Xeplion

Weiße oder fast weiße Suspension, frei von fremdeinschlüssen.

Behandlung von Schizophrenie und Prävention von Rückfällen von Schizophrenie.

nur zur intravenösen Verabreichung.

Bei Patienten, die paliperidon nie oral oder Risperidon oral oder parenteral einnehmen, wird vor Beginn der Behandlung mit Xeplion für 2 empfohlen– 7 Tage, um die Verträglichkeit von paliperidon oder Risperidon oral zu überprüfen.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit Kseplion mit einer Dosis von 150 mg am 1.Tag und 100 mg nach 1 Woche (beide Injektionen in den deltoidmuskel) zu beginnen. Es wird eine Erhaltungsdosis von 75 mg 1 mal pro Monat empfohlen; die Wirkung kann von der Einnahme von Bó beobachtet werden; less oder kleinere Dosen im Bereich von 25– 150 mg, abhängig von der individuellen Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit. Nach der zweiten Dosis können nachfolgende unterstützende Injektionen in den deltoid-oder Gesäßmuskel durchgeführt werden.

Die Erhaltungsdosis kann monatlich angepasst werden. In diesem Fall sollte die langfristige Freisetzung des Wirkstoffs aus paliperidonpalmitat berücksichtigt werden, da die Wirkung der dosisänderung erst nach einigen Monaten vollständig manifestiert werden kann.

Überspringen der Dosis

vermeiden Sie das überspringen von Dosen. die zweite belastungsdosis von paliperidon wird empfohlen, 1 Woche nach der ersten Dosis verabreicht zu werden. Wenn dies nicht möglich ist, können Sie es 2 Tage früher oder später eingeben. Ebenso wird empfohlen, dass die Dritte und nachfolgende Dosis monatlich verabreicht wird, aber wenn dies nicht möglich ist, kann die Injektion 7 Tage früher oder später durchgeführt werden.

Wenn die zweite Injektion des Medikaments Xeplion nicht rechtzeitig durchgeführt wurde (1 Woche ± 2 Tage), wird empfohlen, die Behandlung in Abhängigkeit von der Zeit, die seit der ersten Injektion vergangen ist, fortzusetzen.

Überspringen der zweiten Anfangsdosis (Dauer weniger als 4 Wochen). wenn seit der ersten Injektion weniger als 4 Wochen vergangen sind, sollte der Patient eine zweite Injektion in einer Dosis von 100 mg in den Deltamuskel so bald wie möglich verabreicht werden. Die Dritte Injektion des Medikaments Kseplion in einer Dosis von 75 mg sollte 5 Wochen nach der ersten Injektion in den deltoid-oder Gesäßmuskel erfolgen (ohne die Zeit der zweiten Injektion zu berücksichtigen). In Zukunft sollte ein monatlicher Kurs von Injektionen in einer Dosis von 25 bis 150 mg in den deltoid-oder Gesäßmuskel beobachtet werden, abhängig von der individuellen Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit.

Überspringen der zweiten Anfangsdosis (Dauer von 4 bis 7 Wochen). Wenn seit der ersten Injektion des Medikaments Ксеплион bestanden aus 4 bis 7 Wochen die Behandlung erneuern der Einführung von zwei Injektionen in einer Dosierung von 100 mg nach folgendem Schema: die erste Injektion in den Deltamuskel verabreicht machen wie möglich; nach 1 Woche machen die zweite Injektion in den deltoideus, dann weiterhin monatliche Injektionen pro Kurs дельтовидную oder Gesäß Muskeln in einer Dosis von 25 bis 150 mg je nach individueller Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit.

Überspringen der zweiten Anfangsdosis (mehr als 7 Wochen). wenn seit der ersten Injektion des Medikaments Xeplion mehr als 7 Wochen vergangen ist, beginnt die Behandlung ebenso wie im Falle der Einleitung der Behandlung mit Xeplion.

Überspringen der Erhaltungsdosis (Zeitraum von 1 Monaten bis 6 Wochen). Nach Beginn der Behandlung wird empfohlen, die Injektion des Medikaments Xeplion monatlich durchzuführen. Wenn seit der letzten Injektion weniger als 6 Wochen vergangen sind, sollten Sie so schnell wie möglich die nächste Dosis einführen, die der vorherigen entspricht. Danach geben Sie das Medikament monatlich ein.

Überspringen der Erhaltungsdosis (Dauer von 6 Wochen bis 6 Monate). wenn seit der letzten Injektion von Xeplion mehr als 6 Wochen vergangen sind, wird Folgendes empfohlen:

- für Patienten mit einer Dosis von 25 mg bis 100 mg stabilisiert:

1) injizieren Sie das Medikament so schnell wie möglich in der Dosis, bei der der Zustand des Patienten vor dem überspringen der Injektion stabilisiert wurde;

2) die nächste Injektion in den Deltamuskel (die gleiche Dosis) wird in einer Woche am 8. Tag durchgeführt;

3) dann wieder die monatliche Injektion in die deltoid-oder Gesäßmuskulatur in einer Dosis von 25 bis 150 mg, abhängig von der individuellen Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit;

- für Patienten mit einer Dosis von 150 mg stabilisiert:

1) so schnell wie möglich eine Dosis von 100 mg in den Deltamuskel injizieren;

2) nach 1 Woche wird eine weitere Dosis von 100 mg (8. Tag) in den Deltamuskel injiziert;

3) als Nächstes wird der monatliche Kurs der Injektionen in den deltoid-oder Gesäßmuskel in einer Dosis von 25 bis 150 mg fortgesetzt, abhängig von der individuellen Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit.

überspringen der Erhaltungsdosis (Frist >6 Monate). wenn seit der letzten Injektion des Medikaments Xeplion mehr als 6 Monate vergangen sind, beginnt die Behandlung wie oben beschrieben von neuem — um die Behandlung zu starten/

verabreichungsmethode

Das Medikament wird langsam tief in den Muskel injiziert. Injektionen sollten nur von einem Arzt durchgeführt werden. Die gesamte Dosis wird auf einmal verabreicht; Sie können die Dosis nicht für mehrere Injektionen verabreichen. Sie können das Medikament nicht in die Gefäße oder s/K. ein versehentliches eindringen in das Blutgefäß sollte vermieden werden. Um dies zu tun, vor der Einführung des Medikaments Kolben der Spritze zurückgezogen, um zu überprüfen, ob die Nadel in einem großen Blutgefäß. Wenn dabei Blut in die Spritze gelangt, sollten Sie die Nadel und Spritze aus dem Muskel des Patienten entfernen und entsorgen.

Die empfohlene Nadelgröße für die Führung des Medikaments Xeplion in den Deltamuskel wird durch das Körpergewicht des Patienten bestimmt. Für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥90 kg wird eine lange Nadel mit grauem Körper aus dem Set empfohlen. Für Patienten mit Körpergewicht < 90 kg empfohlen kurze Nadel mit blauem Körper aus dem Set. Sie sollten das Medikament abwechselnd in die rechten und linken Deltamuskeln einführen.

Für die Einführung des Medikaments Kseplion in den Gesäßmuskel wird eine lange Nadel mit einem grauen Körper aus einem Satz empfohlen. Injektionen sollten im oberen äußeren Quadranten des Gesäßes durchgeführt werden. Sie sollten das Medikament abwechselnd in die rechten und linken Gesäßmuskeln einführen.

Die gleichzeitige Anwendung von paliperidon Palmitat und paliperidon oral oder Risperidon oral oder parenteral wurde nicht untersucht. Da paliperidon der wichtigste aktive Metabolit von Risperidon ist, sollte die Möglichkeit der Additiven Wirkung von paliperidon bei der Anwendung dieser Medikamente gleichzeitig mit dem Medikament Xeplion berücksichtigt werden.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. die Verwendung von Xeplion bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht. Basierend auf den Ergebnissen der paliperidon-Studie zur oralen Verabreichung ist für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion leichte oder mittelschwere Dosisanpassung nicht erforderlich. Die Verwendung des Medikaments Kseplion bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. die Verwendung von Xeplion bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht systematisch untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion leichter schwere (CL Kreatinin von & ge; 50 bis < 80 ml / min), es wird empfohlen, kseplion mit einer Dosis von 100 mg am 1.Tag und 75 mg nach 1 Woche (beide Injektionen in den deltoidmuskel) zu verwenden. Danach wird nach 1 Monaten eine Injektion in einer Dosis von 50 mg in die deltoid-oder Gesäßmuskulatur verabreicht und die Dosis von 25 bis 100 mg je nach individueller Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit weiter geändert.

Kseplion wird nicht empfohlen, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mittelschwerer oder schwerer (CL Kreatinin < 50 ml / min).

Ältere Patienten. Im Allgemeinen wird für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion die gleiche Dosis von Xeplion empfohlen wie für jüngere Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei älteren Patienten kann die Nierenfunktion reduziert werden, und für solche Patienten gelten die oben genannten Empfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Jugendliche und Kinder. Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Xeplion bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Andere spezielle Kategorien von Patienten. Dosisanpassung Kseplion je nach Geschlecht, Rasse der Patienten und Rauchen ist nicht erforderlich.

Übersetzung von anderen Neuroleptika

Daten über die übertragung von Schizophrenie-Patienten mit anderen Neuroleptika auf Xeplion oder seine Verwendung gleichzeitig mit anderen Neuroleptika wurden nicht systematisch gesammelt. Für Patienten, die nie orales paliperidon oder orales oder injizierbares Risperidon eingenommen haben, sollte die Verträglichkeit mit oralem paliperidon oder oralem Risperidon vor Beginn der Behandlung mit Xeplion untersucht werden. Zu Beginn der Behandlung mit Xeplion können zuvor orale Neuroleptika aufgehoben werden. Xeplion sollte wie oben beschrieben verschrieben werden. Wenn der Patient injizierbare Neuroleptika mit verlängerter Wirkung erhält, beginnt die Behandlung mit Xeplion sofort mit der Erhaltungsdosis zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Injektion. Sie sollten die Behandlung mit Xeplion 1 einmal im Monat fortsetzen. Die Anfangsdosis in der ersten Woche der Behandlung ist nicht erforderlich.

Bei Patienten, die stabil waren verschiedenen Dosen des Medikaments Рисполепт Конста_®, Aussetzung für einer/m der verlängerte Aktion, C_ss der Wirkstoff kann bis zu ähnlichen Werten für unterstützende medikamentöse Therapie Ксеплион 1 mal pro Monat entsprechend der Regelung, die in der Auflistung.

Tabelle

Die Abschaffung der vorherigen Antipsychotika sollte in übereinstimmung mit den Anweisungen für den medizinischen Gebrauch durchgeführt werden. Wenn Sie das Medikament Kseplion Abbrechen, sollten Sie die langfristige Freisetzung des Wirkstoffs berücksichtigen. Wie bei anderen Neuroleptika sollte die Notwendigkeit, die Entwicklung von extrapyramidalen Störungen weiter zu verhindern, regelmäßig beurteilt werden.

Zusammensetzung des Arzneimittels

Das Präparat enthält: eine vorgefüllte Spritze mit dem Medikament, 2 Nadeln für die intravenöse Injektion (in die deltoid-und Gesäßmuskulatur) — lange Nadel mit grauem Körper und kurze Nadel mit blauem Körper.

Hinweise zur Verwendung des medikamentensatzes

Die Spritze ist nur für eine einmalige Verabreichung bestimmt.

1. Schütteln Sie die Spritze intensiv für 10 C, um eine homogene Suspension zu erhalten.

2. Wählen Sie die entsprechende Nadel.

Für die Einführung in den Deltamuskel mit einem Kranken Körpergewicht < 90 kg verwenden Sie eine kurze Nadel (mit blauem Körper), und der kranke Körpergewicht ≥90 kg — lange Nadel (mit grauem Körper).

Für die Einführung in den Gesäßmuskel eine lange Nadel (mit einem grauen Körper) verwenden.

3. Halten Sie die Spritze aufrecht, entfernen Sie die Gummikappe von ihm durch eine sorgfältige Drehung im Uhrzeigersinn.

4. Die Verpackung der sicheren Nadel halb öffnen, die nadelkappe durch die Verpackung greifen und die Spritze durch eine ordentliche Drehung im Uhrzeigersinn in die Luer-nadelkappe einführen.

5. Entfernen Sie die Kappe von der Nadel, indem Sie Sie entlang der Nadel ziehen. Drehen Sie die Kappe nicht, da dies die Verbindung der Nadel mit der Spritze lösen kann.

6. Richten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und drücken Sie die Luft aus der Spritze, indem Sie leicht auf den Kolben drücken.

7. Geben Sie den gesamten Inhalt der Spritze in den ausgewählten Muskel (Deltamuskel oder Gesäß) ein. geben Sie das Medikament Nicht in das Blutgefäß oder N/a .

8. Nach Abschluss der Injektion den Nadelschutz groß in die Arbeitsposition bringen (siehe Abb. 7) oder Zeigefinger (siehe Abb. 8) mit dem Finger oder mit der Spritze auf eine harte Oberfläche drücken (siehe Abb. 9). Der Nadelschutz muss einrasten. Die Spritze mit der Nadel zu zerstören, wie es sein sollte.

überempfindlichkeit gegen paliperidon oder eine Komponente des Medikaments;

Patienten mit einer bekannten überempfindlichkeit gegen Risperidon (weil paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon).

mit Vorsicht

Orthostatische Hypotonie. Mit der Aktivität des adrenoblockers kann paliperidon bei einigen Patienten orthostatische Hypotonie verursachen. Kseplion sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zum Beispiel Herzinsuffizienz, Herzinfarkt oder Myokardischämie, Verletzung der herzleitung), zerebrale Durchblutung oder Bedingungen, prädisponieren, um den BLUTDRUCK (zum Beispiel Dehydration, Verringerung der BCC, die Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten).

Krämpfe. Wie andere Neuroleptika sollte Kseplion bei Patienten mit einer Anamnese von Krämpfen oder anderen Bedingungen, in denen die Krampfschwelle reduziert werden kann, mit Vorsicht angewendet werden.

Regulierung der Körpertemperatur. mit der Verwendung von Neuroleptika verbunden Verschlechterung der Fähigkeit des Körpers, die Körpertemperatur zu senken. Es wird empfohlen, Vorsicht bei der Ernennung des Medikaments Xeplion Patienten, die ausgesetzt werden können, Erhöhung der Körpertemperatur, wie starke körperliche Aktivität, hohe Umgebungstemperatur, Exposition gegenüber Medikamenten mit m-holinolitika, sowie Dehydrierung.

QT-Intervall. Wie bei anderen Neuroleptika, sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie das Medikament Xeplion Patienten, die eine Geschichte von Arrhythmie oder angeborene Verlängerung des Qt-Intervalls haben, oder die Einnahme von Medikamenten, die das Qt-Intervall verlängern.

Angesichts der Wirkung von paliperidon auf das zentrale Nervensystem, Kseplion sollte in Kombination mit anderen Medikamenten, die auf das zentrale Nervensystem wirken, und Alkohol mit Vorsicht angewendet werden. Paliperidon kann die Wirkung von levodopa und Dopamin-Agonisten Schwächen.

Vorsicht ist geboten bei der Ernennung von Xeplion für ältere Patienten mit Demenz, Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Levy-Stier (siehe «Besondere Anweisungen»).

Sicherheit des Medikaments Xeplion / m oder paliperidon oral während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht installiert. Bei der Anwendung von hohen Dosen von paliperidon oral gab es einen leichten Anstieg der fetalen Sterblichkeit bei Tieren. Kseplion mit der / m Einführung beeinflusste den Verlauf der Schwangerschaft von Ratten nicht, aber hohe Dosen davon waren für schwangere Frauen toxisch. Dosen von paliperidon bei Einnahme und dem Medikament Xeplion bei der / m Einführung, die Konzentrationen erzeugen, die die maximalen therapeutischen Dosen beim Menschen jeweils in 20 überschreiten– 22 mal und 6 mal, keine Auswirkungen auf die Nachkommen von Labortieren.

Xeplion kann während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der beabsichtigte nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt. Die Wirkung des Medikaments Xeplion auf Kontraktionen und Geburt beim Menschen ist unbekannt.

Wenn eine Frau Antipsychotika (einschließlich paliperidon) im Dritten Trimester der Schwangerschaft eingenommen hat, besteht bei Neugeborenen ein Risiko für extrapyramidale Störungen und/oder Entzugssyndrom unterschiedlicher schwere. Diese Symptome können Unruhe, Bluthochdruck, Hypotonie, zittern, Schläfrigkeit, Atemwegserkrankungen und gestörte Fütterung umfassen.

In Studien zur Verwendung von paliperidon bei Tieren und Risperidon beim Menschen wurde die Ausscheidung von paliperidon in der Muttermilch gefunden. Daher sollten Frauen, die Kseplion erhalten, Ihre Kinder nicht stillen.

Die meisten unerwünschten Nebenwirkungen waren mild oder mittelschwer.

Die folgenden sind unerwünschte Reaktionen, die bei Patienten beobachtet wurden. Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen wurde wie folgt klassifiziert: sehr oft (≥10%); oft (≥ 1% und < 10%); selten (≥ 0,1% und < 1%); selten (≥ 0,01% und < 0,1%) und sehr selten (<0,01%).

Infektionen: Häufig — Infektionen der oberen Atemwege; selten — akrodermatitis, Bronchitis, Entzündung des subkutanen Fettgewebes, Ohrinfektion, Augeninfektion, Grippe, Onychomykose, Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Sinusitis, subkutaner Abszess, Mandelentzündung, Infektion des Harnsystems.

seitens des Immunsystems: selten — überempfindlichkeit.

aus dem Blut-und Lymphsystem: selten — Neutropenie, Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen; selten — Thrombozytopenie; sehr selten — Agranulozytose.

aus dem endokrinen System: selten — Unzureichende Sekretion von ADH.

Stoffwechselstörungen: Häufig — Erhöhung des Körpergewichts; selten — Anorexie, Hyperglykämie, verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, vermindertes Körpergewicht, Polydipsie, Diabetes mellitus; selten — Hypoglykämie; sehr selten — diabetische Ketoazidose, wässrige Intoxikation.

Psychische Störungen: sehr Häufig — Schlaflosigkeit, Erregung; oft — Alpträume, Angst; selten — Depression, Schlafstörungen, Manie.

vom Nervensystem: sehr oft — Kopfschmerzen; oft — Akathisie, Schwindel, extrapyramidale Symptome, Schläfrigkeit, Parkinsonismus (in T.tsch. akinesie, Bradykinesie, Starrheit der Art des Zahnrades, Speichelfluss, extrapyramidale Symptome, Abweichung des glabellaren Reflex, muskelsteifigkeit, Steifheit in den Muskeln, Muskel-Skelett-Unbeweglichkeit); selten — Koordinationsstörungen, zerebrovaskuläre Störungen, Krämpfe (in T.tsch. epileptische Krämpfe), Streuung der Aufmerksamkeit, haltungsschwindel, Dysarthrie, Dyskinesie (in T.tsch. atetose, Chorea, choreoatetose, Bewegungsstörungen, Muskelkontraktionen, klonische Krämpfe), Dystonie (in T.tsch. blepharospasmus, Spasmus Hals, эмпростотонус, Spasmen des Gesichts, laryngospasmus, unwillkürliche Muskelkontraktionen, миотония, Bewegung des Augapfels, Opisthotonus, орофарингеальный Krampf, плеврототонус, сардоническая lächeln, Tetanie, Lähmung der Zunge, Krampf der Zunge, Schiefhals, krampfhafte einem zusammenbeißen der Kiefer), hypästhesie, Parästhesien, Psychomotorische Hyperaktivität, Synkope, schwere Dyskinesie, Tremor.

Augenerkrankungen: selten — trockene Augen, erhöhte Tränenfluss, augenhyperämie, unwillkürliche Bewegung des Augapfels, verschwommene visuelle Wahrnehmung.

vom Hör - und Gleichgewichtsorgan: selten — Vertigo, Ohrenschmerzen.

von der CCC: oft — Erhöhung der HÖLLE; selten — AV-Blockade, ätiologie, Leitungsstörungen, Störungen im EKG, erhöhte QT-Intervall im EKG, Herzschlag, posturale orthostatische Tachykardie, Sinus-Arrhythmie, Tachykardie, Vorhofflimmern, orthostatische Hypotonie; selten — Tiefe Venenthrombose; sehr selten — Lungenembolie.

Atemwege: selten — Husten, Dyspnoe, Nasenbluten, verstopfte Nase, Schmerzen im Rachenraum, verstopfte Atemwege, Keuchen, verstopfte Lunge; sehr selten — Schlafapnoe-Syndrom.

Gastrointestinale Störungen: Häufig — Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung, Durchfall, Trockenheit der Mundschleimhaut, übelkeit, Zahnschmerzen, Erbrechen, Bauchbeschwerden; selten — Dyspepsie, Dysphagie, Stuhlinkontinenz, Blähungen, Gastroenteritis, Schwellung der Zunge, dysgevsie; selten — Pankreatitis.

aus dem hepatobiliären System: sehr selten — Gelbsucht.

seitens des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes: oft — Schmerzen in den Extremitäten, Muskel-Skelett-Schmerzen; selten — artralgie, Rückenschmerzen, Steifheit der Gelenke, geschwollene Gelenke, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen.

Hautseite: selten — Akne, trockene Haut, Ekzem, Erythem, Hyperkeratose, Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag, Alopezie; selten — Angioödem.

aus dem Harnsystem: selten — Dysurie, pollakisurie, Harninkontinenz; selten — Harnverhalt.

seitens des Fortpflanzungssystems und der Brust: selten — Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, sexuelle Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, erektile Dysfunktion, vaginaler Ausfluss; sehr selten — Priapismus.

Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, postpartale und perinatale Zustände: sehr selten — Entzugssyndrom bei Neugeborenen.

andere: Häufig — asthenische Störungen, Schwäche, lokale Reaktionen (Schmerzen, Juckreiz, Verdichtung an der Injektionsstelle); selten !auml; Unbehagen in der Brust, Schüttelfrost, Schwellung des Gesichts, der Gang, die Dichtung an der Injektionsstelle, Schwellung (einschließlich. generalisierte ödeme, periphere ödeme, leichte Schwellung), Durst, Fieber; selten — Hypothermie, Abszess an der Injektionsstelle, Entzündung des subkutanen Gewebes an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle; sehr selten — Zyste an der Injektionsstelle, Nekrose an der Injektionsstelle, Geschwür an der Injektionsstelle.

Veränderungen der Laborwerte: selten — erhöhte Aktivität von GGT, Leberenzyme, Transaminasen, Konzentration von Cholesterin im Blut, Konzentration von Triglyceriden im Blut, Hyperglykämie.

Da Kseplion für die Verabreichung von Medizinern bestimmt ist, ist die Wahrscheinlichkeit einer überdosierung gering.

Symptome: im Allgemeinen entsprechen die erwarteten Anzeichen und Symptome einer Zunahme der bekannten pharmakologischen Wirkung von paliperidon, d.h. Schläfrigkeit, Hemmung, Tachykardie, BLUTDRUCKSENKUNG, Verlängerung des QT-Intervalls, extrapyramidale Symptome. Polyforme ventrikuläre Tachykardie wie "Pirouette" und Kammerflimmern wurden bei einer überdosierung von oralem paliperidon festgestellt. Im Falle einer akuten überdosierung sollte die Möglichkeit berücksichtigt werden, dass Patienten mehrere Medikamente erhalten.

Behandlung: bei der Beurteilung des behandlungsbedarfs und der Genesung von Patienten sollte die langfristige Freisetzung des Wirkstoffs und das große T_1/2 von paliperidon berücksichtigt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für paliperidon. Allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten durchgeführt werden, um sicherzustellen, und halten Sie die Atemwege, ausreichende Belüftung der Lunge und Sauerstoffsättigung des Blutes. Sie sollten sofort mit der überwachung der CCC-Funktion beginnen, einschließlich der ständigen überwachung des EKG, um mögliche Arrhythmien zu erkennen. Im Falle der Senkung des BLUTDRUCKS und des Kreislaufkollaps sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, zum Beispiel in / mit der Einführung von Lösungen und / oder Sympathomimetika. Mit der Entwicklung von schweren extrapyramidalen Symptomen werden anticholinerge Medikamente verwendet. Es sollte sorgfältig den Zustand des Patienten vor seiner Genesung überwacht werden.

Wirkungsmechanismus

Paliperidon Palmitat wird zu paliperidon hydrolysiert. Letzteres ist центральнодействующим aktiver Antagonist vorzugsweise Serotonin-5-HT_2A-Rezeptoren und Dopamin-D₂-Rezeptoren, adrenerge α₁- und α₂-Rezeptoren und Histamin-N₁-Rezeptoren. Paliperidon bindet nicht an cholinerge m-Rezeptoren und adrenerge β₁- und β₂-Rezeptoren. Die pharmakologische Aktivität ( + ) und (−) der paliperidon-Enantiomere ist quantitativ und qualitativ gleich.

Es wird angenommen, dass die therapeutische Wirksamkeit des Medikaments bei Schizophrenie auf die kombinierte Blockade von D₂- und 5-HT_2A-Rezeptoren zurückzuführen ist.

Absaugung und Verteilung

Aufgrund der außergewöhnlich geringen Löslichkeit in Wasser paliperidon Palmitat nach der / m Einführung langsam aufgelöst und in den systemischen Blutkreislauf absorbiert. Nach einer einzigen / m Verabreichung erhöht sich die Konzentration von paliperidon im Blutplasma langsam und erreicht ein Maximum nach 13– 14 Tage (Median) nach der Verabreichung in den Deltamuskel und 13– 17 Tage nach der Injektion in den Gesäßmuskel. Die Freisetzung der Substanz wird bereits am 1. Tag nachgewiesen und bleibt mindestens 126 Tage bestehen. Eigenschaften der Freisetzung der aktiven Komponente und das Dosierungsschema des Medikaments Kseplion sorgen für eine langfristige Aufrechterhaltung der therapeutischen Konzentration. Nach einer Einzeldosis von 25– 150 mg in den Deltamuskel C_max durchschnittlich 28% mehr als nach der Verabreichung in den Gesäßmuskel. Zu Beginn der Therapie hilft die Einführung des Medikaments in den deltoidmuskel, die therapeutische Konzentration von paliperidon (150 mg am 1. Tag und 100 mg am 8. Tag) schneller zu erreichen als die Einführung in den Gesäßmuskel. Nach mehreren Injektionen ist der Unterschied in der Exposition weniger offensichtlich. Das Durchschnittliche Verhältnis von C_max und C_ss paliperidon nach der Verabreichung von 4 Injektionen des Medikaments Xeplion in einer Dosis von 100 mg in den Gesäßmuskel war 1,8, und nach der Verabreichung in den deltoidmuskel — 2,2. Bei Dosen von paliperidon 25– 150 mg auc paliperidon variiert proportional zur Dosis, und C _max bei Dosen von mehr als 50 mg in geringerem Maße erhöht, als proportional zur Dosis.

Median T_1/2 paliperidon nach Verabreichung des Medikaments Xeplion in Dosen 25– 150 mg schwankte innerhalb von 25– 49 Tage.

Nach der Verabreichung des Medikaments (−)-paliperidon Enantiomer teilweise verwandelt sich in (+) - Enantiomer, und das Verhältnis der AUC ( + ) - und (−)-Enantiomere ist etwa 1,6–1,8.

In der populationsanalyse war das scheinbare V_d von paliperidon 391 L gleich; paliperidon bindet an Plasmaproteine um 74%.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Eine Woche nach einer einzigen oralen Einnahme von 1 mg ₁₄ C-paliperidon mit sofortiger Freisetzung der aktiven Komponente im Urin wird unverändert 59% der verabreichten Dosis ausgeschieden; dies zeigt das fehlen eines signifikanten Metabolismus des Arzneimittels in der Leber an. Etwa 80% der verabreichten Radioaktivität wurde im Urin und 11% gefunden — in Calais. Bekannte 4-Wege-Stoffwechsel in vivo, aber keiner von Ihnen verursacht den Stoffwechsel von mehr als 6,5% der verabreichten Dosis: desalkylierung, Hydroxylierung, dehydrogenisierung, Spaltung der benzizoxazol-Gruppe. Obwohl Studien in vitro deuten eine Rolle Isoenzyme CYP2D6 und CYP3A4 im Stoffwechsel von paliperidona, Daten über die bedeutende Rolle dieser Isoenzyme im Stoffwechsel von paliperidona in vivo Nein. Bevölkerung PK Analyse ergab keine nennenswerten Unterschiede der clearance nach oraler Aufnahme paliperidona Zubereitung Menschen mit einem aktiven und einem schwachen CYP2D6-Metabolismus. Studien mit menschlichen lebermikrosomenin vitro haben gezeigt, dass paliperidon den Stoffwechsel von Arzneimitteln durch CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 nicht signifikant hemmt.

In Studien in vitro paliperidon zeigte die Eigenschaften des Substrats P-Glykoprotein, und in hohen Konzentrationen — Eigenschaften eines schwachen P-Glykoprotein-inhibitors. Es gibt keine relevanten Daten in vivo, und die klinische Bedeutung dieser Informationen ist unklar.

Im Allgemeinen lag die Konzentration von paliperidon im Plasma während der Belastung nach der / m Verabreichung des Medikaments Kseplion im gleichen Bereich wie nach der Einnahme von paliperidon verlängerte Wirkung oral in Dosen zwischen 6 und 12 mg. Die verwendete paliperidon-Lastschaltung sorgt dafür, dass die Konzentration in diesem Bereich auch am Ende des Intervalls (8. und 36.). Individuelle Unterschiede in der Pharmakokinetik von paliperidon nach der Verabreichung von Xeplion bei verschiedenen Patienten waren weniger, als nach der Einnahme von paliperidon verlängerte Wirkung oral. Aufgrund der Unterschiede in der Art der Veränderung der mediankonzentration von paliperidon im Plasma bei der Anwendung dieser Medikamente, Vorsicht ist geboten beim direkten Vergleich Ihrer Pharmakokinetik.

Besondere Kategorien von Patienten

Verletzung der Leber. Paliperidon wird in der Leber nicht signifikant metabolisiert. Obwohl die Verwendung des Medikaments Xeplion bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion leichter oder mittlerer schwere nicht untersucht wurde, bei solchen Verletzungen der Leber Dosisanpassung ist nicht erforderlich. In der Studie Anwendung paliperidon oral bei Patienten mit eingeschränkter Leber mittlerer schwere (Klasse B von child-Pugh) die Konzentration von freien paliperidon im Blutplasma war die gleiche, wie bei gesunden Probanden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde die Verwendung von paliperidon nicht untersucht.

Eingeschränkte Nierenfunktion. für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion leichter schwere Dosis paliperidon sollte reduziert werden; Kseplion wird nicht empfohlen, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mittlerer schwere und schwerer. Die Verteilung von paliperidon wurde nach einer einmaligen Einnahme der paliperidon-Tablette mit verlängerter Wirkung von 3 mg bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktionsstörung untersucht. Mit einer Abnahme der CL Kreatinin Ausscheidung paliperidon geschwächt: mit eingeschränkter Nierenfunktion leichter schwere (CL Kreatinin 50– 80 ml / min) — bei 32%, bei mittlerer schwere (CL Kreatinin 30– 50 ml / min) — bei 64%, mit schwerem Grad (CL Kreatinin 10– 30 ml / min) — bei 71%, was zu AUC_0–∞ erhöhte sich im Vergleich zu gesunden Probanden um das 1,5 -, 2,6-und 4,8-fache. Ausgehend von kleinen Mengen von Daten über die Anwendung von Medikamenten Ксеплион bei Patienten mit gestörter Nieren leichte Schwerkraft und die Ergebnisse der Simulation der Pharmakokinetik, die empfohlene laden-Dosis von paliperidona für diese Patienten beträgt 75 mg am 1. und 8. Tag; danach monatlich (alle 4 Wochen) verabreicht 50 mg.

Ältere Patienten. das Alter selbst ist kein Faktor, der eine Dosisanpassung erfordert. Eine solche Korrektur kann jedoch aufgrund der altersbedingten Abnahme von CL Kreatinin erforderlich sein.

Rasse. populative pharmakokinetische Analyse der Ergebnisse der Studie paliperidon oral ergab keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von paliperidon nach der Einnahme des Medikaments von Menschen verschiedener Rassen.

Paul. Klinisch signifikante Unterschiede in der Pharmakokinetik von paliperidon bei Männern und Frauen wurden nicht gefunden.

die Wirkung des Rauchens auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels. laut Studien mit menschlichen lebermikrosomenin vitro ist paliperidon kein CYP1A2-Substrat, daher sollte Rauchen die Pharmakokinetik von paliperidon nicht beeinflussen. In übereinstimmung mit diesen Daten in vitro, eine Bevölkerung PK Analyse ergab keine Unterschiede in der Pharmakokinetik paliperidona bei Rauchern und Nichtrauchern.

• Antipsychotisches Mittel (Neuroleptikum) [Neuroleptika]

Paliperidon kann das QT-Intervall erhöhen, daher sollte es mit Vorsicht mit anderen Medikamenten kombiniert werden, die DAS Qt-Intervall erhöhen: antiarrhythmische Medikamente, einschließlich.Chinidin, procainamid, Amiodaron, Sotalol; antipsychotische Medikamente (Chlorpromazin, Thioridazin), Antibiotika, einschließlich. gatifloxacin, Moxifloxacin.

Da paliperidon Palmitat zu paliperidon hydrolysiert wird, sollten die Ergebnisse von paliperidon-Studien zur oralen Verabreichung bei der Beurteilung der Möglichkeit einer Wechselwirkung berücksichtigt werden.

die Fähigkeit des Medikaments Xeplion, andere Medikamente zu beeinflussen

Es wird nicht erwartet, dass paliperidon eine klinisch signifikante pharmakokinetische Interaktion mit Arzneimitteln zeigt, die von den isoenzymen des Cytochrom-P450-Systems metabolisiert werden. Studien mit menschlichen lebermikrosomenin vitro haben gezeigt, dass paliperidon den Stoffwechsel von isoenzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 nicht wesentlich schwächt. Daher wird nicht erwartet, dass paliperidon klinisch signifikant die clearance von Arzneimitteln reduziert, die von diesen isoenzymen metabolisiert werden. Es wird auch nicht erwartet, dass paliperidon die Eigenschaften des induktors von isoenzymen, T.zu. in Studien in vitro paliperidon induzierte nicht die Aktivität der Isoenzyme CYPA2, CYPC19 oder CYP3A4.

Paliperidon in hohen Konzentrationen ist ein schwacher Inhibitor von P-Glykoprotein. Es gibt jedoch keine Daten in vivo in dieser Hinsicht, und die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt.

Angesichts der Wirkung von paliperidon auf das zentrale Nervensystem, Kseplion sollte in Kombination mit anderen zentralen Wirkstoffen und Alkohol mit Vorsicht angewendet werden.

Paliperidon kann die Wirkung von levodopa und Dopamin-rezeptor-Agonisten Schwächen.

Aufgrund der Fähigkeit des Medikaments Kseplion orthostatische Hypotonie verursachen kann eine Additive Verstärkung dieses Effekts bei der Anwendung des Medikaments Kseplion zusammen mit anderen Arzneimitteln, die diese Fähigkeit besitzen, beobachtet werden.

Gleichzeitige Einnahme von oralem paliperidon in einer Dosierung von 12 mg 1 einmal täglich und divalproex-natriumtabletten mit verlängerter Wirkung in einer Dosierung von 500– 2000 mg 1 einmal täglich hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Valproat.

Pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen dem Medikament Kseplion und Lithium ist unwahrscheinlich.

die Fähigkeit anderer Medikamente, Xeplion zu beeinflussen

Paliperidon ist kein Substrat der Isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A5. Dies deutet auf eine schwache Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen mit Inhibitoren und Induktoren dieser Isoenzyme hin. Obwohl in-vitro - Studien die Möglichkeit einer minimalen Beteiligung von CYP2D6 und CYP3A4 am paliperidon-Stoffwechsel zeigen, gibt es derzeit keine Hinweise darauf, dass diese Enzyme eine wesentliche Rolle beim paliperidon-Stoffwechsel in vitro oder in vivospielen können. Studien in vitro zeigen, dass paliperidon ein Substrat von P-Glykoprotein ist.

Paliperidon wird in begrenztem Maße durch CYP2D6-Isoenzym metabolisiert. In der Studie der Interaktion paliperidon oral mit einem aktiven Inhibitor CYP2D6 Paroxetin bei gesunden Probanden gefunden klinisch signifikante Veränderungen in der Pharmakokinetik von paliperidon.

Die Einnahme von paliperidon mit längerer Freisetzung der aktiven Komponente (1 mal täglich) oral gleichzeitig mit Carbamazepin (200 mg 2 mal täglich) führte zu einer Abnahme des durchschnittlichen C_max und der auc von paliperidon um etwa 37%. Dieser Rückgang ist weitgehend auf eine Erhöhung der renalen clearance von paliperidon um 35% zurückzuführen, wahrscheinlich durch die Aktivierung des renalen P-glykoproteins Carbamazepin. Zu Beginn der Anwendung von Carbamazepin sollte die Dosis des Medikaments Kseplion überarbeitet und ggf. erhöht werden. Im Gegenteil, wenn Sie Carbamazepin aufheben, sollte die Dosis des Medikaments Kseplion überarbeitet und gegebenenfalls reduziert werden.

Paliperidon mit physiologischen pH-Werten ist ein Kation und wird hauptsächlich unverändert durch die Nieren ausgeschieden — die Hälfte durch Filterung und die Hälfte — durch aktive Sekretion. Die gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim, die das aktive Transportsystem von Kationen in den Nieren hemmt, beeinflusste die Pharmakokinetik von paliperidon nicht.

Zusammen mit der Ernennung von oralen paliperidon verlängerte Aktion in einer Dosierung von 12 mg 1 einmal täglich und Tabletten verlängerte Wirkung von Natrium divalproex 2 Tabletten. nach 500 mg 1 mal pro Tag gab es einen Anstieg der C_max und auc von paliperidon auf 50%, wahrscheinlich als Folge einer erhöhten Absorption des Medikaments während der oralen Verabreichung. Da es keinen signifikanten Einfluss auf die Allgemeine clearance gab, wird keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen divalproexom Natrium, Tabletten mit längerer Freisetzung und dem Medikament Xeplion erwartet. Sie sollten erwägen, die Dosis des Medikaments Kseplion zu reduzieren, während Sie valproatom auf der Grundlage der klinischen Bewertung des Patienten zuweisen. Studien über Wechselwirkungen mit dem Medikament Xeplion wurden nicht durchgeführt.

Pharmakokinetische Wechselwirkung von Lithium und paliperidon ist unwahrscheinlich.

Anwendung des Medikaments Xeplion zusammen mit Risperidon

Die Verwendung des Medikaments Kseplion in Verbindung mit Risperidon wurde nicht untersucht. Da paliperidon ein aktiver Metabolit von Risperidon ist, sollte bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments Kseplion und Risperidon eine Erhöhung der Konzentration von paliperidon im Blutplasma berücksichtigt werden.

außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.

nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

Suspension für die intramuskuläre Verabreichung von verlängerter Wirkung, 100 mg/1 ml. 0,25, 0,5, 0,75, 1 oder 1,5 ml des Arzneimittels in einer Spritze aus cycloefin-Copolymer. Das Präparat enthält 2 Nadeln für / m-Injektionen (in den deltoid-und Gesäßmuskeln). Eine vorgefüllte Spritze mit dem Medikament und 2 Nadeln in einer Kunststoffpalette, die mit PE-Folie bedeckt ist, werden in eine pappschachtel gelegt.

auf Rezept.

Bösartiges neuroleptisches Syndrom

Bei der Anwendung von Neuroleptika, einschließlich paliperidona, registriert die Entwicklung malignes neuroleptisches Syndrom (CSN), dadurch Hyperthermie, muskelsteife, Instabilität des autonomen Nervensystems, Bewusstseinsstörungen und erhöhte Konzentration von Serum CPK. Darüber hinaus können myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen auftreten. Wenn Symptome auftreten, die die ZNS vermuten lassen, werden alle Neuroleptika, einschließlich Kseplion, aufgehoben.

Späte Dyskinesie

Die Verwendung von Medikamenten, die die Eigenschaften von Dopamin-Rezeptoren-Antagonisten, begleitet von der Entwicklung der späten Dyskinesie, gekennzeichnet durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder Gesichtsmuskeln. Wenn Symptome der späten Dyskinesie auftreten, sollten Sie die Möglichkeit in Betracht ziehen, alle Neuroleptika, einschließlich Kseplion, abzubrechen.

Hyperglykämie und Diabetes

Bei der Behandlung mit Xeplion wurden Hyperglykämie, Diabetes mellitus und eine Verschlimmerung des bereits vorhandenen Diabetes beobachtet. Die Beziehung zwischen der Verwendung von atypischen Antipsychotika und der Verletzung des glukoseaustauschs ist durch ein erhöhtes Risiko für Diabetes bei Patienten mit Schizophrenie und der Prävalenz von Diabetes in der Allgemeinen Bevölkerung kompliziert. Angesichts dieser Faktoren ist die Beziehung zwischen der Verwendung von atypischen Antipsychotika und der Entwicklung von Nebenwirkungen, die mit Hyperglykämie verbunden sind, nicht vollständig etabliert. Alle Patienten müssen klinisch auf Symptome von Hyperglykämie und Diabetes mellitus überwacht werden (siehe. «Nebenwirkung»).

Gewichtszunahme

Bei der Behandlung von atypischen Antipsychotika gab es einen signifikanten Anstieg des Körpergewichts. Es ist notwendig, das Körpergewicht der Patienten zu überwachen.

Ältere Patienten mit Demenz

Kreuzanalyse der Ergebnisse der Studien zeigte eine erhöhte Sterblichkeit von älteren Patienten mit Demenz, behandelt mit atypischen Neuroleptika, einschließlich.Risperidon, aripiprazol, Olanzapin und Quetiapin, im Vergleich zu Placebo. Bei Patienten, die mit Risperidon und Placebo behandelt wurden, Betrug die Sterblichkeit 4 bzw. 3,1%.

Die Verwendung des Medikaments Kseplion bei älteren Patienten mit Demenz wurde nicht untersucht. Da paliperidon ein aktiver Metabolit von Risperidon ist, sollten Sie die Erfahrung mit Risperidon berücksichtigen. Für ältere Patienten mit Demenz, Einnahme von Risperidon, gab es eine erhöhte Sterblichkeit bei Patienten, Einnahme von Furosemid und Risperidon im Vergleich zu der Gruppe, Einnahme von Risperidon und nur Gruppe, Einnahme von Furosemid. Es gibt keine pathophysiologischen Mechanismen, die diese Beobachtung erklären. Jedoch, Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie das Medikament in solchen Fällen verschreiben. Bei Patienten, die gleichzeitig andere Diuretika zusammen mit Risperidon einnehmen, wurde keine Zunahme der Sterblichkeit festgestellt. Unabhängig von der Behandlung ist Dehydration ein häufiger Risikofaktor für Sterblichkeit und sollte bei älteren demenzpatienten sorgfältig überwacht werden.

zerebrale Durchblutungsstörungen

In Placebo-kontrollierten Studien gefunden erhöhte Häufigkeit von Störungen der zerebralen Durchblutung (vorübergehend und Schlaganfall), einschließlich.tödlich, bei älteren Patienten mit Demenz, behandelt einige atypische Neuroleptika, einschließlich. Risperidon, aripiprazol und Olanzapin, im Vergleich mit der Verwendung von Placebo.

Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden bei der Verwendung von Antipsychotika beobachtet, in T.tsch. bei der Anwendung des Medikaments Kseplion. Agranulozytose wurde sehr selten während der postmarketingovyh Beobachtungen beobachtet. Patienten mit klinisch signifikante Abnahme der Anzahl der Leukozyten in der Geschichte oder Drogenabhängige Leukopenie / Neutropenie wird empfohlen, einen vollständigen Bluttest während der ersten Monate der Therapie durchzuführen; Behandlung mit Kseplion sollte bei der ersten klinisch signifikanten Abnahme der Anzahl der Leukozyten in Abwesenheit anderer möglicher Ursachen berücksichtigt werden. Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie wird empfohlen, auf Fieber oder Symptome einer Infektion zu achten und sofort mit der Behandlung zu beginnen, wenn solche Symptome auftreten. Patienten mit schwerer Neutropenie (absolute Anzahl von Neutrophilen weniger als 1 & middot;10 ₉ / L) sollten die Anwendung von Xeplion absetzen, bis die Anzahl der weißen Blutkörperchen normalisiert ist.

Venöser thromboembolismus

Bei der Anwendung von Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie festgestellt. Da Patienten, die Antipsychotika einnehmen, oft ein Risiko für venöse Thromboembolien haben, sollten alle möglichen Risikofaktoren vor und während der Behandlung mit Xeplion identifiziert werden und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden.

Parkinson-Krankheit und Demenz mit Levi-Stier

Der Arzt sollte das Risiko und den nutzen der Verwendung von Neuroleptika, einschließlich Kseplion, bei Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Levy-Stier zu vergleichen, weil.beide Kategorien von Patienten können das Risiko von ZNS und das Risiko einer überempfindlichkeit gegen Neuroleptika erhöht werden. Manifestationen der überempfindlichkeit können Verwirrung, stumpfe Schmerzempfindlichkeit, Instabilität der Haltung mit häufigen stürzen sowie extrapyramidale Symptome umfassen.

Priapismus

Es gibt Hinweise auf die Fähigkeit von Medikamenten, die Eigenschaften von &alpha haben;-adrenoblokatorov, Priapismus zu verursachen. Priapismus wird im Rahmen der postmarketing-Kontrolle der Anwendung von paliperidon registriert.

Antiemetische Wirkung

In präklinischen Studien von paliperidon wurde eine antiemetische Wirkung gefunden. Das auftreten dieses Effekts bei einem Patienten kann die Anzeichen und Symptome einer überdosierung bestimmter Medikamente oder beispielsweise Zustände wie Darmverschluss, Reye-Syndrom oder Hirntumor maskieren.

Einführung

Wenn die / m Einführung sollte vorsichtig sein, um versehentliches eindringen des Medikaments in das Blutgefäß zu vermeiden.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder arbeiten durchzuführen, die eine erhöhte Geschwindigkeit Physischer und geistiger Reaktionen erfordern. Kseplion kann die Durchführung von Handlungen stören, die Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, und kann das sehen beeinträchtigen. Daher sollten Patienten empfohlen werden, Fahrzeuge und bewegliche Mechanismen nicht zu fahren, bis Ihre individuelle Empfindlichkeit festgestellt wird.

• F20 Schizophrenie