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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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Formas farmacéuticas y fortalezas
Seis (6) botellas de ml con 2.5 ml de una solución oftálmica tópica estéril al 0.5%.
Almacenamiento y manejo
La solución oftálmica de gatifloxacina, 0.5% se suministra estéril en una botella de LDPE blanca (polietileno de baja densidad) con una punta de goteo controlada y una tapa de bronceado en los siguientes tamaños:
2.5 ml en botella de 6 ml
Almacenamiento: Almacenamiento a 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F). Proteger de la congelación.
Hecho por: Hi-Tech Pharmacal Co., Inc. Amityville, NY 11701, revisado: julio de 2013
Indicaciones y dosificaciónINDICACIONES
TEQUIN (gatifloxacina) está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones enumeradas a continuación (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
= "DESPERA DERECHA"> Exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis o Staphylococcus aureus.
= "DESPERA DERECHA">Sinusitis aguda por Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae.
= "justificar">Ambulante adquirió neumonía por Streptococcus pneumoniae (incluidas las cepas multirresistentes [MDRSP]) *, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Mycoplasma pneumoniae, Clamidia pneumoniaeo Legionella pneumophila. (Ver Estudios clínicos).
= "SOLVIDOS">Infecciones no complicadas de la piel y la estructura de la piel (es decir, ABSZESSE simple, forúnculos, foliculitis, infecciones de heridas y celulitis) debido a Staphylococcus aureus (solo cepas susceptibles a la meticilina) o Streptococcus pyogenes.
NOTA: un número insuficiente de pacientes diagnosticados con lesiones impetiginosas están disponibles para evaluación.
= "DESPERA DERECHA">Infecciones no complicadas del tracto urinario (inflamación de la vejiga) por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Proteus mirabilis.
Infecciones complicadas del tracto urinario por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Proteus mirabilis.
Pielonefritis por Escherichia coli.
Gonorrea uretral y cervical sin complicaciones por Neisseria gonorrhoeae. Infecciones rectales agudas y sin complicaciones en mujeres por Neisseria gonorrhoeae (ver ADVERTENCIAS).
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y la efectividad de TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense-mayo de 2006) y otros fármacos antibacterianos, debería TEQUIN (gatifloxacina (retirado del mercado estadounidense en mayo de 2006) solo se puede usar para tratar o prevenir infecciones, donde hay sospechas demostrables o fuertes, que son causados por bacterias susceptibles.. Si hay información disponible sobre cultivo y sensibilidad, debe considerar elegir o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, los patrones epidemiológicos y de susceptibilidad locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.
= "SOLVIDOS"> * Multirresistente Streptococcus pneumoniae(MDRSP) incluye aislamientos previamente conocidos como PRSP (resistente a la penicilina Streptococcus pneumoniae) se conocen y son cepas resistentes a dos o más de los siguientes antibióticos: penicilina (MIC 2 µg / ml), 2 nd generación de cefalosporinas (p. ej. cefuroxima), macrólidos, tetraciclina Y TRIMETHOPRIM / sulfametoxazol.
DOSIS Y APLICACIÓN
la dosis recomendada para tabletas de TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) o inyección de TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense - mayo de 2006)) se describe en la Tabla 4. Las dosis de TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) se administran una vez cada 24 horas. Estas recomendaciones se aplican a todos los pacientes con aclaramiento de creatinina ³40 ml / min. Para pacientes con aclaramiento de creatinina <</ FONT> 40 ml / min, ver Insuficiencia renal Subsección.
= "JUSTIFICAR"> TEQUIN (gatifloxacina (eliminada del mercado estadounidense -mayo de 2006)) puede administrarse independientemente de los alimentos, incluida la leche y los suplementos que contienen calcio.
= "LEGAL"> Las dosis orales de TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) deben ser al menos 4 horas antes de la administración de sulfato de hierro, zinc, magnesio o suplementos alimenticios que contienen hierro (como multivitaminas), aluminio / antiácidos que contienen magnesio= "símbolo"> â (Didanosina) tabletas tamponadas o polvo para niños para solución oral..
TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense - mayo de 2006)) puede administrarse independientemente de su sexo o edad ( & sup3; </ FONT> 18 años). Se debe considerar la posibilidad de que las personas mayores puedan tener insuficiencia renal (ver PRECAUCIONES: Aplicación geriátrica).
no se requiere ajuste de dosis al cambiar de la administración de dosis intravenosa a oral. Los pacientes cuya terapia con TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) pueden cambiarse a tabletas de TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense - mayo de 2006)) si esto está clínicamente indicado a discreción del médico.
= "JUSTIFICAR"> la inyección de tequin (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) solo debe administrarse mediante infusión INTRAVENÖSE. No está destinado a la administración intramuscular, intratecal, intraperitoneal o subcutánea.
Las botellas desechables deben diluirse antes de la administración (ver Preparación de gatifloxacina para administración intravenosa).
= "JUSTIFICAR"> TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) La inyección debe administrarse por infusión intravenosa durante un período de 60 minutos. PRECAUCIÓN: DEBE ALQUILARSE UNA FUSIÓN DE BOLUSINFUSIÓN RÁPIDA O INTRAVENOSA
b para administración oral o intravenosa de TEQUIN (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Insuficiencia renal
Debido a que la gatifloxacina se elimina principalmente por excreción renal, se recomienda una modificación de la dosis de TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) para pacientes con aclaramiento de creatinina <40 ml / min, incluidos los pacientes con hemodiálisis y CAPD.max.
tequin (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) después de una sesión de diálisis para pacientes en hemodiálisis.
= "JUSTIFICAR"> Dosis única de 400 mg TEQUIN (gatifloxacina (retirado del mercado estadounidense-mayo de 2006) Régimen (para el tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario y gonorrea) y 200 mg una vez al día durante 3 días TEQUIN (gatifloxacina (retirado del mercado estadounidense - mayo de 2006) Régimen (para el tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario) no requieren ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
la siguiente fórmula se puede usar para estimar el aclaramiento de creatinina:
Hombres: aclaramiento de creatinina (ml / min) = | Peso (kg) x (140 años) 72 x creatinina sérica (mg / DL) |
MUJERES: 0.85 x el valor calculado para hombres.
Enfermedad hepática crónica
en pacientes con disfunción hepática moderada (Niño - Pugh clase B), no se requiere ajuste de la dosis de TEQUIN (gatifloxacina (tomada del mercado estadounidense - mayo de 2006)). No hay datos disponibles en pacientes con disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C) (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Administración intravenosa
Preparación de gatifloxacina para administración intravenosa
TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) Solución en viales desechables: TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) La inyección se suministra en botellas desechables viales de 40 ml (10 mg / ml) con una SOLUCIÓN CONCENTRADA de gatifloxacina en 5% de dextrosa (400 mg de GATIFLOXACINA). ESTE TEQUINA - viales de inyección (gatifloxacina (eliminada del mercado estadounidense - mayo de 2006)) DEBE DETERMINARSE con una SOLUCIÓN ADMINISTRACIÓN ADMINISTRACIÓN AUMENTADA. La concentración de la solución diluida resultante debe ser de 2 mg / ml antes de la administración.
= "SOLVIDOS">Soluciones intravenosas compatibles: Debido a que se encuentra una solución hipotónica, el agua para inyección no debe usarse como diluyente si se produce una solución de 2 mg / ml a partir de la solución concentrada de gatifloxacina (10 mg / ml) (ver PRECAUCIONES). Se puede usar una de las siguientes soluciones intravenosas para hacer una solución de gatifloxacina de 2 mg / ml: inyección de dextrosa Ige al 5%, USP
0.9% inyección de cloruro de sodio USP
5% de dextrosa y 0.9% de inyección de cloruro de sodio USP
Inyección de dextrosa de timbre lactado y 5%, USP
5% de inyección de bicarbonato de sodio, USP
Plasma lyteÒ Inyección de glucosa al 56 y al 5% (electrolitos múltiples e inyección de dextrosa, tipo 1, USP)
M / 6 inyección de lactato de sodio, USP
</ blockquote>= "JUSTIFICAR"> Soluciones de gatifloxacina con 2 mg / ml también se ha demostrado que es compatible con cloruro de potasio de 20 mEq / L en 5% de dextrosa y 0,45% de inyección de cloruro de sodio, USP .
Este fármaco intravenoso debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas antes de la dilución y la administración. Las muestras con partículas visibles deben desecharse. Como no hay conservante o agente bacteriostático en este producto, se debe utilizar una técnica aséptica en la preparación de la solución intravenosa final. Dado que los viales son de un solo uso, cualquier porción no utilizada que quede en el vial debe desecharse.
= "SOLUTIFICAR"> Dado que solo se dispone de datos limitados sobre la compatibilidad de la inyección intravenosa de gatifloxacina con otras sustancias intravenosas, los aditivos u otros medicamentos no deben agregarse a TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006) Inyección en botellas desechables o infundidas al mismo tiempo a través de la misma línea intravenosa.
Si se usa la misma línea intravenosa para la infusión secuencial de varios medicamentos, debe alinearse antes y después de la infusión de TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense-mayo de 2006) La inyección con una solución para perfusión se enjuaga, el que tiene TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense-mayo de 2006) es compatible, Inyección y con otros medicamentos, eso sobre esta línea común.
Si TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) se inyecta simultáneamente con otro medicamento, cada medicamento debe administrarse por separado de acuerdo con la dosis recomendada y la vía de administración para cada medicamento.
= "SOLVIDOS">TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) Premezcla de inyección en recipientes flexibles desechables: TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) la inyección también está disponible en bolsas flexibles listas para usar de 100 y 200 ml que contienen una solución diluida de 200 o 400 mg de gatifloxacina en 5% de dextrosa de tigre. NO SE REQUIERE UNA DETERMINACIÓN ADICIONAL DE ESTA PREPARACIÓN
Este fármaco intravenoso debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas antes de la administración. Las muestras con partículas visibles deben desecharse.
Dado que las bolsas de premezcla flexibles solo están destinadas para un solo uso, cualquier parte no utilizada debe desecharse.
= "SOLUTIFICAR"> Dado que solo se dispone de datos limitados sobre la compatibilidad de la inyección intravenosa de gatifloxacina con otras sustancias intravenosas, los aditivos u otros medicamentos no deben administrarse a TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006) inyección en recipientes flexibles o al mismo tiempo infundirse en la misma línea intravenosa.. Si se usa la misma línea intravenosa para la infusión secuencial de varios medicamentos, la línea debe enjuagarse antes y después de la infusión de TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense-mayo de 2006) Inyección con solución para perfusión, eso es compatible con TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense-mayo de 2006) Inyección y con otros medicamentos, que se administran a través de esta línea común.
Instrucciones de uso para TEQUIN (gatifloxacina en 5% de dextrosa) inyección premium en recipientes flexibles:
abrir:
1). Rasgue la carcasa exterior en la muesca y retire el recipiente de la solución.
2do. Verifique el contenedor en busca de pequeñas fugas presionando firmemente la bolsa interior. Si se encuentran fugas o el sello no está intacto, deseche la solución ya que la esterilidad puede verse afectada.
3er. Úselo solo si la solución es transparente y de color amarillo claro a amarillo verdoso.
4to. Use equipo estéril.
5). Advertenciano use contenedores flexibles en conexiones de fila. Tal uso podría conducir a la embolia del aire, ya que el aire residual se extrae del recipiente primario antes de que el líquido se administre desde el recipiente secundario.
Preparación para la administración :
1). Terminal de control de flujo cercano establecido por la administración.
2do. Retire la cubierta del puerto en la parte inferior del contenedor.
3er. Inserte la pluma del conjunto en el puerto con un movimiento giratorio hasta que el pasador esté apretado.
NOTA: Consulte las instrucciones completas en el conjunto..
4to. Deje que el contenedor cuelgue del remolque.
5). Apriete y suelte la cámara de goteo para establecer el nivel de líquido adecuado en la cámara durante la infusión de TEQUIN (gatifloxacina (eliminada de nosotros en el mercado - mayo de 2006)) premezcla de inyección en un recipiente flexible.
6). Terminal de control de flujo abierto para expulsar el aire del conjunto. Soporte apretado.
7). Regule la velocidad de administración con abrazadera de control de flujo.
Estabilidad de la inyección de TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) como la entregada
cuando se almacena en condiciones recomendadas, la inyección de TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)), como en viales de 40 ml y en contenedores flexibles de 100 ml y 200 ml, se suministra hasta que la etiqueta se imprima estable en la fecha de caducidad.
Estabilidad de TEQUIN (gatifloxacina (eliminada del mercado estadounidense -mayo de 2006)) Inyección después de la dilución
La inyección de TEQUIN (gatifloxacina (eliminada del mercado estadounidense -mayo de 2006)) cuando se diluye a una concentración de 2 mg / ml en un líquido intravenoso compatible es estable durante 14 días cuando se almacena entre 20° </ NO PODRÍA> C a 25° </ FONT> C o si se almacena bajo enfriamiento entre 2° </ NO PODRÍA> C a 8° C .
La inyección de tequin (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)), diluida a una concentración de 2 mg / ml en un líquido intravenoso compatible con EXCEPCIÓN DE LA INYECCIÓN DE BICARBONATO DE SODIO DEL 5%, USP, se puede usar hasta 6 meses almacenarse en -25 <FA DE FONT = C a -10° C (-13° </ FONT> F a 14° F). Las soluciones congeladas se pueden descongelar a temperatura ambiente controlada. Las soluciones descongeladas son estables 14 días después de la extracción del congelador si tiene entre 20 años° </ NO PODRÍA> C a 25° </ FONT> C o si se almacena bajo enfriamiento entre 2° </ NO PODRÍA> C a 8°C. Las soluciones no deben congelarse nuevamente.
como ENTREGADO
Tabletas
TEQUINâ </ font> Los comprimidos de (gatifloxacina) están disponibles en comprimidos recubiertos con película de 200 mg y 400 mg de blanco. Las tabletas tienen forma de almendra y biconvexas y contienen gatifloxacina-sesquihidrato, que corresponde a 200 mg o 400 mg de gatifloxacina.
TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) Las tabletas se envasan en botellas, tiras de blíster para una dosis única y blísters multidosis con 5 tabletas (TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) Teq- Paqä) en las siguientes configuraciones:
Comprimidos de 200 mg - color: blanco; Forma: bikonvex; dosificación: "BMS" en un lado y "TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense - mayo de 2006))" y "200" en el otro.
Botellas de 30 (NDC 0015-1117-50)
Blister con 100 (NDC 0015-1117-80)
</ blockquote>= "JUSTIFICAR"> 400 mg comprimidos - color: blanco; Forma: bikonvex; dosificación: "BMS" en un lado y "TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006))" y "400" en el otro.
Botellas de 50 (NDC 0015-1177-60)
Blister con 100 (NDC 0015-1177-80)
Caja con 3 TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) Teq-PaqsÔ (5 tabletas cada una) (NDC 0015-1177-21)
Almacenamiento
guardar a los 25° C (77° </ FONT> F); Excursiones permitidas hasta las 15° </ NO! A 30° C (59° </ FONT> a 86° F).
Solución intravenosa - botellas desechables
TEQUINâ (gatifloxacina) la inyección está disponible para administración intravenosa en la siguiente configuración:
Frascos desechables con una solución transparente, de color amarillo claro a amarillo verdoso en una concentración de 10 mg / ml de gatifloxacina.
10 mg / ml (400 mg), viales de 40 ml (NDC 0015-1179-80)
Memoria
Almacenar a los 25° C (77° </ FONT> F); Excursiones permitidas hasta las 15° </ NO! A 30° C (59° </ FONT> a 86° F).
Solución intravenosa - bolsa de premezcla
TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) â (galifloxacina en 5% de dextrosa) la inyección está disponible en bolsas flexibles listas para usar que contienen una solución diluida de 200 mg o 400 mg de gatifloxacina. en 5% de dextrosa. Las bolsas Premix son hechas por los Laboratorios Abbott en North Chicago, IL .
2 mg / ml (200 mg), recipiente flexible de 100 ml (NDC 0015-1180-80)
Caja con 24 (NDC 0015-1180-79)
2 mg / ml (400 mg), recipiente flexible de 200 ml (NDC 0015-1181-80)
VPE 24 (NDC 0015-1181-79)
Memoria
Almacenar a los 25° C (77° </ FONT> F); Excursiones permitidas hasta las 15° </ NO! A 30° C (59° </ FONT> a 86° F). No congelar.
FARMACOLOGÍA ANIMAL
en tres especies animales (ratas, perros beagle y monos cynomolgus) con dosis orales de gatifloxacina de aproximadamente 1.0 a 19 veces la dosis humana aprobada (basada en la superficie del cuerpo) de uno a seis meses, la microscopía electrónica mostró una vesiculación del retículo endoplásmico y disminución de gránulos secretores b </ FONT> - células de los tres tipos. Estos cambios ultraestructurales se correlacionaron con la vacuolación del páncreas b </ FONT> - Células observadas por microscopía ligera en perros que recibieron una dosis aproximadamente igual a la dosis humana durante uno o seis meses (según la superficie del cuerpo y el AUC plasmático). Después de un período de recuperación de 4 semanas sin gatifloxacina, se observó una recuperación parcial de estos cambios pancreáticos en la rata, y una recuperación completa fue evidente en perros beagle y monos cynomolgus (ver ADVERTENCIAS y FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
a diferencia de otros agentes antibacterianos de quinolona, no hubo evidencia de fototoxicidad cuando se usó gatifloxacina en los modelos de ratón sin pelo o conejillo de indias usando luz solar simulada o..
a diferencia de otros miembros del chinolon> Mientras que algunos agentes antibacterianos de quinolona tienen una actividad proconvulsiva, El uso concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) está empeorando, la gatifloxacina no aumentó la actividad de las convulsiones cuando se administró por vía intravenosa a ratones a dosis de hasta 100 mg / kg en combinación con el fenbufen AINE.
= "SOLUCIÓN"> se ha demostrado que los agentes antibacterianos de quinolona causan artropatía en animales inmaduros. No hay evidencia de artropatía en ratas y perros completamente maduros a quienes la gatifloxacina ha estado en dosis de 240 o..5 veces la dosis humana máxima en ambas especies según la exposición sistémica). Se han observado artropatía y condrodisplasia en perros inmaduros que recibieron 10 mg / kg de gatifloxacina por vía oral durante 7 días (aproximadamente igual a la dosis humana máxima basada en la exposición sistémica). Se desconoce la relevancia de estos resultados para el uso clínico de gatifloxacina.
Algunos miembros del quinolón>CIPROâ (ciprofloxacina) es una marca registrada de Bayer Corporation.
LEVAQUINâ (levofloxacina) es una marca registrada de Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc.
Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543, EE. UU., Con licencia de Kyorin Pharmaceutical Company, Limited, Tokio, Japón, 117880DIM-XX 51-008627-XX 109993BX
solución oftálmica de gatifloxacina, 0.5% está indicado para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana, causada por cepas susceptibles de los siguientes organismos:
Bacterias grampositivas aeróbicas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Grupo de estreptococosmitis *
Streptococcus oralis *
Streptococcus pneumoniae
Bacterias aerobias gramnegativas
Haemophilus influenzae
* La efectividad de este organismo se ha estudiado en menos de 10 infecciones.
Pacientes a partir de 1 año: cada dos horas cuando se despierta hasta 8 veces el 1er. Rocíe una gota en los ojos afectados todos los días. Instale una gota de dos a cuatro veces al día en los ojos afectados mientras está despierto en los días 2 a 7.
Ninguna
Sobredosis y contraindicacionesTRADUCCIÓN
La gatifloxacina tiene poco potencial de toxicidad aguda en experimentos con animales. La dosis oral letal mínima en ratas y perros fue de más de 2000 mg / kg o.. La dosis intravenosa letal mínima fue de 144 mg / kg en ratas y más de 45 mg / kg en perros. Los síntomas clínicos observados incluyeron disminución de la actividad y frecuencia respiratoria, vómitos, temblores y calambres.
= "SOLUCIÓN"> en sobredosis oral aguda, el estómago debe vaciarse mediante vómitos o lavado gástrico. El paciente debe ser monitoreado cuidadosamente (incluida la monitorización de ECG) y tratado sintomáticamente y de manera solidaria. Se debe mantener una hidratación suficiente. La gatifloxacina no se elimina eficientemente del cuerpo por hemodiálisis (aproximadamente el 14% se recuperó durante 4 horas) o por diálisis peritoneal ambulatoria crónica (CAPD) (aproximadamente el 11% se recuperó durante 8 días).
CONTRAINDICACIONES
TEQUIN está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la gatifloxacina o un miembro de la clase de agentes antimicrobianos de quinolona.
ADVERTENCIAS
= "JUSTIFICAR"> la SEGURIDAD y EFICAZ DE GATIFLOXACINA en PACIENTES PEDIÁTRICOS, JUVENTUD (ONU 18 AÑOS), MUJERES EMBARAZADAS y MUJERES SUJETAS NO FUERON PERDIDAS (ver PRECAUCIONES: P .
Extensión del intervalo QTC
La gatifloxacina puede prolongar el intervalo QTc del electrocardiograma en algunos pacientes. La prolongación del intervalo QTc puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares, incluidos torsades de pointes. Se han notificado casos raros de torsades de pointes espontáneamente durante la vigilancia posterior a la comercialización en pacientes que reciben quinolonas, incluida la gatifloxacina. Casi todos estos casos raros se asociaron con uno o más de los siguientes factores: edad mayor de 60 años, sexo femenino, enfermedad cardíaca subyacente y / o uso de múltiples medicamentos. En más de 44,000 pacientes, tratado con gatifloxacina en estudios clínicos, no se ha producido morbilidad o mortalidad cardiovascular, que se debe a una extensión QTc; Esto incluye 118 pacientes, quienes reciben medicamentos al mismo tiempo, de los cuales se conoce, que extiendes el intervalo QTc, y 139 pacientes, de los cuales se conoce, que tiene hipocalemia no corregida (El monitoreo de ECG no se llevó a cabo).). La gatifloxacina debe usarse en pacientes con prolongación conocida del intervalo QTc, pacientes con hipocalemia no corregida y pacientes que> estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos entre gatifloxacina y medicamentos que prolongan el intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos, no se realizaron, se evitaron. La gatifloxacina debe usarse con precaución cuando se usan estos medicamentos y en pacientes con enfermedades proarrítmicas persistentes, como bradicardia clínicamente significativa o isquemia miocárdica aguda.
= "SOLUTIFICAR"> el alcance de la prolongación de QTc aumenta con el aumento de la concentración del fármaco (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: electrocardiograma); por lo tanto, no se debe exceder la dosis recomendada y la velocidad de infusión intravenosa recomendada (verDOSIS Y ADMINISTRACIÓN para recomendaciones de dosificación para pacientes con o sin insuficiencia renal).
Trastornos del azúcar en la sangre
Se han notificado trastornos del azúcar en la sangre, incluida la hiper e hipoglucemia sintomática, con TEQUIN (gatifloxacina (eliminada del mercado estadounidense en mayo de 2006)), generalmente entre los diabéticos. Por lo tanto, se recomienda un control cuidadoso del azúcar en la sangre cuando se administra TEQUIN (gatifloxacina (eliminada del mercado estadounidense -mayo de 2006)) a pacientes con diabetes (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, PRECAUCIONES: Información para pacientes y Interacciones farmacológicas y FARMACOLOGÍA ANIMAL).
= "LEJADO"> Estudios, realizado en pacientes no infectados con diabetes mellitus tipo 2, que han sido controlados con agentes hipoglucemiantes orales, han demostrado, ese TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense-mayo de 2006) está asociado con trastornos de la homeostasis de glucosa, incluyendo un aumento en la insulina sérica y una disminución en la glucosa sérica, generalmente después de la administración de las dosis iniciales (es decir, los primeros 2 días de tratamiento) y a veces con hipoglucemia sintomática. También se observó un aumento en la glucosa sérica en ayunas, generalmente después del tercer día de administración de TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense - mayo de 2006)), que duró durante todo el tratamiento y 28 días después del final del tratamiento con gatifloxacina en la mayoría de los pacientes que regresaron a la línea de base.
= "SOLUTIFICAR"> Durante el período posterior a la comercialización, ha habido informes de trastornos graves de la homeostasis de glucosa en pacientes tratados con TEQUIN (gatifloxacina (eliminada del mercado estadounidense - mayo de 2006)). Se han notificado episodios hipoglucemiantes, graves en algunos casos, en pacientes con diabetes mellitus que han sido tratados con sulfonilurea o medicamentos hipoglucemiantes orales sin sulfonilurea. Estos eventos ocurrieron con frecuencia el primer día de terapia y generalmente dentro de los 3 días posteriores al inicio de TEQUIN (gatifloxacina (eliminada del mercado estadounidense en mayo de 2006)). Los episodios hiperglucémicos, en algunos casos graves y asociados con el coma hiperglucémico hiperosmolar no cetótico, se informaron en diabéticos principalmente entre 4 y 10 días después del inicio de la terapia con TEQUIN (gatifloxacina (eliminada del mercado estadounidense en mayo de 2006)).). Algunos de los eventos hiperglucémicos e hipoglucemiantes fueron potencialmente mortales y muchos requirieron hospitalización, aunque estos eventos fueron reversibles con el tratamiento adecuado. Muchos de estos pacientes tenían otros problemas médicos subyacentes y recibieron medicamentos que lo acompañaron y que pueden haber contribuido a la anomalía de la glucosa. También se produjeron episodios de hiperglucemia, incluido el coma hiperglucémico hiperosmolar no cetótico, en pacientes que no habían sido diagnosticados previamente con diabetes mellitus. Los pacientes de edad avanzada con diabetes posiblemente no detectada, disminución relacionada con la edad en la función renal, problemas médicos subyacentes y / o uso simultáneo de medicamentos en relación con hiperglucemia pueden tener un riesgo particular de hiperglucemia severa.
= "SOLUTIFICAR"> la dosis de TEQUIN debe ajustarse en función de la función renal subyacente (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Cuando TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) se usa en diabéticos, el azúcar en la sangre debe controlarse de cerca. Se deben controlar los signos y síntomas de la hipoglucemia, especialmente durante los primeros 3 días de tratamiento, y los signos y síntomas de la hiperglucemia se deben controlar en diabéticos y pacientes con riesgo de hiperglucemia, especialmente cuando se continúa el tratamiento con TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense eliminado en mayo de 2006)).. Si se presentan signos y síntomas de hipoglucemia o hiperglucemia en un paciente tratado con TEQUIN (gatifloxacina (eliminada del mercado estadounidense en mayo de 2006)), se debe iniciar la terapia adecuada de inmediato y TEQUIN (gatifloxacina (eliminada del mercado estadounidense -mayo de 2006)) debe suspenderse.
Efectos de tendón
Se han notificado rupturas del hombro, la mano y el tendón de Aquiles u otros que tienden a requerir cirugía o conducir a una discapacidad prolongada en pacientes que reciben quinolonas, incluida la gatifloxacina. Los informes de vigilancia posteriores a la comercialización sugieren que este riesgo puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides al mismo tiempo, especialmente en ancianos. La gatifloxacina debe suspenderse si es pacientemente dolorosa, inflamada o en desuso. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicio hasta que se excluya el diagnóstico de tendinitis o ruptura del tendón. La ruptura del tendón puede ocurrir durante o después de la terapia con quinolona, incluida la gatifloxacina.
Neuropatía periférica
Se han notificado casos raros de polineuropatía axonal sensorial o sensorimotor que afecta a axones pequeños y / o grandes, lo que lleva a parestesia, hipoestesia, disestesia y debilidad en pacientes que reciben quinolonas.
Otro
Al igual que con otros miembros de la chinolona, se han informado calambres, aumento de la presión intracraneal y psicosis en pacientes que reciben quinolonas. Las quinolonas también pueden causar estimulación del sistema nervioso central (SNC), lo que puede causar temblores, inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas e insomnio. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones ocurren en pacientes que reciben gatifloxacina, el medicamento debe suspenderse y tomarse las medidas apropiadas (ver EFECTOS ADVERSOS).
= "JUSTIFICAR"> Al igual que con otras quinolonas, TEQUIN (gatifloxacina (eliminada del mercado estadounidense a mayo de 2006)) debe usarse con precaución en pacientes con trastornos conocidos o sospechosos del SNC, como aterosclerosis cerebral grave, epilepsia y otros factores predisponentes a convulsiones .
= "SOLUTIFICAR"> Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales y / o reacciones anafilácticas en pacientes que reciben terapia con quinolona. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Algunas reacciones han estado acompañadas de colapso cardiovascular, hipotensión / shock, convulsiones, pérdida de conciencia, hormigueo, angioedema (incluyendo lengua, laringe, garganta o edema / hinchazón facial), obstrucción respiratoria (incluyendo broncoespasmo, falta de aliento y dificultad aguda para respirar) , disnea, urticaria, picazón y otros.
= "JUSTIFICAR"> TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) debe suspenderse la primera vez que aparezca una erupción u otros signos de hipersensibilidad. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento con adrenalina y otras medidas de reanimación, que incluyen oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos, corticosteroides, presoraminas y manejo respiratorio, según esté clínicamente indicado (ver PRECAUCIONES).
= "SOLUTIFICAR"> Se han notificado eventos graves y a veces fatales en pacientes que reciben terapia antibacteriana, algunos debido a hipersensibilidad y otros debido a etiología insegura. Estos eventos pueden ser graves y generalmente ocurren después de que se hayan administrado múltiples dosis. Las manifestaciones clínicas pueden incluir uno o más de los siguientes: fiebre, Sarpullido o reacciones dermatológicas severas (Por ejemplo, necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson) Vasculitis, Artralgia, Mialgia, Enfermedad del suero; neumonitis alérgica, nefritis intersticial; insuficiencia renal aguda o insuficiencia; hepatitis, Ictericia, necrosis hepática aguda o insuficiencia; Anemia, incluyendo hemolítico y aplásico; Trombocitopenia, incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica; Leucopenia; Agranulocitosis; Pancitopenia; y / u otras anomalías hematológicas.
= "JUSTIFICAR"> Se ha informado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluido TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense - mayo de 2006)) y puede variar de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes con diarrea después de la administración de uno antibacteriano.
El tratamiento con agentes antibacterianos cambia la flora intestinal y puede permitir que los clostridios crezcan demasiado. Los estudios muestran que una toxina es de Clostridium difficile se produce, la causa principal de la "colitis asociada a antibióticos"."
= "SOLUTIFICAR"> Después de hacer el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, se deben iniciar medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa generalmente responden a la interrupción del fármaco.. En casos moderados a severos, se debe usar el tratamiento con líquidos y electrolitos, suplementos proteicos y el tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente efectivo C puede ser considerado. difficile ulcerosa.
= "SOLUTIFICAR"> No se ha demostrado que la gatifloxacina sea efectiva en el tratamiento de la sífilis. Los agentes antimicrobianos utilizados en dosis altas durante un corto tiempo para tratar la gonorrea pueden enmascarar o retrasar los síntomas de la incubación de la sífilis. Todos los pacientes con gonorrea deben someterse a una prueba serológica de sífilis en el momento del diagnóstico.
PRECAUCIONES
general
es poco probable que la prescripción de TEQUIN (gatifloxacina (tomada del mercado estadounidense - mayo de 2006) en ausencia de una infección bacteriana o indicación profiláctica comprobada o sospechada beneficie al paciente y aumente el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos..
<P ALIGN = "JUSTIFICAR"> Las chinolonas pueden causar eventos del sistema nervioso central (SNC), incluyendo nerviosismo, inquietud, insomnio, ansiedad, pesadillas o paranoia (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES: Información para pacientes).= "CARCHADO CORRECTO"> administrar gatifloxacina con insuficiencia renal con precaución. Se debe realizar una observación clínica cuidadosa y pruebas de laboratorio apropiadas antes y durante la terapia, ya que se puede reducir la eliminación de gatifloxacina. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <40 ml / min), es necesario un ajuste del programa de dosificación para evitar la acumulación de gatifloxacina debido a un aclaramiento reducido (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
= "SOLUTIFICAR"> Debido a que se obtiene una solución hipotónica, el agua para inyección no debe usarse como diluyente si se produce una solución de 2 mg / ml a partir de la solución concentrada de gatifloxacina (10 mg / ml) (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Se han informado trastornos de la homeostasis del azúcar en la sangre durante el período posterior a la comercialización (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, ADVERTENCIAS y FARMACOLOGÍA ANIMAL).
Información para pacientes(Ver sección Información del paciente .)
= "JUSTIFICAR"> Para garantizar el uso seguro y efectivo de TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)), se debe proporcionar la siguiente información e instrucciones al paciente si es necesario.
<P ALIGN = "JUSTIFICAR"> Se debe informar a los pacientes:& middot; </ font> que los medicamentos antibacterianos, incluido TEQUIN (gatifloxacina (eliminada del mercado estadounidense-mayo de 2006)) solo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. No tratan infecciones virales (p. Ej. el frío). Si se prescribe TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) para tratar una infección bacteriana, se debe informar a los pacientes que, aunque a menudo se siente mejor temprano en el curso de la terapia, el medicamento se toma exactamente como se indica. Omitir dosis o no terminar todo el curso de la terapia puede (1)) reducir la efectividad del tratamiento inmediato y (2)) Aumente la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y ya no usen TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense - mayo de 2006) ) u otros medicamentos antibacterianos pueden ser tratados.
& middot; </ font> que TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) puede causar cambios en el electrocardiograma (extensión del intervalo QTC);
& middot; </ font> que TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) en pacientes que reciben antiarrítmicos de clase IA (p. ej. quinidina, procainamida) o clase III (p. ej. amiodarona, sotalol) debe evitarse
<FONT FACE = "símbolo"> y middot; </ font> que TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) debe usarse en pacientes que reciben medicamentos que afectan el intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos
& middot; </ font> para informar a sus médicos sobre un historial personal o familiar de prolongación del intervalo QTc o afecciones proarrítmicas como hipocalemia, bradicardia o isquemia miocárdica reciente;
& middot; </ font> para suspender el tratamiento y comunicarse con su médico si se presentan síntomas de neuropatía periférica como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad;
& middot; </ font> que los trastornos del azúcar en la sangre, incluida la hiper e hipoglucemia sintomática, se han informado con TEQUIN (gatifloxacina (eliminada del mercado estadounidense -mayo de 2006)), generalmente en diabéticos o en pacientes con riesgo de hiperglucemia. Si se produce una reacción hipoglucemiante o síntomas de hiperglucemia, los pacientes deben iniciar inmediatamente la terapia adecuada, dejar de tomar TEQUIN y comunicarse con su médico (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y ADVERTENCIAS);
& middot; informar a su médico sobre otros medicamentos cuando se toman con TEQUIN (gatifloxacina (eliminada del mercado estadounidense en mayo de 2006)), incluidos los medicamentos de venta libre;
& middot; </ font> para contactar a su médico si experimenta palpitaciones o desmayos mientras toma TEQUIN (gatifloxacina (eliminada del mercado estadounidense -mayo de 2006));
& middot; </ font> que las tabletas TEQUIN (gatifloxacina (eliminada del mercado estadounidense -mayo de 2006)) se pueden tomar con o sin comidas;
& middot; </ font> que las tabletas de TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) deben tomarse 4 horas antes de los antiácidos a base de aluminio o magnesio (ver PRECAUCIONES: interacciones farmacológicas);
& middot; ese tequin (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) - las tabletas deben tomarse al menos 4 horas antes de la administración de sulfato de hierro o suplementos alimenticios que contengan zinc, magnesio o hierro (p. ej. multivitaminas) (ver PRECAUCIONES: interacciones farmacológicas);
& middot; </ font> que TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) tabletas tamponadas o polvo infantil para solución oral deben tomarse 4 horas antes de VIDEX (didanosina)
· que TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense-mayo de 2006) también puede asociarse con reacciones de hipersensibilidad después de la primera dosis y el medicamento a los primeros signos de erupción cutánea, urticaria u otras reacciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón, que indican angioedema (p. ej. hinchazón de los labios, lengua, cara, grosor de la garganta, ronquera) u otros síntomas de una reacción alérgica (ver ADVERTENCIAS y Efectos secundarios);
& middot; </ font> para suspender el tratamiento; descansar y abstenerse de hacer ejercicio; y informe a su médico si tiene dolor, inflamación o ruptura del tendón;
& middot; </ font> que TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) puede causar mareos y somnolencia; por lo tanto, los pacientes deben saber cómo responder a este medicamento antes de operar un automóvil o máquina o realizar actividades que requieran vigilancia mental o coordinación;
· Se ha informado fototoxicidad en pacientes que reciben ciertas quinolonas. No se observó fototoxicidad con TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) en la dosis recomendada. Evite la luz solar excesiva o la luz ultravioleta artificial (p. Ej. hamacas) de acuerdo con las buenas prácticas médicas. Si se producen reacciones o erupciones cutáneas similares a las quemaduras solares, comuníquese con su médico (consulte FARMACOLOGÍA CLÍNICA: potencial de sensibilidad a la luz);
& middot; </ font> que se han informado calambres en pacientes que reciben quinolonas y debe notificar a su médico antes de tomar este medicamento si tiene antecedentes de esta afección.
</ blockquote>Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Los ratones B6C3F1 administraron gatifloxacina durante 18 meses en dosis con una ingesta promedio de hasta 81 mg / kg / día en hombres y 90 mg / kg / día en mujeres no mostraron aumento en las neoplasias. Estas dosis son aproximadamente 0.13 y 0.18 veces la dosis máxima recomendada en humanos según la exposición sistémica diaria (AUC).
= "JUSTIFICAR"> En un estudio de 2 años sobre carcinogenicidad alimentaria en ratas Fischer 344, no se observó aumento en las neoplasias en hombres con dosis de hasta 47 mg / kg / día y mujeres con dosis de hasta 139 mg / kg / día . Estas dosis son aproximadamente 0.36 (hombres) y 0.81 (mujeres) veces la dosis máxima recomendada para humanos según la exposición sistémica diaria. Se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de leucemia LGL (linfocito granular) en hombres tratados con una dosis alta de 100 mg / kg / día (aproximadamente 0). 74 veces la dosis máxima recomendada para humanos, basada en la exposición sistémica diaria) en comparación con los controles. Aunque los pescadores tienen 344 ratas con una alta tasa de fondo espontáneo de leucemia LGL, la incidencia en hombres con dosis altas excedió ligeramente el área de control histórico definida para esta cepa. Los resultados en hombres con dosis altas no se consideran preocupantes por el uso seguro de gatifloxacina en humanos.
en las pruebas de toxicidad genética, la gatifloxacina no fue mutagénica en varias cepas bacterianas utilizadas en la prueba de Ames; sin embargo, fue mutagénico Salmonella cepa TA102. La gatifloxacina estaba en cuatro in vivo - ensayos negativos, que incluyeron pruebas de micronúcleos orales e intravenosas en ratones, una prueba citogenética oral en ratas y una prueba de reparación de ADN oral en ratas. La gatifloxacina fue positiva in vitro ensayos de genmutaciones en células V-79 de hámster chino y in vitro ensayos de citogenética en células de hámster chino CHL / UI. Estos resultados no fueron inesperados; Se han observado resultados similares en otras quinolonas y pueden deberse a los efectos inhibitorios de altas concentraciones en la ADN topoisomerasa eucariota tipo II.
= "SOLUTIFICAR"> no hubo efectos adversos sobre la fertilidad o la reproducción en ratas que recibieron gatifloxacina por vía oral a dosis de hasta 200 mg / kg / día (aproximadamente igual a la dosis humana máxima basada en la exposición sistémica [AUC]).
Embarazo categoría C
en ratas o conejos, dosis orales de gatifloxacina de hasta 150 o..7 y 1.9 veces la dosis humana máxima basada en la exposición sistémica). Sin embargo, se observaron malformaciones esqueléticas en fetos de ratas que recibieron 200 mg / kg / día por vía oral o 60 mg / kg / día por vía intravenosa durante la organogénesis. Se han observado retrasos en el desarrollo en la nosificación del esqueleto, incluidas las costillas onduladas, en los fetos de ratas, las dosis orales de y recibió sup3.</ FONT> 150 mg / kg o dosis intravenosas de & sup3; </ FONT> 30 mg / kg diarios durante la organogénesis, lo que indica que la gatifloxacina es ligeramente fetotóxica a estas dosis. Se han visto resultados similares con otras quinolonas. Estos cambios no se han observado en ratas o conejos que reciben dosis orales de gatifloxacina de hasta 50 mg / kg (aproximadamente 0). 2 y 1.9 veces la dosis humana máxima basada en la exposición sistémica).
= "JUSTIFICAR"> cuando las ratas recibieron dosis orales de 200 mg / kg de gatifloxacina, comenzando en el embarazo tardío y durante la lactancia, la pérdida tardía posterior a la implantación aumentó al igual que la mortalidad de los recién nacidos y perinatal. Estas observaciones también indican fetotoxicidad. Se han visto resultados similares con otras quinolonas.
Como no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense - mayo de 2006)) solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
Lactancia materna
La gatifloxacina se excreta en la leche materna de las ratas. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra gatifloxacina a una mujer que amamanta.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la gatifloxacina en poblaciones pediátricas (<18 años). Las quinolonas, incluida la gatifloxacina, causan artropatía y osteocondrotoxicidad en adolescentes (ratas y perros).
Aplicación geriátrica
Se han notificado trastornos graves de la homeostasis de la glucosa en pacientes de edad avanzada tratados con TEQUIN durante el período posterior a la comercialización (ver ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES: interacciones farmacológicas y FARMACOLOGÍA ANIMAL).
en estudios clínicos con dosis múltiples de gatifloxacina (n = 2891), el 22% de los pacientes ³ </ FONT> 65 años y 10% eran ³ </ FONT> 75 años. Los estudios clínicos no han mostrado diferencias generales de seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede excluir una mayor sensibilidad de algunas personas mayores.
= "SOLUTIFICAR"> Se sabe que este medicamento se excreta esencialmente en el riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener precaución al seleccionar una dosis y puede ser útil controlar la función renal (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Advertencias y precaucionesADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
solo uso oftálmico tópico
La solución oftálmica de gatifloxacina no debe insertarse directamente en la cámara anterior del ojo.
Crecimiento de organismos resistentes en uso prolongado
Al igual que con otros antiinfecciosos, el uso prolongado de solución oftalmológica de gatifloxacina puede conducir a un 0,5% de organismos no susceptibles descuidados, incluidos los hongos. Si se produce una apariencia de superinfección, deje de usarla y aplique una terapia alternativa. Siempre que el juicio clínico lo prescriba, el paciente debe ser examinado con la ayuda de una ampliación, p. por biomicroscopia de lámpara cortada y posiblemente por coloración fluoroscópica.
Evitar el desgaste de la lente de contacto
Se debe aconsejar a los pacientes que no usen lentes de contacto si tienen signos y síntomas de conjuntivitis bacteriana o durante el tratamiento con solución oftálmica de gatifloxacina (ver INFORMACIÓN PACIENTE).
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No hubo aumento en las neoplasias en ratones B6C3F1 que recibieron gatifloxacina en los alimentos durante 18 meses, a dosis de 81 mg / kg / día en promedio en hombres y 90 mg / kg / día en mujeres. Estas latas son aproximadamente 1600 veces o. 1800 veces mayor que la dosis máxima recomendada para los ojos de 0.05 mg / kg / día en una persona de 50 kg.
En las 344 ratas que recibieron gatifloxacina en los alimentos durante 2 años, no hubo aumento en las neoplasias enlatadas de 47 mg / kg / día en hombres y 139 mg / kg / día en mujeres (900 o.). Se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de leucemia en linfocitos granulares (LGL) en hombres tratados con una dosis alta aproximadamente 2000 veces mayor que la dosis máxima recomendada para los ojos. Las ratas Fischer 344 tienen una alta tasa de fondo espontáneo de leucemia LGL y la incidencia en hombres con dosis altas solo excedió ligeramente el área de control histórico definida para esta cepa.
En las pruebas de toxicidad genética, la gatifloxacina fue positiva en 1 de las 5 cepas utilizadas en ensayos de mutación inversa bacteriana: cepa de Salmonella TA102. La gatifloxacina fue positiva en las pruebas de mutación celular in vitro de mamíferos y aberración cromosómica. La gatifloxacina fue positiva en la síntesis de ADN no programada in vitro en hepatocitos de ratas, pero no en leucocitos humanos. La gatifloxacina fue una prueba de micronúcleos in vivo negativa en ratones, pruebas citogenéticas en ratas y pruebas de reparación de ADN en ratas. Los resultados pueden deberse a los efectos inhibitorios de altas concentraciones en la topoisomerasa de ADN eucariota tipo II.
No hubo efectos adversos sobre la fertilidad o la reproducción en ratas que recibieron gatifloxacina por vía oral a dosis de hasta 200 mg / kg / día (aproximadamente 4000 veces mayor que la dosis oftálmica máxima recomendada para gatifloxacina).
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Embarazo categoría C
Efectos teratogénicos:
No se observaron efectos teratogénicos en ratas o conejos después de dosis orales de gatifloxacina de hasta 50 mg / kg / día (aproximadamente 1000 veces mayor que la augendosis máxima recomendada). Se observaron malformaciones esqueléticas / craneofaciales o osificación retardada, agrandamiento auricular y peso fetal reducido en fetos de ratas administradas ?150 mg / kg / día (aproximadamente 3000 veces mayor que la augendosis máxima recomendada). En un estudio perinatal / postnatal, se observó un aumento de la pérdida tardía posterior a la implantación y la mortalidad neonatal / perinatal a 200 mg / kg / día (aproximadamente 4000 veces mayor que la dosis oftalmológica máxima recomendada). Debido a que no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, la solución oftálmica de gatifloxacina solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia materna
La gatifloxacina se excreta en la leche materna de las ratas. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna.
Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra gatifloxacina a una mujer que amamanta.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la gatifloxacina en lactantes menores de un año. En estudios clínicos, se ha demostrado que la gatifloxacina es segura y efectiva en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana en pacientes pediátricos a partir de un año de edad (ver Estudios clínicos).
Aplicación geriátrica
No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre los pacientes mayores y menores.
Efectos secundarios
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En estudios clínicos con gatifloxacina, se producen los efectos secundarios más comúnmente reportados ? El 1% de los pacientes en la población de estudio de gatifloxacina (N = 717) fueron: empeoramiento de la conjuntivitis, irritación ocular, disgeusia y dolor ocular. Otros eventos adversos informados con otras formulaciones de solución oftálmica de gatifloxacina incluyen quimiosis, sangrado conjuntival, ojo seco, secreción ocular, edema del párpado, dolor de cabeza, aumento del flujo de lágrimas, queratitis, conjuntivitis papilar y disminución de la agudeza visual.
Interacciones con productos básicos
No se han realizado estudios específicos de interacción farmacológica con solución oftálmica de gatifloxacina.
Efectos secundarios e interacciones farmacológicasEFECTOS ADVERSOS
En todo el mundo, más de 5000 pacientes fueron tratados con gatifloxacina en dosis únicas y múltiples en estudios de eficacia clínica.
= "SOLUCIÓN"> la mayoría de los efectos secundarios se han descrito como leves en los estudios de gatifloxacina. La gatifloxacina se suspendió en 2 debido a eventos adversos relacionados con el medicamento. 7% de pacientes.
Efectos secundarios relacionados con las drogas> y sup3;
El 3% en pacientes que reciben gatifloxacina en dosis clínicas únicas y múltiples son los siguientes: 8% de náuseas, 6% de vaginitis, 4% de diarrea, 3% de dolor de cabeza, 3% de mareos.= "SOLUTIFICAR"> en pacientes tratados con gatifloxacina intravenosa o intravenosa seguida de terapia oral, la frecuencia de los eventos adversos fue similar a la de los pacientes que recibieron terapia oral sola. Se encontraron reacciones locales en el sitio de inyección (enrojecimiento en el sitio de inyección) en el 5% de los pacientes.
Otros eventos adversos relacionados con el fármaco (posiblemente, probables o definitivamente relacionados) que son clínicamente relevantes y están en ³0 ocurrió.max.max.
Cambios de laboratorio
Se produjeron cambios clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio en menos del 1% de los pacientes tratados con TEQUIN (gatifloxacina (del mercado estadounidense - mayo de 2006)) independientemente de la relación farmacológica.. Estos incluyeron lo siguiente: neutropenia, aumento de los niveles de ALT o AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina, amilasa sérica y electrolitanomalías. No se sabe si estas anormalidades fueron causadas por el medicamento o la enfermedad subyacente a tratar.
informes posteriores a la comercialización de eventos adversos
Los siguientes eventos se informaron durante el uso de TEQUIN después de la aprobación (gatifloxacina (eliminada del mercado estadounidense en mayo de 2006)). Dado que estos eventos se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
= "RIGHTFILLED"> Función renal anormal (incluida insuficiencia renal aguda), reacción alérgica aguda que incluye reacción anafiláctica y edema angioneurótico, hepatitis, hipotensión, aumento de la proporción internacional normalizada (INR) / tiempo de protrombina, pancreatitis, hiperglucemia severa (incluyendo hiperosmolar no-ceto.
INTERACCIONES con PRODUCTOS MEDICINALES
TEQUIN (gatifloxacina) se puede tomar 4 horas antes de los complementos alimenticios que contienen sulfato de hierro, zinc, magnesio o hierro (como multivitaminas) o antiácidos que contienen aluminio / magnesio sin interacciones farmacocinéticas significativas (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Leche, carbonato de calcio, cimetidina, teofilina, warfarina o midazolam
con administración simultánea con TEQUIN (gatifloxacina (eliminada del mercado estadounidense -mayo de 2006)). No se requieren ajustes de dosis si estos medicamentos se administran simultáneamente con TEQUIN (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Drogas antidiabéticas
Se han observado cambios farmacodinámicos en la homeostasis de glucosa con el uso simultáneo de gliburida. Sin embargo, no se observaron interacciones farmacocinéticas significativas cuando la gliburida se administró conjuntamente con TEQUIN (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: homeostasis de glucosa y ADVERTENCIAS).
Digoxina
la administración simultánea de TEQUIN y digoxina no condujo a un cambio significativo en la farmacocinética de gatifloxacina; sin embargo, se observó un aumento en las concentraciones de digoxina en 3 de 11 sujetos. Por lo tanto, los pacientes que toman digoxina deben ser monitoreados para detectar signos y / o síntomas de toxicidad. En pacientes con signos y / o síntomas de intoxicación por digoxina, se deben determinar las concentraciones séricas de digoxina y ajustar la dosis de digoxina en consecuencia (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Probenecid
la exposición sistémica a TEQUIN (gatifloxacina (retirada del mercado estadounidense en mayo de 2006)) aumenta significativamente después de la administración simultánea de TEQUIN y probenecid (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Warfarina
No se observó ningún cambio significativo en el tiempo de coagulación en sujetos que recibieron warfarina cuando se administró conjuntamente gatifloxacina. Sin embargo, dado que se ha informado que algunas quinolonas aumentan los efectos de la warfarina o sus derivados, el tiempo de protrombina u otra prueba de anticoagulación adecuada deben controlarse de cerca cuando se administra una quinolona antimicrobiana con warfarina o sus derivados.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Aunque no se ha observado gatifloxacina en estudios preclínicos y clínicos, la administración concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroideos con quinolona puede aumentar el riesgo de estimulación y convulsiones del SNC (ver ADVERTENCIAS).
Interacciones con pruebas de laboratorio
No hay interacciones con las pruebas de laboratorio.
Embarazo categoría C
Efectos teratogénicos:
No se observaron efectos teratogénicos en ratas o conejos después de dosis orales de gatifloxacina de hasta 50 mg / kg / día (aproximadamente 1000 veces mayor que la augendosis máxima recomendada). Se observaron malformaciones esqueléticas / craneofaciales o osificación retardada, agrandamiento auricular y peso fetal reducido en fetos de ratas administradas ?150 mg / kg / día (aproximadamente 3000 veces mayor que la augendosis máxima recomendada). En un estudio perinatal / postnatal, se observó un aumento de la pérdida tardía posterior a la implantación y la mortalidad neonatal / perinatal a 200 mg / kg / día (aproximadamente 4000 veces mayor que la dosis oftalmológica máxima recomendada). Debido a que no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, la solución oftálmica de gatifloxacina solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En estudios clínicos con gatifloxacina, se producen los efectos secundarios más comúnmente reportados ? El 1% de los pacientes en la población de estudio de gatifloxacina (N = 717) fueron: empeoramiento de la conjuntivitis, irritación ocular, disgeusia y dolor ocular. Otros eventos adversos informados con otras formulaciones de solución oftálmica de gatifloxacina incluyen quimiosis, sangrado conjuntival, ojo seco, secreción ocular, edema del párpado, dolor de cabeza, aumento del flujo de lágrimas, queratitis, conjuntivitis papilar y disminución de la agudeza visual.
No se proporciona información.
La solución oftálmica de gatifloxacina al 0.3% o 0.5% se administró a un ojo de 6 sujetos varones sanos en un programa de dosificación ampliado, comenzando con una dosis única de 2 gotas, luego 2 gotas 4 veces al día durante 7 días y finalmente 2 gotas 8 veces al día durante 3 días. En todo momento, los niveles séricos de gatifloxacina en todos los sujetos están por debajo del límite de cuantificación más bajo (5 ng / ml).
However, we will provide data for each active ingredient