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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 04.04.2022
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Schizophrenie-Behandlung;
Behandlung von manischen Episoden in der Struktur der bipolaren Störung (nicht zur Vorbeugung manischer Episoden gezeigt);
Behandlung depressiver Episoden von mittelschwerer bis schwerer Schwere in der Struktur der bipolaren Störung (nicht zur Vorbeugung depressiver Episoden gezeigt).
akute und chronische Psychosen, einschließlich Schizophrenie;
manische Episoden bei bipolarer Störung.
Akute und chronische Psychosen, einschließlich Schizophrenie.
Schizophrenie, einschließlich der Verhinderung eines Rückfalls bei stabilen Patienten;
bipolare Störungen, einschließlich:
- mittelschwere und schwere manische Episoden in der Struktur der bipolaren Störung;
- schwere Episoden von Depressionen in der Struktur der bipolaren Störung;
- Prävention des Rückfalls von bipolaren Störungen bei Patienten mit vorheriger wirksamer Therapie mit manischen oder depressiven Quillapin-Episoden in der Struktur der bipolaren Störung.
Akute und chronische Psychosen, einschließlich Schizophrenie.
Innerhalb, 2 mal am Tag, unabhängig vom Essen.
Die Behandlung von Schizophrenie. Die Tagesdosis für die ersten 4 Tage der Therapie beträgt: 1. Tag - 50 mg; 2. Tag - 100 mg; 3 Tage - 200 mg und 4. Tag - 300 mg. Ab dem vierten Tag sollte die Dosis so gewählt werden, dass sie wirksam ist, normalerweise innerhalb von 300–400 mg / Tag. Abhängig von der klinischen Wirkung und Toleranz des Arzneimittels kann seine Dosis individuell zwischen 150 und 750 mg / Tag variieren. Die maximale Tagesdosis bei der Behandlung von Schizophrenie beträgt 750 mg.
Behandlung manischer Episoden in der Struktur der bipolaren Störung. Die Droge Ketya® empfohlen als Monotherapie oder in Kombination mit Arzneimitteln mit normotimen Wirkungen. Die Tagesdosis für die ersten 4 Tage der Therapie beträgt: 1. Tag - 100 mg; 2. Tag - 200 mg; 3 Tage - 300 mg und 4. Tag - 400 mg. Eine Erhöhung der Tagesdosis in Zukunft ist mit 200 mg / Tag möglich, und bis zum 6. Therapietag werden es 800 mg sein. Abhängig von der klinischen Wirkung und Toleranz des Arzneimittels kann seine Dosis individuell zwischen 200 und 800 mg / Tag variieren. Typischerweise liegt eine wirksame Dosis zwischen 400 und 800 mg / Tag. Die maximale Tagesdosis für diese Indikation beträgt 800 mg.
Behandlung depressiver Episoden in der Struktur der bipolaren Störung. Die Droge Ketya® 1 Mal pro Tag und Nacht ernannt. Die Tagesdosis für die ersten 4 Therapietage beträgt: 1. Tag - 50 mg, 2. Tag - 100 mg, 3. Tag - 200 mg, 4. Tag - 300 mg. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg. Die maximal empfohlene Tagesdosis von Ketya® - 600 mg.
Die antidepressive Wirkung des Quillapins wurde bei Anwendung in einer Dosis von 300 und 600 mg / Tag bestätigt.
Der Empfang von Dosen über 300 mg sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von bipolaren Störungen begonnen werden. Wenn bei einzelnen Patienten nach den Ergebnissen klinischer Studien eine schlechte Verträglichkeit des Arzneimittels vermutet wird, ist eine Dosisreduktion auf mindestens 200 mg / Tag möglich.
Spezielle Patientengruppen
Älteres Alter. Die Droge Ketya®Wie andere Antipsychotika sollten ältere Patienten insbesondere zu Beginn der Therapie mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosis sollte langsamer tithen, die tägliche therapeutische Dosis sollte je nach klinischem Ansprechen und individueller Toleranz niedriger sein als bei jüngeren Patienten. Die durchschnittliche Clearance von Quillapin war bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten um 30–50% reduziert. Effizienz und Sicherheit wurden bei Patienten über 65 Jahren mit depressiven Episoden in der Struktur der bipolaren Störung nicht untersucht.
Nierenversagen. Eine Dunstkorrektur ist nicht erforderlich.
Pädiatrisches Versagen. Quillapin wird in der Leber intensiv metabolisiert. Daher ist bei der Anwendung von Ketya Vorsicht geboten® bei Patienten mit Leberversagen, insbesondere zu Beginn der Therapie. Es wird empfohlen, die Therapie ab einer Dosis von 25 mg / Tag zu beginnen und sie täglich um 25–50 mg zu erhöhen, bis eine wirksame Dosis erreicht ist.
Innerhalb, 2 mal am Tag, unabhängig vom Essen.
Behandlung von akuten und chronischen Psychosen, einschließlich Schizophrenie. Tagesdosis für die ersten 4 Tage der Therapie: 50 mg - 1. Tag, 100 mg - 2. Tag, 200 mg - 3. Tag, 300 mg - 4. Tag. Ab Tag 4 sollte die Dosis so gewählt werden, dass sie im Bereich von 300 bis 450 mg / Tag wirksam ist. Abhängig von der klinischen Wirkung und Toleranz des Arzneimittels kann die Dosis zwischen 150 und 750 mg / Tag variieren.
Behandlung von manischen Episoden bei bipolarer Störung. Die Tagesdosis in den ersten 4 Tagen der Therapie beträgt: 1. Tag - 100 mg, 2. Tag - 200 mg, 3. Tag - 300 mg, 4. Tag - 400 mg. Anschließend wird die Tagesdosis innerhalb von 6 Tagen auf 800 mg, jedoch nicht mehr als 200 mg / Tag erhöht. Abhängig von der klinischen Wirkung und Toleranz des Arzneimittels kann die Dosis zwischen 200 und 800 mg / Tag variieren. Die wirksame Dosis beträgt 400 bis 800 mg / Tag.
Älteres Alter. Die Plasma-Clearance von Quilliapin bei älteren Menschen ist im Vergleich zu jungen Patienten um 30–50% verringert, daher sollte das Medikament insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Vorsicht verschrieben werden. Die Anfangsdosis beträgt 25 mg / Tag mit einem anschließenden Anstieg von 25–50 mg / Tag, bis eine wirksame Dosis erreicht ist.
Nieren- und Leberversagen. Bei Nieren- und / oder Leberversagen sollten Sie die Behandlung mit einem Kilitapin ab 25 mg / Tag beginnen, gefolgt von einem täglichen Anstieg von 25–50 mg, bis eine wirksame Dosis erreicht ist.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Im Inneren, unabhängig vom Essen, 2 mal am Tag.
Erwachsene. Die tägliche Dosis während der ersten 4 Tage der Therapie beträgt: am ersten Tag - 50 mg, am zweiten Tag - 100 mg, am dritten Tag - 200 mg, 4 Tage - 300 mg. Ab 4 Tagen sollte die Dosis auf die normalerweise wirksame Dosierung im Bereich von 300 bis 450 mg / Tag betitelt werden. Abhängig von der klinischen Wirkung und der individuellen Patiententoleranz kann die Dosis zwischen 150 und 750 mg / Tag variieren.
Ältere. Wie andere Antipsychotika sollte Seroquel bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere in der Anfangsphase der Therapie. Bei älteren Patienten sollte die Anfangsdosis von Serokvel 25 mg pro Tag betragen. Die Dosis sollte täglich um 25–50 mg erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist, die wahrscheinlich geringer ist als bei jüngeren Patienten.
Sicherheit und Effizienz von Seroquel y Kinder und Jugendliche nicht untersucht.
Bei Patienten mit beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion Die Serokvel-Therapie sollte mit einer Dosis von 25 mg / Tag beginnen. Die Dosis sollte täglich um 25–50 mg erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist.
Innerhalb, das Ganze schlucken (nicht teilen, ohne kauen und nicht brechen), 1 Mal am Tag getrennt vom Essen.
Erwachsene
Behandlung von Schizophrenie, mittelschweren und schweren manischen Episoden in der Struktur der bipolaren Störung
Das Medikament ist Seroquel® Die Verlängerung sollte mindestens 1 Stunde vor dem Essen eingenommen werden.
Die tägliche Dosis für die ersten 2 Therapietage beträgt: 1. Tag - 300 mg, 2. Tag - 600 mg. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 600 mg, kann jedoch bei Bedarf auf 800 mg / Tag erhöht werden. Abhängig von der klinischen Wirkung und der individuellen Patiententoleranz kann die Dosis zwischen 400 und 800 mg / Tag variieren. Für die Erhaltungstherapie bei Schizophrenie ist nach dem Kauf einer Exazerbation keine Dosiskorrektur erforderlich.
Behandlung von Depressionsepisoden in der Struktur der bipolaren Störung
Seroquel® Die Verlängerung sollte vor dem Schlafengehen genommen werden. Die Tagesdosis für die ersten 4 Therapietage beträgt: 1. Tag - 50 mg, 2. Tag - 100 mg, 3. Tag - 200 mg, 4. Tag - 300 mg. Empfohlene Tagesdosis - 300 mg. Abhängig von der klinischen Wirkung und der individuellen Toleranz des Patienten kann die Dosis auf 600 mg erhöht werden. Der Vorteil der Verwendung des Arzneimittels Seroquel® Eine Verlängerung einer Tagesdosis von 600 mg im Vergleich zu 300 mg wurde nicht nachgewiesen. Seroquel® Eine Verlängerung einer Dosis von mehr als 300 mg sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von bipolaren Störungen hat.
Prävention des Rückfalls von bipolaren Störungen bei Patienten mit vorheriger wirksamer Therapie mit manischen oder depressiven Quillapin-Episoden in der Struktur der bipolaren Störung
Um einen Rückfall manischer, depressiver und gemischter Episoden bei bipolaren Störungen bei Patienten mit positivem Ansprechen auf die Behandlung mit Serokvel zu verhindern® Die längere Therapie sollte in der gleichen Tagesdosis wie zu Beginn der Therapie fortgesetzt werden. Seroquel® Die Verlängerung sollte vor dem Schlafengehen genommen werden. Abhängig von der klinischen Wirkung und der individuellen Toleranz des Patienten kann die Dosis zwischen 300 und 800 mg / Tag variieren. Für die Erhaltungstherapie wird empfohlen, die minimale wirksame Dosis von Seroquel zu verwenden® Lang.
Transfer vom Medikament Serokvel® die Droge Serokvel zu nehmen® Lang
Zur Vereinfachung der Anwendung erhalten Patienten derzeit eine fraktionierte Therapie mit Serokvel®kann an die Rezeption von Serokvel übertragen werden® Verlängerung 1 Mal täglich in einer Dosis, die der täglichen Gesamtdosis von Serokvel entspricht® In einigen Fällen kann eine Dosiskorrektur erforderlich sein.
Ältere Patienten
Wie andere Antipsychotika hat Seroquel® Die Verlängerung sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere zu Beginn der Therapie. Auswahl einer wirksamen Serokvel-Dosis® Die Verlängerung bei älteren Menschen kann langsamer sein, und die tägliche therapeutische Dosis ist niedriger als bei jungen Patienten. Die durchschnittliche Plasma-Cl von Quilliapin bei älteren Patienten ist 30–50% niedriger als bei jungen Patienten. Bei älteren Patienten die Anfangsdosis von Serokvel® Lang - 50 mg / Tag. Die Dosis kann um 50 mg pro Tag erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist, abhängig vom klinischen Ansprechen und der Toleranz des Arzneimittels durch einen einzelnen Patienten.
Patienten mit Nierenversagen
Bei Patienten mit Nierenversagen ist keine Dosiskorrektur erforderlich.
Patienten mit Leberversagen
Quillapin wird in der Leber intensiv metabolisiert. Daher ist bei der Verwendung von Serokvel Vorsicht geboten® Verlängerung bei Patienten mit Leberversagen, insbesondere zu Beginn der Therapie. Es wird empfohlen, die Therapie mit Seroquel zu beginnen® Die Verlängerung der Dosis beträgt 50 mg / Tag und erhöht die Dosis täglich um 50 mg, bis eine wirksame Dosis erreicht ist.
Im Inneren, unabhängig vom Essen, 2 mal am Tag.
Erwachsene. Die tägliche Dosis während der ersten 4 Tage der Therapie beträgt: am ersten Tag - 50 mg, am zweiten Tag - 100 mg, am dritten Tag - 200 mg, 4 Tage - 300 mg. Ab 4 Tagen sollte die Dosis auf die normalerweise wirksame Dosierung im Bereich von 300 bis 450 mg / Tag betitelt werden. Abhängig von der klinischen Wirkung und der individuellen Patiententoleranz kann die Dosis zwischen 150 und 750 mg / Tag variieren.
Ältere. Wie andere Antipsychotika sollte Ketya bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere in der Anfangsphase der Therapie. Bei älteren Patienten sollte die Anfangsdosis von Serokvel 25 mg pro Tag betragen. Die Dosis sollte täglich um 25–50 mg erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist, die wahrscheinlich geringer ist als bei jüngeren Patienten.
Sicherheit und Effizienz von Seroquel y Kinder und Jugendliche nicht untersucht.
Bei Patienten mit beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion Die Serokvel-Therapie sollte mit einer Dosis von 25 mg / Tag beginnen. Die Dosis sollte täglich um 25–50 mg erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist.
Innerhalbunabhängig vom Essen.
Erwachsene.
Akute und chronische Psychosen, einschließlich Schizophrenie : Das Medikament wird zweimal täglich verschrieben. Die tägliche Gesamtdosis in den ersten 4 Tagen der Therapie beträgt 50 mg (1. Tag), 100 mg (2. Tag), 200 mg (3. Tag) und 300 mg (4. Tag).
Ab Tag 4 die übliche wirksame Tagesdosis von Ketya® ist von 300 bis 450 mg / Tag.
Abhängig von der klinischen Wirkung und Toleranz bei jedem Patienten kann die Dosis im Bereich von 150 bis 750 mg / Tag ausgewählt werden (vary). Die empfohlene Höchstdosis beträgt 750 mg.
Zur Behandlung von akuten manischen Episoden in der Struktur der bipolaren Störung : Das Medikament wird zweimal täglich verschrieben. Die tägliche Gesamtdosis in den ersten 4 Tagen der Therapie beträgt 100 mg (1. Tag), 200 mg (2. Tag), 300 mg (3. Tag) und 400 mg (4. Tag).
Eine weitere Auswahl von Dosen bis zu 800 mg / Tag bis zum 6. Tag ist mit einem Anstieg von nicht mehr als 200 mg / Tag möglich. Abhängig von der klinischen Reaktion und Toleranz jedes Patienten kann die Dosis im Bereich von 200 bis 800 mg / Tag ausgewählt werden. Die übliche wirksame Dosis liegt zwischen 400 und 800 mg / Tag. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 800 mg / Tag.
Zur Behandlung depressiver Episoden in der Struktur der bipolaren Störung : Ketya® 1 Mal am Tag in der Nacht ernannt. Die Tagesdosis in den ersten 4 Tagen der Therapie beträgt 50 mg (1. Tag), 100 mg (2. Tag), 200 mg (3. Tag), 300 mg (4. Tag). Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg / Tag. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 600 mg / Tag.
Ältere Patienten. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg pro Tag, und dann sollte die Dosis um 25–50 mg pro Tag erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist, die normalerweise niedriger ist als die junger Patienten. In ähnlicher Weise werden eine sorgfältigere Dosierung und reduzierte Dosen für geschwächte Patienten empfohlen oder für hypotensische Reaktionen prädisponiert.
Kinder und Jugendliche. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Quillapin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen.
Nieren- und Leberversagen. Es wird empfohlen, die Therapie ab 25 mg / Tag zu beginnen und die Dosis dann täglich um 25–50 mg zu erhöhen, bis eine wirksame Dosis erreicht ist, abhängig von der klinischen Reaktion und der individuellen Toleranz des Patienten.
Unterstützung der Therapie. Um die Remission aufrechtzuerhalten, ist es ratsam, die niedrigste Dosis zu verwenden. Die Patienten sollten regelmäßig untersucht werden, um die Notwendigkeit einer unterstützenden Therapie festzustellen.
Wiederaufnahme des unterbrochenen Behandlungsverlaufs bei Patienten, die zuvor Quillapin erhalten hatten Bei erneuter Therapie in weniger als 1 Woche nach der Abschaffung von Ketya.® Die Einnahme des Arzneimittels kann in einer für die Erhaltungstherapie angemessenen Dosis fortgesetzt werden. Bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Ketya nicht erhielten® Mehr als 1 Woche sollten Sie die Regeln der anfänglichen Dosisauswahl befolgen und eine wirksame Dosis für die klinische Reaktion des Patienten festlegen.
Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;
Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption und Unverträglichkeit von Galactose;
gemeinsame Anwendung mit Cytochrom P450-Inhibitoren wie Antimykotika der Gruppe der Stickstoff-, Redytromycin-, Clarytromycin- und Nephazodon- sowie Proteaseinhibitoren (siehe. "Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Arten der Wechselwirkung");
Alter bis zu 18 Jahren (trotz der Tatsache, dass die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels Serokvel® Die Verlängerung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren wurde in klinischen Studien untersucht.
Mit Vorsicht :
Herz- und zerebrovaskuläre Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die für eine arterielle Hypotonie prädisponieren;
Alter;
Leberversagen;
krampfhafte Anfälle in der Geschichte.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Seroquel® Lang - Schläfrigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, leicht exprimierte Asthenie, Verstopfung, Tachykardie, orthostatische Hypotonie und Dyspepsie.
Einnahme des Arzneimittels Serokvel® Prolongus kann wie andere Antipsychotika mit einer Zunahme des Körpergewichts, Ohnmacht, der Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms, Leukopenie, Neutropenie und peripheren Ödemen einhergehen.
Die Häufigkeit von Seitenreaktionen wird in Form der folgenden Abstufung angegeben: sehr oft - ≥ 1/10; oft - ≥ 1/100, <1/10; selten - ≥1/1000, <1/100; selten - ≥1/10000, <1/1000; sehr selten - <1/1000.
| Sehr oft | |
| Von der Seite der zentralen Finanzbehörde | Schwindel1, 4, 17Schläfrigkeit 2, 17Kopfschmerzen |
| Von der Seite des LCD | trockener Mund |
| Allgemeine Störungen | Absage-Syndrom1, 10 |
| Änderungen der Labor- und Instrumentalindikatoren | Erhöhung der Triglyceridkonzentration11, übliches Cholesterin (hauptsächlich LDL)12eine Abnahme der LPVP-Cholesterinkonzentration18Körpergewicht erhöhen9Abnahme der Hämoglobinkonzentration |
| Oft | |
| Von der Seite des blutbildenden Systems | Leukopenie1 |
| Von der Seite der zentralen Finanzbehörde | Dysarthrie, ungewöhnliche und alptraumhafte Träume, Ohnmacht1, 4, 17extrapyramide Symptome1, 13Appetitanstieg |
| Aus dem Herz-Kreislauf-System | Tachykardie1, 4orthostatische Hypotonie1, 4 |
| Von der Seite des Sichtkörpers | verschwommenes Sehen |
| Aus der Atemwege | Rhinitis |
| Von der Seite des LCD | Verstopfung, Dispepsie |
| Allgemeine Störungen | leicht exprimierte Asthenie, Reizbarkeit, peripheres Ödem |
| Änderungen der Labor- und Instrumentalindikatoren | erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen (AST, ALT) 3Verringerung der Anzahl der Neutrophile, Hyperglykämie7Erhöhung der Konzentration des Prolaktins im Blutserum15 |
| Selten | |
| Aus dem Blutsystem | Eosinophilie |
| Aus dem Immunsystem | Überempfindlichkeitsreaktionen |
| Von der Seite der zentralen Finanzbehörde | Krämpfe1unruhiges Beinsyndrom, späte Dyskinesie |
| Von der Seite des LCD | Dysphagie8 |
| Änderungen der Labor- und Instrumentalindikatoren | erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase, nicht verbunden mit malignem neuroleptischem Syndrom; erhöhte Aktivität von GGT3Thrombozytopenie14 |
| Selten | |
| Von der Seite des LCD | Gelbsucht6 |
| Aus dem Fortpflanzungssystem | Priapismus, Galactorea16 |
| Allgemeine Störungen : | malignes neuroleptisches Syndrom1 |
| Änderungen der Labor- und Instrumentalindikatoren | erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase15 |
| Sehr selten | |
| Aus dem Immunsystem | anaphylaktische Reaktionen6 |
| Stoffwechselstörungen | Diabetes mellitus1, 5, 6 |
| Von der Seite der zentralen Finanzbehörde | späte Dyskinesie6 |
| Von der Seite des LCD | Hepatitis6 |
| Von der Haut und dem Unterhautgewebe | angioneurotische Schwellung6Stevens-Johnson-Syndrom6 |
| Nicht spezifizierte Frequenz | |
| Von der Seite des blutbildenden Systems | Neutropenie1 |
1. Sehen. "Besondere Anweisungen.".
2. Schläfrigkeit tritt normalerweise in den ersten 2 Wochen nach Therapiebeginn auf und ist in der Regel vor dem Hintergrund der laufenden Anwendung von Serokvel zulässig® Lang.
3. Vielleicht eine asymptomatische Zunahme der Aktivität von AST, ALT und GGT im Blutserum, die normalerweise vor dem Hintergrund der laufenden Aufnahme von Serokvel reversibel ist® Lang.
4. Wie andere Antipsychotika und α1-Adrenoblockatoren, Seroquel® Prolongus verursacht häufig eine orthostatische Hypotonie, die von Schwindel, Tachykardie und in einigen Fällen von Ohnmacht, insbesondere zu Beginn der Therapie, begleitet wird (siehe. "Besondere Anweisungen").
5. Es wurden sehr seltene Fälle von Dekompensation von Diabetes mellitus berichtet.
6. Die Häufigkeit dieses Nebeneffekts wurde auf der Grundlage der Ergebnisse der Überwachung der Verwendung von Serokvel nach dem Inverkehrbringen geschätzt® Lang.
7. Ein Anstieg der Blutzuckerkonzentrationen auf einem leeren Magen ≥ 126 mg / dl (≥ 7 mmol / l) oder des Blutzuckers nach dem Verzehr von ≥ 200 mg / dl (≥ 11,1 mmol / l), zumindest mit einer einzigen Definition.
8. Eine höhere Dysphagierate vor dem Hintergrund von Quilliapin im Vergleich zu Placebo wurde nur bei Patienten mit Depressionen in der Struktur der bipolaren Störung festgestellt.
9. Über 7% mehr als das anfängliche Körpergewicht. Kommt meistens zu Beginn der Therapie vor.
10. Bei der Untersuchung des Entzugssyndroms in placebokontrollierten klinischen Kurzzeitstudien mit Serokvel® Die folgenden Symptome wurden im Monotherapie-Modus festgestellt: Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Reizbarkeit. Die Häufigkeit des Entzugssyndroms war nach 1 Woche nach Beendigung des Arzneimittels signifikant verringert.
elf. Ein Anstieg der Triglyceridkonzentration ≥ 200 mg / dl (≥ 2,258 mmol / l) bei Patienten ≥ 18 Jahre oder ≥ 150 mg / dl (≥ 1,694 mmol / l) bei Patienten <18 Jahre, mindestens mit einer einzigen Definition.
12. Ein Anstieg der Gesamtcholesterinkonzentration ≥ 240 mg / dl (≥ 6,2064 mmol / l) bei Patienten ≥ 18 Jahre oder ≥ 200 mg / dl (≥ 5,172 mmol / l) bei Patienten <18 Jahre, mindestens mit einer einzigen Definition.
dreizehn. Sehen. weiter unten im Text der Anweisung.
14. Abnahme der Thrombozytenzahl ≤ 100 · 109/ l, zumindest mit einer einzigen Definition.
fünfzehn. Ohne Verbindung mit malignem neuroleptischem Syndrom. Nach klinischen Studien.
sechzehn. Erhöhung der Prolaktinkonzentration bei Patienten ≥ 18 Jahre:> 20 μg / l (≥ 869,56 pmol / l) bei Männern;> 30 μg / l (≥ 1304,34 pmol / l) bei Frauen.
17. Kann zu einem Sturz führen.
achtzehn. Abnahme der LPVP-Cholesterinkonzentration <40 mg / dl bei Männern und <50 mg / dl bei Frauen.
Die Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien, plötzlicher Tod, Herzstillstand und bidirektionale Gastricacardie gelten als Nebenwirkungen von Antipsychotika.
Die Häufigkeit von EPS in klinischen Kurzzeitstudien bei Schizophrenie und Manie in der Struktur der bipolaren Störung war in der Gruppe von Quillapin und Placebo vergleichbar (Patienten mit Schizophrenie: 7,8% in der Gruppe der Kvetiapine und 8% in der Gruppe der Placebo; Manie in der Struktur der bipolaren Störung: 11,2% in der Gruppe der Clovetiapine.
Die Häufigkeit von EPS in klinischen Kurzzeitstudien mit Depressionen in der Struktur der bipolaren Störung in der Gruppe der Quillapine betrug 8,9% in der Placebogruppe - 3,8%. Gleichzeitig war die Häufigkeit individueller Symptome von EPS (wie Akatie, extrapyramide Störungen, Zittern, Dyskinesie, Dystonie, Angstzustände, unwillkürliche Muskelkontraktionen, psychomotorische Erregung und Muskelsteifheit) in der Regel gering und überschritt nicht 4% in jeder der therapeutischen Gruppen. In klinischen Langzeitstudien, Quillapin gegen Schizophrenie und bipolare Störung, war die Häufigkeit von EPS in den Gruppen von Quillapin und Placebo vergleichbar.
Vor dem Hintergrund der Therapie kann mit Quillapin eine leichte dozoabhängige Abnahme der Schilddrüsenhormonkonzentration, insbesondere von allgemeinem Thyroxin (T4) und freiem T4, beobachtet werden. Die maximale Abnahme des gesamten und des freien T4 wird in der 2. und 4. Therapiewoche mit dem Medikament Seroquel aufgezeichnet® Lang, ohne weitere Verringerung der Hormonkonzentration mit Langzeitbehandlung. In fast allen Fällen kehrte die Konzentration des gesamten und des freien T4 nach Beendigung der Therapie mit Serokvel auf das ursprüngliche Niveau zurück® Lang, unabhängig von der Dauer der Behandlung. Eine leichte Abnahme des gesamten Triiodthyronins (T3) und des umgekehrten T3 wurde nur bei Verwendung hoher Dosen festgestellt. Die Konzentration von Thyroxin-bindendem Globulin (TSG) blieb unverändert, es wurde kein Anstieg der TTG-Konzentration festgestellt.
Symptome. Es wurde berichtet, dass der Tod bei der Einnahme von 13,6 g Quillapin bei einem Patienten, der an einer klinischen Studie teilnahm, sowie der Tod nach Einnahme von 6 g Quetiapin während der Post-Marketing-Studie des Arzneimittels genommen wurde. Gleichzeitig wird der Fall der Einnahme einer Quillapin in einer Dosis von mehr als 30 g ohne tödlichen Ausgang beschrieben.
Es gibt Berichte über äußerst seltene Fälle einer Überdosierung von Quillapin, die zu einer Erhöhung des QT-Intervalls führtсTod oder Koma.
Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Geschichte kann das Risiko von Nebenwirkungen mit Überdosierung zunehmen (siehe. "Besondere Anweisungen").
Während der Überdosierung festgestellte Symptome waren hauptsächlich das Ergebnis erhöhter bekannter pharmakologischer Wirkungen des Arzneimittels wie Schläfrigkeit und Sedierung, Tachykardie und Blutdruckabfall.
Behandlung. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel gegen Quillapin. Bei schwerer Vergiftung sollte an die Möglichkeit einer Überdosierung mehrerer Medikamente erinnert werden. Es wird empfohlen, Aktivitäten durchzuführen, die darauf abzielen, die Funktion der Atmung und des Herz-Kreislauf-Systems aufrechtzuerhalten und eine angemessene Sauerstoffversorgung und Belüftung sicherzustellen. Das Waschen des Brustraums (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und die Verwendung von Aktivkohle und Abführmitteln können zur Entfernung von nicht absorbiertem Quillapin beitragen, die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wurde jedoch nicht untersucht.
Eine engmaschige ärztliche Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis der Patient verbessert ist.
Der Wirkungsmechanismus. Quillapin ist ein atypisches Antipsychotikum. Quillapin und sein aktiver N-Dezalkylkvetiapin (Norkvetiapin) -Metabolit interagieren mit einer Vielzahl von Neutrotransmitter-Gehirnrezeptoren. Kvetiapin und N-Dezalklkvetiapin zeigen eine hohe Affinität für 5-NT2Serotoninrezeptoren und D1-, D2-Dofamin-Hirnrezeptoren. Antagonismus zu den angegebenen Rezeptoren in Kombination mit höherer Selektion auf 5-NT2-serotoninrezeptoren als zu D2-Dofaminrezeptoren bestimmen die wichtigsten klinischen antipsychotischen Eigenschaften von Quillapin und die geringe Häufigkeit der Entwicklung unerwünschter Reaktionen mit Extrapyramide. Quillapin und Norkvetiapin zeigen keine merkliche Affinität zu Benzodiazepinrezeptoren, haben jedoch eine hohe Affinität zu Histamin und α1-Adrenorezeptoren und mäßige Affinität in Bezug auf α2-Adrenorezeptoren. Darüber hinaus weist Quillapin keine geringe Affinität zu Muscarinrezeptoren auf oder hat diese, während Norkvetiapin für mehrere Subtypen von Muscarinrezeptoren eine mäßige oder hohe Affinität aufweist, was die anticholinergen (Muscarin) Wirkungen des Arzneimittels erklärt. Norepinalin-Träger hemmend und partieller Agonismus in Bezug auf 5-NT1АSerotoninrezeptoren, die sich durch N-Decalklkvetiapin manifestieren, können eine antidepressive Wirkung des Arzneimittels verursachen.
Pharmakodynamische Wirkungen. Quiteapin ist in Tests auf antipsychotische Aktivität wie der Vermeidung von Bedingungsreflexen aktiv. Es blockiert auch die Wirkung von Dopaminagonisten, die entweder in Verhaltens- oder elektrophysiologischen Studien bewertet wurden, und erhöht die Konzentration von Dopamin-Metaboliten - einem neurochemischen Blockademarker D2Rezeptoren. Die Ergebnisse der Untersuchung von extrapyramiden Symptomen (EPS) in präklinischen Studien haben gezeigt, dass sich Quillapin von Standard-Antipsychotika unterscheidet und ein atypisches Profil aufweist. Quillapin verursacht keine Überempfindlichkeit gegen Dopamin D2Rezeptoren für die Langzeitanwendung. Quillapin verursacht eine schwache Catalepsie in Dosen, die D effektiv blockieren2Rezeptoren. Quillapin wirkt selektiv auf das limbische System und verursacht eine Depolarisierungsblockade von mesolimbischen, aber nicht nigrostriaten dopaminergen Neuronen. Mit einer kurzen und langfristigen Einführung hatte Quillapin die minimale Fähigkeit, Dystonie bei Kapuzineraffen zu verursachen, die mit Haloperidol sensibilisiert waren oder keine Medikamente erhielten.
Klinische Effizienz. Quiteapin ist sowohl in Bezug auf positive als auch in Bezug auf negative Symptome einer Schizophrenie wirksam. Quillapin ist als Monotherapie bei manischen Episoden von mittelschwerer bis schwerer Schwere wirksam. Daten zur längeren Anwendung von Quillapin zur Vorbeugung nachfolgender manischer und depressiver Episoden liegen nicht vor. Daten zur Verwendung von Quillapin in Kombination mit einer Seminarrolle oder Lithiumpräparaten für manische Episoden sind mäßig auf einen ausgeprägten Schweregrad beschränkt, diese Kombinationstherapie wurde jedoch im Allgemeinen gut vertragen. Darüber hinaus ist Quillapin in einer Dosis von 300 und 600 mg bei Patienten mit bipolaren Störungen des Typs I und II von mittelschwerer bis schwerer Schwere wirksam. Gleichzeitig ist der Wirkungsgrad von Quillapin bei Einnahme in einer Dosis von 300 und 600 mg / Tag vergleichbar. Quillapin ist bei Patienten mit Schizophrenie und Manie wirksam, wenn das Medikament zweimal täglich eingenommen wird, obwohl T1/2 Quillapin beträgt ca. 7 Stunden. Aufprall von Quillapin auf 5-NT2- und D2- Rezeptoren halten bis zu 12 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels.
Bei der Einnahme eines Quillapins mit Dosistitration bei Schizophrenie war die Häufigkeit von EPS und die damit verbundene Verwendung von m-Cholin-Blockern mit der bei der Einnahme von Placebo vergleichbar. Bei der Zuordnung von Quillapin in festen Dosen von 75 bis 750 mg / Tag zu Patienten mit Schizophrenie nahmen die Häufigkeit von EPS und die Notwendigkeit der gleichzeitigen Anwendung von m-Cholinoblockern nicht zu.
Bei Verwendung von Quillapin in Dosen von bis zu 800 mg / Tag zur Behandlung von manischen Episoden von mäßiger bis schwerer Schwere sowohl in Form einer Monotherapie als auch in Kombination mit Lithiumpräparaten oder einem hauseigenen Seminar, Die Häufigkeit von EPS und die damit verbundene Verwendung von m-Cholin-Blockern waren mit der bei der Einnahme von Placebo vergleichbar.
Antipsychotikum (neuroleptisch). Es zeigt eine höhere Affinität für Serotoninrezeptoren (5-NT2) als zu Dopaminrezeptoren (D1 und D2) das Gehirn. Es hat eine Affinität zu Histamin und α1-Adrenorezeptoren, weniger aktiv in Bezug auf α2-Adrenorezeptoren. Es wurde keine selektive Affinität für cholinerge Muscarin- und Benzodiazepinrezeptoren gefunden. Reduziert die Aktivität von mesolimbischen A10-dopaminergen Neuronen im Vergleich zu A9-Nigro-dichten Neuronen, die an motorischen Funktionen beteiligt sind. Verursacht keinen langen Anstieg der Prolaktinkonzentration. Kommunikationsdauer mit 5-NT2-serotonin und D2-Dopaminrezeptoren sind weniger als 12 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels.
Quillapin ist ein atypisches Antipsychotikum. Quillapin und sein aktiver N-Dezalkylkvetiapin-Metabolit interagieren mit Gehirnrezeptoren des Neurotransmitters. Quillapin und N-Dezalkylkvetiapin weisen eine hohe Affinität zu 5NT-Serotoninrezeptoren auf2 und Dopaminrezeptoren der Typen D1 und D2 Gehirn. Höhere Selektivität für 5NT-Serotoninrezeptoren2als zu Dopaminrezeptoren vom Typ D2bestimmt die wichtigsten klinischen antipsychotischen Eigenschaften des Arzneimittels Serokvel® Längere und niedrige Häufigkeit der Entwicklung von Extrapyramid-Nebenwirkungen. Darüber hinaus ist N-Decalkylkvetiapin stark mit dem Norepin-Träger verwandt. Kvetiapin und N-Decalklkvetiapin sind gegenüber Histamin und α sehr wohlhabend1-Adrenorezeptoren und weniger Affinität in Bezug auf α2-Adrenorezeptoren und Serotoninrezeptoren vom Typ 5NT1 Kvetiapin zeigt keine merkliche Affinität zu cholinergen Muscarin- und Benzodiazepinrezeptoren.
In Standardtests ist Quilliapin antipsychotisch.
Der spezifische Beitrag des N-Decalkylkvetiapin-Metaboliten zur pharmakologischen Aktivität von Quillapin ist nicht nachgewiesen.
Die Ergebnisse der Untersuchung von Extrapyramidensymptomen (EPS) bei Tieren zeigten, dass Quillapin eine schwache Katalepsie in Dosen verursacht, die Rezeptoren vom Typ D effektiv blockieren2 Quillapin bewirkt eine selektive Abnahme der Aktivität von mesolimbischen A10-Dopaminergen-Neuronen im Vergleich zu A9-Nigrotiärneuronen, die an der motorischen Funktion beteiligt sind.
Seroquel® Die Verlängerung wird gut vertragen, wenn sie in empfohlenen Dosen, einschließlich.h. ältere Patienten.
Bei Patienten im Alter von 66 bis 89 Jahren mit Demenz, die das Medikament Serokvel einnehmen® Eine Verlängerung der Dosen von 50 bis 300 mg / Tag reduziert die Symptome einer Depression.
Die Häufigkeit von EPS und Körpergewicht bei stabilen Patienten mit Schizophrenie nimmt mit einer Langzeittherapie mit Seroquel nicht zu® Lang.
In Studien zu einer großen depressiven Störung nach DSM-IV-Kriterien (Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen (4. Aufl.) - Ein Leitfaden zur Diagnose und Statistik von psychischen Störungen, 4. Auflage) beobachtete keinen Anstieg des Risikos für Selbstmordverhalten und Selbstmorddenken bei der Einnahme des Arzneimittels Serokvel® Lang im Vergleich zu Placebo.
Quiteapin wird vom LCD gut aufgenommen. C. Cmax Quillapin und N-Dezalkylkvetiapin im Blutplasma werden ungefähr 6 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels Serokvel erreicht® Lang. Die molare Gleichgewichtskonzentration des aktiven N-Dezalkylkvetiapin-Metaboliten beträgt 35% dieses Quetiapins.
Die Arzneimittel der Quillapin und der N-Decalklkvetiapina sind linear und bei der Einnahme des Arzneimittels Serokvel doabhängig® Verlängerung in Dosen von bis zu 800 mg 1 Mal pro Tag.
Bei der Einnahme des Arzneimittels Serokvel® 1 Mal täglich in einer Dosis verlängern, die einer täglichen Serokvel-Dosis entspricht®für 2 Tricks genommen, beobachtete ähnliche AUC, aber Cmax war 13% weniger. Der AUC-Wert des N-Decalkylkvetiapin-Metaboliten war 18% niedriger.
Studien zur Wirkung des Essens auf die Bioverfügbarkeit von Quillapin haben gezeigt, dass das Essen mit einem hohen Fettgehalt zu einem statistisch signifikanten Anstieg von C führtmax und AUC für Seroquel® Die Verlängerung beträgt ungefähr 50 bzw. 20%. Das Essen fettarmer Lebensmittel hatte keinen signifikanten Einfluss auf Cmax und AUC Quillapin. Es wird empfohlen, Seroquel einzunehmen® 1 Mal am Tag getrennt vom Essen verlängern.
Ungefähr 83% des Quillapins binden an Blutplasmaproteine.
Es wurde festgestellt, dass CYP3A4 ein wichtiger Isopiropin-Metabolismus ist, der durch Cytochrom P450 vermittelt wird. N-dezalklkvetiapin wird unter Beteiligung der CYP3A4-Isopurme gebildet.
Quiteapin und einige seiner Metaboliten (einschließlich N-Decalkylkvetiapin) haben eine schwache Hemmaktivität in Bezug auf die Isoperik von Cytochrom P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4, jedoch nur bei einer Konzentration von 5–50-mal höheren Konzentrationen, die bei häufig verwendeten beobachtet wurden wirksame Dosen.
Basierend auf den Ergebnissen in vitroEs ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von ziemlichapin mit anderen Arzneimitteln zu einer klinisch exprimierten Hemmung des Metabolismus anderer Arzneimittel führt, die durch Cytochrom P450 vermittelt wird.
T1/2 Quillapin und N-Dezalklkvetiapina betragen etwa 7 bzw. 12 Stunden. Ungefähr 73% des Quillapins werden mit Urin und 21% mit Kot ausgeschieden. Quillapin wird in der Leber aktiv metabolisiert, weniger als 5% des Quillapins sind nicht metabolisch und werden durch Nieren oder Kot unverändert gebracht.
Unterschiede in den pharmakokinetischen Indikatoren bei Männern und Frauen werden nicht beobachtet.
Das durchschnittliche Cl Quiteapin bei älteren Patienten ist 30–50% niedriger als bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Die durchschnittliche Plasma-Cl von Quillapin ist bei Patienten mit schwerem Nierenversagen um ca. 25% reduziert (Cl Kreatinin <30 ml / min / 1,73 m2), aber einzelne Indikatoren für die Freigabe liegen innerhalb der Grenzen der Werte, die von gesunden Freiwilligen identifiziert wurden.
Bei Patienten mit Leberversagen (kompensierte alkoholische Zirrhose) ist das durchschnittliche Plasma Clvetiapin um ca. 25% reduziert. Da Quillapin in der Leber intensiv metabolisiert wird, kann bei Patienten mit Leberversagen die Plasmakonzentration von Quetiapin ansteigen, was eine Dosiskorrektur erfordert.
- Antipsychotikum (neuroleptisch) [Neuroleptika]
Bei der Verwendung von Serokvel in Kombination ist Vorsicht geboten® Verlängerung mit anderen Medikamenten, die das Zentralnervensystem betreffen, sowie mit Alkohol.
Das Cytochrom P450 (CYP) 3A4 ist das Hauptisoenzym, das für den Metabolismus von Quetiapin verantwortlich ist und über das Cytochrom P450-System durchgeführt wird. Bei der Untersuchung an gesunden Probanden führte die gemeinsame Anwendung von Quillapin (in einer Dosis von 25 mg) mit Ketokonazol, CYP3A4-Inhibitor, zu einem Anstieg der AUC von Quillapin um das 5-8-fache.
Daher ist die gemeinsame Verwendung von CYP3A4-Cytochrom-Inhibitoren kontraindiziert. Bei der Behandlung mit Quillapin wird nicht empfohlen, Grapefruitsaft zu essen.
In einer pharmakokinetischen Studie führte die Verwendung von Quilliapin in verschiedenen Dosierungen vor oder gleichzeitig mit der Einnahme von Carbamazepin zu einem signifikanten Anstieg von Clichyapin und dementsprechend zu einer Verringerung der AUC um durchschnittlich 13% im Vergleich zur Einnahme von Kvetiapin ohne Carbamazepin. Bei einigen Patienten war der Rückgang der AUC noch ausgeprägter. Diese Wechselwirkung ging mit einer Abnahme der Quillapinkonzentration im Plasma einher und könnte die Wirksamkeit der Therapie mit Serokvel verringern® Lang. Die gemeinsame Anwendung von Quillapin mit Phenytoin, einem weiteren Induktor des mikrosomalen Lebersystems, ging mit einem noch stärkeren (um etwa 450%) Anstieg der Clearance von Quillapin einher. Die Verwendung von Serokvel® Eine Verlängerung durch Patienten, die Induktoren des Enzymsystems der Leber erhalten, ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen einer Therapie mit dem Medikament Serokvel ist® Die Verlängerung übersteigt das mit der Abschaffung des Arzneimittels verbundene Risiko - dem Induktor von Leberenzymen. Eine Änderung der Dosis von Arzneimitteln - mikrosomale Enzyminduktoren sollten schrittweise erfolgen. Bei Bedarf können sie durch Arzneimittel ersetzt werden, die keine mikrosomalen Enzyme induzieren (z. B. Präparate für Walperesäure).
Die Arzneimittel des Quillapins änderten sich bei gleichzeitiger Anwendung des Imipramin-Antidepressivums (CYP2D6-Inhibitor) oder Fluoxetin (CYP3A4- und CYP2D6-Inhibitor) nicht signifikant.
Die Arzneimittel des Quillapins ändern sich bei Anwendung mit Antipsychotika - Riperidon oder Haloperidol - nicht signifikant. Die gleichzeitige Aufnahme von Quetiapin und Thyoridazin führte jedoch zu einem Anstieg von Cl quvetiapin um etwa 70%.
Die Arzneimittel des Quillapins ändern sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cimethidin nicht signifikant.
Mit einem einmaligen Empfang von 2 mg Lorazepam vor dem Hintergrund der zweimal täglichen Einnahme von Quillapin in einer Dosis von 250 mg nimmt die Clearance von Lorazepam um etwa 20% ab.
Die Pharmakokinetik von Lithiumpräparaten ändert sich bei gleichzeitiger Anwendung von Quillapin nicht. Es gab keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Walperesäure und Quvetiapin unter gemeinsamer Verwendung von seminarem und Quetiapin-Walproat.
Pharmakokinetische Studien zur Wechselwirkung des Arzneimittels Serokvel® Eine Verlängerung mit Medikamenten gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurde nicht durchgeführt.
Bei der Verwendung von Serokvel in Kombination ist Vorsicht geboten® Länger und Medikamente, die ein Elektrolytungleichgewicht und eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen könnenc.
Quillapin verursachte keine Induktion von gebackenen Enzymsystemen, die am Phenazonstoffwechsel beteiligt waren.
Bei Patienten, die Quillapin einnahmen, wurden falsch positive Screening-Testergebnisse zum Nachweis von Methadon und trizyklischen Antidepressiva durch Immunfarmanalyse festgestellt. Um die Ergebnisse des Screenings zu bestätigen, wird eine chromatographische Studie empfohlen.
However, we will provide data for each active ingredient
