max
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden
unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien von
ein Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden
Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Erwachsene
Die folgenden Informationen stammen aus einer klinischen Studie
Datenbank für SEROQUEL mit über 4300 Patienten. Diese Datenbank umfasst
698 Patienten, die SEROQUEL zur Behandlung einer bipolaren depression ausgesetzt waren, 405
Patienten, die SEROQUEL zur Behandlung der akuten bipolaren Manie ausgesetzt sind
(Monotherapie und Zusatztherapie), 646 Patienten, die SEROQUEL für die
Erhaltungstherapie der bipolaren I-Störung als Zusatztherapie und
ungefähr 2600 Patienten und / oder normale Probanden, die 1 oder mehr Dosen ausgesetzt waren
von SEROQUEL zur Behandlung von Schizophrenie. Davon ungefähr 4300
Probanden, ungefähr 4000 (2300 bei Schizophrenie, 405 bei akuter bipolarer
mania, 698 bei bipolarer depression und 646 für die Erhaltungstherapie von
bipolare I-Störung) waren Patienten, die an multipler Dosis Teilnahmen
wirksamkeitsstudien, und Ihre Erfahrung entsprach etwa 2400
Patienten-Jahre. Die Bedingungen und die Dauer der Behandlung mit SEROQUEL variierten
groß und enthalten (in überlappenden Kategorien) open-label und doppelblind
Phasen von Studien, stationären und ambulanten Patienten, festdosis - und dosistitration
Studien-und Kurzfristige oder längerfristige Exposition. Nebenwirkungen waren
bewertet durch sammeln unerwünschter Ereignisse, Ergebnisse körperlicher Untersuchungen, vital
Zeichen, GEWICHTE, Laboranalysen, EKGs und Ergebnisse der ophthalmologischen
Prüfung.
Die angegebenen Häufigkeit von Nebenwirkungen stellen die
Anteil der Personen, die mindestens einmal eine Behandlung erlebt haben-emergent
Nebenwirkungen des aufgeführten Typs.
Nebenwirkungen im Zusammenhang Mit dem Absetzen von
Behandlung In kurzfristigen, Placebokontrollierten Studien
Schizophrenie: Insgesamt gab es wenig
Unterschied in der Häufigkeit des Abbruchs aufgrund von Nebenwirkungen (4% für
SEROQUEL vs. 3% für placebo) in einem pool kontrollierter Studien. Jedoch,
Abbrüche aufgrund von Schläfrigkeit (0.8% SEROQUEL vs. 0% placebo) und
Hypotonie (0, 4% SEROQUEL vs. 0% placebo) wurde als medikamentös bedingt angesehen.
Bipolare Störung
Mania: Insgesamt, Abbrüche aufgrund von unerwünschten
Reaktionen waren 5.7% für SEROQUEL vs. 5.1% für placebo in Monotherapie und 3.6%
für SEROQUEL vs. 5,9% für placebo in Zusatztherapie. Depressionen: Insgesamt,
absetzen aufgrund von Nebenwirkungen waren 12,3% für SEROQUEL 300 mg vs.
19,0% für SEROQUEL 600 mg und 5,2% für placebo.
Häufig Beobachtete Nebenwirkungen Kurzfristig,
Placebokontrollierte Studien
In der akuten Therapie der Schizophrenie (bis zu 6 Wochen) und
bipolare Manie (bis zu 12 Wochen) Studien, die am häufigsten beobachtet werden.
Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung der SEROQUEL-Monotherapie (Inzidenz von 5% oder
größer) und mit einer rate von SEROQUEL beobachtet, die mindestens doppelt so hoch war wie die von placebo.
Somnolenz (18%), Schwindel (11%), Mundtrockenheit (9%), Verstopfung (8%), ALT
erhöht (5%), Gewichtszunahme (5%) und Dyspepsie (5%).
Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von 2% Auftreten oder
Mehr unter SEROQUEL Behandelten Patienten in Kurzfristigen, Placebokontrollierten Studien
Der Arzt sollte sich bewusst sein, dass die zahlen in der
Tabellen und Tabellen können nicht verwendet werden, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen vorherzusagen
im Laufe der üblichen medizinischen Praxis, wo patientenmerkmale und andere
Faktoren unterscheiden sich von denen, die in den klinischen Studien vorherrschten. Ähnlich ist die
zitierte Frequenzen können nicht mit zahlen anderer Kliniken verglichen werden
Untersuchungen mit verschiedenen Behandlungen, Verwendungen und Ermittlern. Der
zitierte zahlen liefern dem verschreibenden Arzt jedoch eine gewisse Grundlage
zur Abschätzung des relativen Beitrags von Drogen-und nicht-Drogen-Faktoren zu den
nebenwirkungsinzidenz in der untersuchten population.
Tabelle 9 listet die Inzidenz auf, gerundet auf die nächste
Prozent der Nebenwirkungen, die während der akuttherapie von
Schizophrenie (bis zu 6 Wochen) und bipolare Manie (bis zu 12 Wochen) in 2% oder mehr
von Patienten, die mit SEROQUEL behandelt wurden (Dosen von 75 bis 800 mg/Tag), wobei
die Inzidenz bei Patienten, die mit SEROQUEL behandelt wurden, war größer als die Inzidenz
bei placebo-behandelten Patienten.max
In der akuten Zusatztherapie von
bipolare Manie (bis zu 3 Wochen) Studien, die am häufigsten beobachtet werden.
Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von SEROQUEL (Inzidenz von 5% oder mehr) und
beobachtet mit einer rate von SEROQUEL, die mindestens doppelt so hoch war wie die von placebo, waren Somnolenz
Mundtrockenheit (19%), Asthenie (10%), Verstopfung (10%), Bauchschmerzen
Hypotonie (7%), pharyngitis (6%) und Gewichtszunahme (6%).
Tabelle 10 listet die
Inzidenz, gerundet auf das nächste Prozent, der aufgetretenen Nebenwirkungen
während der Therapie (bis zu 3 Wochen) der akuten Manie bei 2% oder mehr der behandelten Patienten
mit SEROQUEL (Dosen von 100 bis 800 mg/ Tag) als Zusatztherapie zu
lithium und divalproex, wo die Inzidenz bei Patienten mit SEROQUEL behandelt
war größer als die Inzidenz bei placebo-behandelten Patienten.max
In bipolaren depressionsstudien
(bis zu 8 Wochen), die am häufigsten beobachtete Behandlung emergent.
Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von SEROQUEL (Inzidenz von 5% oder mehr) und
beobachtet mit einer rate von SEROQUEL, die mindestens doppelt so hoch war wie die von placebo, waren Somnolenz
Mundtrockenheit (44%), Schwindel (18%), Verstopfung (10%) und Lethargie (5%).
Tabelle 11 listet die
Inzidenz, gerundet auf das nächste Prozent, der aufgetretenen Nebenwirkungen
während der Therapie (bis zu 8 Wochen) einer bipolaren depression bei 2% oder mehr Patienten
behandelt mit SEROQUEL (Dosen von 300 und 600 mg / Tag), wobei die Inzidenz in
Patienten, die mit SEROQUEL behandelt wurden, waren größer als die Inzidenz in
placebo-behandelten Patienten.max
Erkundungen für Interaktionen
auf der Grundlage von Geschlecht, Alter und Rasse ergab sich keine klinisch sinnvolle
Unterschiede im auftreten von Nebenwirkungen auf der Grundlage dieser
demografische Faktoren.
Dosisabhängigkeit von Unerwünschten
Reaktionen In kurzfristigen, Placebokontrollierten Studien
Dosisabhängige Nebenwirkungen
Reaktionen: Spontan
aus einer Studie zur Schizophrenie, in der fünf
Feste Dosierungen von SEROQUEL (75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg und 750 mg/Tag) mit placebo
wurden auf dosisbezogenheit von Nebenwirkungen untersucht. Logistische regression
Analysen zeigten eine positive dosisreaktion (p<0,05) für Folgendes
Nebenwirkungen: Dyspepsie, Bauchschmerzen und Gewichtszunahme.
Nebenwirkungen bei
klinische Studien mit Quetiapin und nicht an anderer Stelle im Etikett aufgeführt:
Die folgenden Nebenwirkungen
wurden auch mit Quetiapin berichtet: Albträume, überempfindlichkeit und
Erhöhungen der serumkreatinphosphokinase (nicht mit NMS assoziiert),
Galaktorrhoe, Bradykardie (die zu Beginn oder in der Nähe der Behandlung auftreten kann
und mit Hypotonie und/ oder Synkope assoziiert sein) verminderte Blutplättchen,
Somnambulismus (und andere Verwandte Ereignisse), Erhöhungen der gamma-GT-Spiegel,
Hypothermie und Priapismus.
Extrapyramidalen Symptome
(EPS)
Dysfunktion
Klasseneffekt: Symptome einer Dystonie,
verlängerte abnormale Kontraktionen von Muskelgruppen, können bei Kindern auftreten
Personen während der ersten Behandlungstage. Dystonische Symptome sind:
Krampf der Nackenmuskulatur, manchmal fortschreitend zur enge des Rachens,
Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und/oder zungenvorsprung.
Während diese Symptome bei niedrigen Dosen auftreten können, treten Sie häufiger auf und
mit größerer schwere mit hoher Potenz und bei höheren Dosen der ersten generation
Antipsychotika. Ein erhöhtes Risiko für akute Dystonie wird bei Männern beobachtet
und jüngere Altersgruppen.
Vier Methoden wurden verwendet, um
Maßnahme EPS: (1) Simpson-Angus - Gesamtpunktzahl (mittlere änderung gegenüber dem Ausgangswert), die
bewertet Parkinsonismus und Akathisie, (2) Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Global Assessment Score, (3) Inzidenz spontaner EPS-Beschwerden
(Akathisie, akinesie, zahnradsteifigkeit, extrapyramidales Syndrom, Hypertonie,
hypokinesie, Nackensteifigkeit und tremor) und (4) Verwendung von Anticholinergika
um aufkommende EPS zu behandeln.
Erwachsene: Daten aus einer 6-wöchigen klinischen Studie zur Schizophrenie
Vergleich fünf fixe Dosen von SEROQUEL (75, 150, 300, 600, 750 mg/Tag) zur Verfügung gestellt
Beweise für den Mangel an Behandlung-emergente extrapyramidale Symptome (EPS) und
dosisbezogenheit für EPS im Zusammenhang mit der SEROQUEL-Behandlung. Drei Methoden waren
wird zur Messung von EPS verwendet: (1) Simpson-Angus - Gesamtpunktzahl (mittlere änderung gegenüber dem Ausgangswert)
welche bewertet Parkinsonismus und Akathisie, (2) Inzidenz von spontanen
Beschwerden von EPS (akathisia, akinesie, ZAHNRAD Steifigkeit, extrapyramidal
Syndrom, Hypertonie, hypokinesie, Nackensteifigkeit und tremor) und (3) Verwendung von
anticholinerge Medikamente zur Behandlung von emergenten EPS.
In Tabelle 12 enthielt das dystonische Ereignis Nackensteifigkeit,
Hypertonie, Dystonie, muskelsteifigkeit, oculogyration; Parkinsonismus inklusive
zahnradsteifigkeit, zittern, sabbern, hypokinesie; Akathisie, Akathisie,
Psychomotorische agitation; dyskinetisches Ereignis einschließlich tardiver Dyskinesie,
Dyskinesie, choreoathetose; und andere extrapyramidale Ereignisse enthalten
Unruhe, extrapyramidale Störung, Bewegungsstörung.max.8
2 |
4.2 |
0 |
0.0 |
2 |
3.9 |
3 |
5.6 |
4 |
7.8 |
Parkinson |
2 |
3.8 |
0 |
0.0 |
1 |
1.9 |
1 |
2.0 |
1 |
1.9 |
4 |
7.8 |
Akathisia |
1 |
1.9 |
1 |
2.1 |
0 |
0.0 |
0 |
0.0 |
1 |
1.9 |
4 |
7.8 |
Dyskinetisches Ereignis |
2 |
3.8 |
0 |
0.0 |
0 |
0.0 |
1 |
2.0 |
0 |
0.0 |
0 |
0.0 |
Anderes extrapyramidales Ereignis |
2 |
3.8 |
0 |
0.0 |
3 |
5.8 |
3 |
5.9 |
1 |
1.9 |
4 |
7.8 |
Parkinsonismus-Inzidenzraten als
gemessen an der Simpson-Angus - Gesamtpunktzahl für placebo und den fünf festen Dosen
(75, 150, 300, 600, 750 mg/Tag) wurden: -0.6; -1.0, -1.2; -1.6; -1.8 und -1.8.
Die rate der anticholinergen Medikamente zur Behandlung von emergenten EPS für placebo
und die fünf festen Dosen waren: 14%; 11%; 10%; 8%; 12% und 11%.
In sechs weiteren
placebokontrollierte klinische Studien (3 bei akuter Manie und 3 bei Schizophrenie)
bei Verwendung variabler seroquel-Dosen gab es keine Unterschiede zwischen den
SEROQUEL-und placebo-Behandlungsgruppen in der Inzidenz von EPS, bewertet durch
Simpson-Angus Gesamtergebnisse, spontane Beschwerden von EPS und die Verwendung von
begleitende anticholinerge Medikamente zur Behandlung von EPS.
In zwei placebokontrollierten
klinische Studien zur Behandlung der bipolaren depression mit 300 mg und 600 mg
von SEROQUEL war die Inzidenz von Nebenwirkungen, die möglicherweise mit EPS zusammenhängen,
12% in beiden Dosisgruppen und 6% in der placebo-Gruppe. In diesen Studien, die
Inzidenz der einzelnen Nebenwirkungen (Akathisie, extrapyramidale Störung,
tremor, Dyskinesie, Dystonie, Unruhe, Muskelkontraktionen unwillkürlich,
Psychomotorische Hyperaktivität und muskelsteifigkeit) waren im Allgemeinen gering und Taten dies nicht
überschreiten Sie 4% in jeder Behandlungsgruppe.
Die 3 Behandlungsgruppen waren
ähnlich in der mittleren Veränderung der SAS - Gesamtpunktzahl und der GLOBALEN Bewertungspunktzahl bei
das Ende der Behandlung. Die Verwendung von begleitenden anticholinergen Medikamenten war
selten und ähnlich in den drei Behandlungsgruppen.
Kinder und Jugendliche
Die folgenden Informationen stammen aus einer klinischen Studie
Datenbank für SEROQUEL bestehend aus über 1000 pädiatrischen Patienten. Diese Datenbank
umfasst 677 Patienten, die SEROQUEL zur Behandlung von Schizophrenie ausgesetzt sind
und 393 Kinder und Jugendliche (10-17 Jahre alt), die SEROQUEL für die
Behandlung der akuten bipolaren Manie.
Nebenwirkungen im Zusammenhang Mit dem Absetzen Von
Behandlung In kurzfristigen, Placebokontrollierten Studien
Schizophrenie: die Häufigkeit des Abbruchs
aufgrund von Nebenwirkungen bei mit Quetiapin behandelten und mit placebo behandelten Patienten
lag bei 8,2% bzw. 2,7%. Das unerwünschte Ereignis, das zum absetzen führt
bei 1% oder mehr Patienten unter SEROQUEL und mit einer höheren Inzidenz als placebo
war Somnolenz (2,7% und 0% für placebo).
Bipolare I > : die Häufigkeit des Abbruchs
aufgrund von Nebenwirkungen bei mit Quetiapin behandelten und mit placebo behandelten Patienten
war 11,4% bzw. 4,4%. Die Nebenwirkungen, die zu
absetzen bei 2% oder mehr Patienten unter SEROQUEL und bei einem größeren
Inzidenz als placebo waren Somnolenz (4,1% vs. 1,1%) und Müdigkeit (2,1% vs.
0).
Häufig Beobachtete Nebenwirkungen Kurzfristig,
Placebokontrollierte Studien
In der Therapie der Schizophrenie (bis zu 6 Wochen) am meisten
Häufig beobachtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Quetiapin bei
Jugendliche (Inzidenz von 5% oder mehr und Quetiapin-Inzidenz mindestens zweimal
dass für placebo) waren Somnolenz (34%), Schwindel (12%), trockener Mund (7%),
Tachykardie ( 7%).
In der bipolaren Manie-Therapie (bis zu 3 Wochen) am meisten
Häufig beobachtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Quetiapin bei
Kinder und Jugendliche (Inzidenz von 5% oder mehr und Quetiapin-Inzidenz
mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) waren Somnolenz (53%), Schwindel (18%),
Müdigkeit (11%), Appetitlosigkeit (9%), übelkeit (8%), Erbrechen (8%), Tachykardie
Mundtrockenheit (7%) und Gewichtszunahme (6%).
In einer akuten (8-wöchigen) SEROQUEL XR-Studie bei Kindern und
Jugendliche (10-17 Jahre) mit bipolarer depression, bei denen die Wirksamkeit war
nicht etabliert, die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit
die Verwendung von SEROQUEL XR (Inzidenz von 5% oder mehr und mindestens doppelt so hoch wie bei
placebo) waren Schwindel 7%, Durchfall 5%, Müdigkeit 5% und übelkeit 5%.
Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von &ge Auftreten;
2% der mit SEROQUEL Behandelten Patienten in Kurzfristigen, Placebokontrollierten Studien
Schizophrenie (Jugendliche, 13 – 17 Jahre alt)
Die folgenden Erkenntnisse wurden auf einer 6-Woche
placebokontrollierte Studie, in der Quetiapin in beiden Dosen verabreicht wurde
von 400 oder 800 mg/Tag.
Tabelle 13 listet die Inzidenz auf, gerundet auf die nächste
Prozent, der Behandlung-emergente Nebenwirkungen, die während der Therapie aufgetreten sind
(bis zu 6 Wochen) Schizophrenie bei 2% oder mehr der Patienten mit
SEROQUEL (Dosen von 400 oder 800 mg / Tag), wobei die Inzidenz bei behandelten Patienten
mit SEROQUEL war mindestens zweimal die Inzidenz bei placebo-behandelten Patienten.
Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise dosisabhängig waren mit
höhere Häufigkeit in der 800-mg-Gruppe im Vergleich zur 400-mg-Gruppe
Schwindel (8% ). 15%), trockener Mund (4% vs. 10%) und Tachykardie (6% vs. 11%).max.
2Tachykardie kombiniert Nebenwirkungen von Tachykardie und sinus
Tachykardien.
Bipolar I Manie (Kinder
und Jugendliche von 10 bis 17 Jahren)
Die folgenden Ergebnisse waren
basierend auf einer 3-wöchigen placebokontrollierten Studie, in der Quetiapin verabreicht wurde
entweder in Dosen von 400 oder 600 mg/Tag.
Häufig beobachtete Unerwünschte
Reaktionen
In der bipolaren Manie-Therapie (bis zu
3 Wochen) die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung
von Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen (Inzidenz von 5% oder mehr und
Quetiapin-Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) waren Somnolenz (53%),
Schwindel (18%), Müdigkeit (11%), Appetitlosigkeit (9%), übelkeit (8%), Erbrechen
Tachykardie (7%), Mundtrockenheit (7%) und Gewichtszunahme (6%).
Tabelle 14 listet die
Inzidenz, gerundet auf das nächste Prozent, der Behandlung-emergent adverse
Reaktionen, die während der Therapie (bis zu 3 Wochen) der bipolaren Manie in 2% oder
mehr Patienten, die mit SEROQUEL behandelt wurden (Dosen von 400 oder 600 mg/Tag), wobei die
Inzidenz bei Patienten, die mit SEROQUEL behandelt wurden, war größer als die Inzidenz bei
placebo-behandelten Patienten.
Unerwünschte Ereignisse, die waren
potenziell dosisabhängig mit höherer Häufigkeit in der 600 mg-Gruppe im Vergleich zu
die 400-mg-Gruppe umfasste Somnolenz (50% vs. 57%), übelkeit (6%). 10%) und
Tachykardie (6% ). 9%).max.
2Tachykardie kombiniert Nebenwirkungen von tachycar