Astefor (Codeine,Ibuprofen)

Astefor (Codeína,Ibuprofeno)

Codeína, Ibuprofeno

Este medicamento está indicado en pacientes mayores de 12 años.

Para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo moderado que no se considera aliviado por otros analgésicos (por ejemplo, paracetamol, ibuprofeno o aspirina) solos, tales como: dolor reumático y muscular, dolor de espalda, neuralgia, migraña, dolor de cabeza, dolor dental, dismenorrea.

Solo para administración oral y uso a corto plazo.

Las reacciones adversas pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.

Dosis recomendada:

Adultos mayores de 18 años: Una o dos tabletas cada cuatro a seis horas.

No tome más de 6 comprimidos en 24 horas.

Dejar al menos cuatro horas entre dosis.

Niños de 12 a 18 años: La dosis recomendada para niños mayores de 12 años es de uno o dos comprimidos cada 6 horas cuando sea necesario hasta un máximo de 6 comprimidos en 24 horas.

Niños menores de 12 años: Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad por opioides debido al metabolismo variable e impredecible de la codeína a morfina.

Anciano:

No se requieren modificaciones especiales de la dosis en pacientes de edad avanzada, a menos que la función renal o hepática esté alterada, en cuyo caso la dosis debe evaluarse individualmente.

No tome durante más de 3 días de forma continua sin revisión médica.

El paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran, o si el producto se requiere durante más de 3 días.

Hipersensibilidad al ibuprofeno, a la codeína o a alguno de los excipientes del producto.

Pacientes que han mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. ej. asma, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta a la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos.

Activo o historia de úlcera/hemorragia péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).

Antecedentes de hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal superior, relacionados con el tratamiento previo con AINEs.

).

).

Depresión respiratoria, estreñimiento crónico.

En todos los pacientes pediátricos (0-18 años de edad) sometidos a amigdalectomía y/o adenoidectomía por síndrome de apnea obstructiva del sueño debido a un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves y potencialmente mortales.

En mujeres durante la lactancia.

En pacientes de los que se sabe que son metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6.

).

Los pacientes de edad avanzada presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales.

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El broncoespasmo puede precipitarse en pacientes con o con antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica.

Otros AINE:

Debe evitarse el uso concomitante de este medicamento con AINES incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Les y enfermedad mixta del tejido conjuntivo:

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo-aumento del riesgo de meningitis aséptica.

Renal:

Insuficiencia Renal ya que la función renal puede deteriorarse aún más

Hepático:

Disfunción hepática

Efectos cardiovasculares y cerebrales:

Se requiere precaución (consultar con el médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINES.

Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) se asocien con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo deben ser tratados con ibuprofeno tras una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día).

Se debe realizar una cuidadosa consideración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Disminución de la fertilidad femenina:

Existe evidencia limitada de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/ prostaglandina pueden causar deterioro de la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible tras la retirada del tratamiento.

Digestivo:

Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse.

Se han notificado casos de hemorragia, ulceración o perforación GI, que pueden ser mortales, con todos los AINEs en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de acontecimientos GI graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, Ulceración o perforación es mayor con el aumento de las dosis de AINES, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación , y en ancianos.).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente en edad avanzada, deben notificar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.

Se debe tener precaución en pacientes que estén recibiendo medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de gastrotoxicidad o hemorragia, como corticosteroides, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios como aspirina o anticoagulantes como warfarina. En pacientes que reciben tratamiento anticoagulante, se debe controlar diariamente el tiempo de protrombina durante los primeros días del tratamiento combinado.

Cuando se produce hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que reciben ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento.

Dermatológica:

En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINES. Los pacientes parecen tener el mayor riesgo de estas reacciones al principio del tratamiento: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Este medicamento debe interrumpirse en la primera aparición de erupción cutánea, Lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

La codeína debe usarse con precaución en personas con hipotensión y / o hipotiroidismo. Los comprimidos deben utilizarse con precaución en pacientes con presión intracraneal elevada o lesión en la cabeza. Los efectos de los depresores del SNC (incluido el alcohol) pueden ser potenciados por la codeína.

La codeína es un analgésico narcótico. No se debe tomar más de la dosis indicada de este medicamento. El uso regular prolongado, excepto bajo supervisión médica, puede conducir a dependencia física y psicológica (adicción) y provocar síntomas de abstinencia, como inquietud e irritabilidad una vez que se suspende el medicamento. Es importante consultar a un médico si un paciente experimenta la necesidad de usar este producto todo el tiempo.

Metabolismo de CYP2D6

La codeína es metabolizada por la enzima hepática CYP2D6 en morfina, su metabolito activo. Si un paciente tiene una deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un efecto analgésico adecuado. Las estimaciones indican que hasta el 7% de la población caucásica puede tener esta deficiencia. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador extenso o ultrarrápido, existe un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios de la toxicidad por opioides, incluso a dosis comúnmente prescritas. Estos pacientes convierten la codeína en morfina rápidamente dando como resultado niveles de morfina sérica más altos de lo esperado.

Los síntomas generales de toxicidad por opioides incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas pequeñas, náuseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito. En casos graves esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden ser potencialmente mortales y muy raramente mortales. A continuación se resumen las estimaciones de la prevalencia de metabolizadores ultrarrápidos en diferentes poblaciones:

Uso postoperatorio en niños

En la literatura publicada se ha notificado que la codeína administrada postoperatoriamente en niños después de amigdalectomía y/o adenoidectomía por apnea obstructiva del sueño, produjo acontecimientos adversos raros, pero potencialmente mortales, incluyendo la muerte (ver también Sección 4.3). Todos los niños recibieron dosis de codeína que estaban dentro del rango de dosis apropiado, sin embargo, hubo evidencia de que estos niños eran metabolizadores ultra rápidos o extensivos en su capacidad de metabolizar la codeína en morfina.

Niños con función respiratoria comprometida

No se recomienda el uso de codeína en niños en los que la función respiratoria pueda estar comprometida, incluidos trastornos neuromusculares, afecciones cardíacas o respiratorias graves, infecciones respiratorias o pulmonares superiores, traumatismos múltiples o procedimientos quirúrgicos extensos. Estos factores pueden empeorar los síntomas de toxicidad por morfina.

La etiqueta indicará:

Parte delantera del envase

- Puede causar adicción

- Solo para tres días

Parte posterior del paquete

Lea el prospecto adjunto antes de tomar este producto.

- Lista de indicaciones acordadas en el punto 4.1 del RCP

- Si necesita tomar este medicamento de forma continua durante más de 3 días, consulte a su médico o farmacéutico

- Este medicamento contiene codeína que puede causar adicción si se toma de forma continua durante más de 3 días. Si toma este medicamento para los dolores de cabeza durante más de 3 días, puede empeorarlos

No tome si:

- tiene (o ha tenido dos o más episodios de) úlcera de estómago, perforación o hemorragia

- es alérgico al ibuprofeno o a cualquier otro ingrediente del producto, aspirina u otros analgésicos relacionados

- está tomando otros analgésicos AINE, o aspirina con una dosis diaria superior a 75 mg

Consulte a un farmacéutico o a su médico antes de tomar si:

- tiene o ha tenido asma, diabetes, colesterol alto, presión arterial alta, accidente cerebrovascular, problemas hepáticos, cardíacos, renales o intestinales

- eres un fumador.

- está embarazada

Si los síntomas persisten o empeoran, consulte a su médico.

El prospecto (o la etiqueta/prospecto combinados) indicará:

Sección 'Headlines' (para que se muestre de forma prominente)

- Este medicamento se puede utilizar paraÂ.(indicacion)

- Solo debe tomar este producto durante un máximo de 3 días a la vez. Si necesita tomarlo durante más de 3 días, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconseje

- Este medicamento contiene codeína que puede causar adicción si se toma de forma continua durante más de 3 días. Esto puede provocarle síntomas de abstinencia del medicamento cuando deja de tomarlo

- Si toma este medicamento para los dolores de cabeza durante más de 3 días puede empeorarlos

Sección "para qué sirve este medicamento"

- Descripción sucinta de las indicaciones del punto 4.1 del RCP

Sección " antes de tomar este medicamento"

- Este medicamento contiene codeína que puede causar adicción si se toma de forma continua durante más de 3 días. Esto puede provocarle síntomas de abstinencia del medicamento cuando deja de tomarlo

- Si toma un analgésico para los dolores de cabeza durante más de 3 días, puede empeorarlos

Sección "Cómo tomar este medicamento"

- No tomar durante más de 3 días. Si necesita usar este medicamento durante más de 3 días debe hablar con su médico o farmacéutico

- Este medicamento contiene codeína y puede causar adicción si lo toma de forma continua durante más de 3 días. Cuando deja de tomarlo, puede tener síntomas de abstinencia. Debe consultar a su médico o farmacéutico si cree que padece síntomas de abstinencia

Sección " Posibles efectos adversos"

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.

RCP del Reino Unido solamente: También puede informar de los efectos secundarios directamente a través del Sitio Web del esquema de Tarjeta amarilla: www.mhra.go.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

ROI SPC solamente: También puede informar de los efectos secundarios directamente a través de HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL-Dublin 2, Tel: 353 1 6764971, Fax: 353 1 6762517. Sitio web: www.hpra.ie, correo electrónico: [email protected] la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

"¿Cómo sé si soy adicto?"apartado

Si toma el medicamento de acuerdo con las instrucciones del envase, es poco probable que se convierta en adicto al medicamento. Sin embargo, si lo siguiente se aplica a usted, es importante que hable con su médico:

- Necesita tomar el medicamento durante períodos de tiempo más largos

- Necesita tomar más de la cantidad recomendada

- Cuando deja de tomar el medicamento se siente muy mal, pero se siente mejor si comienza a tomar el medicamento de nuevo

Los pacientes pueden sentirse mareados o sedados con este medicamento. Si esto ocurre, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria.

Solo SPC del Reino Unido (MHRA Driver Warnings):

Este medicamento puede perjudicar la función cognitiva y puede afectar la capacidad del paciente para conducir con seguridad. Esta clase de medicina está en la lista de drogas incluidas en las regulaciones bajo 5a de la Ley de Tráfico Vial de 1988. Cuando se prescriba este medicamento, se debe informar a los pacientes:

- Es probable que el medicamento afecte a su capacidad para conducir

- No conduzca hasta que sepa cómo le afecta el medicamento

- Es un delito conducir bajo la influencia de este medicamento

- Sin embargo, no estaría cometiendo un delito (llamado "defensa legal") si:

- El medicamento se ha recetado para tratar un problema médico o dental y

- Lo ha tomado de acuerdo con las instrucciones dadas por el médico y en la información proporcionada con el medicamento y

- No estaba afectando su capacidad para conducir con seguridad

Reacciones de hipersensibilidad se han notificado y estos pueden consistir en::

a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia

B) reactividad del tracto respiratorio, p. ej. asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea

C) diversas reacciones cutáneas, p. ej. prurito, urticaria, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme)

Ibuprofeno:

La siguiente lista de efectos adversos se refiere a aquellos experimentados con ibuprofeno en dosis de venta libre, para uso a corto plazo. En el tratamiento de condiciones crónicas, bajo tratamiento a largo plazo, pueden ocurrir efectos adversos adicionales.

Reacciones de hipersensibilidad:

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito.

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden ser: hinchazón facial, lingual y laríngea, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave).

Exacerbación del asma y broncoespasmo.

Digestivo:

Los efectos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.

Poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas y dispepsia.

Raras: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos

Muy raras: úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, hematemesis, a veces mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Estomatitis ulcerosa, gastritis.

Exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn.

Sistema Nervioso:

Poco frecuentes: dolor de cabeza, visión borrosa

Muy raras: meningitis aséptica-se han notificado casos aislados muy raramente.

Renal:

Muy raras: insuficiencia renal aguda, necrosis papilar, especialmente en uso prolongado, asociada con aumento de urea sérica y edema.

Hepático:

Muy raras: trastornos hepáticos.

Hematológica:

Muy raras: trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, agotamiento severo, sangrado inexplicable y moretones.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: diversas erupciones cutáneas

Muy raras: pueden producirse formas graves de reacciones cutáneas como reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica.

Frecuencia no conocida: reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

Sistema Inmunológico:

En pacientes con trastornos autoinmunes existentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado casos únicos de síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Cardiovascular y Cerebrovascular:

Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINES.

Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver Sección 4.4 advertencias y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO)

Codeína

Los efectos secundarios de la codeína incluyen estreñimiento, depresión respiratoria, supresión de la tos, náuseas y somnolencia.

Se sabe que el uso prolongado Regular de codeína conduce a la adicción y pueden producirse síntomas de inquietud e irritabilidad cuando se interrumpe el tratamiento.

El uso prolongado de un analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.

RCP del Reino Unido solamente: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sitio Web del sistema de Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.

ROI SPC solamente: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2, Tel: 353 1 6764971, Fax: 353 1 6762517. Sitio web: www.hpra.ie, correo electrónico: [email protected].

El uso excesivo de este producto, definido como el consumo de cantidades superiores a la dosis recomendada, o el consumo durante un período prolongado, puede conducir a una dependencia física o psicológica. Pueden aparecer síntomas de inquietud e irritabilidad cuando se interrumpe el tratamiento.

Los síntomas de sobredosis con ibuprofeno incluyen,

En niños la ingestión de más de 400 mg / kg puede causar síntomas. En adultos, el efecto dosis-respuesta es menos claro. La semivida de la sobredosis es de 1,5-3 horas.

Síntoma

La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente importantes de AINEs no desarrollarán más que náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. Tinnitus, dolor de cabeza y sangrado gastrointestinal también son posibles. En las intoxicaciones más graves, se observa toxicidad en el sistema nervioso central, manifestándose como somnolencia, ocasionalmente excitación y desorientación o coma. Ocasionalmente los pacientes desarrollan convulsiones. En las intoxicaciones graves puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina/ INR puede prolongarse, probablemente debido a la interferencia con las acciones de los factores de coagulación circulantes. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. La exacerbación del asma es posible en asmáticos.

Gestión

El manejo debe ser sintomático y de apoyo incluyen el mantenimiento de una vía aérea clara y monitoreo cardíaco y los signos vitales hasta estable. Considerar la administración oral de carbón activado si el paciente presenta una cantidad potencialmente tóxica en el plazo de 1 hora tras la ingestión. Si las convulsiones son frecuentes o prolongadas, deben tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso. Administre broncodilatadores para el asma.

Los síntomas de sobredosis con codeína incluyen,

Las náuseas y los vómitos son características prominentes. La depresión respiratoria, la excitabilidad, las convulsiones, la hipotensión y la pérdida del conocimiento pueden ocurrir con una sobredosis grande de codeína.

El estómago debe vaciarse. Si se ha producido una depresión grave del SNC, es posible que se necesite respiración artificial, oxígeno y naloxona parenteral. Debe considerarse un desequilibrio en los niveles de electrolitos.

El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico AINE que ha demostrado su eficacia por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. EN HUMANOS, El ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, las inflamaciones y la fiebre. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

La codeína es un analgésico débil de acción central. La codeína ejerce su efecto a través de receptores opioides µ, aunque la codeína tiene baja afinidad por estos receptores, y su efecto analgésico se debe a su conversión a morfina. La codeína, particularmente en combinación con otros analgésicos, ha demostrado ser eficaz en el dolor nociceptivo agudo.

Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran concomitantemente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que cuando se tomaron dosis únicas de ibuprofeno 400 mg en las 8 horas anteriores o en los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se produjo una disminución del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o agregación plaquetaria. Sin embargo, existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico. No se considera probable ningún efecto clínicamente relevante para el uso ocasional de ibuprofeno

La semivida de eliminación del ibuprofeno y la codeína es de aproximadamente tres horas, y ambos fármacos se administran de tres a cuatro veces al día. Por lo tanto, la combinación de los dos fármacos es apropiada desde el punto de vista farmacocinético, el comprimido presenta características de liberación normales para ambos principios activos.

No existen datos preclínicos relevantes para el prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos.

Ninguna especial.