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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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tratamiento de la anemia sintomática en adultos y niños con insuficiencia renal crónica (IRC),
tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con cáncer con neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia.
El tratamiento Con Aranesp debe ser realizado por médicos con experiencia en la prescripción de las indicaciones anteriores.
Aranesp se suministra listo para su uso en jeringas precargadas (PSP). Las instrucciones para el uso, el manejo y el procedimiento de destrucción del medicamento se dan en la sección "instrucciones Especiales".
Terapia para la anemia sintomática en combinación con insuficiencia renal crónica en adultos y niños.
Los síntomas y consecuencias de la anemia pueden variar según la edad de los pacientes, su sexo y la gravedad de la enfermedad, en cada caso es necesario un análisis de los datos clínicos individuales del paciente por parte del médico tratante.
Aranesp se puede usar p / K o B/B para aumentar los niveles de hemoglobina, pero no por encima de 120 G / L. en pacientes que no están en diálisis, se prefiere el método de administración subcutánea, ya que evita las punciones de las venas periféricas.
Los niveles de hemoglobina en los pacientes están sujetos a fluctuaciones individuales, incluso a veces por encima o por debajo de los valores objetivo deseados. Si el nivel de hemoglobina se desvía más allá de los valores objetivo, se realiza una modificación de la dosis, con un intervalo de 100 a 120 G/l bajo el valor objetivo.se debe evitar un aumento persistente del nivel de hemoglobina por encima de 120 G/l. las instrucciones para la modificación de la dosis para valores de hemoglobina por encima de 120 G/l se presentan a continuación. También se debe evitar aumentar los niveles de hemoglobina en más de 20 G/l durante un período de 4 semanas. En este caso, la corrección de la dosis también es necesaria.
El tratamiento Con Aranesp incluye dos etapas: la fase de corrección y la fase de mantenimiento. Las recomendaciones para el uso y la dosificación en adultos y niños en las instrucciones se dan por separado. El uso en niños menores de 1 año no se ha estudiado.
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
Fase de corrección. La dosis inicial de p/K o B/B debe ser de 0,45 µg / kg de peso corporal con una sola administración semanal. Alternativamente, para los pacientes que no reciben diálisis, se permite la administración de p/K del medicamento a la dosis inicial de 0,75 µg / kg de peso corporal cada dos semanas. Si el aumento en la concentración de hemoglobina es insuficiente (menos de 10 G/l en 4 semanas), la dosis del medicamento aumenta en aproximadamente un 25%. El aumento de la dosis del medicamento no debe realizarse más de 1 una vez cada cuatro semanas.
Si el aumento en el contenido de hemoglobina supera los 20 G/l en 4 semanas, la dosis del medicamento debe reducirse en aproximadamente un 25%. En el caso de que el nivel de hemoglobina supere los 120 G/l, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis del medicamento. Si el contenido de hemoglobina continúa aumentando, la dosis debe reducirse en aproximadamente un 25%. Si después de la reducción de la dosis, la hemoglobina continúa aumentando, es necesario suspender temporalmente el uso del medicamento antes de que comience la disminución del nivel de hemoglobina, después de lo cual se puede reanudar la terapia, y la dosis del medicamento debe reducirse en aproximadamente un 25% de la dosis anterior.
La hemoglobina debe medirse semanalmente o cada dos semanas, hasta que se estabilice.
En el futuro, los intervalos entre las mediciones de hemoglobina se pueden aumentar.
Fase de apoyo. En la fase de mantenimiento del tratamiento, se puede continuar administrando Aranesp una vez a la semana o pasar a la administración una vez cada dos semanas. Cuando los pacientes en diálisis se transfieren de las inyecciones semanales al régimen de administración una vez cada dos semanas, la dosis inicial debe ser el doble de la dosis administrada una vez por semana. Para los pacientes que no reciben diálisis, después de alcanzar la concentración requerida de hemoglobina en el contexto de la administración del medicamento una vez cada dos semanas, su administración p/K puede realizarse una vez al mes con una dosis inicial dos veces mayor que la dosis anterior administrada una vez cada dos semanas.
La titulación de la dosis para mantener la concentración requerida de hemoglobina debe realizarse con la frecuencia requerida.
Si se necesita una optimización de la dosis de Aranespa para mantener el nivel requerido de hemoglobina, se recomienda aumentar aproximadamente un 25%.
En el caso de que haya un aumento en el nivel de hemoglobina de más de 20 G / l en 4 semanas, la dosis del medicamento debe reducirse en aproximadamente un 25%, dependiendo de la tasa de aumento. Si el contenido de hemoglobina excede 120 G / l, se debe considerar reducir la dosis del medicamento. Si el contenido de hemoglobina continúa aumentando, la dosis debe reducirse en aproximadamente un 25%. Si después de la reducción de la dosis, la hemoglobina continúa aumentando, es necesario suspender temporalmente el uso del medicamento antes del Inicio de la disminución del nivel de hemoglobina, después de lo cual es posible reanudar la terapia, y la dosis del medicamento debe reducirse en aproximadamente un 25% de la dosis anterior
Se debe realizar un seguimiento cuidadoso de los pacientes para garantizar una corrección adecuada de la anemia con la aplicación de las dosis mínimas aprobadas de Aranespa.
Después de cualquier cambio en la dosis o el régimen de administración, el contenido de hemoglobina debe controlarse cada 1 o 2 semanas. El cambio de dosis durante la fase de mantenimiento no debe realizarse más de una vez cada 2 semanas.
Al cambiar la vía de administración del medicamento, debe usar las mismas dosis del medicamento y monitorear la concentración de hemoglobina una vez cada 1-2 semanas para mantener el nivel requerido de hemoglobina.
Los pacientes adultos que reciben 1, 2 o 3 inyecciones semanales de rhepo pueden cambiarse a un régimen de administración semanal única de Aranespa o administrarlo una vez cada dos semanas. La dosis semanal inicial de Aranespa (µg/Ned) se determina dividiendo la dosis semanal total de rhepo (UI/Ned) por 200. La dosis inicial de aranespa (µg / en 2 semanas) en el régimen de administración una vez cada dos semanas se determina dividiendo la dosis acumulada total de rhepo administrada durante un período de 2 semanas por 200. Debido a la variabilidad individual conocida, los pacientes individuales pueden requerir la titulación de dosis hasta obtener un efecto terapéutico óptimo. Cuando se reemplaza rchep con Aranesp, la medición del nivel De hemoglobina debe realizarse al menos una vez a la semana o cada dos semanas, y el método de administración del medicamento debe permanecer sin cambios
Niños con insuficiencia renal crónica
Fase de corrección. Para los niños de 11 años o más, la dosis inicial de p/K o B/B de la administración del medicamento es de 0,45 µg/kg de peso corporal en una sola inyección una vez a la semana. En pacientes que no reciben diálisis, se puede aplicar una dosis inicial igual a 0,75 µg/kg, p/K una vez cada dos semanas. Si el aumento en los niveles de hemoglobina no es suficiente (menos de 10 G/l en un período de 4 semanas), es necesario aumentar la dosis del medicamento en aproximadamente un 25%. El aumento de la dosis no debe realizarse más de una vez cada cuatro semanas.
Si el aumento en el contenido de hemoglobina supera los 20 G/l en 4 semanas, la dosis del medicamento debe reducirse en aproximadamente un 25%, dependiendo del grado de aumento en los niveles de hemoglobina. En el caso de que el nivel de hemoglobina supere los 120 G/l, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis del medicamento. Si el contenido de hemoglobina continúa aumentando, la dosis debe reducirse en aproximadamente un 25%. Si después de la reducción de la dosis, la hemoglobina continúa aumentando, es necesario suspender temporalmente el uso del medicamento antes del Inicio de la disminución del nivel de hemoglobina, después de lo cual es posible reanudar la terapia, y la dosis del medicamento debe reducirse en aproximadamente un 25% de la dosis anterior.
La hemoglobina debe medirse semanalmente o una vez cada 2 semanas hasta que se estabilice.
En el futuro, los intervalos entre las mediciones de hemoglobina se pueden aumentar.
No hay recomendaciones para corregir los niveles de hemoglobina en niños de 1 año a 10 años.
Fase de apoyo. En niños de 11 años o más, en la fase de mantenimiento de la terapia, la administración de Aranespa se puede continuar en modo 1 vez por semana o 1 vez cada dos semanas. Los pacientes en diálisis, cuando se transfieren del régimen de dosificación de aranespa una vez por semana al régimen de una vez cada dos semanas, inicialmente deben recibir una dosis equivalente al doble del régimen de administración de Una vez por semana. Si el paciente no está en diálisis, después de alcanzar el nivel objetivo de hemoglobina en el régimen de dosificación del medicamento 1 cada dos semanas, se puede administrar Aranesp p/K 1 una vez al mes, con La dosis inicial que debe ser el doble de la utilizada en el régimen 1 cada dos semanas
Para niños de 1 año a 18 años, los datos clínicos han demostrado que los pacientes que reciben rhepo dos o tres veces por semana pueden cambiarse a Aranesp administrado 1 vez por semana y los pacientes que reciben rhepo una vez por semana pueden cambiarse a un régimen de administración una vez cada dos semanas. La dosis inicial De aranespa para niños (mcg / Ned) administrada semanalmente se puede determinar dividiendo la dosis semanal total de rhepo (UI/Ned) por 240. La dosis inicial de Aranespa cuando se administra cada 2 semanas (µg/ cada 2 semanas) se puede determinar dividiendo la dosis total de rhepo durante un período de dos semanas por 240. Debido a las diferencias individuales, los pacientes individuales requieren la selección de la dosis terapéutica óptima. Al reemplazar rchep con Aranesp, los niveles de hemoglobina deben controlarse cada 1-2 semanas, y se debe usar el mismo método de administración del medicamento
La titulación de la dosis para mantener la concentración requerida de hemoglobina debe realizarse con la frecuencia requerida.
Si se necesita una optimización de la dosis de Aranespa para mantener el nivel requerido de hemoglobina, se recomienda aumentar aproximadamente un 25%.
Si el aumento en el contenido de hemoglobina supera los 20 G/l en 4 semanas, la dosis del medicamento debe reducirse en aproximadamente un 25%, dependiendo del grado de aumento en los niveles de hemoglobina. En el caso de que el nivel de hemoglobina supere los 120 G/l, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis del medicamento. Si el contenido de hemoglobina continúa aumentando, la dosis debe reducirse en aproximadamente un 25%. Si después de la reducción de la dosis, la hemoglobina continúa aumentando, es necesario suspender temporalmente el uso del medicamento antes de que comience la disminución del nivel de hemoglobina, después de lo cual se puede reanudar la terapia, y la dosis del medicamento debe reducirse en aproximadamente un 25% de la dosis anterior.
La condición de los pacientes debe monitorearse cuidadosamente, para garantizar que las dosis mínimas aprobadas utilizadas de Aranespa proporcionen un control adecuado de los síntomas de anemia.
Después de cualquier cambio en la dosis o el régimen de administración, el contenido de hemoglobina debe controlarse cada 1 o 2 semanas. El cambio de dosis durante la fase de mantenimiento no debe realizarse más de una vez cada 2 semanas.
Al cambiar la vía de administración del medicamento, debe usar las mismas dosis del medicamento y monitorear la concentración de hemoglobina una vez cada 1-2 semanas para mantener el nivel requerido de hemoglobina.
Tratamiento de la anemia sintomática inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer
En pacientes con anemia (por ejemplo, con concentraciones de hemoglobina iguales o inferiores a 100 G/l), se Puede usar Aranesp p/K para aumentar los niveles de hemoglobina (pero no por encima de 120 G/l). La sintomatología y los efectos de la anemia dependen de la edad de los pacientes, su sexo y la gravedad de la enfermedad. En cada caso, es necesario el análisis de los datos clínicos individuales del paciente por el médico tratante.
Dado que el contenido de hemoglobina en la sangre es un indicador individual, que se caracteriza por una diversidad pronunciada, en algunos pacientes su contenido puede exceder el nivel objetivo o ser menor que él. En este caso, la corrección de la dosis del medicamento ayuda teniendo en cuenta que el nivel objetivo de hemoglobina es de 100 G / l a 120 G / L. se debe evitar aumentar la concentración de hemoglobina más de 120 G / l.
La dosis inicial recomendada del medicamento es 500 mcg (6,75 mcg / kg) 1 una vez cada 3 semanas o 2.25 mcg/kg 1 una vez a la semana. Si la respuesta clínica (fatiga, contenido de hemoglobina) después de 9 semanas es inadecuada, la terapia adicional puede no ser efectiva. El uso de Aranespa se detiene aproximadamente cuatro semanas después de completar la quimioterapia.
Después de alcanzar el nivel objetivo de hemoglobina, la dosis del medicamento debe reducirse en un 25-50% para un control adecuado de la sintomatología de la anemia utilizando las dosis mínimas aprobadas de Aranespa. Es posible la titulación de dosis entre 500 mcg, 300 mcg y 150 mcg.
Se debe realizar un monitoreo cuidadoso de la condición de los pacientes. Si el nivel de hemoglobina del paciente excede 120 G/l, la dosis del medicamento debe reducirse en un 25-50%. Si el contenido de hemoglobina supera los 130 G/l, se debe suspender temporalmente el uso de Aranespa. Después de reducir el nivel de hemoglobina a 120 G/l o menos, la terapia puede reanudarse, la dosis del medicamento debe ser aproximadamente un 25% menor que la anterior.
Si el aumento en el nivel de hemoglobina supera los 20 G/l en 4 semanas, debe reducir la dosis del medicamento en un 25-50%.
hipersensibilidad a la darbepoetina alfa, rchepo o a cualquier componente del medicamento.,
hipertensión arterial no controlada.
Con precaución: enfermedad hepática, anemia de células falciformes.
Disposiciones generales
Se han registrado informes de reacciones alérgicas graves, que incluyen manifestaciones anafilácticas, angioedema, dificultad para respirar, erupciones cutáneas y urticaria asociadas con la administración de darbepoyetina alfa.
Datos obtenidos en estudios controlados
Pacientes con insuficiencia renal crónica. En los estudios controlados, de 1357 pacientes, 766 pacientes recibieron Aranesp y 591 pacientes recibieron eritropoyetina humana recombinante, el 83% estaban en diálisis y el 17% no.
En la administración de p/K de Aranesp, se informó dolor en el sitio de la inyección como asociado con el uso del medicamento y se registró con mayor frecuencia en el grupo de darbepoyetina que en el grupo que recibió eritropoyetina humana recombinante. La incomodidad en el sitio de la inyección fue generalmente menor y transitoria, y se observó predominantemente después de la primera inyección.
La incidencia de reacciones no deseadas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en estudios clínicos controlados fue (tabla.1):
Cuadro 1
Sistema de órganos MedDRA | Frecuencia de ocurrencia | Reacción no deseada a la droga |
Del lado del corazón | Muy a menudo (≥1/10) | Aumento de la PA |
Lado de la piel y el tejido subcutáneo | A menudo (≥1/100 a <1/10) | Erupción / eritema |
Desde el lado de los vasos | Raramente (≥1/1000 a <1/100) | Tromboembolismo |
Desde el lado del sistema nervioso | A menudo (≥1/100 a <1/10) | Hemorragia cerebral |
Por parte del organismo en su conjunto, incluidas las reacciones locales | A menudo (≥1/100 a <1/10) | Dolor en el lugar de la inyección |
Pacientes con cáncer. Las reacciones no deseadas se determinaron sobre la base de datos agrupados de siete ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de Aranesp, que incluyeron 2112 pacientes (Aranesp-1200, placebo — 912). Los estudios clínicos incluyeron pacientes con tumores sólidos (por ejemplo, pulmón, mama, colon, ovario) y tumores malignos linfoides (por ejemplo, linfoma, mieloma múltiple).
La incidencia de efectos indeseables considerados relacionados con el tratamiento con Aranesp en estudios clínicos controlados es (tabla. 2):
Cuadro 2
Sistema de órganos MedDRA | Frecuencia de ocurrencia | Reacción no deseada a la droga |
Lado de la piel y el tejido subcutáneo | A menudo (≥1/100 a <1/10) | Erupción / eritema |
Desde el sistema cardiovascular | A menudo (≥1/100 a <1/10) | Tromboembolismo, incluido el tromboembolismo de la arteria pulmonar |
Por parte del organismo en su conjunto, incluidas las reacciones locales | Muy a menudo (≥1/10) | Hinchazón |
A menudo (≥1/100 a <1/10) | Dolor en el lugar de la inyección |
Datos de monitoreo de seguridad posterior al registro
Durante la aplicación de Aranespa en la práctica clínica de rutina, se informó el desarrollo de las siguientes reacciones no deseadas:
- aplasia parcial de células rojas. En casos individuales, se han informado anticuerpos neutralizantes de eritropoyetina mediadores de PACA en asociación con la terapia con Aranesp. Principalmente, estos informes provinieron de pacientes con CPN que recibieron el medicamento p / K. si se confirma el diagnóstico de paca, la terapia Con ARANESP debe suspenderse y los pacientes deben ser transferidos a otra eritropoyetina recombinante,
- reacciones alérgicas que incluyen reacciones anafilácticas, angioedema, erupción cutánea y urticaria. La frecuencia es desconocida, (no se puede estimar en función de los datos disponibles),
- calambres. La frecuencia es desconocida, (no se puede estimar en función de los datos disponibles),
- aumentar el INFIERNO. La frecuencia es desconocida (no se puede estimar en función de los datos disponibles).
La darbepoetina alfa es un medicamento con un amplio rango terapéutico. Incluso con una concentración muy alta del medicamento en el suero sanguíneo, no hubo síntomas de sobredosis.
En caso de detección de policitemia, la administración de Aranespa debe suspenderse temporalmente (ver "Método de uso y dosis"). En presencia de indicaciones clínicas, se puede realizar una flebotomía.
La darbepoyetina alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la eritropoyetina endógena. La darbepoyetina alfa contiene 5 cadenas de carbohidratos Unidas a N, mientras que la hormona endógena y la eritropoyetina humana recombinante (rhepo) tienen solo tres cadenas. Los residuos adicionales de azúcares, desde un punto de vista molecular, no difieren de los presentados en la hormona endógena. Debido al aumento del contenido de carbohidratos, la darbepoetina alfa tiene una vida media más larga en comparación con rchepo y, por lo tanto, una mayor actividad in vivo. A pesar de los cambios indicados en la estructura molecular, la darbepoetina alfa conserva una especificidad muy estrecha para el receptor de eritropoyetina.
La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula principalmente la formación de glóbulos rojos. Los receptores de eritropoyetina se pueden expresar en la superficie de varias células tumorales.
Pacientes con insuficiencia renal crónica
En 2 estudios clínicos, se encontró que los pacientes con CPN tenían un mayor riesgo de muerte y eventos adversos cardiovasculares graves cuando se usaban estimulantes de eritropoyesis a niveles de hemoglobina objetivo más altos cuando se comparaban con niveles más bajos: 135 G/l (8,4 mmol/l) frente a 113 G/l (7,1 mmol/l), 140 G/l (8,7 mmol/l) frente a 100 G/l (6,2 mmol/l).
En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (TREAT). 4038 pacientes con CPN, diabetes tipo 2 y niveles de hemoglobina ≤110 G / l no en diálisis recibieron darbepoetina alfa con el objetivo de alcanzar niveles de hemoglobina de 130 G/l o placebo (con darbepoetina alfa administrada con niveles de hemoglobina reducidos por debajo de 90 G / l). El estudio no logró el objetivo principal de reducir el riesgo de mortalidad por cualquier causa o morbilidad cardiovascular (darbepoyetina alfa vs placebo, relación de riesgo 1,05, IC 95% (0,94, 1,17), ni el objetivo de reducir la mortalidad por cualquier causa y la progresión a la etapa terminal de insuficiencia renal (TSPN) (darbepoyetina alfa vs placebo, relación de riesgo 1,06, IC 95% (0,95, 1,19). El análisis de los componentes individuales de los puntos finales compuestos mostró la siguiente relación de riesgo (IC 95%): muerte 1,05 (0,92, 1,21), insuficiencia cardíaca crónica (ICC) 0,89 (0,74, 1,08), infarto de miocardio (IM) 0,96 (0,75, 1,23), accidente cerebrovascular 1,92 (1,38, 2,68), hospitalización por isquemia miocárdica 0,84 (0,55, 1,27), TSPN 1,02 (0,87, 1,18)
Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia
La supervivencia y la progresión tumoral se estudiaron en un total de 2.833 pacientes en cinco grandes estudios controlados. De estos, cuatro fueron doble ciego y controlados con placebo, y uno fue abierto. Dos estudios incluyeron pacientes que ya habían recibido tratamiento de quimioterapia. En dos estudios, el nivel objetivo de hemoglobina se estableció en y por encima de 130 G / l, y en los otros tres en el intervalo de 120 a 140 G / l. El estudio abierto no encontró diferencias en las tasas de supervivencia general entre el grupo tratado con rchep y el grupo de control. En cuatro ensayos controlados con placebo, las puntuaciones de riesgo estaban a favor del grupo de control y oscilaban entre 1,25 y 2,47. Estos cuatro estudios identificaron una ganancia de mortalidad estadísticamente confiable inexplicable en comparación con los controles en pacientes con cánceres típicos y anemia, cuyo tratamiento fue administrado por rhepo. La comparación de la incidencia de trombosis y otras complicaciones en los grupos tratados con rhepo y los controles no proporciona una explicación satisfactoria de las causas de este aumento
También se realizó un análisis sistemático de 57 estudios que incluyeron un total de más de 9, 000 pacientes con cáncer. En el metanálisis de la supervivencia general, la Puntuación de riesgo fue de 1,08 a favor de los controles (IC del 95%: 0,99–1,18, 8167 pacientes en 42 estudios).
Los pacientes tratados con rhepo mostraron un aumento en el riesgo relativo de eventos tromboembólicos (RR=1,67, IC 95%: 1,35–2,06, 6769 pacientes en 35 estudios).
Por lo tanto, existe una cantidad suficiente de evidencia que sugiere la posibilidad de un daño significativo en el tratamiento de pacientes con cáncer de rhepo. No está claro hasta qué punto esto se aplica a los casos de prescripción de eritropoyetinas humanas recombinantes para alcanzar un nivel objetivo de hemoglobina de menos de 130 G/l en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, ya que había un número insignificante de pacientes con estas características en los datos analizados.
También se realizaron análisis de datos en más de 13900 pacientes con enfermedades malignas (quimioterapia, radioterapia, quimioterapia y radioterapia o no) incluidos en 53 estudios clínicos controlados de varias epoetinas. Un metanálisis de los datos de supervivencia general reveló una relación de riesgo de 1.06 a favor del grupo de control (IC del 95%: 1, 1.12, 53 estudios y 13933 pacientes), y para los pacientes malignos tratados con quimioterapia, la relación de riesgo de supervivencia general fue de 1.04 (IC del 95%: 0.97, 1.11 ,38 estudios y 10.441 pacientes). El metanálisis también indica un aumento significativo en el riesgo relativo de eventos tromboembólicos en pacientes con tumores malignos que reciben eritropoyetina humana recombinante (ver. sección " instrucciones Especiales»)
Datos de seguridad preclínicos
En todos los estudios en ratas y perros, la darbepoetina alfa aumentó significativamente la concentración de hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos y reticulocitos, en línea con el efecto farmacológico esperado. Los fenómenos indeseables con la administración de dosis muy altas del medicamento se consideraron como consecuencia de una acción farmacológica mejorada (disminución del flujo sanguíneo tisular debido al aumento de la viscosidad de la sangre). La mielofibrosis y la hipertrofia del bazo, así como la expansión del complejo QRS en el ECG canino, sin alteración del ritmo cardíaco y efecto en el intervalo QT, se incluyeron aquí.
La darbepoetina alfa no tenía ningún potencial genotóxico y no tuvo ningún efecto sobre la proliferación celular de una serie no hematológica ni in vitro, ni in vivo. En los estudios de toxicidad crónica, no se observó una respuesta mitogénica tumorogénica o inesperada en ningún tipo de tejido estudiado. En estudios en animales de larga Duración, no se realizó una evaluación del potencial carcinogénico de la darbepoyetina alfa.
En los ensayos realizados en ratas y conejos, no se observaron efectos clínicamente significativos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal. El nivel de penetración del fármaco a través de la placenta fue mínimo. No se observaron cambios en la fertilidad.
Debido al aumento del contenido de carbohidratos, la concentración de darbepoyetina alfa circulante en la sangre excede la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante más tiempo en comparación con las dosis equivalentes de rhepo, lo que reduce la frecuencia de administración de darbepoyetina alfa manteniendo un nivel de respuesta biológica equivalente.
Pacientes con insuficiencia renal crónica
La farmacocinética de la darbepoyetina alfa se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal crónica con administración de B/B y p/K. Su vida media fue de 21 h (desviación estándar (CO 7,5) cuando se inyectó en/en. El aclaramiento de darbepoetina alfa fue de 1,9 ml/h/kg (Co 0,56) y el volumen de distribución (ORS) fue aproximadamente equivalente al volumen de plasma (50 ml / kg). En la administración de p / K del medicamento, su biodisponibilidad fue consistente con 37%. Con una dosis mensual de p/K de darbepoyetina alfa de 0,6 a 2,1 µg / kg, su vida media fue de 73 h (CO 24). La vida media más larga de la darbepoyetina alfa en la administración de p / K, en comparación con B / B, se debe a la cinética de absorción. Durante los estudios clínicos, se observó una acumulación mínima del fármaco con cualquier método de administración. En estudios preclínicos, se ha demostrado que el aclaramiento renal de la darbepoetina es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no tiene efecto sobre la vida media del fármaco sérico
La farmacocinética de la darbepoetina alfa se estudió en niños (3-16 años) con CPN en diálisis o no, y se tomaron muestras desde el momento de la administración única de p / K o B / B hasta una semana (168 h) después de la administración. Los períodos de muestreo fueron de la misma Duración que los de los adultos con insuficiencia renal crónica, y la comparación mostró que la farmacocinética de la darbepoetina alfa en adultos y niños con insuficiencia renal crónica es similar. Después de la administración B/B del fármaco, hubo aproximadamente un 25% de diferencia entre adultos y niños con respecto al área bajo la curva farmacocinética concentración-tiempo desde la marca de tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞), sin embargo, la diferencia indicada para los niños fue menos del doble del rango AUC0-∞. Después de la administración de p / K del medicamento, el valor de AUC0-∞ en adultos y niños fue similar. Tanto después de la administración de B/V como después de p / K, la vida media del fármaco en niños y adultos con IRC fue similar.
Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia
Después de la administración de p / K del medicamento a una dosis de 2,25 µg / kg en pacientes adultos con cáncer, las concentraciones máximas medias (Cmax) la darbepoetina alfa, de 10,6 ng / ml (CO 5,9), se estableció en promedio durante 91 h (CO 19,7). Estos parámetros fueron consistentes con la farmacocinética lineal en un amplio rango de valores (0,5 a 8 µg / kg cuando se administró semanalmente y 3 a 9 µg / kg cuando se administró 1 vez cada 2 semanas). Los parámetros farmacocinéticos no cambiaron con la dosificación múltiple durante 12 semanas (administración semanal o administración quincenal). Hubo un aumento moderado esperado (<2 veces) en la concentración sérica del fármaco al alcanzar el estado de equilibrio, pero no se encontraron signos de su acumulación en la administración repetida. Los estudios farmacocinéticos se realizaron con pacientes con anemia inducida durante la quimioterapia que, en combinación con la quimioterapia p/K, recibieron inyecciones de darbepoyetina alfa a una dosis de 6,75 µg / kg una vez cada tres semanas. En este estudio, la media (CO) de la vida media fue de 74 (CO 27) h
- Estimulador de la hematopoyesis (antianémico) [Estimulantes de la hematopoyesis]
Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Los datos clínicos obtenidos hasta la fecha no indican la interacción de la darbepoetina alfa con otras sustancias. Sin embargo, se sabe que es potencialmente posible su interacción con medicamentos caracterizados por un alto grado de afinidad por los glóbulos rojos, como la ciclosporina, el tacrolimus. Cuando se prescribe simultáneamente Aranespa con cualquier medicamento similar, debe controlar su nivel sérico con una modificación de la dosis en caso de un aumento en la concentración de hemoglobina.
Debido a que no se han realizado estudios de compatibilidad, el medicamento Aranesp no debe mezclarse ni administrarse como una infusión junto con otros medicamentos.
En un lugar protegido de la luz, a una temperatura de 2-8 °C (no congelar). Antes del uso ambulatorio, se puede mover una vez desde el lugar de almacenamiento a las condiciones de temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un período máximo de 7 días. Una vez movida del refrigerador y alcanzada la temperatura ambiente (hasta 25 °C), la jeringa debe usarse dentro de los días 7. o destruido.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Fecha de caducidad de la droga Aranesp3 года.No aplicar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Solución inyectable | 1 jeringa precargada |
material activo: | |
darbepoetina alfa (recombinante) — 10 mcg (25 µg / ml), 15 mcg (40 µg / ml), 20 mcg (40 µg / ml), 30 mcg (100 mcg / ml), 40 mcg (100 mcg / ml), 50 mcg (100 mcg / ml), 60 mcg (200 µg / ml), 80 mcg (200 µg / ml), 100 mcg (200 µg / ml), 150 mcg (500 mcg / ml), 300 mcg (500 mcg / ml), 500 mcg (500 mcg / ml) | |
excipientes en 1 ml de solución: monohidrato de dihidrofosfato de sodio-2.118 mg, hidrofosfato de sodio-0.661 mg, cloruro de sodio-8.182 mg, polisorbato 80-0.05 mg, agua para inyección-hasta 1 ml |
Jeringas precargadas (PZSH) consiste en un cilindro con una aguja incorporada cerrada con una tapa elastomérica, un pistón y un émbolo elastomérico laminado con fluoropolímero o un cilindro con una aguja incorporada cerrada con una tapa elastomérica con una tapa de polipropileno externa opcional, un pistón y un émbolo elastomérico laminado con fluoropolímero. También se puede suministrar un dispositivo de protección automático para la aguja.
El casquillo de la aguja de PZSH está hecho de caucho natural deshidratado (un derivado del látex).
Jeringas precargadas (PZSH)
0,4 ml de solución (25 µg/ml) — 10 µg, o 0,375 ml de solución (40 µg/ml) — 15 µg, o 0,5 ml de solución (40 µg/ml) — 20 µg o 0,3 ml de solución (100 µg/ml) — 30 µg, o 0,4 ml de solución (100 µg/ml) — 40 µg, o 0,5 ml de solución (100 µg/ml) — 50 µg, o 0,3 ml de solución (200 µg/ml) — 60 µg, o 0,4 ml de solución (200 µg/ml) — 80 µg, o 0,5 ml de solución (200 µg/ml) — 100 µg, o 0,3 ml de solución (500 µg/ml) — 150 µg o 0,6 ml de solución (500 µg/ml) — 300 µg, o 1 ml de solución (500 µg/ml) — 500 µg en jeringas de vidrio de grado hidrolítico I con agujas de acero inoxidable (27 G).
1. Por 1 PZSH (dosis 10 mcg, 15 mcg, 20 mcg, 30 mcg, 40 mcg, 50 mcg, 60 mcg, 80 mcg, 100 mcg, 150 mcg, 300 mcg, 500 mcg) se colocan en un paquete de cartón equipado con un retenedor de cartón.
En cada paquete se pega una etiqueta protectora transparente: el control de la primera apertura, que tiene una tira de color longitudinal.
2. 1 PZSH se coloca en un paquete de celda de contorno. Un paquete de células de contorno (dosis 300 mcg, 500 mcg) o 4 paquetes de células de contorno (dosis 10 mcg, 15 mcg, 20 mcg, 30 mcg, 40 mcg, 50 mcg, 60 mcg, 80 mcg, 100 mcg, 150 mcg) se colocan en un paquete de cartón.
Jeringas precargadas con dispositivo de protección de aguja.
0,5 ml de solución (40 µg/ml) — 20 µg o 0,3 ml de solución (100 µg/ml) — 30 µg, o 0,4 ml de solución (100 µg/ml) — 40 µg, o 0,5 ml de solución (100 µg/ml) — 50 µg, o 0,3 ml de solución (200 µg/ml) — 60 µg, o 0,4 ml de solución (200 µg/ml) — 80 µg, o 0,5 ml de solución (200 µg/ml) — 100 µg, o 0,3 ml solución (500 µg/ml) — 150 µg o 0,6 ml de solución (500 µg/ml) — 300 µg, o 1,0 ml de solución (500 µg/ml) — 500 µg en jeringas de vidrio de grado hidrolítico I con agujas de acero inoxidable (27 G).
1 PZSH con dispositivo de protección para la aguja se coloca en un embalaje de celda de contorno. Un paquete de células de contorno (dosis 20 mcg, 30 mcg, 40 mcg, 50 mcg, 60 mcg, 80 mcg, 100 mcg, 150 mcg, 300 mcg, 500 mcg) o 4 paquetes de células de contorno (dosis 20 mcg, 30 mcg, 40 mcg, 50 mcg, 60 mcg, 80 mcg, 100 mcg, 150 mcg) se colocan en un paquete de cartón.
No hay datos clínicos sobre el uso de Aranespa durante el embarazo.
En estudios con animales, no se ha demostrado un efecto dañino directo del fármaco durante el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Se debe tener precaución al administrar el medicamento a mujeres embarazadas.
Debido a la falta de experiencia clínica en mujeres durante la lactancia, Aranesp no debe administrarse durante el período de lactancia. Si hay indicaciones absolutas para el uso de Aranespa, la lactancia materna debe suspenderse.
Por receta.
Impacto en la capacidad de conducción y manejo de vehículos. No se ha identificado.
Disposiciones generales
Es necesario controlar la PA en todos los pacientes, especialmente al Inicio de la terapia con Aranesp. Si no se logra un control adecuado de la PA con los métodos estándar, la concentración de hemoglobina puede reducirse reduciendo la dosis y la abstinencia de Aranespa (ver "Modo de aplicación y dosis").
En el tratamiento Con el medicamento Aranesp de pacientes con CPN, se observó el desarrollo de una forma grave de hipertensión, incluida la crisis hipertensiva, la encefalopatía hipertensiva y las convulsiones convulsivas.
Con el fin de confirmar la eficacia de la eritropoyesis, todos los pacientes deben determinar el contenido de hierro antes y durante el tratamiento con el fin de prescribir si es necesario un tratamiento adicional con medicamentos de hierro.
La falta de respuesta a la aplicación de Aranespa debe servir como un incentivo para identificar los factores causales. La efectividad de los medicamentos estimulantes de la eritropoyesis (ESP) se reduce con la falta de hierro, ácido fólico o vitamina B en el cuerpo12, por lo que su nivel de contenido debe ajustarse. La respuesta Eritropoyética también puede atenuarse en presencia de enfermedades infecciosas concomitantes, síntomas de inflamación o casos de trauma, pérdida oculta de sangre, hemólisis, intoxicación grave por aluminio, enfermedad hematológica concomitante o fibrosis de la médula ósea. La abundancia de reticulocitos debe considerarse como uno de los parámetros de evaluación. Si se excluyen las causas típicas de la falta de respuesta y se detecta reticulocitopenia en el paciente, se debe realizar un examen de la médula ósea. Si el cuadro de la médula ósea coincide con el de PACA, se recomienda realizar un estudio para detectar la presencia de anticuerpos contra la eritropoyetina
Se ha descrito un PACCA inducido por el efecto neutralizante de los anticuerpos antieritropoyetina asociado con el uso de ESP, incluido Aranesp. La mayoría de las veces, dichos informes se referían a pacientes con CPN tratados con el medicamento p/K. se demostró que estos anticuerpos reaccionan de forma cruzada con todas las proteínas eritropoyéticas. En el caso de un diagnóstico de PACA, el tratamiento Con Aranesp debe interrumpirse sin que el paciente se transfiera posteriormente a un régimen terapéutico que incluya otra proteína Eritropoyética recombinante (ver "efectos Secundarios").
Paradójicamente, la disminución de los niveles de hemoglobina y el desarrollo de anemia grave con bajos niveles de reticulocitos deberían conducir a la cancelación inmediata del tratamiento con epoetina y la prueba de anticuerpos contra la eritropoyetina. Tales casos se han descrito en pacientes con hepatitis C que recibieron terapia con interferón y ribavirina en combinación con epoetinas. El uso de epoetinas en el tratamiento de la anemia en la hepatitis C no está aprobado.
En todos los estudios de Aranespa, el criterio de exclusión fue la enfermedad hepática activa, por lo que no hay datos sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que el hígado se considera la principal vía de excreción de darbepoyetina y rchepo, los pacientes con patología hepática deben administrarse con precaución.
El abuso de Aranesp en individuos sanos puede conducir a un aumento excesivo de hematocrito. Fenómenos similares pueden asociarse con complicaciones potencialmente mortales del sistema cardiovascular.
La tapa de la aguja PZSH consiste en caucho natural deshidratado (un derivado del látex), que puede causar una reacción alérgica.
Al mantener los niveles de hemoglobina en pacientes con insuficiencia renal crónica, su concentración no debe exceder el límite superior especificado en la sección "Método de uso y dosis". Durante los estudios clínicos, al alcanzar un nivel objetivo de hemoglobina de más de 120 G/l en el contexto del uso de ESP, los pacientes tenían un mayor riesgo de mortalidad, complicaciones cardiovasculares graves o trastornos circulatorios cerebrales, incluidos accidentes cerebrovasculares y trombosis de acceso vascular.
Los estudios clínicos controlados no han podido identificar beneficios significativos del uso de epoetinas si la concentración de hemoglobina excede el nivel requerido para controlar los síntomas de anemia y eliminar la necesidad de hemotransfusiones.
Se necesita precaución al administrar el medicamento a pacientes con epilepsia. Hay informes de convulsiones en pacientes tratados con Aranesp.
Pacientes con insuficiencia renal crónica
En pacientes con insuficiencia renal crónica, las concentraciones de hemoglobina de mantenimiento no deben exceder el límite superior de la concentración de hemoglobina objetivo recomendada en la sección de Administración y dosis. Los estudios clínicos han observado mayores riesgos de muerte, complicaciones cardiovasculares graves o trastornos de la circulación cerebral, incluido el accidente cerebrovascular, y trombosis de acceso vascular cuando se prescribe ESP para alcanzar niveles de hemoglobina superiores a 120 G/l (7,5 mmol/l).
Los estudios clínicos controlados en curso no han demostrado beneficios significativos en la administración de epoetinas cuando la concentración de hemoglobina aumenta por encima del nivel requerido para tratar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones de sangre.
Se recomienda a todos los pacientes con niveles séricos de ferritina por debajo de 100 mcg/l o aquellos con una saturación de transferrina por debajo del 20% un tratamiento adicional con medicamentos de hierro.
Durante el uso De aranespa, el contenido sérico de potasio debe controlarse regularmente. Se ha descrito un aumento en la concentración de potasio en varios pacientes que reciben Aranesp, sin embargo, no se ha establecido una relación causal. Si se detecta un aumento o aumento de la concentración de potasio, la administración de Aranespa debe suspenderse antes de que se normalice.
Pacientes con cáncer
Efecto sobre el crecimiento tumoral. Las epoetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de glóbulos rojos. Los receptores de eritropoyetina se pueden expresar en la superficie de varias células tumorales. Al igual que con cualquier factor de crecimiento, existe la suposición de que las eritropoyetinas son capaces de estimular el crecimiento tumoral.
En una serie de estudios clínicos controlados en pacientes con cáncer que recibieron quimioterapia, el uso de epoetinas no aumentó la esperanza de vida general ni redujo el riesgo de progresión tumoral en pacientes con anemia asociada al cáncer.
En estudios clínicos controlados, Aranespa y otros ESP han demostrado:
- reducción del tiempo de progresión en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello que reciben radioterapia con epoetina de administración correctiva antes de alcanzar un valor objetivo de hemoglobina superior a 140 G / l, ESP no se muestra a este grupo de pacientes,
- disminución de la esperanza de vida general y aumento de la mortalidad asociada con la progresión de la enfermedad en 4 meses en pacientes con cáncer de mama metastatizado tratados con quimioterapia con epoetina de administración correctiva hasta alcanzar el valor objetivo de hemoglobina de 120-140 G / l,
- aumento del riesgo de muerte con la administración correctiva de epoetina antes de alcanzar el valor objetivo de hemoglobina de 120 G/l en pacientes con neoplasia maligna activa sin quimioterapia ni radioterapia, no se muestran agentes estimulantes de eritropoyesis a este grupo de pacientes.
De acuerdo con lo anterior, en algunas situaciones clínicas, se debe usar una transfusión de sangre para tratar la anemia en pacientes con cáncer. La decisión de prescribir eritropoyetinas recombinantes debe tomarse sobre la base de la evaluación de la relación beneficio/riesgo para cada paciente individual, teniendo en cuenta las características de la situación clínica. Se deben tener en cuenta los siguientes factores: el tipo y la etapa del proceso tumoral, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que se tratará al paciente y los deseos del paciente.
En pacientes con tumores sólidos o enfermedades malignas linfoproliferativas con niveles crecientes de hemoglobina por encima de 120 G/l, se debe seguir estrictamente el Esquema de adaptación de la dosis descrito en la sección "Método de uso y dosis" para minimizar el riesgo potencial de eventos tromboembólicos. También es necesario controlar regularmente el recuento de plaquetas y la concentración de hemoglobina en la sangre.
Instrucciones especiales de uso
Aranesp es un producto estéril hecho sin conservantes. Una jeringa no debe administrarse más de una dosis del medicamento. Cualquier cantidad de medicamento que quede en la jeringa precargada está sujeta a destrucción.
Antes de la administración, la solución De Aranesp debe controlarse para detectar la presencia de partículas visibles. Solo se permite el uso de una solución incolora, transparente o ligeramente opalescente. La solución no se puede agitar. Antes de la administración, debe esperar a que el PSH se caliente a temperatura ambiente.
Para evitar la aparición de molestias en el lugar de la inyección, es necesario cambiar el lugar de administración del medicamento.
Cualquier cantidad de producto no utilizado o sus desechos se destruirán de acuerdo con los requisitos locales.
Técnica del procedimiento de inyección de Aranesp en jeringas precargadas o jeringas precargadas con dispositivo de protección de aguja
Esta sección describe el procedimiento de inyección De Aranesp que el paciente puede realizar por sí mismo. Antes de aplicar el medicamento en jeringas precargadas y jeringas precargadas con dispositivo de protección de agujas, primero debe Leer las "recomendaciones generales" que se indican a continuación (sección 1) y luego las recomendaciones para el formulario de liberación apropiado (sección 2 en el caso de jeringas precargadas y sección 3 en el caso de jeringas Precargadas con dispositivo de protección de agujas).
Sección 1. Recomendaciones generales.
Es muy importante que el paciente no se inyecte solo hasta que el médico tratante, la enfermera o el proveedor le enseñe. Si el paciente tiene preguntas, debe consultar a un médico, una enfermera.
Antes de comenzar la inyección
Lea todas las recomendaciones cuidadosamente antes de administrar el medicamento.
¿Cómo utilizar CCD?
Si el médico le ha recetado Aranesp PARA inyecciones de p / K, el médico tratante, la enfermera o el proveedor de alimentos deben decirle al paciente qué cantidad de medicamento y con qué frecuencia debe administrarse.
Equipo
Para auto-inyección n/K será necesario:
- nuevo dispositivo de protección para agujas CON Aranesp,
- hisopos humedecidos con alcohol o materiales similares.
¿Qué se debe hacer antes de la Autoadministración de Aranesp por vía subcutánea?
1. Retire la jeringa del refrigerador. No tomar el CCD por el pistón o la tapa protectora. Esto puede dañar el dispositivo.
2. Deje el CCW a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos, para una mejor tolerancia a la inyección. No calentar la jeringa de ninguna otra manera (por ejemplo, en un Microondas o en agua caliente). No exponga la jeringa directamente a la luz solar.
3. No agite el CCD.
4. No retire la tapa del CCD hasta que todo esté listo para la inyección.
5. Comprobar que la dosis indicada en la etiqueta corresponde a la prescrita por el médico.
6. Comprobar la fecha de caducidad de la etiqueta (Válida hasta:). No se debe utilizar un CCD si ha expirado el último día del mes especificado.
7. Verifique la apariencia del medicamento Aranesp. El líquido debe ser transparente o ligeramente "perlado". Si la solución está turbia o contiene partículas, el medicamento no debe usarse.
8. Lávese bien las manos.
9. Elija un lugar cómodo, bien iluminado y una superficie limpia donde pueda colocar todos los materiales necesarios de manera que sean fácilmente accesibles.
¿Cómo elegir el sitio de inyección?
Es mejor hacer inyecciones en la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección es realizada por otra persona, entonces la parte posterior de las manos también se puede usar para administrar el medicamento. Si el área donde se planea inyectar está enrojecida o hinchada, debe elegir otro lugar de inyección.
Sección 2. Recomendaciones para administrar el medicamento Aranesp en una jeringa precargada
¿Cómo prepararse para la inyección?
Antes de la inyección, se debe hacer lo siguiente:
1. Para no doblar la aguja, retire suavemente la tapa de ella, no la desenrosque.
2. No tocar la aguja ni presionar el émbolo de la jeringa.
3. Si las burbujas de aire son visibles dentro del CCD, no es necesario eliminarlas antes de inyectarlas. La introducción de una solución con burbujas de aire no causará daño.
3. Ahora la jeringa está lista para usar.
¿Cómo administrar el medicamento?
1. Desinfecte la piel, sin presión, con un hisopo empapado en alcohol, y tome la piel (sin apretar) en el pliegue con el pulgar y el índice.
2. Inserte la aguja en la piel completamente como lo mostró un médico o una enfermera.
3. Tire suavemente del émbolo de la jeringa para asegurarse de que no se haya perforado el recipiente. Si aparece sangre dentro de la jeringa, retire la aguja e introdúzcala en otro lugar.
4. Presione el émbolo lenta y continuamente, mientras aprieta el pliegue de la piel y no lo suelte hasta que la jeringa esté vacía.
5. Retire la aguja y suelte el pliegue de la piel.
6. Si sale sangre, límpiela suavemente con una bola de algodón o un paño. No frote el lugar de la inyección. Si es necesario, puede pegarlo con un parche.
7. Una jeringa precargada está diseñada para una sola aplicación. No utilice el medicamento Aranesp que queda en la jeringa.
Sección 3. Recomendaciones para administrar el medicamento Aranesp en una jeringa precargada con dispositivo de protección de aguja
Para reducir el riesgo de lesiones accidentales, cada CCD está equipado con un fusible de aguja que se activa automáticamente para cerrar la aguja después de completar la inyección.
No intente desmontar el CCD antes de la inyección.
No utilice el CCD si se ha retirado la tapa o si se ha activado el fusible de la aguja (recubrimiento de la aguja).
El cilindro de CCD contiene una etiqueta desprendible que se puede quitar después de la inyección. Esta etiqueta es utilizada por el médico para completar la tarjeta del paciente.
No tratar de quitar la etiqueta de desprendimiento del cilindro de CCD antes de la inyección.
¿Cómo administrar el medicamento?
1. Desinfecte la piel con un hisopo empapado en alcohol.
2. Para evitar doblar la aguja, retire suavemente la tapa de la aguja inmediatamente, sin torcer, como se muestra en la imagen. No tocar la aguja ni presionar el émbolo.
3. Si se ven pequeñas burbujas de aire dentro del CCD, no es necesario eliminarlas antes de inyectarlas. La introducción de una solución con burbujas de aire es segura.
4. Pellizque la piel (sin apretar) entre el pulgar y el índice. Inserte la aguja en la piel por completo, como lo ha demostrado un médico o una enfermera.
5. Tire suavemente del émbolo para asegurarse de que no se haya perforado un vaso sanguíneo. Si aparece sangre dentro de la jeringa, retire la aguja e insértela en otro lugar después de desinfectar previamente la piel.
6. Presionar lentamente el émbolo con presión continua mientras comprime el pliegue de la piel. Presionar el émbolo hasta que la jeringa esté vacía. El fusible de la aguja no funcionará hasta que la jeringa esté vacía.
7. Mientras el émbolo está abajo, retire la aguja de la piel, luego suelte el émbolo y deje que la jeringa suba hasta que toda la aguja esté cubierta por el protector de la aguja. Es posible que el dispositivo de protección de la aguja no se Active si la inyección no se completa. Es necesario llamar al médico tratante si el paciente cree que no ha recibido la dosis completa.
8. No vuelva a colocar la tapa en la aguja.
9. Si sale sangre, límpiela suavemente con una bola de algodón o un paño. No frote el lugar de la inyección. Si es necesario, puede pegar el lugar de la inyección con un parche.
10. Usar un PZSH solo para una inyección. No utilice el medicamento Aranesp que queda en la jeringa.
Es necesario recordar: Si tiene problemas, debe buscar ayuda o Consejo de su médico o enfermera.
La destrucción utilizados
No vuelva a colocar la tapa en las agujas usadas — puede lastimarse accidentalmente.
Guarde las jeringas usadas en un lugar a prueba de niños.
Deseche el dispositivo de protección de la aguja USADO con el dispositivo de protección DE la aguja de acuerdo con las normas locales. Es necesario preguntar al proveedor cómo destruir el medicamento si ya no es necesario. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
La siguiente información es solo para el personal médico
¿Cómo se quita una etiqueta desprendible de una jeringa precargada con un dispositivo de protección de aguja?
Las jeringas precargadas con un dispositivo de seguridad de aguja tienen una etiqueta desprendible que se puede quitar y colocar en la tarjeta del paciente.
Nota: siga estas instrucciones después de realizar la inyección y cuando el dispositivo de protección cubra la aguja.
1. Tome la jeringa como se muestra en la imagen y gire el émbolo hacia usted para que pueda ver la ventana con la etiqueta sin abrir la ventana como se muestra a continuación.
2. Gire ligeramente el émbolo lejos de usted hasta que la etiqueta aparezca fuera de la ventana, como se muestra a continuación.
3. Tire de la etiqueta y luego rasgue sobre la perforación como se muestra a continuación.
Rasgar por perforación.
B03xa02 darbepoetina alfa
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