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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Acitab DT
Aciclovir
Acitab DT comprimidos está indicado para el tratamiento de las infecciones por el virus del herpes simple en la piel y las membranas mucosas, incluido el herpes genital inicial y recurrente (con la excepción del VHS neonatal y las infecciones graves por VHS en niños inmunocomprometidos).
Acitab DT comprimidos está indicado para la supresión (prevención de la recurrencia) de infecciones recurrentes por herpes simple en pacientes inmunocompetentes.
Acitab DT comprimidos está indicado para la prevención de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.
Acitab DT tabletas están indicados para el tratamiento de la varicela (varicela) y herpes zoster (culebrilla) infecciones.
Acitab DT comprimidos está indicado para el tratamiento de las infecciones por el virus del herpes simple en la piel y las membranas mucosas, incluido el herpes genital inicial y recurrente (con la excepción del VHS neonatal y las infecciones graves por VHS en niños inmunocomprometidos).
Acitab DT comprimidos está indicado para la supresión (prevención de la recurrencia) de infecciones recurrentes por herpes simple en pacientes inmunocompetentes.
Acitab DT comprimidos está indicado para la prevención de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.
Acitab DT tabletas están indicados para el tratamiento de la varicela (varicela) y herpes zoster (culebrilla) infecciones.
Vía de administración: Oral.
Posología
Medición en adultos
Tratamiento de las infecciones por herpes simple: 200 mg de Acitab DT deben tomarse cinco veces al día a intervalos de aproximadamente cuatro horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuar durante 5 días, pero en el caso de infecciones iniciales graves puede ser necesario prolongarlo.
En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo, después de un trasplante de mercado) o en pacientes con absorción intestinal limitada, la dosis puede duplicarse a 400 mg de Acitab DT o, alternativamente, puede considerarse una dosis intravenosa.
La dosis debe iniciarse lo antes posible tras el inicio de una infección, en caso de episodios recurrentes, preferentemente durante el período prodrómico o en la primera aparición de lesiones.
Supresión de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocompetentes: 200 mg de Acitab DT deben tomarse cuatro veces al día a intervalos de aproximadamente seis horas.
Muchos pacientes pueden ser tratados convenientemente con un régimen de 400 mg de Acitab DT dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas.
El ajuste de dosis hasta 200 mg de Acitab DT tres veces al día a intervalos de aproximadamente ocho horas o incluso dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas puede resultar eficaz.
En algunos pacientes, puede producirse una infección irruptiva con dosis diarias totales de 800 mg de Acitab DT.
El tratamiento debe interrumpirse periódicamente a intervalos de seis a doce meses con el fin de observar posibles cambios en la historia natural de la enfermedad.
Profilaxis de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos: 200 mg de Acitab DT deben tomarse cuatro veces al día a intervalos de aproximadamente seis horas.
En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo, después de un trasplante de mercado) o en pacientes con absorción intestinal limitada, la dosis puede duplicarse a 400 mg de Acitab DT o, alternativamente, puede considerarse una dosis intravenosa.
La duración de la administración profiláctica está determinada por la duración del período de riesgo.
Tratamiento de las infecciones por varicela y herpes zóster: 800 mg de Acitab DT deben tomarse cinco veces al día a intervalos de aproximadamente cuatro horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuar durante siete días.
En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo, después de un trasplante de mercado) o en pacientes con absorción intestinal limitada, se debe considerar la administración intravenosa.
La dosis debe comenzar lo antes posible después del inicio de una infección: el tratamiento del herpes zoster conduct a mejores resultados si se inicia lo antes posible después del inicio de la erupción. El tratamiento de la varicela en pacientes inmunocompetentes debe comenzar dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la erupción.
Población pediátrica
Tratamiento de las infecciones por herpes simple, y profilaxis de las infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos: Los niños a partir de dos años de edad deben recibir dosis de adultos y los niños menores de dos años de edad mitad debe administrarse la dosis para adultos.
Se recomienda la terapia intravenosa con acitab para el tratamiento de las infecciones por herpesvirus neonatales.
Tratamiento de las infecciones por varicela
A partir de 6 años: 800 mg de Acitab DT cuatro veces al día
2-5 años: 400 mg de Acitab DT cuatro veces al día
Menores de 2 años: 200 mg de Acitab DT cuatro veces al día
El tratamiento debe continuar durante cinco días.
La dosis puede calcularse con más precisión que 20 mg / kg de peso corporal (no excede de 800 mg) Acitab DT cuatro veces al día.
No hay datos específicos disponibles para la supresión de las infecciones por herpes simple o para el tratamiento de las infecciones por herpes zóster en niños inmunocompetentes.
Dosificación en personas de edad avanzada
Se debe considerar la posibilidad de insuficiencia renal en pacientes de edad avanzada y ajustar la dosis en consecuencia (Ver más abajo la posología para la insuficiencia renal). Debe mantenerse una hidratación adecuada de los pacientes de edad avanzada que toman dosis orales altas de Acitab DT.
Posología en caso de disfunción renal
Se debe tener anticipación cuando se administre Acitab DT a pacientes con insuficiencia renal. Debe mantenerse una hidratación adecuada.
En el tratamiento de las infecciones por herpes simple en pacientes con insuficiencia renal, las dosis orales recomendadas no dan lugar a una acumulación de acitab por encima de los niveles que se ha demostrado que son seguros mediante perfusión intravenosa. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto), se recomienda ajustar la dosis a 200 mg de Acitab DT dos veces al día a intervalos de aproximadamente 12 horas.
En el tratamiento de las infecciones por herpes zóster, se recomienda ajustar la dosis a 800 mg de Acitab DT (aclaramiento de creati Nina por debajo de 10 ml/minuto) dos veces al día en pacientes con insuficiencia renal grave y a 800 mg de Acitab DT (aclaramiento de creati Nina en el intervalo de 10-25 ml/minuto) tres veces al día en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Método de aplicación:
Oral.
Los comprimidos de Acitab DT pueden dispersarse en al menos 50 ml de agua o tragarse enteros con un poco de agua. Asegure de que los pacientes con dosis altas de Acitab DT estén adecuadamente hidratados.
Los comprimidos de Acitab DT pueden dispersarse en al menos 50 ml de agua o tragarse enteros con un poco de agua. Asegurar que los pacientes con dosis altas de aciclovir estén adecuadamente hidratados.
Medición en adultos
Tratamiento de las infecciones por herpes simple: 200 mg de Acitab DT deben tomarse cinco veces al día a intervalos de aproximadamente cuatro horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuar durante 5 días, pero en el caso de infecciones iniciales graves puede ser necesario prolongarlo.
En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo, después de un trasplante de mercado) o en pacientes con absorción intestinal limitada, la dosis puede duplicarse a 400 mg de Acitab DT o, alternativamente, puede considerarse una dosis intravenosa.
La dosis debe iniciarse lo antes posible tras el inicio de una infección, en caso de episodios recurrentes, preferentemente durante el período prodrómico o en la primera aparición de lesiones.
Supresión de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocompetentes: 200 mg de Acitab DT deben tomarse cuatro veces al día a intervalos de aproximadamente seis horas.
Muchos pacientes pueden ser tratados convenientemente con un régimen de 400 mg de Acitab DT dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas.
El ajuste de dosis hasta 200 mg de Acitab DT tres veces al día a intervalos de aproximadamente ocho horas o incluso dos veces al día a intervalos de aproximadamente doce horas puede resultar eficaz.
En algunos pacientes, puede producirse una infección irruptiva con dosis diarias totales de 800 mg de Acitab DT.
El tratamiento debe interrumpirse periódicamente a intervalos de seis a doce meses con el fin de observar posibles cambios en la historia natural de la enfermedad.
Profilaxis de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos: 200 mg de Acitab DT deben tomarse cuatro veces al día a intervalos de aproximadamente seis horas.
En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo, después de un trasplante de mercado) o en pacientes con absorción intestinal limitada, la dosis puede duplicarse a 400 mg de Acitab DT o, alternativamente, puede considerarse una dosis intravenosa.
La duración de la administración profiláctica está determinada por la duración del período de riesgo.
Tratamiento de las infecciones por varicela y herpes zóster: 800 mg de Acitab DT deben tomarse cinco veces al día a intervalos de aproximadamente cuatro horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuar durante siete días.
En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo, después de un trasplante de mercado) o en pacientes con absorción intestinal limitada, se debe considerar la administración intravenosa.
La dosis debe comenzar lo antes posible después del inicio de una infección: el tratamiento del herpes zoster conduct a mejores resultados si se inicia lo antes posible después del inicio de la erupción. El tratamiento de la varicela en pacientes inmunocompetentes debe comenzar dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la erupción.
Dosificación en niños
Tratamiento de las infecciones por herpes simple, y profilaxis de las infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos: Los niños a partir de dos años de edad deben recibir dosis de adultos y los niños menores de dos años de edad mitad debe administrarse la dosis para adultos.
Aciclovir intravenoso se recomienda para el tratamiento de infecciones por herpesvirus neonatales.
Tratamiento de las infecciones por varicela
A partir de 6 años: 800 mg de Acitab DT cuatro veces al día. 2-5 años: 400mg Acitab DT cuatro veces al día. Menos de 2 años: 200mg Acitab DT cuatro veces al día.El tratamiento debe continuar durante cinco días.
La dosis puede calcularse con más precisión que 20 mg / kg de peso corporal (no excede de 800 mg) Acitab DT cuatro veces al día.
No hay datos específicos disponibles para la supresión de las infecciones por herpes simple o para el tratamiento de las infecciones por herpes zóster en niños inmunocompetentes.
Dosificación en personas de edad avanzada:
Se debe considerar la posibilidad de insuficiencia renal en pacientes de edad avanzada y ajustar la dosis en consecuencia (Ver más abajo la posología para la insuficiencia renal).
Debe mantenerse una hidratación adecuada de los pacientes de edad avanzada que toman dosis orales altas de aciclovir.
Posología en caso de disfunción renal:
Se debe tener precaución cuando se administre aciclovir a pacientes con insuficiencia renal. Debe mantenerse una hidratación adecuada.
En el tratamiento de las infecciones por herpes simple en pacientes con insuficiencia renal, las dosis orales recomendadas no conducen a una acumulación de aciclovir por encima de los niveles que han demostrado ser seguros mediante perfusión intravenosa. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto), se recomienda ajustar la dosis a 200 mg de aciclovir dos veces al día a intervalos de aproximadamente 12 horas.
En el tratamiento de las infecciones por herpes zóster, se recomienda ajustar la dosis a 800 mg de aciclovir (aclaramiento de creati Nina inferior a 10 ml/minuto) dos veces al día en pacientes con insuficiencia renal grave y a 800 mg de aciclovir (aclaramiento de creati Nina en el intervalo de 10-25 ml/minuto) tres veces al día en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada:
Acitab DT se elimina por aclaramiento renal, por lo que la dosis debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (ver 4.2 Posología y forma de administración).
Es probable que los pacientes de edad avanzada tengan insuficiencia renal, por lo que se debe considerar la necesidad de ajustar la dosis en este grupo de pacientes. Tanto los pacientes de edad avanzada como los pacientes con disfunción renal tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos neurológicos y deben ser estrechamente monitorizados para detectar la evidencia de estos efectos. En los casos notificados, estas reacciones fueron generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento (Ver 4.8 efectos adversos).
Los ciclos prolongados o repetidos de ACITAB DT en individuos gravemente inmunodeprimidos pueden dar lugar a la selección de cepas del virus con sensibilidad disminuida que pueden no responder al tratamiento continuado con Acitab DT.
Estado de hidratación: los pacientes que reciben dosis orales altas de Acitab DT deben estar adecuadamente hidratados.
El riesgo de disfunción renal aumenta por el uso con otros fármacos nefrotóxicos.
Los datos actualmente disponibles de los estudios clínicos no son suficientes para concluir que el tratamiento con Acitab DT reduce la incidencia de complicaciones asociadas a la varicela en pacientes inmunocompetentes.
Población pediátrica:
Acitab DT Oral se debe usar en poblaciones pediátricas principalmente para el tratamiento de infecciones no graves por VHS de la piel y la mucosa. Acitab DT debe usarse para tratar el VHS neonatal y las infecciones graves por VHS en niños inmunocomprometidos.
Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada:
Aciclovir se elimina por aclaramiento renal, por lo que la dosis debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (ver 4.2 Posología y forma de administración). Es probable que los pacientes de edad avanzada tengan insuficiencia renal, por lo que se debe considerar la necesidad de ajustar la dosis en este grupo de pacientes. Tanto los pacientes de edad avanzada como los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios neurológicos y deben ser estrechamente monitorizados para detectar la evidencia de estos efectos. En los casos notificados, estas reacciones fueron generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento (Ver 4.8 Reacciones Adversas). Los ciclos prolongados o repetidos de aciclovir en individuos gravemente inmunocomprometidos pueden resultar en la selección de cepas de virus con sensibilidad disminuida que pueden no responder al tratamiento continuado con aciclovir
Estado de hidratación: los pacientes que reciben altas dosis orales de aciclovir deben estar adecuadamente hidratados.
El riesgo de disfunción renal aumenta por el uso con otros fármacos nefrotóxicos.
Los datos disponibles actualmente procedentes de estudios clínicos no son suficientes para concluir que el tratamiento con aciclovir reduce la incidencia de complicaciones asociadas a la varicela en pacientes inmunocompetentes.
no hubo estudios para investigar el efecto de Acitab DT sobre la conducción o la capacidad para utilizar maquinaria. La Farmacología del principio activo no puede predecir un efecto adverso sobre estas actividades, pero debe tenerse en cuenta el perfil de reacciones adversas.
no se han realizado estudios para investigar el efecto de aciclovir sobre la conducción o la capacidad para utilizar maquinaria. La Farmacología del principio activo no puede predecir un efecto adverso sobre estas actividades, pero debe tenerse en cuenta el perfil de reacciones adversas.
Los ciclos prolongados o repetidos de ACITAB DT en individuos gravemente inmunodeprimidos pueden dar lugar a la selección de cepas del virus con sensibilidad disminuida que pueden no responder al tratamiento continuado con Acitab DT.
Estado de hidratación: los pacientes que reciben dosis orales altas de Acitab DT deben estar adecuadamente hidratados.
El riesgo de disfunción renal aumenta por el uso con otros fármacos nefrotóxicos.
Los datos actualmente disponibles de los estudios clínicos no son suficientes para concluir que el tratamiento con Acitab DT reduce la incidencia de complicaciones asociadas a la varicela en pacientes inmunocompetentes.
Población pediátrica:
Acitab DT Oral se debe usar en poblaciones pediátricas principalmente para el tratamiento de infecciones no graves por VHS de la piel y la mucosa. Acitab DT debe usarse para tratar el VHS neonatal y las infecciones graves por VHS en niños inmunocomprometidos.
4.5 interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónAcitab DT se elimina principalmente inalterado en orina a través de la segregación tubular renal activa. Todos los fármacos administrados concomitantemente que compiten con este mecanismo pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de Acitab DT.
Probenecid y cimetidina aumentan el AUC de acitab DT a través de este mecanismo, y reducen el aclaramiento renal de Acitab DT. Del mismo modo, se ha demostrado un aumento en el aucs plasmático de Acitab DT y el metabolito inactivo de micofenolato mofetil, un inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados, cuando los fármacos se cámaras simultáneamente. Sin embargo, debido al amplio índice terapéutico de Acitab DT, no es necesario ajustar la dosis.
Un estudio experimental en cinco sujetos varones muestra que la terapia concomitante con acitab DT reduce el AUC de pacientes completamente administrados Teofilina aumentado en aproximadamente un 50%. Se recomienda medir las concentraciones plasmáticas durante el tratamiento concomitante con Acitab DT.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactanciaEmbarazo
El uso de Acitab DT sólo debe considerarse si el beneficio potencial supera la posibilidad de riesgos desconocidos. Un registro de embarazo post-comercialización de acitab DT ha documentado resultados de embarazo en mujeres expuestas a la formulación de Acitab DT. Los resultados del registro no mostraron un aumento en el número de defectos de nacimiento en los sujetos expuestos a DT de Acitab en comparación con la población general, y los defectos de nacimiento no mostraron ninguna singularidad o patrón consistente que indique una causa común. La administración sistémica de Acitab DT en pruebas estándar reconocidas internacionalmente no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En una prueba no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales, pero solo después de dose subcutáneas tan altas que se produjo toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta
Sin embargo, se debe tener anticipación al sopesar el beneficio potencial del tratamiento frente a un peligro potencial.
Amamantar
Después de la administración oral de 200 mg de Acitab DT cinco veces al día, se detectó acitab DT en la leche materna en concentraciones entre 0,6 y 4,1 veces los niveles plasmáticos correspondientes. Estos niveles podrían exponer potencialmente a los lactantes a dosis de Acitab DT de hasta 0,3 mg / kg / día. Por lo tanto, se debe tener anticipación cuando se administre Acitab DT a una mujer en periodo de lactancia.
Fertilidad
No hay información sobre el efecto de Acitab DT en la fertilidad femenina humana.
En un estudio de 20 pacientes varones con recuentos espermáticos normal, la administración oral de Acitab DT en dosis de hasta 1 g al día durante un máximo de seis meses no tiene una influencia clínicamente significativa en el recuento espermático, la motilidad o la morfología.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han realizado estudios para investigar los efectos de Acitab DT sobre la conducción o la capacidad para utilizar maquinaria. La Farmacología del principio activo no puede predecir un efecto adverso sobre estas actividades, pero debe tenerse en cuenta el perfil de reacciones adversas.
4.8 Reacciones AdversasLas categorías de frecuencia asociadas con las siguientes reacciones adversas son estimaciones. En la mayoría de los casos, no se dispone de datos adecuados para estimar la incidencia. Además, las reacciones adversas pueden variar en frecuencia dependiendo de la indicación.
Las siguientes convenciones se utilizan para clasificar a los efectos adversos en términos de frecuencia: Muy frecuentes > 1/10, Frecuentes > 1/100 y < 1/1000 muy raras < 1/10, 000
Enfermedades de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: Anafilaxia.
trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, mareos.
Muy raras: agitación, confusión, temblor, ataxia, disartria, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía, coma.
Los acontecimientos anteriores son generalmente reversibles y se notifican normalmente en pacientes con insuficiencia renal u otros factores de predisposición (ver 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raras: Disnea.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.
Trastornos hepatobiliares:
Raros: aumento Reversible de la bilirrubina y de las enzimas hepáticas.
Muy raras: hepatitis, ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuencia: picor, erupciones cutáneas (incluyendo photo sensibilidad).
Poco Frecuentes: Urticaria. Pérdida Difusa Acelerada Del Cabello. La pérdida difusa acelerada del cabello se ha asociado con una variedad de procesos de enfermedad y medicamentos, la relación del evento con la terapia DT de Acitab es incierta.
Raras: Angioedema.
Trastornos renales y urinarios:
Raros: aumento de urea y creatinina en sangre.
Muy raras: insuficiencia renal aguda, dolor renal.
El dolor renal puede estar asociado con insuficiencia renal y cristaluria.
Enfermedades y Condiciones Generales en el lugar de administración:
Frecuencia: fatiga, fiebre.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen los posibles efectos adversos a través del sistema de notificación de Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Estado de hidratación: los pacientes que reciben altas dosis orales de aciclovir deben estar adecuadamente hidratados.
El riesgo de disfunción renal aumenta por el uso con otros fármacos nefrotóxicos.
Los datos disponibles actualmente procedentes de estudios clínicos no son suficientes para concluir que el tratamiento con aciclovir reduce la incidencia de complicaciones asociadas a la varicela en pacientes inmunocompetentes.
4.5 interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónAciclovir se excreta principalmente inalterado en la orina a través de la secreción tubular renal activa. Todos los fármacos administrados concomitantemente que compiten con este mecanismo pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de aciclovir. Probenecid y cimetidina aumentan el AUC de aciclovir por este mecanismo, y reducen el aclaramiento renal de aciclovir. Del mismo modo, se ha demostrado un aumento en el aucs plasmático de aciclovir y el metabolito inactivo de micofenolato mofetil, un inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados, cuando los fármacos se cámaras simultáneamente. Sin embargo, debido al amplio índice terapéutico de aciclovir, no es necesario ajustar la dosis
Un estudio experimental en cinco sujetos masculinos muestra que la terapia concomitante con aciclovir reduce el AUC de pacientes completamente administrados Teofilina aumentado en aproximadamente un 50%. Se recomienda medir las concentraciones plasmáticas durante el tratamiento concomitante con aciclovir.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactanciaEmbarazo:
Sólo se debe considerar el uso de aciclovir si el beneficio potencial supera la posibilidad de riesgos desconocidos.
Un registro de embarazo post-comercialización de aciclovir ha documentado resultados de embarazo en mujeres expuestas a la formulación de Acitab DT.
amamantar:
Después de la administración oral de 200 mg de Acitab DT cinco veces al día, se detectó aciclovir en la leche materna en concentraciones entre 0,6 y 4,1 veces los niveles plasmáticos correspondientes. Estos niveles podrían exponer a los lactantes a dosis de aciclovir de hasta 0,3 mg / kg / día. Por lo tanto, se debe tener anticipación cuando se administre aciclovir a una mujer en periodo de lactancia.
Fertilidad:
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han realizado estudios para investigar el efecto de aciclovir sobre la conducción o la capacidad para utilizar maquinaria. La Farmacología del principio activo no puede predecir un efecto adverso sobre estas actividades, pero debe tenerse en cuenta el perfil de reacciones adversas.
4.8 Reacciones AdversasLas categorías de frecuencia asociadas con las siguientes reacciones adversas son estimaciones. En la mayoría de los casos, no se dispone de datos adecuados para estimar la incidencia. Además, las reacciones adversas pueden variar en frecuencia dependiendo de la indicación.
Se utilizó la siguiente convención para clasificar los efectos adversos en términos de frecuencia : - muy frecuentes >1/10, frecuentes > 1/100 y <1/100, raras >1/10. 000 y <1/1000, muy raras <1/10. 000.
Enfermedades de la sangre y del sistema linfático:
Muy raras: Anemia, Leucopenia, Trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raro: Anafilaxia.
trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso:
Frecuentemente: Dolor De Cabeza, Mareos.
Muy raras: Agitación, confusión, temblor, ataxia, disartria, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía, coma.
Los acontecimientos anteriores son generalmente reversibles y se notifican normalmente en pacientes con insuficiencia renal u otros factores de predisposición (ver 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raro: Disnea.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentemente: Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.
Trastornos hepatobiliares:
Raro: Aumento Reversible de la bilirrubina y de las enzimas hepáticas.
Muy raras: Hepatitis, ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentemente: Prurito, erupciones cutáneas (incluyendo photo sensibilidad).
Inusual: Urticaria. Pérdida Difusa Acelerada Del Cabello. La pérdida difusa acelerada del cabello se ha asociado con una variedad de procesos de enfermedad y medicamentos, la relación del evento con la terapia con aciclovir es incierta.
Raro: Angioedema.
Trastornos renales y urinarios:
Raro: Aumenta la urea y la creatinina en la sangre.
Muy raras: Insuficiencia renal aguda, dolor renal.
El dolor renal puede estar asociado con insuficiencia renal y cristaluria.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentemente: Fatiga, Fiebre.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen de los posibles efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta amarilla en:.
Signos y Síntomas
Acitab DT solo se absorbe parcialmente en el tracto gastrointestinal. Los pacientes han tomado sobredosis de hasta 20 g de Acitab DT en una sola ocasión, generalmente sin efectos tóxicos. Las sobredosis accidentales y repetidas de acitab DT oral durante varios días se han asociado con efectos gastro-intestinal (como náuseas y vómitos) y efectos neurológicos (dolor de cabeza y confusión).
Una sobredosis de Acitab DT intravenoso ha dado lugar a aumentos en la creati Nina sérica, nitrógeno ureico en sangre y posterior insuficiencia renal. Se han descrito efectos neurológicos como confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones y coma junto con sobredosis intra-Venosa.
Gestión
Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad. La hemodiálisis mejora significativamente la eliminación de Acitab DT de la sangre y, por lo tanto, puede considerarse una opción de manejo en sobredosis sintomáticas.
Signos y Síntomas: - El aciclovir solo se absorbe parcialmente en el tracto gastrointestinal. Los pacientes han tomado sobredosis de hasta 20 g de aciclovir en una sola ocasión, generalmente sin efectos tóxicos. Las sobredosis accidentales y repetidas de aciclovir oral durante varios días se han asociado con efectos gastrointestinales (como náuseas y vómitos) y efectos neurológicos (dolor de cabeza y confusión).
Una sobredosis de aciclovir intravenoso ha dado lugar a aumentos en la creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre y posterior insuficiencia renal. Se han descrito efectos neurológicos como confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones y coma junto con sobredosis intra-Venosa.
Tratamiento: los pacientes deben ser cuidadosamente observados para detectar signos de toxicidad. La hemodiálisis mejora significativamente la eliminación de aciclovir de la sangre y, por lo tanto, puede considerarse una opción de manejo en sobremose sintomáticas.
Grupo farmacoterapéutico: antivirales de acción directa, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa.
Código ATC: J05AB01
Acitab DT es un análisis sintético del nucleósido de la purina con in vitro Yahoo in vivo actividad inhibitoria frente a los virus del herpes humano, incluidos el virus del herpes simple (VHS) tipo I y II y el virus de la varicela zóster (VVZ).
La actividad inhibitoria de acitab DT para el VHS I, VHS II y VVZ es altamente selectiva. La enzima tímida quinasa (TK) de las células normal no infectadas no utiliza eficazmente acitab DT como sustrato, por lo que la toxicidad de las células huésped de mamíferos es baja, TK, codificada por HSV y VZV, convierte acitab DT en acitab DT monofosfato, un análisis de nucleósido que se convierte más adelante en el difosfato y, finalmente, en el trifosfato por enzimas celulares. Acitab DT trifosfato interfiere con la ADN polimerasa viral e inhibit la replicación del ADN viral con la terminación de la cadena resultante después de la incorporación al ADN viral.
Los ciclos prolongados o repetidos de ACITAB DT en individuos gravemente inmunodeprimidos pueden dar lugar a la selección de cepas del virus con sensibilidad disminuida que pueden no responder al tratamiento continuado con Acitab DT. La mayoría de los aislados clínicos con sensibilidad reducida tenían una relativa falta de TK viral, pero también se han notificado cepas con TK viral alterado o ADN polimerasa viral. in vitro la exposición de aislados de VHS a acitab DT también puede conducir a la aparición de cepas menos sensibles. La relación entre el in vitrono está clara cierta sensibilidad de los aislados del VHS y respuesta clínica al tratamiento con ACITAB DT.
Grupo farmacoterapéutico: antivirales de acción directa, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa
Código ATC: J05AB01.
Aciclovir es un análisis sintético del nucleósido de la purina con in vitro Yahoo in vivo actividad inhibitoria frente a los virus del herpes humano, incluidos el virus del herpes simple (VHS) tipo I y II y el virus de la varicela zóster (VVZ).
La actividad inhibitoria de acyclovir para el VHS I, VHS II y VVZ es altamente selectiva. La enzima tímida quinasa (TK) de las células normal no infectadas no utiliza aciclovir de manera efectiva como sustrato, por lo que la toxicidad de las células huésped de los mamíferos es baja, pero TK, que está codificada por el VHS y el VZV, convierte aciclovir en monofosfato de aciclovir, un análisis de nucleósido que es convertido por las células normales enzimas celulares en difosfato y finalmente en trifosfato. El trifosfato de Aciclovir interfiere con la ADN polimerasa viral e inhibit la replicación del ADN viral con la terminación de la cadena resultante después de su incorporación al ADN viral
Los ciclos prolongados o repetidos de aciclovir en individuos gravemente inmunocomprometidos pueden dar lugar a la selección de cepas de virus con sensibilidad disminuida que pueden no responder al tratamiento continuado con aciclovir. La mayoría de los aislados clínicos con sensibilidad reducida tenían una relativa falta de TK viral, pero también se han notificado cepas con TK viral alterado o ADN polimerasa viral. in vitro la exposición de aislados del VHS a aciclovir también puede conducir a la aparición de cepas menos sensibles. La relación entre elin vitro no está clara cierta sensibilidad de los aislados del VHS y respuesta clínica al tratamiento con aciclovir.
Acitab DT solo se absorbe parcialmente del intestino. Concentraciones plasmáticas máximas estacionarias Medias (Cestradiolmáximo) después de dosis de 200 mg administradas durante cuatro horas fueron de 3,1 micromol (0,7 microgramos/ml) y niveles plasmáticos mínimos equivalentes (Cestradiolmin) fueron 1,8 micromoles (0,4 microgramos / ml). Para Más Informaciónestradiollos valores máximos tras la administración de dosis de 400 mg y 800 mg durante cuatro horas fueron de 5,3 micromol (1,2 microgramos/ml) y 8 micromol( 1,8 microgramos / ml), respectivamente equivalente Cestradiollos valores mínimos fueron de 2,7 micromol (0,6 microgramos / ml) y 4 micromol (0,9 microgramos/ml).
En adultos, la semivida plasmática terminal de Acitab DT tras la administración intravenosa de Acitab DT es de aproximadamente 2.9 Horas. La mayor parte de la droga se excreta sin cambios a través del riñón. El aclaramiento Renal de Acitab DT es significativamente mayor que el aclaramiento de creatinina, lo que indica que la segregación tubular contribuye a la eliminación renal del fármaco, además de la filtración glomerular. La 9-carboximetoximetilguanina es el único metabolito significativo de Acitab DT y representa aproximadamente el 10-15% de la dosis administrada Strada Strada derivada de la orina. Cuando Acitab DT se administra una hora después de 1 gramo de probenecid, la semivida terminal y el área bajo la curva de concentración plasmática se prolongan en un 18% y un 20% respectivamente..
En adultos, las concentraciones plasmáticas máximas estacionarias Medias (Cestradiolmax) después de una perfusión de una hora de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg y 10 mg/kg 22,7 micromol (5,1 microgramos/ml), 43,6 micromol (9,8 microgramos/ml) y 92 micromol (20,7 microgramos/ml). Los niveles Valle correspondientes (Cestradiolmin) 7 horas después fueron 2,2 micromol (0,5 microgramos / ml), 3,1 micromol (0,7 microgramos/ml) y 3,1 micromol (0,7 microgramos / ml) respectivamente.
En niños mayores de 1 año de edad, picos medios similares (Cestradiolmax) y valores mínimos (Cestradiolmin) cuando se observa una dosis de 250 mg / m. 2 se sustituyó por 5 mg / kg y una dosis de 500 mg / m2 it 10 mg / kg. En recién nacidos y lactantes (de 0 a 3 meses de edad) tratados con dosis de perfusión de 10 mg/kg cada 8 horas durante un período de una hora, la Cestradiolmax 61,2 microMol (13,8 microgramos / ml) y Cestradiolmin alrededor de 10,1 microMol (2,3 microgramos / ml). La semivida plasmática terminal en estos pacientes fue de 3,8 horas. Un grupo separado de recién nacidos tratados con 15 mg/kg cada 8 horas mostró el negro el negro aumentos de dosis proporcionados aproximados con una Cmax de 83,5 micro molar (18,8 microgramos/ml) y una Cmin de 14,1 micro molar (3,2 microgramos / ml).
En los ancianos, el aclaramiento corporal total disminuye con la edad, lo que se asocia con una disminución del aclaramiento de creatinina, aunque la semivida plasmática terminal no cambia mucho.
En pacientes con insuficiencia renal crónica, la semivida terminal media fue de 19,5 horas. La semivida media de ACITAB DT durante la hemodiálisis fue de 5,7 horas. Los niveles plasmáticos de ACITAB DT disminuyeron en aproximadamente un 60% durante la diálisis.
El nivel de líquido cefalorraquídeo en el cerebro es de aproximadamente el 50% de los niveles plasmáticos correspondientes. La unión a proteínas plasmáticas es relativamente baja (9 a 33%) y no se esperan interacciones con medicamentos que impliquen desplazamiento del lugar de unión.
El aciclovir solo se absorbe parcialmente del intestino. Concentraciones plasmáticas máximas estacionarias Medias (Cestradiolmáximo) después de dosis de 200 mg administradas durante cuatro horas fueron de 3,1 micromol (0,7 microgramos/ml) y niveles plasmáticos mínimos equivalentes (Cestradiolmin) fueron 1,8 micromoles (0,4 microgramos / ml). Para Más Informaciónestradiollos valores máximos tras la administración de dosis de 400 mg y 800 mg durante cuatro horas fueron de 5,3 micromol (1,2 microgramos/ml) y 8 micromol( 1,8 microgramos / ml), respectivamente equivalente Cestradiollos valores mínimos fueron de 2,7 micromol (0,6 microgramos / ml) y 4 micromol (0,9 microgramos/ml).
En adultos, la semivida plasmática terminal de aciclovir después de la administración intravenosa de aciclovir es de aproximadamente 2.9 Horas. La mayor parte de la droga se excreta sin cambios a través del riñón. El aclaramiento Renal de acyclovir es significativamente mayor que el aclaramiento de creatinina, lo que indica que la separación tubular contribuye a la eliminación renal del fármaco, además de la filtración glomerular. La 9-carboximetoximetilguanina es el único metabolito significativo en aciclovir y representa aproximadamente el 10-15% de la dosis administrada Strada Strada derivada de la orina. Cuando aciclovir se administra una hora después de 1 gramo de probenecid, la semivida terminal y el área bajo la curva de concentración plasmática se extienden en un 18% y un 20%, respectivamente.
En adultos, las concentraciones plasmáticas máximas estacionarias Medias (Cestradiolmax) después de una perfusión de una hora de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg y 10 mg/kg 22,7 micromol (5,1 microgramos/ml), 43,6 micromol (9,8 microgramos/ml) y 92 micromol (20,7 microgramos/ml). Los niveles Valle correspondientes (Cestradiolmin) 7 horas después fueron 2,2 micromol (0,5 microgramos / ml), 3,1 micromol (0,7 microgramos/ml) y 3,1 micromol (0,7 microgramos / ml) respectivamente.
En niños mayores de 1 año de edad, valores máximos similares (Cestradiolmax) y valores mínimos (Cestradiolmin) cuando se observa una dosis de 250 mg / m. 2 se sustituyó por 5 mg / kg y una dosis de 500 mg / m2 it 10 mg / kg. En recién nacidos y lactantes (de 0 a 3 meses de edad) tratados con dosis de perfusión de 10 mg/kg cada 8 horas durante un período de una hora, la Cestradiolmax 61,2 microMol (13,8 microgramos / ml) y Cestradiolmin alrededor de 10,1 microMol (2,3 microgramos / ml). La semivida plasmática terminal en estos pacientes fue de 3,8 horas. Un grupo separado de recién nacidos tratados con 15 mg/kg cada 8 horas mostró el negro el negro aumentos de dosis proporcionados aproximados con una Cmax de 83,5 micro molar (18,8 microgramos/ml) y una Cmin de 14,1 micro molar (3,2 microgramos / ml). En los ancianos, el aclaramiento corporal total disminuye con la edad, lo que se asocia con una disminución del aclaramiento de creatinina, aunque la semivida plasmática terminal no cambia mucho.
En pacientes con insuficiencia renal crónica, la semivida terminal media fue de 19,5 horas. La semivida media de aciclovir durante la hemodiálisis fue de 5,7 horas. Los niveles plasmáticos de aciclovir disminuyeron en aproximadamente un 60% durante la diálisis.
El nivel de líquido cefalorraquídeo en el cerebro es de aproximadamente el 50% de los niveles plasmáticos correspondientes. La unión a proteínas plasmáticas es relativamente baja (9 a 33%) y no se esperan interacciones con medicamentos que impliquen desplazamiento del lugar de unión.
Virostáticos de acción directa, nucleósidos y nucleótidos, es decir, inhibidores de la transcriptasa inversa.
Mutagenicidad:
Los resultados de una variedad de pruebas de mutagenicidad in vitro Yahoo in vivo sugieren que Acitab DT probablemente no es un riesgo genético para los seres humanos.
Carcinogenicidad:
Acitab DT no fue carcinogénico en estudios a largo plazo en ratas y ratones.
Teratogenicidad:
La administración sistémica de Acitab DT en pruebas estándar reconocidas internacionalmente no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratas, conejos o ratones.
En una prueba no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales, pero solo después de dose subcutáneas tan altas que se produjo toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.
Fertilidad:
Solo se notificaron efectos secundarios en gran medida reversible sobre la espermatogénesis junto con toxicidad general en ratas y perros con dosis de acitab DT mucho más altas que las utilizadas terapéutica mente. Los estudios con dos generaciones en ratones no mostraron ningún efecto de Acitab DT sobre la fertilidad.
Mutagenicidad:- los resultados de una variedad de pruebas de mutagenicidad in vitro Yahoo in vivo señala que no es probable que el aciclovir represente un riesgo genético para los seres humanos.
Carcinogenicidad:- Aciclovir no se encontró carcinogénico en estudios a largo plazo en ratas y ratones.
Teratogenicidad:- la administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar reconocidas internacionalmente no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratas, conejos o ratones.
En una prueba no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales, pero solo después de dose subcutáneas tan altas que se produjo toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.
Fertilidad:- Los efectos secundarios en gran medida reversible sobre la espermatogénesis junto con la toxicidad general en ratas y perros solo se notificaron a dosis de aciclovir que estaban muy por encima de las dosis terapéuticas. Los estudios de la segunda generación en ratones no mostraron ningún efecto de aciclovir sobre la fertilidad.
No procede.
Nada conocido.
No procede.
Ninguna especial.
medicamento o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Datos administrativos
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