Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 15.03.2022
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Amigermol
Ácido fusídico
Crema
Tratamiento de infecciones cutáneas primarias no graves, superficiales, no extensas causadas por microorganismos sensibles al Amigermol, especialmente de infecciones causadas por Staphylococcus.
Las infecciones primarias de la piel que puede esperarse que respondan al tratamiento con Amigermol aplicado tópicamente incluyen: impétigo contagiosa, foliculitis superficial, sicosis barbae, paroniquia y eritrasma.
Se debe considerar la orientación oficial sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos..
Amigermol 20 mg / g de crema está indicado solo o en combinación con terapia sistémica, en el tratamiento de infecciones cutáneas primarias y secundarias causadas por cepas sensibles de Staphylococcus aureus, Estreptococo spp y Corynebacterium minutissimum. Las infecciones primarias de la piel que puede esperarse que respondan al tratamiento con ácido fusídico aplicado tópicamente incluyen: impétigo contagiosa, foliculitis superficial, sicosis barbae, paroniquia y eritrasma, también infecciones secundarias de la piel como dermatitis eczematoide infectada, dermatitis de contacto infectada y cortes /abrasionesinfectados.
Posología
Adultos y niños:
Lesiones descubiertas: aplicar suavemente tres o cuatro veces al día.
Lesiones cubiertas: las aplicaciones menos frecuentes pueden ser adecuadas.
Método de administración:
Uso cutáneo
Posologíay
Adultos y Población Pediátrica
Lesiones descubiertas: aplique suavemente tres o cuatro veces al día.
Lesiones cubiertas: las aplicaciones menos frecuentes pueden ser adecuadas.
Método de administración
Uso cutáneo.
Amigermol 20 mg/g crema está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a Amigermol o a cualquiera de los excipientes utilizados en el producto.
Se ha informado que la resistencia bacteriana ocurre con el uso de Amigermol.
El uso prolongado o recurrente puede aumentar el riesgo de desarrollar sensibilización por contacto.
Cuando se usa Amigermol 20 mg / g de crema en la cara, se debe tener cuidado para evitar los ojos, ya que Amigermol puede causar irritación de la conjuntiva.
Amigermol 20 mg/g crema contiene butilhidroxianisol, alcohol cetílico y sorbato de potasio que pueden causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto). El butilhidroxianisol también puede causar irritación en los ojos y las membranas mucosas.
Resistencia bacteriana entre Staphylococcus aureus Se ha informado que ocurre con el uso de Amigermol tópico. Al igual que con todos los antibióticos, el uso prolongado o recurrente puede aumentar el riesgo de desarrollar resistencia a los antibióticos.
El uso prolongado o recurrente puede aumentar el riesgo de desarrollar sensibilización por contacto.
La crema de Amigermol contiene butilhidroxianisol, alcohol cetílico y sorbato de potasio. Estos excipientes pueden causar reacciones cutáneas locales (p. ej., dermatitis de contacto). El butilhidroxianisol también puede causar irritación en los ojos y las membranas mucosas. Por lo tanto, la crema de Amigermol debe usarse con cuidado cuando se aplica cerca de los ojos.
La influencia de Amigermol cream sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
La influencia del amigermol administrado tópicamente sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
La estimación de la frecuencia de los efectos indeseables se basa en un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos y de la notificación espontánea,
Según los datos agrupados de ensayos clínicos que incluyeron a 4754 pacientes que recibieron Amigermol 20 mg/g de crema o ungüento de Amigermol, la frecuencia de efectos indeseables es del 2.3%.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son varias reacciones cutáneas como prurito y erupción cutánea, seguidas de afecciones en el lugar de aplicación como dolor e irritación, que ocurrieron en menos del 1% de los pacientes.
Se han notificado hipersensibilidad y angioedema.
MeDRA (SOC) enumera los efectos indeseables y los efectos indeseables individuales se enumeran comenzando con los notificados con más frecuencia.
Muy frecuentes > 1/10
Común >1/100 y <1/10
Raro >1/1,000 y <1/100
Raras >1/10,000 y <1/1,000
Muy raro <1/10.000
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Los efectos secundarios se clasifican según el sistema de órganos y dentro de cada órgano, agrupados por frecuencia.
- Trastornos del sistema inmunológico
Raro
Hipersensibilidad
- Trastornos oculares
Raro
Conjuntivitis
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Infrecuente:
Dermatitis (incluido. contacto con dermatitis, eczema) Erupción*
Prurito
Eritema
*Se han notificado varios tipos de reacciones erupción cutánea como eritematosa, pustulosa, vesicular, macula-papular y populares. También se ha producido una erupción generalizada.
Raro
Angioedema
Urticaria
Ampolla
- Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Infrecuente
Dolor en el lugar de aplicación (incluido. sensación de ardor en la piel)
Irritación del sitio de aplicación
Población pediátrica
Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean las mismas que en los adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar la sospecha de reacción adversa tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sitio web del esquema de tarjeta amarilla: Método de codificación de datos:.
La estimación de la frecuencia de los efectos indeseables se basa en un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos y de la notificación espontánea.
Según los datos agrupados de estudios clínicos que incluyeron a 4724 pacientes que recibieron crema de Amigermol o ungüento de Amigermol, la frecuencia de efectos indeseables es del 2.3%.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son varias reacciones cutáneas como prurito y erupción cutánea, seguidas de afecciones en el lugar de aplicación como dolor e irritación, que ocurrieron en menos del 1% de los pacientes.
Se han notificado hipersensibilidad y angioedema.
Los efectos indeseables se enumeran en la Clase de Órganos del Sistema (SOC) de MedDRA y los efectos indeseables individuales se enumeran, comenzando con los reportados con más frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Muy frecuentes >1/10
Común >1/100 y <1/10
Raro >1/1,000 y <1/100
Raras >1/10,000 y <1/1,000
Muy raro <1/10.000
Trastornos del sistema inmunológico Raras (>1/10.000 y <1/1.000) Hipersensibilidad Trastornos oculares Raras (>1/10,000 y <1/1,000) Conjuntivitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes (>1/1.000 y <1/100) Dermatitis (incluyendo dermatitis por contacto, eczema) Erupción cutánea*Prurito Eritema *Se han notificado varios tipos de reacciones eritematosas, pustulosas, vesiculares, maculopapulares y papulares. También se ha producido una erupción generalizada. Raras (>1/10,000 y <1/1,000) Angioedema Urticaria Blister Trastornos generales y condiciones del lugar de administración Poco frecuentes (>1/1.000 y <1/100) Dolor en el lugar de aplicación (incluyendo sensación de ardor en la piel) Irritación en el lugar de aplicaciónPoblación pediátrica
Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean las mismas que en los adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La sobredosis es poco probable.
A menos que exista hipersensibilidad a Amigermol o a cualquiera de los excipientes, es poco probable que la ingestión accidental de Amigermol 20mg/g de crema cause ningún daño. La cantidad total de Amigermol (30g Amigermol 20mg/g crema contiene 600mg Amigermol) generalmente no excederá la dosis oral diaria total aprobada de Amigermol que contiene productos, excepto en niños de menos de 1 año y un peso de â ‰ ¤10kg.
Aunque en este caso un niño de este grupo de edad en particular es poco probable que ingerir un tubo entero de Amigermol 20 mg / g de crema. La concentración de los excipientes es demasiado baja para constituir un riesgo para la seguridad.
Es poco probable que ocurra una sobredosis
A menos que exista hipersensibilidad al ácido fusídico o alguno de los excipientes, es poco probable que la ingestión accidental de la crema Amigermol cause ningún daño. La cantidad total de ácido fusídico (30 g de crema de Amigermol contiene 600 mg de ácido fusídico) generalmente no excederá la dosis oral diaria total aprobada de productos que contienen ácido fusídico, excepto en niños menores de 1 año y que pesen ≤ 10 kg. Aunque en este caso, es poco probable que un niño de este grupo de edad en particular ingiera un tubo completo de crema de Amigermol. La concentración de los excipientes es demasiado baja para constituir un riesgo para la seguridad.
Grupo farmacoterapéutico: otros antibióticos para uso tópico, código ATC: D06AX01
Mecanismo activo:
Amigermol pertenece a un grupo único de antibióticos, los fusidanos, que actúan para inhibir la síntesis de proteínas bacterianas al bloquear el alargamiento del factor G. Esto es para evitar que se asocie con ribosomas y GTP, impidiendo así el suministro de energía al proceso de síntesis.
Como es el único tipo de medicamento disponible en esta familia de medicamentos, no ha habido informes de resistencia cruzada a Amigermol.
Mecanismo de resistencia):
La resistencia para Amigermol puede variar geográficamente y la información sobre los patrones de resistencia locales debe obtenerse a través de un laboratorio de microbiología local. En general, la resistencia ocurre en 1-10 % de Staphylococcus aureus y 10-20 % de Staphylococcus negativo de la coagulasa. No se ha informado de resistencia cruzada entre Amigermol crema hidrofílica 20 mg/g y otros antibióticos.
Interrupción:
Se recomiendan los siguientes valores de MIC para distinguir los gérmenes sensibles y no sensibles: S ≤ 1 µg/ml y R > 1 µg/ml. Este punto de interrupción debe usarse para el uso sistémico de Amigermol. En general, no se establecen puntos de interrupción para el uso tópico de antibióticos.
Sensibilidad:
La sensibilidad de los organismos a Amigermol se basa en la sensibilidad in vitro y las concentraciones plasmáticas que se logran después de la terapia sistémica. El tratamiento local causa concentraciones máximas más altas en comparación con el plasma. Sin embargo, no se sabe cómo la cinética de la crema después de la aplicación local puede cambiar la efectividad de la crema.
Especies comúnmente susceptibles Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermis (incluidas las cepas productoras de meticilina y beta lactamasa), Corynebacterium minutissimum, Clostridium spp., Peptococcus spp.,Peptostreptococcus spp., Neiseria spp., Bacteroides fragilis. Organismos inherentemente resistentes Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococci viridans, la mayoría de los bacilos gram negativos incluyendo Haemophilus influenza, Enterobactericeae, Pseudomonas spp., Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae.Grupo farmacoterapéutico: Otros antibióticos para uso tópico, código ATC: D06AX01
El ácido fusídico es un potente agente antibacteriano. El ácido fusídico y sus sales muestran solubilidad en grasa y agua y una fuerte actividad superficial y exhiben una capacidad inusual para penetrar la piel intacta. Las concentraciones de 0.03 - 0.12 mcg de ácido fusídico por ml inhiben casi todas las cepas de Staphylococcus aureus. La aplicación tópica de ácido fusídico también es efectiva contra estreptococos, corinebacterias, neisseria y ciertos clostridios.
Los estudios in vitro muestran que Amigermol puede penetrar la piel humana intacta. El grado de penetración depende de factores tales como la duración de la exposición a Amigermol y la condición de la piel. Amigermol se excreta principalmente en la bilis con poco excretado en la orina.
In vitro muestran que el ácido fusídico puede penetrar la piel humana intacta. El grado de penetración depende de factores tales como la duración de la exposición al ácido fusidico y la condición de la piel. El ácido fusídico se excreta principalmente en la bilis con poco excretado en la orina.
No hay datos preclínicos de relevancia para el médico que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del RCP.
No hay datos preclínicos de relevancia para el médico que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del RCP.
No aplicable.
No aplicable.
Ninguno.
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