Aranesp 40mcg

Darbepoetin Alfa

tratamiento de la anemia sintomática en adultos y niños con insuficiencia renal crónica (IRC),

tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con cáncer con neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia.

El tratamiento Con Aranesp debe ser realizado por médicos con experiencia en la prescripción de las indicaciones anteriores.

Aranesp se suministra listo para su uso en jeringas precargadas (PSP). Las instrucciones para el uso, el manejo y el procedimiento de destrucción del medicamento se dan en la sección "instrucciones Especiales".

Terapia para la anemia sintomática en combinación con insuficiencia renal crónica en adultos y niños.

Los síntomas y consecuencias de la anemia pueden variar según la edad de los pacientes, su sexo y la gravedad de la enfermedad, en cada caso es necesario un análisis de los datos clínicos individuales del paciente por parte del médico tratante.

Aranesp se puede usar p / K o B/B para aumentar los niveles de hemoglobina, pero no por encima de 120 G / L. en pacientes que no están en diálisis, se prefiere el método de administración subcutánea, ya que evita las punciones de las venas periféricas.

Los niveles de hemoglobina en los pacientes están sujetos a fluctuaciones individuales, incluso a veces por encima o por debajo de los valores objetivo deseados. Si el nivel de hemoglobina se desvía más allá de los valores objetivo, se realiza una modificación de la dosis, con un intervalo de 100 a 120 G/l bajo el valor objetivo.se debe evitar un aumento persistente del nivel de hemoglobina por encima de 120 G/l. las instrucciones para la modificación de la dosis para valores de hemoglobina por encima de 120 G/l se presentan a continuación. También se debe evitar aumentar los niveles de hemoglobina en más de 20 G/l durante un período de 4 semanas. En este caso, la corrección de la dosis también es necesaria.

El tratamiento Con Aranesp incluye dos etapas: la fase de corrección y la fase de mantenimiento. Las recomendaciones para el uso y la dosificación en adultos y niños en las instrucciones se dan por separado. El uso en niños menores de 1 año no se ha estudiado.

Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica

Fase de corrección. La dosis inicial de p/K o B/B debe ser de 0,45 µg / kg de peso corporal con una sola administración semanal. Alternativamente, para los pacientes que no reciben diálisis, se permite la administración de p/K del medicamento a la dosis inicial de 0,75 µg / kg de peso corporal cada dos semanas. Si el aumento en la concentración de hemoglobina es insuficiente (menos de 10 G/l en 4 semanas), la dosis del medicamento aumenta en aproximadamente un 25%. El aumento de la dosis del medicamento no debe realizarse más de 1 una vez cada cuatro semanas.

Si el aumento en el contenido de hemoglobina supera los 20 G/l en 4 semanas, la dosis del medicamento debe reducirse en aproximadamente un 25%. En el caso de que el nivel de hemoglobina supere los 120 G/l, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis del medicamento. Si el contenido de hemoglobina continúa aumentando, la dosis debe reducirse en aproximadamente un 25%. Si después de la reducción de la dosis, la hemoglobina continúa aumentando, es necesario suspender temporalmente el uso del medicamento antes de que comience la disminución del nivel de hemoglobina, después de lo cual se puede reanudar la terapia, y la dosis del medicamento debe reducirse en aproximadamente un 25% de la dosis anterior.

La hemoglobina debe medirse semanalmente o cada dos semanas, hasta que se estabilice.

En el futuro, los intervalos entre las mediciones de hemoglobina se pueden aumentar.

Fase de apoyo. En la fase de mantenimiento del tratamiento, se puede continuar administrando Aranesp una vez a la semana o pasar a la administración una vez cada dos semanas. Cuando los pacientes en diálisis se transfieren de las inyecciones semanales al régimen de administración una vez cada dos semanas, la dosis inicial debe ser el doble de la dosis administrada una vez por semana. Para los pacientes que no reciben diálisis, después de alcanzar la concentración requerida de hemoglobina en el contexto de la administración del medicamento una vez cada dos semanas, su administración p/K puede realizarse una vez al mes con una dosis inicial dos veces mayor que la dosis anterior administrada una vez cada dos semanas.

La titulación de la dosis para mantener la concentración requerida de hemoglobina debe realizarse con la frecuencia requerida.

Si se necesita una optimización de la dosis de Aranespa para mantener el nivel requerido de hemoglobina, se recomienda aumentar aproximadamente un 25%.

En el caso de que haya un aumento en el nivel de hemoglobina de más de 20 G / l en 4 semanas, la dosis del medicamento debe reducirse en aproximadamente un 25%, dependiendo de la tasa de aumento. Si el contenido de hemoglobina excede 120 G / l, se debe considerar reducir la dosis del medicamento. Si el contenido de hemoglobina continúa aumentando, la dosis debe reducirse en aproximadamente un 25%. Si después de la reducción de la dosis, la hemoglobina continúa aumentando, es necesario suspender temporalmente el uso del medicamento antes del Inicio de la disminución del nivel de hemoglobina, después de lo cual es posible reanudar la terapia, y la dosis del medicamento debe reducirse en aproximadamente un 25% de la dosis anterior

Se debe realizar un seguimiento cuidadoso de los pacientes para garantizar una corrección adecuada de la anemia con la aplicación de las dosis mínimas aprobadas de Aranespa.

Después de cualquier cambio en la dosis o el régimen de administración, el contenido de hemoglobina debe controlarse cada 1 o 2 semanas. El cambio de dosis durante la fase de mantenimiento no debe realizarse más de una vez cada 2 semanas.

Al cambiar la vía de administración del medicamento, debe usar las mismas dosis del medicamento y monitorear la concentración de hemoglobina una vez cada 1-2 semanas para mantener el nivel requerido de hemoglobina.

Los pacientes adultos que reciben 1, 2 o 3 inyecciones semanales de rhepo pueden cambiarse a un régimen de administración semanal única de Aranespa o administrarlo una vez cada dos semanas. La dosis semanal inicial de Aranespa (µg/Ned) se determina dividiendo la dosis semanal total de rhepo (UI/Ned) por 200. La dosis inicial de aranespa (µg / en 2 semanas) en el régimen de administración una vez cada dos semanas se determina dividiendo la dosis acumulada total de rhepo administrada durante un período de 2 semanas por 200. Debido a la variabilidad individual conocida, los pacientes individuales pueden requerir la titulación de dosis hasta obtener un efecto terapéutico óptimo. Cuando se reemplaza rchep con Aranesp, la medición del nivel De hemoglobina debe realizarse al menos una vez a la semana o cada dos semanas, y el método de administración del medicamento debe permanecer sin cambios

Niños con insuficiencia renal crónica

Fase de corrección. Para los niños de 11 años o más, la dosis inicial de p/K o B/B de la administración del medicamento es de 0,45 µg/kg de peso corporal en una sola inyección una vez a la semana. En pacientes que no reciben diálisis, se puede aplicar una dosis inicial igual a 0,75 µg/kg, p/K una vez cada dos semanas. Si el aumento en los niveles de hemoglobina no es suficiente (menos de 10 G/l en un período de 4 semanas), es necesario aumentar la dosis del medicamento en aproximadamente un 25%. El aumento de la dosis no debe realizarse más de una vez cada cuatro semanas.

Si el aumento en el contenido de hemoglobina supera los 20 G/l en 4 semanas, la dosis del medicamento debe reducirse en aproximadamente un 25%, dependiendo del grado de aumento en los niveles de hemoglobina. En el caso de que el nivel de hemoglobina supere los 120 G/l, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis del medicamento. Si el contenido de hemoglobina continúa aumentando, la dosis debe reducirse en aproximadamente un 25%. Si después de la reducción de la dosis, la hemoglobina continúa aumentando, es necesario suspender temporalmente el uso del medicamento antes del Inicio de la disminución del nivel de hemoglobina, después de lo cual es posible reanudar la terapia, y la dosis del medicamento debe reducirse en aproximadamente un 25% de la dosis anterior.

La hemoglobina debe medirse semanalmente o una vez cada 2 semanas hasta que se estabilice.

En el futuro, los intervalos entre las mediciones de hemoglobina se pueden aumentar.

No hay recomendaciones para corregir los niveles de hemoglobina en niños de 1 año a 10 años.

Fase de apoyo. En niños de 11 años o más, en la fase de mantenimiento de la terapia, la administración de Aranespa se puede continuar en modo 1 vez por semana o 1 vez cada dos semanas. Los pacientes en diálisis, cuando se transfieren del régimen de dosificación de aranespa una vez por semana al régimen de una vez cada dos semanas, inicialmente deben recibir una dosis equivalente al doble del régimen de administración de Una vez por semana. Si el paciente no está en diálisis, después de alcanzar el nivel objetivo de hemoglobina en el régimen de dosificación del medicamento 1 cada dos semanas, se puede administrar Aranesp p/K 1 una vez al mes, con La dosis inicial que debe ser el doble de la utilizada en el régimen 1 cada dos semanas

Para niños de 1 año a 18 años, los datos clínicos han demostrado que los pacientes que reciben rhepo dos o tres veces por semana pueden cambiarse a Aranesp administrado 1 vez por semana y los pacientes que reciben rhepo una vez por semana pueden cambiarse a un régimen de administración una vez cada dos semanas. La dosis inicial De aranespa para niños (mcg / Ned) administrada semanalmente se puede determinar dividiendo la dosis semanal total de rhepo (UI/Ned) por 240. La dosis inicial de Aranespa cuando se administra cada 2 semanas (µg/ cada 2 semanas) se puede determinar dividiendo la dosis total de rhepo durante un período de dos semanas por 240. Debido a las diferencias individuales, los pacientes individuales requieren la selección de la dosis terapéutica óptima. Al reemplazar rchep con Aranesp, los niveles de hemoglobina deben controlarse cada 1-2 semanas, y se debe usar el mismo método de administración del medicamento

La titulación de la dosis para mantener la concentración requerida de hemoglobina debe realizarse con la frecuencia requerida.

Si se necesita una optimización de la dosis de Aranespa para mantener el nivel requerido de hemoglobina, se recomienda aumentar aproximadamente un 25%.

Si el aumento en el contenido de hemoglobina supera los 20 G/l en 4 semanas, la dosis del medicamento debe reducirse en aproximadamente un 25%, dependiendo del grado de aumento en los niveles de hemoglobina. En el caso de que el nivel de hemoglobina supere los 120 G/l, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis del medicamento. Si el contenido de hemoglobina continúa aumentando, la dosis debe reducirse en aproximadamente un 25%. Si después de la reducción de la dosis, la hemoglobina continúa aumentando, es necesario suspender temporalmente el uso del medicamento antes de que comience la disminución del nivel de hemoglobina, después de lo cual se puede reanudar la terapia, y la dosis del medicamento debe reducirse en aproximadamente un 25% de la dosis anterior.

La condición de los pacientes debe monitorearse cuidadosamente, para garantizar que las dosis mínimas aprobadas utilizadas de Aranespa proporcionen un control adecuado de los síntomas de anemia.

Después de cualquier cambio en la dosis o el régimen de administración, el contenido de hemoglobina debe controlarse cada 1 o 2 semanas. El cambio de dosis durante la fase de mantenimiento no debe realizarse más de una vez cada 2 semanas.

Al cambiar la vía de administración del medicamento, debe usar las mismas dosis del medicamento y monitorear la concentración de hemoglobina una vez cada 1-2 semanas para mantener el nivel requerido de hemoglobina.

Tratamiento de la anemia sintomática inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer

En pacientes con anemia (por ejemplo, con concentraciones de hemoglobina iguales o inferiores a 100 G/l), se Puede usar Aranesp p/K para aumentar los niveles de hemoglobina (pero no por encima de 120 G/l). La sintomatología y los efectos de la anemia dependen de la edad de los pacientes, su sexo y la gravedad de la enfermedad. En cada caso, es necesario el análisis de los datos clínicos individuales del paciente por el médico tratante.

Dado que el contenido de hemoglobina en la sangre es un indicador individual, que se caracteriza por una diversidad pronunciada, en algunos pacientes su contenido puede exceder el nivel objetivo o ser menor que él. En este caso, la corrección de la dosis del medicamento ayuda teniendo en cuenta que el nivel objetivo de hemoglobina es de 100 G / l a 120 G / L. se debe evitar aumentar la concentración de hemoglobina más de 120 G / l.

La dosis inicial recomendada del medicamento es 500 mcg (6,75 mcg / kg) 1 una vez cada 3 semanas o 2.25 mcg/kg 1 una vez a la semana. Si la respuesta clínica (fatiga, contenido de hemoglobina) después de 9 semanas es inadecuada, la terapia adicional puede no ser efectiva. El uso de Aranespa se detiene aproximadamente cuatro semanas después de completar la quimioterapia.

Después de alcanzar el nivel objetivo de hemoglobina, la dosis del medicamento debe reducirse en un 25-50% para un control adecuado de la sintomatología de la anemia utilizando las dosis mínimas aprobadas de Aranespa. Es posible la titulación de dosis entre 500 mcg, 300 mcg y 150 mcg.

Se debe realizar un monitoreo cuidadoso de la condición de los pacientes. Si el nivel de hemoglobina del paciente excede 120 G/l, la dosis del medicamento debe reducirse en un 25-50%. Si el contenido de hemoglobina supera los 130 G/l, se debe suspender temporalmente el uso de Aranespa. Después de reducir el nivel de hemoglobina a 120 G/l o menos, la terapia puede reanudarse, la dosis del medicamento debe ser aproximadamente un 25% menor que la anterior.

Si el aumento en el nivel de hemoglobina supera los 20 G/l en 4 semanas, debe reducir la dosis del medicamento en un 25-50%.

hipersensibilidad a la darbepoetina alfa, rchepo o a cualquier componente del medicamento.,

hipertensión arterial no controlada.

Con precaución: enfermedad hepática, anemia de células falciformes.

Disposiciones generales

Se han registrado informes de reacciones alérgicas graves, que incluyen manifestaciones anafilácticas, angioedema, dificultad para respirar, erupciones cutáneas y urticaria asociadas con la administración de darbepoyetina alfa.

Datos obtenidos en estudios controlados

Pacientes con insuficiencia renal crónica. En los estudios controlados, de 1357 pacientes, 766 pacientes recibieron Aranesp y 591 pacientes recibieron eritropoyetina humana recombinante, el 83% estaban en diálisis y el 17% no.

En la administración de p/K de Aranesp, se informó dolor en el sitio de la inyección como asociado con el uso del medicamento y se registró con mayor frecuencia en el grupo de darbepoyetina que en el grupo que recibió eritropoyetina humana recombinante. La incomodidad en el sitio de la inyección fue generalmente menor y transitoria, y se observó predominantemente después de la primera inyección.

La incidencia de reacciones no deseadas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en estudios clínicos controlados fue (tabla.1):

Cuadro 1

Pacientes con cáncer. Las reacciones no deseadas se determinaron sobre la base de datos agrupados de siete ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de Aranesp, que incluyeron 2112 pacientes (Aranesp-1200, placebo — 912). Los estudios clínicos incluyeron pacientes con tumores sólidos (por ejemplo, pulmón, mama, colon, ovario) y tumores malignos linfoides (por ejemplo, linfoma, mieloma múltiple).

La incidencia de efectos indeseables considerados relacionados con el tratamiento con Aranesp en estudios clínicos controlados es (tabla. 2):

Cuadro 2

Datos de monitoreo de seguridad posterior al registro

Durante la aplicación de Aranespa en la práctica clínica de rutina, se informó el desarrollo de las siguientes reacciones no deseadas:

- aplasia parcial de células rojas. En casos individuales, se han informado anticuerpos neutralizantes de eritropoyetina mediadores de PACA en asociación con la terapia con Aranesp. Principalmente, estos informes provinieron de pacientes con CPN que recibieron el medicamento p / K. si se confirma el diagnóstico de paca, la terapia Con ARANESP debe suspenderse y los pacientes deben ser transferidos a otra eritropoyetina recombinante,

- reacciones alérgicas que incluyen reacciones anafilácticas, angioedema, erupción cutánea y urticaria. La frecuencia es desconocida, (no se puede estimar en función de los datos disponibles),

- calambres. La frecuencia es desconocida, (no se puede estimar en función de los datos disponibles),

- aumentar el INFIERNO. La frecuencia es desconocida (no se puede estimar en función de los datos disponibles).

La darbepoetina alfa es un medicamento con un amplio rango terapéutico. Incluso con una concentración muy alta del medicamento en el suero sanguíneo, no hubo síntomas de sobredosis.

En caso de detección de policitemia, la administración de Aranespa debe suspenderse temporalmente (ver "Método de uso y dosis"). En presencia de indicaciones clínicas, se puede realizar una flebotomía.