticaria erupción cutánea Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración quemazón en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación, eritema en el lugar de aplicación exfoliación, dolor en el lugar de aplicación, sequedad en el lugar de aplicación, decoloración en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación parestesia en el lugar de aplicación, la dermatitis en el lugar de aplicación, molestias en el lugar de aplicación, edema en el lugar de aplicación de las vesículas, eccema en el lugar de aplicación, calor en el lugar de aplicación, úlcera en el lugar de aplicación, Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad a medicamentos, empeoramiento del asma angioedema2, dermatitis de contacto2, inflamación de los ojos2, hinchazón de la cara21Estas reacciones adversas adicionales se han notificado durante el uso post-aprobación de Aziderm crema (frecuencia desconocida).
2puede ocurrir con hipersensibilidad
En general, la irritación local de la piel retrocede durante el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
De los ensayos clínicos y de la vigilancia postcomercialización, los efectos adversos observados con mayor frecuencia fueron prurito en el lugar de aplicación, ardor en el lugar de aplicación y dolor en el lugar de aplicación.
Las frecuencias de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos y en la vigilancia postcomercialización que se indican en la siguiente tabla se definen de acuerdo con la convención de frecuencias de MedDRA:
Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1,000, <1/100), Raras (>1/10,000, <1/1,000), Muy raras (<1/10,000), No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Sistema de Clasificación de Órganos Muy frecuentes Frecuentes Poco Frecuentes Rara1 Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad( que puede producirse con una o más de las siguientes reacciones adversas: angioedema, hinchazón de los ojos, hinchazón de la cara, disnea), deterioro del asma Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo dermatitis de contacto, acné * Irritación de la piel, urticaria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración quemazón en el lugar de aplicación, dolor en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación erupción cutánea en el lugar de aplicación, parestesia en el lugar de aplicación, sequedad en el lugar de aplicación, edema* eritema en el lugar de aplicación, exfoliación**, calor en el lugar de aplicación**, decoloración en el lugar de aplicación**, molestias en el lugar de aplicación*, urticaria en el lugar de aplicación** para indicación Rosácea
** para la indicación Acné
1 Estas reacciones adversas se han notificado durante el uso post-aprobación de Aziderm gel.
Generalmente, la irritación local de la piel retrocede en el curso del tratamiento.
Población pediátrica
Tratamiento del acné vulgar en adolescentes de 12 a 18 años de edad:
En 4 ensayos clínicos de fase II y II/III en adolescentes de 12-17 años de edad (120/383, 31%), la incidencia global de acontecimientos adversos para Aziderm Gel fue similar para los grupos de 12-17 años (40%), >18 años (37%) y para toda la población de pacientes (38%). Esta similitud también se aplica al grupo de 12 a 20 años (40%).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
No se han notificado casos conocidos de sobredosis de ácido azelaico como resultado de la administración tópica de Aziderm Crema. Los resultados de los estudios de toxicidad aguda no indican que deba esperarse ningún riesgo de intoxicación aguda tras una única aplicación dérmica de una sobredosis (aplicación en un área extensa en condiciones favorables a la absorción) o ingestión oral inadvertida. Debido a la muy baja toxicidad local y sistémica de la intoxicación con ácido azelaico es poco probable.
Debido a la muy baja toxicidad local y sistémica de la intoxicación con ácido azelaico es poco probable.
Grupo farmacoterapéutico: otros preparados antiacné para uso tópico.
Código ATC: D10AX03
Se supone que la acción antimicrobiana y una influencia directa sobre la hiperqueratosis folicular son la base para la eficacia terapéutica de Aziderm en el acné.
Clinicamente, una reducción significativa de la densidad de colonización de Propionibacterium acnes y se observa una reducción significativa de la fracción de ácidos grasos libres en los lípidos de la superficie de la piel.
In vitro e in vivo, el ácido azelaico inhibe la proliferación de queratinocitos y normaliza los procesos de diferenciación epidérmica terminal perturbados en el acné. En el modelo de oreja de conejo, el ácido azelaico acelera la comedólisis de los comedones inducidos por tetradecano.
Existe experiencia clínica para un período de aplicación continua de hasta un año.
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antiacné para uso tópico, código ATC: D10A X03
Acne:
Se supone que la base de la eficacia terapéutica del ácido azelaico en el acné es una acción antimicrobiana y una influencia directa sobre la hiperqueratosis folicular.
In vitro e in vivo, el ácido azelaico inhibe la proliferación de queratinocitos y normaliza los procesos de diferenciación epidérmica terminal perturbados en el acné.
Clinicamente, una reducción significativa de la densidad de colonización de Propionibacterium acnes y se observa una reducción significativa en la fracción de ácidos grasos libres en los lípidos de la superficie de la piel.
En dos estudios clínicos aleatorizados doble ciego Aziderm Gel fue significativamente superior a su vehículo en la reducción mediana de la suma de pápulas y pústulas, y fue 6% menos eficaz que el peróxido de benzoilo 5 % (p=0.056).
En estos estudios se ha evaluado la eficacia del gel Aziderm en comedones como parámetro secundario. Aziderm Gel fue más eficaz que su vehículo en la reducción relativa media de comedones, y fue menos eficaz en comparación con el peróxido de benzoilo 5 %.
Rosácea:
Si bien la fisiopatología de la rosácea no se comprende completamente, existe un consenso creciente de que la inflamación que implica la elevación de varias moléculas efectoras proinflamatorias como la calicreina - 5 y la catelicidina, así como las especies reactivas de oxígeno (ROS), es un proceso central de esta enfermedad.
Se ha demostrado que el ácido azelaico modula la respuesta inflamatoria en queratinocitos humanos normales: a) activando el receptor activado por proliferador de peroxisoma Î3 (PPARÎ3), b) inhibiendo la transactivación del factor nuclear-kB (NF-kB), c) inhibiendo la producción de citoquinas proinflamatorias y d) inhibiendo la liberación de ROS de neutrófilos, así como los efectos de eliminación directo de ROS existentes.
Además, se ha demostrado que el ácido azelaico inhibe directamente la expresión de calicreina-5 y catelicidina en tres modelos: in vitro (queratinocitos humanos), en piel murina y en la piel facial de pacientes con rosácea.
Estas propiedades antiinflamatorias del ácido azelaico pueden desempeñar un papel en el tratamiento de la rosácea.
Si bien la importancia clínica de estos hallazgos con respecto a la calicreina-5 y la catelicidina y su impacto en la fisiopatología de la rosácea aún no se ha demostrado completamente en un estudio clínico amplio, los estudios iniciales en piel facial humana parecen confirmar los hallazgos in vitro y murinos.
.
En los dos ensayos clínicos controlados con vehículo de 12 semanas de duración en papulopustular rosácea, Aziderm Gel fue estadísticamente significativamente superior a su vehículo con respecto a la reducción de las lesiones inflamatorias, la Evaluación Global del Investigador, la valoración global de la mejora y con respecto a la mejora del eritema.
En el ensayo clínico con el comparador activo metronidazol 0,75% gel en la rosácea papulopustular, Aziderm Gel mostró una superioridad significativa con respecto a la reducción del recuento de lesiones (72,7% frente a 55,8 %), valoración global de la mejora y con respecto a la mejora del eritema (56% frente a 42 %). La tasa de eventos adversos cutáneos, que en la mayoría de los casos fueron de leves a moderados, fue del 25,8% con Aziderm Gel y del 7,1% con metronidazol 0,75% gel.
No se observó ningún efecto notable sobre las teleangiectasias en los tres ensayos clínicos.
Después de la administración dérmica de la crema, el ácido azelaico penetra en todas las capas de la piel humana. La penetración es más rápida en la piel dañada que en la piel intacta. Un total del 3,6% de la dosis administrada se absorbió percutánemente después de una única administración tópica de 1 g de ácido azelaico (5 g de crema).
Una porción del ácido azelaico que se absorbe a través de la piel se elimina sin cambios con la orina. La porción restante se metaboliza a través de la beta-oxidación en ácidos dicarboxílicos de cadena corta (C7, C5 ácidos carboxílicos) que también se han encontrado en la orina.
El ácido azelaico penetra en todas las capas de la piel después de la aplicación tópica del gel. La penetración es más rápida en la piel dañada que en la piel intacta. Un total del 3,6% de la dosis aplicada se absorbió percutánemente después de una única aplicación tópica de 1 g de ácido azelaico (administrado como 5 g de Skinoren 20% Cream). Las investigaciones clínicas en pacientes con acné indicaron tasas de absorción similares de ácido azelaico del gel Aziderm y la Crema Skinoren.
Una porción del ácido azelaico absorbido a través de la piel se excreta en forma inalterada en la orina. La porción restante se descompone por Î2-oxidación en ácidos dicarboxílicos con una longitud de cadena más corta (C7, C5), que también se han encontrado en la orina.
Los niveles plasmáticos de ácido azelaico en estado estacionario en pacientes con rosácea después de 8 semanas de tratamiento dos veces al día con Aziderm Gel estuvieron dentro del rango también observado en voluntarios y pacientes con acné con dietas normales. Esto indica que el grado de absorción percutánea del ácido azelaico después de la aplicación dos veces al día del gel de Aziderm no altera la carga sistémica del ácido azelaico derivada de fuentes dietéticas y endógenas de una manera clínicamente significativa.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, hipersensibilidad por contacto, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Los estudios de desarrollo embriofetal con administración oral de ácido azelaico a ratas, conejos y monos cynomolgus durante el período de organogénesis revelaron embriotoxicidad a dosis en las que se observó cierta toxicidad materna.).
En un estudio del desarrollo peri y postnatal en ratas, en el que se administró ácido azelaico por vía oral desde el día 15 de la gestación hasta el día 21 posparto, se observaron ligeras alteraciones en el desarrollo postnatal de los fetos a dosis orales que generaron cierta toxicidad materna. El NOAEL fue 3 veces el MRHD basado en BSA. En este estudio no se observaron efectos sobre la maduración sexual de los fetos.
Los estudios sobre el deterioro de la fertilidad en animales no han producido ninguna evidencia de tal riesgo durante el uso terapéutico de Aziderm.
Si el ácido azelaico entró en contacto con los ojos de monos y conejos, se hicieron evidentes signos de irritación moderada a severa. Por lo tanto, debe evitarse el contacto con los ojos.
El ácido azelaico administrado una vez por vía intravenosa no tuvo efectos sobre el sistema nervioso (prueba de Irwin), la función cardiovascular, el metabolismo intermedio, los músculos lisos y la función hepática y renal
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Los estudios de desarrollo embriofetal con administración oral de ácido azelaico a ratas, conejos y monos cynomolgus durante el período de organogénesis revelaron embriotoxicidad a dosis en las que se observó cierta toxicidad materna.)
En un estudio del desarrollo peri y postnatal en ratas, en el que se administró ácido azelaico por vía oral desde el día 15 de la gestación hasta el día 21 posparto, se observaron ligeras alteraciones en el desarrollo postnatal de los fetos a dosis orales que generaron cierta toxicidad materna. El NOAEL fue 3 veces el MRHD basado en BSA. En este estudio no se observaron efectos sobre la maduración sexual de los fetos
Los estudios in vitro e in vivo con ácido azelaico no produjeron evidencia de efectos mutagénicos en las células germinales y somáticas. No se han realizado estudios convencionales de carcinogenicidad a largo plazo con la administración oral de ácido azelaico. En un estudio de carcinogenicidad dérmica de 26 semanas utilizando transgénicos masculinos y femeninos (Tg.AC) ratones, Gel Aziderm y el vehículo gel aumentaron el número de papilomas en animales machos después de la aplicación dos veces al día en el sitio de tratamiento. Este efecto no se observó después de la administración única en ratones machos y hembras. Este efecto puede estar asociado con la aplicación del vehículo. La relevancia clínica de los hallazgos en animales para los seres humanos no está clara, especialmente a la luz de la dudosa validez del Tg.Sistema de prueba de CA
Si el ácido azelaico entró en contacto con los ojos de monos y conejos, se hicieron evidentes signos de irritación moderada a severa. Por lo tanto, debe evitarse el contacto con los ojos.
El ácido azelaico administrado una vez por vía intravenosa no tuvo efectos sobre el sistema nervioso (prueba de Irwin), la función cardiovascular, el metabolismo intermedio, los músculos lisos y la función hepática y renal.
Nada conocido.
No procede.
Ninguna especial.
-
However, we will provide data for each active ingredient