Zithroriv

Jede Kapsel enthält 262,05 mg Azithromycindihydrat, was 250 mg Zithroriv-Base entspricht. Es enthält auch wasserfreie Lactose, Maisstärke, Magnesiumstearat und Natriumlaurylsulfat als Hilfsstoffe. Die Kapselhülle enthält Gelatine, Titandioxid (E171) und bis zu 1.000 ppm Schwefeldioxid.

Jede Tablette enthält 262,05 mg Azithromycindihydrat, was 250 mg Zithroriv-Base entspricht. Es enthält auch vorgelatinierte Stärke, wasserfreies zweibasisches Calciumphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und Natriumlaurylsulfat als Hilfsstoffe. Die Filmbeschichtung enthält Hydroxypropylcellulose, Triacetin und Titandioxid (E171).

Jede 5 ml Pulver zur Suspension zum Einnehmen enthält 209,64 mg Azithromycindihydrat, was 200 mg Zithroriv-Base entspricht. Es enthält auch Saccharose (1,94 g / 100 mg Dosis), wasserfreies tribasisches Natriumphosphat, Hydroxypropylcellulose, Xanthangummi, künstliche Kirsche, Creme de Vanille und Bananenaromen als Hilfsstoffe.

Jeder Beutel enthält 100,16 mg Azithromycindihydrat, was 100 mg Zithroriv-Base entspricht. Es enthält auch Saccharose (1,85 g / Zithroriv 100 mg Dosis), wasserfreies tribasisches Natriumphosphat, Hydroxypropylcellulose, Xanthangummi, künstliche Kirsche, Creme de Vanille und Bananenaromen als Hilfsstoffe. Es enthält auch ein trockenes Pulver, das beim Hinzufügen zu Wasser eine weiße bis cremefarbene Suspension, Kirsche / Banane mit leichtem Vanillegeruch ergibt.

Jede Durchstechflasche enthält 524,1 mg Azithromycindihydrat, was 500 mg Zithroriv-Base entspricht. Es enthält auch wasserfreie Zitronensäure und Natriumhydroxid als Hilfsstoffe. Es wird in lyophilisierter Form unter einem Vakuum in einem 10-ml-Fläschchen zur intravenösen Verabreichung geliefert. Bei der Rekonstitution ergibt Zithroriv-Pulver eine Lösung, die das Äquivalent von Zithroriv 100 mg / ml enthält

Zithroriv ist 9-Desoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A. Das Molekulargewicht beträgt 749.

Zithroriv-Granulat mit verlängerter Freisetzung ist zur Behandlung von Patienten mit leichten bis mittelschweren Infektionen indiziert, die durch anfällige Stämme ausgewiesener Mikroorganismen unter den folgenden spezifischen Bedingungen verursacht werden.

Erwachsene: Akute unkomplizierte bakterielle Sinusitis aufgrund von Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis oder Streptococcus pneumoniae.

Leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Lungenentzündung (GAP) aufgrund von Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae oder Streptococcus pneumoniae.

Pharyngitis / Tonsillitis verursacht durch Streptococcus pyogenes als Alternative zur Erstlinientherapie bei Personen, die keine Erstlinientherapie anwenden können. (Penicillin ist das übliche Medikament der Wahl bei der Behandlung von Streptococcus pyogenes Pharyngitis. Zithroriv ist häufig wirksam bei der Ausrottung anfälliger Stämme von Streptococcus pyogenes vom Nasopharynx. Da einige Stämme gegen Zithroriv resistent sind, sollten Empfindlichkeitstests durchgeführt werden, wenn Patienten mit Zithroriv behandelt werden. Daten zur Wirksamkeit von Zithroriv bei der anschließenden Prävention von rheumatischem Fieber liegen nicht vor.

Pädiatrie: Leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Lungenentzündung bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten aufgrund von Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae oder Streptococcus pneumoniaebei Patienten, die für eine orale Therapie geeignet sind. Die pädiatrische Anwendung in dieser Indikation basiert auf der Extrapolation der Wirksamkeit bei Erwachsenen.

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Zithroriv und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Zithroriv nur zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Vor der Behandlung sollten geeignete Kultur- und Anfälligkeitstests durchgeführt werden, um den Erregerorganismus und seine Anfälligkeit für Zithroriv zu bestimmen. Die Therapie mit Zithroriv kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse dieser Tests bekannt sind. Sobald die Ergebnisse vorliegen, sollte die antimikrobielle Therapie entsprechend angepasst werden.

Zithroriv Die Injektion wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen in vielen verschiedenen Körperteilen angewendet. Es wird auch verwendet, um die Mycobacterium avium complex (MAC) -Krankheit bei Patienten zu verhindern, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind.

Zithroriv gehört zur Klasse der als Makrolid-Antibiotika bekannten Medikamente. Es tötet Bakterien ab oder verhindert deren Wachstum. Zithroriv wirkt jedoch nicht bei Erkältungen, Grippe oder anderen Virusinfektionen. Die Zithroriv-Injektion kann bei anderen von Ihrem Arzt festgelegten Problemen angewendet werden.

Zithroriv ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Sobald ein Arzneimittel für die Vermarktung für eine bestimmte Verwendung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Verwendungen nicht in der Produktkennzeichnung enthalten sind, wird Zithroriv bei bestimmten Patienten mit folgender Krankheit angewendet:

• Trachom (Behandlung).

Zithroriv zur Suspension zum Einnehmen (Einzeldosis 1 g Packung) kann nach der Konstitution mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Bei der Einnahme von Tabletten mit Lebensmitteln wurde jedoch eine erhöhte Verträglichkeit beobachtet.

Zithroriv zur Suspension zum Einnehmen (Einzeldosis 1 g Packung) ist nicht für die pädiatrische Anwendung bestimmt. Informationen zur pädiatrischen Suspension finden Sie in den Verschreibungsinformationen für Zithroriv (Zithroriv für Suspension zum Einnehmen) 100 mg / 5 ml und 200 mg / 5 ml Flaschen.

Verabreichungsanweisungen von Zithroriv zur Suspension zum Einnehmen in der Einzeldosis (1 g): Der gesamte Inhalt der Packung sollte gründlich mit zwei Unzen (ca. 60 ml) Wasser gemischt werden. Trinken Sie sofort den gesamten Inhalt. Fügen Sie weitere zwei Unzen Wasser hinzu, mischen Sie und trinken Sie, um einen vollständigen Dosierungsverbrauch zu gewährleisten. Das Einzeldosispaket sollte nicht zur Verabreichung anderer Dosen als 1000 mg Zithroriv verwendet werden.

Sexuell übertragbare Krankheiten

Die empfohlene Dosis von Zithroriv zur Behandlung von Nicht-Gonokokken-Urethritis und Zervizitis aufgrund von C. trachomatis ist eine Einzeldosis von 1 Gramm (1000 mg) Zithroriv. Diese Dosis kann als ein Einzeldosispaket (1 g) verabreicht werden.

Mykobakterielle Infektionen

Prävention von disseminierten MAC-Infektionen

Die empfohlene Dosis von Zithroriv zur Verhinderung der Verbreitung Mycobacterium avium Die komplexe (MAC) Krankheit beträgt: 1200 mg einmal wöchentlich. Diese Zithroriv-Dosis kann mit dem zugelassenen Dosierungsschema von Rifabutin kombiniert werden.

Behandlung von disseminierten MAC-Infektionen

Zithroriv sollte in einer Tagesdosis von 600 mg in Kombination mit Ethambutol in der empfohlenen Tagesdosis von 15 mg / kg eingenommen werden. Andere antimykobakterielle Medikamente, die gezeigt haben in vitro Aktivitäten gegen MAC können nach Ermessen des Arztes oder des Gesundheitsdienstleisters zum Regime von Zithroriv plus Ethambutol hinzugefügt werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Zithroriv 600 mg Tabletten (vorne mit „PFIZER“ und hinten mit „308“ graviert) werden als weiße, modifizierte ovale, filmbeschichtete Tabletten geliefert, die Zithroriv-Dihydrat enthalten, das 600 mg Zithroriv entspricht. Diese sind in Flaschen mit 30 Tabletten verpackt.

Zithroriv zur Suspension zum Einnehmen 1000 mg / 5 ml wird in Einzeldosispaketen geliefert, die Zithrorivdihydrat enthalten, das 1 Gramm Zithroriv entspricht.

Lagerung und Handhabung

Zithroriv 600 mg Tabletten (vorne mit „PFIZER“ und hinten mit „308“ graviert) werden als weiße, modifizierte ovale, filmbeschichtete Tabletten geliefert, die Zithroriv-Dihydrat enthalten, das 600 mg Zithroriv entspricht. Diese sind in Flaschen mit 30 Tabletten verpackt. Zithroriv-Tabletten werden wie folgt geliefert:

Flaschen mit 30 Stück NDC 0069-3080-30

Tabletten sollten bei oder unter 30 ° C gelagert werden.

Zithroriv zur Suspension zum Einnehmen wird in Einzeldosispaketen geliefert, die Zithrorivdihydrat enthalten, das 1 Gramm Zithroriv wie folgt entspricht:

Schachteln mit 10 Einzeldosispaketen (1 g) NDC 0069-3051-07

Schachteln mit 3 Einzeldosispaketen (1 g) NDC 0069-3051-75

Lagern Sie Einzeldosispakete zwischen 5 ° und 30 ° C.

Vertrieb durch: Pfizer Labs Division von Pfizer Inc., NY, NY 10017. Überarbeitet: Dezember 2015

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Zithroriv wissen sollte??

Sie sollten dieses Medikament nicht anwenden, wenn Sie jemals Gelbsucht oder Leberprobleme hatten, die durch die Einnahme von Zithroriv verursacht wurden. Sie sollten Zithroriv nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen es oder ähnliche Arzneimittel wie Erythromycin (E.E.S., EryPed, Ery-Tab, Erythrocin, Pediazol), Clarithromycin (Biaxin), Telithromycin (Ketek) oder Troleandomycin (Tao) sind.

Es gibt viele andere Medikamente, die mit Zithroriv interagieren können. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie verwenden. Dies umfasst verschreibungspflichtige, rezeptfreie, vitaminische und pflanzliche Produkte. Beginnen Sie kein neues Medikament, ohne es Ihrem Arzt mitzuteilen. Führen Sie eine Liste aller Ihrer Arzneimittel und zeigen Sie sie jedem Gesundheitsdienstleister, der Sie behandelt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel für die gesamte verschriebene Zeitdauer ein. Ihre Symptome können sich verbessern, bevor die Infektion vollständig beseitigt ist. Das Überspringen von Dosen kann auch das Risiko einer weiteren Infektion erhöhen, die gegen Antibiotika resistent ist. Zithroriv behandelt keine Virusinfektion wie Erkältung oder Grippe.

Vermeiden Sie die Einnahme eines Antazids innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Zithroriv. Einige Antazida können es Ihrem Körper erschweren, Zithroriv aufzunehmen.

Verwenden Sie Zithroriv-Tropfen gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist mit Zithroriv-Tropfen erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
• Zithroriv-Tropfen sind nur für das Auge bestimmt. Schluck es nicht.
• Waschen Sie Ihre Hände unmittelbar vor der Verwendung von Zithroriv-Tropfen.
• Um Zithroriv-Tropfen zu verwenden, drehen Sie die Flasche um und schütteln Sie sie vor jedem Gebrauch einmal. Entfernen Sie den Verschluss, während die Flasche noch umgedreht ist. Kippen Sie Ihren Kopf zurück. Ziehen Sie mit Ihrem Zeigefinger das untere Augenlid vom Auge weg und bilden Sie einen Beutel. Drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen, um das Arzneimittel in den Beutel zu werfen, und schließen Sie dann vorsichtig Ihre Augen. Verwenden Sie sofort Ihren Finger, um 1 bis 2 Minuten lang Druck auf den inneren Augenwinkel auszuüben. Nicht blinzeln. Entfernen Sie überschüssiges Arzneimittel mit einem sauberen, trockenen Gewebe um Ihr Auge und achten Sie darauf, Ihr Auge nicht zu berühren. Waschen Sie Ihre Hände, um eventuell darauf befindliche Arzneimittel zu entfernen.
• Wenn bei der Verwendung Ihrer Dosis kein Tropfen aus der Flasche kommt, wiederholen Sie diese Schritte.
• Berühren Sie die Applikatorspitze nicht auf einer Oberfläche, einschließlich des Auges, um zu verhindern, dass Keime Ihr Arzneimittel kontaminieren. Halten Sie den Behälter fest geschlossen.
• Tragen Sie keine Kontaktlinsen, während Sie Zithroriv-Tropfen verwenden. Kümmern Sie sich nach Anweisung des Herstellers um Ihre Kontaktlinsen. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie ihn anwenden.
• Verwenden Sie Zithroriv-Tropfen für den gesamten Behandlungsverlauf, um Ihre Infektion vollständig zu beseitigen. Verwenden Sie es auch dann weiter, wenn Sie sich in ein paar Tagen besser fühlen.
• Wenn Sie eine Dosis Zithroriv-Tropfen vergessen haben, verwenden Sie sie so bald wie möglich. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verwenden Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Zithroriv-Tropfen.

Verwendung: Beschriftete Indikationen

Oral, IV:

Chancroid: Behandlung der Genitalgeschwürkrankheit (bei Männern) aufgrund von Haemophilus ducreyi (Schilddrüse)

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, akute Exazerbation: Behandlung von akuten bakteriellen Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) aufgrund von Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, oder Streptococcus pneumoniae

Mycobacterium avium Komplex: Prävention von Mycobacterium avium Komplex (MAC) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion; Behandlung von disseminiertem MAC (in Kombination mit Ethambutol) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion

Otitis media, akut: Behandlung von akuten Mittelohrentzündungen aufgrund von H. influenzae, M. catarrhalis, oder S. pneumoniae

Lungenentzündung, in der Gemeinde erworben: Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung (GAP) aufgrund von Chlamydophila pneumoniae, H. influenzae, Legionella pneumophila, M. catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, oder S. pneumoniae

Haut- und Hautstrukturinfektion, unkompliziert: Behandlung von unkomplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen aufgrund von Staphylococcus aureus, Streptococcus Pyogene, oder Streptococcus agalactiae

Streptokokken-Pharyngitis (Gruppe A): Behandlung von Pharyngitis / Tonsillitis aufgrund von S. pyogenes als Alternative zur Erstlinientherapie

Urethritis / Zervizitis: Behandlung von Urethritis und Zervizitis aufgrund von Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae

Off-Label-Verwendungen

Akne vulgaris

Daten aus kontrollierten Studien unterstützen die Anwendung von Zithroriv bei der Behandlung von Akne vulgaris bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Akne.

Basierend auf den Richtlinien der American Academy of Dermatology zur Behandlung von Akne vulgaris kann Zithroriv in Kombination mit einer topischen Therapie als Behandlungsoption für mittelschwere und schwere Akne und Formen von entzündlicher Akne angesehen werden, die gegen topische Behandlungen resistent sind. Die Anwendung sollte jedoch auf Patienten beschränkt sein, die kein Tetracyclin erhalten können (dh schwangere Frauen). Die gleichzeitige topische Therapie mit Benzoylperoxid oder einem Retinoid sollte mit einer systemischen Antibiotikatherapie (z. B. Zithroriv) verabreicht und nach Abschluss des Antibiotikakurses zur Aufrechterhaltung fortgesetzt werden.

Babesiose

Daten aus einer prospektiven, nicht blinden, randomisierten Studie bei Patienten mit nicht lebensbedrohlicher Babesiose unterstützen die Verwendung von Zithroriv (in Kombination mit Atovaquon) zur Behandlung dieser Erkrankung.

Basierend auf dem CDC Yellow Book, der ACG-Richtlinie zur Diagnose, Behandlung und Vorbeugung von akuten Durchfallinfektionen bei Erwachsenen und den IDSA-Praxisrichtlinien für die Diagnose und Behandlung von infektiösem Durchfall ist Zithroriv eine wirksame und empfohlene Behandlung für Patienten mit Reisenden Durchfall. Aufgrund der erhöhten Resistenz gegen Fluorchinolone kann Zithroriv eine empfohlene Erstbehandlung sein, insbesondere in Regionen mit einer hohen Prävalenz von Campylobacter (z. B. Südostasien, Indien) oder in geografischen Gebieten mit vermuteten Fluorchinolon-resistenten Krankheitserregern oder Enterotoxigenen Escherichia coli.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Zithroriv betreffen??

Antazida: In einer pharmakokinetischen Studie, in der die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Antazida mit Zithroriv untersucht wurden, wurde kein Einfluss auf die allgemeine Bioverfügbarkeit beobachtet, obwohl die maximalen Serumkonzentrationen um etwa 24% reduziert waren. Bei Patienten, die sowohl Zithroriv als auch Antazida erhalten, sollten die Medikamente nicht gleichzeitig eingenommen werden. Die gleichzeitige Anwendung von Zithroriv-Granulat mit verlängerter Freisetzung zur Suspension zum Einnehmen mit einer Einzeldosis von 20 ml Co-Magaldrox (Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid) hatte keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Zithroriv-Absorption.

Cetirizin: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung eines 5-Tage-Regimes von Zithroriv mit 20 mg Cetirizin im Steady-State zu keiner pharmakokinetischen Wechselwirkung und zu keinen signifikanten Änderungen des QT-Intervalls.

Didanosin (Dideoxyinosin): Die gleichzeitige Anwendung von 1.200 mg / Tag Zithroriv mit 400 mg / Tag Didanosin bei sechs HIV-positiven Probanden schien die Pharmakokinetik von Didanosin im Steady-State im Vergleich zu Placebo nicht zu beeinflussen.

Digoxin: Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Makrolid-Antibiotika, einschließlich Zithroriv, mit P-Glykoproteinsubstraten wie Digoxin zu erhöhten Serumspiegeln des P-Glykoproteinsubstrats führt. Wenn daher Zithroriv- und P-Glykoproteinsubstrate wie Digoxin gleichzeitig verabreicht werden, sollte die Möglichkeit erhöhter Serumdigoxinkonzentrationen in Betracht gezogen werden. Eine klinische Überwachung und möglicherweise Serumdigoxinspiegel während der Behandlung mit Zithroriv und nach dessen Absetzen sind erforderlich.

Ergot: Es besteht eine theoretische Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Zithroriv- und Mutterkornderivaten.

Zidovudin: Einzelne Dosen von 1.000 mg und mehrere Dosen von Zithroriv mit 1.200 mg oder 600 mg hatten nur geringe Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des Plasmas oder die Ausscheidung von Zidovudin oder seinem Glucuronid-Metaboliten im Urin. Die Verabreichung von Zithroriv erhöhte jedoch die Konzentrationen von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch aktiven Metaboliten, in mononukleären Zellen des peripheren Blutes. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar, kann jedoch für die Patienten von Nutzen sein.

Zithroriv interagiert nicht signifikant mit dem hepatischen Cytochrom P450-System. Es wird nicht angenommen, dass es die pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen im Vergleich zu Erythromycin und anderen Makroliden durchläuft. Die Induktion oder Inaktivierung des hepatischen Cytochrom P450 über den Cytochrom-Metabolit-Komplex tritt bei Zithroriv nicht auf.

Pharmakokinetische Studien wurden zwischen Zithroriv und den folgenden Arzneimitteln durchgeführt, von denen bekannt ist, dass sie einen signifikanten Cytochrom P450-vermittelten Metabolismus erfahren.

Atorvastatin: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin (10 mg täglich) und Zithroriv (500 mg täglich) veränderte die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin (basierend auf einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmungstest) nicht. Nach dem Inverkehrbringen wurden jedoch Fälle von Rhabdomyolyse bei Patienten berichtet, die Zithroriv mit Statinen erhielten.

Carbamazepin: In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie an gesunden Probanden wurde bei Patienten, die gleichzeitig Zithroriv erhielten, keine signifikante Wirkung auf die Plasmaspiegel von Carbamazepin oder seinem aktiven Metaboliten beobachtet.

Cimetidin: In einer pharmakokinetischen Studie, in der die Auswirkungen einer Einzeldosis Cimetidin, die 2 Stunden vor Zithroriv verabreicht wurde, auf die Pharmakokinetik von Zithroriv untersucht wurden, wurde keine Veränderung der Pharmakokinetik von Zithroriv beobachtet.

Cumarin-Typ

Orale Antikoagulanzien:

Cyclosporin: In einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden, denen 3 Tage lang eine orale Dosis von 500 mg / Tag Zithroriv verabreicht wurde und dann eine orale Einzeldosis von 10 mg / kg Cyclosporin, das resultierende Cyclosporin C, verabreicht wurde_max und AUC_0-5 wurden als signifikant erhöht befunden. Daher ist Vorsicht geboten, bevor die gleichzeitige Verabreichung dieser Arzneimittel in Betracht gezogen wird. Wenn eine gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel erforderlich ist, sollten die Cyclosporinspiegel überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden.

Efavirenz: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 600 mg Zithroriv und 400 mg Efavirenz täglich über 7 Tage führte zu keinen klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.

Fluconazol: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 1.200 mg Zithroriv veränderte die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 800 mg Fluconazol nicht. Die Gesamtexposition und Halbwertszeit von Zithroriv blieben durch die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol unverändert. eine klinisch unbedeutende Abnahme von C_max (18%) von Zithroriv wurde beobachtet.

Indinavir: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 1.200 mg Zithroriv hatte keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Indinavir, das 5 Tage lang dreimal täglich als 800 mg verabreicht wurde.

Methylprednisolon: In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie an gesunden Probanden hatte Zithroriv keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methylprednisolon.

Midazolam: Bei gesunden Probanden verursachte die gleichzeitige Anwendung von 500 mg / Tag Zithroriv über 3 Tage keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von 15 mg Midazolam.

Nelfinavir: Die gleichzeitige Anwendung von Zithroriv (1.200 mg) und Nelfinavir im Steady-State (750 mg dreimal täglich) führte zu erhöhten Zithroriv-Konzentrationen. Es wurden keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen beobachtet und es war keine Dosisanpassung erforderlich. Obwohl bei Verabreichung von Nelfinavir keine Dosisanpassung von Zithroriv empfohlen wird, ist eine genaue Überwachung auf bekannte Nebenwirkungen von Zithroriv wie Leberenzymanomalien und Hörstörungen erforderlich.

Rifabutin: Die gleichzeitige Anwendung von Zithroriv und Rifabutin hatte keinen Einfluss auf die Serumkonzentrationen beider Arzneimittel.

Neutropenie wurde bei Probanden beobachtet, die gleichzeitig Zithroriv und Rifabutin behandelten. Obwohl Neutropenie mit der Verwendung von Rifabutin in Verbindung gebracht wurde, wurde kein kausaler Zusammenhang mit der Kombination mit Zithroriv festgestellt.

Sildenafil: Bei normalen gesunden männlichen Freiwilligen gab es keine Hinweise auf eine Wirkung von Zithroriv (500 mg täglich für 3 Tage) auf die AUC und C_max von Sildenafil oder seinem zirkulierenden Hauptmetaboliten.

Terfenadin: Pharmakokinetische Studien haben keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Zithroriv und Terfenadin berichtet. Es wurden seltene Fälle gemeldet, in denen die Möglichkeit einer solchen Interaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte. Es gab jedoch keine spezifischen Hinweise darauf, dass eine solche Interaktion stattgefunden hatte.

Theophyllin: Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung, wenn Zithroriv und Theophyllin zusammen mit gesunden Probanden verabreicht werden.

Triazolam: Bei 14 gesunden Probanden hatte die gleichzeitige Anwendung von 500 mg Zithroriv am Tag 1 und 250 mg am Tag 2 mit 0,125 mg Triazolam am Tag 2 keinen signifikanten Einfluss auf eine der pharmakokinetischen Variablen für Triazolam im Vergleich zu Triazolam und Placebo.

Trimethoprim / Sulfamethoxazol: Die gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim / Sulfamethoxazol DS (160 mg / 800 mg) über 7 Tage mit 1.200 mg Zithroriv am Tag 7 hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Spitzenkonzentrationen, die Gesamtexposition oder die Urinausscheidung von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol. Die Serumkonzentrationen von Zithroriv waren ähnlich wie in anderen Studien.

Inkompatibilitäten: Nicht zutreffend.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Zithroriv??

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene:

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Zithroriv bei 728 erwachsenen Patienten wider. Alle Patienten erhielten eine orale Einzeldosis von 2 g Zithroriv. Die untersuchte Population hatte eine ambulant erworbene Lungenentzündung und eine akute bakterielle Sinusitis.

In kontrollierten klinischen Studien mit Zithroriv war die Mehrzahl der gemeldeten behandlungsbedingten Nebenwirkungen gastrointestinaler Natur und leicht bis mittelschwer.

Insgesamt waren Durchfall / lose Stühle (12%), Übelkeit (4%), Bauchschmerzen (3%) und Kopfschmerzen (1%) die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten, die eine Einzeldosis von 2 g Zithroriv erhielten. und Erbrechen (1%). Die Inzidenz behandlungsbedingter gastrointestinaler Nebenwirkungen betrug 17% für Zithroriv und 10% für gepoolte Vergleicher.

Behandlungsbedingte Nebenwirkungen nach der Behandlung mit Zithroriv, die mit einer Häufigkeit von <1% auftraten, umfassten Folgendes:

Herz-Kreislauf: Herzklopfen, Brustschmerzen

Gastrointestinal: Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Gastritis, orale Moniliasis

Urogenitalität: Vaginitis

Nervensystem: Schwindel, Schwindel

Allgemeines: Asthenie

Allergisch: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria

Besondere Sinne: Geschmacksperversion

Pädiatrische Patienten:

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition von 907 pädiatrischen Patienten gegenüber Zithroriv wider. Die Bevölkerung war 3 Monate bis 12 Jahre alt. Alle Patienten erhielten eine orale Einzeldosis von 60 mg / kg Zithroriv.

Wie bei Erwachsenen waren die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei pädiatrischen Probanden gastrointestinaler Natur. Alle pädiatrischen Probanden erhielten eine Einzeldosis von 60 mg / kg (entspricht 27 mg / lb) Zithroriv.

In einer Studie mit 450 pädiatrischen Probanden (Alter 3 Monate bis 48 Monate) wurden am häufigsten Erbrechen (11%), Durchfall (10%), lockerer Stuhl (9%) und Bauchschmerzen (2%) im Zusammenhang mit der Behandlung berichtet gastrointestinale Nebenwirkungen. Viele behandlungsbedingte gastrointestinale Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mehr als 1% begannen am Tag der Dosierung bei diesen Probanden [43% (68/160)] und die meisten [53% (84/160)] verschwanden innerhalb von 48 Stunden nach Beginn. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die nicht gastrointestinal waren und mit einer Häufigkeit von ≥ 1% auftraten, waren: Hautausschlag (5%), Anorexie (2%), Fieber (2%) und Dermatitis (2%).

In einer zweiten Studie mit 337 pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren waren unter anderem Erbrechen (14%), Durchfall (7%), lockerer Stuhl (2%) und Übelkeit (4%) die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen. und Bauchschmerzen (4%).

Eine dritte Studie untersuchte die Verträglichkeit von zwei verschiedenen Konzentrationen der Zithroriv-Suspension zum Einnehmen bei 120 pädiatrischen Probanden (3 Monate bis 48 Monate), die alle mit Zithroriv behandelt wurden. In der Studie wurde die Hypothese bewertet, dass eine verdünntere, weniger viskose Formulierung (die empfohlene Zithroriv-Konzentration von 27 mg / ml) bei kleinen Kindern weniger wahrscheinlich Erbrechen hervorruft als eine konzentriertere Suspension, die in anderen pädiatrischen Studien verwendet wird. Die Erbrechenrate für Probanden, die die verdünnte Konzentration Zithroriv einnahmen, betrug 3% (2/61). Die Rate war zahlenmäßig niedriger, unterschied sich jedoch statistisch nicht vom Erbrechen für die konzentriertere Suspension. Über beide Behandlungsarme hinweg waren Erbrechen (6%, 7/120) und Durchfall (2) die einzigen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse mit einer Häufigkeit von ≥ 1% %, 2/120).

Behandlungsbedingte Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von <1% nach Zithroriv-Behandlung bei allen 907 pädiatrischen Probanden in den Phase-3-Studien waren:

Körper als Ganzes: Schüttelfrost, Fieber, Grippesyndrom, Kopfschmerzen;

Verdauungsstörungen: Abnormale Stühle, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Gastritis, Magen-Darm-Störungen, Hepatitis;

Hämatologisch und lymphatisch: Leukopenie;

Nervensystem: Unruhe, emotionale Haftung, Feindseligkeit, Hyperkinesie, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Parästhesie, Schläfrigkeit;

Atemwege: Asthma, Bronchitis, Husten, Atemnot, Pharyngitis, Rhinitis;

Haut und Gliedmaßen: Dermatitis, Pilzdermatitis, makulopapulärer Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria;

Besondere Sinne: Otitis-Medien, Geschmacksperversion;

Urogenital: Dysurie.

Postmarketing-Erfahrung mit anderen Zithroriv-Produkten

Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.

Unerwünschte Ereignisse, die während des Postmarketing-Zeitraums mit Zithroriv-Formulierungen zur sofortigen Freisetzung gemeldet wurden und für die möglicherweise kein Kausalzusammenhang hergestellt wird, umfassen:

Allergisch: Arthralgie, Ödeme, Urtikaria und Angioödem

Herz-Kreislauf: Herzklopfen und Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Hypotonie

Es gab Berichte über QT-Verlängerung und Torsades de Pointes.

Gastrointestinal: Anorexie, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen / Durchfall, pseudomembranöse Kolitis, Pankreatitis, orale Candidiasis, Pylorusstenose und seltene Berichte über Zungenverfärbungen

Allgemeines: Asthenie, Parästhesie, Müdigkeit, Unwohlsein und Anaphylaxie

Urogenitalität: Interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und Vaginitis

Hämatopoetik: Thrombozytopenie, leichte Neutropenie

Leber / Galle: In Erfahrungen mit Zithroriv wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Leberfunktionsstörungen nach dem Inverkehrbringen berichtet.

Nervensystem: Krämpfe, Schwindel / Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Hyperaktivität, Nervosität, Unruhe und Synkope

Psychiatrisch: Aggressive Reaktion und Angst

Haut / Anwendung: Juckreiz, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und KLEID

Besondere Sinne: Hörstörungen wie Hörverlust, Taubheit und / oder Tinnitus sowie Berichte über Geschmack / Geruchsperversion und / oder Verlust

Laboranomalien

Bei Patienten mit normalen Grundwerten wurden in klinischen Studien mit Zithroriv bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten die folgenden klinisch signifikanten Laboranomalien (unabhängig von der Arzneimittelbeziehung) berichtet:

Erwachsene:

Laboranomalien mit einer Inzidenz von mindestens 1%: reduzierte Lymphozyten und erhöhte Eosinophile; reduziertes Bicarbonat. Laboranomalien mit einer Inzidenz von weniger als 1%: Leukopenie, Neutropenie, erhöhtes Bilirubin, AST, ALT, BUN, Kreatinin, Veränderungen des Kaliums. Wenn Folgemaßnahmen durchgeführt wurden, schienen Änderungen in Labortests reversibel zu sein.

Pädiatrische Patienten:

Laboranomalien mit einer Inzidenz von mindestens 1%: erhöhte Eosinophile, BUN und Kalium; verringerte Lymphozyten; und Veränderungen in Neutrophilen; mit einer Inzidenz von weniger als 1%: erhöhtes SGOT, SGPT und Kreatinin; verringertes Kalium; und Veränderungen in Natrium und Glucose.