Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 14.05.2022
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Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80)
Una indicación es un término utilizado para la lista de la condición o síntoma o enfermedad para la que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para un dolor de cabeza o dolores corporales. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales son las indicaciones de paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para condiciones comunes, ya que se pueden tomar sin receta en la farmacia significado sin receta por el médico.
1.1 Anemia por Enfermedad Renal Crónica
Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) está indicado para el tratamiento de la anemia debida a enfermedad renal crónica (ERC), incluyendo pacientes en diálisis y pacientes no en diálisis.
1.2 Anemia por Quimioterapia en Pacientes con Cáncer
Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) está indicado para el tratamiento de la anemia en pacientes con neoplasias malignas no mieloides donde la anemia se debe al efecto de la quimioterapia mielosupresora concomitante, y al inicio, hay un mínimo de dos meses adicionales de quimioterapia planificada.
1.3 Limitaciones de Uso
No se ha demostrado que Darbepoetin Alfa (polisorbato 80) mejore la calidad de vida, la fatiga o el bienestar del paciente.
Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) no está indicado para su uso:
- En pacientes con cáncer que reciben agentes hormonales, productos biológicos o radioterapia, a menos que también reciben quimioterapia mielosupresora concomitante.
- En pacientes de cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora cuando el desenlace esperado es la curación.
- Como sustituto de las transfusiones de glóbulos rojos en pacientes que requieren corrección inmediata de la anemia.
Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) (Darbepoetin Alfa (polisorbato 80)) es una forma artificial de una proteína que ayuda a su cuerpo a producir glóbulos rojos. Esta proteína puede reducirse cuando usted tiene insuficiencia renal o usa ciertos medicamentos. Cuando se producen menos glóbulos rojos, usted puede desarrollar una afección llamada anemia.
Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) se usa para tratar la anemia causada por la quimioterapia o la enfermedad renal crónica.
Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) está disponible para los pacientes de cáncer solo bajo un programa especial llamado APPRISE. Debe estar registrado en el programa y comprender los riesgos y beneficios de tomar este medicamento.
Evaluación De Reservas De Hierro Y Factores Nutricionales
Evaluar el estado del hierro en todos los pacientes antes y durante el tratamiento y mantener la repleción de hierro. Corregir o excluir otras causas de anemia (por ejemplo, deficiencia de vitaminas, afecciones inflamatorias metabólicas o crónicas, sangrado, etc.).) antes de iniciar el tratamiento con Darbepoetin Alfa (polisorbato 80).
Pacientes Con Enfermedad Renal Crónica
En ensayos controlados, los pacientes experimentaron un mayor riesgo de muerte, reacciones cardiovasculares adversas graves y accidente cerebrovascular cuando se les administraron agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs) para alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 11 g / dL. Ningún ensayo ha identificado un nivel objetivo de hemoglobina, una dosis de Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) o una estrategia de dosificación que no aumente estos riesgos. Individualice la dosis y use la dosis más baja de Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) suficiente para reducir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos.
Para Todos Los Pacientes Con ERC
Al iniciar o ajustar la terapia, controle los niveles de hemoglobina al menos semanalmente hasta que se estabilicen, luego vigile al menos mensualmente. Al ajustar la terapia, considere la tasa de aumento de la hemoglobina, la tasa de disminución, la capacidad de respuesta del ESA y la variabilidad de la hemoglobina. Una sola excursión de hemoglobina puede no requerir un cambio de dosificación.
- No aumenta la dosis más frecuentemente que una vez cada 4 semanas. Pueden producirse disminuciones de la dosis con mayor frecuencia. Evita ajustes frecuentes de la dosis.
- Si la hemoglobina aumenta rápidamente (por ejemplo, más de 1 g/dL en un período de 2 semanas), reduce la dosis de Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) en un 25% o más según sea necesario para reducir la respuesta rápida.
- Para los pacientes que no responden adecuadamente, si la hemoglobina no ha aumentado en más de 1 g/dL después de 4 semanas de terapia, aumenta la dosis en un 25%.
- Es improbable que un aumento adicional de la dosis de Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) mejore la respuesta y puede aumentar los riesgos en los pacientes que no responden adecuadamente durante un periodo de 12 semanas. Utilice la dosis más baja que mantendrá un nivel de hemoglobina suficiente para reducir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos. Evaluar otras causas de anemia. Si la respuesta no mejora, debe interrumpirse el tratamiento con Darbepoetin Alfa (polisorbato 80).
Para Pacientes Adultos con ERC en Diálisis:
- Inicia el tratamiento con Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) cuando el nivel de hemoglobina sea inferior a 10 g/dL.
- Si la concentración de hemoglobina se aproxima o supera los 11 g/dL, reduce o interrumpe la dosis de Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80).
- La dosis inicial recomendada es de 0,45 mcg/kg por vía intravenosa o subcutánea en una inyección semanal o de 0,75 mcg/kg una vez cada 2 semanas, según corresponda. La vía intravenosa se recomienda para los pacientes en hemodiálisis.
Para Pacientes Adultos Con ERC No Sometidos A Diálisis:
- Considere iniciar el tratamiento con Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) solo cuando el nivel de hemoglobina sea inferior a 10 g / dL y se tengan en cuenta las siguientes consideraciones:
- La tasa de disminución de hemoglobina indica la probabilidad de requerir una transfusión de glóbulos rojos y,
- Reducir el riesgo de aloinmunización y/u otros riesgos relacionados con la transfusión de glóbulos rojos es un objetivo.
- Si el nivel de hemoglobina excede los 10 g/dL, reduce o interrumpe la dosis de Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) y use la dosis más baja de Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) suficiente para reducir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos.
- La dosis inicial recomendada es de 0,45 mcg/kg de peso corporal administrada por vía intravenosa o subcutánea una vez a intervalos de cuatro semanas, según corresponda.
Para Pacientes Pediátricos Con ERC:
- Iniciar el tratamiento con Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) cuando el nivel de hemoglobina sea inferior a 10 g / dL
- Si la concentración de hemoglobina se aproxima o supera los 12 g/dL, reduce o interrumpe la dosis de Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80)
- La dosis inicial recomendada para pacientes pediátricos (menores de 18 años) es de 0,45 mcg/kg de peso corporal administrada en una única inyección subcutánea o intravenosa una vez a la semana, los pacientes que no estén en diálogo también pueden iniciar el tratamiento con una dosis de 0,75 mcg/kg una vez cada 2 semanas.
Al tratar a pacientes con enfermedad renal crónica y cáncer, los médicos deben consultar: PUBLICIDAD Y PUBLICIDAD.
Remitir a los pacientes que se autoadministran Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) a las instrucciones de uso.
Conversión De Epoyetina Alfa A Darbepoetina Alfa (Polisorbato 80) En Pacientes Con ERC Dializados
Darbepoetin Alfa (polisorbato 80) se administra con menos frecuencia que la epoyetina alfa.
- Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) una vez a la semana en pacientes que estaban recibiendo epoyetina alfa de 2 a 3 veces a la semana.
- Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) una vez cada 2 semanas a los pacientes que estaban recibiendo epoyetina alfa una vez a la semana.
Estimar la dosis semanal inicial de Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) para adultos y pacientes pediátricos sobre la base de la dosis semanal de epoyetina alfa en el momento de la sustitución. Mantener la vía de administración (inyección intravenosa o subcutánea).
Tabla 1: Dosis Inicial Estimada de Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) (mcg / semana) para Pacientes con ERC en diálogo Basada en la Dosis Previa de Epoyetina alfa (Unidades / semana)
Dosis Semanal Previa de Epoyetina alfa (Unidades / semana) | Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) Dosis (mcg / semana) | |
Adulto | Pediatría | |
< 1,500 | 6.25 | * |
A 2.499 1.500 | 6.25 | 6.25 |
2.500 a 4.999 | 12.5 | 10 |
5.000 a 10.999 | 25 | 20 |
11.000 a 17.999 | 40 | 40 |
18.000 a 33.999 | 60 | 60 |
De 34.000 a 89.999 | 100 | 100 |
≥ 90,000 | 200 | 200 |
*En los pacientes pediátricos que reciben una dosis semanal de epoyetina alfa de < 1.500 Unidades/semana, los datos disponibles son insuficientes para determinar la dosis de conversión de Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80). |
Conversión de Epoyetina alfa a Darbepoetina Alfa (polisorbato 80) en pacientes con ERC no dializados
Véase el cuadro 1. La conversión de dosis que se muestra en la tabla 1 no calcula con precisión la dosis mensual de Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80).
Pacientes En Quimioterapia Contra El Cáncer
Iniciar Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) en pacientes con quimioterapia para el cáncer solo si la hemoglobina es inferior a 10 g/dL y si hay un mínimo de dos meses adicionales de quimioterapia planificada.
Use la dosis más baja de Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) necesaria para evitar transfusiones de glóbulos rojos.
Dosis Inicial Recomendada
Las dosis y pautas de inicio recomendadas son:
- 2,25 mcg / kg cada semana por vía subcutánea hasta completar un ciclo de quimioterapia
- 500 mcg cada 3 semanas por vía subcutánea hasta completar un ciclo de quimioterapia
Ajuste de la Dosis
Ajuste de la Dosis | Horario de Verano | Horario Cada 3 Semanas |
| Reducir la dosis en un 40% | Reducir la dosis en un 40% |
Si la hemoglobina excede un nivel necesario para evitar la transfusión de RBC | Suspender la dosis hasta que la hemoglobina se aproxime a un nivel en el que se puedan requerir transfusiones de glóbulos rojos Reiniciar el tratamiento con una dosis un 40% inferior a la dosis previa |
|
Si la hemoglobina aumenta menos de 1 g / dL y permanece por debajo de 10 g/dL después de 6 semanas de tratamiento | Aumentar la dosis a 4,5 mcg / kg / semana | Sin ajuste de dosis |
| Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) | Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) |
Preparación Y Administración
- La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas.
- No agitar. No use Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) que ha sido agitado o congelado.
- Proteger de la luz los viales y las jeringas precargadas.
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración antes de su administración. No utilice viales ni jeringas precargadas que presenten partículas o decoloración.
- Desechar la porción no utilizada de Darbepoetin Alfa (polisorbato 80) en viales o jeringas precargadas. No vuelve a entrar en el vial.
- No diluir Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) y no administrar junto con otras soluciones de medicamentos.
Cómo se suministra
Formas Farmacéuticas Y Concentraciones
Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) se presenta en solución que contiene polisorbato.
- Monodosis de viales: 25, 40, 60, 100, 200, 300, y 500 mcg Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80)/1 mL, y 150 mcg Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) / 0,75 mL
- Jeringas precargadas de dosis única: 10 mcg Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80)/0,4 mL, 25 mcg Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80)/0,42 mL, 40 mcg Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80)/0,4 mL, 60 mcg Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80)/0,3 mL, 100 mcg Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80)/0,5 ml y 150 mcg Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80)/0,3 ml, 200 mcg Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80)/0,4 mL, 300 mcg Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80)/0,6 mL y 500 mcg Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80)/1 mL
Almacenamiento Y Manipulación
Conservar entre 2°C y 8°C (36°F a 46 ° F). No congelar.
No agitar. Proteger de la luz, conservar Darbepoetin Alfa (polisorbato 80) en la caja hasta su uso.
No use Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) que ha sido agitado o congelado.
Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) está disponible en los siguientes envases:
Vial monodosis
1 Vial / Envase, 4 Envases / Estuche | 4 Viales / Envase, 10 Envases / Estuche |
200 mcg / 1 mL (NDC 55513-006-01) | 25 mcg / 1 mL (NDC 55513-002-04) |
300 mcg / 1 mL (NDC 55513-110-01) | 40 mcg / 1 mL (NDC 55513-003-04) |
60 mcg / 1 mL (NDC 55513-004-04) | |
100 mcg / 1 mL (NDC 55513-005-04) | |
150 mcg / 0,75 mL |
Monodosis de Jeringa precargada (SingleJect®)
1 Jeringa / Envase, 4 Envases / Estuche | 4 Jeringas / Envase, 10 Envases / Estuche |
200 mcg / 0,4 mL (NDC 55513-028-01) | 10 mcg / 0,4 mL (NDC 55513-098-04) |
300 mcg / 0,6 mL (NDC 55513-111-01) | 25 mcg / 0,42 mL (NDC 55513-057-04) |
500 mcg / 1 mL (NDC 55513-032-01) | 40 mcg / 0,4 mL (NDC 55513-021-04) |
60 mcg / 0,3 mL (NDC 55513-023-04) | |
100 mcg / 0,5 mL (NDC 55513-025-04) | |
150 mcg / 0,3 mL (NDC 55513-027-04) |
Fabricado por: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320-1799 EE.UU. Revisado: julio de 2015
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80)?
No debe usar este medicamento si tiene presión arterial alta no tratada o no controlada, si es alérgico a Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) o epoetina alfa (Epogen o Procrit), o si alguna vez ha tenido aplasia pura de glóbulos rojos (AEP, un tipo de anemia) causada por el uso de cualquiera de estos dos medicamentos.
Antes de usar Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80), dígale a su médico si tiene enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, presión arterial alta, enfermedad renal, un trastorno de las células sanguíneas o de la coagulación, cáncer, un trastorno convulsivo, una alergia al látex, o antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco o coágulos de sangre.
Este medicamento puede aumentar su riesgo de problemas cardíacos o circulatorios que pongan en peligro su vida, incluidos ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares. Este riesgo aumentará cuanto más tiempo use Darbepoetin Alfa (polisorbato 80). Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) también puede acortar el tiempo de remisión o de supervivencia en algunas personas con ciertos tipos de cáncer. Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de usar Darbepoetin Alfa (polisorbato 80).
Busque ayuda médica de emergencia si tiene síntomas de problemas cardíacos o circulatorios, como dolor en el pecho o sensación de pesadez, dolor que se extiende al brazo u hombro, dificultad para respirar, dificultad para hablar o problemas con la visión o el equilibrio.
Para estar seguro de que este medicamento está ayudando a su condición, es posible que su sangre deba analizarse con frecuencia. También será necesario controlar su presión arterial. Visite a su médico regularmente.
Póngase en contacto con su médico si se siente mareado o inusualmente débil o cansado. Estos pueden ser signos de que su cuerpo ha dejado de responder a Darbepoetin Alfa (polisorbato 80).
Algunas mujeres que usan Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) han comenzado a tener períodos menstruales, incluso después de no tener un período durante mucho tiempo debido a una condición médica. Es posible que pueda quedar embarazada si se reinician sus períodos. Hable con su médico sobre la necesidad de un método anticonceptivo.
Use Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) (polisorbato 80) como lo indique su médico. Revise la etiqueta del medicamento para las instrucciones de dosificación exacta.
- Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) (polisorbato 80) viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía del medicamento. Léelo con atención. Léalo de nuevo cada vez que vuelve a llenar Darbepoetin Alfa (polisorbato 80) (polisorbato 80).
- Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) (polisorbato 80) generalmente se administra como una inyección en el consultorio de su médico, hospital o clínica. Si va a usar Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) (polisorbato 80) en casa, un proveedor de atención médica le enseñará cómo usarlo. Asegure de entender cómo usar Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) (polisorbato 80). Siga los procedimientos que le enseñan cuando usa una dosis. Comuníquese con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta.
- No use Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) (polisorbato 80) si contiene partículas, está turbio o descolorido, o si el vial está agrietado o dañado.
- No agite Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) (polisorbato 80). No use Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) (polisorbato 80) si se ha agitado.
- No use Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) (polisorbato 80) si se ha congelado.
- No diluya ni mezcle Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) (polisorbato 80) con ninguna otra solución o medicamento.
- Deseche cualquier porción no utilizada del medicamento que queda en el vial o jeringa.
- Utiliza solo jeringas y agujas desechables. Use las jeringas y agujas solo una vez y deséchelas en un recipiente a prueba de pinchazos según las instrucciones de su proveedor de atención médica.
- Elija un lugar nuevo cada vez que se inyecte Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) (polisorbato 80). No se inyecte en un área sensible, roja, con moretones, dura, hinchada o que tenga cicatrices o estrías.
- Mantenga este producto, así como las jeringas y agujas, fuera del alcance de los niños y las mascotas. No reutilice agujas, jeringas u otros materiales. Pregúntele a su proveedor de atención médica cómo desechar estos materiales después de su uso. Siga todas las reglas locales para la eliminación.
- Si olvida una dosis de Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) (polisorbato 80), comuníquese con su médico de inmediato.
Pregúntele a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Darbepoetin Alfa (polisorbato 80) (polisorbato 80).
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Uso: Indicaciones etiquetadas
Anemia por quimioterapias en pacientes con cáncer: Tratamiento de la anemia en pacientes con neoplasias malignas no mieloides cuando la anemia se debe al efecto de la quimioterapia mielosupresora concomitante, y al inicio, hay un mínimo de 2 meses adicionales de quimioterapia planificada.
Anemia por enfermedad renal crónica: Tratamiento de la anemia debida a enfermedad renal crónica, incluyendo pacientes en diálisis y pacientes no en diálisis.
Limitaciones de uso: Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) no ha demostrado una mejor calidad de vida, fatiga o bienestar. Darbepoetin Alfa (polisorbato 80) es ni indicado para su uso en las siguientes condiciones:
- Pacientes con cáncer que reciben terapia hormonal, productos biológicos terapéuticos o radioterapia, a menos que también reciban quimioterapia mielosupresora simultánea
- Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora cuando el resultado esperado es curativo
- Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora cuando la anemia se puede controlar mediante transfusión
- Como sustituto de la transfusión de glóbulos rojos (RBC) en pacientes que requieren corrección inmediata de la anemia
Usos Fuera de Etiqueta
Síndromes mielodisplásicos de menor riesgo (manejo de la anemia sintomática)
Los datos de 4 estudios, un meta-análisis y una revisión sistemática apoyan el uso de Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) (inicialmente como un fármaco único y luego en combinación con factor estimulante de colonias de crecimiento después del fracaso de un fármaco único) en el tratamiento de la anemia en pacientes con síndromes mielodisplásicos de menor riesgo.
De acuerdo con las directrices de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) y la American Society of Hematology (ASH) para el manejo de la anemia relacionada con el cáncer con agentes estimulantes de la eritropoyesis, los agentes estimulantes de la eritropoyesis pueden ser una opción para el manejo de la anemia en pacientes con síndromes mielodisplásicos de menor riesgo que tienen una concentración de eritropoyetina ≤500 mU/mL.
Ver también:
¿Qué otras drogas afectarán a Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80)?
No se han realizado estudios formales de interacción farmacológica con Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80).
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Darbepoetin Alfa (polisorbato 80)?
Las siguientes reacciones adversas graves se tratan con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Aumento de la Mortalidad, Infarto de Miocardio, Ictus y Tromboembolismo
- Aumento de la Mortalidad y / o Aumento del Riesgo de Progresión Tumoral o Recidiva en Pacientes de Cáncer
- Hipertensión
- Convulsiones
- AEP
- Reacciones alérgicas graves
Experiencia en Ensayos Clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otros medicamentos y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Pacientes con Enfermedad Renal Crónica
Pacientes Adultos
Las reacciones adversas se determinaron a partir de los datos agrupados de 5 ensayos aleatorizados, controlados con comparador activo de Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) con un total de 1.357 pacientes (Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) 766, epoetin alfa 591). La mediana de duración de la exposición para los pacientes que recibieron Darbepoetin Alfa (polisorbato 80) fue de 340 días, con 580 pacientes expuestos durante más de 6 meses y 360 pacientes expuestos durante más de 1 año. La mediana (percentiles 25 y 75) de la dosis ajustada por peso de Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) fue 0.50 mcg / kg (0.32, 0.81). La mediana (intervalo) de edad de los pacientes a los que se administró Darbepoetin Alfa (polisorbato 80) fue de 62 años (18 a 88). En el grupo tratado con Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80), el 55% eran hombres, el 72% eran blancos, el 83% estaban en diálisis y el 17% no estaban en diálisis. En la tabla 4 se enumeran las reacciones adversas ocurridas en ≥ 5% de los pacientes tratados con Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80)
Tabla 4: Reacciones adversas que se producen en ≥ 5% de los Pacientes con ERC
Reacción Adversa | Pacientes Tratados con Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) (n = 766) |
Hipertensión | 31% |
Disnea | 17% |
Edema periférico | 17% |
Tos | 12% |
Hipotensión por procedimiento | 10% |
Angina de pecho | 8% |
Complicaciones del acceso Vascular | |
Sobrecarga de fluidos | 7% |
Erupción / Eritema | 5% |
Trombosis del injerto arteriovenoso | 5% |
La incidencia de reacciones adversas al tratamiento con Darbepoetin Alfa (polisorbato 80) fue similar a la observada con otras eritropoyetinas recombinantes en estos estudios.
Pacientes Pediátricos
Las reacciones adversas se determinaron en base a los datos agrupados de 2 ensayos controlados aleatorizados. En un estudio, se administró Darbepoetin Alfa (polisorbato 80) a 81 pacientes pediátricos con ERC que presentaban concentraciones estables de hemoglobina mientras recibían previamente epoyetina alfa. En un segundo estudio, se administró Darbepoetin Alfa (polisorbato 80) a 114 pacientes pediátricos anémicos con ERC que recibían o no diálisis para el tratamiento inicial de la anemia. En estos estudios, las reacciones adversas graves notificadas con más frecuencia con Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) fueron hipertensión y convulsiones. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron hipertensión, dolor en el lugar de la inyección, erupción cutánea y convulsiones.. La administración de Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) se suspendió debido al dolor en el lugar de inyección en 2 pacientes y a la hipertensión en 3 pacientes
Pacientes con Cáncer Que reciben Quimioterapia
Las reacciones adversas se basaron en los datos de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) en 597 pacientes (Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) 301, placebo 296) con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso que recibían quimioterapia a base de platino. Todos los pacientes eran de raza blanca, el 64% eran hombres y la mediana de edad era de 61 años( rango: 28 a 82 años), el 25% de la población del estudio provenía de América del Norte, Europa Occidental y Australia. Los pacientes recibieron Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) a una dosis de 300 mcg o placebo semanalmente durante 4 semanas y luego cada 3 semanas durante un total de 24 semanas, y la mediana de duración de la exposición fue de 19 semanas (intervalo: 1 a 26 semanas)
Las reacciones adversas también se basaron en los datos de 7 ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, incluido el ensayo de CPCP descrito anteriormente, que incluyeron a 2.112 pacientes (Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) 1.203, placebo 909) con neoplasias no mieloides. La mayoría de los pacientes eran blancos (95%), varones (52%), y la mediana de edad era de 63 años (rango: 18 a 91 años), el 73% de la población del estudio provenía de América del Norte, Europa occidental y Australia. La dosis y las pautas variaron según el estudio de una vez a la semana a una vez cada 4 semanas, y la mediana de la duración de la exposición fue de 12 semanas (intervalo: 1 a 27 semanas).
Tabla 5: Reacciones Adversas Trombovasculares en Pacientes Tratados con Quimioterapia
Reacción Adversa | Estudio de CPCP | Todos los Ensayos controlados con Placebo | ||
Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) (n = 301) | Placebo (n = 296) | Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) (n = 1203) | Placebo (n = 909) | |
Reacciones Adversas Tromboembólicas, n (%) | 24 (8.0%) | 13 (4.4%) | 73 (6.1%) | 37 (4.1%) |
Arterial | 10 (3.3%) | 3 (1.0%) | 15 (1.2%) | 5 (0.6%) |
Infarto de miocardio | 5 (1.7%) | 0 | 7 (0.6%) | 2 (0.2%) |
Venoso | 14 (4.7%) | 10 (3.4%) | 60 (5.0%) | 32 (3.5%) |
Embolia pulmonar | 5 (1.7%) | 3 (1.0%) | 16 (1.3%) | 6 (0.7%) |
Trastornos cerebrales* | 14 (4.7%) | 9(3.0%) | 20 (1.7%) | 17 (1.9%) |
* "Trastornos cerebrales" abarca hemorragias del SNC y accidentes cerebrales (isquémicos y hemorrágicos). Los acontecimientos de esta categoría también pueden incluirse en "reacciones adversas tromboembólicas.” |
Además de las reacciones adversas trombovasculares, se produjo una mayor incidencia de dolor abdominal y edema en los pacientes que recibieron Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Entre todos los estudios controlados con placebo, se notificaron con mayor frecuencia dolor abdominal (13,2% frente a 9,4%) y edema (12,8% frente a 9,7%) en los pacientes que recibieron Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) en comparación con el grupo placebo. En el estudio de CPCP, la incidencia de dolor abdominal (10,3% frente a 3,4%) y edema (5,6% frente a 5,1%) en los pacientes tratados con Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) en comparación con los que recibieron placebo.
Experiencia Postcomercialización
Dado que la notificación postcomercialización de reacciones adversas es voluntaria y procede de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso postcomercialización de Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80):
- Convulsiones
- AEP
- Reacciones alérgicas graves
Inmunogenicidad
Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenicidad. Los anticuerpos neutralizantes de Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) que reaccionan de forma cruzada con eritropoyetina endógena y otros AEES pueden producir AEP o anemia grave (con o sin otras citopenias).
En los ensayos clínicos, se examinó el porcentaje de pacientes con anticuerpos frente a Darbepoetin Alfa (polisorbato 80) utilizando el ensayo Biacore® . Se analizaron sueros de 1.501 pacientes con ERC y 1.159 pacientes con cáncer. En situación basal, antes del tratamiento con Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80), se detectaron anticuerpos de unión en 59 pacientes (4%) con ERC y 36 pacientes con cáncer (3%). Durante el tratamiento con Darbepoetin Alfa (polisorbato 80) (intervalo: 22 a 177 semanas), se tomó una muestra de seguimiento. Un paciente más con ERC y 8 pacientes más con cáncer desarrollaron anticuerpos capaces de unirse a Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80). En dos ensayos de pacientes pediátricos con ERC de 2 a 16 años, 20 de 111 pacientes con ERC (18%) en diálisis y 6 de 69 pacientes (9%) no en diálisis tenían anticuerpos anti-ESA al inicio. Durante el tratamiento, 4 pacientes adicionales sometidos a diálisis y 4 pacientes adicionales no sometidos a diálisis desarrollaron anticuerpos capaces de unirse a Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80)
Ninguno de los pacientes presentó anticuerpos capaces de neutralizar la actividad de Darbepoetin Alfa (polisorbato 80) o eritropoyetina endógena al inicio o al final del estudio. No se asociaron secuelas clínicas consistentes con PRCA con la presencia de estos anticuerpos.
La incidencia de formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo. Además, la incidencia observada de positividad de anticuerpos (incluyendo anticuerpos neutralizantes) en un ensayo puede estar influenciada por varios factores, incluyendo la metodología del ensayo, el manejo de la muestra, el momento de la recolección de la muestra, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente. Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos
Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) con la incidencia de anticuerpos frente a otros productos pueden inducir a error.
Una jeringa (0,5 mL) contiene los siguientes componentes: Ver Tabla 1.
El principio activo de este producto, Darbepoetin Alfa (Polisorbato 80) (recombinación genética), se produce en células de ovario de hámster chino.
Darbepoetin Alfa (polisorbato 80) es una glucoproteína (peso molecular: ca. 36,000) consisting of 165 amino acid residues (C800H1300Y228O244S5, molecular weight: 18,176. 59). Se produce en células de ovario de hámster chino transfectadas con ADNc de eritropoyetina derivada de células hepáticas humanas, que se transformó para cambiar los residuos de 5 aminoácidos.
Excipientes / Ingredientes Inactivos: Polisorbato 80, L-metionina, dihidrógeno fosfato sódico dihidratado, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico hidratado, agua para preparaciones inyectables.