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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 27.03.2022
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Tabletas de 150 mg: biconvexo, ovalado, cubierto con una envoltura de película de color blanco o casi blanco, con la imagen grabada del corazón en un lado y el número "2872" en el otro.
Tabletas de 300 mg: biconvexo, ovalado, cubierto con una envoltura de película de color blanco o casi blanco, con la imagen grabada del corazón en un lado y el número "2873" en el otro.
hipertensión arterial (monoterapia y en combinación con otros medicamentos antihipertensivos, por ejemplo, diuréticos tiazídicos, bloqueadores β, BCK),
nefropatía para la hipertensión arterial y la diabetes mellitus tipo 2 (como parte de la terapia antihipertensiva combinada).
Adentro, independientemente de la ingesta de alimentos, la tableta se traga entera, lavada con agua. La dosis inicial es de 150 mg 1 vez al día. Los pacientes que requieren una reducción adicional para alcanzar los valores objetivo de PA pueden aumentar la dosis a 300 mg 1 vez al día.
En el caso de una disminución insuficiente de la PA con monoterapia con irbesartán, se pueden agregar diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida 12,5 mg/día) u otros agentes antihipertensivos (por ejemplo, bloqueadores β o BCC de acción prolongada) al tratamiento.
En pacientes con nefropatía para la hipertensión arterial y la diabetes tipo 2, el mantenimiento preferido es una dosis de 300 mg 1 vez al día.
Grupos individuales de pacientes
Niños y adolescentes menores de 18 años. El uso del medicamento está contraindicado (datos clínicos insuficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento).
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años). No se requiere corrección de dosis.
Pacientes con insuficiencia renal. No se requiere corrección de dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntos 5-9 en la escala Child-Pugh), no se requiere corrección de la dosis. No hay experiencia con el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Pacientes con hipovolemia. En pacientes con hipovolemia y/o hiponatremia pronunciada, como pacientes que reciben terapia diurética intensiva o que están en hemodiálisis, la hipovolemia y la hiponatremia deben ajustarse antes de comenzar a usar el medicamento Apravel®.
hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.,
uso simultáneo con medicamentos que contienen aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal moderada a grave (tasa de filtración glomerular (GFR) <60 ml / min / 1,73 m2 superficie del cuerpo),
uso simultáneo con inhibidores de la ECA en pacientes con nefropatía diabética,
intolerancia a la galactosa hereditaria, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa,
insuficiencia hepática grave (grado funcional Con o más de 9 puntos en la escala Child-Pugh) (falta de experiencia en la aplicación clínica),
embarazo,
período de lactancia,
edad hasta los 18 años (eficacia y seguridad no establecidas).
Con precaución en Estados como:
estenosis de la válvula aórtica o mitral o miocardiopatía obstructiva hipertrófica,
hipovolemia, hiponatremia, que ocurre en el tratamiento con diuréticos, hemodiálisis,
seguir una dieta que limite el consumo de sal de mesa, diarrea ,vómitos (peligro de una reducción excesiva de la PA),
pacientes con función renal dependiente de la actividad de RAAS (incluidos pacientes con hipertensión con estenosis renal bilateral o unilateral o insuficiencia cardíaca crónica de clase funcional III–IV (según la clasificación NYHA) (consulte "indicaciones Especiales»),
enfermedad coronaria y / o aterosclerosis vascular cerebral clínicamente significativa (con una reducción excesiva de la PA, existe el riesgo de un aumento de los trastornos isquémicos, hasta el desarrollo de infarto agudo de miocardio y accidente cerebrovascular),
insuficiencia renal (requiere control del contenido de potasio y la concentración de creatinina en la sangre), trasplante renal reciente (falta de experiencia en aplicaciones clínicas),
uso simultáneo de AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (aumento del riesgo de insuficiencia renal, incluida la posibilidad de insuficiencia renal aguda y aumento del potasio sérico, especialmente en pacientes de edad avanzada, pacientes hipovolémicos, incluidos diuréticos, o insuficiencia renal (ver Interacción»),
uso en combinación con inhibidores de la ECA o aliskiren, ya que (en comparación con la monoterapia con el bloqueo doble de RAAS) existe un mayor riesgo de desarrollar una reducción excesiva de la PA, hiperpotasemia y insuficiencia renal (ver "instrucciones Especiales").
Experiencia en el uso de Aprovel® cuando el embarazo está ausente. Dado que la administración de inhibidores de la ECA en los trimestres II y III del embarazo ha experimentado daño y muerte en el feto en desarrollo, irbesartan, como cualquier otro medicamento que afecte directamente a la RAAS, no se puede usar durante el embarazo (trimestres I, II, III). Cuando se diagnostica el embarazo durante el tratamiento con el medicamento Apravel® debe dejar de tomarlo lo antes posible.
No se sabe si el irbesartán o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Durante la lactancia, tomar el medicamento Apravel® contraindicado. Por lo tanto, después de evaluar la relación entre el beneficio percibido de tomar el medicamento para la madre y el riesgo potencial para el bebé, se debe suspender la lactancia materna o tomar el medicamento Apravel®.
Los fenómenos indeseables que se indican a continuación se presentan de acuerdo con las siguientes gradaciones de frecuencia (según la clasificación de la OMS: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1000, <1/100), poco frecuente (≥1/10000, <1/1000), muy poco frecuente (<1/10000, incluidos los informes individuales), frecuencia desconocida (no es posible determinar la frecuencia del fenómeno indeseable).
Seguridad de la droga Aprovel® se estudió en estudios clínicos en aproximadamente 5, 000 pacientes, incluidos 1, 300 pacientes con hipertensión que tomaron el medicamento durante más de 6 meses y 400 pacientes que tomaron el medicamento durante un año o más. Eventos adversos en pacientes que tomaron Apruvel®. por lo general, eran moderadamente pronunciados y transitorios, y su frecuencia no estaba relacionada con la cantidad de dosis tomada y era independiente del sexo, la edad y la raza.
En estudios controlados con placebo en los que 1965 pacientes tomaron irbesartan (en promedio durante 1-3 meses), se requirió la interrupción del tratamiento debido al desarrollo de eventos adversos clínicos o de laboratorio en el 3,3% de los pacientes que tomaron el medicamento Apravel®. y en el 4,5% de los pacientes que tomaron placebo (las diferencias fueron estadísticamente válidas).
Eventos adversos observados en ensayos clínicos controlados con placebo con el uso del medicamento Apravel® en la hipertensión arterial, probablemente o posiblemente relacionado con su ingesta, o sin una relación establecida con la ingesta del medicamento
La incidencia de los eventos adversos enumerados a continuación con irbesartan no fue estadísticamente significativamente diferente de la de placebo.
Desde el lado del sistema nervioso: a menudo — mareos, dolor de cabeza, con poca frecuencia-vértigo ortostático.
Del lado del corazón: con poca frecuencia — hinchazón, taquicardia.
Desde el sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: con poca frecuencia — tos.
Desde el tracto gastrointestinal: a menudo — náuseas/vómitos, con poca frecuencia-diarrea, dispepsia/acidez estomacal.
Desde los genitales y la mama: con poca frecuencia, disfunción sexual.
Violaciones comunes: a menudo, aumento de la fatiga, con poca frecuencia, dolor en el pecho.
Datos de laboratorio e instrumentación: durante los estudios clínicos controlados, no se observaron cambios clínicamente significativos en las puntuaciones de laboratorio en pacientes con hipertensión arterial. No se requiere un monitoreo especial de los indicadores de laboratorio para pacientes con hipertensión que toman el medicamento Apruvel®.
Eventos adversos observados en estudios clínicos controlados con el uso del medicamento Apravel® en pacientes con nefropatía por hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 (estudios clínicos IDNT e IRMA 2)
Los eventos adversos fueron similares a los de los pacientes con hipertensión, con la excepción de los síntomas ortostáticos (vértigo (10,2%) (con placebo 6%), vértigo ortostático (5,4%) (con placebo 2,7%) e hipotensión ortostática (5,4%) (con placebo 3,2%).
Porcentaje de interrupción del tratamiento debido a síntomas ortostáticos mientras toma el medicamento Apravel®, en comparación con el placebo, fue para el vértigo 0.3 vs 0.5%, para el vértigo ortostático 0.2 vs 0.0% y para la hipotensión ortostática 0.0 vs 0.0%, respectivamente.
Por parte de laboratorio: hipercalemia. En el ensayo clínico IDNT, el porcentaje de pacientes con hiperpotasemia (>6 mEq/l) fue del 18,6% en el grupo de fármacos Apravel® en comparación con el 6% en el grupo placebo. En el ensayo clínico IRMA 2, el porcentaje de pacientes con hiperpotasemia (<6 mEq / l) fue del 1% en el grupo de fármacos Apravel®. y en el grupo placebo, no se observó hipercalemia.
En un ensayo clínico IDNT, la tasa DE interrupción del tratamiento debido al desarrollo de hiperpotasemia con el medicamento Apravel® y el placebo fue de 2,1 y 0,36%, respectivamente. En un ensayo clínico de IRMA, la tasa de interrupción del tratamiento debido al desarrollo de hiperpotasemia al tomar el medicamento Apravel® y el placebo fue de 0.5 y 0%, respectivamente.
Fenómenos indeseables observados durante el uso posterior a la comercialización del medicamento Apruvel®
Desde el lado del sistema inmune: muy raramente, como con todos los antagonistas de los receptores de angiotensina II, se han observado casos muy raros de reacciones alérgicas, como urticaria, angioedema.
Los siguientes fenómenos indeseables se han identificado con el uso de irbesartan desde el lanzamiento al mercado del medicamento Apravel®.
Del lado del metabolismo y la nutrición: la frecuencia desconocida es la hiperpotasemia.
Desde el lado del sistema nervioso: la frecuencia desconocida es Vertigo.
Del lado del hígado y del tracto biliar: frecuencia desconocida: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y la concentración de bilirrubina en la sangre, hepatitis, ictericia.
Del lado del órgano auditivo: frecuencia desconocida-zumbido en los oídos.
Del tejido musculoesquelético y conectivo: la frecuencia desconocida es mialgia.
En el lado de los riñones y el tracto urinario: la frecuencia desconocida es una alteración de la función renal, incluidos los casos de insuficiencia renal en pacientes en riesgo (ver "instrucciones Especiales").
Violaciones comunes: la frecuencia desconocida es la astenia.
La experiencia del uso del medicamento en adultos en dosis de hasta 900 mg/día durante 8 semanas no reveló ninguna toxicidad.
Tratamiento: no hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de Apravel®. El paciente debe ser observado cuidadosamente, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo, inducción de vómitos y/o lavado gástrico. Irbesartan no se elimina del cuerpo durante la hemodiálisis.
Irbesartan es un antagonista selectivo de los receptores de angiotensina II (tipo AT1). Irbesartan no requiere activación metabólica para adquirir actividad farmacológica. La angiotensina II es un componente importante de la RAAS y está involucrada en la patogénesis del desarrollo de la hipertensión, así como en la homeostasis del sodio.
Bloquea todos los efectos fisiológicamente significativos de la angiotensina II, independientemente de la fuente o la ruta de su síntesis, incluidos sus efectos vasoconstrictores y aldosterona altamente pronunciados, realizados a través de receptores de tipo AT1, ubicado en la superficie de las células musculares lisas de los vasos y en la corteza suprarrenal. No tiene actividad agonista para AT1- receptores y tiene una afinidad mucho mayor (más de 8500 veces) por AT1- receptores que AT2- receptores (receptores no relacionados con la regulación del trabajo CCS).
El irbesartán no inhibe las enzimas RAAS (como la renina, la ECA) y no afecta a los receptores de otras hormonas o canales iónicos involucrados en la regulación de la PA y la homeostasis del sodio. Bloqueo de irbesartán AT1- el receptor interrumpe la cadena de retroalimentación en el sistema renina-angiotensina, lo que resulta en un aumento de las concentraciones plasmáticas de renina y angiotensina II. Después de tomar irbesartan en las dosis recomendadas, la concentración plasmática de aldosterona disminuye sin tener un efecto significativo en el contenido de potasio en suero (el valor promedio de su aumento es <0,1 mEq/l). Irbesartan no tiene un efecto notable sobre las concentraciones séricas de triglicéridos, CC y glucosa. Irbesartan no afecta la concentración sérica de ácido úrico ni la tasa de excreción renal de ácido úrico.
El efecto antihipertensivo de irbesartan se manifiesta después de tomar su primera dosis y se vuelve significativo dentro de 1-2 semanas de ingesta, su efecto antihipertensivo máximo se logra en 4-6 semanas de tratamiento. En estudios clínicos a largo plazo, se ha observado la persistencia del efecto antihipertensivo del irbesartán durante más de un año.
El efecto antihipertensivo con una sola dosis durante el día de irbesartan en dosis de hasta 900 mg es dependiente de la dosis. Irbesartan con una dosis única durante el día en dosis de 150-300 mg reduce la presión ARTERIAL, medida en posición prona o sentada al final del intervalo intersticial (24 h después de tomar la dosis de irbesartan, es decir, antes de tomar la siguiente dosis), en promedio 8-13/5-8 mmHg.(Sad/pad) en comparación con el placebo. El efecto antihipertensivo de irbesartan antes de tomar otra dosis es 60-70% de los valores máximos de reducción de DBP y Pas. La reducción óptima de la PA durante 24 h se logra con irbesartan 1 una vez al día.
Irbesartan reduce aproximadamente en la misma medida la PA en posición de pie y en posición prona. Los efectos ortostáticos son raros, sin embargo, al igual que con los inhibidores de la ECA, los pacientes con hiponatremia y/o hipovolemia pueden tener una reducción excesiva de la PA con manifestaciones clínicas.
El efecto antihipertensivo del irbesartán y los diuréticos tiazídicos es aditivo. En pacientes con una reducción insuficiente de la PA con monoterapia con irbesartán, la adición de dosis bajas de hidroclorotiazida (12,5 mg) 1 vez al día conduce a una reducción adicional de Pas/DBP de 7-10/3-6 mmHg.en comparación con la suplementación con placebo.
La efectividad del irbesartan no depende de la edad o el sexo. Al igual que con otros LS que afectan la RAAS, los efectos antihipertensivos del irbesartán en pacientes de raza negroide son notablemente menos pronunciados. Sin embargo, cuando se usa irbesartán simultáneamente con dosis bajas de hidroclorotiazida (por ejemplo, 12,5 mg/día), la respuesta antihipertensiva en pacientes de raza negroide se acerca en eficacia a la de los pacientes de raza europeoide.
Después de la cancelación de irbesartan, la PA vuelve a la línea de base gradualmente. No se observa síndrome de abstinencia.
En un ensayo clínico doble ciego multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, que examina los efectos del irbesartán sobre la microalbuminuria en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 (IRMA 2), realizado en 590 pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 con microalbuminuria (20-200 µg/min, 30-300 mg/día) y función renal normal (suero concentración de creatinina <1,5 mg/DL en hombres y <1,1 mg/DL en mujeres), se evaluó el efecto del tratamiento a largo plazo (durante 2 años) con apravel® en la progresión de la proteinuria clínicamente relevante. Con 300 mg/día, se demostró una reducción del 70% en el riesgo relativo de desarrollar proteinuria clínicamente relevante (en comparación con placebo, p = 0,0004) y una reducción del 39% en el riesgo relativo de desarrollar proteinuria clínicamente relevante (en comparación con placebo, p = 0,085). La desaceleración de la progresión de la proteinuria clínicamente significativa se observó tan pronto como 3 meses y continuó durante todo el período de estudio clínico de 2 años. La disminución de la Creatinina CL de 24 h entre los grupos de tratamiento no Difirió significativamente. La regresión de la microalbuminuria a los valores normales de albuminuria (<20 µg / min, <30 mg/día) se observó con mayor frecuencia en el grupo de fármacos Apravel® a una dosis de 300 mg (34%) en comparación con el grupo placebo (21%).
Succión. Después de la ingestión, irbesartan se absorbe rápida y completamente, su biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente 60-80%. La ingesta simultánea de alimentos no afecta significativamente la biodisponibilidad del irbesartán. Después de la ingestión de plasma Cmax irbesartana se alcanza en 1,5 - 2 h.
Distribución. La relación con las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 96%. La Unión a los componentes celulares de la sangre es insignificante. Vd es de 53-93 L.
Metabolismo. Después de la ingestión o inyección in/in 14C-irbesartán 80-85% de la radiactividad que circula en el plasma sanguíneo se debe a irbesartán sin cambios. El irbesartán es metabolizado por el hígado por oxidación y conjugación con ácido glucurónico. El metabolito principal que se encuentra en el torrente sanguíneo sistémico es el glucurónido irbesartano (aproximadamente 6%). La oxidación del irbesartán se realiza principalmente por la isoenzima del citocromo P450 CYP2C9, la participación de la isoenzima CYP3A4 en el metabolismo del irbesartán es insignificante. El irbesartán no se metaboliza por la mayoría de las isoenzimas que normalmente participan en el metabolismo de los medicamentos (isoenzimas CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 o SUR2E1) y no causa su inhibición o inducción. Irbesartan no induce ni inhibe la isoenzima CYP3A4
Deducción. El irbesartán y sus metabolitos se excretan del cuerpo, tanto a través del intestino (con bilis) como de los riñones. Después de la ingestión o inyección in/in 14C-irbesartán aproximadamente el 20% de la radiactividad se encuentra en la orina y el resto en las heces. Menos del 2% de la dosis administrada es secretada por los riñones en forma de irbesartán sin cambios. T Final1/2 el aclaramiento total de irbesartán inyectado es 157-176 ml / min, y su aclaramiento renal es de 3-3, 5 ml / min con una dosis diaria de irbesartán plasma Css se logra después de 3 días, con su acumulación limitada en el plasma sanguíneo (menos del 20%).
Grupos especiales de pacientes
Suelo. Las mujeres (en comparación con los hombres) mostraron concentraciones plasmáticas ligeramente más altas de irbesartán. Sin embargo, las diferencias relacionadas con el sexo en T1/2 y la acumulación de irbesartán no se detectó. No se requiere corrección de la dosis de irbesartán en mujeres. No se observaron diferencias relacionadas con el sexo en los efectos del irbesartan.
Edad avanzada. Valores de AUC y Cmax el irbesartán en pacientes de edad avanzada (65-80 años) con función renal y hepática clínicamente normal fue aproximadamente 20-50% más alto que en pacientes de edad más joven (18-40 años). T Finito1/2 eran comparables. No se observaron diferencias relacionadas con la edad en los efectos del irbesartán.
Alteración de la función hepática. En pacientes con insuficiencia hepática leve (clase funcional A o 5-6 en la escala Child-Pugh) y moderada (clase funcional B o 7-9 en la escala Child-Pugh) debido a cirrosis hepática, los parámetros farmacocinéticos de irbesartan no cambian significativamente.
Deterioro de la función renal. En pacientes con insuficiencia renal o pacientes que se someten a hemodiálisis, los indicadores de la farmacocinética de irbesartán no cambian significativamente. El irbesartán no se excreta por hemodiálisis.
Raza. En voluntarios sin hipertensión AUC y T1/2 el irbesartán en los miembros de la raza negroide fue aproximadamente 20-25% más alto que en los miembros de la raza europeoide, y Cmax irbesartana era prácticamente la misma.
- Antagonistas del receptor de angiotensina II [antagonistas Del receptor de angiotensina II (AT1-subtipo)]
Basado en datos de investigación in vitro. no se espera interacción de irbesartán con LS metabolizados por las isoenzimas CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2E1 o CYP3A4. El irbesartán se metaboliza principalmente por la isoenzima SUR2C9 y se somete a glucuronación en menor medida. No se observaron interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas significativas con la aplicación conjunta de irbesartán con warfarina, LS metabolizado por la isoenzima CYP2C9.
Irbesartan no altera la farmacocinética de digoxina y simvastatina.
Cuando se combina irbesartán con hidroclorotiazida o nifedipina, la farmacocinética de irbesartán no cambia.
Con medicamentos que contienen aliskiren. Combinación de la droga Apravel® con medicamentos que contienen aliskiren, está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal moderada a grave (TFG <60 ml / min / 1,73 m2 superficie corporal) y no se recomienda en otros pacientes (ver " Contraindicaciones», Con precaución, "Instrucciones especiales").
Con inhibidores de la ECA. Uso de la droga Apravel® en combinación con inhibidores de la ECA, está contraindicado en pacientes con nefropatía diabética y no se recomienda en otros pacientes (ver " Contraindicaciones», Con precaución, "Instrucciones especiales").
Con preparaciones de potasio y diuréticos Ahorradores de potasio, heparina. Sobre la base de la experiencia adquirida con otros LS que afectan a la RAAS, con el uso simultáneo de preparaciones de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos Ahorradores de potasio u otros que pueden aumentar el contenido de potasio en la sangre de LS (heparina), es posible aumentar el contenido de potasio en el suero sanguíneo.
Con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Con el uso concomitante de antagonistas de los receptores de angiotensina II y AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2), es posible atenuar el efecto antihipertensivo del irbesartán. En pacientes ancianos, hipovolémicos o con función renal alterada, el uso de AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2, junto con los antagonistas del receptor de angiotensina II, incluido irbesartan, puede conducir a un deterioro de la función renal, incluido el posible desarrollo de insuficiencia renal aguda. Estos efectos suelen ser reversibles. La función renal debe controlarse periódicamente en pacientes que toman irbesartan y AINE simultáneamente, incluidos los inhibidores de la COX-2
Con preparaciones de litio. Se ha informado un aumento en las concentraciones séricas de litio y un aumento en su toxicidad con el uso simultáneo de sales de litio e irbesartán.
Con diuréticos y otros antihipertensivos. Con el uso simultáneo de irbesartan y otros agentes antihipertensivos, es posible aumentar el efecto antihipertensivo. El irbesartán se usó simultáneamente con otros agentes antihipertensivos, como bloqueadores β, BCC de acción prolongada y diuréticos tiazídicos, sin ningún problema. El tratamiento previo con diuréticos en dosis altas puede conducir a hipovolemia y un mayor riesgo de disminución excesiva de la PA al Inicio del tratamiento con Apravel®.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
A temperaturas no superiores a 30 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Fecha de caducidad de la droga Aprovel®3 года.No aplicar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Tabletas recubiertas con una envoltura de película | 1 tabla. |
material activo: | |
irbesartán | 150 mg |
300 mg | |
excipientes: monohidrato de lactosa, MCC, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, hipromelosa | |
envoltura de película: colorante blanco* (lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol-3000, dióxido de titanio (E171), cera de carnauba. | |
* Puede ser utilizado Opadry II 32F38977 o un tinte similar |
Comprimidos recubiertos con película, 150 mg, 300 mg
Comprimidos recubiertos con película, 150 mg: por 14 o 28 tabla. en una ampolla de PVC / PVDC / papel de aluminio. En 1 BL. (por 14 o 28 tabla.) o 2 o 4 BL. (en la tabla 14.) se colocan en un paquete de cartón.
Comprimidos recubiertos con película, 300 mg: 14 tabla. en una ampolla de PVC / PVDC / papel de aluminio. Por 1, 2 o 4 ampollas se colocan en un paquete de cartón.
Por receta.
Reducción excesiva de la PA: pacientes con hipovolemia. Uso de la droga Apravel® hasta ahora, rara vez se ha acompañado de una reducción excesiva de la PA en pacientes con hipertensión sin comorbilidades. Al igual que con los inhibidores de la ECA, la reducción excesiva de la PA acompañada de sintomatología clínica puede desarrollarse en pacientes con hiponatremia/hipovolemia (por ejemplo, como resultado de terapia diurética intensiva, diarrea o vómitos, siguiendo una dieta restringida en sal de mesa) y en pacientes en hemodiálisis. Antes de comenzar a usar el medicamento Apravel® es necesario ajustar la hipovolemia y / o la hiponatremia.
Pacientes con función renal dependiente de la actividad de RAAS. Como consecuencia de la inhibición de la RAAS, se puede esperar un deterioro de la función renal en pacientes predispuestos. En pacientes con función renal dependiente de la actividad de la RAAS (con hipertensión arterial y estenosis de la arteria renal de uno o ambos riñones, con ICC de clase funcional III y IV según la clasificación NYHA), el tratamiento con medicamentos que afectan a la RAAS se asoció con oliguria y/o azotemia progresiva y, en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda y/o muerte. No se puede excluir la posibilidad de un efecto similar con el uso de antagonistas de los receptores de angiotensina II, incluido irbesartan.
Insuficiencia renal y trasplante de riñón. Al usar el medicamento Apravel® en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda el control periódico del contenido de potasio y la concentración de creatinina sérica. No hay datos clínicos sobre el uso del medicamento Apravel® en pacientes que se han sometido recientemente a un trasplante de riñón.
Pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia renal. Efecto favorable de la droga Aprovel® con respecto a la desaceleración de la progresión de los trastornos renales y cardiovasculares, hubo diferentes grados de severidad en diferentes grupos de pacientes, menos pronunciada en mujeres y pacientes no caucásicos.
En un ensayo clínico IDNT en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 con proteinuria (≥900 mg/día) en un subgrupo de pacientes con alto riesgo de estenosis arterial renal en ninguno de los pacientes que tomaron el medicamento Apruvel®. no se observó un aumento temprano agudo en la concentración sérica de creatinina asociada con la estenosis de las arterias renales.
Bloqueo doble de RAAS cuando se combina la droga Apravel® con inhibidores de la ECA o aliskiren. Bloqueo doble de RAAS cuando se usa una combinación del medicamento Apravel® no se recomienda con inhibidores de la ECA o aliskiren, ya que en comparación con la monoterapia, existe un mayor riesgo de una reducción drástica de la PA, el desarrollo de hiperpotasemia y la función renal deteriorada.
Uso de la droga Apravel® en combinación con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal con TFG <60 ml / min / 1,73 m2 superficies corporales (ver "contraindicaciones", "Interacción") y no se recomienda en otros pacientes.
Uso de la droga Apravel® en combinación con inhibidores de la ECA está contraindicado en pacientes con nefropatía diabética (ver "contraindicaciones", "Interacción") y no se recomienda en otros pacientes.
Hipercalemia. Al igual que con el uso de otros medicamentos que afectan a la RAAS, en el tratamiento con el medicamento Apravel® puede desarrollarse hiperpotasemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o enfermedad cardíaca. En tales pacientes, se recomienda controlar el contenido de potasio en el suero sanguíneo.
Estenosis de la válvula aórtica o mitral, miocardiopatía obstructiva hipertrófica. Al igual que con el uso de otros vasodilatadores, cuando se toma el medicamento Apravel® los pacientes con estenosis aórtica o mitral o con miocardiopatía obstructiva hipertrófica deben tener precaución.
Hiperaldosteronismo primario. Los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan a través de la inhibición de la RAAS. Por lo tanto, el uso de la droga Apravel® en tales casos, no es apropiado.
Pacientes con CHD y / o aterosclerosis vascular cerebral clínicamente relevante. Al igual que con otros medicamentos antihipertensivos, una reducción significativa de la PA en pacientes con CHD y/o aterosclerosis vascular cerebral grave puede conducir al desarrollo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El tratamiento de tales pacientes debe realizarse bajo un estricto control de la PA.
Impacto en la capacidad de conducir vehículos o participar en otras actividades potencialmente peligrosas. Efecto de la droga Apravel® no se ha estudiado la capacidad de conducir vehículos o participar en otras actividades potencialmente peligrosas que requieren una mayor atención y una alta tasa de respuestas psicomotoras. Sin embargo, sobre la base de sus propiedades farmacodinámicas, el fármaco Apravel® no debe afectar la capacidad de conducir vehículos y participar en otras actividades potencialmente peligrosas (trabajo en Altitud, trabajo del controlador de tráfico aéreo, trabajo con mecanismos, etc.). Pero en caso de mareos y debilidad, es posible reducir la atención y ralentizar las respuestas psicomotoras. En pacientes con tales reacciones indeseables, el médico debe decidir si participar en cualquier actividad potencialmente peligrosa individualmente.
C09ca04 Irbesartan
- Hipertensión esencial (primaria) I10
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