Alfacort

PANDEL_® (Hydrocortison probutate) Creme, 0.1% ist indiziert für die Linderung der Entzündungen und juckt Manifestationen von Kortikosteroid-responsive Dermatosen bei Patienten 18 Jahre alt oder älter.

Insektenstich und stachelreaktionen

Entzündungshemmendes Mittel.

Alfacort ist für jeden Zustand indiziert, bei dem eine schnelle und Intensive kortikosteroidwirkung erforderlich ist, wie zum Beispiel:

1. Endokrine Störungen

Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz

2. Kollagenkrankheiten

Systemischer lupus erythematodes

3. Dermatologische Erkrankungen

Schwere erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom)

4. Allergische Zustände

Bronchialasthma, anaphylaktische Reaktionen

5. Magen-Darm-Erkrankungen

Colitis ulcerosa, Morbus Crohn

6. Atemwegserkrankungen

Aspiration von Mageninhalt

7. Medizinische Notfälle

Alfacort ist indiziert bei der Behandlung von Schock infolge Nebennierenrindeninsuffizienz oder Schock, der nicht auf die konventionelle Therapie reagiert, wenn Nebennierenrindeninsuffizienz vorliegt.

Behandlung von Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen.

Colitis Ulcerosa, proktosigmoiditis und granuläre Proktitis.

Alfacort Tabletten sind unter den folgenden Bedingungen angezeigt.

Endokrine Störungen

Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrocortison oder Cortison ist die erste Wahl; synthetische Analoga können gegebenenfalls in Verbindung mit mineralocorticoiden verwendet werden; im Säuglingsalter ist eine mineralocorticoid-Supplementierung von besonderer Bedeutung)

Angeborene nebennierenhyperplasie
nicht suppurative Thyreoiditis
Hyperkalzämie im Zusammenhang mit Krebs

Rheumatische Störungen

Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über eine akute episode oder Exazerbation zu informieren) in:

Psoriasis-arthritis
Rheumatoide arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider arthritis (ausgewählte Fälle können eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erfordern)
Ankylosierende spondylitis
Akute und subakute bursitis
Akute unspezifische tenosynovitis
Akute gichtarthritis
Posttraumatische Arthrose
Synovitis der Arthrose
Epicondylitis

Kollagenerkrankungen

Während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen von:

Systemischer lupus erythematodes
Systemische dermatomyositis (polymyositis)
Akute rheumatische karditis

Dermatologische Erkrankungen

Pemphigus
Bullöse dermatitis herpetiformis
Schweres erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom)
Exfoliative dermatitis
Mykose fungoides
Schwere psoriasis
Schwere seborrhoische dermatitis

Allergische Zustände

Kontrolle schwerer oder unfähiger allergischer Zustände, die für adäquate versuche mit konventioneller Behandlung unlösbar sind:

Saisonale oder mehrjährige allergische rhinitis
Serumkrankheit
Asthma Bronchiale
Kontaktdermatitis
Atopische dermatitis
Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Augenkrankheiten

Schwere akute und chronische allergische und entzündliche Prozesse, die das Auge und seine adnexa, wie:

Allergische Konjunktivitis
Keratitis
Allergische hornhautgeschwüre < br /> Herpes zoster ophthalmicus
Iritis und Iridozyklitis
Chorioretinitis
Entzündung des Vorderen Segments
Diffuse uveitis posterior und chorioiditis < br /> Optikusneuritis
Sympathische ophthalmie

Atemwegserkrankungen

Symptomatische Sarkoidose
Loeffler-Syndrom auf andere Weise nicht beherrschbar
Berylliose
Fulminante oder disseminierte Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie
Aspirationspneumonitis

Hämatologische Störungen

Idiopathische thrombozytopenische purpura bei Erwachsenen
Sekundäre Thrombozytopenie bei Erwachsenen
Erworbene (Autoimmun -) hämolytische Anämie
Erythroblastopenie (RBC-Anämie)
Angeborene (erythroide) hypoplastische Anämie

Neoplastische Erkrankungen

Zur palliativen Behandlung von:

Leukämien und Lymphome bei Erwachsenen
Akute Leukämie im Kindesalter

Ödematöse Zustände

Induzieren einer Diurese oder remission von Proteinurie beim nephrotischen Syndrom ohne Urämie vom idiopathischen Typ oder aufgrund von lupus erythematodes.

Magen-Darm-Erkrankungen

Um den Patienten über einen kritischen Zeitraum der Krankheit zu behandeln in:

Colitis ulcerosa
Regionale enteritis

Nervensystem

Akute Exazerbationen der multiplen Sklerose

Verschiedenes

Tuberkulöse meningitis mit subarachnoidalblock oder drohendem block bei gleichzeitiger Anwendung mit entsprechender antituberkulöser Chemotherapie
Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung

Tragen Sie je nach schwere der Erkrankung ein-oder zweimal täglich einen dünnen PANDELFILM auf das betroffene Gebiet auf. Massieren Sie sanft, bis das Medikament verschwindet.

Okklusivverbände können zur Behandlung von refraktären Läsionen von psoriasis und anderen tiefsitzenden Dermatosen wie lokalisierter Neurodermitis (lichen simplex chronicus) verwendet werden.

Beenden Sie PANDEL, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung festgestellt wird, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein.

Verwenden Sie PANDEL nicht mit okklusivverbänden, es sei denn, der Arzt weist darauf hin. Tragen Sie PANDEL nicht im Windelbereich auf, da Windeln oder Plastikhosen okklusivverbände darstellen können.

Für die topische Verabreichung.

ein-oder zweimal täglich für maximal 2-3 Tage sparsam auf eine kleine Fläche Auftragen. Nicht in der Schwangerschaft ohne ärztlichen Rat oder bei Kindern unter 10 Jahren anwenden.

Alfacort kann durch intravenöse Injektion, durch intravenöse infusion oder durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden, wobei die bevorzugte Methode für den ersten Notfall die intravenöse Injektion ist. Nach der anfänglichen notfallperiode sollte der Einsatz eines länger wirkenden injizierbaren Präparats oder eines oralen Präparats in Betracht gezogen werden.

Die Dosierung reicht normalerweise von 100 mg bis 500 mg, abhängig von der schwere der Erkrankung, die durch intravenöse Injektion über einen Zeitraum von ein bis zehn Minuten verabreicht wird. Diese Dosis kann in Intervallen von 2, 4 oder 6 Stunden wiederholt werden, wie durch das ansprechen und den klinischen Zustand des Patienten angezeigt.

Im Allgemeinen sollte die hochdosierte kortikosteroidtherapie nur so lange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat - normalerweise nicht länger als 48 bis 72 Stunden. Wenn die hydrocortisontherapie über 48 bis 72 Stunden hinaus fortgesetzt werden muss, kann hypernatriämie auftreten, daher kann es vorzuziehen sein, Alfacort durch ein Kortikosteroid wie Methylprednisolon-Natriumsuccinat zu ersetzen, wenn nur wenig oder keine natriumretention Auftritt. Obwohl Nebenwirkungen, die mit einer hohen Dosis verbunden sind, eine Kurzfristige kortikoidtherapie selten sind, können Magengeschwüre auftreten. Prophylaktische Antazida-Therapie kann indiziert sein.

Patienten, die nach einer kortikoidtherapie starkem stress ausgesetzt sind, sollten bei Anzeichen und Symptomen einer Nebennierenrindeninsuffizienz genau beobachtet werden.

Die kortikosteroidtherapie ist eine Ergänzung und kein Ersatz für die konventionelle Therapie.

Bei Patienten mit Lebererkrankungen kann eine erhöhte Wirkung und eine reduzierte Dosierung in Betracht gezogen werden.

Ältere Patienten: Alfacort wird hauptsächlich bei akuten kurzzeiterkrankungen angewendet. Es gibt keine Informationen, die darauf hindeuten, dass eine änderung der Dosierung bei älteren Menschen gerechtfertigt ist. Die Behandlung älterer Patienten sollte jedoch unter Berücksichtigung der schwerwiegenderen Folgen der häufigen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden im Alter geplant werden, und eine enge klinische überwachung ist erforderlich.

Pädiatrische population: während die Dosis für Säuglinge und Kinder reduziert Werden kann, richtet Sie sich mehr nach der schwere des Zustands und der Reaktion des Patienten als nach Alter oder Körpergewicht, sollte jedoch nicht weniger als 25 mg täglich betragen.

Herstellung von Lösungen: zur intravenösen oder intramuskulären Injektion bereiten Sie die Lösung aseptisch vor, indem Sie dem Inhalt einer Durchstechflasche Alfacort 100 mg nicht mehr als 2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke hinzufügen, schütteln und zur Verwendung zurückziehen.

Für die intravenöse infusion bereiten Sie zuerst die Lösung vor, indem Sie nicht mehr als 2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche geben; diese Lösung kann dann zu 100 ml - 1000 ml (aber nicht weniger als 100 ml) von 5% dextrose in Wasser (oder isotonische Kochsalzlösung oder 5% dextrose in isotonische Kochsalzlösung, wenn der patient keine natriumrestriktion hat) gegeben werden.

Bei richtiger Rekonstitution liegt der pH-Wert der Lösung zwischen 7,0 und 8,0.

Posologie

Alfacort wird als Erhaltungstherapie gegeben. Orale ersatzdosen müssen entsprechend dem klinischen ansprechen individualisiert werden. Eine übliche Erhaltungsdosis beträgt 20-30 mg pro Tag, einmal täglich am morgen. Bei Patienten mit einer verbleibenden endogenen cortisolproduktion kann eine niedrigere Dosis ausreichend sein. 40 mg ist die höchste Erhaltungsdosis.. Die niedrigstmögliche Erhaltungsdosis sollte verwendet werden. In Situationen, in denen der Körper übermäßiger körperlicher und/oder geistiger Belastung ausgesetzt ist, müssen die Patienten möglicherweise hydrocortisontabletten mit sofortiger Freisetzung insbesondere nachmittags/abends zusätzlich ersetzen, siehe auch Abschnitt "Anwendung bei interkurrenten Erkrankungen", in dem andere Möglichkeiten zur vorübergehenden Erhöhung der hydrocortisondosis beschrieben werden.

Wechsel von der konventionellen oralen glukokortikoidbehandlung zu Alfacort

Wenn Patienten von einer herkömmlichen oralen hydrocortisonersatztherapie, die dreimal täglich Alfacort verabreicht wird, gewechselt werden, kann eine identische gesamttagesdosis verabreicht werden. Aufgrund einer geringeren Bioverfügbarkeit der Tagesdosis von Alfacort im Vergleich zu herkömmlichen Hydrocortison-Tabletten, die dreimal täglich verabreicht werden, muss das klinische ansprechen überwacht werden, und eine weitere Dosisanpassung kann erforderlich sein. Der Wechsel von Patienten mit zweimal täglich verabreichten Hydrocortison-Tabletten, cortisonacetat oder synthetischen Glukokortikoiden zu Alfacort wurde nicht untersucht, in diesen Fällen wird jedoch der Wechsel zu einer hydrocortisonäquivalenten Tagesdosis von Alfacort empfohlen; eine weitere Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Verwendung bei interkurrenten Erkrankungen

Bei interkurrenten Erkrankungen sollte ein hohes Bewusstsein für das Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bestehen.

In schweren Situationen ist sofort eine dosiserhöhung erforderlich und die orale Verabreichung von Hydrocortison muss durch eine parenterale, vorzugsweise intravenöse Behandlung ersetzt werden.

In weniger schweren Situationen, in denen keine intravenöse Verabreichung von Hydrocortison erforderlich ist, Z. B. Infektionen mit niedrigem Grad, Fieber jeglicher ätiologie und Stresssituationen wie geringfügige chirurgische Eingriffe, muss die normale orale tägliche ersatzdosis vorübergehend erhöht werden; die tägliche Gesamtdosis sollte erhöht werden, indem die Erhaltungsdosis zweimal oder dreimal täglich im Abstand von 8 ± 2 Stunden verabreicht Wird (Erhöhung der Anzahl der verabreichungen, Erhöhung der morgendosis nicht). Sobald die interkurrente krankheitsepisode vorbei ist, können die Patienten zur normalen Erhaltungsdosis zurückkehren.

Spezielle Populationen

Ältere

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

leberfunktionsstörung

Bei leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Pädiatrische population

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alfacort bei Kindern/Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Die Patienten sollten angewiesen werden, Alfacort mindestens 30 Minuten vor der Nahrungsaufnahme, vorzugsweise aufrecht und zwischen 6.00 und 8.00 Uhr morgens, mit einem Glas Wasser oral einzunehmen. Es sollte ganz geschluckt werden; Tabletten sollten nicht geteilt, gekaut oder zerkleinert werden. Wenn mehr als eine tägliche Verabreichung erforderlich ist, sollte die morgendosis wie angewiesen verabreicht werden, zusätzliche Dosen, die später während des Tages verabreicht werden, können mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.

alle Altersgruppen:

ein Applikator wird ein-bis zweimal täglich für zwei bis drei Wochen und danach jeden zweiten Tag in das Rektum eingeführt.

Die Anfangsdosis von Alfacort-Tabletten kann je nach behandelter spezifischer Erkrankung zwischen 20 mg und 240 mg Hydrocortison pro Tag variieren. In Situationen mit geringerem Schweregrad reichen im Allgemeinen niedrigere Dosen aus, während bei ausgewählten Patienten möglicherweise höhere anfangsdosen erforderlich sind. Die Anfangsdosis sollte beibehalten oder angepasst werden, bis ein zufriedenstellendes ansprechen festgestellt wird. Wenn nach einer angemessenen Zeit kein zufriedenstellendes klinisches ansprechen vorliegt, sollte Alfacort abgesetzt und der patient in eine andere geeignete Therapie überführt werden. ES SOLLTE BETONT WERDEN, DASS DIE DOSIERUNGSANFORDERUNGEN VARIABEL SIND UND AUF DER GRUNDLAGE DER BEHANDELTEN KRANKHEIT UND DER REAKTION DES PATIENTEN INDIVIDUALISIERT WERDEN MÜSSEN. Nachdem ein günstiges ansprechen festgestellt wurde, sollte die richtige Erhaltungsdosis bestimmt werden, indem die anfängliche arzneimitteldosis in kleinen dekrementen in geeigneten Zeitintervallen verringert wird, bis die niedrigste Dosierung erreicht ist, die ein angemessenes klinisches ansprechen aufrechterhält. Es sollte beachtet werden, dass eine ständige überwachung der arzneimitteldosierung erforderlich ist. In den Situationen, in denen dosisanpassungen erforderlich sein können, sind änderungen des klinischen status als Folge von Remissionen oder Exazerbationen im Krankheitsprozess, die individuelle arzneimittelreaktion des Patienten und die Auswirkung der Exposition des Patienten gegenüber Stresssituationen, die nicht direkt mit der zu behandelnden Krankheit zusammenhängen; in dieser letzteren situation kann es erforderlich sein, die Dosierung von Alfacort für einen Zeitraum zu erhöhen, der mit dem Zustand des Patienten in Einklang steht.. Wenn das Medikament nach einer Langzeittherapie abgesetzt werden soll, wird empfohlen, es schrittweise und nicht abrupt abzusetzen.

Multiple Sklerose

Bei der Behandlung von akuten Exazerbationen der multiplen Sklerose haben sich tägliche Dosen von 200 mg Prednisolon für eine Woche, gefolgt von 80 mg jeden zweiten Tag für 1 Monat, als wirksam erwiesen (20 mg Hydrocortison entsprechen 5 mg Prednisolon).

" Keine.

das Produkt darf nicht an den Augen oder im Gesicht, im ano-Genitalbereich oder auf Gebrochener oder infizierter Haut wie impetigo, Fieberbläschen, Akne, Fußpilz, Krätze oder infizierten Bissen oder Stichen angewendet werden.

alfacort ist kontraindiziert:

- bei Patienten, bei denen eine überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten Hilfsstoffe bekannt ist.

- bei Patienten mit systemischer Pilzinfektion, sofern keine spezifische antiinfektiöse Therapie angewendet wird.

- zur Verwendung auf dem intrathekalen verabreichungsweg.

- zur Verwendung auf dem epiduralen verabreichungsweg.

die Verabreichung von lebenden oder lebenden, abgeschwächten Impfstoffen ist bei Patienten kontraindiziert, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten.

Lokale Kontraindikationen für die Verwendung von intrarektalen Steroiden umfassen Obstruktion, Abszess, perforation, peritonitis, frische darmanastomosen, ausgedehnte Fisteln und tuberkulöse, Pilz-oder Virusinfektionen.

Systemische Pilzinfektionen und bekannte überempfindlichkeit gegenüber Komponenten

WARNUNGEN

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein: die Systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit dem Potenzial einer glukokortikosteroidinsuffizienz nach behandlungsentzug führen.Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie können bei einigen Patienten auch durch systemische Resorption topischer Kortikosteroide während der Behandlung hervorgerufen werden.

Patienten, die ein topisches steroid auf eine große Oberfläche oder auf Bereiche unter Okklusion auftragen, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer hPa-achsenunterdrückung untersucht werden. Dies kann durch Verwendung der ACTH-stimulation, A. M. plasma cortisol oder Harn free cortisol tests erfolgen.

Wenn EINE hPa-achsenunterdrückung festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes steroid zu ersetzen. Die Wiederherstellung der HPA-achsenfunktion ist im Allgemeinen sofort und vollständig nach absetzen des Arzneimittels. Selten können Anzeichen und Symptome eines steroidentzugs auftreten, die zusätzliche systemische corti-costeroide erfordern. Informationen zur systemischen Supplementierung finden Sie unter verschreibungsinformationen für diese Produkte.

Pädiatrische Patienten können aufgrund Ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen sein. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN-Pädiatrische Anwendung). Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollte Pandel (Hydrocortison probutate cream) Creme, 0,1% abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise diagnostiziert, indem eine nichtheilung beobachtet wird, anstatt eine klinische Exazerbation festzustellen, wie Sie bei den meisten topischen Produkten beobachtet wird, die keine Kortikosteroide enthalten.

Wenn begleitende Hautinfektionen vorhanden sind oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort Auftritt, sollte die Anwendung von Pandel (Hydrocortison probutat Creme) Creme, 0,1% sollte abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Labortests

Die folgenden tests können hilfreich sein, um zu bewerten, ob eine Unterdrückung der HPA-Achse Auftritt:

ACTH-stimulationstest
A. M. plasma cortisol test
Harn free cortisol test

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das Karzinogene Potenzial oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

In zwei mutagenitätsexperimenten mit hydrocortisonprobutat wurden negative Reaktionen beim auftreten von mikronuklei im Knochenmark von Mäusen und im Ames-reverse-mutationstest-bakterientest beobachtet-mit und ohne metabolische Aktivierung.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie C. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn Sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Hydrocortisonprobutat wurde bei topischer Anwendung nicht auf Teratogenität getestet; es wird jedoch perkutan resorbiert, und Studien an Wistar-Ratten auf subkutanem Weg führten zu Teratogenität bei Dosierungen von 1 mg/kg oder mehr. Diese Dosis entspricht ungefähr dem 12-fachen der durchschnittlichen topischen Dosis von Pandel (Hydrocortison-probutat-Creme) beim Menschen, 0,1% unter der Annahme einer absorption von 3% und einer Anwendung von 30 g/Tag bei einer 70 kg schweren Person. Zu den beobachteten Anomalien gehörten eine verzögerte Ossifikation der Schwanzwirbel und andere skelettvariationen, Gaumenspalten, nabelhernie, ödeme und exencephalie.

Bei Kaninchen war hydrocortisonprobutat, das subkutan verabreicht wurde, in Dosen von 0,1 mg/kg oder mehr teratogen. Diese Dosis entspricht ungefähr dem 2-fachen der durchschnittlichen topischen Dosis von Pandel (Hydrocortison-probutat-Creme) beim Menschen, 0,1% unter der Annahme einer absorption von 3% und einer Anwendung von 30 g/Tag bei einer 70 kg schweren Person. Zu den beobachteten Anomalien gehörten eine verzögerte Ossifikation der cau-dal-Wirbel und andere skelettanomalien, Gaumenspalten und eine erhöhte fetale Mortalität.

Die Unterschiede zwischen den in Tierversuchen verwendeten Dosen und der vorgeschlagenen menschlichen Dosis können das menschliche Ergebnis möglicherweise nicht vollständig Vorhersagen. Die Tiere erhielten eine subkutane bolusdosis, während Menschen eine dermale Anwendung erhalten, bei der die absorption geringer ist und stark von verschiedenen Faktoren abhängt (Z. B. Vehikel, Integrität der epidermalen Barriere, Okklusion).

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zum teratogenen Potenzial von hydrocortisonprobutat bei schwangeren. Obwohl epidemiologische Studien am Menschen keine erhöhte Inzidenz von Teratogenität unter Verwendung topischer Kortikosteroide anzeigen, sollte die Pandel-Creme (Hydrocortison-probutat-Creme) nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mutter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Pandel (Hydrocortison-probutat-Creme) - Creme, 0,1%, einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für die Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom, wenn Sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während und / oder nach dem absetzen der Behandlung. Nebenwirkungen, einschließlich striae, wurden bei unangemessener Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet.

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-achsenunterdrückung (HPA), Cushing-Syndrom, lineare wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestationen der nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige plasma-Cortisolspiegel und ein fehlen einer Reaktion auf die ACTH-stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen Pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterales papilledem.

die Produktkennzeichnung muss folgende Angaben enthalten:

wenn sich der Zustand nicht verbessert, konsultieren Sie Ihren Arzt. Verwenden Sie nicht auf die Augen oder Gesicht, anal oder genital Bereichen oder auf gebrochen Haut oder infizierte Haut, zB impetigo, Fieberbläschen, Akne, Fußpilz, Krätze oder infiziert Bisse oder Stiche. Verwenden Sie nicht für andere Bisse oder Stiche oder für andere Hauterkrankungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

1. Eine Patienteninformationsbroschüre wird vom Hersteller in der Packung bereitgestellt.

2. Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für den Mindestzeitraum verwendet wird. Häufige patientenüberprüfung ist erforderlich, um die Dosis gegen Krankheitsaktivität angemessen zu Titrieren.

3. Die kortikale nebennierenatrophie entwickelt sich während einer längeren Therapie und kann nach absetzen der Behandlung monatelang anhalten. Bei Patienten, die mehr als 3 Wochen lang mehr als physiologische Dosen systemischer Kortikosteroide (etwa 30 mg Hydrocortison) erhalten haben, sollte der Entzug nicht abrupt erfolgen. Wie die Dosisreduktion durchgeführt werden sollte, hängt weitgehend davon ab, ob die Krankheit wahrscheinlich zurückfällt, wenn die Dosis systemischer Kortikosteroide reduziert wird. Klinische Beurteilung der Krankheitsaktivität kann während des Entzugs erforderlich sein. Wenn es unwahrscheinlich ist, dass die Krankheit beim absetzen systemischer Kortikosteroide zurückfällt, aber es besteht Unsicherheit über DIE hPa-Unterdrückung, kann die Dosis von systemischem Kortikosteroid schnell auf physiologische Dosen reduziert werden. Sobald eine tägliche Dosis von 30 mg Hydrocortison erreicht ist, sollte die Dosisreduktion langsamer sein, damit sich die HPA-Achse erholen kann.

Ein abrupter Entzug der systemischen kortikosteroidbehandlung, die bis zu 3 Wochen andauert, ist angemessen, wenn davon ausgegangen wird, dass ein Rückfall der Krankheit unwahrscheinlich ist. Ein abrupter Entzug von Dosen von bis zu 160 mg Hydrocortison für 3 Wochen führt bei der Mehrheit der Patienten wahrscheinlich nicht zu einer klinisch relevanten hPa-achsenunterdrückung. In den folgenden Patientengruppen sollte ein allmählicher Entzug der systemischen kortikosteroidtherapie in Betracht gezogen werden auch nach Kursen von 3 Wochen oder weniger:

- Patienten mit wiederholten systemischen Kortikosteroiden, insbesondere wenn Sie länger als 3 Wochen eingenommen wurden.

- Wenn innerhalb eines Jahres nach Beendigung der Langzeittherapie (Monate oder Jahre) ein kurzer Kurs verordnet wurde.

- Patienten, die andere Gründe für eine Nebennierenrindeninsuffizienz als eine exogene kortikosteroidtherapie haben können.

- Patienten, die Dosen von systemischem Kortikosteroid größer als 160 mg Hydrocortison erhalten.

- Patienten, die abends wiederholt Dosen einnehmen.

4. Patienten sollten "Steroidbehandlungskarten" mit sich führen, die klare Hinweise auf die zur Risikominimierung zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen geben und Angaben zum verschreibenden Arzt, zum Medikament, zur Dosierung und zur Behandlungsdauer enthalten.

5. Immunsuppressive Wirkungen/Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen:

Kortikosteroide können die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen, einige Anzeichen einer Infektion maskieren und während Ihrer Anwendung können neue Infektionen auftreten. Die Unterdrückung der Entzündungsreaktion und Immunfunktion erhöht die Anfälligkeit für Pilz -, Virus-und Bakterieninfektionen und deren schwere. Die klinische Darstellung kann oft atypisch sein und ein fortgeschrittenes Stadium erreichen, bevor Sie erkannt wird.

Die Verabreichung von lebenden oder lebenden, abgeschwächten Impfstoffen ist bei Patienten kontraindiziert, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können Patienten verabreicht werden, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten; die Reaktion auf solche Impfstoffe kann jedoch verringert sein. Indizierte immunisierungsverfahren können bei Patienten durchgeführt werden, die nicht immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten.

6. Personen, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise bei nicht immun gewordenen Kindern oder Erwachsenen unter Kortikosteroiden schwerwiegender oder sogar tödlicher verlaufen. Windpocken sind von ernster Bedeutung, da diese normalerweise geringfügige Erkrankung bei immunsuppressiven Patienten tödlich sein kann. Patienten (oder Eltern von Kindern) ohne eindeutige windpockenanamnese sollten geraten werden, engen persönlichen Kontakt mit Windpocken oder herpes zoster zu vermeiden, und wenn Sie exponiert sind, sollten Sie dringend einen Arzt aufsuchen. Eine Passive Immunisierung mit varicella / zoster-immunglobin (VZIG) ist für exponierte nicht-immunpatienten erforderlich, die systemische Kortikosteroide erhalten oder diese innerhalb der letzten 3 Monate angewendet haben; dies sollte innerhalb von 10 Tagen nach Exposition gegenüber Windpocken erfolgen. Wenn eine Diagnose von Windpocken bestätigt wird, garantiert die Krankheit eine fachärztliche Versorgung und dringende Behandlung. Kortikosteroide sollten nicht abgesetzt werden und die Dosis muss möglicherweise erhöht werden.

7. Die Exposition gegenüber Masern sollte vermieden werden. Bei Exposition sollte sofort ein medizinischer Rat eingeholt werden. Eine Prophylaxe mit normalem intramuskulärem immunglobulin kann erforderlich sein.

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9 die Anwendung von Alfacort bei aktiver Tuberkulose sollte auf die Fälle fulminanter oder disseminierter Tuberkulose beschränkt sein, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einem geeigneten antituberkuloseschema angewendet wird. Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann. Während einer längeren kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.

10. Allergische Reaktionen können auftreten. Selten wurden nach parenteraler Alfacort-Therapie Hautreaktionen und anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Ärzte, die das Medikament verwenden, sollten bereit sein, mit einer solchen Möglichkeit umzugehen. Vor der Verabreichung sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, insbesondere wenn bei dem Patienten in der Vorgeschichte eine Arzneimittelallergie aufgetreten ist.

11. Bei Patienten, die kardioaktive Medikamente wie digoxin aufgrund einer steroidinduzierten elektrolytstörung/kaliumverlust erhalten, ist Vorsicht geboten.

12. Es wurden hepatobiliäre Störungen berichtet,die nach absetzen der therapieüberwachung reversibel sein können. Hydrocortison kann bei Patienten mit Lebererkrankungen eine erhöhte Wirkung haben, da der Metabolismus und die elimination von Hydrocortison bei diesen Patienten signifikant verringert sind.

13. Augeneffekte:

Kortikosteroide sollten vorsichtig bei Patienten mit augenherpes simplex aus Angst vor hornhautperforation angewendet werden.

Bei längerer Anwendung von Kortikosteroiden können posteriore subkapsuläre Katarakte und nukleare Katarakte (insbesondere bei Kindern), Exophthalmus oder erhöhter Augeninnendruck auftreten, was zu einem Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven führen kann. Die Etablierung von sekundären Pilz - und Virusinfektionen des Auges kann auch bei Patienten, die Glukokortikoide erhalten, verstärkt werden.

Die kortikosteroidtherapie wurde mit einer zentralen serösen chorioretinopathie in Verbindung gebracht, die zu einer Netzhautablösung führen kann.

14. Schwere medizinische Ereignisse wurden in Verbindung mit den intrathekalen/epiduralen verabreichungswegen berichtet. Es gab Berichte über epidurale lipomatose bei Patienten, die Kortikosteroide Einnahmen, typischerweise bei langfristiger Anwendung in hohen Dosen.

15. Es wurde berichtet, dass Thrombosen einschließlich venöser Thromboembolien bei Kortikosteroiden auftreten. Infolgedessen sollten Kortikosteroide bei Patienten, die für thromboembolische Störungen prädisponiert sind oder sein können, mit Vorsicht angewendet werden.

16. Die Rolle von Kortikosteroiden beim septischen Schock war umstritten, wobei frühe Studien sowohl positive als auch schädliche Auswirkungen berichteten. In jüngerer Zeit wurde vorgeschlagen, dass zusätzliche Kortikosteroide bei Patienten mit nachgewiesenem septischem Schock, die eine Nebenniereninsuffizienz aufweisen, von Vorteil sind. Ihre routinemäßige Anwendung bei septischem Schock wird jedoch nicht empfohlen. Eine systematische überprüfung von kurzzeitkortikosteroiden mit hohen Dosen unterstützte Ihre Verwendung nicht. Metaanalysen und eine überprüfung legen jedoch nahe, dass längere Kurse (5-11 Tage) niedrig dosierter Kortikosteroide die Mortalität senken können, insbesondere bei Patienten mit vasopressorabhängigem septischem Schock.

17. Endokrine Effekte:

Bei Patienten mit kortikosteroidtherapie, die ungewöhnlichem stress ausgesetzt sind, ist eine erhöhte Dosierung schnell wirkender Kortikosteroide vor, während und nach der Stresssituation indiziert. Pharmakologische Dosen von Kortikosteroiden, die über einen längeren Zeitraum verabreicht werden, können zu einer Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Unterdrückung (hPa) führen (sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz). Der Grad und die Dauer der produzierten Nebennierenrindeninsuffizienz ist bei den Patienten unterschiedlich und hängt von der Dosis, Häufigkeit, verabreichungszeit und Dauer der glukokortikoidtherapie ab. Darüber hinaus kann eine akute Nebenniereninsuffizienz auftreten, die zu einem tödlichen Ausgang führt, wenn Glukokortikoide abrupt abgesetzt werden. Eine medikamenteninduzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann daher durch allmähliche Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann Monate nach absetzen der Therapie bestehen bleiben; daher sollte in jeder Stresssituation, die während dieser Zeit Auftritt, die Hormontherapie neu eingesetzt werden. Ein steroid “withdrawal-Syndrom, †' scheinbar unabhängig von Nebennierenrindeninsuffizienz, kann auch nach abruptem absetzen von Glukokortikoiden auftreten. Dieses Syndrom umfasst Symptome wie: Anorexie, übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, desquamation, Myalgie, Gewichtsverlust und / oder Hypotonie. Es wird angenommen, dass diese Effekte eher auf die plötzliche änderung der glukokortikoidkonzentration als auf niedrige kortikosteroidspiegel zurückzuführen sind. Da Glukokortikoide das Cushing-Syndrom hervorrufen oder verschlimmern können, sollten Glukokortikoide bei Patienten mit Cushing-Krankheit vermieden werden. Es gibt eine verstärkte Wirkung von Kortikosteroiden auf Patienten mit Hypothyreose.

18. Kardiale Effekte:

Nebenwirkungen von Glukokortikoiden auf das Herz-Kreislauf-system, wie Dyslipidämie und Bluthochdruck, können behandelte Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren für zusätzliche kardiovaskuläre Wirkungen prädisponieren, wenn hohe Dosen und längere Kurse verwendet werden. Dementsprechend sollten bei solchen Patienten Kortikosteroide sinnvoll eingesetzt werden, und bei Bedarf sollte auf risikoänderungen und zusätzliche herzüberwachung geachtet werden. Eine niedrig dosierte Therapie kann die Häufigkeit von Komplikationen bei der kortikosteroidtherapie verringern. Systemische Kortikosteroide sollten mit Vorsicht und nur bei kongestiver Herzinsuffizienz angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen:

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung systemischer Kortikosteroide bei Patienten mit folgenden Erkrankungen in Betracht gezogen wird und eine häufige Patientenüberwachung erforderlich ist.

1. Osteoporose ist im Allgemeinen mit langfristiger Anwendung und hohen Dosen von Glukokortikoiden verbunden. Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Osteoporose mit Vorsicht angewendet werden (Frauen nach der Menopause sind besonders gefährdet).

2. Hypertonie.

3. Bestehende oder frühere Vorgeschichte von schweren affektiven Störungen (insbesondere frühere steroidpsychose).

4. Kortikosteroide, einschließlich Hydrocortison, können den Blutzucker erhöhen, vorbestehenden diabetes verschlimmern und diejenigen, die eine langfristige kortikosteroidtherapie erhalten, für diabetes mellitus (oder eine Familienanamnese von diabetes) prädisponieren.

5. Geschichte der Tuberkulose.

6. Glaukom (oder eine Familienanamnese von Glaukom).

7. Vorherige Kortikosteroid-induzierte Myopathie.

8. Leberversagen oder Zirrhose.

9. Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

10. Epilepsie.

11. Magengeschwüre.

12. Frische darmanastomosen.

13. Neigung zu thrombophlebitis.

14. Abszess oder andere pyogene Infektionen.

15. Colitis ulcerosa.

16. Divertikulitis.

17. Myasthenia gravis.

18. Kürzlicher Myokardinfarkt (myokardruptur wurde berichtet).

19. Es wurde berichtet, dass das Kaposi-Sarkom bei Patienten Auftritt, die eine kortikosteroidtherapie erhalten. Das absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen remission führen.

20. Eine phäochromozytomkrise, die tödlich sein kann, wurde nach Verabreichung systemischer Kortikosteroide berichtet. Kortikosteroide sollten nur Patienten mit Verdacht oder identifiziertem Phäochromozytom nach einer geeigneten Risiko-nutzen-Bewertung verabreicht werden.

21. Untersuchungen:

Hydrocortison kann blutdruckerhöhung, Salz-und Wasserretention und erhöhte kaliumausscheidung verursachen. Diätetische salzrestriktion und kaliumergänzung können notwendig sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die kalziumausscheidung.

22. Psychiatrische Effekte:

Patienten und / oder Betreuer sollten gewarnt werden, dass potenziell schwere psychiatrische Nebenwirkungen bei systemischen Steroiden auftreten können. Symptome treten normalerweise innerhalb weniger Tage oder Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Bei hohen Dosen/systemischer Exposition, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können, können die Risiken höher sein), obwohl die Dosierungen keine Vorhersage des Beginns, der Art, des Schweregrads oder der Dauer der Reaktionen zulassen. Die meisten Reaktionen erholen sich entweder nach Dosisreduktion oder Entzug, obwohl eine spezifische Behandlung erforderlich sein kann. Patienten / Betreuer sollten ermutigt werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich besorgniserregende psychische Symptome entwickeln, insbesondere wenn depressive Stimmung oder Suizidgedanken vermutet werden. Patienten / Betreuer sollten auf mögliche psychiatrische Störungen aufmerksam gemacht werden, die entweder während oder unmittelbar nach dem verjüngen/absetzen der Dosis von systemischen Steroiden auftreten können, obwohl über solche Reaktionen selten berichtet wurde.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung systemischer Kortikosteroide bei Patienten mit bestehenden oder früheren schweren affektiven Störungen in der Anamnese selbst oder bei verwandten ersten Grades in Betracht gezogen wird. Dazu gehören depressive oder manisch-depressive Erkrankungen und frühere steroidpsychosen.

23. Magen-Darm-Wirkung:

Hohe Dosen von Kortikosteroiden können eine akute Pankreatitis hervorrufen. Es gibt keine Allgemeine übereinstimmung darüber, ob Kortikosteroide an sich für Magengeschwüre verantwortlich sind, die während der Therapie auftreten; die glukokortikoidtherapie kann jedoch die Symptome eines Magengeschwürs maskieren, so dass eine perforation oder Blutung ohne signifikante Schmerzen auftreten kann. Die glukokortikoidtherapie kann eine peritonitis oder andere Anzeichen oder Symptome maskieren, die mit gastrointestinalen Störungen wie perforation, Obstruktion oder Pankreatitis verbunden sind. In Kombination mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) ist das Risiko, Magen-Darm-Geschwüre zu entwickeln, erhöht.

24. Anderen:

Da Komplikationen bei der Behandlung mit Glukokortikoiden von der Größe der Dosis und der Behandlungsdauer abhängen, muss im Einzelfall eine Risiko-nutzen-Entscheidung über Dosis und Behandlungsdauer getroffen werden, ob eine tägliche oder intermittierende Therapie angewendet werden soll.

Die niedrigstmögliche Dosis von Kortikosteroid sollte verwendet werden, um den Zustand unter der Behandlung zu kontrollieren, und wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte die Reduktion schrittweise erfolgen.

Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren, einschließlich cobicistat-haltiger Produkte, das Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöht. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Corticosteroid-Nebenwirkungen, in diesem Fall sollten Patienten auf systemische Corticosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.

Aspirin und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel sollten vorsichtig in Verbindung mit Kortikosteroiden angewendet werden (siehe Abschnitt

Akute Nebenniereninsuffizienz

Akute Nebenniereninsuffizienz kann sich bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz entwickeln, die Unzureichende Tagesdosen einnehmen oder in Situationen mit erhöhtem cortisolbedarf. Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Alfacort behandelt wurden. Nebennierenkrise kann sich bei Patienten mit akuter Nebenniereninsuffizienz entwickeln. Daher sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome einer akuten Nebenniereninsuffizienz und einer nebennierenrindenkrise sowie auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen.

Während der nebennierenkrise sollte parenterale, vorzugsweise intravenöse Verabreichung von Hydrocortison in hohen Dosen zusammen mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien verabreicht werden.

Begleiterkrankungen

Patienten mit Nebenniereninsuffizienz und begleitender retroviraler Infektion, wie HIV, benötigen eine sorgfältige Dosisanpassung aufgrund einer möglichen Wechselwirkung mit antiretroviralen Arzneimitteln und einer erhöhten hydrocortisondosis aufgrund der Infektion.

Wissenschaftliche Berichte unterstützen keine immunsuppressiven Wirkungen von Hydrocortison in Dosen, die zur Ersatztherapie bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz angewendet wurden. Daher gibt es keinen Grund zu der Annahme, dass ersatzdosen von Hydrocortison jede systemische Infektion verschlimmern oder das Ergebnis einer solchen Infektion verschlimmern. Darüber hinaus gibt es keinen Grund zu der Annahme, dass Dosen von Hydrocortison, die zur Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz verwendet werden, die Reaktion auf Impfstoffe verringern und das Risiko einer generalisierten Infektion mit lebendimpfstoffen erhöhen können.

Magenentleerung und motilitätsstörungen

Tabletten mit modifizierter Freisetzung werden bei Patienten mit erhöhter gastrointestinaler Motilität, D. H. chronischem Durchfall, aufgrund des Risikos einer beeinträchtigten cortisolexposition nicht empfohlen. Es liegen keine Daten bei Patienten mit bestätigter langsamer Magenentleerung oder verminderter motilitätserkrankung/ - Störung vor. Das klinische ansprechen sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen überwacht werden.

Mit höheren als normalen Dosen von Hydrocortison

Hohe (supraphysiologische) Dosierungen von Hydrocortison können blutdruckerhöhung, Salz-und Wasserretention und erhöhte kaliumausscheidung verursachen. Eine Langzeitbehandlung mit höheren als physiologischen hydrocortisondosen kann zu klinischen Merkmalen führen, die dem CushingÂs-Syndrom mit erhöhter Adipositas, abdominaler Fettleibigkeit, Bluthochdruck und diabetes ähneln, und somit zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität führen.

Alter und niedriger body-mass-index sind bekannte Risikofaktoren für häufige Nebenwirkungen von pharmakologischen Dosen von Glukokortikoiden wie Osteoporose, Ausdünnung der Haut, diabetes mellitus, Bluthochdruck und erhöhte Anfälligkeit für Infektionen.

Alle Glukokortikoide erhöhen die kalziumausscheidung und reduzieren die knochenumbaurate. Es wurde festgestellt, dass Patienten mit Nebenniereninsuffizienz, die eine langfristige glukokortikoidersatztherapie erhalten, eine verringerte Knochenmineraldichte aufweisen.

Längerer Gebrauch von hohen Dosen von Glukokortikoiden kann posterioren subkapsulären Katarakten und Glaukom mit möglichen Schäden an den Sehnerven produzieren. Solche Wirkungen wurden bei Patienten, die eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden in Dosen erhalten, die bei Nebenniereninsuffizienz angewendet werden, nicht berichtet.

Psychiatrische Nebenwirkungen können bei systemischen Glukokortikoiden auftreten. Dies kann zu Beginn der Behandlung und bei dosisanpassungen auftreten. Bei hohen Dosen können die Risiken höher sein. Die meisten Reaktionen lösen sich nach Dosisreduktion auf, obwohl eine spezifische Behandlung erforderlich sein kann.

Schilddrüsenfunktion

Patienten mit Nebenniereninsuffizienz sollten auf schilddrüsenfunktionsstörungen überwacht werden, da sowohl Hypothyreose als auch Hyperthyreose die Exposition gegenüber verabreichtem Hydrocortison deutlich beeinflussen können.

Die Behandlung der primären Nebenniereninsuffizienz erfordert oft die Zugabe eines Mineralocorticoids.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen, die allen kortikosteroidtherapien gemeinsam sind, sollten während der Behandlung mit Alfacort beobachtet werden, insbesondere bei kleinen Kindern. Die Behandlung sollte bei Patienten mit schwerer ulzerativer Erkrankung aufgrund Ihrer Veranlagung zur perforation der Darmwand mit Vorsicht angewendet werden. Obwohl bei dieser Dosierung gelegentlich lokale Reizungen auftreten können.

Patienten / und / oder Betreuer sollten gewarnt werden, dass potenziell schwere psychiatrische Nebenwirkungen bei systemischen Steroiden auftreten können.), obwohl dosisniveaus keine Vorhersage des Beginns, der Art, des Schweregrads oder der Dauer der Reaktionen erlauben. Die meisten Reaktionen erholen sich entweder nach Dosisreduktion oder Entzug, obwohl eine spezifische Behandlung erforderlich sein kann. Patienten / Betreuer sollten ermutigt werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich besorgniserregende psychische Symptome entwickeln, insbesondere wenn depressive Stimmung oder Suizidgedanken vermutet werden. Patienten / Betreuer sollten auch auf mögliche psychiatrische Störungen aufmerksam sein, die entweder während oder unmittelbar nach der dosisverlängerung/dem absetzen systemischer Steroide auftreten können, obwohl über solche Reaktionen selten berichtet wurde.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung systemischer Kortikosteroide bei Patienten mit bestehenden oder früheren schweren affektiven Störungen in der Anamnese selbst oder bei verwandten ersten Grades in Betracht gezogen wird. Dazu gehören depressive oder manisch-depressive Erkrankungen und frühere steroidpsychosen.

WARNUNGEN

Bei Patienten mit kortikosteroidtherapie, die ungewöhnlichem stress ausgesetzt sind, ist eine erhöhte Dosierung schnell wirkender Kortikosteroide vor, während und nach der Stresssituation indiziert.

Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion maskieren, und während Ihrer Anwendung können neue Infektionen auftreten. Infektionen mit jedem Erreger, einschließlich viraler, bakterieller, pilzlicher, protozoischer oder helminthischer Infektionen, an jedem Ort des Körpers, können mit der Verwendung von Kortikosteroiden allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva in Verbindung gebracht werden, die die zelluläre Immunität, die Humorale Immunität oder die neutrophilenfunktion beeinflussen.₁

Diese Infektionen können mild sein, können aber schwerwiegend und manchmal tödlich sein. Mit zunehmenden Dosen von Kortikosteroiden erhöht sich die rate des Auftretens von infektiösen Komplikationen.₂ es kann zu einer verminderten Resistenz und Unfähigkeit kommen, Infektionen zu lokalisieren, wenn Kortikosteroide verwendet werden.

Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden kann posterioren subkapsulären Katarakt, Glaukom mit möglichen Schäden an den Sehnerven produzieren und kann die Etablierung von sekundären Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren verstärken.

Verwendung In der Schwangerschaft

Da keine adäquaten Studien zur menschlichen Fortpflanzung mit Kortikosteroiden durchgeführt wurden, erfordert die Verwendung dieser Arzneimittel in der Schwangerschaft, stillenden Müttern oder Frauen im gebärfähigen Alter, dass der mögliche nutzen des Arzneimittels gegen die potenziellen Gefahren für Mutter und embryo oder Fötus abgewogen wird. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Kortikosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von hypoadrenalismus beobachtet werden.

Durchschnittliche und große Dosen von Hydrocortison oder Cortison können blutdruckerhöhung, Salz-und Wasserretention und erhöhte kaliumausscheidung verursachen. Diese Effekte treten bei den synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, außer wenn Sie in großen Dosen verwendet werden. Diätetische salzrestriktion und kaliumergänzung können notwendig sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die kalziumausscheidung.

Die Verabreichung von lebenden oder lebenden, abgeschwächten Impfstoffen ist bei Patienten kontraindiziert, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können Patienten verabreicht werden, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten; die Reaktion auf solche Impfstoffe kann jedoch verringert sein. Indizierte immunisierungsverfahren können bei Patienten durchgeführt werden, die nicht-immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten.

Die Anwendung von Alfacort-Tabletten bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle fulminanter oder disseminierter Tuberkulose beschränkt sein, in denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einem geeigneten antituberkulösen Regime verwendet wird.

Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann. Während einer längeren kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.

Personen, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise bei nicht immun gewordenen Kindern oder Erwachsenen unter Kortikosteroiden schwerwiegender oder sogar tödlicher verlaufen. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Exposition zu vermeiden. Wie sich die Dosis, der Weg und die Dauer der kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirkt, ist nicht bekannt. Der Beitrag der Grunderkrankung und / oder einer früheren kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Bei Exposition gegenüber Windpocken kann eine Prophylaxe mit varicella zoster immune globulin (VZIG) angezeigt sein. Bei Exposition gegenüber Masern kann eine Prophylaxe mit gepooltem intramuskulärem immunglobulin (IG) angezeigt sein. (Siehe die jeweiligen Packungsbeilagen für vollständige VZIG - und IG-verschreibungsinformationen.) wenn sich Windpocken entwickeln, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden. Ebenso sollten Kortikosteroide bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem strongyloidbefall (Fadenwurm) mit großer Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten kann eine kortikosteroidinduzierte Immunsuppression zu einer strongyloid-hyperinfektion und-Verbreitung mit weit verbreiteter larvenmigration führen, die Häufig von schwerer Enterokolitis und potenziell tödlicher gramnegativer Septikämie begleitet wird.

REFERENZEN

1 Fekety R. Infektionen im Zusammenhang mit Kortikosteroiden und immunsuppressiver Therapie. In: Gorbach SL, Bartlett JG, Blacklow NR, eds. Infektionskrankheit. Philadelphia: WB Saunders Company 1992:1050–1.

2 Stuck AE, Minder CE, Frey FJ. Risiko infektiöser Komplikationen bei Patienten, die Glukokortikoide einnehmen. Revanche 1989: 11(6): 954–63.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Die medikamenteninduzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch allmähliche Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann Monate nach absetzen der Therapie bestehen bleiben; daher sollte in jeder Stresssituation, die während dieser Zeit Auftritt, die Hormontherapie neu eingesetzt werden. Da die mineralocorticoidsekretion beeinträchtigt sein kann, sollte gleichzeitig Salz und/oder ein mineralocorticoid verabreicht werden.

Es gibt eine verstärkte Wirkung von Kortikosteroiden auf Patienten mit Hypothyreose und bei Patienten mit Zirrhose.

Kortikosteroide sollten bei Patienten mit okulärem herpes simplex wegen möglicher hornhautperforation vorsichtig angewendet werden.

Die niedrigstmögliche Dosis von Kortikosteroid sollte verwendet werden, um den Zustand unter der Behandlung zu kontrollieren, und wenn eine Verringerung der Dosierung möglich ist, sollte die Reduktion schrittweise erfolgen.

Psychische Störungen können auftreten, wenn Kortikosteroide verwendet werden, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schweren Depressionen bis hin zu offenen psychotischen Manifestationen reichen. Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verschlimmert werden.

Steroide sollten bei unspezifischer colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer bevorstehenden perforation, eines Abszesses oder einer anderen pyogenen Infektion besteht; Divertikulitis; frische darmanastomosen; aktives oder latentes Magengeschwür; Niereninsuffizienz; Hypertonie; Osteoporose; und myasthenia gravis.

Wachstum und Entwicklung von Säuglingen und Kindern bei längerer kortikosteroidtherapie sollten sorgfältig beobachtet werden.

Es wurde berichtet, dass das Kaposi-Sarkom bei Patienten Auftritt, die eine kortikosteroidtherapie erhalten. Das absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen remission führen.

Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Kortikosteroide die Auflösung akuter Exazerbationen der multiplen Sklerose wirksam beschleunigen, zeigen Sie nicht, dass Kortikosteroide das Endergebnis oder die Natürliche Vorgeschichte der Krankheit beeinflussen. Die Studien zeigen, dass relativ hohe Dosen von Kortikosteroiden notwendig sind, um eine signifikante Wirkung zu zeigen. (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)

Da Komplikationen bei der Behandlung mit Glukokortikoiden von der Größe der Dosis und der Behandlungsdauer abhängen, muss in jedem Einzelfall eine Risiko-nutzen-Entscheidung über Dosis und Behandlungsdauer sowie darüber getroffen werden, ob eine tägliche oder intermittierende Therapie angewendet werden soll.

Keine bekannt.

die Wirkung von Kortikosteroiden auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen, wurde nicht systematisch bewertet. Unerwünschte Wirkungen wie Synkope, Schwindel und Krämpfe sind nach der Behandlung mit Kortikosteroiden möglich. Wenn betroffen, sollten Patienten keine Maschinen fahren oder bedienen.

Alfacort hat geringen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Müdigkeit und Episoden von kurz anhaltendem Schwindel wurden berichtet.

Unbehandelte und schlecht ersetzte Nebenniereninsuffizienz kann die Fähigkeit zum fahren und bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Keine bekannt.

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die für PANDEL während klinischer Studien berichtet wurden, waren Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich brennen in 4, stechen in 2 und moderate Parästhesien in 1 von 226 Probanden.

Postmarketing Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der postapprovalenten Anwendung von PANDEL identifiziert da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.

Diese Nebenwirkungen sind wie folgt:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes :Hautausschlag, papulovesikulärer Hautausschlag

Reaktionen An der Applikationsstelle: Trockenheit, Erythem, pruritus, allergische Kontaktdermatitis.

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden mit topischen Kortikosteroiden berichtet, und Sie können häufiger bei der Verwendung von okklusivverbänden auftreten. Diese Reaktionen sind in einer ungefähren abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, sekundärinfektionen, hautatrophie, striae und miliaria.

die Behandlung mit Alfacort wird normalerweise gut vertragen, sollte jedoch abgebrochen werden, wenn Symptome einer überempfindlichkeit auftreten.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Da Alfacort normalerweise kurzfristig angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Nebenwirkungen auftreten; es sollte jedoch die Möglichkeit von Nebenwirkungen erkannt werden, die auf eine kortikosteroidtherapie zurückzuführen sind. Solche Nebenwirkungen sind:

* Kein MedDRA PT

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Zusammenfassung des sicherheitsprofils

Hydrocortison wird als Ersatztherapie zur Wiederherstellung normaler Cortisolspiegel. Das Nebenwirkungsprofil bei der Behandlung von Nebenniereninsuffizienz ist daher nicht vergleichbar mit dem unter anderen Bedingungen, die viel höhere Dosen oraler oder parenteraler Glukokortikoide erfordern.

Insgesamt waren Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei alfacort einmal täglich Tabletten mit modifizierter Freisetzung und hydrocortisontabletten, die in einer 12-wöchigen Studie dreimal täglich verabreicht wurden, ähnlich. Müdigkeit wurde als sehr Häufig gemeldet.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Insgesamt wurden 80 Patienten (173 patientenjahre) in klinischen Studien mit Hydrocortison mit modifizierter Freisetzung behandelt. Nebenwirkungen aus diesen Studien und aus der postmarketing-überwachung sind im folgenden nach systemorganklasse und Häufigkeit wie folgt aufgeführt:

Sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis <1/10).

Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen für andere hydrocortisonarzneimittel berichtet, die für andere Indikationen als eine Nebenniereninsuffizienz-Ersatztherapie in höheren Dosen verabreicht wurden (Häufigkeiten nicht bekannt).

Erkrankungen des Immunsystems

Aktivierung der Infektion (Tuberkulose, Pilz-und Virusinfektionen einschließlich herpes).

Endokrine Erkrankungen

Induktion von glukoseintoleranz oder diabetes mellitus.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Natrium - und Wasserretention und ödemneigung, Bluthochdruck, Hypokaliämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Euphorie und Psychose, Schlaflosigkeit.

Augenerkrankungen

Erhöhter Augeninnendruck und Katarakt.

Magen-Darm-Erkrankungen

Dyspepsie und Verschlechterung des bestehenden Magengeschwürs.

Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes

Cushing-ähnliche Symptome, stria, ekchymosen, Akne und Hirsutismus, beeinträchtigte Wundheilung.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Osteoporose mit spontanen Frakturen.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über die Website des United Kingdom Yellow Card Scheme zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Obwohl bei dieser Dosierung ungewöhnlich, kann es zu Reizungen kommen.

Nebenwirkungen sind bei Alfacort sehr ungewöhnlich, aber eine langfristige häufige Anwendung kann bei manchen Menschen zu Problemen führen. Dies ist besonders dann der Fall, wenn das Arzneimittel nicht wie angegeben verwendet wird. Obwohl bei dieser Dosierung ungewöhnlich, können die folgenden Nebenwirkungen auftreten; unerwartete Mast von Gesicht, Hals und Körper, Perioden können unerwartet aufhören und Haare beginnen im Gesicht zu wachsen (bei Frauen), dunkler Teint mit violetten Markierungen, lokale Reizung.

Eine Breite Palette psychiatrischer Reaktionen, einschließlich affektiver Störungen (wie Reizbarkeit, Euphorie, depressive und labile Stimmung und Selbstmordgedanken), psychotischer Reaktionen (einschließlich Manie, Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Verschlimmerung der Schizophrenie), Verhaltensstörungen, Reizbarkeit, Angstzustände, Schlafstörungen und kognitive Dysfunktion einschließlich Verwirrung und Amnesie wurden berichtet. Reaktionen sind Häufig und können sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern auftreten. Bei Erwachsenen wurde die Häufigkeit schwerer Reaktionen auf 5-6% geschätzt. Psychologische Auswirkungen wurden auf den Entzug von Kortikosteroiden berichtet; die Häufigkeit ist unbekannt.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe Kartenschema zu melden unter:

www.mhra.gov.uk/yellowcard

Flüssigkeits-Und Elektrolyt-Störungen

Natriumretention
Flüssigkeitsretention
Herzinsuffizienz Bei anfälligen Patienten
Kaliumverlust
Hypokalämische Alkalose
Hypertonie

Muskel-Skelett -

Muskelschwäche
Steroid-Myopathie
Verlust der Muskelmasse
Osteoporose
Sehnenruptur, insbesondere der Achillessehne
wirbelkompressionsfrakturen
Aseptische Nekrose der Femur-und humerusköpfe
Pathologische Fraktur langer Knochen

Gastrointestinal

Magengeschwür mit möglicher perforation und Blutung
Pankreatitis
Bauchdehnung
Ulzerative ösophagitis
Erhöhungen der alanintransaminase (ALT, SGPT), Aspartat-transaminase (AST, SGOT) und alkalische phosphatase wurden nach kortikosteroidbehandlung beobachtet. Diese Veränderungen sind in der Regel gering, nicht mit einem klinischen Syndrom verbunden und sind nach absetzen reversibel.

Dermatologisch

Beeinträchtigte Wundheilung
Dünne empfindliche Haut
Petechien und ekchymosen
Gesichtsrötung
Vermehrtes Schwitzen
kann Reaktionen auf Hauttests unterdrücken

Neurologisch

Erhöhter intrakranieller Druck mit papilledem (pseudotumor cerebri) in der Regel nach der Behandlung
Krämpfe
Schwindel
Kopfschmerzen

Endokrine

Entwicklung des Cushingoid-Zustands
Unterdrückung des Wachstums bei Kindern
Sekundäre Nebennieren-und Hypophysen-Reaktionsfähigkeit, insbesondere in Stresszeiten, wie bei Traumata, Operationen oder Krankheiten
Menstruationsstörungen
Verminderte kohlenhydrattoleranz
Manifestationen von latentem diabetes mellitus
Erhöhter Bedarf an insulin oder oralen hypoglykämischen Wirkstoffen bei Diabetikern

Ophthalmisch

Posterior subkapsuläre Katarakte
Erhöhter Augeninnendruck
Glaukom
Exophthalmus

Metabolic

Negative Stickstoffbilanz durch proteinkatabolismus

Keine Angaben

es sind wahrscheinlich Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen oder Gegenmittel erforderlich.

Es gibt kein klinisches Syndrom einer akuten überdosierung mit Kortikosteroiden. Hydrocortison ist dialysierbar. Im Falle einer überdosierung ist kein spezifisches Gegenmittel verfügbar; die Behandlung ist unterstützend und symptomatisch.

Berichte über akute Toxizität und/oder Todesfälle nach überdosierung von Hydrocortison sind selten. Kein Gegenmittel ist verfügbar. Die Symptome können von Erregung/Erregung bis hin zu Manie oder Psychose reichen. Anzeichen sind Bluthochdruck, erhöhte plasmaglukosespiegel und Hypokaliämie. Die Behandlung ist wahrscheinlich nicht für Reaktionen aufgrund chronischer Vergiftungen indiziert, es sei denn, der patient hat eine Erkrankung, die ihn/Sie ungewöhnlich anfällig für Nebenwirkungen von Hydrocortison macht. In diesem Fall sollte bei Bedarf eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Nicht anwendbar.

Keine Informationen verfügbar.

Vasokonstriktor Assay

Studien, die mit PANDEL durchgeführt wurden, zeigen, dass es im mittleren potenzbereich liegt, wie in vasokonstriktorischen Studien bei gesunden Probanden im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden gezeigt wurde. Ähnliche blanchierwerte implizieren jedoch nicht unbedingt eine therapeutische äquivalenz.

Unterdrückung Der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA)

In einer offenen hPa-achsenunterdrückungsstudie wurden 19 Erwachsene Probanden (im Alter von 23 bis 82 Jahren) mit atopischer dermatitis oder plaque-psoriasis mit einer Körperoberfläche von mehr als 20% (BSA) 21 Tage lang zweimal täglich mit PANDEL behandelt und auf hPa-achsenunterdrückung untersucht. Bei der baseline, der meine Krankheit BSA Beteiligung war 36%. Das Kriterium für DIE hPa-achsenunterdrückung war ein serumcortisolspiegel von weniger als oder gleich 18 Mikrogramm pro Deziliter nach 30 Minuten nach cosyntropin-stimulation. Von diesen Probanden wurden 15 in Bezug auf Ihre nebennierenachsenfunktion nach der Behandlung als auswertbar angesehen. Eines der auswertbaren Fächer (6.7%) zeigten labornachweise für eine Unterdrückung Am Tag 22. Dieses Subjekt hatte zu Studienbeginn eine psoriasis von 48% der BSA und erhielt berichten zufolge 98% der zweimal täglichen Anwendungen von PANDEL während des 21-tägigen behandlungszeitraums. Es ist nicht bekannt, ob dieses Subjekt eine Wiederherstellung der nebennierenfunktion aufwies, da keine folgetests durchgeführt wurden.

Alfacort ist ein Kortikosteroid, das anti-inflammatorische Aktivität.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucocorticoide, ATC-code: H02AB09

Glukokortikoide, natürlich vorkommende und synthetische, sind adrenokortikale Steroide.

Natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrocortison und Cortison), die ebenfalls salzhaltige Eigenschaften haben, werden als Ersatztherapie bei adrenokortikalen Mangelzuständen eingesetzt. Ihre synthetischen Analoga werden hauptsächlich wegen Ihrer entzündungshemmenden Wirkung bei Erkrankungen vieler Organsysteme verwendet

Hydrocortison-Natriumsuccinat hat die gleichen metabolischen und entzündungshemmenden Wirkungen wie Hydrocortison. Wenn parenteral und in äquimolaren Mengen gegeben, die beiden verbindungen sind äquivalent in der biologischen Aktivität. Der hoch wasserlösliche natriumsuccinatester von Hydrocortison ermöglicht die sofortige intravenöse Verabreichung hoher Dosen von Hydrocortison in einem kleinen verdünnungsmittelvolumen und ist besonders nützlich, wenn hohe hydrocortisonspiegel im Blut schnell erforderlich sind. Nach der intravenösen Injektion von Hydrocortison-Natriumsuccinat sind nachweisbare Wirkungen innerhalb einer Stunde offensichtlich und bleiben für einen Variablen Zeitraum bestehen.

Glukokortikoide verursachen Tiefe und vielfältige stoffwechseleffekte. Darüber hinaus verändern Sie die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.

Die relative Wirksamkeit von Methylprednisolon-Natriumsuccinat und Hydrocortison-Natriumsuccinat, wie durch eine depression der eosinophilenzahl nach intravenöser Verabreichung angezeigt, beträgt fünf zu eins. Dies steht im Einklang mit der relativen oralen Wirksamkeit von Methylprednisolon und Hydrocortison.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide zur systemischen Anwendung, Glukokortikoide. ATC-code: H02AB09.

Pharmakodynamische Wirkung

Hydrocortison ist ein Glukokortikoid und die synthetische form von endogen produziertem cortisol. Glukokortikoide sind wichtige Steroide für den zwischenstoffwechsel, die Immunfunktion, den Bewegungsapparat, das Bindegewebe und das Gehirn. Cortisol ist das hauptglukokortikoid, das von der Nebennierenrinde abgesondert wird.

Natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrocortison und cortisol), die auch salzhaltige Eigenschaften haben, werden als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz eingesetzt. Sie werden auch wegen Ihrer starken entzündungshemmenden Wirkung bei Erkrankungen vieler Organsysteme eingesetzt. Glukokortikoide verursachen Tiefe und vielfältige stoffwechseleffekte. Darüber hinaus verändern Sie die Immunreaktionen des Körpers auf verschiedene Reize.

Klinische Wirksamkeit

Die zentrale Studie war eine randomisierte, zweiwöchige 12-wöchige crossover-multizentrische Studie mit 64 Patienten mit primärer Nebenniereninsuffizienz, von denen 11 einen begleitenden diabetes mellitus und 11 einen Bluthochdruck hatten. In der Studie wurden einmal täglich verabreichte Tabletten mit modifizierter Freisetzung mit herkömmlichen Tabletten verglichen, die dreimal täglich mit der gleichen Tagesdosis Hydrocortison (20 bis 40 mg) verabreicht wurden.

Im Vergleich zu herkömmlichen Tabletten, die dreimal täglich verabreicht wurden, führten einmal täglich Tabletten mit modifizierter Freisetzung zu einer erhöhten cortisolexposition während der ersten vier Stunden nach Einnahme am morgen, jedoch zu einer verringerten Exposition am späten Nachmittag/Abend und über den 24-Stunden-Zeitraum (Abbildung 1).

Abbildung 1. Beobachtete mittlere serumcortisolkonzentration im Vergleich zur Uhrzeit nach einmaliger und mehrfacher Dosierung bei Patienten mit primärer Nebenniereninsuffizienz (n=62) nach oraler Verabreichung von alfacort einmal täglich und dreimal täglich Hydrocortison.

die Verwendung von topisch angewandten Steroiden bei der Behandlung von Colitis ulcerosa, proktosigmoiditis und granulärer Proktitis ist bekannt.

Nicht anwendbar.

Die Pharmakokinetik von Hydrocortison bei gesunden männlichen Probanden zeigte eine nichtlineare Kinetik, wenn eine einzelne intravenöse Dosis von Hydrocortison-Natriumsuccinat über 20 mg verabreicht wurde und die entsprechenden pharmakokinetischen Parameter von Hydrocortison in Tabelle 2 dargestellt sind

Tabelle 2. Mittlere (SD) pharmakokinetische Hydrocortison-Parameter für Hydrocortison nach intravenösen Einzeldosen

AUC_0-∞ = Fläche unter der Kurve von Zeit null bis unendlich.

Absorption

Nach Verabreichung von 5, 10, 20 und 40 mg intravenösen Einzeldosen von Hydrocortison-Natriumsuccinat bei gesunden männlichen Probanden betrugen die mittleren Spitzenwerte, die nach 10 Minuten nach der Dosierung erhalten wurden, 312, 573, 1095 bzw. Hydrocortison-Natriumsuccinat wird bei intramuskulärer Verabreichung schnell resorbiert.

Verteilung

Hydrocortison ist weit verbreitet in den Geweben verteilt, überquert die Blut-Hirn-Schranke und wird in der Muttermilch ausgeschieden. Das Verteilungsvolumen für Hydrocortison im stationären Zustand lag zwischen etwa 20 und 40 L (Tabelle 2). Hydrocortison bindet an das Glykoprotein transkortin (D. H. kortikosteroidbindendes globulin) und albumin. Die Plasmaproteinbindung von Hydrocortison beim Menschen beträgt etwa 92%.

Stoffwechsel

Hydrocortison (D. H. cortisol) wird durch 11Î2-HSD2 zu Cortison und weiter zu dihydrocortison und tetrahydrocortison metabolisiert. Andere Metaboliten umfassen dihydrocortisol, 5α-dihydrocortisol, tetrahydrocortisol und 5α-tetrahydrocortisol. Cortison kann durch 11Î2-hydroxysteroid-dehydrogenase Typ 1 (11Î2-HSD1) in cortisol umgewandelt werden. Hydrocortison wird auch durch CYP3A4 zu 6Î2-hydroxycortisol (6Î2-OHF) metabolisiert, und 6Î2-OHF variierte von 2,8% bis 31,7% der insgesamt produzierten Metaboliten, was eine große interindividuelle Variabilität zeigt.

Ausscheidung

Die Ausscheidung der verabreichten Dosis ist innerhalb von 12 Stunden nahezu abgeschlossen. Wenn Hydrocortison-Natriumsuccinat intramuskulär verabreicht wird, wird es in einem ähnlichen Muster wie nach intravenöser Injektion ausgeschieden.

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird Hydrocortison schnell und gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, und es wurde berichtet, dass die Resorption bei einer oralen Dosis von 20 mg (Tabletten) mehr als 95% beträgt). Hydrocortison ist ein Wirkstoff der Klasse II nach dem biopharmazeutischen Klassifikationssystem (BCS) mit hoher darmpermeabilität und niedriger auflösungsrate, insbesondere bei höheren Dosen. Die Tablette mit modifizierter Freisetzung hat eine äußere beschichtungsschicht, die eine sofortige Freisetzung des Arzneimittels und eine erweiterte Freisetzung ermöglicht.. Der Teil mit sofortiger Freisetzung sorgt für einen schnellen Beginn der absorption und der Teil mit verlängerter Freisetzung für ein erweiterteres plasmaprofil von cortisol. Die Bioverfügbarkeit (AUC_0-24h) ist bei der Tablette mit modifizierter Freisetzung um 20% geringer als bei der gleichen Tagesdosis Hydrocortison, die dreimal täglich als herkömmliche Tabletten verabreicht wird. Wenn die orale Dosis erhöht wird, erhöht sich die gesamtplasmaexposition von cortisol weniger als proportional. Die Exposition erhöhte sich um das dreifache, wenn die Dosis der Hydrocortison-modifizierten Freisetzung von 5 mg auf 20 mg Anstieg.

Die Absorptionsrate von Hydrocortison wurde nach der Nahrungsaufnahme reduziert, was zu einer Verzögerung der Zeit bis zur maximalen Konzentration im plasma von durchschnittlich weniger als 1 Stunde auf über 2,5 Stunden führte. Andererseits war das Ausmaß der Resorption und Bioverfügbarkeit für die 20 mg Tablette nach Nahrungsaufnahme im Vergleich zum Fasten um etwa 30% höher und es gab kein resorptionsversagen oder dosisdumping.

Verteilung

Im plasma ist cortisol an kortikosteroidbindendes globulin (CBG, auch transkortin genannt) und albumin gebunden. Die Bindung beträgt etwa 90%.

Beseitigung

Es wurde berichtet, dass die Terminale Halbwertszeit nach intravenöser und oraler Dosierung von hydrocortisontabletten etwa 1,5 Stunden beträgt. Die Terminale Halbwertszeit von cortisol nach Verabreichung von Alfacort Betrug etwa 3 Stunden und die Freisetzung der Formulierung wurde kontrolliert. Diese Terminale Halbwertszeit ähnelt der Pharmakokinetik von endogenem cortisol, das ebenfalls sekretionskontrolliert ist.

Hydrocortison (cortisol) ist ein lipophiles Medikament, das vollständig über den Stoffwechsel mit einer geringen clearance und dementsprechend niedrigen intestinalen und hepatischen extraktionsverhältnissen eliminiert wird.

Hydrocortison wird vollständig durch Metabolismus durch 11ãÿhsd Typ 1 und Typ 2 Enzyme und CYP 3A4 in der Leber und im peripheren Gewebe eliminiert. CYP 3A4 ist an der clearance von cortisol durch die Bildung von 6Î2-hydroxycortisol beteiligt, das im Urin ausgeschieden wird. Es wird erwartet, dass der transport von cortisol über Membranen hauptsächlich durch passive diffusion vermittelt wird, und daher sind Nieren-und gallenräume vernachlässigbar.

Spezielle Populationen

Nierenfunktionsstörung

Eine kleine Menge cortisol wird unverändert im Urin ausgeschieden (< 0,5% der täglichen Produktion), was bedeutet, dass cortisol vollständig durch den Stoffwechsel eliminiert wird. Da eine schwere Nierenfunktionsstörung Arzneimittel beeinträchtigen kann, die vollständig über den Stoffwechsel eliminiert werden, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

leberfunktionsstörung

Es wurde keine Studie an Patienten mit leberfunktionsstörung durchgeführt, jedoch Daten in der Literatur für Hydrocortison unterstützen, dass keine Dosisanpassung bei leichter bis mittelschwerer leberfunktionsstörung erforderlich ist. Bei schwerer leberfunktionsstörung nimmt die funktionelle lebermasse und damit die metabolisierungsfähigkeit für Hydrocortison ab. Dies kann eine Dosisanpassung erfordern.

Pädiatrische population

Bei Kindern oder Jugendlichen liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

das topisch angewendete steroid wirkt lokal und daher ist die Pharmakokinetik für seine Aktivität nicht relevant.

es liegen keine für den Verbraucher relevanten präklinischen Sicherheitsdaten vor.

Karzinogenese:

Hydrocortison erhöhte die tumorinzidenz bei männlichen und weiblichen Ratten während einer 2-jährigen karzinogenitätsstudie nicht.

Mutagenese:

Kortikosteroide, eine Klasse von steroidhormonen, die Hydrocortison enthalten, sind im bakteriellen mutagenitätstest durchweg negativ. Hydrocortison und Dexamethason induzierten chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten in vitro und in Mäusen in vivo. Die biologische Relevanz dieser Ergebnisse ist jedoch nicht klar, da Hydrocortison die tumorinzidenz bei männlichen und weiblichen Ratten während einer 2-jährigen karzinogenitätsstudie nicht erhöhte. Fludrocortison (9α - fluorohydrocortison, strukturell ähnlich wie Hydrocortison) war im menschlichen Lymphozyten-chromosomenaberrationstest negativ.

Reproduktionstoxizität:

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide die Fruchtbarkeit bei Verabreichung an Ratten verringern. Männliche Ratten erhielten corticosteron in Dosen von 0, 10 und 25 mg/kg/Tag durch subkutane Injektion einmal täglich für 6 Wochen und gepaart mit unbehandelten Frauen. Die hohe Dosis wurde nach Tag 15 auf 20 mg/kg/Tag reduziert. Es wurden verminderte kopulatorische Pfropfen beobachtet, die möglicherweise Sekundär zu einem verringerten zubehörorgangewicht waren. Die Anzahl der Implantationen und lebenden Föten wurde reduziert. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei vielen Arten teratogen sind, wenn Sie in Dosen verabreicht werden, die der menschlichen Dosis entsprechen. In tiervermehrungsstudien wurde gezeigt, dass Glukokortikoide die Häufigkeit von Fehlbildungen (Gaumenspalte, skelettfehlbildungen), Embryo-fetale Letalität (e) erhöhen.g., Zunahme der resorptionen) und intrauterine wachstumsverzögerung. Bei Hydrocortison wurde Gaumenspalte beobachtet, wenn Sie schwangeren Mäusen und hamstern während der Organogenese verabreicht wurde

Tierversuche haben gezeigt, dass pränatale Exposition gegenüber sehr hohen Dosen von Glukokortikoiden Fehlbildungen (Gaumenspalte, skelettfehlbildungen) hervorrufen kann. Tierstudien haben auch gezeigt, dass die pränatale Exposition gegenüber hohen Dosen von Glukokortikoiden (jedoch niedriger als teratogene Dosen) mit einem erhöhten Risiko für eine Verzögerung des intrauterinen Wachstums, Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter und permanenten Veränderungen der glukokortikoidrezeptordichte, des neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens verbunden sein kann.

"Keine" angegeben.

Keine bekannt.

Nicht anwendbar.

Nicht zutreffend

Keine bekannt.

" Keine.

Keine besonderen Anforderungen.

nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallstoffe sollten gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

SIEHE Preisliste.

1 schütteln Sie den Kanister vor jedem Gebrauch kräftig.

2 Applikator so Füllen, dass der Schaum etwa ¼ des applikatorkörpers ausfüllt. Dazu wird nur ein kurzes drücken benötigt.

3 Warten Sie, bis sich der Schaum nicht mehr ausdehnt.

4 Wiederholen Sie Schritt 2, bis sich der Schaum ausdehnt, um die Linie “Fill” zu erreichen. Dies dauert normalerweise 2-4 kurzes drücken / warten.

5 stehen Sie Mit einem Bein auf einem Stuhl oder legen Sie sich auf die linke Seite. Führen Sie vorsichtig in den hinteren Durchgang ein und drücken Sie den Kolben vollständig in den Applikator.