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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Beschreibung Name der Medizin Pexevaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Pexeva
Komposition
Beschreibung Komposition Pexevaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Tabletten
Filmtabletten, modifiziert-Ovale Tabletten wie folgt:
10 mg weiße Tabletten mit der Aufschrift TOPF 10 auf eine
Seite. NDC 54766-201-01 Flaschen à 30
20 mg Dunkelorange Tabletten mit der Aufschrift POT 20 on
einseitig. Die Tabletten sind auf beiden Seiten bewertet. NDC 54766-202-01 Flaschen à 30
30 mg gelbe Tabletten mit der Aufschrift TOPF 30 auf einem
Seite. NDC 54766-203-01 Flaschen à 30
40 mg rosentabletten mit der Aufschrift POT 40 auf einer Seite. NDC 54766-204-01 Flaschen à 30
vor Feuchtigkeit Schützen. Shop bei 25°C (77°F);
Ausflüge bis 15 erlaubt°-30°C (59° und 86°F) (siehe USP-Kontrollierten Raum
Temperatur)
Vertrieben von Sebela Pharmaceuticals Inc. 645 Hembree
Parkway, Suite I Roswell, Georgia 30076. www.sebelapharma.com. Gebührenfrei
1-844-732-3521. Überarbeiten:
Jan 2017
Therapeutische Hinweise
Beschreibung Therapeutische Hinweise Pexevaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Schwere Depressive Störung
PEXEVA® (paroxetinmesylat) ist für die
Behandlung von MDD.
Die Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung eines major
depressive episode wurde im 6-Wochen-kontrollierten Studien von ambulanten Patienten
deren Diagnosen am ehesten der DSM-III-Kategorie der MDD entsprachen (siehe
KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Eine große depressive episode impliziert eine Prominente und
relativ anhaltende depressive oder dysphorische Stimmung, die normalerweise stört
tägliche Funktion (fast jeden Tag für mindestens 2 Wochen); es sollte enthalten bei
mindestens 4 der folgenden 8 Symptome: appetitveränderung, schlafveränderung,
Psychomotorische Unruhe oder Verzögerung, Verlust des Interesses an üblichen Aktivitäten oder
Abnahme des Sexualtriebs, erhöhte Müdigkeit, Schuldgefühle oder
Wertlosigkeit, verlangsamtes denken oder Konzentrationsstörungen und ein Selbstmordversuch
oder Selbstmordgedanken.
Die Auswirkungen von Paroxetin bei hospitalisierten depressiven
Patienten wurden nicht ausreichend untersucht.
Die Wirksamkeit von Paroxetin bei der Aufrechterhaltung einer Reaktion in
MDD für bis zu 1 Jahr wurde in einer placebokontrollierten Studie nachgewiesen (siehe
KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Dennoch, der Arzt, der wählt zu verwenden
PEXEVA® (paroxetinmesylat) für längere Zeit sollte in regelmäßigen Abständen
bewerten Sie die langfristige Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu.
Zwangsstörung
PEXEVA® (paroxetinmesylat) ist für die
Behandlung von Obsessionen und Zwängen bei Patienten mit OCD wie definiert in der
DSM-IV. die Obsessionen oder Zwänge verursachen ausgeprägte not, sind
zeitaufwendig, oder erheblich stören soziale oder berufliche
funktionieren.
Die Wirksamkeit von Paroxetin wurde in zwei 12-wöchigen
Studien mit zwanghaften ambulanten Patienten, deren Diagnosen am meisten entsprachen
eng an die DSM-IIIR Kategorie von OCD (siehe )
Studien).
OCD zeichnet sich durch wiederkehrende und anhaltende Beschwerden aus,
Gedanken, Impulse oder Bilder (Obsessionen), die egodystonisch und/oder
repetitive, zielgerichtete und absichtliche Verhaltensweisen (Zwänge), die sind
von der person als übermäßig oder unvernünftig anerkannt.
Langfristige Aufrechterhaltung der Wirksamkeit wurde in einem
6-monatige rückfallpräventionsstudie. In dieser Studie wurden Patienten zugewiesen
Paroxetin zeigte eine niedrigere Rückfallrate im Vergleich zu Patienten unter placebo (sieheKlinische Studien). Dennoch, der Arzt
wer wählt pexeva zu verwenden® (paroxetinmesylat) für längere Zeit sollte
periodisch die langfristige Nützlichkeit des Medikaments für den einzelnen neu bewerten
patient (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Panikstörung
PEXEVA® (paroxetinmesylat) ist für die
Behandlung von PD, mit oder ohne Agoraphobie, wie in DSM-IV definiert. PD ist
gekennzeichnet durch das auftreten von unerwarteten Panikattacken und damit verbundenen
Sorge über zusätzliche Angriffe, Sorge über die Auswirkungen oder
Folgen der Angriffe und / oder eine signifikante Verhaltensänderung im Zusammenhang mit
Angriff.
Die Wirksamkeit von Paroxetin wurde in drei 10-bis
12-wöchige Studien an PD-Patienten, deren Diagnosen dem DSM-IIIR entsprachen
Kategorie der PD (siehe Klinische Studien).
max.
Langfristige Aufrechterhaltung der Wirksamkeit wurde in einem
3-monatige rückfallpräventionsstudie. In dieser Studie wurden Patienten mit PD zugewiesen
Paroxetin zeigte eine niedrigere Rückfallrate im Vergleich zu Patienten unter placebo
(siehe Klinische Studien). Nichtsdestoweniger, die
Arzt, der pexeva verschreibt® (paroxetinmesylat) für längere Zeit
sollte regelmäßig die langfristige Nützlichkeit des Medikaments für die
einzelnen Patienten.
Generalisierte Angststörung
Paroxetin ist zur Behandlung von Generalisierten
Angststörung (Gad), wie in DSM-IV definiert. Angst oder Spannung assoziiert
mit dem stress des Alltags erfordert in der Regel keine Behandlung mit einem
anxiolytisch.
Die Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von GAD war
etabliert in zwei 8-wöchigen placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit GAD.
Paroxetin wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit Generalisierten
Angststörung (sieheKlinische Studien).
Generalisierte Angststörung (DSM-IV) ist gekennzeichnet durch
übermäßige Angst und Sorge (besorgniserregende Erwartung), die hartnäckig ist für
mindestens 6 Monate und die die person schwer zu kontrollieren findet. Es muss sein
assoziiert mit mindestens 3 der folgenden 6 Symptome: Unruhe oder Gefühl
keyed up oder on edge, wobei leicht ermüdet, Konzentrationsschwierigkeiten oder Geist
leer gehen, Reizbarkeit, Muskelverspannungen, Schlafstörungen.
Die Wirksamkeit von Paroxetin bei der Aufrechterhaltung einer Reaktion in
Patienten mit Generalisierter Angststörung, die während einer 8-wöchigen
akute Behandlungsphase während der Einnahme von Paroxetin und wurden dann beobachtet für
Rückfall während eines Zeitraums von bis zu 24 Wochen, wurde in einem
placebokontrollierte Studie (siehe Klinische Studien).
Dennoch wählt der Arzt, der Paroxetin für längere Zeit verwendet
sollte regelmäßig die langfristige Nützlichkeit des Medikaments für die
einzelpatient (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Art der Verabreichung und Dosierung
Beschreibung Art der Verabreichung und Dosierung Pexevaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Schwere Depressive Störung
Übliche Anfangsdosis
PEXEVA® (paroxetinmesylat) sollte als
tägliche Einzeldosis mit oder ohne Nahrung, normalerweise morgens. Die empfohlene
Anfangsdosis beträgt 20 mg / Tag. Die Patienten wurden in einem Bereich von 20 bis 50 mg/Tag dosiert in
die klinischen Studien, die die Wirksamkeit von Paroxetin in der
Behandlung von MDD. Wie bei allen Medikamenten, die bei der Behandlung von MDD wirksam sind, ist die volle
Wirkung kann verzögert werden. Einige Patienten, die nicht auf eine 20-mg-Dosis ansprechen, können davon profitieren
von dosiserhöhungen in Schritten von 10 mg/Tag bis zu maximal 50 mg/Tag.
Dosisänderungen sollten in Abständen von mindestens 1 Woche auftreten.
Erhaltungstherapie
Es liegen keine Beweise für die Beantwortung der
Frage, wie lange der mit Paroxetin behandelte patient darauf bleiben sollte.
Es wird allgemein vereinbart, dass akute MDD-Episoden mehrere Monate benötigen oder
länger anhaltende pharmakologische Therapie. Ob die Dosis benötigt, um zu induzieren
die remission ist identisch mit der Dosis, die zur Aufrechterhaltung und/oder Aufrechterhaltung der euthymie erforderlich ist
ist unbekannt.
Systematische Bewertung der Wirksamkeit von Paroxetin hat
gezeigt, dass die Wirksamkeit für Zeiträume von bis zu 1 Jahr mit Dosen aufrechterhalten wird, die
durchschnittlich etwa 30 mg.
Zwangsstörung
Übliche Anfangsdosis
PEXEVA® (paroxetinmesylat) sollte als
tägliche Einzeldosis mit oder ohne Nahrung, normalerweise morgens. Die empfohlene
die Dosis von Paroxetin bei der Behandlung von Zwangsstörungen beträgt 40 mg täglich. Patienten sollten sein
begonnen mit 20 mg / Tag und die Dosis kann in Schritten von 10 mg/Tag erhöht werden.
Dosisänderungen sollten in Abständen von mindestens 1 Woche auftreten. Patienten wurden dosiert
in einem Bereich von 20 bis 60 mg/Tag in den klinischen Studien, die die
Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von OCD. Die maximale Dosierung sollte
60 mg/Tag nicht überschreiten.
Erhaltungstherapie
Langfristige Aufrechterhaltung der Wirksamkeit wurde in einem
6-monatige rückfallpräventionsstudie. In dieser Studie Patienten mit OCD zugewiesen
Paroxetin zeigte eine niedrigere Rückfallrate im Vergleich zu Patienten unter placebo
(siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). OCD ist eine chronische Erkrankung, und es ist
vernünftig, eine Fortsetzung für einen ansprechenden Patienten in Betracht zu ziehen. Dosierung
Anpassungen sollten vorgenommen werden, um den Patienten auf dem niedrigsten effektiv zu halten
Dosierung und Patienten sollten regelmäßig neu bewertet werden, um den Bedarf zu bestimmen
für die fortgesetzte Behandlung.
Panikstörung
Übliche Anfangsdosis
PEXEVA® (paroxetinmesylat) sollte als
tägliche Einzeldosis mit oder ohne Nahrung, normalerweise morgens. Die zieldosis
von Paroxetin bei der Behandlung von PD beträgt 40 mg / Tag. Patienten sollten begonnen werden
auf 10 mg/Tag. Dosisänderungen sollten in Schritten von 10 mg/Tag und bei auftreten
Abständen von mindestens 1 Woche. Die Patienten wurden in einem Bereich von 10 bis 60 mg/Tag dosiert
in den klinischen Studien, die die Wirksamkeit von Paroxetin belegen. Der
die maximale Dosierung sollte 60 mg/Tag nicht überschreiten.
Erhaltungstherapie
Langfristige Aufrechterhaltung der Wirksamkeit wurde in einem
3-monatige rückfallpräventionsstudie. In dieser Studie wurden Patienten mit PD zugewiesen
Paroxetin zeigte eine niedrigere Rückfallrate im Vergleich zu Patienten unter placebo
(siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Morbus Parkinson ist eine chronische Erkrankung, und es ist
vernünftig, eine Fortsetzung für einen ansprechenden Patienten in Betracht zu ziehen. Dosierung
Anpassungen sollten vorgenommen werden, um den Patienten auf dem niedrigsten effektiv zu halten
Dosierung und Patienten sollten regelmäßig neu bewertet werden, um den Bedarf zu bestimmen
für die fortgesetzte Behandlung.
Generalisierte Angststörung
Übliche Anfangsdosis
PEXEVA® (paroxetinmesylat) sollte als
tägliche Einzeldosis mit oder ohne Nahrung, normalerweise morgens. In der klinischen
Studien die Wirksamkeit von Paroxetin wurde bei Patienten nachgewiesen, die in einem
Bereich von 20 bis 50 mg/Tag. Die empfohlene Anfangsdosis und die etablierte
effektive Dosierung beträgt 20 mg / Tag. Es gibt nicht genügend Beweise für eine
größerer nutzen für Dosen höher als 20 mg / Tag. Dosisänderungen sollten in 10 auftreten
mg / Tag in Schritten und in Intervallen von mindestens 1 Woche.
Erhaltungstherapie
Systematische Bewertung von fortgesetztem Paroxetin für
Perioden von bis zu 24 Wochen bei Patienten mit GAD, die während der Einnahme angesprochen hatten
Paroxetin während einer 8-wöchigen akuten Behandlungsphase hat einen Vorteil von gezeigt
eine solche Wartung (sieheKlinische Studien).
Dennoch sollten die Patienten regelmäßig neu bewertet werden, um den Bedarf festzustellen
für wartungsbehandlung.
Besondere Populationen
Behandlung Schwangerer Frauen Im Dritten Trimester
Neugeborene, die Paroxetin und anderen SSRIs oder SNRIs ausgesetzt sind
spät im Dritten trimester haben Komplikationen entwickelt, die verlängert werden müssen
Krankenhausaufenthalt, Atemunterstützung und röhrenfütterung (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).
Bei der Behandlung schwangerer Frauen mit Paroxetin während des Dritten Trimesters ist die
Arzt sollte sorgfältig die potenziellen Risiken und Vorteile von
Behandlung.
Dosierung für ältere Oder Geschwächte Und Patienten mit Schweren
Nieren-Oder Leberfunktionsstörung
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg / Tag für ältere Menschen
Patienten, geschwächte Patienten und / oder Patienten mit schweren Nieren-oder Lebererkrankungen
Wertminderung. Erhöhungen können vorgenommen werden, wenn angegeben. Dosierung sollte 40 nicht überschreiten
mg/Tag.
Umschalten eines Patienten Zu oder Von einer Monoaminoxidase
Inhibitor (MAOI) Zur Behandlung Psychiatrischer Störungen
Zwischen dem absetzen von
ein MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen und Einleitung der Therapie mit
PEXEVA®. Umgekehrt sollten nach dem absetzen von PEXEVA® mindestens 14 Tage erlaubt sein;
vor Beginn eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen (siehe
GEGENANZEIGEN).
Verwendung von PEXEVA® Mit Anderen MAOIs, Wie Linezolid Oder Methylen
Blau
Beginnen Sie nicht PEXEVA® bei einem Patienten, der behandelt wird
mit linezolid oder intravenösem Methylenblau, da ein erhöhtes Risiko für
serotonin-Syndrom. Bei einem Patienten, der eine dringendere Behandlung eines
psychiatrischer Zustand, andere Interventionen, einschließlich Krankenhausaufenthalt, sollten
berücksichtigt werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
In einigen Fällen erhält ein patient bereits PEXEVA®
die Therapie kann eine dringende Behandlung mit linezolid oder intravenösem Methylen erfordern
blau. Wenn akzeptable alternativen zu linezolid oder intravenösem Methylenblau
Behandlung sind nicht verfügbar und die potenziellen Vorteile von linezolid oder
intravenöse methylenblaubehandlung wird als überwiegen der Risiken von
serotonin-Syndrom BEI einem bestimmten Patienten, pexeva & reg; sollte sofort gestoppt werden,
und linezolid oder intravenöses Methylenblau kann verabreicht werden. Patient
sollte für 2 Wochen oder bis 24 auf Symptome des serotonin-Syndroms überwacht werden
Stunden nach der letzten Dosis von linezolid oder intravenösem Methylenblau, je nachdem, welcher
kommt zuerst. Die Therapie mit PEXEVA & reg; kann 24 Stunden nach der letzten Dosis wieder aufgenommen werden
von linezolid oder intravenösem Methylenblau (siehe WARNHINWEISE).
Das Risiko der Verabreichung von Methylenblau durch
nicht intravenöse Wege (wie orale Tabletten oder durch lokale Injektion) oder in
intravenöse Dosen viel niedriger als 1 mg/kg mit PEXEVA®, ist unklar. Der
Kliniker sollten sich dennoch der Möglichkeit eines emergenten bewusst sein
Symptome des serotoninsyndroms bei einer solchen Anwendung (siehe WARNUNGEN).
Abbruch der Behandlung mit PEXEVA® (Paroxetin
mesylate)
Symptome im Zusammenhang mit dem absetzen von Paroxetin
wurden berichtet (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). Patienten sollten überwacht werden für
diese Symptome bei absetzen der Behandlung, unabhängig von der Indikation für
welches Paroxetin wird verschrieben? Eine allmähliche Verringerung der Dosis.
als abrupte Beendigung wird empfohlen, Wann immer möglich. Wenn unerträgliche Symptome
treten nach einer Abnahme der Dosis oder nach absetzen der Behandlung auf,
dann kann die Wiederaufnahme der zuvor verschriebenen Dosis in Betracht gezogen werden. Anschließend,
der Arzt kann die Dosis weiter verringern, jedoch schrittweise.
Kontraindikationen
Beschreibung Kontraindikationen Pexevaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Die Verwendung von MAOIs zur Behandlung psychiatrischer Störungen
mit PEXEVA® oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit PEXEVA® ist
kontraindiziert wegen eines erhöhten Risikos für serotoninsyndrom. Die Verwendung von
PEXEVA® innerhalb 14 Tage nach dem absetzen eines MAOI zur Behandlung von psychiatrischen
es ist auch kontraindiziert (siehe WARNUNGEN und DOSIERUNG UND
ADMINISTRATION).
Ab PEXEVA® bei einem Patienten, der behandelt wird, mit
MAOIs wie linezolid oder intravenöses Methylenblau sind ebenfalls kontraindiziert
wegen eines erhöhten Risikos für serotoninsyndrom (siehe WARNUNGEN und DOSIERUNG
Und VERWALTUNG).
Gleichzeitige Anwendung bei Patienten, die Thioridazin einnehmen, ist
kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN).
Gleichzeitige Anwendung bei Patienten, die pimozid einnehmen, ist
kontraindiziert (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).
Pexeva® (paroxetinmesylat) Tabletten sind kontraindiziert
bei Patienten mit einer überempfindlichkeit gegen Paroxetin oder eine der inaktiven
Zutaten in PEXEVA® (paroxetinmesylat) Tabletten.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Beschreibung Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Pexevaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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WARNHINWEISE
Klinische Verschlechterung Und Suizidrisiko
Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), beide Erwachsene
und pädiatrisch, kann eine Verschlechterung Ihrer depression und/oder der
Entstehung von Suizidgedanken und-Verhalten (Suizidalität) oder ungewöhnliche Veränderungen in
Verhalten, ob Sie Antidepressiva einnehmen oder nicht, und dies
das Risiko kann bestehen bleiben, bis eine signifikante remission Auftritt. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko von
depression und bestimmte andere psychiatrische Störungen und diese Störungen
Sie selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es gab eine langjährige
Bedenken jedoch, dass Antidepressiva eine Rolle bei der
depression und die Entstehung von Suizidalität bei bestimmten Patienten während der
frühe Phasen der Behandlung. Gepoolte Analysen von kurzfristigen placebokontrollierten
Studien mit Antidepressiva (SSRIs und anderen) zeigten, dass diese Medikamente
erhöhen Sie das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten (Suizidalität) bei Kindern,
Jugendliche und junge Erwachsene (Alter 18-24) mit schwerer depressiver Störung (MDD)
und andere psychiatrische Störungen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg der
das suizidalitätsrisiko bei Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen
Alter 24; es gab eine Reduktion mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo
bei Erwachsenen ab 65 Jahren.
Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien in
Kinder und Jugendliche mit MDD, Zwangsstörung (OCD) oder
andere psychiatrische Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9
Antidepressiva bei über 4400 Patienten. Die gepoolten Analysen von
placebokontrollierte Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Störungen
umfasste insgesamt 295 kurzzeitversuche (mittlere Dauer von 2 Monaten) von 11
Antidepressiva bei über 77000 Patienten. Es gab erhebliche Unterschiede
in Risiko der Suizidalität unter Drogen, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der
jüngere Patienten für fast alle untersuchten Medikamente. Es gab Unterschiede in der
absolutes Suizidrisiko über die verschiedenen Indikationen hinweg mit dem höchsten
Inzidenz bei MDD. Die risikounterschiede (Medikament gegen placebo) waren jedoch relativ
stabil innerhalb der Altersschichten und über Indikationen hinweg. Diese risikounterschiede
(drug-placebo Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000
behandelte Patienten) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
TABELLE 1
Altersgruppe
Drug-Placebo-Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 Patienten Behandelt
Erhöht sich im Vergleich zu Placebo
< 18
14 weitere Fälle
18-24
5 weitere Fälle
Nimmt im Vergleich zu Placebo ab
25-64
1 weniger Fall
≥ 65
6 weniger Fälle
Keine Selbstmorde in einem der
Pädiatrische Studien. Es gab Selbstmorde in den erwachsenenversuchen, aber die Zahl war
nicht ausreichend, um eine Schlussfolgerung über die Wirkung von Drogen auf Selbstmord zu ziehen.
Es ist nicht bekannt, ob die
das suizidalitätsrisiko erstreckt sich auf eine längerfristige Anwendung, dh über mehrere Monate hinaus. Jedoch,
es gibt erhebliche Beweise aus placebokontrollierten erhaltungsstudien in
Erwachsene mit Depressionen, dass die Verwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten verzögern kann
von Depressionen.
alle behandelten Patienten
mit Antidepressiva für jede Indikation sollte angemessen überwacht werden und
eng beobachtet für klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Veränderungen in
Verhalten, insbesondere in den ersten Monaten einer medikamentösen Therapie,
oder zu Zeiten von dosisänderungen, entweder erhöht oder verringert.
Die folgenden Symptome, Angst, Unruhe, Panik
Angriffe, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität,
Akathisie (Psychomotorische Unruhe), Hypomanie und Manie wurden berichtet
bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die mit Antidepressiva für major behandelt werden
depressive Störung sowie für andere Indikationen, sowohl psychiatrische und
nonpsychiatric. Obwohl ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Entstehung solcher Symptome
und entweder die Verschlechterung der depression und/oder die Entstehung von suizidalen
Impulse wurde nicht festgestellt, gibt es Bedenken, dass solche Symptome können
stellen Vorläufer für aufkommende Suizidalität dar.
Es sollte überlegt werden, das therapeutische zu ändern
Regime, einschließlich möglicherweise absetzen der Medikamente, bei Patienten, deren
depression ist hartnäckig schlimmer, oder wer erlebt emergente Suizidalität
oder Symptome, die Vorläufer für eine Verschlechterung der depression oder Suizidalität sein könnten,
besonders wenn diese Symptome schwerwiegend sind, abrupt auftreten oder nicht Teil von
der patient zeigt Symptome.
Wenn die Entscheidung getroffen wurde, die Behandlung abzubrechen,
Medikamente sollten so schnell wie möglich eingenommen werden, aber mit Anerkennung
dieses abrupte absetzen kann mit bestimmten Symptomen verbunden sein (siehe
VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG - Absetzen von
Behandlung mit PEXEVA® (paroxetinmesylat), für eine Beschreibung der Risiken von
absetzen von PEXEVA® (paroxetinmesylat)).
Familien und Betreuer von Patienten, die mit
Antidepressiva für schwere depressive Störungen oder andere Indikationen, beide
psychiatrische und nichtpsychiatrische, sollte über die Notwendigkeit zu überwachen alarmiert werden
Patienten für die Entstehung von Unruhe, Reizbarkeit, ungewöhnliche Veränderungen in
Verhalten, und die anderen oben beschriebenen Symptome, sowie die Entstehung von
Suizidalität und solche Symptome sofort an Gesundheitsdienstleister zu melden.
Eine solche überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen. Rezept
für PEXEVA® (paroxetinmesylat) sollte für die kleinste Menge geschrieben werden
von Tabletten im Einklang mit einem guten Patientenmanagement, um das Risiko zu reduzieren
von überdosierung.
Screening von Patienten Auf Bipolare Störung
Eine große depressive episode kann die Initiale sein
Präsentation der bipolaren Störung. Es wird allgemein angenommen (wenn auch nicht
in kontrollierten Studien festgestellt), dass die Behandlung einer solchen episode mit einem
Antidepressivum allein kann die Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung eines
gemischte / manische episode bei Patienten mit einem Risiko für eine bipolare Störung. Ob einer von
die oben beschriebenen Symptome stellen eine solche Umwandlung dar, die unbekannt ist. Jedoch,
vor Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum, Patienten mit depressiven
Symptome sollten angemessen gescreent werden, um festzustellen, ob Sie gefährdet sind für
bipolare Störung; ein solches screening sollte eine detaillierte psychiatrische Anamnese enthalten,
einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord, bipolarer Störung und depression. Es
ist zu beachten, dass PEXEVA® (paroxetinmesylat) ist nicht für die Verwendung in
Behandlung der bipolaren depression.
Serotonin Syndrom
Die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen
serotonin-Syndrom wurde mit SNRIs und SSRIs berichtet, einschließlich PEXEVA®,
allein, aber besonders bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonergika
(einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol,
tryptophan, Buspiron, Amphetamine und Johanniskraut) und mit Drogen, die
Beeinträchtigung des Metabolismus von serotonin (insbesondere MAOIs, die beide dazu bestimmt sind,
behandeln Sie psychiatrische Störungen und auch andere, wie linezolid und intravenös
Methylenblau).
Serotonin-Syndrom Symptome können psychischen status umfassen
Veränderungen (Z. B. Erregung, Halluzinationen, delirium und Koma), autonom
Instabilität (Z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Diaphorese,
Spülung, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (Z. B. tremor, Steifigkeit,
Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und / oder Magen-Darm-Erkrankungen
Symptome (Z. B. übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Patienten sollten überwacht werden für
die Entstehung des serotonin-Syndroms.
Die gleichzeitige Verwendung von PEXEVA® mit MAOIs soll
Behandlung psychiatrischer Störungen ist kontraindiziert. PEXEVA® sollte auch nicht sein
begonnen bei einem Patienten, der mit MAOIs wie linezolid behandelt wird oder
intravenöses Methylenblau. Alle Berichte mit Methylenblau die zur Verfügung gestellt
Informationen über den verabreichungsweg und die intravenöse Verabreichung
im Dosisbereich von 1 mg/kg bis 8 mg/kg. Keine Berichte bei der Verwaltung
Methylenblau auf anderen wegen (Z. B. orale Tabletten oder lokale gewebeinjektion)
oder bei niedrigeren Dosen. Es kann Umstände geben, wenn es notwendig ist, zu initiieren
Behandlung mit einem MAOI wie linezolid oder intravenösem Methylenblau in einem
patient unter PEXEVA®. PEXEVA® sollte vor der Einleitung abgebrochen werden
Behandlung mit dem MAOI (siehe KONTRAINDIKATIONEN und DOSIERUNG UND
VERWALTUNG).
Bei gleichzeitiger Anwendung von PEXEVA® mit anderen serotonergen
Medikamente einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium,
tramadol, Buspiron, tryptophan, Amphetamine und Johanniskraut ist klinisch
ein potenziell erhöhtes Risiko für das serotonin-Syndrom,
besonders während der behandlungseinleitung und dosiserhöhungen.
Behandlung mit PEXEVA® und jede begleitende serotonergic
Agenten sollten sofort abgebrochen werden, wenn die oben genannten Ereignisse auftreten und
unterstützende symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
Winkelverschlussglaukom
Die pupillendilatation, die nach der Verwendung von vielen Auftritt
Antidepressiva, einschließlich Pexeva, können bei einem
patient mit anatomisch schmalen Winkeln, der keine patent-iridektomie hat.
Mögliche Wechselwirkung mit Thioridazin
Thioridazin Verabreichung allein produziert
Verlängerung des QTc-Intervalls, die mit schweren ventrikulären verbunden ist
Arrhythmien wie Arrhythmien vom Typ torsade de pointes und plötzlicher Tod.
Dieser Effekt scheint dosisabhängig zu sein.
eine in vivo Studie legt nahe, dass Medikamente, die hemmen
CYP2D6, wie Paroxetin, erhöht die Plasmaspiegel von Thioridazin.
Daher wird empfohlen, Paroxetin nicht in Kombination mit
Thioridazin (siehe KONTRAINDIKATIONEN und VORSICHTSMAßNAHMEN).
Verwendung In der Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Säuglinge ausgesetzt
zu Paroxetin im ersten Trimester der Schwangerschaft haben ein erhöhtes Risiko von
angeborene Fehlbildungen, insbesondere kardiovaskuläre Fehlbildungen. Der
die Ergebnisse dieser Studien sind nachfolgend zusammengefasst:
eine Studie, die auf schwedischen nationalen registerdaten basiert
gezeigt, dass Säuglinge, die während der Schwangerschaft Paroxetin ausgesetzt waren (n = 815), hatten
ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen (2% Risiko in
Paroxetin-exponierte Säuglinge) im Vergleich zur gesamten registrierungspopulation (1%
Risiko), für ein odds ratio (ODER) von 1.8 (95% Konfidenzintervall 1.1 bis 2.8). Nein
ein Anstieg des Risikos für angeborene Fehlbildungen insgesamt wurde in der
Paroxetin-exponierte Säuglinge. Die herzfehlbildungen im Paroxetin-exponierten
Säuglinge waren in Erster Linie ventrikuläre septumdefekte (VSDs) und vorhofseptumdefekte
Mängel (ASDs). Septumdefekte liegen im Schweregrad von denen, die sich auflösen
spontan zu denen, die operiert werden müssen.
Einer separaten retrospektiven Kohortenstudie aus den Vereinigten
USA (United Healthcare data) ausgewertet 5.956 Säuglinge von Müttern verzichtet
Antidepressiva während des ersten Trimesters (n = 815 für Paroxetin). Diese Studie
zeigte einen trend zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen für
Paroxetin (Risiko von 1.5%) im Vergleich zu anderen Antidepressiva (Risiko von 1%), für
ein ODER von 1.5 (95% Konfidenzintervall 0.8 zu 2.9). Von den 12 Paroxetin-exponierten
Säuglinge mit kardiovaskulären Missbildungen, 9 hatten VSDs. Diese Studie auch
deutete auf ein erhöhtes Risiko für insgesamt schwerwiegende angeborene Fehlbildungen hin, einschließlich
Herz-Kreislauf-defekte bei Paroxetin (4% Risiko) im Vergleich zu anderen (2% Risiko)
Antidepressiva (ODER 1.8; 95% Konfidenzintervall 1.2 bis 2.8).
Zwei große Fall-Kontroll-Studien mit separaten Datenbanken,
jeder mit > 9,000 Geburtsfehler Fällen und > 4.000 Kontrollen, gefunden, dass
mütterliche Anwendung von Paroxetin während des ersten Trimesters der Schwangerschaft war
verbunden mit einem 2-bis 3-Fach erhöhten Risiko eines rechtsventrikulären Abflusses.
Behinderung. In einer Studie war das OR 2.5 (95% Konfidenzintervall, 1.0 bis 6.0,
7 exponierten Säuglingen) und in der anderen Studie war der OR 3.3 (95% - Konfidenzintervall
Intervall, 1.3 bis 8.8, 6 exponierte Säuglinge).
Andere Studien haben unterschiedliche Ergebnisse darüber gefunden, ob
es wurde ein erhöhtes Risiko für Gesamt -, Herz-Kreislauf-oder bestimmten angeborenen
Missbildung. Eine Metaanalyse epidemiologischer Daten über einen Zeitraum von 16 Jahren
(1992 bis 2008) umfasste insgesamt 20 verschiedene Studien: 11 Studien (einschließlich
die oben genannten Studien) berichteten über Schätzungen sowohl für kardiovaskuläre defekte als auch
insgesamt angeborene Fehlbildungen, 3 Studien berichteten Schätzungen nur für
Herz-Kreislauf-defekte und 6 Studien berichteten Schätzungen nur für insgesamt
angeborene Fehlbildungen. Diese Metaanalyse unterliegt zwar Einschränkungen
deutete auf ein erhöhtes auftreten kardiovaskulärer Fehlbildungen hin (Prävalenz
odds ratio [POR] 1.5; 95% Konfidenzintervall 1.2 zu 1.9) und insgesamt
Fehlbildungen (POR 1.2; 95% Konfidenzintervall 1.1 zu 1.4) mit Paroxetin verwenden
während des ersten Trimesters. Es war in dieser Metaanalyse nicht möglich,
bestimmen Sie, inwieweit kardiovaskuläre Fehlbildungen auftreten können
trug zu gesamtfehlbildungen bei, noch war es möglich festzustellen, ob
alle spezifischen Arten von kardiovaskulären Fehlbildungen trugen zu allen bei
kardiovaskuläre Fehlbildungen.
Wenn eine Patientin während der Einnahme von Paroxetin Schwanger wird,
Sie sollte über den möglichen Schaden für den Fötus informiert werden. Es sei denn, die Vorteile
von Paroxetin an die Mutter rechtfertigen die Fortsetzung der Behandlung, sollte
entweder absetzen der Paroxetin-Therapie oder Umschalten auf eine andere gegeben werden
Antidepressivum (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - Abbruch der Behandlung Mit
PEXEVA®). Für Frauen, die Schwanger werden wollen oder in Ihrem ersten
trimester der Schwangerschaft sollte Paroxetin nur nach Rücksichtnahme eingeleitet werden
von den anderen verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten.
Tierische Befunde
Reproduktionsstudien wurden in Dosen bis zu 50 durchgeführt
mg / kg / Tag bei Ratten und 6 mg/kg/Tag bei Kaninchen, die während der Organogenese verabreicht werden.
Diese Dosen sind ungefähr 8 (Ratte) und 2 (Kaninchen) mal die MRHD auf einem mg / m & sup2;
Grundlage. Diese Studien haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben. Jedoch,
bei Ratten gab es einen Anstieg der pup-Todesfälle während der ersten 4 Tage von
Laktation bei der Dosierung trat während des letzten Trimesters der Schwangerschaft und
Fortsetzung während der gesamten Laktation. Dieser Effekt trat bei einer Dosis von 1 mg/kg/Tag
oder ungefähr ein Sechstel der MRHD auf mg / m² - basis. Die Dosis ohne Wirkung
für Ratte pup Mortalität wurde nicht bestimmt. Die Ursache dieser Todesfälle ist nicht
bekannt.
Nichtteratogene Wirkungen
Neugeborene, die PEXEVA® und anderen SSRIs oder serotonin ausgesetzt sind
und Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), spät im Dritten trimester
haben Komplikationen entwickelt, die einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern, respiratorisch
Unterstützung und sondennahrung. Solche Komplikationen können sofort nach auftreten
Lieferung. Gemeldete klinische Befunde haben Atemnot enthalten,
Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, temperaturinstabilität, fütterungsschwierigkeiten,
Erbrechen, Hypoglykämie, Hypotonie, Hypertonie, Hyperreflexie, tremor,
Nervosität, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Funktionen sind konsistent
entweder mit einer direkten toxischen Wirkung von SSRIs und SNRIs oder möglicherweise einem Medikament
Abbruch-Syndrom. Es sollte beachtet werden, dass in einigen Fällen die klinische
das Bild stimmt mit dem serotonin-Syndrom überein (siehe WARNUNGEN: Serotonin
Syndrom).
Säuglinge, die in der Schwangerschaft SSRIs ausgesetzt sind, können eine
erhöhtes Risiko für anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN).
PPHN tritt bei 1 - 2 pro 1.000 Lebendgeburten in der Allgemeinbevölkerung auf und ist
assoziiert mit erheblicher neugeborenenmorbidität und Mortalität. Mehrere aktuelle
epidemiologische Studien legen einen positiven statistischen Zusammenhang zwischen SSRI nahe
Verwendung (einschließlich PEXEVA®) in der Schwangerschaft und PPHN. Andere Studien zeigen keine
signifikante statistische Assoziation.
Ärzte sollten auch die Ergebnisse einer prospektiven
Längsschnittstudie von 201 schwangeren Frauen mit einer Geschichte von schweren Depressionen,
die entweder Antidepressiva Einnahmen oder Antidepressiva von weniger als 12 erhalten hatten
Wochen vor Ihrer letzten Regelblutung und waren in remission. Frauen, die
abgesetzte Antidepressiva während der Schwangerschaft zeigten eine signifikante
Zunahme des Rückfalls Ihrer schweren depression im Vergleich zu jenen Frauen, die
blieb während der Schwangerschaft auf Antidepressiva.
Bei der Behandlung einer schwangeren Frau mit PEXEVA®, die
Arzt sollte sorgfältig prüfen, sowohl die potenziellen Risiken der Einnahme eines SSRI,
zusammen mit den etablierten Vorteilen der Behandlung von Depressionen mit einem
Antidepressivum. Diese Entscheidung kann nur von Fall zu Fall getroffen werden (siehe DOSIERUNG
Und VERABREICHUNG und NEBENWIRKUNGEN, Postmarketing-Berichte).
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Aktivierung von Manie / Hypomanie
Während des premarketing-Tests traten Hypomanie oder Manie auf
bei etwa 1,0% der mit Paroxetin behandelten unipolaren Patienten im Vergleich zu 1,1%
der aktiven Kontrolle und 0,3% der placebo-behandelten unipolaren Patienten. In einer Teilmenge von
Patienten klassifiziert als bipolar, die rate der manischen Episoden Betrug 2,2% für
Paroxetin und 11,6% für die kombinierten aktiven Kontrollgruppen. Wie bei allen Drogen
wirksam bei der Behandlung von MDD sollte Paroxetin vorsichtig angewendet werden in
Patienten mit einer Geschichte von Manie.
Anfälle
Während der premarketing-Tests traten bei 0,1% der
Paroxetin-behandelte Patienten, eine ähnliche rate wie bei anderen Medikamenten
wirksam bei der Behandlung von MDD. Paroxetin sollte vorsichtig angewendet werden in
Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte. Es sollte bei jedem Patienten abgesetzt werden
wer entwickelt Anfälle.
Abbruch der Behandlung mit PEXEVA® (Paroxetin
mesylate)
Aktuelle klinische Studien zur Unterstützung der verschiedenen zugelassenen
Indikationen für Paroxetin sind ein taper-phase-Regime, anstatt ein
abruptes absetzen der Behandlung. Das in GAD verwendete taper-phase-Regime und
Klinische PTSD-Studien beinhalteten eine inkrementelle Abnahme der Tagesdosis um 10
mg/Tag in wöchentlichen Abständen. Wenn eine tägliche Dosis von 20 mg/Tag erreicht wurde,
die Patienten wurden 1 Woche lang mit dieser Dosis fortgesetzt, bevor die Behandlung abgebrochen wurde.
Mit diesem Regime in diesen Studien die folgenden unerwünschten
Ereignisse wurden bei einer Inzidenz von 2% oder mehr für Paroxetin bei einem
Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei placebo: abnormale Träume,
Parästhesien und Schwindel. Bei den meisten Patienten waren diese Ereignisse mild
zu moderieren und waren selbstlimitierend und erforderten keinen medizinischen Eingriff.
Während der Vermarktung von Paroxetin und anderen SSRIs und SNRIs
(serotonin-und Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer), es gab spontane
Berichte über unerwünschte Ereignisse, die beim absetzen dieser Arzneimittel auftreten
(besonders wenn abrupt), einschließlich der folgenden: dysphorische Stimmung,
Reizbarkeit, Erregung, Schwindel, sensorische Störungen (zB Parästhesien)
als elektrische Schock Empfindungen und tinnitus), Angst, Verwirrung, Kopfschmerzen,
Lethargie, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit und Hypomanie. Während diese Ereignisse sind
im Allgemeinen selbstlimitierend, es gab Berichte über ein ernstes absetzen
Problembeschreibung.
Patienten sollten auf diese Symptome überwacht werden, wenn
Abbruch der Behandlung mit Paroxetin. Eine allmähliche Verringerung der Dosis,
anstatt abrupte Beendigung, wird empfohlen, Wann immer möglich. Wenn unerträglich
Symptome treten nach einer Abnahme der Dosis oder nach absetzen von
die Behandlung und dann die Wiederaufnahme der zuvor verschriebenen Dosis können in Betracht gezogen werden.
Anschließend kann der Arzt die Dosis weiter verringern, jedoch zu einem späteren Zeitpunkt
schrittweise rate (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Siehe auch VORSICHTSMAßNAHMEN - Pädiatrische Anwendung für unerwünschte
Ereignisse, die nach absetzen der Behandlung mit Paroxetin in der pädiatrischen
Patienten.
Tamoxifen
Einige Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit von tamoxifen,
wie durch das Risiko von Brustkrebs Rückfall/Mortalität gemessen, kann reduziert werden, wenn
co-verschrieben mit Paroxetin als Folge der irreversiblen Paroxetin
Hemmung von CYP2D6 (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN). Andere Studien
haben ein solches Risiko nicht nachgewiesen. Es ist ungewiss, ob die
die gleichzeitige Verabreichung von Paroxetin und tamoxifen hat eine signifikante nachteilige Wirkung
zur Wirksamkeit von tamoxifen. Wenn tamoxifen zur Behandlung verwendet wird oder
Prävention von Brustkrebs, sollten verschreibende ärzte eine alternative in Betracht ziehen
Antidepressivum mit wenig oder keiner CYP2D6-Hemmung.
Akathisia
Die Verwendung von Paroxetin oder anderen SSRIs wurde assoziiert
mit der Entwicklung der Akathisie, die sich durch einen inneren Sinn für
Unruhe und Psychomotorische Unruhe wie Unfähigkeit zu sitzen oder zu stehen
immer noch in der Regel mit subjektiver Belastung verbunden. Dies ist am wahrscheinlichsten
innerhalb der ersten Wochen der Behandlung.
Hyponatriämie
Hyponatriämie kann als Folge der Behandlung mit
SSRIs und SNRIs, einschließlich PEXEVA® (paroxetinmesylat). In vielen Fällen ist dies
Hyponatriämie scheint das Ergebnis des Syndroms der unangemessenen zu sein
antidiuretische Hormonsekretion (SIADH). Fälle mit serumnatrium unter 110
mmol / L wurden berichtet. Ältere Patienten haben möglicherweise ein höheres Risiko für
Entwicklung von Hyponatriämie mit SSRIs und SNRIs. Auch Patienten, die Diuretika einnehmen
oder wer sonst Volumen erschöpft ist, kann einem höheren Risiko ausgesetzt sein (siehe Geriatrie
Verwenden). Absetzen von PEXEVA® (paroxetinmesylat) sollte in Betracht gezogen werden
bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie und entsprechender medizinischer intervention
sollte eingeleitet werden.
Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzen,
Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrung, Schwäche und
Unruhe, die zu stürzen führen kann. Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit mehr
schwere und / oder akute Fälle umfassen Halluzination, Synkope, Krampfanfälle, Koma,
Atemstillstand und Tod.
Abnormale Blutung
SSRIs und SNRIs, einschließlich PEXEVA® (paroxetinmesylat),
kann das Risiko von blutungsereignissen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin,
nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, warfarin und andere gerinnungshemmende Mittel können
fügen Sie zu diesem Risiko hinzu. Fallberichte und epidemiologische Studien (fallkontrolle und
kohortendesign) haben einen Zusammenhang zwischen Drogenkonsum und
stören Sie die serotonin-Wiederaufnahme und das auftreten von Magen-Darm-Erkrankungen
Blutung. Blutungsereignisse im Zusammenhang mit SSRIs und SNRIs Verwendung reichten von
ekchymosen, Hämatome, epistaxis und Petechien lebensbedrohlich
Blutung.
Patienten sollten vor dem Blutungsrisiko gewarnt werden
im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von PEXEVA® (paroxetine mesylate) und
NSAIDs, aspirin oder andere Medikamente, die die Gerinnung beeinflussen.
Knochenbruch
Epidemiologische Studien zum knochenbruchrisiko nach
Exposition gegenüber einigen Antidepressiva, einschließlich SSRIs, haben einen Zusammenhang gemeldet
zwischen antidepressiver Behandlung und Frakturen. Es sind mehrere möglich
Ursachen für diese Beobachtung und es ist nicht bekannt, inwieweit das Frakturrisiko ist
direkt auf SSRI-Behandlung zurückzuführen. Die Möglichkeit eines pathologischen
Fraktur, dh eine Fraktur, die durch ein minimales trauma bei einem Patienten mit
verminderte Knochenmineraldichte, sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die mit
Paroxetin, das mit ungeklärten Knochenschmerzen, punktspannen, Schwellungen Auftritt,
oder Blutergüsse.
Anwendung Bei Patienten Mit Begleiterkrankungen
Klinische Erfahrung mit Paroxetin bei Patienten mit
bestimmte begleitende systemische Erkrankungen sind begrenzt. Vorsicht ist ratsam bei der Verwendung
Paroxetin bei Patienten mit Erkrankungen oder Zuständen, die den Stoffwechsel beeinflussen könnten
oder hämodynamische Reaktionen.
Paroxetin wurde weder bewertet noch angewendet
nennenswertes Ausmaß bei Patienten mit einer kürzlichen Geschichte von Myokardinfarkt
oder instabile Herzkrankheit. Patienten mit diesen Diagnosen wurden ausgeschlossen von
klinische Studien während des premarket-Tests des Produkts. Bewertung von
Elektrokardiogramme von 682 Patienten, die Paroxetin in doppelblind erhielten,
placebokontrollierte Studien zeigten jedoch nicht, dass Paroxetin
verbunden mit der Entwicklung signifikanter EKG-Anomalien. Ähnlich,
Paroxetin verursacht keine klinisch wichtigen Veränderungen der Herzfrequenz oder
Blutdruck.
Erhöhte Plasmakonzentrationen von Paroxetin treten auf in
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-clearance < 30 ml/min) oder
schwere leberfunktionsstörung. Bei solchen Patienten sollte eine niedrigere Anfangsdosis angewendet werden
(siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Informationen für Patienten
PEXEVA® (paroxetinmesylat) sollte nicht gekaut werden oder
zerkleinert und sollte ganz geschluckt werden.
Patienten sollten vor dem Risiko von serotonin gewarnt werden
Syndrom bei gleichzeitiger Anwendung von Paroxetin und triptanen, tramadol oder
andere serotonerge Mittel.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von Pexeva verursachen kann
milde pupillendilatation, die bei anfälligen Individuen zu einer
episode von winkelverschluss Glaukom. Vorbestehendes Glaukom ist fast immer
Offenwinkelglaukom weil winkelverschlussglaukom, wenn diagnostiziert, kann behandelt werden
definitiv mit iridektomie. Offenwinkelglaukom ist kein Risikofaktor für
winkelverschluss Glaukom. Patienten können untersucht werden, um festzustellen, ob
Sie sind anfällig für winkelverschlüsse und haben ein prophylaktisches Verfahren (Z.,
iridektomie), wenn Sie anfällig sind.
Verschreibende ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten informieren
Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken
verbunden mit der Behandlung mit PEXEVA® (paroxetinmesylat) und sollte beraten
Sie in Ihrer angemessenen Verwendung. Ein patient Medikation Guide über “Antidepressivum
Medikamente, Depressionen und andere Schwere psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken
oder Aktionen” ist verfügbar für PEXEVA® (paroxetinmesylat). Der verschreibende oder
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, Ihre Familien und Ihre
Betreuer, die den Medikamentenleitfaden Lesen und Ihnen beim Verständnis helfen sollten
sein Inhalt. Patienten sollten die Möglichkeit gegeben werden, die Inhalte zu diskutieren
der Medication Guide und um Antworten auf alle Fragen zu erhalten, die Sie haben können.
Der vollständige text des Medikationsleitfadens wird am Ende dieses Artikels nachgedruckt
Dokument.
Patienten sollten über folgende Probleme informiert werden und
gebeten, Ihren verschreibenden Arzt zu alarmieren, wenn diese auftreten, während der Einnahme von PEXEVA® (Paroxetin
mesylat).
Klinische Verschlechterung Und Suizidrisiko
Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer sollten
ermutigt, wachsam zu sein, um die Entstehung von Angst, Unruhe, Panikattacken,
Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie
(Psychomotorische Unruhe), Hypomanie, Manie, andere ungewöhnliche Veränderungen im
Verhalten, Verschlechterung der depression und Suizidgedanken, besonders früh
während der Antidepressiven Behandlung und wenn die Dosis nach oben oder unten eingestellt wird.
Familien und Pflegepersonen von Patienten sollten geraten werden, nach der Entstehung zu suchen
von solchen Symptomen auf einer Tag-zu-Tag-basis, da änderungen abrupt sein können. Wie
die Symptome sollten dem verschreibenden Arzt oder der medizinischen Fachkraft des Patienten gemeldet werden,
vor allem, wenn Sie schwerwiegend sind, abrupt einsetzen oder nicht Teil der
Symptome des Patienten. Symptome wie diese können mit einem
erhöhtes Risiko für suizidales denken und Verhalten und weisen auf ein Bedürfnis nach sehr
enge überwachung und möglicherweise änderungen der Medikation.
Medikamente, die die Hämostase Stören (NSAIDs, Aspirin,
Warfarin, etc.)
Patienten sollten vor der gleichzeitigen Anwendung von
Paroxetin mit NSAIDs, aspirin oder anderen Medikamenten, die die Gerinnung beeinflussen.
die kombinierte Verwendung von Psychopharmaka, die die serotonin-Wiederaufnahme stören
und diese Mittel wurden mit einem erhöhten Blutungsrisiko in Verbindung gebracht.
Störung der Kognitiven und Motorischen Leistungsfähigkeit
Jede psychoaktive Droge kann das Urteilsvermögen beeinträchtigen, denken, oder
Motorik. Obwohl in kontrollierten Studien Paroxetin nicht gezeigt wurde
Beeinträchtigung der psychomotorischen Leistung, Patienten sollten vor dem Betrieb gewarnt werden
gefährliche Maschinen, einschließlich AUTOMOBILE, bis Sie vernünftigerweise sicher sind
dass die paroxetintherapie Ihre Fähigkeit, sich an solchen Aktivitäten zu beteiligen, nicht beeinträchtigt.
Therapieverlauf Abschließen
Während Patienten eine Verbesserung mit Paroxetin bemerken können
Therapie in 1 bis 4 Wochen sollten Sie geraten werden, die Therapie fortzusetzen als
gerichtete.
Begleitmedikation
Patienten sollten geraten werden, Ihren Arzt zu informieren, wenn
Sie nehmen oder planen, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen,
da gibt es ein Potenzial für Interaktionen.
Alkohol
Obwohl Paroxetin nicht gezeigt wurde, um die
Beeinträchtigung der geistigen und motorischen Fähigkeiten durch Alkohol, Patienten sollten sein
empfohlen, Alkohol zu vermeiden, während der Einnahme von PEXEVA® (paroxetinmesylat).
Schwangerschaft
Patienten sollten geraten werden, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn
Sie werden Schwanger oder beabsichtigen, während der Therapie Schwanger zu werden (siehe
WARNHINWEISE - Anwendung in der Schwangerschaft: Teratogen und nicht Teratogen
Effekte).
Pflege
Patienten sollten geraten werden, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn
Sie stillen ein Kind (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - Stillende Mütter).
Labortests
Es werden keine spezifischen Labortests empfohlen.
Paxil® (paroxetinhydrochlorid)
Paroxetin, der Wirkstoff in PEXEVA® (Paroxetin
mesylate), ist auch der Wirkstoff von Paxil®. Somit sind diese beiden Agenten
sollte nicht mitregistriert werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Zweijährige karzinogenitätsstudien wurden in
Nagetiere gegeben Paroxetin in der Ernährung bei 1, 5 und 25 mg / kg / Tag (Mäuse) und 1, 5,
und 20 mg/kg/Tag (Ratten). Diese Dosen sind bis zu 2.4 (Maus) und 3.9 (Ratte) - mal
die empfohlene höchstdosis am Menschen (MRHD) für MDD und GAD auf mg / m & sup2; basis.
Weil die MRHD für MDD etwas geringer ist als die FÜR OCD (50 mg vs 60 mg),
die in diesen karzinogenitätsstudien verwendeten Dosen betrugen nur 2.0 (Maus) und 3.2
(Ratte) mal die MRHD für OCD. Es gab eine deutlich größere Anzahl von männlichen
Ratten in der hochdosierten Gruppe mit Retikulum-Zell-Sarkomen (1/100, 0/50, 0/50,
und 4/50 für Kontroll -, niedrig-, Mittel-und hochdosisgruppen) bzw.
signifikant erhöhter linearer Trend über Gruppen hinweg für das auftreten von
lymphoretikuläre Tumoren bei männlichen Ratten. Weibliche Ratten waren nicht betroffen. Obwohl
es gab einen dosisbedingten Anstieg der Anzahl von Tumoren bei Mäusen, es gab keine
drogenbedingter Anstieg der Anzahl von Mäusen mit Tumoren. Die Relevanz dieser
Befunde für Menschen sind unbekannt.
Mutagenese
Paroxetin erzeugte keine genotoxischen Wirkungen in einer Batterie von
5 in vitro und 2 in vivo - assays, inklusive der folgenden: bakterielle mutation
assay, Maus Lymphom mutation assay, außerplanmäßige DNA Synthese assay, und
tests auf zytogenetische Aberrationen in vivo im mausknochenmark und in vitro in
menschliche Lymphozyten und in einem dominanten tödlichen test bei Ratten.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Einige klinische Studien haben gezeigt, dass SSRIs (einschließlich
Paroxetin) kann die Spermienqualität während der SSRI-Behandlung beeinflussen, was sich auf
Fruchtbarkeit bei einigen Männern.
Eine reduzierte Schwangerschaftsrate wurde bei der Fortpflanzung gefunden
Studien an Ratten in einer Dosis von Paroxetin von 15 mg / kg / Tag, die 2,9 mal die
MRHD für MDD und GAD oder 2,4 mal die MRHD für OCD auf eine mg / m² basis.
Irreversible Läsionen traten im fortpflanzungstrakt männlicher Ratten auf.
Dosierung in toxizitätsstudien für 2 bis 52 Wochen. Diese Läsionen bestanden aus
vakuolation des epididymalen tubulären Epithels bei 50 mg / kg / Tag und atrophisch
Veränderungen in den samenkanälchen der Hoden mit festgenommenem spermatog
Interaktion mit anderen Medikamenten
Beschreibung Interaktion mit anderen Medikamenten Pexevaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
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Nebenwirkungen
verbunden Mit Absetzen der Behandlung
Zwanzig Prozent (1199/6145) der Patienten mit
Paroxetin in weltweiten klinischen Studien in MDD und 11,8% (64/542), 9,4%
(44/469) und 10,7% (79/735) der mit Paroxetin behandelten Patienten weltweit
Studien mit OCD, PD und GAD brachen die Behandlung aufgrund einer
unerwünschtes Ereignis. Die häufigsten Ereignisse (≥ 1%) im Zusammenhang mit
absetzen und als drogenbezogen angesehen (dh diese damit verbundenen Ereignisse
mit dropout mit einer rate von etwa zweimal oder mehr für Paroxetin im Vergleich
zu placebo) Folgendes enthalten:
MDD
OCD
PD
GAD
Paroxetin
Placebo
Paroxetin
Placebo
Paroxetin
Placebo
Paroxetin
Placebo
CNS
Somnolenz
2.3%
0.7%
-
-
1.9%
0.3%
2.0%
0.2%
Schlaflosigkeit
-
-
1.7%
0%
1.3%
0.3%
-
-
Bewegung
1.1%
0.5%
-
-
-
-
-
-
Tremor
1.1%
0.3%
-
Schwindel
-
-
1.5%
0%
-
-
1.0%
0.2%
>
Verstopfung
-
-
1.1%
0%
-
-
-
-
Übelkeit
3.2%
1.1%
1.9%
0%
3.2%
1.2%
2.0%
0.2%
Durchfall
1.0%
0.3%
-
-
-
-
-
-
Trockener Mund
1.0%
0.3%
-
-
-
-
-
-
Erbrechen
1.0%
0.3%
-
-
-
-
-
-
Sonstiges
Schwäche
1.6%
0.4%
1.9%
0.4%
-
-
1.8%
0.2%
Abnorme
1.6%
0%
2.1%
0%
-
-
2.5%
0.5%
Ejakulation1
Schwitzen
1.0%
0.3%
-
-
-
-
1.1%
0.2%
Impotenz1
-
-
1.5%
0%
-
-
-
-
Wo zahlen nicht angegeben sind, ist die Inzidenz der
Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt wurden, waren nicht > 1% oder war nicht
größer oder gleich der zweifachen Inzidenz von placebo. 1 Inzidenz nach Geschlecht korrigiert.
Häufig Beobachtete Unerwünschte Ereignisse
Schwere Depressive Störung
Die am häufigsten beobachteten
unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Paroxetin (Inzidenz von 5% oder
mehr und Inzidenz für Paroxetin mindestens doppelt so hoch wie für placebo, abgeleitet
aus Tabelle 2 unten) waren: Asthenie, Schwitzen, übelkeit, Appetitlosigkeit,
Schläfrigkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit, zittern, Nervosität, Ejakulationsstörungen,
und andere männliche genitalstörungen.
Zwangsstörung
Die am häufigsten beobachteten
unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Paroxetin (Inzidenz von 5% oder
höhere und Inzidenz für Paroxetin mindestens doppelt so hoch wie für placebo, abgeleitet
aus Tabelle 3 unten) waren: übelkeit, trockener Mund, verminderter Appetit, Verstopfung,
Schwindel, Schläfrigkeit, zittern, Schwitzen, Impotenz und abnormale Ejakulation.
Panikstörung
Die am häufigsten beobachteten
unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Paroxetin (Inzidenz von 5% oder
mehr und Inzidenz für Paroxetin mindestens doppelt so hoch wie für placebo, abgeleitet
aus Tabelle 3 unten) waren: Asthenie, Schwitzen, verminderter Appetit, libido
verminderte, tremor, abnorme Ejakulation, weibliche genitalstörungen und
Ohnmacht.
Generalisierte Angststörung
Die am häufigsten beobachteten
unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Paroxetin (Inzidenz von 5% oder
mehr und Inzidenz für Paroxetin mindestens doppelt so hoch wie für placebo, abgeleitet
aus Tabelle 4) waren: Asthenie, Infektion, Verstopfung, Appetitlosigkeit, trocken
Mund, übelkeit, verminderte libido, Schläfrigkeit, zittern, Schwitzen und abnorme
Ejakulation.
Inzidenz In Kontrollierten Klinischen Studien
Der Arzt sollte sich bewusst sein, dass die zahlen in der
die folgenden Tabellen können nicht zur Vorhersage der Inzidenz von Nebenwirkungen in der
Verlauf der üblichen medizinischen Praxis, wo patientenmerkmale und andere
Faktoren unterscheiden sich von denen, die in den klinischen Studien vorherrschten. Ähnlich ist die
zitierte Frequenzen können nicht mit zahlen anderer Kliniken verglichen werden
Untersuchungen mit verschiedenen Behandlungen, Verwendungen und Ermittlern. Der
zitierte zahlen liefern dem verschreibenden Arzt jedoch eine gewisse Grundlage
zur Abschätzung des relativen Beitrags von Drogen-und nicht-Drogen-Faktoren zu den
Nebenwirkung Häufigkeit in der Bevölkerung untersucht.
Schwere Depressive Störung
Tabelle 2 listet unerwünschte Ereignisse auf, die bei einem
Inzidenz von 1% oder mehr bei mit Paroxetin behandelten Patienten, die an
Kurzfristige (6-wöchige) placebokontrollierte Studien, in denen Patienten in einem
Bereich von 20 bis 50 mg/Tag. Gemeldete unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung eines klassifiziert
standard COSTART-basierte Wörterbuch Terminologie.max. 2 Beinhaltet meistens “Klumpen im Hals” und “Engegefühl im Hals.” 3 Prozentsatz nach Geschlecht korrigiert. 4 Meistens “ejakulatorische Verzögerung.” 5 Enthält “orgasmusunfähigkeit” “erektile Schwierigkeiten” “verzögert
Ejakulation/Orgasmus” und “sexuelle Dysfunktion” und “Impotenz.” 6 Beinhaltet meistens “Schwierigkeit mit micturition” und “Harn -
Zögerlichkeit.” 7 ncludes meistens “Anorgasmie” und “Schwierigkeit zu erreichen
Höhepunkt/Orgasmus.”
Zwangsstörung Und
Panikstörung
Tabelle 3 listet Nebenwirkungen auf
Ereignisse, die bei einer Häufigkeit von 2% oder mehr bei OCD-Patienten auftraten auf
Paroxetin, das an placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 12 Wochen teilnahm
in denen Patienten in einem Bereich von 20 bis 60 mg/Tag oder unter Patienten dosiert wurden
mit PD auf Paroxetin, die an placebokontrollierten Studien mit 10-bis
12-Wochen-Dauer, in der Patienten in einem Bereich von 10 bis 60 mg/Tag dosiert wurden.max. [PD]: abnorme Träume, Sehstörungen,
Brustschmerzen, Husten erhöht, depersonalisierung, depression, Dysmenorrhoe,
Dyspepsie, grippesyndrom, Kopfschmerzen, Infektion, Myalgie, Nervosität,
Herzklopfen, Parästhesien, pharyngitis, Hautausschlag, Atemwegserkrankungen, sinusitis,
Geschmack perversion, trauma, Wasserlassen beeinträchtigt, und Vasodilatation. 2 Prozentsatz nach Geschlecht korrigiert.
Generalisierte Angststörung
Tabelle 4 listet unerwünschte Ereignisse auf, die bei einem
Häufigkeit von 2% oder mehr BEI Gad-Patienten unter Paroxetin, die an
placebokontrollierte Studien von 8 Wochen Dauer, in denen Patienten in einem
Bereich von 10 mg / Tag bis 50 mg/Tag.max. 2 Prozentsatz nach Geschlecht korrigiert.
Dosisabhängigkeit Unerwünschter Ereignisse
max.0%
2.9%
10.6%
13.9%
12.7%
Dermatologie
Schwitzen
2.0%
1.0%
6.7%
8.9%
11.8%
>
Verstopfung
5.9%
4.9%
7.7%
9.9%
12.7%
Verminderter Appetit
2.0%
2.0%
5.8%
4.0%
4.9%
Durchfall
7.8%
9.8%
19.2%
7.9%
14.7%
Trockener Mund
2.0%
10.8%
18.3%
15.8%
20.6%
Übelkeit
13.7%
14.7%
26.9%
34.7%
36.3%
Nervensystem
Angst
0.0%
2.0%
5.8%
5.9%
5.9%
Schwindel
3.9%
6.9%
6.7%
8.9%
12.7%
!Nervosität
0.0%
5.9%
5.8%
4.0%
2.9%
Parästhesien
0.0%
2.9%
1.0%
5.0%
5.9%
Somnolenz
7.8%
12.7%
18.3%
20.8%
21.6%
Tremor
0.0%
0.0%
7.7%
7.9%
14.7%
Spezielle Sinne
Verschwommenes sehen
2.0%
2.9%
2.9%
2.0%
7.8%
Urogenitalsystem
Abnorme Ejakulation
0.0%
5.8%
6.5%
10.6%
13.0%
Impotenz
0.0%
1.9%
4.3%
6.4%
1.9%
Männliche Genitalstörungen
0.0%
3.8
8.7%
6.4%
3.7%
* Regel für die Einbeziehung von negativen
Ereignisse in der Tabelle: Inzidenz mindestens 5% für eine der paroxetingruppen und ≥
zweimal die placebo-Inzidenz für mindestens eine Paroxetin-Gruppe.
In einer festdosis-Studie.
placebo und Paroxetin 20, 40 und 60 mg bei der Behandlung von Zwangsstörungen gab es keine
klare Beziehung zwischen unerwünschten Ereignissen und der Dosis von Paroxetin, zu der
Patienten wurden zugewiesen. Es wurden keine neuen unerwünschten Ereignisse im Paroxetin beobachtet
60 mg dosisgruppe im Vergleich zu einer der anderen Behandlungsgruppen.
In einer festdosis-Studie.
placebo und Paroxetin 10, 20 und 40 mg bei der Behandlung von PD gab es keine
klare Beziehung zwischen unerwünschten Ereignissen und der Dosis von Paroxetin, zu der
Patienten wurden zugewiesen, außer Asthenie, trockener Mund, Angst, libido
verminderte, tremor und abnorme Ejakulation. In Studien mit flexiblen Dosierungen keine neuen
unerwünschte Ereignisse wurden bei Patienten beobachtet, die 60 mg Paroxetin erhielten.
zu einer der anderen Behandlungsgruppen.
In einer festdosis-Studie.
placebo und 20 und 40 mg Paroxetin bei der Behandlung von GAD, für die meisten der
unerwünschte Ereignisse, es gab keine klare Beziehung zwischen unerwünschten Ereignissen und der
Dosis von Paroxetin, der Patienten zugewiesen wurden, mit Ausnahme der folgenden
unerwünschte Ereignisse: Asthenie, Verstopfung und abnormale Ejakulation.
In der flexiblen Dosis Studien, keine
neue unerwünschte Ereignisse wurden bei Patienten beobachtet, die Paroxetin 60 mg erhielten
im Vergleich zu allen anderen Behandlungsgruppen.
Anpassung an Bestimmte
Unerwünschte Ereignisse: über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen gab es Hinweise auf eine Anpassung
zu einigen unerwünschten Ereignissen mit fortgesetzter Therapie (zB übelkeit und Schwindel), aber
weniger zu anderen Effekten (zB Mundtrockenheit, Somnolenz und Asthenie).
Männliche und Weibliche Sexuelle
Dysfunktion mit SSRIs: Obwohl Veränderungen des sexuellen Verlangens, der sexuellen Leistungsfähigkeit und
sexuelle Befriedigung tritt Häufig als Manifestation einer psychiatrischen Störung auf,
Sie können auch eine Folge der pharmakologischen Behandlung sein. Insbesondere einige
Beweise deuten darauf hin, dass SSRIs solche ungeeigneten sexuellen Erfahrungen verursachen können.
Zuverlässige Schätzungen der
Häufigkeit und schwere von ungeeigneten Erfahrungen mit sexuellem verlangen,
Leistung und Zufriedenheit sind jedoch teilweise schwer zu erreichen, weil
Patienten und ärzte zögern möglicherweise, Sie zu diskutieren. Dementsprechend,
Schätzungen der Inzidenz von ungeeigneter sexueller Erfahrung und Leistung.
bei der Produktkennzeichnung sind wahrscheinlich Ihre tatsächliche Inzidenz zu unterschätzen.
In placebokontrollierten klinischen
Studien mit mehr als 3200 Patienten die Bereiche für die gemeldete Inzidenz
von sexuellen Nebenwirkungen bei Männern und Frauen mit MDD, OCD, PD, soziale Angst
Störung, GAD und posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) werden in Tabelle 6 angezeigt.max
Es gibt keine angemessenen und
gut kontrollierte Studien untersuchen sexuelle Dysfunktion mit Paroxetin-Behandlung.
Paroxetin-Behandlung wurde
verbunden mit mehreren Fällen von Priapismus. In diesen Fällen mit einem bekannten Ergebnis,
die Patienten erholten sich ohne Folgen.
Während es schwer zu wissen ist
das genaue Risiko sexueller Dysfunktion im Zusammenhang mit der Verwendung von SSRIs,
ärzte sollten sich routinemäßig nach solchen möglichen Nebenwirkungen erkundigen.
Gewicht und Vitalzeichen
Änderungen: Signifikanter Gewichtsverlust kann ein
unerwünschtes Ergebnis der Behandlung mit Paroxetin für einige Patienten, aber auf
im Durchschnitt hatten Patienten in kontrollierten Studien einen minimalen Gewichtsverlust (etwa 1 Pfund)
vs kleinere änderungen bei placebo und aktiver Kontrolle. Keine wesentlichen änderungen
in Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Puls und Temperatur)
wurden bei Patienten beobachtet, die mit Paroxetin in kontrollierten klinischen
Irrungen.
EKG Veränderungen: In einer Analyse von EKGs erhalten in
682 mit Paroxetin behandelte Patienten und 415 mit placebo behandelte Patienten in
kontrollierte klinische Studien, keine klinisch signifikanten Veränderungen wurden in der
EKGs beider Gruppen.
Leberfunktionstests: in placebokontrollierten
klinische Studien, Patienten, die mit Paroxetin behandelt wurden, zeigten abnormale Werte auf
leberfunktionstests mit nicht höherer rate als bei placebo-behandelten
Patient. Insbesondere die Paroxetin vs placebo Vergleiche für alkalische
phosphatase, SGOT, SGPT und bilirubin zeigten keine Unterschiede in der
Prozentsatz der Patienten mit ausgeprägten Anomalien.
Halluzinationen: In gepoolten klinischen Studien
paroxetinhydrochlorid mit sofortiger Freisetzung, Halluzinationen wurden bei 22 beobachtet
von 9089 Patienten, die das Medikament erhielten, und 4 von 3187 Patienten, die placebo erhielten.
Sonstige Ereignisse, die Während der Vormarketing-Bewertung Von
Paroxetine
Während seiner premarketing-Bewertung in MDD, mehrere Dosen
von Paroxetin wurden 6145 Patienten in phase-2-und 3-Studien verabreicht. Der
Bedingungen und Dauer der Exposition gegenüber Paroxetin variierten stark und beinhalteten
(in überschneidenden Kategorien) offene und doppelblinde Studien, unkontrollierte und
kontrollierte Studien, stationäre und ambulante Studien sowie festdosis-und
titrationsstudien. Während premarketing klinische Studien in OCD, PD und GAD,
542, 469 und 735 Patienten erhielten jeweils mehrere Dosen von
Paroxetin. Ungeeignete Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Exposition wurden aufgezeichnet von
klinische Forscher mit Terminologie Ihrer Wahl. Folglich,
es ist nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils von
Personen, die unerwünschte Ereignisse erleben, ohne zuvor ähnliche Arten von
untoward Ereignisse in eine kleinere Anzahl von standardisierten ereigniskategorien.
In den folgenden Tabellen berichtete unerwünschte Ereignisse
wurden unter Verwendung einer standard-COSTART-basierten Wörterbuchterminologie klassifiziert. Der
die vorgestellten Frequenzen stellen daher den Anteil der 9089 Patienten dar
ausgesetzt mehreren Dosen Paroxetin, bei denen ein Ereignis des Typs auftrat
zitiert mindestens einmal während der Einnahme von Paroxetin. Alle gemeldeten Ereignisse
mit Ausnahme derjenigen, die bereits in den Tabellen 2 bis 4 aufgeführt sind , die in
Begriffe, die so allgemein sind, dass Sie nicht informativ sind, und die Ereignisse, bei denen ein Medikament verursacht
war fern.
Es ist wichtig zu betonen, dass, obwohl die Ereignisse
Sie traten während der Behandlung mit Paroxetin auf und waren nicht unbedingt
verursacht durch Sie.
Ereignisse werden weiter nach Körpersystem kategorisiert und aufgelistet
in der Reihenfolge der abnehmenden
Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit
Beschreibung Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit Pexevaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
more...
Schwangerschaftskategorie D (siehe WARNHINWEISE - )
in der Schwangerschaft: Teratogene und Nichtteratogene Wirkungen).
Nebenwirkungen
Beschreibung Nebenwirkungen Pexevaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
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verbunden Mit Absetzen der Behandlung
Zwanzig Prozent (1199/6145) der Patienten mit
Paroxetin in weltweiten klinischen Studien in MDD und 11,8% (64/542), 9,4%
(44/469) und 10,7% (79/735) der mit Paroxetin behandelten Patienten weltweit
Studien mit OCD, PD und GAD brachen die Behandlung aufgrund einer
unerwünschtes Ereignis. Die häufigsten Ereignisse (≥ 1%) im Zusammenhang mit
absetzen und als drogenbezogen angesehen (dh diese damit verbundenen Ereignisse
mit dropout mit einer rate von etwa zweimal oder mehr für Paroxetin im Vergleich
zu placebo) Folgendes enthalten:
MDD
OCD
PD
GAD
Paroxetin
Placebo
Paroxetin
Placebo
Paroxetin
Placebo
Paroxetin
Placebo
CNS
Somnolenz
2.3%
0.7%
-
-
1.9%
0.3%
2.0%
0.2%
Schlaflosigkeit
-
-
1.7%
0%
1.3%
0.3%
-
-
Bewegung
1.1%
0.5%
-
-
-
-
-
-
Tremor
1.1%
0.3%
-
Schwindel
-
-
1.5%
0%
-
-
1.0%
0.2%
>
Verstopfung
-
-
1.1%
0%
-
-
-
-
Übelkeit
3.2%
1.1%
1.9%
0%
3.2%
1.2%
2.0%
0.2%
Durchfall
1.0%
0.3%
-
-
-
-
-
-
Trockener Mund
1.0%
0.3%
-
-
-
-
-
-
Erbrechen
1.0%
0.3%
-
-
-
-
-
-
Sonstiges
Schwäche
1.6%
0.4%
1.9%
0.4%
-
-
1.8%
0.2%
Abnorme
1.6%
0%
2.1%
0%
-
-
2.5%
0.5%
Ejakulation1
Schwitzen
1.0%
0.3%
-
-
-
-
1.1%
0.2%
Impotenz1
-
-
1.5%
0%
-
-
-
-
Wo zahlen nicht angegeben sind, ist die Inzidenz der
Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt wurden, waren nicht > 1% oder war nicht
größer oder gleich der zweifachen Inzidenz von placebo. 1 Inzidenz nach Geschlecht korrigiert.
Häufig Beobachtete Unerwünschte Ereignisse
Schwere Depressive Störung
Die am häufigsten beobachteten
unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Paroxetin (Inzidenz von 5% oder
mehr und Inzidenz für Paroxetin mindestens doppelt so hoch wie für placebo, abgeleitet
aus Tabelle 2 unten) waren: Asthenie, Schwitzen, übelkeit, Appetitlosigkeit,
Schläfrigkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit, zittern, Nervosität, Ejakulationsstörungen,
und andere männliche genitalstörungen.
Zwangsstörung
Die am häufigsten beobachteten
unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Paroxetin (Inzidenz von 5% oder
höhere und Inzidenz für Paroxetin mindestens doppelt so hoch wie für placebo, abgeleitet
aus Tabelle 3 unten) waren: übelkeit, trockener Mund, verminderter Appetit, Verstopfung,
Schwindel, Schläfrigkeit, zittern, Schwitzen, Impotenz und abnormale Ejakulation.
Panikstörung
Die am häufigsten beobachteten
unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Paroxetin (Inzidenz von 5% oder
mehr und Inzidenz für Paroxetin mindestens doppelt so hoch wie für placebo, abgeleitet
aus Tabelle 3 unten) waren: Asthenie, Schwitzen, verminderter Appetit, libido
verminderte, tremor, abnorme Ejakulation, weibliche genitalstörungen und
Ohnmacht.
Generalisierte Angststörung
Die am häufigsten beobachteten
unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Paroxetin (Inzidenz von 5% oder
mehr und Inzidenz für Paroxetin mindestens doppelt so hoch wie für placebo, abgeleitet
aus Tabelle 4) waren: Asthenie, Infektion, Verstopfung, Appetitlosigkeit, trocken
Mund, übelkeit, verminderte libido, Schläfrigkeit, zittern, Schwitzen und abnorme
Ejakulation.
Inzidenz In Kontrollierten Klinischen Studien
Der Arzt sollte sich bewusst sein, dass die zahlen in der
die folgenden Tabellen können nicht zur Vorhersage der Inzidenz von Nebenwirkungen in der
Verlauf der üblichen medizinischen Praxis, wo patientenmerkmale und andere
Faktoren unterscheiden sich von denen, die in den klinischen Studien vorherrschten. Ähnlich ist die
zitierte Frequenzen können nicht mit zahlen anderer Kliniken verglichen werden
Untersuchungen mit verschiedenen Behandlungen, Verwendungen und Ermittlern. Der
zitierte zahlen liefern dem verschreibenden Arzt jedoch eine gewisse Grundlage
zur Abschätzung des relativen Beitrags von Drogen-und nicht-Drogen-Faktoren zu den
Nebenwirkung Häufigkeit in der Bevölkerung untersucht.
Schwere Depressive Störung
Tabelle 2 listet unerwünschte Ereignisse auf, die bei einem
Inzidenz von 1% oder mehr bei mit Paroxetin behandelten Patienten, die an
Kurzfristige (6-wöchige) placebokontrollierte Studien, in denen Patienten in einem
Bereich von 20 bis 50 mg/Tag. Gemeldete unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung eines klassifiziert
standard COSTART-basierte Wörterbuch Terminologie.max. 2 Beinhaltet meistens “Klumpen im Hals” und “Engegefühl im Hals.” 3 Prozentsatz nach Geschlecht korrigiert. 4 Meistens “ejakulatorische Verzögerung.” 5 Enthält “orgasmusunfähigkeit” “erektile Schwierigkeiten” “verzögert
Ejakulation/Orgasmus” und “sexuelle Dysfunktion” und “Impotenz.” 6 Beinhaltet meistens “Schwierigkeit mit micturition” und “Harn -
Zögerlichkeit.” 7 ncludes meistens “Anorgasmie” und “Schwierigkeit zu erreichen
Höhepunkt/Orgasmus.”
Zwangsstörung Und
Panikstörung
Tabelle 3 listet Nebenwirkungen auf
Ereignisse, die bei einer Häufigkeit von 2% oder mehr bei OCD-Patienten auftraten auf
Paroxetin, das an placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 12 Wochen teilnahm
in denen Patienten in einem Bereich von 20 bis 60 mg/Tag oder unter Patienten dosiert wurden
mit PD auf Paroxetin, die an placebokontrollierten Studien mit 10-bis
12-Wochen-Dauer, in der Patienten in einem Bereich von 10 bis 60 mg/Tag dosiert wurden.max. [PD]: abnorme Träume, Sehstörungen,
Brustschmerzen, Husten erhöht, depersonalisierung, depression, Dysmenorrhoe,
Dyspepsie, grippesyndrom, Kopfschmerzen, Infektion, Myalgie, Nervosität,
Herzklopfen, Parästhesien, pharyngitis, Hautausschlag, Atemwegserkrankungen, sinusitis,
Geschmack perversion, trauma, Wasserlassen beeinträchtigt, und Vasodilatation. 2 Prozentsatz nach Geschlecht korrigiert.
Generalisierte Angststörung
Tabelle 4 listet unerwünschte Ereignisse auf, die bei einem
Häufigkeit von 2% oder mehr BEI Gad-Patienten unter Paroxetin, die an
placebokontrollierte Studien von 8 Wochen Dauer, in denen Patienten in einem
Bereich von 10 mg / Tag bis 50 mg/Tag.max. 2 Prozentsatz nach Geschlecht korrigiert.
Dosisabhängigkeit Unerwünschter Ereignisse
max.0%
2.9%
10.6%
13.9%
12.7%
Dermatologie
Schwitzen
2.0%
1.0%
6.7%
8.9%
11.8%
>
Verstopfung
5.9%
4.9%
7.7%
9.9%
12.7%
Verminderter Appetit
2.0%
2.0%
5.8%
4.0%
4.9%
Durchfall
7.8%
9.8%
19.2%
7.9%
14.7%
Trockener Mund
2.0%
10.8%
18.3%
15.8%
20.6%
Übelkeit
13.7%
14.7%
26.9%
34.7%
36.3%
Nervensystem
Angst
0.0%
2.0%
5.8%
5.9%
5.9%
Schwindel
3.9%
6.9%
6.7%
8.9%
12.7%
!Nervosität
0.0%
5.9%
5.8%
4.0%
2.9%
Parästhesien
0.0%
2.9%
1.0%
5.0%
5.9%
Somnolenz
7.8%
12.7%
18.3%
20.8%
21.6%
Tremor
0.0%
0.0%
7.7%
7.9%
14.7%
Spezielle Sinne
Verschwommenes sehen
2.0%
2.9%
2.9%
2.0%
7.8%
Urogenitalsystem
Abnorme Ejakulation
0.0%
5.8%
6.5%
10.6%
13.0%
Impotenz
0.0%
1.9%
4.3%
6.4%
1.9%
Männliche Genitalstörungen
0.0%
3.8
8.7%
6.4%
3.7%
* Regel für die Einbeziehung von negativen
Ereignisse in der Tabelle: Inzidenz mindestens 5% für eine der paroxetingruppen und ≥
zweimal die placebo-Inzidenz für mindestens eine Paroxetin-Gruppe.
In einer festdosis-Studie.
placebo und Paroxetin 20, 40 und 60 mg bei der Behandlung von Zwangsstörungen gab es keine
klare Beziehung zwischen unerwünschten Ereignissen und der Dosis von Paroxetin, zu der
Patienten wurden zugewiesen. Es wurden keine neuen unerwünschten Ereignisse im Paroxetin beobachtet
60 mg dosisgruppe im Vergleich zu einer der anderen Behandlungsgruppen.
In einer festdosis-Studie.
placebo und Paroxetin 10, 20 und 40 mg bei der Behandlung von PD gab es keine
klare Beziehung zwischen unerwünschten Ereignissen und der Dosis von Paroxetin, zu der
Patienten wurden zugewiesen, außer Asthenie, trockener Mund, Angst, libido
verminderte, tremor und abnorme Ejakulation. In Studien mit flexiblen Dosierungen keine neuen
unerwünschte Ereignisse wurden bei Patienten beobachtet, die 60 mg Paroxetin erhielten.
zu einer der anderen Behandlungsgruppen.
In einer festdosis-Studie.
placebo und 20 und 40 mg Paroxetin bei der Behandlung von GAD, für die meisten der
unerwünschte Ereignisse, es gab keine klare Beziehung zwischen unerwünschten Ereignissen und der
Dosis von Paroxetin, der Patienten zugewiesen wurden, mit Ausnahme der folgenden
unerwünschte Ereignisse: Asthenie, Verstopfung und abnormale Ejakulation.
In der flexiblen Dosis Studien, keine
neue unerwünschte Ereignisse wurden bei Patienten beobachtet, die Paroxetin 60 mg erhielten
im Vergleich zu allen anderen Behandlungsgruppen.
Anpassung an Bestimmte
Unerwünschte Ereignisse: über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen gab es Hinweise auf eine Anpassung
zu einigen unerwünschten Ereignissen mit fortgesetzter Therapie (zB übelkeit und Schwindel), aber
weniger zu anderen Effekten (zB Mundtrockenheit, Somnolenz und Asthenie).
Männliche und Weibliche Sexuelle
Dysfunktion mit SSRIs: Obwohl Veränderungen des sexuellen Verlangens, der sexuellen Leistungsfähigkeit und
sexuelle Befriedigung tritt Häufig als Manifestation einer psychiatrischen Störung auf,
Sie können auch eine Folge der pharmakologischen Behandlung sein. Insbesondere einige
Beweise deuten darauf hin, dass SSRIs solche ungeeigneten sexuellen Erfahrungen verursachen können.
Zuverlässige Schätzungen der
Häufigkeit und schwere von ungeeigneten Erfahrungen mit sexuellem verlangen,
Leistung und Zufriedenheit sind jedoch teilweise schwer zu erreichen, weil
Patienten und ärzte zögern möglicherweise, Sie zu diskutieren. Dementsprechend,
Schätzungen der Inzidenz von ungeeigneter sexueller Erfahrung und Leistung.
bei der Produktkennzeichnung sind wahrscheinlich Ihre tatsächliche Inzidenz zu unterschätzen.
In placebokontrollierten klinischen
Studien mit mehr als 3200 Patienten die Bereiche für die gemeldete Inzidenz
von sexuellen Nebenwirkungen bei Männern und Frauen mit MDD, OCD, PD, soziale Angst
Störung, GAD und posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) werden in Tabelle 6 angezeigt.max
Es gibt keine angemessenen und
gut kontrollierte Studien untersuchen sexuelle Dysfunktion mit Paroxetin-Behandlung.
Paroxetin-Behandlung wurde
verbunden mit mehreren Fällen von Priapismus. In diesen Fällen mit einem bekannten Ergebnis,
die Patienten erholten sich ohne Folgen.
Während es schwer zu wissen ist
das genaue Risiko sexueller Dysfunktion im Zusammenhang mit der Verwendung von SSRIs,
ärzte sollten sich routinemäßig nach solchen möglichen Nebenwirkungen erkundigen.
Gewicht und Vitalzeichen
Änderungen: Signifikanter Gewichtsverlust kann ein
unerwünschtes Ergebnis der Behandlung mit Paroxetin für einige Patienten, aber auf
im Durchschnitt hatten Patienten in kontrollierten Studien einen minimalen Gewichtsverlust (etwa 1 Pfund)
vs kleinere änderungen bei placebo und aktiver Kontrolle. Keine wesentlichen änderungen
in Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Puls und Temperatur)
wurden bei Patienten beobachtet, die mit Paroxetin in kontrollierten klinischen
Irrungen.
EKG Veränderungen: In einer Analyse von EKGs erhalten in
682 mit Paroxetin behandelte Patienten und 415 mit placebo behandelte Patienten in
kontrollierte klinische Studien, keine klinisch signifikanten Veränderungen wurden in der
EKGs beider Gruppen.
Leberfunktionstests: in placebokontrollierten
klinische Studien, Patienten, die mit Paroxetin behandelt wurden, zeigten abnormale Werte auf
leberfunktionstests mit nicht höherer rate als bei placebo-behandelten
Patient. Insbesondere die Paroxetin vs placebo Vergleiche für alkalische
phosphatase, SGOT, SGPT und bilirubin zeigten keine Unterschiede in der
Prozentsatz der Patienten mit ausgeprägten Anomalien.
Halluzinationen: In gepoolten klinischen Studien
paroxetinhydrochlorid mit sofortiger Freisetzung, Halluzinationen wurden bei 22 beobachtet
von 9089 Patienten, die das Medikament erhielten, und 4 von 3187 Patienten, die placebo erhielten.
Sonstige Ereignisse, die Während der Vormarketing-Bewertung Von
Paroxetine
Während seiner premarketing-Bewertung in MDD, mehrere Dosen
von Paroxetin wurden 6145 Patienten in phase-2-und 3-Studien verabreicht. Der
Bedingungen und Dauer der Exposition gegenüber Paroxetin variierten stark und beinhalteten
(in überschneidenden Kategorien) offene und doppelblinde Studien, unkontrollierte und
kontrollierte Studien, stationäre und ambulante Studien sowie festdosis-und
titrationsstudien. Während premarketing klinische Studien in OCD, PD und GAD,
542, 469 und 735 Patienten erhielten jeweils mehrere Dosen von
Paroxetin. Ungeeignete Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Exposition wurden aufgezeichnet von
klinische Forscher mit Terminologie Ihrer Wahl. Folglich,
es ist nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils von
Personen, die unerwünschte Ereignisse erleben, ohne zuvor ähnliche Arten von
untoward Ereignisse in eine kleinere Anzahl von standardisierten ereigniskategorien.
In den folgenden Tabellen berichtete unerwünschte Ereignisse
wurden unter Verwendung einer standard-COSTART-basierten Wörterbuchterminologie klassifiziert. Der
die vorgestellten Frequenzen stellen daher den Anteil der 9089 Patienten dar
ausgesetzt mehreren Dosen Paroxetin, bei denen ein Ereignis des Typs auftrat
zitiert mindestens einmal während der Einnahme von Paroxetin. Alle gemeldeten Ereignisse
mit Ausnahme derjenigen, die bereits in den Tabellen 2 bis 4 aufgeführt sind , die in
Begriffe, die so allgemein sind, dass Sie nicht informativ sind, und die Ereignisse, bei denen ein Medikament verursacht
war fern.
Es ist wichtig zu betonen, dass, obwohl die Ereignisse
Sie traten während der Behandlung mit Paroxetin auf und waren nicht unbedingt
verursacht durch Sie.
Ereignisse werden weiter nach Körpersystem kategorisiert und aufgelistet
in der Reihenfolge der abnehmenden Frequenz nach
Überdosis
Beschreibung Überdosis Pexevaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
more...
Menschliche Erfahrung
Seit der Einführung von Paroxetin in den USA, 342
spontane Fälle von vorsätzlicher oder versehentlicher überdosierung während Paroxetin
die Behandlung wurde weltweit berichtet (circa 1999). Dazu gehören überdosierungen
mit Paroxetin allein und in Kombination mit anderen Substanzen. Von diesen 48
die Fälle waren tödlich und von den Todesfällen Schienen 17 Paroxetin zu beinhalten
allein. Acht tödliche Fälle, in denen die aufgenommene paroxetinmenge dokumentiert wurde
wurden im Allgemeinen durch die Einnahme anderer Drogen oder Alkohol oder die
Vorhandensein von signifikanten komorbiden Zuständen. Von 145 nicht tödlichen Fällen mit bekannten
Ergebnis, die meisten erholten sich ohne Folgen. Die größte bekannte Einnahme beteiligt
2000 mg Paroxetin (33-fache der maximal empfohlenen Tagesdosis) in a
patient, der sich erholt hat.
Häufig berichtete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit
Paroxetin überdosierung umfassen Somnolenz, Koma, übelkeit, zittern, Tachykardie,
Verwirrung, Erbrechen und Schwindel. Andere Bemerkenswerte Anzeichen und Symptome beobachtet
bei überdosierungen mit Paroxetin (allein oder mit anderen Substanzen) gehören mydriasis,
Krämpfe (einschließlich status epilepticus), ventrikuläre dysrhythmien (einschließlich
torsade de pointes), Hypertonie, aggressive Reaktionen, Synkope, Hypotonie,
stupor, Bradykardie, Dystonie, Rhabdomyolyse, Symptome einer leberfunktionsstörung
(einschließlich Leberversagen, lebernekrose, Gelbsucht, hepatitis und Leber
Steatose), serotonin-Syndrom, manische Reaktionen, Myoklonus, akute renale
Versagen und Harnverhalt.
Überdosierung-Management
Es sind keine spezifischen Gegenmittel für Paroxetin bekannt. Behandlung
sollte aus diesen Allgemeinen Maßnahmen bestehen, die bei der Verwaltung von
überdosierung mit Medikamenten, die bei der Behandlung von MDD wirksam sind.
Sorgen Sie für eine ausreichende Atemwege, Sauerstoffversorgung und Belüftung.
Überwachen Sie den Herzrhythmus und die Vitalfunktionen. Allgemein unterstützend und symptomatisch
Maßnahmen werden ebenfalls empfohlen. Die Induktion von emesis wird nicht empfohlen.
Aufgrund des großen verteilungsvolumens dieses Medikaments,
erzwungene Diurese, Dialyse, hämoperfusion und Austauschtransfusion sind unwahrscheinlich
um von nutzen zu sein.
Eine spezifische Vorsicht betrifft Patienten, die einnehmen oder
haben kürzlich Paroxetin eingenommen, das übermäßige Mengen eines
trizyklisches Antidepressivum. In einem solchen Fall Akkumulation des elterntrizyklischen
und/oder ein aktiver Metabolit kann die Möglichkeit einer klinisch signifikanten
Folgen und verlängern die Zeit, die für eine enge medizinische Beobachtung benötigt wird (siehe Drogen
Metabolisiert durch Cytochrom CYP2D6 unter VORSICHTSMAßNAHMEN).
Berücksichtigen Sie bei der Behandlung von überdosierungen die Möglichkeit von
mehrfache drogenbeteiligung. Der Arzt sollte in Betracht ziehen, ein Gift zu Kontaktieren
Kontrollzentrum für zusätzliche Informationen zur Behandlung einer überdosierung.
Telefonnummern für zertifizierte giftkontrollstellen sind in den Arztpraxen aufgeführt.
Desk Reference (PDR).
Pharmakodynamik
Beschreibung Pharmakodynamik Pexevaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
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Die Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von MDD, OCD,
Panikstörung (PD) und generalisierte Angststörung (GAD) wird vermutet
verbunden mit der Potenzierung der serotonergen Aktivität im Zentralnervensystem
resultierend aus der Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von serotonin
(5-Hydroxytryptamin, 5-HT). Studien zu klinisch relevanten Dosen beim Menschen
haben gezeigt, dass Paroxetin die Aufnahme von serotonin in den Menschen blockiert
Blutpl. in vitro Studien an Tieren legen auch nahe, dass Paroxetin ein potenter
und hochselektiver inhibitor der neuronalen serotonin-Wiederaufnahme und hat nur sehr
schwache Auswirkungen auf die neuronale Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin. In vitro radioligand
bindungsstudien zeigen, dass Paroxetin wenig Affinität zu muskarin hat
alpha1-, alpha2-, beta-adrenergen-, Dopamin - (D2)-, 5-HT1-, 5-HT2-und
Histamin (H1)-Rezeptoren; Antagonismus von muskarinischen, histaminergen und
alpha1-adrenerge Rezeptoren wurde mit verschiedenen anticholinergen assoziiert,
sedative und kardiovaskuläre Wirkungen für andere Psychopharmaka.
Weil die relativen Potenzen von paroxetins major
Metaboliten sind höchstens 1/50 der Stammverbindung, Sie sind im wesentlichen
inaktiv.
Pharmakokinetik
Beschreibung Pharmakokinetik Pexevaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
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Paroxetinmesylat wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert
die Dosierung der mesylate salt. In einer Studie, in der normale männliche Probanden (n=25)
erhielt Paroxetin 30 mg Tabletten täglich für 24 Tage, steady-state-Paroxetin
die Konzentrationen wurden bei den meisten Probanden um ungefähr 13 Tage erreicht,
obwohl es bei einem gelegentlichen Patienten wesentlich länger dauern kann. Bei Konstanten
Zustand, Mittelwerte von Cmax, Tmax, Cmin, und T½ waren 81.3 ng/ml (CV-41%), 8.1
Personalabteilung. (CV 56%), 43.2 ng/ml (CV 52%), und 33.2 hr. (+52%) bzw.. Der
steady-state-Cmax - und Cmin-Werte waren etwa 7 - und 10-mal so hoch wie
Ergebnisse aus einzeldosisstudien. Stationäre arzneimittelexposition basierend auf AUC0-24
war etwa 10-mal größer als aus Einzeldosis-Daten vorhergesagt worden wäre
in diesen Fächern. Die überschüssige Akkumulation ist eine Folge der Tatsache, dass
eines der Enzyme, das Paroxetin metabolisiert, ist leicht sättigend.
In Studien zur Proportionalität der stationären Dosis, an denen
ältere und nicht Behinderte Patienten in Dosen von 20 bis 40 mg täglich für ältere Menschen
und 20 bis 50 mg täglich für die nichtelderly, einige Nichtlinearität wurde beobachtet in
beide Populationen spiegeln wiederum einen sättigenden Stoffwechselweg wider. Im Vergleich
zu Cmin-Werten nach 20 mg täglich waren Werte nach 40 mg nur etwa 2 bis 3
mal größer als verdoppelt.
Die Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Paroxetin
wurden an Probanden untersucht, denen eine Einzeldosis mit und ohne Nahrung verabreicht wurde. AUC
wurde nur geringfügig erhöht (6%), wenn Medikament mit Nahrung verabreicht wurde, aber die Cmax
war 29% größer, während die Zeit bis zum erreichen der Plasmakonzentration abnahm
von 6,4 Stunden nach der Dosierung bis 4,9 Stunden.
Paroxetin wird nach oraler Verabreichung weitgehend metabolisiert
Verwaltung. Die hauptmetaboliten sind polare und konjugierte Produkte von
oxidation und Methylierung, die leicht gelöscht. Konjugate mit
Glucuronsäure und Sulfat überwiegen, und wichtige Metaboliten wurden
isoliert und identifiziert. Daten zeigen, dass die Metaboliten nicht mehr als
1/50 die Wirksamkeit der Stammverbindung bei Hemmung der serotoninaufnahme. Der
der Metabolismus von Paroxetin wird teilweise durch Cytochrom CYP2D6 erreicht.
Die Sättigung dieses Enzyms in klinischen Dosen scheint für die
Nichtlinearität der paroxetinkinetik mit Zunehmender Dosis und Zunehmender
Dauer der Behandlung. Die Rolle dieses Enzyms im paroxetinstoffwechsel auch
schlägt mögliche Wechselwirkungen zwischen Medikamenten vor (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).
Ungefähr 64% einer 30 mg oralen lösungsdosis von
Paroxetin wurde im Urin mit 2% als Stammverbindung und 62% als ausgeschieden
Metaboliten über einen Zeitraum von 10 Tagen nach der Dosierung. Etwa 36% wurde in der
Fäkalien (wahrscheinlich über die Galle), meist als Metaboliten und weniger als 1% als die
parent compound über den Zeitraum von 10 Tagen nach der Dosierung.
In einer Metaanalyse von Paroxetin aus 4 Studien in
gesunde freiwillige nach mehrfacher Dosierung von 20 mg / Tag bis 40 mg/ Tag, Männer
zeigte keine signifikant niedrigere Cmax oder AUC als Frauen.
Verteilung
Paroxetin verteilt sich im ganzen Körper, einschließlich der
ZNS, wobei nur 1% im plasma verbleibt.
Proteinbindung
Ungefähr 95% und 93% von Paroxetin sind gebunden an
Plasmaprotein bei 100 ng/ml bzw. 400 ng / ml. Unter klinisch
Bedingungen, Paroxetin-Konzentrationen normalerweise weniger als 400 ng/ml.
Paroxetin verändert nicht die in vitro proteinbindung von phenytoin oder
warfarin.
Nieren-und Lebererkrankungen
Erhöhte Plasmakonzentrationen von Paroxetin treten auf in
Probanden mit Nieren-und leberfunktionsstörung. Die mittleren Plasmakonzentrationen in
Patienten mit Kreatinin-clearance unter 30 ml / min war etwa 4 mal
größer als bei normalen Freiwilligen. Patienten mit Kreatinin-clearance von
30 bis 60 ml / min und Patienten mit leberfunktionsstörung hatten etwa ein
2-facher Anstieg der Plasmakonzentrationen (AUC, Cmax).
Die Anfangsdosis sollte daher reduziert werden in
Patienten mit schwerer Nieren-oder leberfunktionsstörung und Titration nach oben, wenn
notwendig, sollte in erhöhten Intervallen erfolgen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Ältere Patienten
In einer mehrfachdosis-Studie bei älteren Menschen bei täglich
Paroxetin-Dosen von 20, 30 und 40 mg, cmin-Konzentrationen waren etwa 70% bis
80% höher als die jeweiligen Cmin-Konzentrationen bei nicht-Behinderten Probanden.
Daher sollte die Anfangsdosis bei älteren Menschen reduziert werden (siehe DOSIERUNG
Und VERWALTUNG).
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Jan 2017
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