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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 15.03.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Agat
Gatifloxacino
Agat solución oftálmica, 0,5% está indicado para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana causada por cepas susceptibles de los siguientes organismos :
bacterias aerobias gram-positivas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus mitis grupo*
Streptococcus oralis*
Streptococcus pneumoniae
bacterias aerobias gramnegativas
Haemophilus influenzae
* la eficacia para este organismo se ha investigado en menos de 10 infecciones.
Pacientes de 1 año o más: cada dos horas, cuando estén despiertos, aplicar una gota en los ojos afectados hasta 8 veces el primer día. Aplique una gota de dos a cuatro veces al día en los ojos afectados mientras está despierto los días 2 a 7.
No
Überdosierung & KontraindikationenSobredosis
El Agat tiene un bajo potencial de toxicidad aguda en experimentos con animales. La dosis oral letal mínima en ratas y perros fue de más de 2000 mg/kg y 200 mg / kg, respectivamente.. La dosis intravenosa letal mínima fue de 144 mg / kg en ratas y superior a 45 mg / kg en perros. Los síntomas clínicos observados incluyeron disminución de la actividad y de la frecuencia respiratoria, vómitos, temblores y convulsiones.
En caso de sobredosis oral aguda, se debe vaciar el estómago mediante vómitos o lavado gástrico. El paciente debe ser observado cuidadosamente (incluyendo monitorización ECG) y tratado sintomáticamente y de soporte. Debe mantenerse una hidratación adecuada. El Agat no se elimina eficientemente del cuerpo por hemodiálisis (aproximadamente el 14% se recupera en 4 horas) o por diálisis peritoneal ambulatoria crónica (CAPD) (aproximadamente el 11% se recupera en 8 días).
Contraindicaciones
= "JUSTIFY" >el TEQUIN está contraindicado en individuos con antecedentes de hipersensibilidad al ágata o a un miembro de la clase quinolona de antimicrobianos.
ADVERTENCIAS DE IMAGEN
no se ha establecido la seguridad y eficacia de agat en pacientes pediátricos, adolescentes (menores de 18 años), mujeres embarazadas y mujeres lactantes (ver precauciones: uso pediátrico, embarazo y madres lactantes).
Extensión del intervalo QTC
El Agat puede prolongar el intervalo QTc del electrocardiograma en algunos pacientes. La prolongación del intervalo QTc puede llevar a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares incluyendo torsades de pointes. Se han notificado casos raros de torsades de pointes espontáneamente durante la monitorización postcomercialización en pacientes tratados con quinolonas, incluyendo agat. Casi todos estos casos raros se asociaron con uno o más de los siguientes factores: edad mayor de 60 años, Sexo Femenino, enfermedad cardíaca subyacente y / o uso de múltiples medicamentos. A más de 44 años.000 pacientes tratados con agat en ensayos clínicos no han experimentado morbilidad o mortalidad cardiovascular debido a la prolongación del QTc, esto incluye a 118 pacientes que recibieron medicamentos al mismo tiempo que se sabe que prolongan el intervalo QTc, y 139 pacientes que se sabe que tienen hipopotasemia no corregida (no se realizó). Se debe evitar el Agat en pacientes con prolongación conocida del intervalo QTc, pacientes con hipopotasemia no corregida y pacientes que no han sido realizados >estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos entre Agat y fármacos que prolongan el intervalo QTc como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos, . Agat debe utilizarse con precaución en combinación con estos medicamentos y en pacientes con condiciones proarrítmicas persistentes, como bradicardia clínicamente significativa o isquemia miocárdica aguda.
= "Justificar" >el grado de prolongación del QTc aumenta con el aumento de la concentración del fármaco (ver Farmacología clínica: electrocardiograma), por lo tanto, la dosis recomendada y la velocidad de perfusión intravenosa recomendada no deben excederse (verPosología y administración recomendaciones posológicas para pacientes con o sin insuficiencia renal).
Trastornos del azúcar en sangre
Trastornos de azúcar en la sangre, incluyendo hiper sintomática e hipoglucemia, se han reportado con TEQUIN (agat (retirado del mercado de EE.UU.-mayo de 2006)), por lo general en diabéticos. Por lo tanto, se recomienda un control cuidadoso del azúcar en la sangre cuando se administra TEQUIN (agat (retirado del mercado estadounidense-mayo de 2006)) a pacientes con diabetes (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Precuciones: información para pacientes y Interacciones medicamentosas y FARMACIA EN LÍNEA).
= "JUSTIFY" > los estudios realizados en pacientes no infectados con diabetes mellitus tipo 2 que fueron controlados con agentes hipoglucemiantes orales han demostrado que el TEQUIN (agat (retirado del mercado estadounidense-mayo de 2006)) se asocia con trastornos de la homeostasis de la glucosa, incluido un aumento de la insulina sérica y una disminución de la glucosa sérica generalmente después de la administración de las dosis iniciales (es decir, los primeros 2 días de tratamiento) y, a veces, se asocia con hipoglucemia sintomática. También se observó un aumento de la glucosa sérica en ayunas, generalmente después del tercer día de administración de tequin (agat (retirado del mercado estadounidense-mayo de 2006)), que continuó durante toda la duración del tratamiento y volvió al valor basal en la mayoría de los pacientes 28 días después de finalizar el tratamiento con agat.
= "JUSTIFY" >durante el período post-comercialización, hubo informes de trastornos graves de la homeostasis de la glucosa en pacientes tratados con TEQUIN (Agat (retirado del mercado estadounidense-mayo de 2006)). Se han notificado episodios hipoglucémicos, en algunos casos graves, en pacientes con diabetes mellitus tratados con sulfonilurea o con medicamentos hipoglucémicos orales no sulfonilurea. Estos eventos ocurrieron con frecuencia en el primer día de terapia y generalmente dentro de los 3 días posteriores al inicio del TEQUIN (Agat (retirado del mercado estadounidense-mayo de 2006)). Se han notificado episodios hiperglucémicos, en algunos casos graves y asociados con coma hiperglucémico hiperosmolar no cetótico, en diabéticos, generalmente entre 4 y 10 días después del inicio del tratamiento con TEQUIN (Agat (retirado del mercado estadounidense-mayo de 2006)) . Algunos de los acontecimientos hiperglucémicos e hipoglucémicos fueron potencialmente mortales y muchos requirieron hospitalización, aunque estos acontecimientos fueron reversibles con el tratamiento adecuado. Muchos de estos pacientes tenían otros problemas médicos subyacentes y estaban recibiendo medicamentos concomitantes que pueden haber contribuido a la anormalidad de la glucosa . También se produjeron episodios de hiperglucemia, incluyendo coma hiperosmolar no cetótico hiperglucémico, en pacientes no diagnosticados previamente con diabetes mellitus. Los pacientes de edad avanzada con diabetes posiblemente no reconocida, deterioro de la función renal relacionado con la edad, problemas médicos subyacentes y / o uso concomitante de medicamentos asociados con hiperglucemia pueden tener un riesgo particular de hiperglucemia grave.
= "Justificar" >la dosis de TEQUIN debe ajustarse en función de la función renal subyacente (ver Posología y administración). Cuando TEQUIN (Agat (removed from US market-May 2006)) se usa en diabéticos, el azúcar en la sangre debe ser monitoreado de cerca. Los signos y síntomas de hipoglucemia deben ser monitoreados, especialmente durante los primeros 3 días de terapia, y los signos y síntomas de hiperglucemia deben ser monitoreados en diabéticos y pacientes en riesgo de hiperglucemia, especialmente con el tratamiento continuado con TEQUIN (Agat (del mercado estadounidense-mayo 2006)). Si se presentan signos y síntomas de hipoglucemia o hiperglucemia en un paciente tratado con TEQUIN (Agat (retirado del mercado estadounidense - mayo de 2006)), se debe iniciar inmediatamente el tratamiento apropiado y se debe interrumpir el TEQUIN (Agat (retirado del mercado estadounidense-mayo de 2006)).
Efectos del tendón
Se han notificado rupturas del hombro, la mano y el tendón de Aquiles u otros tendones que requieren reparación quirúrgica o que conducen a una discapacidad prolongada en pacientes que reciben quinolonas, incluido el ágata. Los informes de seguimiento postcomercialización sugieren que este riesgo puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides al mismo tiempo, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se debe interrumpir el tratamiento con Agat si el paciente presenta dolor, inflamación o rotura de tendones. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicio hasta que se descarte el diagnóstico de tendinitis o ruptura del tendón. La ruptura del tendón puede ocurrir durante o después del tratamiento con quinolonas, incluyendo ágata.
Neuropatía Periférica
En pacientes tratados con quinolonas se han notificado casos raros de polineuropatía axonal sensitiva o sensoriomotora que afecta a axones pequeños y/o grandes y produce parestesia, hipoestesia, disestesia y debilidad.
Otro
Al igual que con otros miembros de quinolona>, se han notificado convulsiones, aumento de la presión intracraneal y psicosis en pacientes que recibieron quinolonas. Las quinolonas también pueden causar estimulación del sistema nervioso central (SNC), lo que puede provocar temblores, inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas e insomnio. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones ocurren en pacientes que reciben agat, se debe suspender el medicamento y tomar las medidas apropiadas (ver EFECTOS SECUNDARIOS).
Al igual que con otras quinolonas, el TEQUIN (agat (retirado del mercado estadounidense-mayo de 2006)) debe usarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC conocidos o sospechosos, como aterosclerosis cerebral grave, epilepsia y otros factores que predisponen a las convulsiones.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales y/o reacciones anafilácticas en pacientes tratados con quinolonas. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Algunas reacciones han estado acompañadas de colapso cardiovascular,Hipotensión/shock, convulsiones, pérdida de conocimiento, hormigueo, angioedema (incluyendo lengua, laringe, garganta o edema / hinchazón facial), obstrucción de las vías respiratorias (incluyendo broncoespasmo, dificultad para respirar y dificultad respiratoria aguda), disnea, urticaria, picor y otras reacciones cutáneas graves.
= "JUSTIFY" >Tequin (Agat (removed from the US market-May 2006)) debe suspenderse a la primera aparición de una erupción o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Las reacciones agudas graves de hipersensibilidad pueden requerir tratamiento con epinefrina y otras medidas de reanimación, incluyendo oxígeno, líquidos intravenosos, antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras y tratamiento de las vías respiratorias, según esté clínicamente indicado (ver preventivo).
= "Justificar" > se han notificado eventos graves y a veces mortales en pacientes que reciben terapia antibacteriana, algunos debido a hipersensibilidad y otros debido a etiología incierta. Estos acontecimientos pueden ser graves y generalmente ocurren después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas pueden incluir una o más de las siguientes: fiebre, erupción cutánea o reacciones dermatológicas graves (p. ej.. B. necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson), vasculitis, artralgia, mialgia, enfermedad del suero; neumonitis alérgica, nefritis intersticial; insuficiencia o fallo renal agudo, hepatitis, ictericia, necrosis o fallo hepático agudo, anemia, incluyendo hemolítica y aplásica; trombocitopenia, incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia y / u otras anomalías hematológicas.
= "JUSTIFY" >se ha reportado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo TEQUIN (agat (removed from U. S. market-May 2006)), y puede variar de leve a mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que tienen diarrea después de la administración de un agente antibacteriano.
el tratamiento con agentes antibacterianos cambia la flora intestinal y puede permitir un crecimiento excesivo de clostridia. Los estudios muestran que una toxina producida por Clostridium difficile se produce, que es la principal causa de "colitis asociada a antibióticos"."
= "Justificar" > después del diagnóstico de colitis pseudomembranosa, se deben iniciar medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa generalmente responden a la interrupción del medicamento.. En los casos moderados a graves, se debe evitar el tratamiento con líquidos y electrolitos, la suplementación de proteínas y el tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente eficaz. C ser considerado. difficile ulcerosa.
= "JUSTIFY" >Agat no ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la sífilis. Los antimicrobianos utilizados en dosis altas durante un corto tiempo para tratar la gonorrea pueden enmascarar o retrasar los síntomas de la incubación de la sífilis. Todos los pacientes con gonorrea deben someterse a una prueba serológica para la sífilis en el momento del diagnóstico.
preventivo
general
prescribir TEQUIN (Agat (removed from the US market - May 2006)) en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o indicación profiláctica es poco probable que beneficie al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos..
Chinolone können Ereignisse des Zentralnervensystems (ZNS) verursachen, einschließlich Nervosität, Unruhe, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume oder paranoia (siehe MOSTRAR ADVERTENCIAS und Precauciones: información para pacientes).= "Justificar" >administrar agat con precaución en caso de insuficiencia renal. Se debe realizar una observación clínica cuidadosa y pruebas de laboratorio adecuadas antes y durante el tratamiento, ya que se puede reducir la eliminación de agate. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina, farmacología clínica y Posología y administración).
= "Justificar" >dado que resulta una solución hipotónica, el agua para inyección no debe utilizarse como diluyente cuando se prepara una solución de 2 mg/mL a partir de la solución concentrada de ágata (10 mg / mL) (ver Posología y administración).
Trastornos de la homeostasis de la glucosa en sangre se notificaron durante el periodo postcomercialización (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, PUBLICIDAD DE IMÁGENES y FARMACIA EN LÍNEA).
Información para los pacientes(Encontrar InformaciÃ3n Del Paciente - Apartado.)
= "Justificar" >para garantizar un uso seguro y eficaz del TEQUIN (Agat (retirado del mercado estadounidense - mayo de 2006)), se debe proporcionar al paciente la siguiente información e instrucciones según corresponda.
Patienten sollten beraten werden:
* que el Tequin (Agat (retirado del mercado estadounidense mayo de 2006)) puede causar cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QTC),
· que los trastornos del azúcar en la sangre, incluyendo la hiper-e hipoglucemia sintomática, se han reportado con Tequin (Agat (removed from the us market - May 2006)), por lo general en diabéticos o en pacientes en riesgo de hiperglucemia. Si se produce una reacción hipoglucémica o síntomas de hiperglucemia, los pacientes deben iniciar inmediatamente el tratamiento adecuado, suspender el TEQUIN y ponerse en contacto con su médico (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA Yahoo MOSTRAR ADVERTENCIAS),
para informar a su médico acerca de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo que el Tequin (Agat (retirado del mercado de EE.UU.- mayo de 2006)), incluyendo medicamentos de venta libre,
Consejos: interacciones medicamentosas),
que tequin (agate (removed from the US market - May 2006)) tabletas deben tomarse al menos 4 horas antes de la administración de sulfato de hierro o suplementos dietéticos que contienen zinc, magnesio o hierro (tales como multi-vitaminas) (ver Consejos: interacciones medicamentosas),
· que el tequin (agat (eliminado del mercado estadounidense mayo de 2006)) también puede asociarse con reacciones de hipersensibilidad después de la primera dosis y el medicamento al primer signo de erupción, urticaria u otras reacciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón indicativa de angioedema (por ejemplo, hinchazón de los labios, lengua, cara, opresión en la garganta, ronquera) u otros síntomas de una reacción alérgica (ver PUBLICIDAD DE IMÁGENES Yahoo EFECTOS SECUNDARIOS),
· se ha notificado photo toxicidad en pacientes que recibieron ciertas quinolonas. No se observó photo toxicidad con TEQUIN (ágata (retirada del mercado estadounidense mayo de 2006)) a la dosis recomendada. De acuerdo con las buenas prácticas médicas, evita la luz solar excesiva o la luz ultravioleta artificial (por ejemplo, tumbonas). Si se producen reacciones similares a quemaduras solares o erupciones, consulte a su médico (ver Farmacología clínica: potencial de foto sensibilidad),
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
los ratones b6c3f1 que recibieron agat durante 18 meses en dosis con una ingesta media de hasta 81 mg/kg/día en hombres y 90 mg/kg/día en mujeres no mostraron un aumento de neoplasias. Estas dosis son aproximadamente 0,13 y 0,18 veces La dosis máxima recomendada en humanos basada en la exposición sistemática diaria (AUC).
= "JUSTIFY" >en un estudio de 2 años sobre carcinogenicidad alimentaria en ratas Fischer 344, no se observó aumento de neoplasias en hombres con dosis de hasta 47 mg / kg / día y mujeres con dosis de hasta 139 mg / kg / día. Estas dosis son aproximadamente 0.36 (hombres) y 0.81 (mujeres) veces La dosis máxima recomendada para humanos basada en la exposición sistemática diaria. En hombres tratados con una dosis alta de 100 mg / kg / día (aproximadamente 0), se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de leucemia de linfocitos granulares grandes (LGL) .74 veces La dosis máxima recomendada en humanos basada en la exposición sistemática diaria) en comparación con los controles. Aunque las ratas Fischer 344 tienen una alta tasa de base espontánea de leucemia LGL, la incidencia en machos de dosis altas superó ligeramente el rango de control histórico establecido para esta cepa. Los resultados en hombres con dosis altas no se consideran preocupantes con respecto al uso seguro de agat en humanos.
= "JUSTIFY" >en las pruebas de toxicidad genética, la ágata no fue mutagénica en varias cepas bacterianas utilizadas en la prueba de Ames, pero fue mutagénica contra Salmonela Cepa TA102. Agat estaba en cuatro in vivo - ensayos negativos que incluyeron pruebas de micronúcleos oral e intravenosos en ratones, una prueba citogenética oral en ratas y una prueba de reparación de ADN oral en ratas. Agat fue positivo en in vitro ensayos de mutación genética en células de hámster chino V-79 y in vitro ensayos citogenéticos en células CHL / UI de hámster chino. Estos resultados no fueron desesperados, se observaron resultados similares en otras quinolonas y pueden deberse a los efectos inhibitorios de las altas concent raciones sobre la ADN topoisomerasa eucariótica tipo II.
= "Justificar" > no hubo efectos adversos sobre la fertilidad o la reproducción en ratas a las que se administró agat por vía oral a dosis de hasta 200 mg/kg/día (aproximadamente igual a la dosis máxima en humanos basada en la exposición sistémica [AUC]).
Embarazo categoría C
en ratas o conejos, se observaron dosis orales de agat de hasta 150 y 150 mg / kg..7 y 1.9 veces La dosis máxima en humanos basada en la exposición sistémica). Se observaron malformaciones esqueléticas en fetos de ratas que recibieron 200 mg/kg/día por vía oral o 60 mg/kg/día por vía intravenosa durante la organogénesis. Se han observado retrasos en el desarrollo de la nodulación esquelética, incluyendo costillas onduladas, en fetos de ratas expuestos a dosis orales de
= "JUSTIFY" >cuando las ratas recibieron dosis oral de 200 mg / kg de agat, comenzando al final del embarazo y durante la lactancia, la pérdida postimplantación tardía aumentó al igual que la mortalidad en recién nacidos y perinatal. Estas observaciones también indican fetotoxicidad. Se observaron resultados similares con otras quinolonas.
Dado que no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, el Tequin (Agat (retirado del mercado estadounidense - mayo de 2006)) solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
Madres Lactantes
El ágata se excreta en la leche materna de las ratas. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener anticipación cuando se administre agat a una mujer en período de lactancia.
Uso pediátrico
la seguridad y eficacia de Agat en poblaciones pediátricas (
Aplicación Geriátrica
durante el periodo post-comercialización, se han notificado trastornos graves de la homeostasis de la glucosa en pacientes de edad avanzada tratados con TEQUIN (ver PUBLICIDAD DE IMÁGENES, Consejos: interacciones medicamentosas Yahoo FARMACIAS EN LÍNEA).
en los ensayos clínicos con dosis múltiples de agat (n = 2.891), el 22% de los pacientes 365 años y el 10% eran 375 años. En los ensayos clínicos, no se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias type notificadas no han encontrado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos sujetos de edad avanzada.
= "JUSTIFY" > se sabe que este medicamento se excreta esencialmente a través del riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Dado que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener anticipación al seleccionar las dosis, y puede ser útil controlar la función renal (ver Posología y administración).
Mostrar advertenciasMOSTRAR ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la preventivo Apartado.
preventivo
solo para uso oftálmico tópico
La solución oftálmica de ágata no debe insertarse directamente en la cámara anterior del ojo.
Crecimiento de organismos resistentes durante el uso prolongado
Al igual que con otros antiinfecciosos, el uso prolongado de una solución Oftalmológica de ágata al-0.5% puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no musculoesqueléticos, incluidos los hongos. Si se produce una sobreinfección, detiene la aplicación y aplique una terapia alternativa. Siempre que el juicio clínico lo prescribe, el paciente debe ser examinado con la ayuda de un aumento de tamaño, por ejemplo, mediante biomicroscopia con lámpara de hendidura y, si es necesario, mediante tinción fluoroscópica.
Evitar El Desgaste De Las Lentes De Contacto
Se debe aconsejar a los pacientes que no usan lentes de contacto si presentan signos y síntomas de conjuntivitis bacteriana o durante el tratamiento con Agat solución oftálmica (ver INFORMACIÃ3N DEL PACIENTE).
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
No hubo aumento de neoplasias en ratones B6C3F1 que recibieron agat durante 18 meses a dosis promedio de 81 mg/kg/día en hombres y 90 mg/kg/día en mujeres. Estas dosis son aproximadamente 1600 y 1800 veces superiores a la dosis máxima recomendada para los ojos de 0.05 mg / kg / día en una persona que pese 50 kg.
No hubo aumento de neoplasias en las 344 ratas que recibieron agat en alimentos durante 2 años, a dosis promedio de 47 mg / kg / día en hombres y 139 mg/kg/día en mujeres (900 y 200 mg / kg / día, respectivamente.).). Se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de leucemia de linfocitos granulares grandes (LGL) en hombres tratados con una dosis alta aproximadamente 2000 veces mayor que la dosis máxima recomendada para el ojo. Las ratas Fischer 344 tienen una alta tasa de base espontánea de leucemia LGL y la incidencia en machos de dosis altas solo superó ligeramente el rango de control histórico establecido para esta cepa
En las pruebas de toxicidad genética, agat fue positivo en 1 de 5 cepas utilizadas en ensayos de mutación inversa bacteriana: cepa TA102 de salmonella. Agat dio positivo en las pruebas de mutación de células de mamíferos y aberración cromosómica in vitro. El Agat fue positivo en la síntesis de ADN no programada in vitro en hepatocitos de rata, pero no en leucocitos humanos. El Agat fue negativo en las pruebas de micronúcleos in vivo en ratones, en la prueba citogenética en ratas y en la prueba de reparación del ADN en ratas. Los resultados pueden deberse a los efectos inhibitorios de altas concentraciones sobre la topoisomerasa de ADN eucariota tipo II
No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad o la reproducción en ratas a las que se administró agat por vía oral a dosis de hasta 200 mg/kg/día (aproximadamente 4.000 veces superior a la dosis oftalmológica máxima recomendada para agat).
Uso en determinadas poblaciones
Embarazo
Embarazo Categoría C
Efectos Teratogénicos:
No se observaron efectos teratogénicos en ratas o conejos después de dosis orales de ágata de hasta 50 mg / kg / día (aproximadamente 1000 veces más alta que la dosis máxima recomendada para el ojo).). Sin embargo, se observaron malformaciones esqueléticas / craneofaciales o retraso en la osificación, agrandamiento auricular y reducción del peso fetal en fetos de ratas a las que se administró ?150 mg / kg / día (aproximadamente 3000 veces más alta que la dosis máxima recomendada para el ojo). En un estudio perinatal / postnatal, se observó un aumento de las pérdidas postimplantatorias tardías y de la mortalidad neonatal/perinatal con 200 mg/kg/día (aproximadamente 4.000 veces superior a la dosis oftalmológica máxima recomendada) ). Dado que no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, la solución oftálmica de Agat sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto
Madres Lactantes
Agat se excreta en la leche materna de ratas. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna.
Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener anticipación cuando se administre agat a una mujer en período de lactancia.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de agat en niños menores de un año de edad. Agat ha demostrado en ensayos clínicos ser Seguro y eficaz en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana en pacientes pediátricos a partir de un año de edad (ver Estudios Clínicos).
Aplicación Geriátrica
No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
Experiencia En Estudios Clínicos
Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En los ensayos clínicos con agat, los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia se producen en ? El 1% de los pacientes de la población del estudio Agat (n=717) fueron: empeoramiento de la conjuntivitis, irritación ocular, disgeusia y dolor ocular. Otros efectos adversos notificados con otras formulaciones de Agat ophthalmic solution incluyen quimosis, hemorragia conjuntival, ojo seco, secreción ocular, edema palpebral, dolor de cabeza, aumento del lagrimeo, queratitis, conjuntivitis papilar y disminución de la agudeza visual.
no information provided.
Agat ophthalmic solution containing 0.3% or 0.5% was administered to an eye of 6 healthy male subjects each in an extended posology regime, starting with a single 2 drop dose, then 2 drops 4 times daily for 7 days and finally 2 drops 8 times daily for 3 days. En todo momento, los niveles séricos de ágata en todos los sujetos estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación (5 ng/mL).
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