Zetonna

Darreichungsformen Und Stärken

ZETONNA Nasenaerosol wird in einer Stärke von 37 mcg bereitgestellt pro betätigungsstärke mit 60 Betätigungen pro Kanister.

Lagerung Und Handhabung

ZETONNA wird als druckaluminiumkanister mit einem lila und weißen kunststoffantrieb integriert mit einem dosisindikator und einer Kappe. Der Inhalt eines 6.1 Gramm Kanister bieten 60 Betätigungen, nach der ersten Grundierung. Jede betätigung liefert 37 mcg ciclesonid aus der Nasenschleimhaut. Vor der ersten Verwendung oder wenn nicht an zehn aufeinanderfolgenden Tagen verwendet, muss ZETONNA durch betätigen von drei grundiert werden Times. Wenn ZETONNA fallen gelassen wird, können sich Kanister und Aktuator trennen. In diesem Fall sollte ZETONNA wieder zusammengebaut und einmal in die Luft betätigt werden zu testen vor der Verwendung. Der Aktuator und der Kanister sollten verworfen werden nach erreichen von null im indikatorfenster seit der Menge an geliefertem ciclesonid pro spray danach kann wesentlich weniger als die markierte Dosis sein.

Der ZETONNA Kanister sollte nur mit dem zetonna Stellantrieb verwendbar. Der Antrieb ist mit einer Dosis ausgestattet Indikator und sollte nicht mit anderen Inhalations-aerosol-Medikamenten verwendet werden. Der die korrekte medikamentenmenge bei jeder inhalation kann nach der die Anzahl der Betätigungen aus dem Kanister wurde verwendet, obwohl die der Inhalator fühlt sich möglicherweise nicht vollständig leer an und kann weiter betrieben werden. Bebilderte die Anweisungen des Patienten für die richtige Anwendung begleiten jede Packung ZETONNA.

Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15-30 erlaubt°C (59-86°F). Für optimale Ergebnisse sollte Kanister werden bei Raumtemperatur, wenn verwendet.

Inhalt unter Druck

nicht punktieren. Nicht verwenden oder speichern in der Nähe von Wärme oder öffnen Flamme. Die Exposition gegenüber Temperaturen über 49°C (120°F) kann zum platzen führen. Nie werfen Sie Kanister in Feuer oder Verbrennungsanlage.

außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren. Vermeiden Sie sprühen in Augen oder direkt auf die Nasenscheidewand.

ZETONNA 37 mcg, 60 dosierte Betätigungen; nettofüllgewicht 6.1 g.

NDC-Nummer 63402-737-60

Hergestellt für: Sunovion Pharmaceuticals Inc. Â Marlborough, MA 01752 USA. Überarbeitet: Okt 2014

Behandlung von Allergischer Rhinitis

ZETONNA® (ciclesonid) Nasen Aerosol ist indiziert für die Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonalen und mehrjährigen allergische rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Informationen zur Verwaltung

Verabreichen Sie ZETONNA nur über den intranasalen Weg. Vor für den ersten Gebrauch muss ZETONNA durch dreimaliges betätigen grundiert werden. Wenn ZETONNA nicht ist an zehn aufeinanderfolgenden Tagen muss es durch dreimaliges betätigen grundiert werden. Wenn ZETONNA wird fallen gelassen, Kanister und Aktor können sich trennen. Wenn dies dann zetonna wieder zusammenbauen und vor der Verwendung einmal in die Luft sprühen. Illustrierte Anweisungen des Patienten für die richtige Verwendung begleiten jedes Paket von ZETONNA.

Allergische Rhinitis

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und Älter): Die empfohlene Dosis von ZETONNA ist 1 betätigung pro Nasenloch einmal täglich (37 mcg pro Betätigung). Die maximale tägliche Gesamtdosis sollte 1 betätigung in nicht überschreiten jedes Nasenloch (74 mcg pro Tag).

ZETONNA ist bei Patienten mit einem bekannten kontraindiziert überempfindlichkeit gegen ciclesonid oder einen der Inhaltsstoffe von ZETONNA.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Lokale Naseneffekte

Epistaxis und Nasengeschwüre

In klinischen Studien von 2 bis 26 Wochen Dauer, epistaxis wurde häufiger bei Patienten beobachtet, die mit ZETONNA behandelt wurden als diejenigen, die placebo erhielten. In der 26-wöchigen open-label-Erweiterung des mehrjährige allergische rhinitis-Studie, nasengeschwüre wurde in 4 von 824 identifiziert Patienten verabreicht ZETONNA (148 mg).

Das auftreten lokaler nasaler unerwünschter Ereignisse war weiter bewertet in einem separaten, postmarketing 26-wöchigen randomisierten, open-label, aktiv-kontrollierte nasale und okuläre Sicherheit-Studie, die bei Patienten mit mehrjährige allergische rhinitis. In dieser Studie epistaxis wurde beobachtet, in 6% der Patienten, die mit ZETONNA und nasengeschwüren behandelt wurden, wurden in 3 von 367 identifiziert Patienten verabreicht ZETONNA.

Nasenseptumperforation

Nasenseptumperforation wurde bei Patienten berichtet nach der intranasalen Anwendung von ZETONNA. Drei Kurzfristige placebokontrollierte Studien (2 Wochen) und eine Langzeitstudie (26 Wochen mit placebo Kontrolle und 26 Wochen open-label-Erweiterung ohne placebo-Kontrolle) - Studie wurden durchgeführt bei Patienten mit saisonaler und mehrjähriger allergischer rhinitis. Nasal septumperforationen wurden bei 2 von 2335 Patienten berichtet, die mit ZETONNA im Vergleich zu keinem von 892 mit placebo behandelten. Keine Nasenscheidewand Perforationen wurden bei 367 Patienten berichtet, die mit ZETONNA in einem postmarketing 26-wöchige, offene, aktiv kontrollierte Studie bei Patienten mit mehrjährige allergische rhinitis.

Führen Sie vor Beginn von ZETONNA eine nasenuntersuchung durch, um stellen Sie sicher, dass Patienten frei von anderen nasenerkrankungen als allergischer rhinitis sind. Überwachen Sie regelmäßig Patienten mit nasenuntersuchungen während der Behandlung für Nebenwirkungen in der Nasenhöhle. Wenn eine unerwünschte Reaktion (Z. B. erosion, Ulzeration, perforation) wird festgestellt, zetonna absetzen. Vermeiden Sie das sprühen von ZETONNA direkt auf die Nasenscheidewand.

Candida-Infektion

In klinischen Studien mit einem anderen Formulierung von ciclesonid, die Entwicklung von lokalisierten Infektionen der Nase oder pharynx mit Candida albicans aufgetreten ist. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt bei ZETONNA kann eine Behandlung mit einer geeigneten lokalen Therapie erforderlich sein und absetzen von ZETONNA.

Beeinträchtigte Wundheilung

Wegen der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf Wundheilung, Patienten, bei denen kürzlich nasenseptumgeschwüre aufgetreten sind, nasal Chirurgie oder nasentrauma sollten ZETONNA nicht verwenden, bis Heilung eingetreten ist.

Glaukom und Katarakt

Nasale und inhalierte Kortikosteroide können zur Entwicklung führen von Glaukom und Katarakt. Daher ist eine genaue überwachung bei Patienten gerechtfertigt mit einer Veränderung des Sehvermögens oder mit einer Geschichte von erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom oder Katarakt.

Überempfindlichkeit

ZETONNA ist bei Patienten mit einem bekannten kontraindiziert überempfindlichkeit gegen ciclesonid oder einen der Inhaltsstoffe von ZETONNA. Fälle von überempfindlichkeitsreaktionen nach Verabreichung von ciclesonid mit Manifestationen wie Angioödem, mit Schwellung der Lippen, Zunge und pharynx, wurden berichtet.

Immunsuppression

Patienten, die Medikamente verwenden, die das Immunsystem unterdrücken Sie sind anfälliger für Infektionen als gesunde Menschen. Windpocken und Masern können zum Beispiel einen ernsteren oder sogar tödlicheren Verlauf haben anfällige Kinder oder Erwachsene mit Kortikosteroiden. Bei Kindern oder Erwachsenen, die hatten diese Krankheiten nicht oder wurden ordnungsgemäß immunisiert, Besondere Sorgfalt sollte genommen werden, um Exposition zu vermeiden. Wie die Dosis, route und Dauer von corticosteroid Verwaltung beeinflussen das Risiko der Entwicklung einer disseminierten Infektion ist nicht bekannt. Der Beitrag der Grunderkrankung oder des vorherigen kortikosteroids Behandlung des Risikos ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn ein patient Huhn ausgesetzt ist Pocken, Prophylaxe mit varicella zoster immunglobulin (VZIG) kann indiziert sein. Wenn ein patient Masern ausgesetzt ist, Prophylaxe mit gepoolten intramuskulären immunglobulin (IG) kann indiziert sein. (Siehe die jeweiligen Packungsbeilagen für vollständige VZIG - und IG-verschreibungsinformationen). Wenn sich Windpocken entwickeln, die Behandlung mit antiviralen Mitteln kann in Betracht gezogen werden.

Kortikosteroide sollten, wenn überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden, bei Patienten mit aktiven oder ruhenden Tuberkulose-Infektionen der Atemwege Trakt; oder bei Patienten mit unbehandelten lokalen oder systemischen Pilzen oder Bakterien Infektionen; systemische virale oder parasitäre Infektionen; oder augenherpes simplex wegen des Potenzials zur Verschlechterung dieser Infektionen.

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenunterdrückung

Hyperkortizismus und nebennierenunterdrückung können auftreten, wenn intranasale Kortikosteroide wie ZETONNA werden bei höheren als empfohlene Dosierungen oder bei anfälligen Personen in empfohlenen Dosierungen. Wenn solche Veränderungen treten auf, die Dosierung von ZETONNA sollte langsam abgesetzt werden, im Einklang mit akzeptierten Verfahren zum absetzen der oralen steroidtherapie.

Der Ersatz eines systemischen kortikosteroids durch ein topisches Kortikosteroid kann mit Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz einhergehen. In zusätzlich können bei einigen Patienten Symptome eines kortikosteroidentzugs auftreten, e.g., Gelenk-und Muskelschmerzen, leiden und Depressionen. Patienten zuvor über längere Zeit mit systemischen Kortikosteroiden behandelt und auf topische Kortikosteroide sollten sorgfältig auf akute Nebennieren überwacht werden Insuffizienz als Reaktion auf stress. Bei Patienten mit asthma oder anderen klinische Zustände, die eine langfristige systemische kortikosteroidbehandlung erfordern, schnelle Abnahme der systemischen kortikosteroiddosierungen kann eine schwere verursachen Verschlimmerung Ihrer Symptome.

Wirkung Auf das Wachstum

Kortikosteroide können eine Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit verursachen bei Verabreichung an Pädiatrische Patienten. Überwachen Sie das Wachstum routinemäßig (Z., via stadiometrie) bei pädiatrischen Patienten, die ZETONNA erhalten.

Patientenberatung Informationen

Siehe FDA-Zugelassene Patientenbeschriftung, die die Produkt.

Lokale Naseneffekte

Informieren Sie die Patienten, dass die Behandlung mit ZETONNA führen kann Nebenwirkungen, die nasenseptumperforation, epistaxis und nasale perforation umfassen Ulzeration. Darüber hinaus ist ciclesonid mit Candida-Infektion assoziiert, und nasale Kortikosteroide sind mit einer beeinträchtigten Wundheilung verbunden. Nicht sprühen ZETONNA direkt auf die Nasenscheidewand. Patienten, die kürzlich erlebt haben nasenseptumperforation, nasenerosion, nasengeschwüre, Nasenoperationen oder nasale Sie sollten ZETONNA nicht verwenden, bis eine Heilung eingetreten ist.

Glaukom und Katarakt

Informieren Sie Patienten, dass Glaukom und Katarakte sind verbunden mit nasaler und inhalativer kortikosteroidanwendung. Patienten anweisen informieren Sie seinen / Ihren Arzt, wenn während der Anwendung eine änderung des Sehvermögens festgestellt wird ZETONNA.

Immunsuppression

Warnen Sie Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroide zur Vermeidung der Exposition gegenüber Windpocken oder Masern und bei Exposition gegenüber konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Patienten über mögliche Verschlechterung informieren von bestehenden Tuberkulose -, Pilz -, bakteriellen, viralen oder parasitären Infektionen oder okulärer herpes simplex.

Täglich Verwenden

Weisen Sie die Patienten an, ZETONNA regelmäßig einmal täglich zu verwenden basis, da seine Wirksamkeit von seiner regelmäßigen Verwendung abhängt. In klinischen Studien, der Beginn der Wirkung wurde nach 36 Stunden nach der ersten Dosis beobachtet. Maximal der nutzen wird normalerweise innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Dosierung erreicht. Die erste Bewertung der Antwort sollte in diesem Zeitraum erfolgen und periodisch, bis die Symptome des Patienten stabilisiert sind. Den Patienten anweisen das Medikament wie angewiesen einzunehmen, die vorgeschriebene Dosierung nicht zu überschreiten und wenden Sie sich an den Arzt, wenn sich die Symptome nicht zu einem angemessenen Zeitpunkt bessern oder wenn die Zustand verschlechtert sich.

Spray Aus den Augen und von Der Nasenscheidewand Fernhalten

Weisen Sie die Patienten an, ZETONNA nicht in die Augen zu sprühen oder direkt auf der Nasenscheidewand.

Lagerung Und Handhabung

Weisen Sie Patienten an, den ZETONNA-Kanister nur mit DER mit dem Produkt gelieferte zetonna-Stellantrieb. Die dosisindikator-Anzeige Fenster zeigt eine rote zone, wenn es Zeit ist, die ZETONNA zu ersetzen. Ersetzen Sie ZETONNA, wenn die Anzeige null anzeigt.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Ciclesonid zeigte kein krebserzeugendes Potenzial in Mäuse in einer Studie von oralen Dosen bis zu 900 mcg / kg (etwa 60 mal die maximale empfohlene tägliche intranasale Dosis (MRHDID) beim Menschen bei Erwachsenen basierend auf mcg/m² / Tag) bei Mäusen für 104 Wochen, noch in einer Studie an Ratten von inhalationsdosen bis zu 193 mcg / kg (ungefähr das 25-fache des maximalen menschlichen tägliche intranasale Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. auf mcg/m², - /Tag) für 104 Wochen.

Ciclesonid war in einem Ames-test oder in einem forward mutation assay und war nicht clastogenic in einem menschlichen Lymphozyten-assay oder in einem in vitro mikronukleustest. Ciclesonid war jedoch in der in clastogenic vivo-Maus-micronucleus-test. Der gleichzeitige Verweis Kortikosteroid (Dexamethason) in dieser Studie zeigten ähnliche Ergebnisse.

Es wurden keine Anzeichen für eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei a beobachtet reproduktive Studie an männlichen und weiblichen Ratten, die beide oral bis zu 900 mcg / kg / Tag (ungefähr 120 mal MRHDID bei Erwachsenen basierend auf mcg/m²/Tag).

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwanger. ZETONNA sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn das Potenzial nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus. Erfahrung mit oral Kortikosteroide seit Ihrer Einführung in der pharmakologischen, im Gegensatz zu physiologisch deutet dies darauf hin, dass Nagetiere anfälliger für teratogene Wirkungen sind von Kortikosteroiden als Menschen.

Orale Verabreichung von ciclesonid bei Ratten bei ungefähr das 120-fache der maximal empfohlenen menschlichen täglichen intranasalen Dosis (MRHDID) bei Erwachsenen (auf mcg/m² basis bei einer mütterlichen Dosis von 900 mcg / kg / Tag) produziert keine Teratogenität oder andere fötale Effekte. Jedoch subkutan die Verabreichung von ciclesonid bei Kaninchen ähnlich wie MRHDID (auf mcg / m & sup2; basis bei einer mütterlichen Dosis von 5 mcg/ kg / Tag) führte zu fetaler Toxizität. Dieser inklusive fetaler Verlust, reduziertes Fetales Gewicht, Gaumenspalte, skelettanomalien einschließlich unvollständiger ossifikationen und hauteffekte. Es wurde keine Toxizität beobachtet bei ¼ der MRHDID bei Erwachsenen (auf mcg / m² basis bei einer mütterlichen Dosis von 1 mcg/kg/Tag).

Nichtteratogene Wirkungen

Hypoadrenalismus kann bei Säuglingen auftreten, die von Müttern geboren wurden empfangen von Kortikosteroiden während der Schwangerschaft. Solche Säuglinge sollten sorgfältig sein überwacht.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob ciclesonid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Andere Kortikosteroide werden jedoch in die Muttermilch ausgeschieden. In einer Studie mit laktierende Ratten, minimale, aber nachweisbare Spiegel von radioaktiv markiertem ciclesonid waren in Milch zurückgewonnen. Vorsicht ist geboten, wenn ZETONNA verabreicht wird stillende Frauen.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit für saisonale und mehrjährige allergische rhinitis bei Kindern ab 12 Jahren wurde festgestellt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZETONNA zur Behandlung der Symptome von saisonalen und mehrjährige allergische rhinitis bei Patienten 11 Jahre und jünger haben nicht etabliert.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZETONNA bei pädiatrischen Patienten 6-11 Jahre wurden in zwei randomisierten, doppelblinden parallel ausgewertet placebokontrollierte klinische Studien bei 1693 pädiatrischen Patienten mit Allergien Schnupfen. Von den beiden Studien war eine 2 Wochen lang und bewertete die Wirksamkeit von zwei Dosen ZETONNA (37 mcg und 74 mcg einmal täglich) bei 847 Patienten mit saisonaler allergischer rhinitis. Die zweite klinische Studie war 12 Wochen in Dauer und bewertete die Wirksamkeit von zwei Dosen ZETONNA (37 mcg und 74 mcg einmal täglich) bei 846 Patienten mit mehrjähriger allergischer rhinitis. Die versuche waren ähnlich im design zu den Studien bei Jugendlichen und Erwachsenen. Der primärer wirksamkeitsendpunkt war der Unterschied zum placebo in der Veränderung von baseline des durchschnittlichen morgens und abends reflektierenden gesamten nasensymptoms scores (rTNSS) gemittelt über 2 Wochen der Behandlung in der Saison allergisch rhinitis Studie und über die ersten 6 Wochen der Behandlung in der staude allergische rhinitis-Studie. In der 2-wöchigen Studie bei Patienten mit saisonaler allergischer rhinitis, Behandlung mit ZETONNA in beiden Dosen konnte keine Wirksamkeit nachweisen. In der 12-wöchigen Studie bei Patienten mit mehrjähriger allergischer rhinitis, ZETONNA 37 mcg und 74 mcg einmal täglich zeigten beide eine signifikante Verbesserung der rTNSS im Vergleich zu placebo mit behandlungsunterschieden von 0.59 (95%): 0.23, 0.95) und 0.47 (95%): 0.11, 0.83), bzw.. Das beobachtete Sicherheitsprofil in Kinder von 6 bis 11 Jahren mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer rhinitis waren ähnlich den Nebenwirkungen, die in der klinischen Studienpopulation von Patienten ab 12 Jahren.

Die Wirkung von ZETONNA auf DIE hPa-Achse wurde in eine placebokontrollierte klinische Studie von 6 Wochen Dauer bei Kindern von 6 bis 11 Jahre mit mehrjähriger allergischer rhinitis.

Studien an Kindern unter 6 Jahren wurden nicht durchgeführt durchgeführt.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass intranasale Kortikosteroide können bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen. Dieser Effekt wurde in Abwesenheit von labornachweisen von Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA)-Achse-Unterdrückung, was darauf hindeutet, dass Wachstum Geschwindigkeit ist ein empfindlicherer Indikator für systemische kortikosteroidexposition bei Pädiatrische Patienten als einige Häufig verwendete tests DER hPa-achsenfunktion. Der langfristige Auswirkungen dieser Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit verbunden mit intranasale Kortikosteroide, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige erwachsenenhöhe, sind unbekannt. Das Potenzial für “aufholen” Wachstum nach Einstellung von die Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht. Der Wachstum von pädiatrischen Patienten, die intranasale Kortikosteroide erhalten, einschließlich ZETONNA, sollte routinemäßig überwacht werden (e.g., via stadiometrie). Ein 52-Woche, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte parallelgruppenstudie wurde durchgeführt, um die Wirkung von oral inhaliertem ciclesonid zu beurteilen (ALVESCO & reg; Inhalation Aerosol) auf die Wachstumsrate bei 609 pädiatrischen Patienten mit milden anhaltendes asthma im Alter von 5 bis 8 Jahren.5 Jahren. Behandlungsgruppen oral eingeschlossen inhalatives ciclesonid 40 mcg oder 160 mcg oder placebo einmal täglich. Wachstum war gemessen durch stadiometer Höhe während der baseline, Behandlung und follow-up Zeitraum. Der primäre Vergleich war der Unterschied in den Wachstumsraten zwischen ciclesonid 40 und 160 mcg und placebo-Gruppen. Schlussfolgerungen können nicht gezogen werden aus dies geschah, weil die Einhaltung nicht gewährleistet werden konnte. Ciclesonid-Blutspiegel wurden auch während des einjährigen behandlungszeitraums nicht gemessen. Es gab keine Unterschied in den wirksamkeitsmaßnahmen zwischen dem placebo und dem oral inhalierten ciclesonid (ALVESCO® Aerosol-Inhalation) Gruppen.

Die potenziellen wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollte gegen den klinischen nutzen und die Verfügbarkeit von sichere und wirksame nichtkortikosteroidbehandlungsalternativen. Zur Minimierung der systemische Wirkungen von intranasalen Kortikosteroiden, jeder patient sollte titriert werden auf die niedrigste Dosis, die effektiv seine/Ihre Symptome kontrolliert.

Das Potenzial von ZETONNA zur wachstumsunterdrückung in anfällige Patienten oder wenn Sie in höheren als empfohlenen Dosierungen verabreicht werden, können nicht sein ausschließen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit ZETONNA enthielten nicht ausreichend Anzahl der Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie angesprochen haben anders als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben nicht identifizierte Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein. die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und begleiterkrankung oder andere medikamentöse Therapie.

Nebenwirkungen

Systemische und lokale kortikosteroidanwendung kann dazu führen, dass die folgenden:

• Epistaxis, Ulzerationen, nasenseptumperforationen, Candida albicans Infektion, beeinträchtigte Wundheilung
• Glaukom und Katarakt
• Immunsuppression
• Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) Achse, Wirkungen, einschließlich wachstumsreduktion

Klinische Studien Erfahrung

Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren basieren auf 4 klinischen Studien. Dosen von ciclesonid Nasen aerosol von 74 bis 282 mcg. Drei der klinischen die Studien dauerten 2 bis 6 Wochen und eine Studie 26 Wochen mit einer zusätzlichen 26-wöchigen open-label-Erweiterung. Daten aus den ersten 6 Wochen die 26-wöchige Studie wurde mit Daten aus den drei 2-wöchigen Studien gebündelt. Kurzzeitdaten (2 bis 6 Wochen) umfassten 3001 Patienten mit saisonalen und mehrjährige allergische rhinitis, von denen 884 einmal täglich ZETONNA 74 mcg erhielten und 892 erhielten placebo. Die kurzfristigen Daten umfassten 1098 (36.6%) Männer, 1903 (63.4%) Frauen, 2587 (86.2%) kaukasier, 320 (10.7%) Schwarz, 49 (1.6%) Asiaten, und 45 (1.5%) Patienten als Andere eingestuft. Die 26-wöchige Studie wurde durchgeführt in 1110 Patienten mit mehrjähriger allergischer rhinitis [394 (35.5%) Männer und 716 (64.5%) Frauen im Alter von 12 bis 78 Jahren] behandelt mit ZETONNA 74 mcg, 148 mcg oder placebo einmal täglich. Von diesen Patienten wurden 298 mit 74 mcg ZET behandelt., 505 mit 148 mcg und 307 mit placebo. Die rassenverteilung in diesem Prozess enthalten 922 (83.1%) kaukasier, 146 (13.2%) Schwarz, 18 (1.6%) Asiaten, und 24 (2.2%) Patienten als Andere eingestuft. Die 26-wöchige open-label-Erweiterung inklusive 824 Patienten [295 (35.8%) Männer und 529 (64.2%) Frauen, im Alter von 12 bis 79 Jahren alt] gegeben ZETONNA 148 mcg einmal täglich. Die rassenverteilung in der open-label-Erweiterung enthalten 690 (83.7%) kaukasier, 104 (12.6%) Schwarz, 15 (1.8%) Asiaten, und 15 (1.8%) Patienten als Andere eingestuft.

Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit a beobachtet wurden Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.

Kurzfristige (2-6 Wochen) Studien

In drei kurzzeitversuchen und den ersten 6 Wochen eines Langzeitstudie, in den USA durchgeführt, 884 Patienten mit einer Geschichte von saisonalen oder mehrjährige allergische rhinitis wurden mit ZETONNA 74 mcg täglich behandelt. Negativ die Reaktionen unterschieden sich nicht merklich nach Alter, Geschlecht oder Rasse. Tabelle unten werden Reaktionen angezeigt, die mit einer Inzidenz von mindestens 2 aufgetreten sind.0% und häufiger mit ZETONNA 74 mcg als mit placebo in saisonalen oder mehrjährigen allergische rhinitis klinische Studien von 2 bis 6 Wochen Dauer.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die Häufig Auftreten von mindestens 2.0% und Mehr als Placebo aus Kontrollierten Klinischen Studien 2 bis 6 Wochen Dauer bei Patienten Ab 12 Jahren mit Saisonaler oder Mehrjähriger Allergische Rhinitis

Bei Berücksichtigung der Daten aus höheren Dosen ausgewertet in in den kurzzeitversuchen zeigte epistaxis eine dosisreaktion. Darüber hinaus zwei Patienten, die mit ZETONNA 74 mcg erlebt, nasale Septumdefekt Perforation in die kurzfristigen Studien im Vergleich zu keine Patienten mit placebo behandelt.

Etwa 1.2% der mit ZETONNA 74 behandelten Patienten mcg in klinischen Studien wegen Nebenwirkungen abgebrochen; diese rate war ähnlich bei Patienten, die mit placebo behandelt wurden. Abbrüche aufgrund von unerwünschten lokalen die Reaktionen waren bei mit zetonna 74 mcg behandelten Patienten ähnlich (0.8%) im Vergleich zu placebo behandelte Patienten (0.8%). Lokale Nebenwirkungen, die zu Abbruch, der nur bei mit ZETONNA behandelten Patienten auftrat, einschließlich Ohr Infektion, nasenbeschwerden, nasentrockenheit, Erkrankungen der Nasenschleimhaut/des Septums, pharyngitis Streptokokken-pharyngitis, sinus-Kopfschmerz und tonsillitis.

Langfristiges (26-Wöchiges Doppelblind-und 26-Wöchiges Open-Label) Sicherheit Studie:

In einer 26-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Sicherheit Studie mit 1110 Erwachsenen und Jugendlichen Patienten mit mehrjähriger Allergie rhinitis, zusätzliche Nebenwirkungen, mit einer Inzidenz von mindestens 2%, dass traten häufiger mit ZETONNA auf als mit placebo der oberen Atemwege Harnwegsinfektion, Harnwegsinfektion, oropharynxschmerzen, nasale Schleimhaut - / septumstörungen, virale Infektion der oberen Atemwege, Husten, influenza, bronchitis, Streptokokken-pharyngitis, Muskelverspannungen und übelkeit. Nasal Beschwerden (5.7%) und epistaxis (11.4%) waren auch häufiger in der 26-Woche Sicherheit Studie im Vergleich zu klinischen Studien von 2 bis 6 Wochen Dauer. Nasal Schleimhaut - / septumstörungen und Husten zeigten eine dosisreaktion.

Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen höher waren ZETONNA behandelte Patienten im Vergleich zu placebo behandelten Patienten und demonstrierte eine dosisreaktion. Lokale Nebenwirkungen, die zum absetzen führten, waren auch höher bei mit ZETONNA 74 mcg behandelten Patienten (1, 7%) im Vergleich zu mit placebo behandelten Patienten Patienten (0.7%). Die einzige lokale Nebenwirkung, die zum absetzen führt das trat bei ZETONNA behandelten Patienten auf und wurde in der 2-bis 6-Wochen-Studien war die Infektion der oberen Atemwege.

Insgesamt 824 Patienten mit mehrjähriger allergischer rhinitis wer hat den 26-wöchigen doppelblindversuch abgeschlossen, der in ein open-label eingeschrieben ist Verlängerung und erhielt ZETONNA 148 mcg für 26 Wochen. Zusätzliche nachteilige Reaktionen, beobachtet mit einer Inzidenz von mindestens 2% waren sinusitis, nasopharyngitis und Rückenschmerzen.

Insgesamt wurden 4 nasenseptumulzerationen berichtet in der 26-wöchigen open-label-Erweiterung.

Es gab keine Berichte über nasale Septumdefekt Perforationen in der langfristige Sicherheitsstudie.

langfristige (6-Monatige Open-Label) Nasale Sicherheitsstudie:

Nasale und okuläre Sicherheit wurde in einer 26-Woche bewertet, postmarketing, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie bei Erwachsenen und Jugendliche Patienten 12-74 Jahre alt mit einer Geschichte von mehrjährigen Allergien Schnupfen. Insgesamt wurden 737 Patienten mit ZETONNA 74 mcg oder ciclesonid behandelt Nasenspray 200 mcg einmal täglich. Die kombinierte Inzidenz von Nasenschleimhaut oder septum Störungen, einschließlich Erosionen und Ulzerationen, war 3 (0.8%) für ZETONNA 74 mcg und 4 (1.1%) für ciclesonid Nasenspray 200 mcg behandelten Patienten. Dort wurden bei beiden Behandlungen keine nasenseptumperforationen berichtet. Okular Ergebnisse, einschließlich der Entwicklung oder Verschlechterung von Linsentrübungen, erhöhen sich in intraokularer Druck und Verschlechterung der Sehschärfe wurden ebenfalls über die 26-wöchige Behandlungsdauer. Das auftreten von okulären Nebenwirkungen war ähnlich für DIE zetonna 74 mcg und ciclesonide Nasenspray 200 mcg Behandlungsgruppen.

Erfahrung Nach dem Marketing

Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der post-Zulassung Verwendung anderer Formulierungen von ciclesonid, ALVESCO & reg; Inhalation Aerosol-und OMNARIS® Nasenspray. Weil diese Reaktionen sind freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe gemeldet, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur drogenexposition.

ALVESCO® Aerosol-Inhalation: sofort oder verzögerte überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem mit Schwellung der Lippen, Zunge und Rachen.

OMNARIS® Nasenspray: verstopfte Nase, nasal Geschwür und Schwindel. Lokalisierte Infektionen der Nase oder des Mundes mit Candida albicans haben auch mit OMNARIS aufgetreten® Nasenspray.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

in vitro Studien und klinische pharmakologische Studien vorgeschlagen, dass des-ciclesonid kein Potenzial für metabolische arzneimittelwechselwirkungen hat oder protein-Bindung-basierte Arzneimittel-Wechselwirkungen. In einer arzneimittelinteraktionsstudie, gleichzeitige Verabreichung von oral inhaliertem ciclesonid und orales Ketoconazol, ein potenter inhibitor von Cytochrom P450 3A4, erhöhte die Exposition (AUC) von des-ciclesonid um etwa das 3,6-fache im steady state, während Niveaus von ciclesonide unverändert blieben. Erythromycin, einem mäßigen inhibitor von Cytochrom P450 3A4, hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von entweder des-ciclesonid oder erythromycin nach oraler inhalation von ciclesonid .

Bei Berücksichtigung der Daten aus höheren Dosen ausgewertet in in den kurzzeitversuchen zeigte epistaxis eine dosisreaktion. Darüber hinaus zwei Patienten, die mit ZETONNA 74 mcg erlebt, nasale Septumdefekt Perforation in die kurzfristigen Studien im Vergleich zu keine Patienten mit placebo behandelt.

Etwa 1.2% der mit ZETONNA 74 behandelten Patienten mcg in klinischen Studien wegen Nebenwirkungen abgebrochen; diese rate war ähnlich bei Patienten, die mit placebo behandelt wurden. Abbrüche aufgrund von unerwünschten lokalen die Reaktionen waren bei mit zetonna 74 mcg behandelten Patienten ähnlich (0.8%) im Vergleich zu placebo behandelte Patienten (0.8%). Lokale Nebenwirkungen, die zu Abbruch, der nur bei mit ZETONNA behandelten Patienten auftrat, einschließlich Ohr Infektion, nasenbeschwerden, nasentrockenheit, Erkrankungen der Nasenschleimhaut/des Septums, pharyngitis Streptokokken-pharyngitis, sinus-Kopfschmerz und tonsillitis.

Langfristiges (26-Wöchiges Doppelblind-und 26-Wöchiges Open-Label) Sicherheit Studie:

In einer 26-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Sicherheit Studie mit 1110 Erwachsenen und Jugendlichen Patienten mit mehrjähriger Allergie rhinitis, zusätzliche Nebenwirkungen, mit einer Inzidenz von mindestens 2%, dass traten häufiger mit ZETONNA auf als mit placebo der oberen Atemwege Harnwegsinfektion, Harnwegsinfektion, oropharynxschmerzen, nasale Schleimhaut - / septumstörungen, virale Infektion der oberen Atemwege, Husten, influenza, bronchitis, Streptokokken-pharyngitis, Muskelverspannungen und übelkeit. Nasal Beschwerden (5.7%) und epistaxis (11.4%) waren auch häufiger in der 26-Woche Sicherheit Studie im Vergleich zu klinischen Studien von 2 bis 6 Wochen Dauer. Nasal Schleimhaut - / septumstörungen und Husten zeigten eine dosisreaktion.

Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen höher waren ZETONNA behandelte Patienten im Vergleich zu placebo behandelten Patienten und demonstrierte eine dosisreaktion. Lokale Nebenwirkungen, die zum absetzen führten, waren auch höher bei mit ZETONNA 74 mcg behandelten Patienten (1, 7%) im Vergleich zu mit placebo behandelten Patienten Patienten (0.7%). Die einzige lokale Nebenwirkung, die zum absetzen führt das trat bei ZETONNA behandelten Patienten auf und wurde in der 2-bis 6-Wochen-Studien war die Infektion der oberen Atemwege.

Insgesamt 824 Patienten mit mehrjähriger allergischer rhinitis wer hat den 26-wöchigen doppelblindversuch abgeschlossen, der in ein open-label eingeschrieben ist Verlängerung und erhielt ZETONNA 148 mcg für 26 Wochen. Zusätzliche nachteilige Reaktionen, beobachtet mit einer Inzidenz von mindestens 2% waren sinusitis, nasopharyngitis und Rückenschmerzen.

Insgesamt wurden 4 nasenseptumulzerationen berichtet in der 26-wöchigen open-label-Erweiterung.

Es gab keine Berichte über nasale Septumdefekt Perforationen in der langfristige Sicherheitsstudie.

langfristige (6-Monatige Open-Label) Nasale Sicherheitsstudie:

Nasale und okuläre Sicherheit wurde in einer 26-Woche bewertet, postmarketing, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie bei Erwachsenen und Jugendliche Patienten 12-74 Jahre alt mit einer Geschichte von mehrjährigen Allergien Schnupfen. Insgesamt wurden 737 Patienten mit ZETONNA 74 mcg oder ciclesonid behandelt Nasenspray 200 mcg einmal täglich. Die kombinierte Inzidenz von Nasenschleimhaut oder septum Störungen, einschließlich Erosionen und Ulzerationen, war 3 (0.8%) für ZETONNA 74 mcg und 4 (1.1%) für ciclesonid Nasenspray 200 mcg behandelten Patienten. Dort wurden bei beiden Behandlungen keine nasenseptumperforationen berichtet. Okular Ergebnisse, einschließlich der Entwicklung oder Verschlechterung von Linsentrübungen, erhöhen sich in intraokularer Druck und Verschlechterung der Sehschärfe wurden ebenfalls über die 26-wöchige Behandlungsdauer. Das auftreten von okulären Nebenwirkungen war ähnlich für DIE zetonna 74 mcg und ciclesonide Nasenspray 200 mcg Behandlungsgruppen.

Erfahrung Nach dem Marketing

Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der post-Zulassung Verwendung anderer Formulierungen von ciclesonid, ALVESCO & reg; Inhalation Aerosol-und OMNARIS® Nasenspray. Weil diese Reaktionen sind freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe gemeldet, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur drogenexposition.

ALVESCO® Aerosol-Inhalation: sofort oder verzögerte überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem mit Schwellung der Lippen, Zunge und Rachen.

OMNARIS® Nasenspray: verstopfte Nase, nasal Geschwür und Schwindel. Lokalisierte Infektionen der Nase oder des Mundes mit Candida albicans haben auch mit OMNARIS aufgetreten® Nasenspray.

Verfügbar in Ländern

USA