Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 04.04.2022
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Tratamiento de infecciones cutáneas primarias no graves, superficiales y no extendidas causadas por microorganismos sensibles a la fucitalmia, especialmente las infecciones causadas por Staphylococcuss son causados.
Las infecciones primarias de la piel que se puede esperar que sean tópicas para el tratamiento con fucitalmia incluyen: impétigo contagiosa, foliculitis superficial, bárba de sicosa, paroniquia y eritrasma.
Se deben tener en cuenta las pautas oficiales para el uso apropiado de agentes antibacterianos..
La crema Fucithalmic 20 mg / g está indicada sola o en combinación con terapia sistémica para el tratamiento de infecciones cutáneas primarias y secundarias causadas por cepas sensibles de Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. y Corynebacterium minutissimumser causado. Las infecciones primarias de la piel que se puede esperar que respondan al tratamiento con ácido fusídico que se usa tópicamente incluyen: impétigo contagiosa, foliculitis superficial, barba de la sicosa, paroniquia y eritrasma; También infecciones secundarias de la piel como dermatitis eccematoidea infectada, dermatitis de contacto infectada y cortes infectados.
Posología
Adultos y niños:
Lesiones descubiertas: aplique suavemente tres o cuatro veces al día.
Lesiones cubiertas: las aplicaciones menos comunes pueden ser suficientes.
Método de aplicación :
Uso cutáneo
Posology
Adultos y población pediátrica
Lesiones descubiertas: aplique suavemente de tres a cuatro veces al día.
Lesiones cubiertas: los usos menos comunes pueden ser suficientes.
Método de aplicación
Uso cutáneo.
La crema fucitalmica de 20 mg / g está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la fucitalmia o uno de los auxiliares utilizados en el producto.
Se ha informado resistencia bacteriana cuando se usa apariencia Fucitalmica.
El uso prolongado o recurrente puede aumentar el riesgo de conciencia de contacto.
Si se usa Fucithalmic 20 mg / g de crema en la cara, se debe tener cuidado para evitar los ojos, ya que Fucithalmic puede causar irritación de la conjuntiva.
La crema fucitalmica de 20 mg / g contiene butilhidroxianisol, alcohol cetílico y sorbato de potasio, que pueden causar reacciones locales en la piel (p. Ej. dermatitis de contacto). El hidroxianisol butilado también puede causar irritación en los ojos y la mucosa.
Se ha informado que se incluye resistencia bacteriana estafilococos aureus ocurrir cuando se usa fucitalmico tópico. Al igual que con todos los antibióticos, el uso prolongado o recurrente puede aumentar el riesgo de resistencia a los antibióticos.
El uso prolongado o recurrente puede aumentar el riesgo de conciencia de contacto.
La crema fucitalmica contiene butilhidroxianisol, alcohol cetílico y sorbato de potasio. Estos auxiliares pueden causar reacciones cutáneas locales (p. Ej. dermatitis de contacto). El hidroxianisol butilado también puede causar irritación en los ojos y la mucosa. Por lo tanto, la crema fucitalmica debe usarse con cuidado cuando se aplica cerca de los ojos.
La crema fucitálmica tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Fucithalmic administrado tópicamente tiene una influencia nula o insignificante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La frecuencia de los efectos adversos se estima en función de un análisis agrupado de los datos de ensayos clínicos y los informes espontáneos.
Según los datos agrupados de estudios clínicos con 4754 pacientes que recibieron crema Fucithalmic 20 mg / g o ungüento Fucithalmic, la frecuencia de los efectos adversos es del 2,3%.
Los efectos secundarios más comúnmente reportados durante el tratamiento son diversas reacciones cutáneas, como picazón y erupción cutánea, seguidas de afecciones en el sitio de aplicación, como dolor e irritación, todo lo cual ocurrió en menos del 1% de los pacientes.
Se han informado hipersensibilidad y angioedema.
MeDRA (SOC) enumera los efectos adversos y los efectos indeseables individuales se enumeran comenzando con los efectos informados con mayor frecuencia.
Muy frecuentes> 1/10
Frecuente> 1/100 y <1/10
Poco frecuentes> 1 / 1,000 y <1/100
Raramente> 1 / 10,000 y <1 / 1,000
Muy raro <1 / 10,000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos secundarios se clasifican según el sistema de órganos y se agrupan según la frecuencia dentro de cada órgano.
- Trastornos del sistema inmunitario
Raro
Hipersensibilidad
- Trastornos oculares
Raro
Conjuntivitis
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Inusual:
Dermatitis (incl. dermatitis de contacto, eccema) erupción cutánea *
Picazón
Eritema
* Se han informado varios tipos de erupciones cutáneas como eritematoso, pustular, vesicular, macular papular y otras. La erupción generalizada también ha ocurrido.
Raro
Angioedema
Urticaria
Ampolla
- Trastornos y condiciones generales en el sitio de administración
Inusual
Dolor en el sitio de aplicación (incl. Quemar piel)
Irritación del sitio de aplicación
Población pediátrica
Es probable que la frecuencia, el tipo y los efectos secundarios graves en los niños sean los mismos que en los adultos.
Notificación de sospecha de efectos secundarios
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los supuestos efectos secundarios a través del sitio web del Esquema de la Tarjeta Amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La frecuencia de los efectos adversos se estima en un análisis agrupado de los datos de ensayos clínicos y los informes espontáneos.
Según los datos de ensayos clínicos agrupados en 4724 pacientes que reciben crema Fucithalmic o pomada Fucithalmic, la frecuencia de los efectos adversos es del 2,3%.
Los efectos secundarios más comúnmente reportados durante el tratamiento son diversas reacciones cutáneas, como picazón y erupción cutánea, seguidas de afecciones en el sitio de aplicación, como dolor e irritación, todo lo cual ocurrió en menos del 1% de los pacientes.
Se han informado hipersensibilidad y angioedema.
Los efectos adversos se enumeran de acuerdo con la Clase de órganos del sistema MedDRA (SOC) y se enumeran los efectos indeseables individuales, comenzando con los más frecuentes. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos secundarios se muestran en el orden de disminución severa.
Muy frecuentes> 1/10
Frecuente> 1/100 y <1/10
Poco frecuentes> 1 / 1,000 y <1/100
Raramente> 1 / 10,000 y <1 / 1,000
Muy raro <1 / 10,000
| Trastornos del sistema inmunitario | |
| Raro (> 1 / 10,000 y <1 / 1,000) | Hipersensibilidad |
| Trastornos oculares | |
| Raro (> 1 / 10,000 y <1 / 1,000) | Conjuntivitis |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Inusual (> 1 / 1,000 y <1/100) | Dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto, eccema) Sarpullido* Picazón Eritema * Se han informado varios tipos de reacciones precipitadas, como eritematoso, pustular, vesicular, maculopapular y papuloso. La erupción generalizada también ha ocurrido. |
| Raro (> 1 / 10,000 y <1 / 1,000) | Angioedema Urticaria Ampolla |
| Trastornos generales y condiciones del sitio web de administración | |
| Inusual (> 1 / 1,000 y <1/100) | Dolor en el sitio de aplicación (incluida la ardor de la piel) Irritación del sitio de aplicación |
Población pediátrica
Es probable que la frecuencia, el tipo y los efectos secundarios graves en los niños sean los mismos que en los adultos.
Notificación de sospecha de efectos secundarios
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La sobredosis es poco probable.
A menos que haya hipersensibilidad a Fucithalmic o cualquiera de los demás ingredientes, es poco probable que la ingestión accidental de Fucithalmic 20 mg / g de crema cause daño. La cantidad total de Fucithalmic (30 g de crema Fucithalmic 20 mg / g contiene 600 mg de Fucithalmic) normalmente no excede la dosis diaria total aprobada de productos que contienen Fucithalmic, excepto para niños menores de 1 año y que pesan "¤10 kg".
Aunque es poco probable que un niño de este grupo de edad en particular tome un tubo entero de crema Fucithalmic 20mg / g en este caso. La concentración de las sustancias auxiliares es demasiado baja para representar un riesgo de seguridad.
La sobredosis es poco probable
A menos que haya hipersensibilidad al ácido fusídico o cualquiera de los demás ingredientes, es poco probable que la ingestión accidental de crema fucitálmica cause daños. La cantidad total de ácido fusídico (la crema fucitálmica de 30 g contiene ácido fusídico de 600 mg) normalmente no excede la dosis diaria total aprobada de ácido fusídico que contiene productos, excepto para niños menores de 1 año y que pesan "‰ ¤ 10 kg. Aunque es poco probable que un niño de este grupo de edad en particular tome un tubo entero de crema fucitálmica en este caso. La concentración de las sustancias auxiliares es demasiado baja para representar un riesgo de seguridad.
Grupo farmacoterapéutico: otros antibióticos para uso tópico, código ATC: D06AX01
Mecanismo activo :
Fucithalmic pertenece a un grupo único de antibióticos, los fusidanos, que inhiben la síntesis de proteínas bacterianas al bloquear la prolongación del factor G. Esto es para evitar que se asocie con ribosomas y GTP, lo que evita el suministro de energía del proceso de síntesis.
Como es el único tipo de droga en esta familia de drogas, no ha habido informes de resistencia cruzada a la fucitalmia.
mecanismo de resistencia (E):
La resistencia a Fucithalmic puede variar geográficamente y la información sobre los patrones de resistencia locales debe obtenerse de un laboratorio microbiológico local. En general, la resistencia ocurre en 1-10% de Staphylococcus aureus y 10-20% de estafilococos coagulasa negativos. No se ha informado resistencia cruzada entre la crema hidrofílica fucitalmica 20 mg / gy otros antibióticos.
Puntos de corte:
Se recomiendan los siguientes valores de MIC para distinguir gérmenes sensibles y no sensibles: S â ‰ ¤ 1 µg / ml y R> 1 µg / ml. Este punto de corte debe usarse para el uso sistémico de Fucithalmic. En general, no se establecen puntos de corte para el uso tópico de antibióticos.
Sensibilidad:
La sensibilidad de los organismos a la fucitalmia se basa en la sensibilidad in vitro y las concentraciones plasmáticas que se alcanzan después de la terapia sistémica. El tratamiento local causa mayores concentraciones máximas en comparación con el plasma. Sin embargo, no se sabe cómo la cinética de la crema puede cambiar la efectividad de la crema después del uso local.
| Especies generalmente susceptibles, | Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermis (incluidas las cepas resistentes a metilcilina y productoras de beta-lactamasa); Corynebacterium minutissimum; Clostridium spp;. Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp;. Neiseria spp; Bacteroides fragilis. |
| Organismos resistentes inherentes | Streptococcus pyogenes; Streptococcus pneumoniae; Streptococci viridans; la mayoría de los bacilos gramnegativos, incluidos Influenza de Haemophilus; Enterobactericeae; Pseudomonas spp;. Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae. |
Grupo farmacoterapéutico: otros antibióticos para uso tópico, código ATC: D06AX01
El ácido fusídico es un poderoso agente antibacteriano. El ácido fusídico y sus sales muestran solubilidad en grasa y agua y una fuerte actividad superficial y muestran una capacidad inusual para penetrar la piel intacta. Las concentraciones de ácido fusídico de 0.03-0.12 mcg por ml inhiben casi todas las cepas Staphylococcus aureus. El uso tópico de ácido fusídico también es efectivo contra estreptococos, corinebacterias, neisseries y ciertos clostridios.
Los estudios in vitro muestran que el fucitalmico puede penetrar la piel humana intacta. El grado de penetración depende de factores como la duración de la exposición a Fucithalmic y la condición de la piel. Fucithalmic se excreta principalmente en la bilis, con poca excreción en la orina.
In vitro Los estudios muestran que el ácido fusídico puede penetrar la piel humana intacta. El grado de penetración depende de factores como la duración de la exposición al ácido fusídico y el estado de la piel. El ácido fusídico se excreta principalmente en la bilis, con poca excreción en la orina.
no hay datos preclínicos relevantes para la prescripción, que son adicionales a los datos ya contenidos en otras secciones del SPC
no hay datos preclínicos relevantes para el médico que prescribe, que se incluyen además de los que ya están en otras secciones del RCP
No aplica.
No aplica.
"Ninguno.
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