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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Vertrieben von: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, VON 19850. Überarbeitet: Februar 2017
Schizophrenie
SEROQUEL XR ist zur Behandlung von Schizophrenie. Die Wirksamkeit von SEROQUEL XR bei Schizophrenie wurde festgestellt in eine 6-wöchige und eine erhaltungsstudie bei Erwachsenen mit Schizophrenie. Wirksamkeit war unterstützt durch drei 6-wöchige Studien bei Erwachsenen mit Schizophrenie und eine 6-wöchige Studie bei Jugendlichen mit Schizophrenie (13-17 Jahre) mit SEROQUEL behandelt.
Bipolare Störung
SEROQUEL XR ist indiziert für die akute Behandlung von manischen oder gemischte Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren I-Störung, sowohl als Monotherapie als auch als Ergänzung zu lithium oder divalproex. Die Wirksamkeit von SEROQUEL XR bei manischen oder gemischte Episoden der bipolar-I-Störung wurde in einer 3-wöchigen Studie, in Erwachsene mit manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren I-Störung. Wirksamkeit wurde durch zwei 12-wöchige Monotherapie-Studien und eine 3-wöchige adjunktive Studie unterstützt bei Erwachsenen mit manischen Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren I-Störung sowie einer 3-wöchige Monotherapie-Studie bei Kindern und Jugendlichen (10 – 17 Jahre) mit manisch Episoden im Zusammenhang mit einer mit SEROQUEL behandelten bipolaren I-Störung.
SEROQUEL XR ist indiziert für die akute Behandlung von depressive Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung. Die Wirksamkeit von SEROQUEL XR wurde in einer 8-wöchigen Studie bei Erwachsenen mit bipolarer I-oder II-Störung festgestellt und unterstützt durch zwei 8-wöchige Studien bei Erwachsenen mit bipolarer I-oder II-Störung Behandlung mit SEROQUEL.
SEROQUEL XR ist zur erhaltungsbehandlung von bipolare I-Störung, als Ergänzung zu lithium oder divalproex. Wirksamkeit war extrapoliert aus zwei erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit bipolarer I-Störung Behandlung mit SEROQUEL. Die Wirksamkeit der Monotherapie für die Wartung die Behandlung der bipolaren I-Störung wurde bei kontrollierten Personen nicht systematisch untersucht klinische Studien.
Adjunktive Behandlung der Major Depressive Disorder (MDD)
SEROQUEL XR ist zur Anwendung als Zusatztherapie bei Antidepressiva zur Behandlung von MDD. Die Wirksamkeit von SEROQUEL XR als adjunktive Therapie zu Antidepressiva in MDD wurde in zwei 6-Wochen gegründet Studien an Erwachsenen mit MDD, die unzureichend auf Antidepressiva Ansprachen Behandlung.
Besondere Überlegungen Bei der Behandlung von Pädiatrischen Schizophrenie Und bipolare I-Störung
Pädiatrische Schizophrenie und bipolare I-Störung sind schwere psychische Störungen, jedoch, Diagnose kann eine Herausforderung sein. Für Pädiatrische Schizophrenie, symptomprofile können variabel sein, und für bipolare I-Störung, Patienten können variable periodizitätsmuster manischer oder gemischter Symptome aufweisen. Es wird empfohlen, dass medikamentöse Therapie für Pädiatrische Schizophrenie und bipolare Ich kann erst eingeleitet werden, nachdem eine Gründliche diagnostische Bewertung durchgeführt wurde sorgfältige und sorgfältige Berücksichtigung der Risiken im Zusammenhang mit medikamentöse Behandlung. Medikamentöse Behandlung sowohl für Pädiatrische Schizophrenie und bipolare I-Störung ist als Teil eines gesamtbehandlungsprogramms angezeigt, das oft beinhaltet psychologische, pädagogische und soziale Interventionen.
Überempfindlichkeit gegen Quetiapin oder sonstige Hilfsstoffe in der SEROQUEL XR-Formulierung. Anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet Behandlung mit SEROQUEL XR.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Erhöhte Mortalität Bei Älteren Patienten Mit Demenz Psychose
Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose behandelt mit Antipsychotika sind ein erhöhtes Sterberisiko. Analyse von 17 placebokontrollierte Studien (modale Dauer von 10 Wochen), hauptsächlich bei Patienten die Einnahme atypischer Antipsychotika ergab bei medikamentös behandelten Patienten ein Todesrisiko zwischen 1.6 zu 1.7-Faches Todesrisiko bei placebo-behandelten Patienten. Über der Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie, die Sterberate in medikamentös behandelte Patienten waren etwa 4.5%, verglichen mit einer rate von etwa 2.6% in den Placebogruppe. Obwohl die Todesursachen vielfältig waren, die meisten Todesfälle schien entweder kardiovaskulär zu sein (e.g., Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder Infektionskrankheiten (e.g., Lungenentzündung) in der Natur. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass, ähnlich zu atypischen Antipsychotika, Behandlung mit konventionellen Antipsychotika Drogen können die Sterblichkeit erhöhen. Das Ausmaß, in dem die Ergebnisse von die Mortalität in Beobachtungsstudien kann dem Antipsychotikum zugeschrieben werden im Gegensatz zu einigen Merkmalen (s) der Patienten ist nicht klar. SEROQUEL XR ist nicht zur Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen.
Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Jugendlichen Und Jungen Erwachsene
Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), beide Erwachsene und pädiatrisch, kann eine Verschlechterung Ihrer depression und/oder der Entstehung von Suizidgedanken und-Verhalten (Suizidalität) oder ungewöhnliche Veränderungen in Verhalten, ob Sie Antidepressiva einnehmen oder nicht, und dies das Risiko kann bestehen bleiben, bis eine signifikante remission Auftritt. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko von depression und bestimmte andere psychiatrische Störungen und diese Störungen Sie selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es wurde eine seit langem besteht jedoch die Sorge, dass Antidepressiva eine Rolle bei induzieren einer Verschlechterung der depression und der Entstehung von Suizidalität bei bestimmten Patienten in den frühen Phasen der Behandlung. Gebündelte Analysen von kurzfristigen placebokontrollierte Studien mit Antidepressiva (SSRIs und anderen) zeigten, dass diese Medikamente erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen und Jungen Erwachsenen (im Alter von 18-24) mit major Depression Störung (MDD) und andere psychiatrische Störungen. Kurzzeitstudien zeigten nicht ein Anstieg des suizidalitätsrisikos bei Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen über 24 Jahren; es gab eine Reduktion mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren.
Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien in Kinder und Jugendliche mit MDD, Zwangsstörungen (OCD) oder anderen psychiatrische Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva bei über 4400 Patienten. Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mittlere Dauer von 2 Monaten) mit 11 Antidepressiva bei über 77.000 Patienten. Es gab erhebliche Schwankungen im Risiko von Suizidalität unter Drogen, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle untersuchten Medikamente. Es gab Unterschiede im absoluten Risiko von Suizidalität in den verschiedenen Indikationen, mit der höchsten Inzidenz in MDD. Die risikounterschiede (Droge vs. placebo) waren jedoch innerhalb relativ stabil Altersschichten und über Indikationen. Diese risikounterschiede (Medikament-placebo Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelte Patienten) sind bereitgestellt in Tabelle 2.max
In keinem der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. Dort waren Selbstmorde in den erwachsenenversuchen, aber die Zahl reichte nicht aus, um zu erreichen jede Schlussfolgerung über Drogen Wirkung auf Selbstmord.
Es ist nicht bekannt, ob sich das suizidalitätsrisiko auf längerfristige Nutzung, D. H. über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche Belege aus placebo-kontrollierten Wartungs-Studien bei Erwachsenen mit depression dass die Verwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.
Alle Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden für jede Indikation sollte angemessen überwacht und genau beobachtet werden für klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Verhaltensänderungen, insbesondere während der ersten paar Monate eines Kurses der medikamentösen Therapie oder zu Zeiten der Dosis änderungen, entweder erhöht oder verringert.
Die folgenden Symptome, Angst, Unruhe, Panik Angriffe, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (Psychomotorische Unruhe), Hypomanie und Manie wurden berichtet bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die mit Antidepressiva für schwere depressive behandelt werden Störung sowie für andere Indikationen, sowohl psychiatrisch als auch nichtpsychiatrisch. Obwohl ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem auftreten solcher Symptome und entweder Verschlechterung der depression und / oder das auftreten von suizidalen Impulsen war nicht es besteht jedoch die Sorge, dass solche Symptome Vorläufer von aufkommende Suizidalität.
Es sollte überlegt werden, das therapeutische zu ändern Regime, einschließlich möglicherweise absetzen der Medikamente, bei Patienten, deren depression ist hartnäckig schlimmer, oder wer erlebt emergente Suizidalität oder Symptome, die Vorläufer für eine Verschlechterung der depression oder Suizidalität sein könnten, besonders wenn diese Symptome schwerwiegend sind, abrupt auftreten oder nicht Teil von der patient’ s präsentiert Symptome.
Familien und Betreuer von Patienten, die mit Antidepressiva für schwere depressive Störungen oder andere Indikationen, beide psychiatrische und nichtpsychiatrische, sollte über die Notwendigkeit zu überwachen alarmiert werden Patienten für die Entstehung von Unruhe, Reizbarkeit, ungewöhnliche Veränderungen in Verhalten, und die anderen oben beschriebenen Symptome, sowie die Entstehung von Suizidalität und solche Symptome sofort an Gesundheitsdienstleister zu melden. Eine solche überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen. Rezepte für SEROQUEL XR sollte für die kleinste Menge Tabletten geschrieben werden. mit gutem Patientenmanagement, um das Risiko einer überdosierung zu reduzieren.
Screening von Patienten Auf Bipolare Störung
Eine große depressive episode kann die erste Präsentation sein der bipolaren Störung. Es wird allgemein angenommen (wenn auch nicht etabliert in kontrollierte Studien), dass die Behandlung einer solchen episode mit einem Antidepressivum allein kann die Niederschlagswahrscheinlichkeit einer gemischten/manischen episode in Patienten mit einem Risiko für eine bipolare Störung. Ob eines der beschriebenen Symptome oben ist eine solche Konvertierung unbekannt. Jedoch vor der Einleitung Behandlung mit einem Antidepressivum, einschließlich SEROQUEL XR, Patienten mit depressiven die Symptome sollten angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob ein bipolares Risiko besteht Störung; ein solches screening sollte eine detaillierte psychiatrische Anamnese enthalten, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord, bipolarer Störung und depression.
Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Schlaganfall, bei älteren Menschen Patienten mit Demenzbedingter Psychose
In placebokontrollierten Studien mit Risperidon, aripiprazol und Olanzapin bei älteren Patienten mit Demenz gab es eine höhere Inzidenz von zerebrovaskulären Nebenwirkungen (zerebrovaskulär Unfälle und vorübergehende ischämische Attacken), einschließlich Todesfälle im Vergleich zu placebo-behandelten Probanden. SEROQUEL XR ist nicht zur Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose.
neuroleptisches malignes Syndrom (NMS)
Ein potenziell tödlicher symptomkomplex, auf den manchmal Bezug genommen wird als neuroleptisches Malignes Syndrom (NMS) wurde in Verbindung mit berichtet Verabreichung von Antipsychotika, einschließlich Quetiapin. Seltene Fälle von NMS wurden mit Quetiapin berichtet. Klinische Manifestationen von NMS sind hyperpyrexie, muskelsteifigkeit, veränderter mentaler status und Anzeichen von Autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herz dysrhythmie). Zusätzliche Anzeichen können erhöhte Kreatinphosphokinase, myoglobinurie sein (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen.
Die diagnostische Bewertung von Patienten mit diesem Syndrom ist kompliziert. Bei der Diagnose ist es wichtig, Fälle auszuschließen wo die klinische Darstellung sowohl schwere medizinische Erkrankungen (Z. B. Lungenentzündung) als auch, systemische Infektion, usw.) und unbehandelte oder unzureichend behandelte extrapyramidale Anzeichen und Symptome (EPS). Andere wichtige überlegungen im differential Diagnose umfassen zentrale anticholinerge Toxizität, Hitzschlag, drogenfieber und primäre Pathologie des zentralen Nervensystems (ZNS).
Die Verwaltung von NMS sollte umfassen: 1) sofortige absetzen von Antipsychotika und anderen Medikamenten, die für gleichzeitige Therapie; 2) intensive symptomatische Behandlung und medizinische überwachung; und 3) Behandlung von begleitenden schweren medizinischen Problemen, für die spezifische Behandlungen sind verfügbar. Es gibt keine Allgemeine Vereinbarung über spezifische pharmakologische behandlungsschemata für NMS.
Wenn ein patient eine antipsychotische medikamentöse Behandlung benötigt nach Erholung von NMS, die mögliche Wiedereinführung der medikamentösen Therapie sollte sein sorgfältig überlegt. Der patient sollte sorgfältig überwacht werden, da Rezidive von NMS wurden berichtet.
Metabolische Veränderungen
Atypische Antipsychotika wurden assoziiert mit metabolische Veränderungen, die Hyperglykämie/diabetes mellitus, Dyslipidämie umfassen, und körpergewichtszunahme. Während alle Medikamente in der Klasse gezeigt wurden produzieren Sie einige metabolische Veränderungen, jedes Medikament hat sein eigenes spezifisches Risikoprofil. In einige Patienten, eine Verschlechterung von mehr als einem der metabolischen Parameter von Gewicht, Blutzucker und Lipide wurden in klinischen Studien beobachtet. Änderungen in diesen stoffwechselprofile sollten klinisch angemessen verwaltet werden.
Hyperglykämie Und Diabetes Mellitus
Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit bei Patienten wurde über Ketoazidose oder hyperosmolares Koma oder Tod berichtet behandelt mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Quetiapin. Bewertung der Beziehung zwischen atypischer antipsychotischer Anwendung und glukoseanomalien ist kompliziert durch die Möglichkeit eines erhöhten hintergrundrisikos für diabetes mellitus bei Patienten mit Schizophrenie und der zunehmenden Inzidenz von diabetes mellitus in der Allgemeinbevölkerung. Angesichts dieser Verwirrungen, die Beziehung zwischen atypischer antipsychotischer Anwendung und Hyperglykämie-bedingten Nebenwirkungen ist nicht vollständig verstanden. Epidemiologische Studien legen jedoch nahe, dass erhöhtes Risiko für behandlungsbedingte hyperglykämische Nebenwirkungen bei Patienten mit den atypischen Antipsychotika behandelt. Genaue risikoschätzungen für Hyperglykämie-bedingte Nebenwirkungen bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden sind nicht verfügbar.
Patienten mit einer etablierten Diagnose von diabetes mellitus, der mit atypischen Antipsychotika begonnen wird, sollte überwacht werden regelmäßig zur Verschlechterung der glukosekontrolle. Patienten mit Risikofaktoren für diabetes mellitus (e.g., Fettleibigkeit, Familienanamnese von diabetes), die mit der Behandlung beginnen mit atypischen Antipsychotika sollte nüchternblutzuckertests unterzogen werden bei der Beginn der Behandlung und periodisch während der Behandlung. Jeder patient die Behandlung mit atypischen Antipsychotika sollte auf Symptome von Hyperglykämie einschließlich Polydipsie, Polyurie, polyphagie und Schwäche. Patienten, die während der Behandlung mit atypischer Hyperglykämie Symptome einer Hyperglykämie entwickeln Antipsychotika sollten nüchternen blutzuckertests unterzogen werden. In einigen Fällen, Hyperglykämie hat sich aufgelöst, als das atypische Antipsychotikum abgesetzt wurde; einige Patienten benötigten jedoch eine Fortsetzung der antidiabetischen Behandlung. absetzen des verdächtigen Medikaments.
Erwachsene
Tabelle 3: Nüchternzucker - Anteil der Patienten
Umstellung auf & ge; 126 mg/dL Kurzfristig (≤ 12 Wochen)
Placebo-Kontrollierte Studien1
In einer 24-wöchigen Studie (aktiv kontrolliert, 115 Patienten mit SEROQUEL behandelt) entwickelt, um den glykämischen status mit oraler Glukose zu bewerten toleranztests aller Patienten, in Woche 24 die Inzidenz von a Behandlung-emergent post-Glukose Herausforderung Glukosespiegel & ge; 200 mg / dL war 1,7% und die Häufigkeit einer fastenbehandlung-emergent Blutzuckerspiegel ≥ 126 mg/dL 2,6%. Die mittlere Veränderung der fastenglukose gegenüber dem Ausgangswert Betrug 3,2 mg / dL und die mittlere änderung der 2-stündigen Glukose gegenüber dem Ausgangswert Betrug -1,8 mg / dL für Quetiapin.
In 2 langfristigen placebokontrollierten randomisierten Entzug klinische Studien zur Aufrechterhaltung der bipolaren I-Störung, mittlere Exposition von 213 Tagen für SEROQUEL (646 Patienten) und 152 Tage für placebo (680 Patienten) beträgt der Mittelwert die Veränderung der Glukose gegenüber dem Ausgangswert Betrug +5.0 mg/dL für Quetiapin und –0.05 mg/dL für placebo. Die expositionsanpassungsrate eines erhöhten Blutzuckerspiegels (≥ 126 mg/dL) für Patienten, die mehr als 8 Stunden seit einer Mahlzeit (jedoch, einige Patienten wurden möglicherweise nicht von der Kalorienaufnahme aus Flüssigkeiten während ausgeschlossen Fastenzeit) war 18.0 pro 100 patientenjahre für SEROQUEL (10.7% der Patienten; n=556) und 9.5 für placebo pro 100 patientenjahre (4.6% der Patienten; n=581).
Tabelle 4 zeigt den Prozentsatz der Patienten mit Verschiebungen in Blutzucker zu & ge; 126 mg / dL von normalen baseline in MDD Zusatztherapie versuche nach Dosis.max
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SEROQUEL XR wird unterstützt von Studien von SEROQUEL bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren. In einer placebokontrollierten SEROQUEL XR-Monotherapie-Studie (8 Wochen Dauer) von Kindern und Jugendlichen Patienten (10 – 17 Jahre alt) bei bipolarer depression, bei der die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde, ändert sich der Mittelwert beim Fasten Glukosespiegel für SEROQUEL XR (n = 60) im Vergleich zu placebo (n = 62) war 1.8 mg/dL versus 1.6 mg/dL. In dieser Studie gab es keine Patienten in der SEROQUEL XR oder placebo-behandelte Gruppen mit einer normalen Nüchternglukose zu Studienbeginn Ebene (< 100 mg/ dL), die einen Anstieg des Blutzuckerspiegels hatten ≥ 126 mg/dL. Es gab einen Patienten in der SEROQUEL XR-Gruppe mit einer ausgangsgrenzlinie Fasten Blutzuckerspiegel (≥ 100 mg/dL und < 126 mg / dL), die eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels von > 126 mg/dL im Vergleich zu null Patienten in Placebogruppe.
In einer placebokontrollierten SEROQUEL-Monotherapie-Studie von Jugendlichen Patienten (13–17 Jahre) mit Schizophrenie (6 Wochen Dauer), die mittlere änderung des nüchternglukosespiegels für SEROQUEL (n=138) im Vergleich zu placebo (n=67) war –0.75 mg/dL versus –1.70 mg/dL. In einem placebokontrollierten SEROQUEL-Monotherapie-Studie an Kindern und Jugendlichen (10–17 Jahre Alter) mit bipolarer Manie (3 Wochen Dauer), die mittlere Veränderung der Fasten Glukose Ebene für SEROQUEL (n=170) im Vergleich zu placebo (n=81) war 3.62 mg/dL versus –1.17 mg/dL. Kein patient in beiden Studien mit einem normalen nüchternzuckerspiegel (<100 mg / dL) oder einen Borderline-nüchternglukosespiegel (≥100 mg/dL und < 126 mg / dL) hatte einen behandlungsbedingten Blutzuckerspiegel von & ge;126 mg/dL.
Dyslipidämie
Erwachsene
Tabelle 5 zeigt den Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen in
Cholesterin und Triglyceride aus baseline nach Indikation in der klinischen
Studien mit SEROQUEL XR.max. 6 Wochen Dauer
2. 8 Wochen Dauer
3. 3 Wochen Dauer
In SEROQUEL klinischen Studien für Schizophrenie, die Prozentsatz der Patienten mit Verschiebungen von Cholesterin und Triglyceriden von baseline zu klinisch signifikanten Ebenen waren 18% (placebo: 7%) und 22% (placebo: 16%). HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin-Parameter wurden nicht gemessen in diesen Studien. In SEROQUEL klinischen Studien für bipolare depression, die der Prozentsatz der Patienten hatte Verschiebungen von der Grundlinie zu klinisch signifikante Werte für die vier gemessenen lipidparameter: Gesamtcholesterin 9% (placebo: 6%); Triglyceride 14% (placebo: 9%); LDL-Cholesterin 6% (placebo: 5%) und HDL-Cholesterin 14% (placebo: 14%). Lipidparameter wurden nicht gemessen in den bipolaren Manie Studien.
Tabelle 6 zeigt den Prozentsatz der Patienten in MDD adjunktiv Therapiestudien mit klinisch signifikanten Verschiebungen des gesamtcholesterins, Triglyceride, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin vom Ausgangswert nach Dosis.max
Sicherheit und Wirksamkeit von SEROQUEL XR wird unterstützt durch Studien von SEROQUEL bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren.
In einer placebokontrollierten SEROQUEL XR-Monotherapie-Studie (8 Wochen Dauer) von Kindern und Jugendlichen Patienten (10-17 Jahre) mit bipolare depression, bei der die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde, der Prozentsatz der Kinder und Jugendliche mit Verschiebungen des gesamtcholesterins (≥200 mg / dL), Triglyzeride (≥150 mg/dL), LDL-Cholesterin (≥ 130 mg/dL) und HDL-Cholesterin (≤40 mg / dL) vom Ausgangswert bis zu klinisch signifikanten spiegeln waren: Gesamtcholesterin 8% (7/83) für SEROQUEL XR vs. 6% (5/84) für placebo; Triglyceride 28% (22/80) für SEROQUEL XR vs. 9% (7/82) für placebo; LDL-Cholesterin 2% (2/86) für SEROQUEL XR vs. 4% (3/85) für placebo-und HDL-Cholesterin 20% (13/65) für SEROQUEL XR vs 15% (11/74) für placebo.
Tabelle 7 zeigt den Prozentsatz der Kinder und Jugendlichen
mit Verschiebungen im Gesamtcholesterin, Triglyceriden, LDL-Cholesterin und
HDL-Cholesterin vom Ausgangswert bis zu klinisch signifikanten spiegeln nach Indikation in
klinische Studien mit SEROQUEL bei Jugendlichen (13–17 Jahre) mit Schizophrenie
und bei Kindern und Jugendlichen (10–17 Jahre) mit bipolarer Manie.max. 13-17 Jahre, 6 Wochen Dauer
2. 10-17 Jahre, 3 Wochen Dauer
Gewichtszunahme
Gewichtszunahme wurde in klinischen Irrungen. Patienten, die Quetiapin erhalten, sollten regelmäßig überwacht werden von Gewicht.
Erwachsene
Tabelle 8 zeigt den Prozentsatz der Erwachsenen Patienten mit
Gewichtszunahme von ≥7% des Körpergewichts nach Angabe.max. 6 Wochen Dauer
2. 3 Wochen Dauer
3. 8 Wochen Dauer
In Schizophrenie-Studien sind die Anteile der Patienten das erfüllen eines gewichtszunahmekriteriums von ≥7% des Körpergewichts wurde in einem pool von vier 3-bis 6-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien, die eine statistisch signifikant höhere Inzidenz von Gewichtszunahme bei SEROQUEL (23%) im Vergleich zu placebo (6%).
Tabelle 9 zeigt den Prozentsatz der Erwachsenen Patienten mit Gewichtszunahme von ≥7% des Körpergewichts für MDD nach Dosis.
Tabelle 9: Prozentsatz Der Patienten mit Gewichtszunahme
≥7% des Körpergewichts in MDD-Zusatztherapiestudien nach Dosis (Erwachsene)
| Labor Analyten | Kategoriewechsel (Mindestens Einmal) von der Basislinie | Behandlungsarm | N | Patienten n (%) |
| Fasten Glukose | Normal bis Hoch (<100 mg/dL zu ≥126 mg/dL) | Quetiapin | 2907 | 71 (2.4%) |
| Placebo | 1346 | 19 (1.4%) | ||
| Grenzwertig zu Hoch (≥100 mg/dL und <126 mg/dL ≥126 mg/dL) | Quetiapin | 572 | 67 (11.7%) | |
| Placebo | 279 | 33 (11.8%) | ||
| 1. Enthält SEROQUEL und SEROQUEL XR Daten. |
Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit von SEROQUEL XR wird durch Studien von SEROQUEL bei Kindern und Jugendlichen unterstützt Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren. In einer klinischen Studie für SEROQUEL XR bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) mit bipolare depression, bei der die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde, der Prozentsatz der Patienten mit Gewichtszunahme ≥7% des Körpergewichts zu jeder Zeit war 15% (14/92) für SEROQUEL XR vs. 10% (10/100) für placebo. Die mittlere Veränderung des Körpergewichts war 1.4 kg in der SEROQUEL XR-Gruppe vs. 0.6 kg in der placebo-Gruppe.
Die Gewichtszunahme war bei Patienten im Alter von 10-12 Jahren größer im Vergleich zu Patienten im Alter von 13-17 Jahren. Der Prozentsatz der Patienten 10-12 Jahre Alter mit Gewichtszunahme ≥7% zu jeder Zeit war 28% (7/25) für SEROQUEL XR vs. 0% (0/28) für placebo. Der Prozentsatz der Patienten 13-17 Jahre alt mit Gewichtszunahme ≥7% zu jeder Zeit war 10.4% (7/67) für SEROQUEL XR vs. 13.9% (10/72) für placebo.
Tabelle 10 zeigt den Prozentsatz der Kinder und Jugendlichen mit Gewichtszunahme ≥7% des Körpergewichts in klinischen Studien mit SEROQUEL in Jugendliche (13 – 17 Jahre) mit Schizophrenie und bei Kindern und Jugendlichen (10 – 17 Jahre) mit bipol
Nebenwirkungen
max
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Erwachsene
Die folgenden Informationen stammen aus einer klinischen Studie Datenbank für SEROQUEL XR bestehend aus rund 3400 Patienten, die SEROQUEL XR zur Behandlung von Schizophrenie, Bipolarer Störung und Major Depressive Störung in placebokontrollierten Studien. Diese Erfahrung entspricht auf etwa 1020,1 patientenjahre. Nebenwirkungen wurden durch sammeln bewertet Nebenwirkungen, Ergebnisse von körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichen, körpergewichte, Laboranalysen und EKG-Ergebnisse.
Die angegebenen Häufigkeit von Nebenwirkungen stellen die Anteil der Personen, bei denen mindestens einmal eine Nebenwirkung aufgetreten ist des aufgelisteten Typs.
Nebenwirkungen im Zusammenhang Mit Dem Abbruch der Behandlung In Kurzfristigen, Placebokontrollierten Studien
Schizophrenie
Es gab keine Nebenwirkungen, die zu absetzen, das bei einer Inzidenz von ≥ 2% für SEROQUEL XR in Schizophrenie-Studien.
bipolare I-Störung, Manische oder Gemischte Episoden
Es gab keine Nebenwirkungen, die zu absetzen, das bei einer Inzidenz von ≥ 2% für SEROQUEL XR in die bipolare Manie-Studie.
Bipolare Störung, Depressive Episode
In einer einzigen klinischen Studie bei Patienten mit bipolarer depression, 14% (19/137) der Patienten mit SEROQUEL XR wurden aufgrund einer Nebenwirkung abgesetzt im Vergleich zu 4% (5/140) unter placebo. Somnolenz2 war das einzige negative Reaktion, die zu einem absetzen führte, das bei einer Inzidenz von ≥ 2 auftrat% in SEROQUEL XR in der bipolaren depression-Studie.
MDD, Zusatztherapie
In der Zusatztherapie klinische Studien bei Patienten mit MDD, 12,1% (76/627) der Patienten, bei denen SEROQUEL XR aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt wurde Reaktion im Vergleich zu 1,9% (6/309) unter placebo. Somnolence2 war die einzige nachteilige Reaktion, die zu einem absetzen führte, das bei einer Inzidenz von ≥ 2 auftrat% in SEROQUEL XR in MDD Studien.
Häufig Beobachtete Nebenwirkungen bei Kurzfristigen, Placebokontrollierten Studien
In kurzfristigen placebokontrollierten Studien für Schizophrenie die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von SEROQUEL XR (Inzidenz von 5% oder mehr) und beobachtet mit einer rate von SEROQUEL XR mindestens doppelt so hoch wie placebo waren Somnolenz (25%), Mundtrockenheit (12%), Schwindel (10%) und Dyspepsie (5%).
Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von 2% oder Mehr Auftreten Unter SEROQUEL XR Behandelten Patienten in Kurzfristigen, Placebokontrollierten Studien
Tabelle 12 zählt die Inzidenz auf, gerundet auf die nächste
Prozent der Nebenwirkungen, die während der akuttherapie von
Schizophrenie (bis zu 6 Wochen) bei 2% oder mehr bei Patienten, die mit SEROQUEL behandelt wurden
XR (Dosen von 300 bis 800 mg/Tag), wobei die Inzidenz bei Patienten
die Behandlung mit SEROQUEL XR war größer als die Inzidenz bei placebo-behandelten Patienten.max. Somnolenz kombiniert Nebenwirkungen mit Somnolenz
und Sedierung.
2. Extrapyramidale Symptome umfassen die Begriffe: Akathisie, zahnradsteifigkeit,
sabbern, Dyskinesie Dystonie, extrapyramidale Störung, Hypertonie, Bewegung
Störung, muskelsteifigkeit, oculogyration, Parkinsonismus, parkinsonian Gang,
Psychomotorische Hyperaktivität, tardive Dyskinesie, Unruhe und zittern.
In einer 3-wöchigen, placebokontrollierten Studie bei bipolarer Manie die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von SEROQUEL XR (Inzidenz von 5% oder mehr) und mit einer rate von SEROQUEL XR beobachtet mindestens doppelt so hoch wie placebo waren Somnolenz (50%), Mundtrockenheit (34%), Schwindel (10%), Verstopfung (10%), Gewichtszunahme( 7%), Dysarthrie (5%) und verstopfte Nase (5%).
Tabelle 13 listet die Inzidenz auf, gerundet auf die nächste
Prozent der Nebenwirkungen, die während der akuten Therapie der bipolaren
Manie (bis zu 3 Wochen) bei 2% oder mehr Patienten, die mit SEROQUEL XR (Dosen) behandelt wurden
400 bis 800 mg/Tag), wobei die Inzidenz bei Patienten mit
SEROQUEL XR war größer als die Inzidenz bei placebo-behandelten Patienten.max. Somnolenz kombiniert Nebenwirkungen mit Somnolenz
und Sedierung.
2. Extrapyramidale Symptome umfassen die Begriffe: Muskelkrämpfe, Akathisie,
zahnradsteifigkeit, Dystonie, extrapyramidale Störung, Unruhe und zittern.
In der 8-wöchigen placebokontrollierten bipolaren depressionsstudie bei Erwachsenen sind die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung SEROQUEL XR (Inzidenz von 5% oder mehr) und mit einer rate auf SEROQUEL beobachtet XR mindestens doppelt so hoch wie placebo waren Somnolenz (52%), Mundtrockenheit (37%), erhöhter Appetit (12%), Gewichtszunahme (7%), Dyspepsie (7%) und Müdigkeit (6%).
Tabelle 14 führt die Inzidenz auf, gerundet auf die nächste
Prozent der Nebenwirkungen, die während der akuten Therapie der bipolaren
depression (bis zu 8 Wochen) bei 2% oder mehr der Erwachsenen Patienten mit
SEROQUEL XR 300 mg/Tag, wobei die Inzidenz bei Patienten, die mit SEROQUEL XR
war größer als die Inzidenz bei placebo-behandelten Patienten.max. Somnolenz kombiniert Nebenwirkungen mit Somnolenz
und Sedierung.
2. Extrapyramidale Symptome umfassen die Begriffe: Muskelkrämpfe, Akathisie,
Dystonie, extrapyramidale Störung, Hypertonie und tremor.
In der 6-wöchigen placebokontrollierten zusatzdosis Therapie klinische Studien, für MDD, die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen verbunden mit der Verwendung von SEROQUEL XR (Inzidenz von 5% oder mehr und beobachtet bei einer rate von SEROQUEL XR und mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) waren Somnolenz (150 mg: 37%; 300 mg: 43%), trockener Mund (150 mg: 27%; 300 mg: 40%), Müdigkeit (150 mg: 14%; 300 mg: 11%), Verstopfung (nur 300 mg: 11%) und Gewichtszunahme (Nur 300 mg: 5%).
Tabelle 15 führt die Inzidenz auf, gerundet auf die nächste
Prozent der Nebenwirkungen, die während der kurzfristigen adjunktiven
Therapie von MDD (bis zu 6 Wochen) bei 2% oder mehr der mit SEROQUEL behandelten Patienten
XR (in Dosen von entweder 150 mg oder 300 mg / Tag), wobei die Inzidenz bei Patienten
die Behandlung mit SEROQUEL XR war größer als die Inzidenz bei Placebo-behandelten Patienten.max. Somnolenz kombiniert die nachteiligen Reaktionsbedingungen
Somnolenz und Sedierung.
2. Extrapyramidale Symptome umfassen die Begriffe: Muskelkrämpfe, Akathisie,
zahnradsteifigkeit, sabbern, Dyskinesie, extrapyramidale Störung, Hypertonie,
hypokinesie, Psychomotorische Hyperaktivität, Unruhe und zittern.
Nebenwirkungen In Klinischen Studien Mit Quetiapin Und Nicht an anderer Stelle im Etikett Aufgeführt
Pyrexie, Albträume, periphere ödeme, Dyspnoe, Herzklopfen, rhinitis, Eosinophilie, überempfindlichkeit, Erhöhungen in gamma-GT Spiegel und Erhöhungen der serumkreatinphosphokinase (nicht assoziiert mit NMS), Somnambulismus (und andere Verwandte Ereignisse), Hypothermie, vermindert Thrombozyten, Galaktorrhoe, Bradykardie (die zu Beginn oder in der Nähe von auftreten können Behandlung und mit Hypotonie und/ oder Synkope verbunden sein) und Priapismus.
Extrapyramidale Symptome (EPS)
Dysfunktion
Klasseneffekt
Symptome von Dystonie, verlängerte abnormale Kontraktionen von Muskelgruppen, können bei anfälligen Personen in den ersten Tagen auftreten der Behandlung. Dystonische Symptome sind: Krampf der Nackenmuskulatur, manchmal Fortschritte in der enge des Rachens, Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten Atmung und/oder protrusion der Zunge. Während diese Symptome auftreten können bei niedrige Dosen, Sie treten häufiger und mit größerer schwere mit hohen auf Potenz und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten generation. Ein ein erhöhtes Risiko für akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
Vier Methoden wurden verwendet, um EPS zu Messen: (1) Simpson-Angus Gesamtpunktzahl (mittlere änderung gegenüber dem Ausgangswert), die Parkinsonismus bewertet und akathisia, (2) Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Assessment Score, (3) Inzidenz spontaner EPS-Beschwerden (Akathisie, akinesie, ZAHNRAD Starrheit, extrapyramidales Syndrom, Hypertonie, hypokinesie, Nackensteifigkeit und tremor) und (4) Verwendung von Anticholinergika zur Behandlung von emergenten EPS.
Erwachsene
In placebokontrollierten klinischen Studien mit Quetiapin, Verwendung von Dosen bis zu 800 mg pro Tag, das auftreten von Nebenwirkungen in Bezug auf EPS reichten 8% bis 11% für Quetiapin und 4% bis 11% für placebo.
In dreiarmigen placebokontrollierten klinischen Studien für die Behandlung von Schizophrenie mit Dosen zwischen 300 mg und 800 mg SEROQUEL XR, die Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit EPS Betrug 8% für SEROQUEL XR und 8% für SEROQUEL (ohne Nachweis einer dosisabhängigkeit) und 5% in der placebo-Gruppe. In diesen Studien, die Häufigkeit der einzelnen unerwünschten Reaktionen (Akathisie, extrapyramidale Störung, tremor, Dyskinesie, Dystonie, Unruhe, und muskelsteifigkeit) war im Allgemeinen niedrig und überschritt für keine Behandlungsgruppe 3% nicht.
Am Ende der Behandlung ändert sich die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SAS total score und DER Global Assessment score waren in der gesamten Behandlungsgruppen. Die Verwendung von begleitenden anticholinergen Medikamenten war selten und ähnlich über die Behandlungsgruppen hinweg. Die Inzidenz von extrapyramidale Symptome stimmten mit dem Profil von SEROQUEL überein bei Schizophrenie-Patienten.
In Den Tabellen 16 – 19, dystonisches Ereignis enthalten nacktschnecke Starrheit, Hypertonie, Dystonie, muskelsteifigkeit, okulogyration; Parkinsonismus inklusive zahnradsteifigkeit, zittern, sabbern, hypokinesie; Akathisie enthalten Akathisie, Psychomotorische agitation; dyskinetische Ereignis enthalten tardive Dyskinesie, Dyskinesie, choreoathetose; und andere extrapyramidale Ereignisse beinhalteten Unruhe, extrapyramidale Störung, Bewegungsstörung.max.3
In einer placebokontrollierten klinischen Studie zur Behandlung der bipolaren Manie unter Verwendung des dosisbereichs von 400-800 mg / Tag SEROQUEL XR, die Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit EPS Betrug 6.6% für SEROQUEL XR und 3.8% in der placebo-Gruppe. In dieser Studie ist die Inzidenz des Individuums Nebenwirkungen (Akathisie, extrapyramidale Störung, tremor, Dystonie, Unruhe, und zahnradsteifigkeit) nicht mehr als 2.0% für jede unerwünschte Reaktion.
Tabelle 17: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit
Extrapyramidale Symptome in einer Placebokontrollierten Klinischen Studie für Bipolare
Manie
| Lebenszeichen | Behandlungsarm | N | Patienten n (%) | |||||||||
| Gewichtszunahme & ge;7% des Körpergewichts in der MDD-Zusatztherapie | SEROQUELXR 150 mg | 309 | 10 (3%) | |||||||||
| SEROQUELXR 300 mg | 307 | 22 (7%) | ||||||||||
| Placebo | 302 | 5 (2%) | ||||||||||
| 0 | 0.0 | 4 | 1.3 | 1 | 0.3 | 8 | 0.8 | 0 | 0.0 | |||
| Parkinson | 1 | 1.1 | 3 | 1.3 | 11 | 3.6 | 7 | 2.2 | 22 | 2.3 | 4 | 1.3 |
| Akathisia | 0 | 0.0 | 3 | 1.3 | 7 | 2.3 | 7 | 2.2 | 17 | 1.8 | 4 | 1.3 |
| Dyskinetisches Ereignis | 2 | 2.2 | 1 | 0.4 | 1 | 0.3 | 1 | 0.3 | 5 | 0.5 | 2 | 0.6 |
| Anderes extrapyramidales Ereignis | 3 | 3.3 | 4 | 1.8 | 7 | 2.3 | 12 | 3.7 | 26 | 2.7 | 7 | 2.2 |
In einer placebokontrollierten klinischen Studie zur Behandlung der bipolaren depression unter Verwendung von 300 mg SEROQUEL XR, die Inzidenz von jedem Nebenwirkungen im Zusammenhang mit EPS war 4.4% für SEROQUEL XR und 0.7% in der Placebogruppe. In dieser Studie, die Inzidenz der einzelnen Nebenwirkungen (Akathisie, extrapyramidale Störung, tremor, Dystonie, Hypertonie) nicht überschritten 1.5% für jede einzelne Nebenwirkung.
Tabelle 18: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit
Extrapyramidale Symptome in einer Placebokontrollierten Klinischen Studie für Bipolare
Depression
| Bevorzugter Begriff1 | SEROQUELXR (N=151) |
Placebo (N=160) |
||
| n | % | n | % | |
| Dystone Veranstaltung | 1 | 0.7 | 0 | 0.0 |
| Parkinson | 4 | 2.7 | 3 | 1.9 |
| Akathisia | 2 | 1.3 | 1 | 0.6 |
| Anderes extrapyramidales Ereignis | 3 | 2.0 | 2 | 1.3 |
| 1. Es gab keine negativen Erfahrungen mit dem bevorzugten Begriff des dyskinetischen Ereignisses. |
In zwei placebokontrollierten kurzzeittherapie klinische Studien zur Behandlung von MDD mit 150 mg bis 300 mg SEROQUEL XR, die Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit EPS Betrug 5,1% für SEROQUEL XR und 4,2% für die placebo-Gruppe.
max.3
Kinder Und Jugendliche
Die folgenden Informationen stammen aus einer klinischen Studie Datenbank für SEROQUEL bestehend aus über 1000 pädiatrischen Patienten. Diese Datenbank enthält 677 Jugendliche (13 – 17 Jahre alt) ausgesetzt SEROQUEL für die Behandlung von Schizophrenie und 393 Kindern und Jugendlichen (10 – 17 Jahre alt) seroquel zur Behandlung der akuten bipolaren Manie ausgesetzt.
Nebenwirkungen im Zusammenhang Mit Dem Abbruch der Behandlung In Kurzfristigen, Placebokontrollierten Studien
Schizophrenie
Die Häufigkeit des Abbruchs aufgrund von Nebenwirkungen bei mit Quetiapin behandelten und placebo behandelten Patienten Betrug die%, jeweils. Die unerwünschte Reaktion, die zum absetzen in 2% oder mehr von Patienten mit Quetiapin und mit einer höheren Inzidenz als placebo waren schläfrig (2.7% und 0% für placebo).
Bipolar I >
Die Häufigkeit des Abbruchs aufgrund von Nebenwirkungen bei mit Quetiapin behandelten und placebo behandelten Patienten Betrug die rate 11,4% und 4,4%.%, jeweils. Die Nebenwirkungen, die zum absetzen in 2% oder mehr von Patienten unter SEROQUEL und mit einer höheren Inzidenz als placebo waren Somnolenz (4.1% vs. 1,1%) und Müdigkeit (2.1% vs. 0).
Häufig Beobachtete Nebenwirkungen Kurzfristig, Placebokontrollierte Studien
In einer akuten (8-wöchigen) SEROQUEL XR-Studie bei Kindern und Jugendliche (10-17 Jahre) mit bipolarer depression, bei denen die Wirksamkeit war nicht etabliert, die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit die Verwendung von SEROQUEL XR (Inzidenz von 5% oder mehr und mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) waren: Schwindel 7%, Durchfall 5%, Müdigkeit 5% und übelkeit 5%.
In der Therapie der Schizophrenie (bis zu 6 Wochen) am meisten Häufig beobachtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Quetiapin bei Jugendliche (Inzidenz von 5% oder mehr und Quetiapin-Inzidenz mindestens zweimal dass für placebo) waren Somnolenz (34%), Schwindel (12%), trockener Mund (7%), Tachykardie (7%).
In der bipolaren Manie-Therapie (bis zu 3 Wochen) am häufigsten beobachtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Quetiapin bei Kindern und Jugendliche (Inzidenz von 5% oder mehr und Quetiapin-Inzidenz mindestens zweimal für placebo) waren Somnolenz (53%), Schwindel (18%), Müdigkeit (11%), erhöhter Appetit (9%), übelkeit (8%), Erbrechen (8%), Tachykardie (7%), trocken Mund (7%) und Gewicht erhöht (6%).
Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von ≥ 2 Auftreten% Unter Seroquel Behandelten Patienten in Kurzfristigen, Placebokontrollierten Studien
Schizophrenie (Jugendliche, 13 – 17 Jahre alt)
Die folgenden Erkenntnisse wurden auf einer 6-Woche placebokontrollierte Studie, in der Quetiapin in beiden Dosen verabreicht wurde von 400 oder 800 mg/Tag.
Tabelle 20 zählt die Inzidenz auf, gerundet auf die nächste Prozent der Nebenwirkungen, die während der Therapie (bis zu 6 Wochen) von Schizophrenie bei 2% oder mehr der mit SEROQUEL behandelten Patienten (Dosen von 400 oder 800 mg / Tag), bei denen die Inzidenz bei mit SEROQUEL behandelten Patienten größer war als die Inzidenz bei placebo-behandelten Patienten.
Nebenwirkungen, die möglicherweise dosisabhängig waren mit höhere Häufigkeit in der 800-mg-Gruppe im Vergleich zur 400-mg-Gruppe Schwindel (8% ). 15%), trockener Mund (4% vs. 10%) und Tachykardie (6% vs. 11%).max
max
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Erwachsene
Die folgenden Informationen stammen aus einer klinischen Studie Datenbank für SEROQUEL XR bestehend aus rund 3400 Patienten, die SEROQUEL XR zur Behandlung von Schizophrenie, Bipolarer Störung und Major Depressive Störung in placebokontrollierten Studien. Diese Erfahrung entspricht auf etwa 1020,1 patientenjahre. Nebenwirkungen wurden durch sammeln bewertet Nebenwirkungen, Ergebnisse von körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichen, körpergewichte, Laboranalysen und EKG-Ergebnisse.
Die angegebenen Häufigkeit von Nebenwirkungen stellen die Anteil der Personen, bei denen mindestens einmal eine Nebenwirkung aufgetreten ist des aufgelisteten Typs.
Nebenwirkungen im Zusammenhang Mit Dem Abbruch der Behandlung In Kurzfristigen, Placebokontrollierten Studien
Schizophrenie
Es gab keine Nebenwirkungen, die zu absetzen, das bei einer Inzidenz von ≥ 2% für SEROQUEL XR in Schizophrenie-Studien.
bipolare I-Störung, Manische oder Gemischte Episoden
Es gab keine Nebenwirkungen, die zu absetzen, das bei einer Inzidenz von ≥ 2% für SEROQUEL XR in die bipolare Manie-Studie.
Bipolare Störung, Depressive Episode
In einer einzigen klinischen Studie bei Patienten mit bipolarer depression, 14% (19/137) der Patienten mit SEROQUEL XR wurden aufgrund einer Nebenwirkung abgesetzt im Vergleich zu 4% (5/140) unter placebo. Somnolenz2 war das einzige negative Reaktion, die zu einem absetzen führte, das bei einer Inzidenz von ≥ 2 auftrat% in SEROQUEL XR in der bipolaren depression-Studie.
MDD, Zusatztherapie
In der Zusatztherapie klinische Studien bei Patienten mit MDD, 12,1% (76/627) der Patienten, bei denen SEROQUEL XR aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt wurde Reaktion im Vergleich zu 1,9% (6/309) unter placebo. Somnolence2 war die einzige nachteilige Reaktion, die zu einem absetzen führte, das bei einer Inzidenz von ≥ 2 auftrat% in SEROQUEL XR in MDD Studien.
Häufig Beobachtete Nebenwirkungen bei Kurzfristigen, Placebokontrollierten Studien
In kurzfristigen placebokontrollierten Studien für Schizophrenie die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von SEROQUEL XR (Inzidenz von 5% oder mehr) und beobachtet mit einer rate von SEROQUEL XR mindestens doppelt so hoch wie placebo waren Somnolenz (25%), Mundtrockenheit (12%), Schwindel (10%) und Dyspepsie (5%).
Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von 2% oder Mehr Auftreten Unter SEROQUEL XR Behandelten Patienten in Kurzfristigen, Placebokontrollierten Studien
Tabelle 12 zählt die Inzidenz auf, gerundet auf die nächste
Prozent der Nebenwirkungen, die während der akuttherapie von
Schizophrenie (bis zu 6 Wochen) bei 2% oder mehr bei Patienten, die mit SEROQUEL behandelt wurden
XR (Dosen von 300 bis 800 mg/Tag), wobei die Inzidenz bei Patienten
die Behandlung mit SEROQUEL XR war größer als die Inzidenz bei placebo-behandelten Patienten.max. Somnolenz kombiniert Nebenwirkungen mit Somnolenz
und Sedierung.
2. Extrapyramidale Symptome umfassen die Begriffe: Akathisie, zahnradsteifigkeit,
sabbern, Dyskinesie Dystonie, extrapyramidale Störung, Hypertonie, Bewegung
Störung, muskelsteifigkeit, oculogyration, Parkinsonismus, parkinsonian Gang,
Psychomotorische Hyperaktivität, tardive Dyskinesie, Unruhe und zittern.
In einer 3-wöchigen, placebokontrollierten Studie bei bipolarer Manie die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von SEROQUEL XR (Inzidenz von 5% oder mehr) und mit einer rate von SEROQUEL XR beobachtet mindestens doppelt so hoch wie placebo waren Somnolenz (50%), Mundtrockenheit (34%), Schwindel (10%), Verstopfung (10%), Gewichtszunahme( 7%), Dysarthrie (5%) und verstopfte Nase (5%).
Tabelle 13 listet die Inzidenz auf, gerundet auf die nächste
Prozent der Nebenwirkungen, die während der akuten Therapie der bipolaren
Manie (bis zu 3 Wochen) bei 2% oder mehr Patienten, die mit SEROQUEL XR (Dosen) behandelt wurden
400 bis 800 mg/Tag), wobei die Inzidenz bei Patienten mit
SEROQUEL XR war größer als die Inzidenz bei placebo-behandelten Patienten.max. Somnolenz kombiniert Nebenwirkungen mit Somnolenz
und Sedierung.
2. Extrapyramidale Symptome umfassen die Begriffe: Muskelkrämpfe, Akathisie,
zahnradsteifigkeit, Dystonie, extrapyramidale Störung, Unruhe und zittern.
In der 8-wöchigen placebokontrollierten bipolaren depressionsstudie bei Erwachsenen sind die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung SEROQUEL XR (Inzidenz von 5% oder mehr) und mit einer rate auf SEROQUEL beobachtet XR mindestens doppelt so hoch wie placebo waren Somnolenz (52%), Mundtrockenheit (37%), erhöhter Appetit (12%), Gewichtszunahme (7%), Dyspepsie (7%) und Müdigkeit (6%).
Tabelle 14 führt die Inzidenz auf, gerundet auf die nächste
Prozent der Nebenwirkungen, die während der akuten Therapie der bipolaren
depression (bis zu 8 Wochen) bei 2% oder mehr der Erwachsenen Patienten mit
SEROQUEL XR 300 mg/Tag, wobei die Inzidenz bei Patienten, die mit SEROQUEL XR
war größer als die Inzidenz bei placebo-behandelten Patienten.max. Somnolenz kombiniert Nebenwirkungen mit Somnolenz
und Sedierung.
2. Extrapyramidale Symptome umfassen die Begriffe: Muskelkrämpfe, Akathisie,
Dystonie, extrapyramidale Störung, Hypertonie und tremor.
In der 6-wöchigen placebokontrollierten zusatzdosis Therapie klinische Studien, für MDD, die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen verbunden mit der Verwendung von SEROQUEL XR (Inzidenz von 5% oder mehr und beobachtet bei einer rate von SEROQUEL XR und mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) waren Somnolenz (150 mg: 37%; 300 mg: 43%), trockener Mund (150 mg: 27%; 300 mg: 40%), Müdigkeit (150 mg: 14%; 300 mg: 11%), Verstopfung (nur 300 mg: 11%) und Gewichtszunahme (Nur 300 mg: 5%).
Tabelle 15 führt die Inzidenz auf, gerundet auf die nächste
Prozent der Nebenwirkungen, die während der kurzfristigen adjunktiven
Therapie von MDD (bis zu 6 Wochen) bei 2% oder mehr der mit SEROQUEL behandelten Patienten
XR (in Dosen von entweder 150 mg oder 300 mg / Tag), wobei die Inzidenz bei Patienten
die Behandlung mit SEROQUEL XR war größer als die Inzidenz bei Placebo-behandelten Patienten.max. Somnolenz kombiniert die nachteiligen Reaktionsbedingungen
Somnolenz und Sedierung.
2. Extrapyramidale Symptome umfassen die Begriffe: Muskelkrämpfe, Akathisie,
zahnradsteifigkeit, sabbern, Dyskinesie, extrapyramidale Störung, Hypertonie,
hypokinesie, Psychomotorische Hyperaktivität, Unruhe und zittern.
Nebenwirkungen In Klinischen Studien Mit Quetiapin Und Nicht an anderer Stelle im Etikett Aufgeführt
Pyrexie, Albträume, periphere ödeme, Dyspnoe, Herzklopfen, rhinitis, Eosinophilie, überempfindlichkeit, Erhöhungen in gamma-GT Spiegel und Erhöhungen der serumkreatinphosphokinase (nicht assoziiert mit NMS), Somnambulismus (und andere Verwandte Ereignisse), Hypothermie, vermindert Thrombozyten, Galaktorrhoe, Bradykardie (die zu Beginn oder in der Nähe von auftreten können Behandlung und mit Hypotonie und/ oder Synkope verbunden sein) und Priapismus.
Extrapyramidale Symptome (EPS)
Dysfunktion
Klasseneffekt
Symptome von Dystonie, verlängerte abnormale Kontraktionen von Muskelgruppen, können bei anfälligen Personen in den ersten Tagen auftreten der Behandlung. Dystonische Symptome sind: Krampf der Nackenmuskulatur, manchmal Fortschritte in der enge des Rachens, Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten Atmung und/oder protrusion der Zunge. Während diese Symptome auftreten können bei niedrige Dosen, Sie treten häufiger und mit größerer schwere mit hohen auf Potenz und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten generation. Ein ein erhöhtes Risiko für akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
Vier Methoden wurden verwendet, um EPS zu Messen: (1) Simpson-Angus Gesamtpunktzahl (mittlere änderung gegenüber dem Ausgangswert), die Parkinsonismus bewertet und akathisia, (2) Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Assessment Score, (3) Inzidenz spontaner EPS-Beschwerden (Akathisie, akinesie, ZAHNRAD Starrheit, extrapyramidales Syndrom, Hypertonie, hypokinesie, Nackensteifigkeit und tremor) und (4) Verwendung von Anticholinergika zur Behandlung von emergenten EPS.
Erwachsene
In placebokontrollierten klinischen Studien mit Quetiapin, Verwendung von Dosen bis zu 800 mg pro Tag, das auftreten von Nebenwirkungen in Bezug auf EPS reichten 8% bis 11% für Quetiapin und 4% bis 11% für placebo.
In dreiarmigen placebokontrollierten klinischen Studien für die Behandlung von Schizophrenie mit Dosen zwischen 300 mg und 800 mg SEROQUEL XR, die Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit EPS Betrug 8% für SEROQUEL XR und 8% für SEROQUEL (ohne Nachweis einer dosisabhängigkeit) und 5% in der placebo-Gruppe. In diesen Studien, die Häufigkeit der einzelnen unerwünschten Reaktionen (Akathisie, extrapyramidale Störung, tremor, Dyskinesie, Dystonie, Unruhe, und muskelsteifigkeit) war im Allgemeinen niedrig und überschritt für keine Behandlungsgruppe 3% nicht.
Am Ende der Behandlung ändert sich die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SAS total score und DER Global Assessment score waren in der gesamten Behandlungsgruppen. Die Verwendung von begleitenden anticholinergen Medikamenten war selten und ähnlich über die Behandlungsgruppen hinweg. Die Inzidenz von extrapyramidale Symptome stimmten mit dem Profil von SEROQUEL überein bei Schizophrenie-Patienten.
In Den Tabellen 16 – 19, dystonisches Ereignis enthalten nacktschnecke Starrheit, Hypertonie, Dystonie, muskelsteifigkeit, okulogyration; Parkinsonismus inklusive zahnradsteifigkeit, zittern, sabbern, hypokinesie; Akathisie enthalten Akathisie, Psychomotorische agitation; dyskinetische Ereignis enthalten tardive Dyskinesie, Dyskinesie, choreoathetose; und andere extrapyramidale Ereignisse beinhalteten Unruhe, extrapyramidale Störung, Bewegungsstörung.max.3
In einer placebokontrollierten klinischen Studie zur Behandlung der bipolaren Manie unter Verwendung des dosisbereichs von 400-800 mg / Tag SEROQUEL XR, die Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit EPS Betrug 6.6% für SEROQUEL XR und 3.8% in der placebo-Gruppe. In dieser Studie ist die Inzidenz des Individuums Nebenwirkungen (Akathisie, extrapyramidale Störung, tremor, Dystonie, Unruhe, und zahnradsteifigkeit) nicht mehr als 2.0% für jede unerwünschte Reaktion.
Tabelle 17: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit
Extrapyramidale Symptome in einer Placebokontrollierten Klinischen Studie für Bipolare
Manie
| Bevorzugter Begriff1 | SEROQUELXR (N=137) |
Placebo (N=140) |
||||||||||
| n | % | n | % | |||||||||
| Dystone Veranstaltung | 2 | 1.5 | 0 | 0.0 | ||||||||
| Parkinson | 1 | 0.7 | 1 | 0.7 | ||||||||
| Akathisia | 2 | 1.5 | 0 | 0.0 | ||||||||
| Anderes extrapyramidales Ereignis | 1 | 0.7 | 0 | 0.0 | ||||||||
| 1. Es gab keine negativen Erfahrungen mit dem bevorzugten Begriff des dyskinetischen Ereignisses. | ||||||||||||
| 0 | 0.0 | 1 | 0.2 | 0 | 0.0 | |||||||
| Parkinson | 3 | 1.0 | 4 | 1.3 | 7 | 1.1 | 5 | 1.6 | ||||
| Akathisia | 5 | 1.6 | 8 | 2.6 | 13 | 2.1 | 3 | 1.0 | ||||
| Dyskinetisches Ereignis | 0 | 0.0 | 1 | 0.3 | 1 | 0.2 | 0 | 0.0 | ||||
| Anderes extrapyramidales Ereignis | 5 | 1.6 | 7 | 2.2 | 12 | 1.9 | 5 | 1.6 | ||||
| 0 | 0.0 | 4 | 1.3 | 1 | 0.3 | 8 | 0.8 | 0 | 0.0 | |||
| Parkinson | 1 | 1.1 | 3 | 1.3 | 11 | 3.6 | 7 | 2.2 | 22 | 2.3 | 4 | 1.3 |
| Akathisia | 0 | 0.0 | 3 | 1.3 | 7 | 2.3 | 7 | 2.2 | 17 | 1.8 | 4 | 1.3 |
| Dyskinetisches Ereignis | 2 | 2.2 | 1 | 0.4 | 1 | 0.3 | 1 | 0.3 | 5 | 0.5 | 2 | 0.6 |
| Anderes extrapyramidales Ereignis | 3 | 3.3 | 4 | 1.8 | 7 | 2.3 | 12 | 3.7 | 26 | 2.7 | 7 | 2.2 |
In einer placebokontrollierten klinischen Studie zur Behandlung der bipolaren depression unter Verwendung von 300 mg SEROQUEL XR, die Inzidenz von jedem Nebenwirkungen im Zusammenhang mit EPS war 4.4% für SEROQUEL XR und 0.7% in der Placebogruppe. In dieser Studie, die Inzidenz der einzelnen Nebenwirkungen (Akathisie, extrapyramidale Störung, tremor, Dystonie, Hypertonie) nicht überschritten 1.5% für jede einzelne Nebenwirkung.
Tabelle 18: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit
Extrapyramidale Symptome in einer Placebokontrollierten Klinischen Studie für Bipolare
Depression
| Bevorzugter Begriff1 | SEROQUELXR (N=151) |
Placebo (N=160) |
||
| n | % | n | % | |
| Dystone Veranstaltung | 1 | 0.7 | 0 | 0.0 |
| Parkinson | 4 | 2.7 | 3 | 1.9 |
| Akathisia | 2 | 1.3 | 1 | 0.6 |
| Anderes extrapyramidales Ereignis | 3 | 2.0 | 2 | 1.3 |
| 1. Es gab keine negativen Erfahrungen mit dem bevorzugten Begriff des dyskinetischen Ereignisses. |
In zwei placebokontrollierten kurzzeittherapie klinische Studien zur Behandlung von MDD mit 150 mg bis 300 mg SEROQUEL XR, die Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit EPS Betrug 5,1% für SEROQUEL XR und 4,2% für die placebo-Gruppe.
max.3
Kinder Und Jugendliche
Die folgenden Informationen stammen aus einer klinischen Studie Datenbank für SEROQUEL bestehend aus über 1000 pädiatrischen Patienten. Diese Datenbank enthält 677 Jugendliche (13 – 17 Jahre alt) ausgesetzt SEROQUEL für die Behandlung von Schizophrenie und 393 Kindern und Jugendlichen (10 – 17 Jahre alt) seroquel zur Behandlung der akuten bipolaren Manie ausgesetzt.
Nebenwirkungen im Zusammenhang Mit Dem Abbruch der Behandlung In Kurzfristigen, Placebokontrollierten Studien
Schizophrenie
Die Häufigkeit des Abbruchs aufgrund von Nebenwirkungen bei mit Quetiapin behandelten und placebo behandelten Patienten Betrug die%, jeweils. Die unerwünschte Reaktion, die zum absetzen in 2% oder mehr von Patienten mit Quetiapin und mit einer höheren Inzidenz als placebo waren schläfrig (2.7% und 0% für placebo).
Bipolar I >
Die Häufigkeit des Abbruchs aufgrund von Nebenwirkungen bei mit Quetiapin behandelten und placebo behandelten Patienten Betrug die rate 11,4% und 4,4%.%, jeweils. Die Nebenwirkungen, die zum absetzen in 2% oder mehr von Patienten unter SEROQUEL und mit einer höheren Inzidenz als placebo waren Somnolenz (4.1% vs. 1,1%) und Müdigkeit (2.1% vs. 0).
Häufig Beobachtete Nebenwirkungen Kurzfristig, Placebokontrollierte Studien
In einer akuten (8-wöchigen) SEROQUEL XR-Studie bei Kindern und Jugendliche (10-17 Jahre) mit bipolarer depression, bei denen die Wirksamkeit war nicht etabliert, die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit die Verwendung von SEROQUEL XR (Inzidenz von 5% oder mehr und mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) waren: Schwindel 7%, Durchfall 5%, Müdigkeit 5% und übelkeit 5%.
In der Therapie der Schizophrenie (bis zu 6 Wochen) am meisten Häufig beobachtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Quetiapin bei Jugendliche (Inzidenz von 5% oder mehr und Quetiapin-Inzidenz mindestens zweimal dass für placebo) waren Somnolenz (34%), Schwindel (12%), trockener Mund (7%), Tachykardie (7%).
In der bipolaren Manie-Therapie (bis zu 3 Wochen) am häufigsten beobachtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Quetiapin bei Kindern und Jugendliche (Inzidenz von 5% oder mehr und Quetiapin-Inzidenz mindestens zweimal für placebo) waren Somnolenz (53%), Schwindel (18%), Müdigkeit (11%), erhöhter Appetit (9%), übelkeit (8%), Erbrechen (8%), Tachykardie (7%), trocken Mund (7%) und Gewicht erhöht (6%).
Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von ≥ 2 Auftreten% Unter Seroquel Behandelten Patienten in Kurzfristigen, Placebokontrollierten Studien
Schizophrenie (Jugendliche, 13 – 17 Jahre alt)
Die folgenden Erkenntnisse wurden auf einer 6-Woche placebokontrollierte Studie, in der Quetiapin in beiden Dosen verabreicht wurde von 400 oder 800 mg/Tag.
Tabelle 20 zählt die Inzidenz auf, gerundet auf die nächste Prozent der Nebenwirkungen, die während der Therapie (bis zu 6 Wochen) von Schizophrenie bei 2% oder mehr der mit SEROQUEL behandelten Patienten (Dosen von 400 oder 800 mg / Tag), bei denen die Inzidenz bei mit SEROQUEL behandelten Patienten größer war als die Inzidenz bei placebo-behandelten Patienten.
Nebenwirkungen, die möglicherweise dosisabhängig waren mit höhere Häufigkeit in der 800-mg-Gruppe im Vergleich zur 400-mg-Gruppe Schwindel (8% ). 15%), trockener Mund (4% vs. 10%) und Tachykardie (6% vs. 11%).max
wichtige Hinweise zur Verabreichung
SEROQUEL XR Tabletten sollten ganz geschluckt werden und nicht gespalten, gekaut oder zerkleinert. Es wird empfohlen, SEROQUEL XR ohne Essen oder mit einer leichten Mahlzeit (ungefähr 300 Kalorien).
SEROQUEL XR sollte einmal täglich verabreicht werden, vorzugsweise abends.
Empfohlene Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis, titration, Dosisbereich und die maximale SEROQUEL XR-Dosis für jede zugelassene Indikation wird in Tabelle 1 angezeigt unten. Nach der ersten Dosierung können Anpassungen nach oben oder unten vorgenommen werden, wenn notwendig, abhängig von der klinischen Reaktion und Verträglichkeit des Patienten .max
Erhaltungsbehandlung
Patienten sollten regelmäßig neu bewertet werden, um zu bestimmen die Notwendigkeit einer erhaltungsbehandlung und die geeignete Dosis für eine solche Behandlung.
Dosisänderungen bei Älteren Patienten
Eine langsamere Dosisrate sollte berücksichtigt werden titration und eine niedrigere zieldosis bei älteren Menschen und bei Patienten, die geschwächt oder die eine Prädisposition für blutdrucksenkende Reaktionen haben. Wenn angegeben, die dosiseskalation sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht durchgeführt werden.
Ältere Patienten sollten mit SEROQUEL XR 50 begonnen werden mg / Tag und die Dosis kann in Schritten von 50 mg/Tag erhöht werden, abhängig von das klinische ansprechen und die Verträglichkeit des einzelnen Patienten.
Dosisänderungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Patienten mit leberfunktionsstörung sollten begonnen werden SEROQUEL XR 50 mg/Tag. Die Dosis kann täglich in Schritten von 50 erhöht werden mg / Tag zu einer wirksamen Dosis, abhängig von der klinischen Reaktion und Verträglichkeit des Patienten.
Dosisänderungen Bei Verwendung mit CYP3A4-Hemmern
SEROQUEL XR Dosis sollte auf ein Sechstel reduziert werden originaldosis bei gleichzeitiger Behandlung mit einem potenten CYP3A4-inhibitor (Z., Ketoconazol, Itraconazol, indinavir, ritonavir,Nefazodon usw.). Wenn die CYP3A4-inhibitor wird abgesetzt, die Dosis von SEROQUEL XR sollte erhöht werden um 6-Fach.
Dosisänderungen Bei Verwendung mit CYP3A4-Induktoren
SEROQUEL XR Dosis sollte bis zum 5-fachen der originaldosis in Kombination mit einer chronischen Behandlung (Z. B. größer als 7-14 Tage) eines potenten CYP3A4-induktors (Z. B. phenytoin, Carbamazepin, rifampin, avasimibe, Johanniskraut usw.). Die Dosis sollte titriert werden. über das klinische ansprechen und die Toleranz des einzelnen Patienten. Wenn die CYP3A4-Induktor wird abgesetzt, die Dosis von SEROQUEL XR sollte auf die ursprüngliches Niveau innerhalb 7-14 Tage.
Wiederaufnahme der Behandlung bei Patienten Zuvor Eingestellt
Obwohl es keine Daten speziell zu adressieren gibt erneute Einleitung der Behandlung wird empfohlen, dass beim Neustart der Therapie von Patienten, die SEROQUEL XR seit mehr als einer Woche verlassen HABEN, die anfängliche Dosierungsschema sollte befolgt werden. Beim Neustart von Patienten, die ausgeschaltet waren SEROQUEL XR für weniger als eine Woche ist möglicherweise keine schrittweise dosiseskalation erforderlich und die Erhaltungsdosis kann erneut eingeleitet werden.
Umstellung der Patienten von SEROQUEL Tabletten auf SEROQUEL XR Tabletten
Patienten, die derzeit mit SEROQUEL behandelt werden (Formulierung mit sofortiger Freisetzung) kann auf SEROQUEL XR umgestellt werden bei der äquivalente tägliche Gesamtdosis einmal täglich. Individuelle dosisanpassungen können notwendig sein.
Wechsel Von Antipsychotika
Es gibt keine systematisch erhobenen Daten zu insbesondere den Wechsel von Patienten von anderen Antipsychotika zu SEROQUEL XR oder in Bezug auf die gleichzeitige Anwendung mit anderen Antipsychotika. Während sofortiges absetzen der vorherigen antipsychotischen Behandlung kann sein akzeptabel für einige Patienten kann ein allmählicheres absetzen am meisten sein geeignet für andere. In allen Fällen ist die Periode der überlappenden Antipsychotika Verwaltung sollte minimiert werden. Beim Wechsel von Patienten aus dem depot Antipsychotika, wenn medizinisch angemessen, initiieren SEROQUEL XR-Therapie an Ort und Stelle der nächsten geplanten Injektion. Die Notwendigkeit der Fortführung bestehender extrapyramidale syndrommedikamente sollten regelmäßig neu bewertet werden.
Menschliche Erfahrung
In klinischen Studien wurde über ein überleben in akuten überdosierungen von bis zu 30 Gramm Quetiapin. Die meisten Patienten, die überdosiert es traten keine Nebenwirkungen auf oder erholten sich vollständig von den gemeldeten Ereignissen. Tod wurde in einer klinischen Studie nach einer überdosierung von 13 berichtet.6 Gramm Quetiapin allein. Im Allgemeinen waren die gemeldeten Anzeichen und Symptome die folgenden aus einer übertreibung der bekannten pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels, i.e., Schläfrigkeit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie. Patienten mit vorbestehende schwere kardiovaskuläre Erkrankungen können ein erhöhtes Risiko für die Auswirkungen einer überdosierung. Ein Fall, mit eine geschätzte überdosierung von 9600 mg, war mit Hypokaliämie assoziiert und zuerst Grad-Herzblock. In der post-marketing-Erfahrung gab es Fälle, berichtet von QT-Verlängerung mit überdosierung. Es gab auch sehr seltene Berichte über eine überdosierung von SEROQUEL allein führt zum Tod oder Koma.
Management Der Überdosierung
Im Falle einer akuten überdosierung eine Atemwege und sorgen für ausreichende Sauerstoffversorgung und Belüftung. Magenspülung (nach intubation, wenn der patient bewusstlos ist) und Verabreichung von Aktivkohle zusammen mit einem Abführmittel sollte berücksichtigt werden. Die Möglichkeit der obtundation, Krampfanfälle oder dystonische Reaktionen von Kopf und Hals nach überdosierung können zu aspirationsrisiko bei induzierter Emese. Herz-Kreislauf-überwachung sollte beginnen Sie sofort und sollten eine kontinuierliche elektrokardiographische überwachung umfassen um mögliche Arrhythmien zu erkennen. Wenn antiarrhythmische Therapie verabreicht wird, Disopyramid, procainamid und Chinidin tragen eine theoretische Gefahr der Additiven QT-Verlängerung Wirkungen bei Verabreichung bei Patienten mit akuter überdosierung von SEROQUEL XR. Ähnlich es ist zu erwarten, dass die α-adrenergen blockierenden Eigenschaften bretylium könnte zu denen von Quetiapin Additiv sein, was zu problematischen Hypotonie.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen SEROQUEL XR. Daher, geeignete unterstützende Maßnahmen sollten eingeleitet werden. Die Möglichkeit von mehrfache drogenbeteiligung sollte in Betracht gezogen werden. Hypotonie und Kreislauf Kollaps sollte mit geeigneten Maßnahmen wie intravenösen Flüssigkeiten behandelt werden und / oder Sympathomimetika (Epinephrin und Dopamin sollten nicht verwendet werden, da die & beta; - stimulation die Hypotonie bei der Einstellung von Quetiapin-induzierte & alpha; blockade). Bei schweren extrapyramidalen Symptome, anticholinerge Medikamente sollten verabreicht werden. Enge medizinische die überwachung und überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der patient erholt hat.
Schwangerschaft Kategorie C
Risikoübersicht
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von SEROQUEL XR Verwendung bei schwangeren Frauen. In begrenzter veröffentlichter Literatur gab es keine größeren Missbildungen im Zusammenhang mit der Quetiapin-Exposition während der Schwangerschaft. In Tierversuche, Embryo-fetale Toxizität aufgetreten. SEROQUEL XR sollte verwendet werden während der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt Fötus.
Menschliche Daten
Es gibt nur begrenzte veröffentlichte Daten zur Verwendung von Quetiapin zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Störungen während Schwangerschaft. In einer prospektiven Beobachtungsstudie, 21 Frauen, die Quetiapin ausgesetzt waren und andere psychoaktive Medikamente während der Schwangerschaft bei Säuglingen ohne große Missbildungen. Unter 42 anderen Säuglingen, die schwangeren Frauen geboren wurden, die Quetiapin während der Schwangerschaft wurden keine größeren Missbildungen gemeldet (eine Studie von 36 Frauen, 6 Fallberichte). Aufgrund der begrenzten Anzahl von exponierten Schwangerschaften, diese postmarketing-Daten schätzen die Häufigkeit oder fehlen nachteiliger Ergebnisse. Neugeborene, die Antipsychotika ausgesetzt sind (einschließlich SEROQUEL XR), während des Dritten Trimesters der Schwangerschaft sind gefährdet für extrapyramidale und / oder Entzugserscheinungen nach der Entbindung. Es wurden Berichte über Unruhe, Hypertonie, Hypotonie, tremor, Somnolenz, Atemwege not und fütterungsstörung bei diesen Neugeborenen. Diese Komplikationen haben variierte in der schwere; während in einigen Fällen die Symptome selbst begrenzt waren, in andere Fälle Neugeborene haben Intensivstation Unterstützung erforderlich und verlängert Hospitalisierung.
Tierdaten
Wenn schwangere Ratten und Kaninchen Quetiapin ausgesetzt waren während der Organogenese gab es keine teratogene Wirkung bei Föten in Dosen bis zu 2.4-fache der empfohlenen höchstdosis für Menschen (MRHD) bei Schizophrenie von 800 mg/Tag, basierend auf mg/m² Körperoberfläche. Es gab jedoch Hinweise auf embryo-fetale Toxizität. Dazu gehörten Verzögerungen bei der skelettknossifikation. bei etwa 1 und 2 mal die MRHD von 800 mg / Tag und bei Ratten und Kaninchen und eine erhöhte Inzidenz von karpalen / tarsalen Beugung (kleinere weichteilanomalie) in Kaninchen Föten bei etwa 2 mal die MRHD. Darüber hinaus fetale GEWICHTE wurden bei beiden Arten verringert. Mütterliche Toxizität als verminderter Körper beobachtet GEWICHTE und / oder Tod traten bei 2 mal der MRHD bei Ratten und bei etwa 1-2 mal die MRHD (alle Dosen) bei Kaninchen.
In einer peri / postnatalen reproduktionsstudie an Ratten, keine medikamentöse Effekte wurden beobachtet, wenn schwangere Dämme mit Quetiapin in Dosen behandelt wurden 0,01, 0,1, und 0,2 mal die MRHD von 800 mg/Tag auf mg / m² Körper Oberfläche. In einer vorläufigen peri/postnatalen Studie gab es jedoch einen Anstieg der fetalen und pup Tod, und nimmt im mittleren Wurfgewicht bei 3 mal die MRHD.
Quetiapin und norquetiapin haben Affinität für mehrere neurotransmitter-Rezeptoren einschließlich Dopamin D1 und D2, serotonin 5HT1A und 5HT2A, Histamin H1, muscarin M1 und adrenerge α1b und & alpha;2 Rezeptor. Quetiapin unterscheidet sich von norquetiapin dadurch, dass es keine nennenswerte Affinität für muskarinische M1-Rezeptoren, während norquetiapin eine hohe Affinität aufweist. Quetiapin und norquetiapin haben keine nennenswerte Affinität zu Benzodiazepin Rezeptor.
Tabelle 24: Rezeptoraffinitäten (Ki, nM) für Quetiapin
und Norquetiapin
| Bevorzugter Begriff1 | SEROQUELXR (N=137) |
Placebo (N=140) |
||||||
| n | % | n | % | |||||
| Dystone Veranstaltung | 2 | 1.5 | 0 | 0.0 | ||||
| Parkinson | 1 | 0.7 | 1 | 0.7 | ||||
| Akathisia | 2 | 1.5 | 0 | 0.0 | ||||
| Anderes extrapyramidales Ereignis | 1 | 0.7 | 0 | 0.0 | ||||
| 1. Es gab keine negativen Erfahrungen mit dem bevorzugten Begriff des dyskinetischen Ereignisses. | ||||||||
| 0 | 0.0 | 1 | 0.2 | 0 | 0.0 | |||
| Parkinson | 3 | 1.0 | 4 | 1.3 | 7 | 1.1 | 5 | 1.6 |
| Akathisia | 5 | 1.6 | 8 | 2.6 | 13 | 2.1 | 3 | 1.0 |
| Dyskinetisches Ereignis | 0 | 0.0 | 1 | 0.3 | 1 | 0.2 | 0 | 0.0 |
| Anderes extrapyramidales Ereignis | 5 | 1.6 | 7 | 2.2 | 12 | 1.9 | 5 | 1.6 |
Wirkung auf QT-Intervall
In klinischen Studien war Quetiapin nicht mit einem anhaltender Anstieg der QT-Intervalle. Der QT-Effekt war jedoch nicht systematisch in einer gründlichen QT-Studie ausgewertet. In post-marketing-Erfahrung es wurden Fälle von QT-Verlängerung bei Patienten berichtet, die eine überdosierung auf Quetiapin bei Patienten mit Begleiterkrankungen und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass Sie ein elektrolytungleichgewicht verursachen oder die QT erhöhen Intervall.
Erwachsene
Nach mehrfachdosierung von Quetiapin bis zu einer Gesamtdosis Tagesdosis von 800 mg, in geteilten Dosen verabreicht, die Plasmakonzentration von Quetiapin und norquetiapin, dem wichtigsten aktiven Metaboliten von Quetiapin, waren proportional zur täglichen Gesamtdosis. Akkumulation ist vorhersehbar. mehrfache Dosierung. Steady-state-Mittel Cmax und AUC von norquetiapin sind etwa 21-27% bzw. 46-56% der für Quetiapin beobachteten. Beseitigung von Quetiapin ist hauptsächlich über den Leberstoffwechsel. Die mittlere Terminale Halbwertszeit ist ungefähr 7 Stunden für Quetiapin und ungefähr 12 Stunden für norquetiapin im klinischen Dosisbereich. Steady-state-Konzentrationen sind voraussichtlich innerhalb von zwei Tagen nach der Dosierung. SEROQUEL XR ist unwahrscheinlich stören den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch Cytochrom P450-Enzyme metabolisiert werden.
Kinder Und Jugendliche
Im steady state, die Pharmakokinetik des Elternteils Verbindung, bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre), waren ähnlich Erwachsene. Wenn jedoch für Dosis und Gewicht angepasst, AUC und Cmax des Elternteils Sie waren 41% bzw. 39% niedriger bei Kindern und Jugendlichen als bei Erwachsenen. Für den aktiven Metaboliten norquetiapin, AUC und Cmax waren 45% und 31% höher bei Kindern und Jugendlichen als bei Erwachsenen. Wenn angepasst an Dosis und Gewicht, die Pharmakokinetik des Metaboliten, norquetiapin, war ähnlich zwischen Kindern und Jugendlichen und Erwachsenen.
Absorption
Quetiapinfumarat erreicht spitzenplasmakonzentrationen ungefähr 6 Stunden nach der Verabreichung. SEROQUEL XR einmal täglich bei steady state hat eine vergleichbare Bioverfügbarkeit zu einer äquivalenten täglichen Gesamtdosis von SEROQUEL in geteilten Dosen zweimal täglich verabreicht. Eine fettreiche Mahlzeit (ungefähr 800 bis 1000 Kalorien) wurde gefunden, um statistisch zu produzieren signifikanter Anstieg der SEROQUEL XR Cmax und AUC von 44% auf 52% und 20% auf 22% für die 50 mg und 300 mg Tabletten. Im Vergleich dazu ein Licht Mahlzeit (ungefähr 300 Kalorien) hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Cmax oder AUC von Quetiapin. Es wird empfohlen, SEROQUEL XR ohne Nahrung oder mit eine leichte Mahlzeit.
Verteilung
Quetiapin ist im ganzen Körper weit verbreitet mit ein scheinbares Verteilungsvolumen von 10± 4 L / kg. Es ist zu 83% an plasma gebunden Proteine in therapeutischen Konzentrationen. In vitro beeinflusste Quetiapin nicht die Bindung von warfarin oder diazepam an menschliches serumalbumin. Im Gegenzug weder weder warfarin noch diazepam veränderten die Bindung von Quetiapin.
Stoffwechsel und Elimination
Nach einer oralen Einzeldosis von 14C-Quetiapin, weniger als 1% der verabreichten Dosis wurde als unverändertes Arzneimittel ausgeschieden, was darauf hinweist, dass Quetiapin wird stark metabolisiert. Ungefähr 73% und 20% der Dosis war erholt im Urin und Kot, beziehungsweise. Die Durchschnittliche dosisfraktion von freies Quetiapin und sein wichtiger aktiver Metabolit ist <5% ausgeschieden in der Urin. Quetiapin wird weitgehend von der Leber metabolisiert. Der große metabolische Wege sind sulfoxidation zum sulfoxidmetaboliten und oxidation zum Eltern-Säure-Metaboliten; beide Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv. In vitro-Studien mit menschlichen lebermikrosomen zeigten, dass das Cytochrom P450 3A4-Isoenzym ist am Metabolismus von Quetiapin zu seinem Haupt beteiligt, aber inaktiver, sulfoxidmetabolit und im Metabolismus seines aktiven Metaboliten norquetiapin.
Alter
Die orale clearance von Quetiapin wurde in ältere Patienten (≥ 65 Jahre, n = 9) im Vergleich zu Jungen Patienten (n = 12), und Dosisanpassung kann notwendig sein.
Geschlecht
Es gibt keine geschlechtsspezifische Wirkung auf die Pharmakokinetik von Quetiapin.
Rennen
Es gibt keine Rasse Wirkung auf die Pharmakokinetik von Quetiapin.
Rauchen
Rauchen hat keinen Einfluss auf die orale clearance von Quetiapin.
Niereninsuffizienz
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr=10-30 mL/min/1,73 m², n=8) hatten eine 25% niedrigere mittlere orale clearance als normale Themen (CRCL>80 mL/min/1,73 m², n=8), aber plasma-Quetiapin-Konzentrationen in der Probanden mit Niereninsuffizienz Lagen im Bereich der beobachteten Konzentrationen bei normalen Probanden, die die gleiche Dosis erhalten. Dosisanpassung ist daher nicht benötigt bei diesen Patienten.
Leberinsuffizienz
Hepatisch beeinträchtigte Patienten (n=8) hatten einen um 30% niedrigeren Mittelwert die orale clearance von Quetiapin als normale Probanden. In 2 der 8 hepatisch beeinträchtigte Patienten, AUC und Cmax waren 3 mal höher als die beobachteten typischerweise bei gesunden Probanden. Da Quetiapin weitgehend metabolisiert wird durch die Leber, höhere Plasmaspiegel werden in der Leber erwartet. population und Dosisanpassung können erforderlich sein.
Verfügbar in Ländern
| Rezeptor | Quetiapin | Norquetiapin |
| Dopamin-D1 - | 428 | 99.8 |
| Dopamin-D2 | 626 | 489 |
| Serotonin 5HT1A | 1040 | 191 |
| Serotonin 5HT2A | 38 | 2.9 |
| Noradrenalin-transporter | >10000 | 34.8 |
| Histamin-H1 - | 4.41 | 1.15 |
| Adrenerge & alpha;1b | 14.6 | 46.4 |
| Adrenerge & alpha;2 | 617 | 1290 |
| Muskarin-M1 | 1086 | 38.3 |
| Benzodiazepin | >10000 | > 10000 |