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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 10.04.2022
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Ketoconazol
Prevención y tratamiento de infecciones en las que la levadura Malassezia (anteriormente llamada Pityrosporum) es probable que esté involucrada, como la caspa, la dermatitis seborreica y la tiña (pitiriasis) versicolor.
Arcolane Cream 2% está indicado para el tratamiento tópico de tinea corporis, tinea cruris y tinea pedis causada por Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes y Epidermophyton floccosum, en el tratamiento de la tiña (pityriasis) versicolor causado por Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), en el tratamiento de la candidiasis cutánea causada por Candida spp. y en el tratamiento de la dermatitis seborreica.
Para administración tópica.
Ketoconazole shampoo 2% es para uso en adolescentes y adultos:
Lave las áreas afectadas y déjelas durante 3-5 minutos antes de enjuagar.
Tratamiento:
Profilaxis:
Candidiasis cutánea, tiña corporal, tiña cruris, tiña pedis y tiña (pitiriasis) versicolor: Se recomienda que Arcolane Cream 2% se aplique una vez al día para cubrir el área afectada e inmediata circundante. La mejoría clínica se puede observar bastante pronto después de comenzar el tratamiento, sin embargo, las infecciones candidales y la tiña cruris y corporis deben tratarse durante dos semanas para reducir la posibilidad de recurrencia. Los pacientes con tiña versicolor generalmente requieren dos semanas de tratamiento. Los pacientes con tiña pedis requieren seis semanas de tratamiento. Dermatitis seborreica: Arcolane Cream 2% debe aplicarse en el área afectada dos veces al día durante cuatro semanas o hasta la limpieza clínica.
Si un paciente no muestra mejoría clínica después del período de tratamiento, el diagnóstico debe ser redeterminado.
Hipersensibilidad conocida a ketoconazol o cualquiera de los excipientes.
Arcolane Cream 2% está contraindicado en personas que han demostrado hipersensibilidad a los ingredientes activos o excipientes de esta formulación.
En pacientes que han estado en tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, se recomienda que la terapia con esteroides se retire gradualmente durante un período de 2 a 3 semanas, mientras se usa el champú Arcolane al 2%, para prevenir cualquier efecto de rebote potencial.
Mantener fuera de los ojos. Si el champú debe entrar en los ojos, deben bañarse con agua.
ADVERTENCIA
Arcolane Cream 2% no es para uso oftálmico.
Arcolane Cream 2% contiene sulfito de sodio anhidro, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas personas susceptibles. La prevalencia general de la sensibilidad a los sulfitos en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se observa con más frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.
PRECAUCIONES
General
Si se produce una reacción que sugiere sensibilidad o irritación química, se debe suspender el uso del medicamento. Se han observado hepatitis (incidencia notificada de 1:10.000) y, a dosis altas, niveles séricos reducidos de testosterona y corticosteroides inducidos por ACTH con Arcolane administrado por vía oral, estos efectos no se han observado con Arcolane tópico.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Un estudio de alimentación a largo plazo en ratones albinos suizos y en ratas Wistar no mostró evidencia de actividad oncogénica. La prueba de mutación letal dominante en ratones machos y hembras reveló que dosis orales únicas de Arcolane de hasta 80 mg/kg no producían mutación en ninguna etapa del desarrollo de células germinales. La AmesSalmonela El ensayo activador microsomal también fue negativo.
Embarazo
Efectos teratogénicos : Embarazo Categoría C
Se ha demostrado que Arcolane es teratogénico (sindactilios y oligodactilios) en la rata cuando se administra por vía oral en la dieta a 80 mg/kg/día (10 veces la dosis oral máxima recomendada para humanos). Sin embargo, estos efectos pueden estar relacionados con la toxicidad materna, que se observó en estos y niveles de dosis más altos.
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Arcolane debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
No se sabe si Arcolane Cream 2% administrado por vía tópica podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Sin embargo, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia en los niños no se han establecido.
No relevante
La seguridad del champú ketoconazol 2% se evaluó en sujetos 2890 que participaron en ensayos clínicos 22. El champú de ketoconazol al 2% se administró tópicamente en el cuero cabelludo y/o la piel. Basándose en los datos de seguridad agrupados de estos ensayos clínicos, no se notificaron RAMs con una incidencia >1%.
La siguiente tabla muestra las RAM que se han notificado con el uso de Ketoconazole 2% Shampoo de ensayos clínicos o experiencias posteriores a la comercialización.
Las categorías de frecuencia mostradas utilizan la siguiente convención:
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100)
Rara (>1/10,000 a <1/1,000)
Muy raro (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar de los datos disponibles del ensayo clínico).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través de:
Esquema de tarjeta amarilla
Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Durante los ensayos clínicos 45 (5,0%) de 905 pacientes tratados con Arcolane Cream 2% y 5 (2,4%) de 208 pacientes tratados con placebo notificaron efectos adversos que consistían principalmente en irritación grave, prurito y escozor. Uno de los pacientes tratados con Arcolane Cream desarrolló una reacción alérgica dolorosa.
En la experiencia posterior a la comercialización en todo el mundo, se han asociado informes raros de dermatitis de contacto con Arcolane Cream o uno de sus excipientes, a saber, sulfito de sodio o propilenglicol.
En caso de ingestión accidental, se deben llevar a cabo medidas de apoyo y sintomáticas. Para evitar la aspiración, no se deben instigar emesis ni lavado gástrico.
No se proporciona información.
Grupo farmacoterapéutico: Imidazol y derivados de triazol
Código ATC: D01AC08
El ketoconazol es un antimicótico imidazol-dioxolano, activo contra levaduras, incluyendo Malassezia y dermatofitos. Su amplio espectro de actividad ya es bien conocido.
Las concentraciones plasmáticas de ketoconazol no fueron detectables después de la administración tópica de Arcolane 2% de champú en el cuero cabelludo. Los niveles plasmáticos se detectaron después de la administración tópica de Arcolane 2% de champú en todo el cuerpo.
Derivados de imidazol y triazol
Los efectos en los estudios no clínicos solo se observaron a exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos, lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
No aplicable
No hay requisitos especiales
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