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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 05.04.2022
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Los comprimidos de Ацикловир Стада Международный están indicados para el tratamiento de las infecciones por el virus del herpes simple de la piel y las membranas mucosas, incluido el herpes genital inicial y recurrente (excluyendo el VHS neonatal y las infecciones graves por VHS en niños inmunocomprometidos).
Ацикловир Стада Международный las tabletas están indicadas para la supresión (prevención de recurrencias) de infecciones recurrentes por herpes simple en pacientes inmunocompetentes.
Ацикловир Стада Международный los comprimidos están indicados para la profilaxis de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.
Ацикловир Стада Международный las tabletas están indicadas para el tratamiento de las infecciones por varicela (varicela) y herpes zóster (culebrilla).
Posología
Medición en adultos
Tratamiento de las infecciones por herpes simple: 200 mg Ацикловир Стада Международный deben tomarse cinco veces al día a intervalos de aproximadamente cuatro horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuar durante 5 días, pero en infecciones iniciales graves esto puede tener que extenderse.
En pacientes gravemente inmunocomprometidos (por ejemplo, después de un trasplante de médula ósea) o en pacientes con alteración de la absorción intestinal, la dosis puede duplicarse a 400 mg Ацикловир Стада Международный, o alternativamente, se podría considerar la administración intravenosa.
La administración debe iniciarse lo antes posible tras el inicio de una infección; en el caso de los episodios recurrentes, preferentemente durante el período prodrómico o cuando aparezcan lesiones por primera vez.
Supresión de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocompetentes: 200 mg Ацикловир Стада Международный deben tomarse cuatro veces al día a intervalos de aproximadamente seis horas.
Muchos pacientes pueden ser convenientemente tratados con un régimen de 400 mg Ацикловир Стада Международный dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas.
La titulación de la dosis hasta 200 mg Ацикловир Стада Международный tomada tres veces al día a intervalos de aproximadamente ocho horas o incluso dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas puede resultar eficaz.
Algunos pacientes pueden experimentar infección de ruptura con dosis diarias totales de 800 mg Ацикловир Стада Международный.
El tratamiento debe interrumpirse periódicamente a intervalos de seis a doce meses, con el fin de observar posibles cambios en la historia natural de la enfermedad.
Profilaxis de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos: 200 mg Ацикловир Стада Международный deben tomarse cuatro veces al día a intervalos de aproximadamente seis horas.
En pacientes gravemente inmunocomprometidos (por ejemplo, después de un trasplante de médula ósea) o en pacientes con alteración de la absorción intestinal, la dosis puede duplicarse a 400 mg Ацикловир Стада Международный, o alternativamente, se podría considerar la administración intravenosa.
La duración de la administración profiláctica está determinada por la duración del período de riesgo.
Tratamiento de las infecciones por varicela y herpes zóster: 800 mg Ацикловир Стада Международный deben tomarse cinco veces al día a intervalos de aproximadamente cuatro horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuar durante siete días.
En pacientes gravemente inmunodeprimidos (p. ej., después de un trasplante de médula ósea) o en pacientes con alteración de la absorción intestinal, se debe considerar la administración intravenosa.
La dosificación debe comenzar tan pronto como sea posible después del inicio de una infección: el tratamiento del herpes zoster produce mejores resultados si se inicia tan pronto como sea posible después de la aparición de la erupción. El tratamiento de la varicela en pacientes inmunocompetentes debe comenzar dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la erupción.
Población pediátrica
Tratamiento de las infecciones por herpes simple, y profilaxis de las infecciones por herpes simple en los inmunocomprometidos: Los niños mayores de dos años deben recibir dosis de adultos y los niños menores de dos años deben recibir dosis de adultos. mitad la dosis para adultos.
Para el tratamiento de infecciones por el virus del herpes neonatal, se recomienda la administración intravenosa de Ацикловир Стада Международный.
Tratamiento de la infección por varicela
6 años y más: 800 mg Ацикловир Стада Международный cuatro veces al día
2 a 5 años: 400 mg Ацикловир Стада Международный cuatro veces al día
Menores de 2 años: 200 mg Ацикловир Стада Международный cuatro veces al día
El tratamiento debe continuar durante cinco días.
La dosis puede calcularse con mayor precisión como 20 mg/kg de peso corporal (no superior a 800 mg) Ацикловир Стада Международный cuatro veces al día.
No se dispone de datos específicos sobre la supresión de las infecciones por herpes simple o el tratamiento de las infecciones por herpes zóster en niños inmunocompetentes.
Dosificación en pacientes de edad avanzada
Debe considerarse la posibilidad de insuficiencia renal en pacientes de edad avanzada y la dosis debe ajustarse en consecuencia (Ver más adelante la dosis en insuficiencia renal). Debe mantenerse una hidratación adecuada de los pacientes de edad avanzada que toman dosis orales altas de Ацикловир Стада Международный.
Posología en insuficiencia renal
Se recomienda precaución al administrar Ацикловир Стада Международный a pacientes con insuficiencia renal. Debe mantenerse una hidratación adecuada.
En el tratamiento de las infecciones por herpes simple en pacientes con insuficiencia renal, las dosis orales recomendadas no conducirán a la acumulación de Ацикловир Стада Международный por encima de los niveles que se han establecido seguros mediante perfusión intravenosa. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto) se recomienda un ajuste de la dosis a 200 mg Ацикловир Стада Международный dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas.
En el tratamiento de las infecciones por herpes zóster se recomienda ajustar la dosis a 800 mg Ацикловир Стада Международный dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas para pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto), y a 800 mg Ацикловир Стада Международный tres veces al día a intervalos de aproximadamente ocho horas para pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina en el intervalo 10 - 25 ml/minuto).
Forma de administración:
Oral.
Ацикловир Стада Международный las tabletas pueden dispersarse en un mínimo de 50 ml de agua o tragarse enteras con un poco de agua. Asegurar que los pacientes que reciben dosis altas de Ацикловир Стада Международный estén adecuadamente hidratados.
Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada:
Ацикловир Стада Международный se elimina por aclaramiento renal, por lo que la dosis debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (ver 4.2 Posología y forma de administración).
Es probable que los pacientes de edad avanzada tengan la función renal reducida y, por lo tanto, se debe considerar la necesidad de ajustar la dosis en este grupo de pacientes. Tanto los pacientes de edad avanzada como los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos neurológicos y deben ser estrechamente monitorizados para detectar la evidencia de estos efectos. En los casos notificados, estas reacciones fueron generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento (ver 4.8 reacciones adversas).
Los cursos prolongados o repetidos de Ацикловир Стада Международный en individuos gravemente inmunocomprometidos pueden resultar en la selección de cepas de virus con sensibilidad reducida, que pueden no responder al tratamiento continuo Ацикловир Стада Международный.
Estado de hidratación: Se debe tener cuidado de mantener una hidratación adecuada en pacientes que reciben dosis orales altas de Ацикловир Стада Международный.
El riesgo de insuficiencia renal aumenta por el uso con otros fármacos nefrotóxicos.
Los datos actualmente disponibles de los estudios clínicos no son suficientes para concluir que el tratamiento con Ацикловир Стада Международный reduce la incidencia de complicaciones asociadas a la varicela en pacientes inmunocompetentes.
Población pediátrica:
El Ацикловир Стада Международный Oral debe utilizarse en la población pediátrica principalmente para el tratamiento de infecciones no graves de la piel y las mucosas por VHS. Para el tratamiento del VHS neonatal e infecciones graves por VHS en niños inmunocomprometidos se debe utilizar IV Ацикловир Стада Международный.
No ha habido estudios para investigar el efecto de Ацикловир Стада Международный en el rendimiento de conducción o la capacidad de operar maquinaria. La Farmacología del principio activo no puede predecir un efecto perjudicial sobre estas actividades, pero debe tenerse en cuenta el perfil de reacciones adversas.
).
Los cursos prolongados o repetidos de Ацикловир Стада Международный en individuos gravemente inmunocomprometidos pueden resultar en la selección de cepas de virus con sensibilidad reducida, que pueden no responder al tratamiento continuo Ацикловир Стада Международный.
Estado de hidratación: Se debe tener cuidado de mantener una hidratación adecuada en pacientes que reciben dosis orales altas de Ацикловир Стада Международный.
El riesgo de insuficiencia renal aumenta por el uso con otros fármacos nefrotóxicos.
Los datos actualmente disponibles de los estudios clínicos no son suficientes para concluir que el tratamiento con Ацикловир Стада Международный reduce la incidencia de complicaciones asociadas a la varicela en pacientes inmunocompetentes.
Población pediátrica:
El Ацикловир Стада Международный Oral debe utilizarse en la población pediátrica principalmente para el tratamiento de infecciones no graves de la piel y las mucosas por VHS. Para el tratamiento del VHS neonatal e infecciones graves por VHS en niños inmunocomprometidos se debe utilizar IV Ацикловир Стада Международный.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interactionАцикловир Стада Международный se elimina principalmente inalterada en la orina a través de la secreción tubular renal activa. Cualquier fármaco administrado simultáneamente que compita con este mecanismo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de Ацикловир Стада Международный.
Probenecid y cimetidina aumentan el AUC de Ацикловир Стада Международный por este mecanismo, y reducen el aclaramiento renal Ацикловир Стада Международный. Del mismo modo, se han demostrado aumentos en el AUCs plasmático de Ацикловир Стада Международный y del metabolito inactivo del micofenolato mofetilo, un agente inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados cuando los fármacos se administran de forma conjunta. Sin embargo, no es necesario un ajuste de dosis debido al amplio índice terapéutico de Ацикловир Стада Международный.
Un estudio experimental en cinco sujetos masculinos indica que la terapia concomitante con Ацикловир Стада Международный aumenta el AUC de la administración total de teofilina con aproximadamente el 50%. Se recomienda medir las concentraciones plasmáticas durante el tratamiento concomitante con Ацикловир Стада Международный.
4.6 Fertility, pregnancy and lactationEmbarazo
El uso de Ацикловир Стада Международный solo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superan la posibilidad de riesgos desconocidos. Un registro post-comercialización de Ацикловир Стада Международный pregnancy registry has documented pregnancy outcomes in women exposed to any formulation of Ацикловир Стада Международный. Los hallazgos del registro no han mostrado un aumento en el número de defectos de nacimiento entre los sujetos expuestos Ацикловир Стада Международный En comparación con la población general, y cualquier defecto de nacimiento no mostró singularidad o patrón consistente para sugerir una causa común. La administración sistémica de Ацикловир Стада Международный en pruebas estándar internacionalmente aceptadas no produjo efectos embriotóxicos ni teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En una prueba no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales, pero sólo después de dosis subcutáneas tan altas que se produjo toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta
Sin embargo, se debe tener precaución sopesando los beneficios potenciales del tratamiento frente a cualquier posible riesgo.
Amamantar
Tras la administración oral de 200 mg Ацикловир Стада Международный cinco veces al día, se ha detectado Ацикловир Стада Международный en la leche materna a concentraciones que oscilan entre 0,6 y 4,1 veces los niveles plasmáticos correspondientes. Estos niveles podrían exponer a los lactantes a dosis de hasta 0,3 mg/kg/día. Por lo tanto, se recomienda precaución si se administra Ацикловир Стада Международный a una mujer lactante.
Fertilidad
No hay información sobre el efecto de Ацикловир Стада Международный en la fertilidad femenina humana.
En un estudio de 20 pacientes varones con recuento espermático normal, se ha demostrado que El Ацикловир Стада Международный oral administrado a dosis de hasta 1 g al día durante un máximo de seis meses no tiene un efecto clínicamente significativo sobre el recuento espermático, la motilidad o la morfología.
4.7 Effects on ability to drive and use machinesNo ha habido estudios para investigar el efecto de Ацикловир Стада Международный en el rendimiento de conducción o la capacidad de operar maquinaria. La Farmacología del principio activo no puede predecir un efecto perjudicial sobre estas actividades, pero debe tenerse en cuenta el perfil de reacciones adversas.
4.8 Undesirable effectsLas categorías de frecuencia asociadas a los acontecimientos adversos que se indican a continuación son estimaciones. En la mayoría de los casos, no se disponía de datos adecuados para estimar la incidencia. Además, la incidencia de los acontecimientos adversos puede variar en función de la indicación.
La siguiente convención ha sido utilizado para la clasificación de los efectos indeseables en términos de frecuencia: Muy frecuentes > 1/10, frecuentes > 1/100 y < 1/10, poco frecuentes > 1/1000 y < 1/100, raras > 1/10,000 y < 1/1000 muy raras < 1/10,000
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raras: anemia, leucopenia, trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: Anafilaxia.
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, mareos.
Muy raras: Agitación, confusión, temblor, ataxia, disartria, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía, coma.
Los acontecimientos anteriores son generalmente reversibles y normalmente se notifican en pacientes con insuficiencia renal o con otros factores de predisposición (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raras: Disnea.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: elevaciones reversibles de la bilirrubina y de las enzimas hepáticas.
Muy raras: Hepatitis, ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: prurito, erupciones cutáneas (incluyendo fotosensibilidad).
Poco Frecuentes: Urticaria. Pérdida difusa acelerada del cabello. La pérdida difusa acelerada del cabello se ha asociado con una amplia variedad de procesos de enfermedades y medicamentos, la relación del evento con la terapia Ацикловир Стада Международный es incierta.
Raras: Angioedema.
Trastornos renales y urinarios:
Raros: aumento de urea y creatinina en sangre.
Muy raras: insuficiencia renal aguda, dolor renal.
El dolor Renal puede estar asociado con insuficiencia renal y cristaluria.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: fatiga, fiebre.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Signos y Síntomas
Ацикловир Стада Международный solo se absorbe parcialmente en el tracto gastrointestinal. Los pacientes han ingerido sobredosis de hasta 20g Ацикловир Стада Международный en una sola ocasión, generalmente sin efectos tóxicos. Sobredosis accidentales y repetidas de Ацикловир Стада Международный oral durante varios días se han asociado con efectos gastrointestinales (como náuseas y vómitos) y efectos neurológicos (dolor de cabeza y confusión).
La sobredosis de Ацикловир Стада Международный intravenoso ha resultado en elevaciones de creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre y posterior insuficiencia renal. Se han descrito efectos neurológicos que incluyen confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones y coma en asociación con sobredosis intravenosa.
Gestión
Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad. La hemodiálisis mejora significativamente la eliminación de Ацикловир Стада Международный de la sangre y, por lo tanto, puede considerarse una opción de tratamiento en caso de sobredosis sintomática.
Grupo farmacoterapéutico: antivirales de acción directa, nucleósidos y nucleótidos EXC. inhibidores de la transcriptasa inversa.
Código ATC: J05AB01
Ацикловир Стада Международный es un análogo sintético del nucleósido de purina con in vitro y in vivo actividad inhibitoria contra los virus del herpes humano, incluidos el virus del herpes simple (VHS) tipos I y II y el virus de la varicela zóster (VVZ).
La actividad inhibitoria de Ацикловир Стада Международный para HSV I, HSV II y VZV es altamente selectiva. La enzima timidina quinasa (TK) de células normales no infectadas no utiliza Ацикловир Стада Международный efectivamente como sustrato, por lo tanto la toxicidad de las células huésped de mamíferos es baja, sin embargo, TK codificada por HSV y VZV convierte Ацикловир Стада Международный A Ацикловир Стада международный monofosfato, un análogo nucleósido que se convierte posteriormente en difosfato y, finalmente, en trifosfato por enzimas celulares. Ацикловир Стада Международный el trifosfato interfiere con la ADN polimerasa viral e inhibe la replicación del ADN viral con la terminación de la cadena resultante después de su incorporación al ADN viral.
Los cursos prolongados o repetidos de Ацикловир Стада Международный en individuos gravemente inmunocomprometidos pueden resultar en la selección de cepas de virus con sensibilidad reducida, que pueden no responder al tratamiento continuo Ацикловир Стада Международный. La mayoría de los aislados clínicos con sensibilidad reducida han sido relativamente deficientes en TK viral, sin embargo, también se han notificado cepas con TK viral alterado o ADN polimerasa viral. In vitro la exposición de aislados de VHS a Ацикловир Стада Международный también puede conducir a la aparición de cepas menos sensibles. La relación entre el in vitro- la sensibilidad determinada de los aislados de VHS y la respuesta clínica a la terapia Ацикловир Стада Международный no está clara.
Ацикловир Стада Международный solo se absorbe parcialmente del intestino. Concentraciones plasmáticas máximas medias en estado estacionario (Cssmáximo) después de las dosis de 200 mg administradas cuatro horas fueron de 3,1 microMol (0,7 microgramos/ml) y niveles plasmáticos mínimos equivalentes (Cssmin) fueron de 1,8 microMol (0,4 microgramos/ml). Correspondiente Csslos niveles máximos después de las dosis de 400 mg y 800 mg administradas cuatro horas fueron de 5,3 microMol (1,2 microgramos/ml) y 8 microMol (1,8 microgramos/ml) respectivamente y equivalentes Csslos niveles mínimos fueron de 2,7 microMol (0,6 microgramos/ml) y 4 microMol (0,9 microgramos/ml).
En adultos, la semivida plasmática terminal de Ацикловир Стада Международный después de la administración intravenosa de Ацикловир Стада Международный es de aproximadamente 2.9 horas. La mayor parte del fármaco se excreta sin cambios por el riñón. El aclaramiento Renal de Ацикловир Стада Международный es sustancialmente mayor que el aclaramiento de creatinina, lo que indica que la secreción tubular, además de la filtración glomerular, contribuye a la eliminación renal del fármaco. La 9-carboximetoximetilguanina es el único metabolito significativo de Ацикловир Стада Международный, y representa aproximadamente el 10-15% de la dosis administrada recuperada de la orina. Cuando Ацикловир Стада Международный se administra una hora después de 1 gramo de probenecid, la semivida terminal y el área bajo la curva de concentración plasmática se extienden un 18% y un 40% respectivamente.
En adultos, las concentraciones plasmáticas máximas medias en estado estacionario (Cssmax) tras una perfusión de una hora de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg y 10 mg/kg fueron 22,7 microMol (5,1 microgramos/ml), 43,6 microMol (9,8 microgramos/ml) y 92 microMol (20,7 microgramos/ml), respectivamente. Los niveles Valle correspondientes (Css7 horas después fueron de 2,2 microMol (0,5 microgramos/ml), 3,1 microMol (0,7 microgramos/ml) y 10,2 microMol (2,3 microgramos/ml), respectivamente.
En niños mayores de 1 año de edad pico medio similar (Cssmax) y canal (Cssmin) se observaron niveles cuando una dosis de 250 mg / m2 fue sustituido por 5 mg / kg y una dosis de 500 mg / m2 fue sustituido por 10 mg / kg. En neonatos y lactantes pequeños (de 0 a 3 meses de edad) tratados con dosis de 10 mg/kg administradas mediante perfusión durante un periodo de una hora cada 8 horas, el Cssmax fue de 61,2 microMol (13,8 microgramos/ml) y Cssmin a 10,1 microMol (2,3 microgramos/ml). La semivida plasmática terminal en estos pacientes fue de 3,8 horas. Un grupo separado de neonatos tratados con 15 mg/kg cada 8 horas mostraron aumentos aproximados proporcionales a la dosis, con una Cmax de 83,5 micromolares (18,8 microgramos/ml) y una Cmin de 14,1 micromolares (3,2 microgramos/ml).
En pacientes de edad avanzada, el aclaramiento corporal total disminuye con el aumento de la edad, asociado con una disminución del aclaramiento de creatinina, aunque hay pocos cambios en la semivida plasmática terminal.
En pacientes con insuficiencia renal crónica, la semivida terminal media fue de 19,5 horas. La semivida media de Ацикловир Стада Международный durante la hemodiálisis fue de 5,7 horas. Los niveles plasmáticos de Ацикловир Стада Международный cayeron aproximadamente un 60% durante la diálisis.
Los niveles de líquido cefalorraquídeo son aproximadamente el 50% de los niveles plasmáticos correspondientes. La unión a proteínas plasmáticas es relativamente baja (9 a 33%) y no se prevén interacciones medicamentosas que impliquen desplazamiento del lugar de unión.
Antivirales, nucleósidos y nucleótidos de acción directa, EXC. inhibidores de la transcriptasa inversa.
Mutagenicidad:
Los resultados de una amplia gama de pruebas de mutagenicidad in vitro y in vivo indicate that Ацикловир Стада Международный is unlikely to pose a genetic risk to man.
Carcinogenicidad:
Ацикловир Стада Международный no se encontró que fuera carcinogénico en estudios a largo plazo en ratas y ratones.
Teratogenicidad:
La administración sistémica de Ацикловир Стада Международный en pruebas estándar internacionalmente aceptadas no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratas, conejos o ratones.
En una prueba no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales, pero solo después de dosis subcutáneas tan altas que se produjo toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.
Fertilidad:
Se han notificado efectos adversos en gran medida reversibles sobre la espermatogénesis en asociación con la toxicidad general en ratas y perros solo a dosis de Ацикловир Стада Международный muy superiores a las empleadas terapéuticamente. Dos estudios de generación en ratones no revelaron ningún efecto de Ацикловир Стада Международный sobre la fertilidad.
No procede.
No procede.
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