Xanor

Xanax ist indiziert für die kurzzeitbehandlung von mittelschweren oder schweren Angstzuständen und Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen. Es ist nur angezeigt, wenn die Störung schwerwiegend ist, das Individuum behindert oder extremen Belastungen ausgesetzt ist.

Xanax sollte nicht zur Behandlung von kurzfristigen leichten Angstzuständen wie Angstzuständen oder Verspannungen im Zusammenhang mit dem Alltagsstress angewendet werden. Da die Wirksamkeit von Xanax bei Depressionen und phobischen oder obsessiven Zuständen noch nicht nachgewiesen ist, muss möglicherweise eine spezifische Behandlung in Betracht gezogen werden.

Xanor-Tabletten sind zur Behandlung von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie indiziert.

Diese Behauptung wird auf der Grundlage von zwei positiven Studien mit Xanor gestützt, die bei Patienten durchgeführt wurden, deren Diagnosen eng mit den DSM-III-R/IV-Kriterien für Panikstörungen korrespondierten (siehe Klinische Wirksamkeitskriterien ).

max.

Die längerfristige Wirksamkeit von Xanor wurde nicht systematisch bewertet. Daher sollte der Arzt, der dieses Medikament länger als 8 Wochen einnehmen möchte, die Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten regelmäßig neu bewerten.

Xanor ist indiziert für die kurzzeitige Behandlung von mittelschweren oder schweren Angstzuständen und Angst im Zusammenhang mit Depressionen. Es ist nur angezeigt, wenn die Störung schwerwiegend ist, das Individuum behindert oder extremen Belastungen ausgesetzt ist.

Xanor sollte nicht zur Behandlung von kurzfristigen leichten Angstzuständen wie Angstzuständen oder Verspannungen im Zusammenhang mit dem Alltagsstress angewendet werden. Da die Wirksamkeit von Xanor bei Depressionen und phobischen oder obsessiven Zuständen noch nicht nachgewiesen ist, muss möglicherweise eine spezifische Behandlung in Betracht gezogen werden.

Generalisierte Angststörung

Xanor® ist für die Behandlung von generalisierter Angststörung angezeigt.

Die Wirksamkeit von alprazolam bei der Behandlung einer generalisierten Angststörung wurde in 5 kurzfristigen, placebokontrollierten Studien nachgewiesen..

Panikstörung

Xanor ist auch zur Behandlung von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie indiziert.

Die Wirksamkeit von alprazolam bei der Behandlung von Panikstörungen wurde in 2 kurzfristigen, placebokontrollierten Studien nachgewiesen..

Demonstrationen der Wirksamkeit von Xanor durch systematische klinische Studie sind auf 4 Monate Dauer für generalisierte Angststörung und 4 bis 10 Wochen Dauer für Panikstörung begrenzt; Patienten mit Panikstörung wurden jedoch bis zu 8 Monate ohne offensichtlichen Leistungsverlust offen behandelt. Der Arzt sollte die Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten regelmäßig neu bewerten.

Posologie

Angst

250 Mikrogramm (0,25 mg) bis 500 Mikrogramm (0,5 mg) dreimal täglich, bei Bedarf auf insgesamt 3 mg täglich.

ältere Menschen oder bei Schwächender Krankheit

250 Mikrogramm (0,25 mg) zwei-bis dreimal täglich, um bei Bedarf schrittweise erhöht und toleriert zu werden.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosis gesenkt werden. Es ist ratsam, die Behandlung regelmäßig zu überprüfen und die Anwendung so schnell wie möglich abzubrechen. Sollte eine längerfristige Behandlung erforderlich sein, kann eine intermittierende Behandlung in Betracht gezogen werden, um das abhängigkeitsrisiko zu minimieren.

Pädiatrische population

Die Sicherheit und Wirksamkeit von alprazolam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Für den oralen Gebrauch.

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Es wird empfohlen, dass der patient am Ende der Behandlung nicht länger als 4 Wochen neu bewertet und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung festgestellt wird, insbesondere wenn der patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte nicht mehr als 8-12 Wochen betragen, einschließlich eines sich verjüngenden Prozesses.

In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte es nicht ohne Neubewertung des status des Patienten mit besonderer expertise erfolgen. Wie bei allen Benzodiazepinen sollten sich ärzte darüber im klaren sein, dass eine langfristige Anwendung bei bestimmten Patienten zu einer Abhängigkeit führen kann.

Die optimale Dosierung von Xanax sollte auf dem Schweregrad der Symptome und dem individuellen ansprechen des Patienten basieren. Die niedrigste Dosis, die die Symptome kontrollieren kann, sollte verwendet werden. Dosierung sollte in Abständen von nicht mehr als 4 Wochen neu bewertet werden. Die übliche Dosierung ist unten angegeben; bei den wenigen Patienten, die höhere Dosen benötigen, sollte die Dosierung vorsichtig erhöht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Wenn eine höhere Dosierung erforderlich ist, sollte die abenddosis vor den Tagesdosen erhöht werden. Im Allgemeinen benötigen Patienten, die zuvor keine Psychopharmaka erhalten haben, niedrigere Dosen als die so behandelten oder Patienten mit chronischem Alkoholismus in der Vorgeschichte.

Die Behandlung sollte immer schrittweise abgeschwächt werden. Während des Abbruchs der alprazolam-Behandlung sollte die Dosierung gemäß der guten medizinischen Praxis langsam reduziert werden. Es wird empfohlen, die tägliche Dosierung von alprazolam alle drei Tage um nicht mehr als 0,5 mg zu verringern. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine noch langsamere Dosisreduktion.

Ältere Patienten

Es gibt eine verringerte clearance des Arzneimittels und, wie bei anderen Benzodiazepinen, eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel bei älteren Patienten.

Xanor Tabletten können einmal täglich, vorzugsweise morgens, verabreicht werden. Die Tabletten sollten intakt eingenommen werden; Sie sollten nicht gekaut, zerkleinert oder gebrochen werden.

Die empfohlene tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 3 und 6 mg / Tag. Dosierung sollte für maximale positive Wirkung individualisiert werden. Während die vorgeschlagenen täglichen gesamtdosierungen den Bedürfnissen der meisten Patienten entsprechen, gibt es einige Patienten, die Dosen von mehr als 6 mg/Tag benötigen. In solchen Fällen sollte die Dosierung vorsichtig erhöht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden.

Dosierung in Speziellen Populationen

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Fortgeschrittener Lebererkrankung oder bei Patienten mit Schwächender Erkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis von Xanor 0,5 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf schrittweise erhöht und toleriert werden (siehe Dosistitration). Ältere Menschen können besonders empfindlich auf die Wirkung von Benzodiazepinen reagieren.

Dosistitration

Die Behandlung mit Xanor kann mit einer Dosis von 0,5 mg bis 1 mg einmal täglich begonnen werden. Abhängig von der Reaktion kann die Dosis in Abständen von 3 bis 4 Tagen in Schritten von nicht mehr als 1 mg/Tag erhöht werden. Eine langsamere titration auf die dosiswerte kann ratsam sein, um eine vollständige expression der pharmakodynamischen Wirkung von Xanor zu ermöglichen.

Im Allgemeinen sollte die Therapie mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, um das Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten, die besonders empfindlich auf das Arzneimittel reagieren, zu minimieren. Die Dosis sollte so weit Fortgeschritten sein, bis ein akzeptables klinisches therapeutisches ansprechen (dh eine erhebliche Verringerung oder vollständige Beseitigung von Panikattacken) erreicht ist, eine Intoleranz Auftritt oder die empfohlene höchstdosis erreicht ist.

Dosiserhaltung

In kontrollierten Studien, die durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit von Xanor-Tabletten bei Panikstörungen festzustellen, wurden Dosen im Bereich von 1 bis 10 mg/Tag verwendet. Die meisten Patienten zeigten Wirksamkeit im Dosisbereich von 3 bis 6 mg / Tag. Gelegentliche Patienten benötigten bis zu 10 mg / Tag, um eine erfolgreiche Reaktion zu erzielen.

Die notwendige Behandlungsdauer für Patienten mit Panikstörung, die auf Xanor ansprechen, ist unbekannt. Eine regelmäßige Neubewertung wird jedoch empfohlen. Nach einer längeren Zeit der Freiheit von Angriffen kann ein sorgfältig überwachtes absetzen der Behandlung versucht werden, aber es gibt Hinweise darauf, dass dies oft schwierig sein kann, ohne Wiederauftreten von Symptomen und/oder die manifestation von Entzugserscheinungen zu erreichen.

Dosisreduktion

Aufgrund der entzugsgefahr sollte ein abruptes absetzen der Behandlung vermieden werden (siehe WARNHINWEISE, VORSICHTSMAßNAHMEN, Drogenmissbrauch und Abhängigkeit).

Bei allen Patienten sollte die Dosierung schrittweise reduziert werden, wenn die Therapie abgebrochen oder die Tagesdosis verringert wird. Obwohl keine systematisch gesammelten Daten vorliegen, um einen bestimmten absetzplan zu unterstützen, wird vorgeschlagen, die Tagesdosis alle drei Tage um nicht mehr als 0, 5 mg zu verringern. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine noch langsamere Dosisreduktion.

In jedem Fall muss die Dosisreduktion unter strenger Aufsicht erfolgen und schrittweise erfolgen. Wenn sich signifikante Entzugserscheinungen entwickeln, sollte der Vorherige dosierungszeitplan neu erstellt werden und erst nach der Stabilisierung sollte ein weniger schneller absetzzeitplan versucht werden. In einer kontrollierten postmarketing-abbruchstudie an panikstörungspatienten, in der dieser empfohlene verjüngungszeitplan mit einem langsameren verjüngungszeitplan verglichen wurde, wurde kein Unterschied zwischen den Gruppen im Anteil der Patienten beobachtet, die sich auf null verjüngten Dosis; der langsamere Zeitplan war jedoch mit einer Verringerung der Symptome verbunden, die mit einem Entzugssyndrom verbunden waren. Es wird vorgeschlagen, dass die Dosis um nicht mehr als 0 reduziert wird.5 mg alle drei Tage, mit dem Verständnis, dass einige Patienten von einem noch allmählicheren absetzen profitieren können. Einige Patienten können sich als resistent gegen alle absetzschemata erweisen.

Wechsel VON xanax (Immediate-Release) Tabletten zu Xanor (Extended-Release) Tabletten

Patienten, die derzeit mit geteilten Dosen VON xanax-Tabletten (sofortige Freisetzung) behandelt werden, beispielsweise 3-bis 4-mal täglich, können auf Xanor-Tabletten mit der gleichen täglichen Gesamtdosis umgestellt werden, die einmal täglich eingenommen wird. Wenn das therapeutische ansprechen nach dem Umschalten unzureichend ist, kann die Dosierung wie oben beschrieben titriert werden.

Posologie

Angst

250 Mikrogramm (0,25 mg) bis 500 Mikrogramm (0,5 mg) dreimal täglich, bei Bedarf auf insgesamt 3 mg täglich.

ältere Menschen oder bei Schwächender Krankheit

250 Mikrogramm (0,25 mg) zwei-bis dreimal täglich, um bei Bedarf schrittweise erhöht und toleriert zu werden.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosis gesenkt werden. Es ist ratsam, die Behandlung regelmäßig zu überprüfen und die Anwendung so schnell wie möglich abzubrechen. Sollte eine längerfristige Behandlung erforderlich sein, kann eine intermittierende Behandlung in Betracht gezogen werden, um das abhängigkeitsrisiko zu minimieren.

Pädiatrische population

Die Sicherheit und Wirksamkeit von alprazolam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Für den oralen Gebrauch.

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Es wird empfohlen, dass der patient am Ende der Behandlung nicht länger als 4 Wochen neu bewertet und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung festgestellt wird, insbesondere wenn der patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte nicht mehr als 8-12 Wochen betragen, einschließlich eines sich verjüngenden Prozesses.

In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte es nicht ohne Neubewertung des status des Patienten mit besonderer expertise erfolgen. Wie bei allen Benzodiazepinen sollten sich ärzte darüber im klaren sein, dass eine langfristige Anwendung bei bestimmten Patienten zu einer Abhängigkeit führen kann.

Die optimale Dosierung von Xanor sollte auf dem Schweregrad der Symptome und dem individuellen ansprechen des Patienten basieren. Die niedrigste Dosis, die die Symptome kontrollieren kann, sollte verwendet werden. Dosierung sollte in Abständen von nicht mehr als 4 Wochen neu bewertet werden. Die übliche Dosierung ist unten angegeben; bei den wenigen Patienten, die höhere Dosen benötigen, sollte die Dosierung vorsichtig erhöht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Wenn eine höhere Dosierung erforderlich ist, sollte die abenddosis vor den Tagesdosen erhöht werden. Im Allgemeinen benötigen Patienten, die zuvor keine Psychopharmaka erhalten haben, niedrigere Dosen als die so behandelten oder Patienten mit chronischem Alkoholismus in der Vorgeschichte.

Die Behandlung sollte immer schrittweise abgeschwächt werden. Während des Abbruchs der alprazolam-Behandlung sollte die Dosierung gemäß der guten medizinischen Praxis langsam reduziert werden. Es wird empfohlen, die tägliche Dosierung von alprazolam alle drei Tage um nicht mehr als 0,5 mg zu verringern. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine noch langsamere Dosisreduktion.

Ältere Patienten

Es gibt eine verringerte clearance des Arzneimittels und, wie bei anderen Benzodiazepinen, eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel bei älteren Patienten.

Dosierung sollte für maximale positive Wirkung individualisiert werden. Während die üblichen täglichen Dosierungen, die unten angegeben werden, den Bedürfnissen der meisten Patienten entsprechen, werden einige Dosen von mehr als 4 mg pro Tag benötigt. In solchen Fällen sollte die Dosierung vorsichtig erhöht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Im Allgemeinen sollten Benzodiazepine für kurze Zeit verschrieben werden. Bewerten Sie die Notwendigkeit einer fortgesetzten Therapie neu, bevor Sie die Behandlungsdauer verlängern.

Generalisierte Angststörung

Beginnen Sie die Behandlung dreimal täglich mit einer Dosis von 0,25 mg bis 0,5 mg. Die Dosis kann in Abständen von 3 bis 4 Tagen auf eine maximale Tagesdosis von 4 mg in geteilten Dosen erhöht werden, um eine maximale therapeutische Wirkung zu erzielen. Verwenden Sie die niedrigstmögliche wirksame Dosis und bewerten Sie regelmäßig die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung.. Das abhängigkeitsrisiko kann mit der Dosis und Dauer der Behandlung zunehmen.

Die Dosierung sollte schrittweise reduziert werden, wenn die Therapie abgebrochen oder die Tagesdosis verringert wird. Obwohl keine systematisch gesammelten Daten vorliegen, um einen bestimmten absetzplan zu unterstützen, wird vorgeschlagen, die Tagesdosis alle 3 Tage um nicht mehr als 0, 5 mg zu verringern. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine noch langsamere Dosisreduktion.

Panikstörung

Die erfolgreiche Behandlung vieler Patienten mit Panikstörungen erforderte die Anwendung von alprazolam in Dosen von mehr als 4 mg täglich. In kontrollierten Studien, die durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit von alprazolam bei Panikstörungen festzustellen, wurden Dosen im Bereich von 1 mg bis 10 mg täglich verwendet. Die verwendete mittlere Dosierung Betrug ungefähr 5 mg bis 6 mg täglich. Unter den etwa 1700 Patienten, die am Entwicklungsprogramm für Panikstörungen Teilnahmen, erhielten etwa 300 alprazolam in Dosierungen von mehr als 7 mg pro Tag, darunter etwa 100 Patienten, die maximale Dosierungen von mehr als 9 mg pro Tag erhielten. Gelegentliche Patienten benötigten bis zu 10 mg pro Tag, um ein erfolgreiches ansprechen zu erzielen.

Dosistitration

Beginnen Sie die Behandlung dreimal täglich mit einer Dosis von 0, 5 mg. Abhängig von der Reaktion kann die Dosis in Abständen von 3 bis 4 Tagen in Schritten von nicht mehr als 1 mg pro Tag erhöht werden. Eine langsamere titration auf die dosiswerte von mehr als 4 mg pro Tag kann ratsam sein, um eine vollständige expression der pharmakodynamischen Wirkung von Xanor zu ermöglichen. Um die Möglichkeit einer überdosierung der Symptome zu verringern, sollten die verabreichungszeiten so gleichmäßig wie möglich über die Wachen Stunden verteilt werden (D. H. drei-oder viermal täglich verabreicht).

Im Allgemeinen sollte die Therapie mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, um das Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten, die besonders empfindlich auf das Arzneimittel reagieren, zu minimieren. Die Dosis sollte so lange erhöht werden, bis ein akzeptables therapeutisches ansprechen (D. H. eine erhebliche Verringerung oder vollständige Beseitigung von Panikattacken) erreicht ist, eine Intoleranz Auftritt oder die empfohlene höchstdosis erreicht ist.

Dosiserhaltung

Bei Patienten, die Dosen von mehr als 4 mg pro Tag erhalten, die Behandlung regelmäßig neu bewerten und eine Dosisreduktion in Betracht ziehen. In einer kontrollierten postmarketing-Dosis-Wirkungs-Studie konnten Patienten, die 3 Monate lang mit alprazolam-Dosen von mehr als 4 mg pro Tag behandelt wurden, 50% Ihrer gesamten täglichen Erhaltungsdosis ohne offensichtlichen Verlust des klinischen Nutzens reduzieren. Vermeiden Sie aufgrund der entzugsgefahr einen abrupten Abbruch der Behandlung..

Die notwendige Behandlungsdauer für Patienten mit Panikstörung, die auf Xanor ansprechen, ist unbekannt. Nach einer längeren Zeit der Freiheit von Angriffen kann ein sorgfältig überwachtes absetzen der Behandlung versucht werden, aber es gibt Hinweise darauf, dass dies oft schwierig sein kann, ohne Wiederauftreten von Symptomen und/oder die manifestation von Entzugserscheinungen zu erreichen.

Dosisreduktion

Wegen der entzugsgefahr sollte ein abruptes absetzen der Behandlung vermieden werden.

Bei allen Patienten sollte die Dosierung schrittweise reduziert werden, wenn die Therapie abgebrochen oder die Tagesdosis verringert wird. Obwohl keine systematisch gesammelten Daten vorliegen, um einen bestimmten absetzplan zu unterstützen, wird vorgeschlagen, die Tagesdosis alle drei Tage um nicht mehr als 0, 5 mg zu verringern. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine noch langsamere Dosisreduktion.

In jedem Fall muss die Dosisreduktion unter strenger Aufsicht erfolgen und schrittweise erfolgen. Wenn sich signifikante Entzugserscheinungen entwickeln, stellen Sie den vorherigen stabilen dosierungszeitplan wieder her. Erwägen Sie nach der Stabilisierung die Verwendung eines weniger schnellen absetzplans. In einer kontrollierten postmarketing-abbruchstudie an panikstörungspatienten, in der dieser empfohlene verjüngungsplan mit einem langsameren verjüngungsplan verglichen wurde, gab es keinen Unterschied zwischen den Gruppen im Anteil der Patienten, die die Behandlung mit alprazolam verjüngten und vollständig abbrachen; der langsamere Zeitplan war jedoch mit einer Verringerung der Symptome verbunden, die mit einem Entzugssyndrom verbunden waren. Reduzieren Sie die Dosis um nicht mehr als 0,.5 mg alle 3 Tage. Einige Patienten können von einem noch allmählicheren absetzen profitieren. Einige Patienten können sich als resistent gegen alle absetzschemata erweisen.

Dosierung in Speziellen Populationen

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Fortgeschrittener Lebererkrankung oder bei Patienten mit Schwächender Erkrankung (Z. B. schwerer Lungenerkrankung) beträgt die übliche Anfangsdosis 0,25 mg, die zwei-oder dreimal täglich verabreicht wird. Dies kann bei Bedarf schrittweise erhöht und toleriert werden. Ältere Menschen können besonders empfindlich auf die Wirkung von Benzodiazepinen reagieren. Wenn Nebenwirkungen bei der empfohlenen Anfangsdosis auftreten, kann die Dosis gesenkt werden.

Anweisungen für Patienten zur Verwendung / Handhabung Von xanor-Tabletten

Entfernen Sie die Tablette kurz vor der Verabreichung mit trockenen Händen aus der Flasche. Legen Sie die Xanor-Tablette sofort auf die Zunge, wo Sie zerfällt und mit Speichel verschluckt wird. Die Verabreichung mit Flüssigkeit ist nicht erforderlich.

Entsorgen Sie die Baumwolle, die in der Flasche enthalten war, und verschließen Sie die Flasche fest, um das einbringen von Feuchtigkeit zu verhindern, die zum Zerfall der Tabletten führen kann.

Nieren-und leberfunktionsstörung

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz.

Depression/Angst

Bei Patienten mit schweren Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen sollten Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Mittel nicht allein zur Behandlung von Depressionen verschrieben werden, da Sie das Suizidrisiko auslösen oder erhöhen können. Daher sollte alprazolam mit Vorsicht angewendet werden und die verschreibungsgröße sollte bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer depressiven Störung oder suizidalen Tendenzen begrenzt sein.

Pädiatrische population

Sicherheit und Wirksamkeit von alprazolam wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht nachgewiesen; daher wird die Anwendung von alprazolam nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Benzodiazepine und Verwandte Produkte sollten bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer Sedierung und / oder Muskel-Skelett-Schwäche besteht, die zu stürzen führen kann, Häufig mit schwerwiegenden Folgen in dieser Bevölkerung.

Es wird empfohlen, das Allgemeine Prinzip der Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis bei älteren und /oder geschwächten Patienten zu befolgen, um die Entwicklung von Ataxie oder übersedierung auszuschließen. Eine niedrigere Dosis wird auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen.

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Alkohol-oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Opioiden

Die gleichzeitige Anwendung von Xanax und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung von Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Xanax mit Opioiden Patienten vorbehalten sein, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.

Die Patienten sollten genau auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung hin untersucht werden. In dieser Hinsicht wird dringend empfohlen, Patienten und Ihre Umgebung über diese Symptome zu informieren.

Abhängigkeit

Die Verwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Produkten führen. Das abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung; es ist auch bei Patienten mit Alkohol-und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte größer. Pharmakodependenz kann in therapeutischen Dosen und/oder bei Patienten ohne individualisierten Risikofaktor auftreten. Es besteht ein erhöhtes Risiko einer pharmakodependenz bei kombinierter Anwendung mehrerer Benzodiazepine, unabhängig von der anxiolytischen oder hypnotischen Indikation. Fälle von Missbrauch wurden ebenfalls gemeldet.

Entzugserscheinungen: sobald sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt Hat, geht ein abrupter Abbruch der Behandlung mit Entzugserscheinungen einher. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: derealisation, depersonalisierung, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Während des Abbruchs der alprazolam-Behandlung sollte die Dosierung gemäß der guten medizinischen Praxis langsam reduziert werden. Es wird empfohlen, die tägliche Dosierung von alprazolam alle drei Tage um nicht mehr als 0,5 mg zu verringern. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine noch langsamere Dosisreduktion.

Rebound-Schlaflosigkeit und Angstzustände: ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin führten, in verstärkter form erneut auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen oder Schlafstörungen und Unruhe. Da das Risiko von Entzugserscheinungen/rebound-Phänomenen nach abruptem absetzen der Behandlung größer ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise alle drei Tage um nicht mehr als 0, 5 mg zu verringern. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine noch langsamere Dosisreduktion.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein, sollte jedoch acht bis zwölf Wochen einschließlich des abschwellungsprozesses nicht überschreiten. Eine Verlängerung über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne Neubewertung der situation erfolgen.

Es kann nützlich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass er von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosierung schrittweise verringert wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass der patient sich der Möglichkeit von rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, sollten Sie auftreten, während das Arzneimittel abgesetzt wird. Es gibt Hinweise darauf, dass sich bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkungsdauer Entzugserscheinungen innerhalb des dosierungsintervalls manifestieren können, insbesondere wenn die Dosierung hoch ist. Wenn Benzodiazepine mit einer langen Wirkungsdauer verwendet werden, ist es wichtig, vor dem Wechsel zu einem Benzodiazepin mit einer kurzen Wirkungsdauer zu warnen, da sich Entzugserscheinungen entwickeln können.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesie auslösen. Der Zustand tritt am häufigsten mehrere Stunden nach der Einnahme des Produkts auf und sollte daher zur Verringerung des Risikos sicherstellen, dass die Patienten einen ununterbrochenen Schlaf von 7-8 Stunden haben können.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Es ist bekannt, dass bei der Anwendung von Benzodiazepinen Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige verhaltenseffekte auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.

Toleranz

Ein gewisser wirksamkeitsverlust gegenüber den hypnotischen Wirkungen von Benzodiazepinen kann sich nach wiederholter Anwendung für einige Wochen entwickeln.

Episoden von Hypomanie und Manie wurden in Verbindung mit der Anwendung von alprazolam bei Patienten mit Depressionen berichtet.

Benzodiazepine werden nicht für die primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit galaktoseintoleranz, totalem Laktasemangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

WARNHINWEISE

Abhängigkeits - und Entzugsreaktionen, Einschließlich Anfälle

Bestimmte unerwünschte klinische Ereignisse, einige lebensbedrohlich, sind eine direkte Folge der körperlichen Abhängigkeit von alprazolam. Dazu gehört ein Spektrum von Entzugserscheinungen; das wichtigste ist der Anfall (siehe Drogenmissbrauch Und Abhängigkeit). Selbst nach relativ kurzfristiger Anwendung in Dosen von ≤ 4 mg / Tag besteht ein gewisses abhängigkeitsrisiko. Daten des spontanen berichtssystems legen nahe, dass das Risiko einer Abhängigkeit und Ihr Schweregrad bei 6 Patienten, die mit Dosen von mehr als 4 mg/Tag und über einen längeren Zeitraum (mehr als 12 Wochen) behandelt wurden, größer zu sein scheinen). In einer kontrollierten postmarketing-abbruchstudie an Patienten mit Panikstörungen, die XANAX-Tabletten erhielten, hatte die Behandlungsdauer (3 Monate im Vergleich zu 6 Monaten) jedoch keinen Einfluss auf die Fähigkeit der Patienten, sich auf null zu verjüngen Dosis. Im Gegensatz dazu hatten Patienten, die mit Dosen von XANAX-Tabletten über 4 mg/Tag behandelt wurden, größere Schwierigkeiten, sich auf eine Dosis von null zu verjüngen als Patienten, die mit weniger als 4 mg/Tag behandelt wurden.

Rückfall oder Rückkehr der Krankheit wurde definiert als eine Rückkehr der Symptome, die für eine Panikstörung charakteristisch sind (hauptsächlich Panikattacken), auf Werte, die ungefähr denen entsprechen, die zu Studienbeginn vor Beginn der aktiven Behandlung beobachtet wurden. Rebound bezieht sich auf eine Rückkehr der Symptome einer Panikstörung auf ein Niveau, das wesentlich häufiger oder schwerer ist als zu Studienbeginn. Entzugserscheinungen wurden als solche identifiziert, die im Allgemeinen nicht charakteristisch für eine Panikstörung waren und die zum ersten mal häufiger während des absetzens als zu Studienbeginn auftraten.

Die Rückfall -, rebound-und entzugsrate bei Patienten mit Panikstörung, die Xanor-Tabletten erhielten, wurde nicht systematisch untersucht. Erfahrungen in randomisierten placebokontrollierten abbruchstudien von Patienten mit Panikstörung, die XANAX-Tabletten erhielten, zeigten eine hohe rate an rebound-und Entzugserscheinungen im Vergleich zu mit placebo behandelten Patienten.

In einer kontrollierten klinischen Studie, in der 63 Patienten zu xanax-Tabletten randomisiert wurden und in der Entzugserscheinungen speziell gesucht wurden, wurden folgende Entzugserscheinungen identifiziert: erhöhte sensorische Wahrnehmung, Konzentrationsstörungen, dysosmie, getrübtes sensorium, Parästhesien, Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Durchfall, verschwommenes sehen, Appetitverlust und Gewichtsverlust. Andere Symptome wie Angstzustände und Schlaflosigkeit wurden Häufig während des absetzens beobachtet, es konnte jedoch nicht festgestellt werden, ob Sie auf die Rückkehr von Krankheit, rebound oder Entzug zurückzuführen waren.

In zwei kontrollierten Studien mit einer Dauer von 6 bis 8 Wochen, in denen die Fähigkeit der Patienten, die Medikation abzubrechen, gemessen wurde, 71%–93% der mit xanax Tabletten behandelten Patienten sind vollständig aus der Therapie im Vergleich zu 89%–96% von placebo behandelten Patienten. In einer kontrollierten postmarketing-abbruchstudie an Patienten mit Panikstörungen, die mit XANAX-Tabletten behandelt wurden, hatte die Behandlungsdauer (3 Monate im Vergleich zu 6 Monaten) keinen Einfluss auf die Fähigkeit der Patienten, sich auf null zu verjüngen Dosis.

Krampfanfälle wurden für drei Patienten in klinischen Studien mit Panikstörungen mit Xanor berichtet. In zwei Fällen hatten die Patienten die 6-wöchige Behandlung mit Xanor 6 mg/Tag abgeschlossen, bevor Sie einen einzelnen Anfall hatten. In einem Fall brach der patient Xanor abrupt ab, und in beiden Fällen war Alkoholkonsum beteiligt. Der Dritte Fall umfasste mehrere Anfälle, nachdem der patient die Behandlung mit Xanor 4 mg/Tag abgeschlossen hatte und die Einnahme des Medikaments am ersten Tag der Verjüngung versäumt hatte. Alle drei Patienten erholten sich ohne Folgen.

Krampfanfälle wurden auch in Verbindung mit der Dosisreduktion oder dem absetzen von XANAX-Tabletten, der Form der sofortigen Freisetzung von alprazolam, beobachtet. Anfälle, die auf 7 XANAX zurückzuführen waren, wurden nach absetzen des Arzneimittels oder Dosisreduktion bei 8 von 1980 Patienten mit Panikstörung oder bei Patienten beobachtet, die an klinischen Studien Teilnahmen, bei denen Dosen von XANAX über 4 mg / Tag über 3 Monate zulässig waren. Fünf dieser Fälle traten eindeutig während einer abrupten Dosisreduktion oder eines absetzens von täglichen Dosen von 2 bis 10 mg auf. Drei Fälle traten in Situationen auf, in denen kein eindeutiger Zusammenhang mit einer abrupten Dosisreduktion oder einem plötzlichen absetzen Bestand. In einem Fall trat ein Anfall nach absetzen einer Einzeldosis von 1 mg nach Verjüngung mit einer rate von 1 mg alle drei Tage ab 6 mg täglich auf. In zwei anderen Fällen ist die Beziehung zur Verjüngung unbestimmt; in beiden Fällen hatten die Patienten vor dem Anfall Dosen von 3 mg täglich erhalten. Die Anwendungsdauer in den oben genannten 8 Fällen lag zwischen 4 und 22 Wochen. Es gab gelegentlich freiwillige Berichte über Patienten, die Anfälle entwickelten, während Sie sich anscheinend allmählich von XANAX verjüngten. Das anfallsrisiko scheint am größten zu sein 24–72 Stunden nach absetzen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG für empfohlene Verjüngung und absetzen Zeitplan).

Status Epilepticus

Das freiwillige Meldesystem für medizinische Ereignisse zeigt, dass Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit dem absetzen von XANAX-Tabletten gemeldet wurden. In den meisten Fällen wurde nur ein einziger Anfall berichtet; es wurden jedoch auch mehrere Anfälle und status epilepticus berichtet.

Interdose Symptome

Bei Patienten mit Panikstörung, die vorgeschriebene erhaltungsdosen einnehmen, wurde über Angstzustände am frühen morgen und das auftreten von angstsymptomen zwischen den Dosen von XANAX-Tabletten berichtet. Diese Symptome können die Entwicklung der Toleranz oder ein Zeitintervall zwischen den Dosen widerspiegeln, das länger ist als die Dauer der klinischen Wirkung der verabreichten Dosis. In beiden Fällen wird davon ausgegangen, dass die verschriebene Dosis nicht ausreicht, um die Plasmaspiegel über die zur Verhinderung von Rückfällen, Rückprall-oder Entzugserscheinungen über den gesamten Verlauf des interdosierungsintervalls erforderlichen Werte aufrechtzuerhalten.

Risiko einer Dosisreduktion

Entzugsreaktionen können auftreten, wenn die Dosisreduktion aus irgendeinem Grund Auftritt. Dazu gehört eine gezielte Verjüngung, aber auch eine unbeabsichtigte Dosisreduktion (Z. B. vergisst der patient, der patient wird in ein Krankenhaus eingeliefert). Daher sollte die Dosierung von Xanor schrittweise reduziert oder abgesetzt werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

ZNS-Depression und Leistungsstörungen

Aufgrund seiner ZNS-depressiven Wirkungen sollten Patienten, die Xanor erhalten, davor gewarnt werden, gefährliche Berufe oder Aktivitäten auszuüben, die vollständige geistige Wachsamkeit erfordern, Z. B. das bedienen von Maschinen oder das fahren eines Kraftfahrzeugs. Aus dem gleichen Grund sollten Patienten vor der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva während der Behandlung mit Xanor gewarnt werden.

Gefahr einer Schädigung des Fötus

Benzodiazepine können möglicherweise fetalen Schaden verursachen, wenn Sie schwangeren Frauen verabreicht werden. Wenn alprazolam während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme dieses 8-Arzneimittels Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Aufgrund der Erfahrung mit anderen Mitgliedern der Benzodiazepin-Klasse wird angenommen, dass alprazolam ein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien verursachen kann, wenn es einer schwangeren Frau während des ersten Trimesters verabreicht wird. Da der Gebrauch dieser Medikamente selten dringend ist, sollte Ihre Verwendung während des ersten Trimesters fast immer vermieden werden. Die Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Therapieeinrichtung Schwanger sein kann, sollte in Betracht gezogen werden. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Sie, wenn Sie während der Therapie Schwanger werden oder Schwanger werden möchten, mit Ihren ärzten über die Erwünschtheit des absetzens des Arzneimittels kommunizieren sollten.

alprazolam Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die den Stoffwechsel über Cytochrom P450 Hemmen.

Der erste Schritt im alprazolam-Metabolismus ist die durch Cytochrom P450 3A (CYP3A) katalysierte Hydroxylierung). Medikamente, die diesen Stoffwechselweg hemmen, können einen tiefgreifenden Einfluss auf die clearance von alprazolam haben. Folglich sollte alprazolam bei Patienten vermieden werden, die sehr starke cyp3a-Hemmer erhalten. Bei Arzneimitteln, die CYP3A in geringerem, aber immer noch signifikantem Maße hemmen, sollte alprazolam nur mit Vorsicht und unter Berücksichtigung einer angemessenen Dosisreduktion angewendet werden. Bei einigen Arzneimitteln wurde eine Wechselwirkung mit alprazolam mit klinischen Daten quantifiziert; bei anderen Arzneimitteln werden Wechselwirkungen aus in-vitro-Daten und/oder Erfahrungen mit ähnlichen Arzneimitteln derselben pharmakologischen Klasse vorhergesagt.

Im folgenden sind Beispiele für Arzneimittel aufgeführt, von denen bekannt ist, dass Sie den Metabolismus von alprazolam und/oder verwandten Benzodiazepinen hemmen, vermutlich durch Hemmung von CYP3A.

Potente CYP3A-Inhibitoren

Azol-Antimykotika

Ketoconazol und Itraconazol sind potente CYP3A-Inhibitoren und es wurde gezeigt, dass Sie in vivo die alprazolam-Plasmakonzentrationen um das 3,98-fache bzw. das 2,70-fache erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von alprazolam mit diesen Mitteln wird nicht empfohlen. Andere Antimykotika vom Azol-Typ sollten ebenfalls als potente CYP3A-Hemmer angesehen werden, und die gleichzeitige Anwendung von alprazolam mit Ihnen wird nicht empfohlen (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Arzneimittel, die nachweislich CYP3A-Inhibitoren auf der Grundlage klinischer Studien mit alprazolam sind (Vorsicht und Berücksichtigung einer geeigneten alprazolam-Dosisreduktion werden während der Gleichbehandlung mit den folgenden Arzneimitteln empfohlen)

Nefazodon

Die koadministration von Nefazodon erhöhte die alprazolam-Konzentration um das zweifache.

Fluvoxamin

Die koadministration von Fluvoxamin verdoppelte ungefähr die maximale Plasmakonzentration von alprazolam, verringerte die clearance um 49%, erhöhte die Halbwertszeit um 71% und verringerte die gemessene Psychomotorische Leistung.

Cimetidin

Die gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin erhöhte die maximale Plasmakonzentration von alprazolam um 86%, verringerte die clearance um 42% und erhöhte die Halbwertszeit um 16%.

HIV-Proteaseinhibitoren

Wechselwirkungen mit HIV-proteaseinhibitoren (Z. B. ritonavir) und alprazolam sind Komplex und zeitabhängig. Niedrige Dosen von ritonavir führten zu einer starken Beeinträchtigung der alprazolam-clearance, verlängerten die eliminationshalbwertszeit und verbesserten klinischen Wirkungen. Bei längerer Exposition gegenüber ritonavir konnte die CYP3A-Induktion diese Hemmung jedoch ausgleichen. Diese Wechselwirkung erfordert eine Dosisanpassung oder ein absetzen von alprazolam.

andere Arzneimittel, Die möglicherweise den Alprazolamstoffwechsel Beeinflussen

Andere Arzneimittel, die möglicherweise den alprazolam-Metabolismus durch Hemmung von CYP3A beeinflussen, werden im Abschnitt VORSICHTSMAßNAHMEN diskutiert (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Selbstmord

Wie bei anderen Psychopharmaka sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Verabreichung des Arzneimittels und die Größe der Verschreibung für schwer depressive Patienten oder solche angezeigt, bei denen Grund zur Erwartung einer verborgenen Selbstmordgedanken oder Pläne. Panikstörung wurde mit primären und sekundären schweren depressiven Störungen und erhöhten suizidberichten bei unbehandelten Patienten in Verbindung gebracht.

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Episoden von Hypomanie und Manie wurden in Verbindung mit der Anwendung von XANAX-Tabletten bei Patienten mit Depressionen berichtet.

Urikosurische Wirkung

Alprazolam hat eine schwache urikosurische Wirkung. Obwohl berichtet wurde, dass andere Medikamente mit schwacher urikosurischer Wirkung akutes Nierenversagen verursachen, wurden keine Fälle von akutem Nierenversagen gemeldet, die auf eine Therapie mit alprazolam zurückzuführen sind.

Anwendung bei Patienten Mit Begleiterkrankungen

Es wird empfohlen, die Dosierung auf die kleinste wirksame Dosis zu beschränken, um die Entwicklung von Ataxie oder übersedation auszuschließen, die bei älteren oder geschwächten Patienten ein besonderes problem darstellen können (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG). Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nieren -, Leber - oder Lungenfunktion sollten beachtet werden. Es gab seltene Todesfälle bei Patienten mit schwerer Lungenerkrankung kurz nach Beginn der Behandlung mit XANAX-Tabletten. Eine verminderte systemische alprazolam-eliminationsrate (Z. B. erhöhte plasma-Halbwertszeit) wurde sowohl bei Patienten mit alkoholischen Lebererkrankungen als auch bei übergewichtigen Patienten beobachtet, die XANAX-Tabletten erhielten (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Labortests

Labortests sind bei ansonsten gesunden Patienten normalerweise nicht erforderlich. Wenn die Behandlung jedoch langwierig ist, sind regelmäßige Blutbild -, Urinanalyse-und blutchemieanalysen gemäß der guten medizinischen Praxis ratsam.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Während 2-Jahres-bioassay-Studien mit alprazolam bei Ratten in Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag (150-fache der empfohlenen maximalen täglichen menschlichen Dosis von 10 mg/Tag) und bei Mäusen in Dosen bis zu 10 mg/kg/Tag (50-fache der empfohlenen maximalen täglichen menschlichen Dosis) wurden keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial beobachtet.

Alprazolam war im Ratten-mikronukleustest bei Dosen bis zu 100 mg/kg, was dem 500-fachen der maximal empfohlenen täglichen menschlichen Dosis von 10 mg/Tag entspricht, nicht mutagenisch. Alprazolam war auch nicht Mutagene in vitro in der DNA Schaden/Alkalische Elution Assay oder die Ames Assay.

Alprazolam führte bei Ratten zu keiner Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Dosen von bis zu 5 mg/kg/Tag, was dem 25-fachen der maximal empfohlenen täglichen menschlichen Dosis von 10 mg/Tag entspricht.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie D

(siehe Abschnitt WARNUNGEN).

Nichtteratogene Wirkungen

Es sollte berücksichtigt werden, dass das von einer Mutter geborene Kind, das Benzodiazepine erhält, während der postnatalen Phase ein gewisses Risiko für Entzugserscheinungen des Arzneimittels hat. Bei Kindern, die von Müttern geboren wurden, die Benzodiazepine erhalten haben, wurden auch Schlaffheit und Atemprobleme bei Neugeborenen berichtet.

Arbeit und Lieferung

Alprazolam hat keine etablierte Verwendung bei der Arbeit oder Lieferung.

Stillende Mütter

Es ist bekannt, dass Benzodiazepine in die Muttermilch ausgeschieden werden. Es sollte angenommen werden, dass alprazolam auch ist. Es wurde berichtet, dass die chronische Verabreichung von diazepam an stillende Mütter dazu führt, dass Ihre Säuglinge lethargisch werden und abnehmen. In der Regel sollte die Pflege nicht von Müttern durchgeführt werden, die alprazolam verwenden müssen.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von alprazolam bei Personen unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Ältere Menschen können empfindlicher auf die Wirkung von Benzodiazepinen reagieren. Sie weisen aufgrund der verringerten clearance des Arzneimittels im Vergleich zu einer jüngeren Bevölkerung, die die gleichen Dosen erhält, höhere alprazolam-Plasmakonzentrationen auf. Die kleinste wirksame Dosis von alprazolam sollte bei älteren Menschen angewendet werden, um die Entwicklung von Ataxie und übersedation auszuschließen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Nieren-und leberfunktionsstörung

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz.

Depression/Angst

Bei Patienten mit schweren Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen sollten Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Mittel nicht allein zur Behandlung von Depressionen verschrieben werden, da Sie das Suizidrisiko auslösen oder erhöhen können. Daher sollte alprazolam mit Vorsicht angewendet werden und die verschreibungsgröße sollte bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer depressiven Störung oder suizidalen Tendenzen begrenzt sein.

Pädiatrische population

Sicherheit und Wirksamkeit von alprazolam wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht nachgewiesen; daher wird die Anwendung von alprazolam nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Benzodiazepine und Verwandte Produkte sollten bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer Sedierung und / oder Muskel-Skelett-Schwäche besteht, die zu stürzen führen kann, Häufig mit schwerwiegenden Folgen in dieser Bevölkerung.

Es wird empfohlen, das Allgemeine Prinzip der Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis bei älteren und /oder geschwächten Patienten zu befolgen, um die Entwicklung von Ataxie oder übersedierung auszuschließen. Eine niedrigere Dosis wird auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen.

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Alkohol-oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Opioiden

Die gleichzeitige Anwendung von Xanor und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung von Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Xanor mit Opioiden Patienten vorbehalten sein, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.

Die Patienten sollten genau auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung hin untersucht werden. In dieser Hinsicht wird dringend empfohlen, Patienten und Ihre Umgebung über diese Symptome zu informieren.

Abhängigkeit

Die Verwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Produkten führen. Das abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung; es ist auch bei Patienten mit Alkohol-und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte größer. Pharmakodependenz kann in therapeutischen Dosen und/oder bei Patienten ohne individualisierten Risikofaktor auftreten. Es besteht ein erhöhtes Risiko einer pharmakodependenz bei kombinierter Anwendung mehrerer Benzodiazepine, unabhängig von der anxiolytischen oder hypnotischen Indikation. Fälle von Missbrauch wurden ebenfalls gemeldet.

Entzugserscheinungen: sobald sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt Hat, geht ein abrupter Abbruch der Behandlung mit Entzugserscheinungen einher. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: derealisation, depersonalisierung, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Während des Abbruchs der alprazolam-Behandlung sollte die Dosierung gemäß der guten medizinischen Praxis langsam reduziert werden. Es wird empfohlen, die tägliche Dosierung von alprazolam alle drei Tage um nicht mehr als 0,5 mg zu verringern. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine noch langsamere Dosisreduktion.

Rebound-Schlaflosigkeit und Angstzustände: ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin führten, in verstärkter form erneut auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen oder Schlafstörungen und Unruhe. Da das Risiko von Entzugserscheinungen/rebound-Phänomenen nach abruptem absetzen der Behandlung größer ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise alle drei Tage um nicht mehr als 0, 5 mg zu verringern. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine noch langsamere Dosisreduktion.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein, sollte jedoch acht bis zwölf Wochen einschließlich des abschwellungsprozesses nicht überschreiten. Eine Verlängerung über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne Neubewertung der situation erfolgen.

Es kann nützlich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass er von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosierung schrittweise verringert wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass der patient sich der Möglichkeit von rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, sollten Sie auftreten, während das Arzneimittel abgesetzt wird. Es gibt Hinweise darauf, dass sich bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkungsdauer Entzugserscheinungen innerhalb des dosierungsintervalls manifestieren können, insbesondere wenn die Dosierung hoch ist. Wenn Benzodiazepine mit einer langen Wirkungsdauer verwendet werden, ist es wichtig, vor dem Wechsel zu einem Benzodiazepin mit einer kurzen Wirkungsdauer zu warnen, da sich Entzugserscheinungen entwickeln können.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesie auslösen. Der Zustand tritt am häufigsten mehrere Stunden nach der Einnahme des Produkts auf und sollte daher zur Verringerung des Risikos sicherstellen, dass die Patienten einen ununterbrochenen Schlaf von 7-8 Stunden haben können.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Es ist bekannt, dass bei der Anwendung von Benzodiazepinen Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige verhaltenseffekte auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.

Toleranz

Ein gewisser wirksamkeitsverlust gegenüber den hypnotischen Wirkungen von Benzodiazepinen kann sich nach wiederholter Anwendung für einige Wochen entwickeln.

Episoden von Hypomanie und Manie wurden in Verbindung mit der Anwendung von alprazolam bei Patienten mit Depressionen berichtet.

Benzodiazepine werden nicht für die primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit galaktoseintoleranz, totalem Laktasemangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

WARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Selbstmord und Überdosierung

Wie bei anderen Psychopharmaka sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Verabreichung des Arzneimittels und die Größe der Verschreibung für schwer depressive Patienten oder solche angezeigt, bei denen Grund zur Erwartung einer verborgenen Selbstmordgedanken oder Pläne. Panikstörung wurde mit primären und sekundären schweren depressiven Störungen und erhöhten suizidberichten bei unbehandelten Patienten in Verbindung gebracht.

Status Epilepticus

Entzugserscheinungen wurden im Zusammenhang mit dem absetzen von alprazolam berichtet. In den meisten Fällen wurde nur ein einziger Anfall berichtet; es wurden jedoch auch mehrere Anfälle und status epilepticus berichtet.

Abhängigkeits-und Entzugsreaktionen, Einschließlich Anfälle

Xanor ist eine kontrollierte Substanz des Zeitplans IV. Die Verwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Xanor, kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen. Im Allgemeinen sollten Benzodiazepine für kurze Zeit verschrieben werden. Selbst nach relativ kurzfristiger Anwendung in den empfohlenen Dosen besteht ein gewisses Risiko für Abhängigkeit und Entzugserscheinungen.

Bestimmte unerwünschte klinische Ereignisse, von denen einige lebensbedrohlich sind, sind eine direkte Folge der körperlichen Abhängigkeit von Xanor. Dazu gehört ein Spektrum von Entzugserscheinungen; das wichtigste ist der Anfall. Daten des spontanen berichtssystems deuten darauf hin, dass das Risiko einer Abhängigkeit und Ihr Schweregrad bei Patienten, die mit Dosen von mehr als 4 mg pro Tag und über einen längeren Zeitraum (mehr als 12 Wochen) behandelt wurden, größer zu sein scheinen). In einer kontrollierten postmarketing-abbruchstudie an Patienten mit Panikstörung hatte die Behandlungsdauer (3 Monate im Vergleich zu 6 Monaten) jedoch keinen Einfluss auf die Fähigkeit der Patienten, sich auf die Dosis zu verjüngen. Im Gegensatz dazu hatten Patienten, die mit alprazolam-Dosen von mehr als 4 mg pro Tag behandelt wurden, größere Schwierigkeiten, sich auf eine Dosis von null zu verjüngen als Patienten, die mit weniger als 4 mg pro Tag behandelt wurden.

die Bedeutung der Dosis und die Risiken von Xanor als Behandlung von Panikstörungen

Da die Behandlung von Panikstörungen Häufig die Verwendung von durchschnittlichen Tagesdosen von Xanor über 4 mg erfordert, kann das Risiko einer Abhängigkeit bei Patienten mit Panikstörungen höher sein als bei Patienten, die wegen weniger schwerer Angstzustände behandelt werden. Die Erfahrung in randomisierten placebokontrollierten abbruchstudien von Patienten mit Panikstörung zeigte eine hohe rate von rebound-und Entzugserscheinungen bei Patienten, die mit alprazolam behandelt wurden, im Vergleich zu placebo-behandelten Patienten.

Rückfall oder Rückkehr der Krankheit wurde definiert als eine Rückkehr der Symptome, die für eine Panikstörung charakteristisch sind (hauptsächlich Panikattacken), auf Werte, die ungefähr denen entsprechen, die zu Studienbeginn vor Beginn der aktiven Behandlung beobachtet wurden. Rebound bezieht sich auf eine Rückkehr der Symptome einer Panikstörung auf ein Niveau, das wesentlich häufiger oder schwerer ist als zu Studienbeginn. Entzugserscheinungen wurden als solche identifiziert, die im Allgemeinen nicht charakteristisch für eine Panikstörung waren und die zum ersten mal häufiger während des absetzens als zu Studienbeginn auftraten.

In einer kontrollierten klinischen Studie, in der 63 Patienten zu alprazolam randomisiert wurden und in der Entzugserscheinungen speziell gesucht wurden, wurden die folgenden Symptome als Entzugserscheinungen identifiziert: erhöhte sensorische Wahrnehmung, Konzentrationsstörungen, dysosmie, getrübtes sensorium, Parästhesien, Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Durchfall, verschwommenes sehen, Appetitverlust und Gewichtsverlust. Andere Symptome wie Angstzustände und Schlaflosigkeit wurden Häufig während des absetzens beobachtet, es konnte jedoch nicht festgestellt werden, ob Sie auf die Rückkehr von Krankheit, rebound oder Entzug zurückzuführen waren.

In zwei kontrollierten Studien mit einer Dauer von 6 bis 8 Wochen, in denen die Fähigkeit der Patienten gemessen wurde, die Medikation abzubrechen, fielen 71% - 93% der mit alprazolam behandelten Patienten vollständig von der Therapie ab, verglichen mit 89% - 96% der mit placebo behandelten Patienten. In einer kontrollierten postmarketing-abbruchstudie an panikstörungspatienten hatte die Behandlungsdauer (3 Monate im Vergleich zu 6 Monaten) keinen Einfluss auf die Fähigkeit der Patienten, sich auf die nulldosis zu verjüngen.

Anfälle, die alprazolam zuzuschreiben waren, wurden nach absetzen des Arzneimittels oder Dosisreduktion bei 8 von 1980 Patienten mit Panikstörung oder bei Patienten, die an klinischen Studien Teilnahmen, bei denen alprazolam-Dosen über 4 mg/Tag über 3 Monate zulässig waren, beobachtet. Fünf dieser Fälle traten eindeutig während einer abrupten Dosisreduktion oder eines absetzens von täglichen Dosen von 2 mg auf 10 mg auf. Drei Fälle traten in Situationen auf, in denen kein eindeutiger Zusammenhang mit einer abrupten Dosisreduktion oder einem plötzlichen absetzen Bestand. In einem Fall trat ein Anfall nach absetzen einer Einzeldosis von 1 mg nach Verjüngung mit einer rate von 1 mg alle 3 Tage ab 6 mg täglich auf. In zwei anderen Fällen ist die Beziehung zur Verjüngung unbestimmt; in beiden Fällen hatten die Patienten vor dem Anfall Dosen von 3 mg täglich erhalten. Die Anwendungsdauer in den oben genannten 8 Fällen lag zwischen 4 und 22 Wochen. Es gab gelegentlich freiwillige Berichte über Patienten, die Anfälle entwickelten, während Sie sich anscheinend allmählich von alprazolam verjüngten. Das anfallsrisiko scheint 24 - 72 Stunden nach absetzen am größten zu sein.

Um die Behandlung bei Patienten, die Xanor einnehmen, abzubrechen, sollte die Dosierung schrittweise reduziert werden. Verringern Sie die tägliche Dosis von Xanor alle drei Tage um nicht mehr als 0, 5 mg. Einige Patienten können von einer noch langsameren Dosisreduktion profitieren. In einer kontrollierten postmarketing-abbruchstudie an panikstörungspatienten, in der dieser empfohlene verjüngungsplan mit einem langsameren verjüngungsplan verglichen wurde, wurde kein Unterschied zwischen den Gruppen im Anteil der Patienten beobachtet, die sich auf null verjüngten Dosis; der langsamere Zeitplan war jedoch mit einer Verringerung der Symptome verbunden, die mit einem Entzugssyndrom verbunden waren.

Gefahr einer Schädigung des Fötus

Benzodiazepine können möglicherweise fetalen Schaden verursachen, wenn Sie schwangeren Frauen verabreicht werden. Wenn Xanor während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme dieses Arzneimittels Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Aufgrund der Erfahrung mit anderen Mitgliedern der Benzodiazepin-Klasse wird angenommen, dass Xanor ein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien verursachen kann, wenn Es einer schwangeren Frau während des ersten Trimesters verabreicht wird. Da der Gebrauch dieser Medikamente selten dringend ist, sollte Ihre Verwendung während des ersten Trimesters fast immer vermieden werden. Die Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Therapieeinrichtung Schwanger sein kann, sollte in Betracht gezogen werden. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Sie, wenn Sie während der Therapie Schwanger werden oder Schwanger werden möchten, mit Ihren ärzten über die Erwünschtheit des absetzens des Arzneimittels kommunizieren sollten.

ZNS-Depression und Leistungsstörungen

Da Xanor ZNS-depressive Wirkungen hat und das Potenzial hat, das Urteilsvermögen, die Kognition und die Motorische Leistung zu beeinträchtigen, warnen Sie Patienten davor, gefährliche Berufe oder Aktivitäten auszuüben, die vollständige geistige Wachsamkeit erfordern, wie Z. B. den Betrieb von Maschinen oder das fahren eines Kraftfahrzeugs, bis Sie vernünftigerweise sicher sind, dass Die xanor-Behandlung Sie nicht beeinträchtigt nachteilig. Vorsicht Patienten über die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva während der Behandlung mit Xanor.

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Episoden von Hypomanie und Manie wurden in Verbindung mit der Anwendung von alprazolam bei Patienten mit Depressionen berichtet.

xanor-Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die den Stoffwechsel über Cytochrom P450 Hemmen.

Der erste Schritt im xanor-Metabolismus ist die durch Cytochrom P450 3A (CYP3A) katalysierte Hydroxylierung). Medikamente, die diesen Stoffwechselweg hemmen, können einen tiefgreifenden Einfluss auf die clearance von Xanor haben. Folglich sollte Xanor bei Patienten vermieden werden, die starke CYP3A-Inhibitoren erhalten. Bei Arzneimitteln, die CYP3A in geringerem, aber immer noch signifikantem Maße hemmen, sollte Xanor nur mit Vorsicht und unter Berücksichtigung einer angemessenen Dosisreduktion angewendet werden. Für einige Arzneimittel wurde eine Wechselwirkung mit Xanor mit klinischen Daten quantifiziert; für andere Arzneimittel werden Wechselwirkungen aus in vitro - Daten und/oder Erfahrungen mit ähnlichen Arzneimitteln derselben pharmakologischen Klasse vorhergesagt.

Im folgenden sind Beispiele für Arzneimittel aufgeführt, von denen bekannt ist, dass Sie den Metabolismus von Xanor und/oder verwandten Benzodiazepinen hemmen, vermutlich durch Hemmung von CYP3A.

Potente CYP3A-Inhibitoren

Azol-Antimykotika— Ketoconazol und Itraconazol sind potente CYP3A-Inhibitoren und wurden in vivo gezeigt plasma alprazolam Konzentrationen zu erhöhen 3,98 Fach und 2,70 Fach, beziehungsweise. Die gleichzeitige Anwendung von alprazolam mit diesen Mitteln wird nicht empfohlen. Andere Antimykotika vom Azol-Typ sollten ebenfalls als potente CYP3A-Inhibitoren angesehen werden, und die gleichzeitige Verabreichung von alprazolam mit Ihnen wird nicht empfohlen.

Arzneimittel, die nachweislich CYP3A-Hemmer sind, auf der Grundlage klinischer Studien mit alprazolam

Betrachten Sie die Dosisreduktion von Xanor während der koadministration mit den folgenden Medikamenten:

• Nefazodon — Coadministration von Nefazodon erhöhte alprazolam Konzentration zweifach.
• Fluvoxamin — Coadministration von Fluvoxamin verdoppelte ungefähr die maximale Plasmakonzentration von alprazolam, verringerte clearance um 49%, erhöhte Halbwertszeit um 71%, und verringerte gemessene Psychomotorische Leistung.
• Cimetidin — Coadministration von Cimetidin erhöhte die maximale Plasmakonzentration von alprazolam um 86%, verringerte clearance um 42%, und erhöhte Halbwertszeit von 16%.

andere Arzneimittel, die möglicherweise den alprazolam-Stoffwechsel beeinflussen

Andere Medikamente beeinflussen möglicherweise den alprazolam-Stoffwechsel durch Hemmung von CYP3A.

Überdosiersymptome

Bei Patienten mit Panikstörung, die vorgeschriebene erhaltungsdosen von alprazolam einnehmen, wurde über Angstzustände am frühen morgen und das auftreten von angstsymptomen zwischen alprazolam-Dosen berichtet. Diese Symptome können die Entwicklung der Toleranz oder ein Zeitintervall zwischen den Dosen widerspiegeln, das länger ist als die Dauer der klinischen Wirkung der verabreichten Dosis. In beiden Fällen wird davon ausgegangen, dass die verschriebene Dosis nicht ausreicht, um die Plasmaspiegel über denen aufrechtzuerhalten, die erforderlich sind, um Rückfall -, rebound-oder Entzugserscheinungen über den gesamten Verlauf des interdosierungsintervalls zu verhindern. In diesen Situationen wird empfohlen, die gleiche tägliche Gesamtdosis wie häufigere verabreichungen zu verabreichen.

Risiko einer Dosisreduktion

Entzugsreaktionen können auftreten, wenn die Dosisreduktion aus irgendeinem Grund Auftritt. Dazu gehört eine gezielte Verjüngung, aber auch eine unbeabsichtigte Dosisreduktion (Z. B. vergisst der patient, der patient wird in ein Krankenhaus eingeliefert). Daher sollte die Dosierung von Xanor schrittweise reduziert oder abgesetzt werden.

Urikosurische Wirkung

Alprazolam hat eine schwache urikosurische Wirkung. Obwohl berichtet wurde, dass andere Medikamente mit schwacher urikosurischer Wirkung akutes Nierenversagen verursachen, wurden keine Fälle von akutem Nierenversagen gemeldet, die auf eine Therapie mit alprazolam zurückzuführen sind.

Anwendung bei Patienten Mit Begleiterkrankungen

Es wird empfohlen, die Dosierung auf die kleinste wirksame Dosis zu beschränken, um die Entwicklung von Ataxie oder übersedation auszuschließen, die bei älteren oder geschwächten Patienten ein besonderes problem darstellen können.. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nieren -, Leber-oder Lungenfunktion sollten beachtet werden. Es gab seltene Todesfälle bei Patienten mit schwerer Lungenerkrankung kurz nach Beginn der Behandlung mit alprazolam. Eine verminderte systemische alprazolam-eliminationsrate (Z. B. erhöhte plasma-Halbwertszeit) wurde sowohl bei Patienten mit alkoholischen Lebererkrankungen als auch bei übergewichtigen Patienten beobachtet, die alprazolam erhielten.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Während 2-Jahres-bioassay-Studien mit alprazolam wurden keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial bei Ratten in Dosen von bis zu 30 mg/kg pro Tag (30-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis von 10 mg pro Tag auf mg/m² - basis) und bei Mäusen in Dosen von bis zu 10 mg/kg pro Tag (5-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis auf mg/m²) beobachtet.

Alprazolam war auch nicht Mutagene in vitro in der DNA Schaden / Alkalische Elution Assay oder die Ames Assay, und war negativ in die Ratte micronucleus test.

Alprazolam führte bei Ratten zu keiner Beeinträchtigung der Fertilität in Dosen von bis zu 5 mg/kg pro Tag, was dem 5-fachen der empfohlenen höchstdosis von 10 mg pro Tag auf mg/m² - basis entspricht.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie D.

Benzodiazepine können möglicherweise fetalen Schaden verursachen, wenn Sie einer schwangeren Frau verabreicht werden. Die Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Therapieeinrichtung Schwanger sein kann, sollte in Betracht gezogen werden. Wenn Xanor während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme dieses Arzneimittels Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Aufgrund der Erfahrung mit anderen Mitgliedern der Benzodiazepin-Klasse wird angenommen, dass Xanor ein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien verursachen kann, wenn Es einer schwangeren Frau während des ersten Trimesters verabreicht wird. Da der Gebrauch dieser Medikamente selten dringend ist, sollte Ihre Verwendung während des ersten Trimesters fast immer vermieden werden.

Nichtteratogene Wirkungen

Es sollte berücksichtigt werden, dass das von einer Mutter geborene Kind, das Benzodiazepine erhält, während der postnatalen Phase ein gewisses Risiko für Entzugserscheinungen des Arzneimittels hat. Bei Kindern, die von Müttern geboren wurden, die Benzodiazepine erhalten haben, wurden auch Schlaffheit und Atemprobleme bei Neugeborenen berichtet.

Arbeit und Lieferung

Die potenzielle Wirkung von Xanor bei Wehen und Entbindung beim Menschen wurde nicht untersucht. Bei Neugeborenen, die spät in der Schwangerschaft Benzodiazepinen ausgesetzt waren, wurden jedoch perinatale Komplikationen berichtet. Die Ergebnisse deuten auf eine übermäßige benzodiazepinexposition oder Entzugserscheinungen hin.

Stillende Mütter

Benzodiazepine werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es sollte angenommen werden, dass Xanor in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wurde berichtet, dass die chronische Verabreichung von diazepam an stillende Mütter dazu führt, dass Ihre Säuglinge lethargisch werden und abnehmen. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von Xanor sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll. In der Regel sollte die Pflege nicht von Müttern durchgeführt werden, die Xanor verwenden müssen.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xanor bei Personen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.

Geriatrische Anwendung

Ältere Menschen können empfindlicher auf die Wirkung von Benzodiazepinen reagieren. Sie zeigen höhere plasma-alprazolam-Konzentrationen aufgrund einer verringerten clearance des Arzneimittels im Vergleich zu einer jüngeren Bevölkerung, die die gleichen Dosen erhält. Die kleinste wirksame Dosis von Xanor sollte bei älteren Menschen angewendet werden, um die Entwicklung von Ataxie und überernährung auszuschließen.

Veränderungen in der absorption, Verteilung, im Stoffwechsel und in der Ausscheidung von Benzodiazepinen wurden bei geriatrischen Patienten nachgewiesen. Eine mittlere Halbwertszeit von Xanor von 16,3 Stunden wurde bei gesunden älteren Probanden beobachtet (Bereich: 9,0 - 26,9 Stunden, n=16) im Vergleich zu 11,0 Stunden (Bereich: 6,3 - 15,8 Stunden, n=16) bei gesunden Erwachsenen Probanden.

Sedierung, Amnesie, Konzentrationsstörungen und muskelfunktionsstörungen können die Fähigkeit zum fahren und bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn unzureichender Schlaf Auftritt, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Wachsamkeit erhöht werden.

Diese Effekte werden durch Alkohol verstärkt.

Patienten sollten vor dem Betrieb von Kraftfahrzeugen oder anderen gefährlichen Aktivitäten während der Einnahme von Xanax gewarnt werden.

Dieses Arzneimittel kann die kognitive Funktion beeinträchtigen und die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, sicher zu fahren. Diese Klasse von Arzneimitteln ist in der Liste der Arzneimittel enthalten, die in den Vorschriften gemäß 5a des Straßenverkehrsgesetzes 1988 enthalten sind. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels sollte den Patienten Folgendes mitgeteilt werden:

- Das Medikament wird wahrscheinlich Ihre Fähigkeit zu fahren beeinflussen

- Fahren Sie nicht, bis Sie wissen, wie sich das Medikament auf Sie auswirkt

- Es ist eine straftat, unter dem Einfluss dieses Arzneimittels zu fahren

- Sie würden jedoch keine straftat Begehen ("gesetzliche Verteidigung" genannt), wenn:

o das Arzneimittel wurde zur Behandlung eines medizinischen oder zahnproblems verschrieben und

o Sie haben es gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes und in den mit dem Arzneimittel bereitgestellten Informationen eingenommen und

o Es hatte keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, sicher zu fahren

Sedierung, Amnesie, Konzentrationsstörungen und muskelfunktionsstörungen können die Fähigkeit zum fahren und bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn unzureichender Schlaf Auftritt, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Wachsamkeit erhöht werden.

Diese Effekte werden durch Alkohol verstärkt.

Patienten sollten vor dem Betrieb von Kraftfahrzeugen oder anderen gefährlichen Aktivitäten während der Einnahme von Xanor gewarnt werden.

Dieses Arzneimittel kann die kognitive Funktion beeinträchtigen und die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, sicher zu fahren. Diese Klasse von Arzneimitteln ist in der Liste der Arzneimittel enthalten, die in den Vorschriften gemäß 5a des Straßenverkehrsgesetzes 1988 enthalten sind. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels sollte den Patienten Folgendes mitgeteilt werden:

- Das Medikament wird wahrscheinlich Ihre Fähigkeit zu fahren beeinflussen

- Fahren Sie nicht, bis Sie wissen, wie sich das Medikament auf Sie auswirkt

- Es ist eine straftat, unter dem Einfluss dieses Arzneimittels zu fahren

- Sie würden jedoch keine straftat Begehen ("gesetzliche Verteidigung" genannt), wenn:

o das Arzneimittel wurde zur Behandlung eines medizinischen oder zahnproblems verschrieben und

o Sie haben es gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes und in den mit dem Arzneimittel bereitgestellten Informationen eingenommen und

o Es hatte keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, sicher zu fahren

Unerwünschte Ereignisse werden, wenn Sie auftreten, im Allgemeinen zu Beginn der Therapie beobachtet und verschwinden normalerweise bei fortgesetzter Medikation oder verminderter Dosierung.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit alprazolam mit folgenden Häufigkeiten beobachtet und berichtet: Sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (>1/1, 000 zu <1/100); selten (>1/10,000 -<1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

* ADR identifiziert post-marketing

Entzugserscheinungen sind nach schneller Abnahme oder abruptem absetzen von Benzodiazepinen einschließlich alprazolam aufgetreten. Diese können von leichter Dysphorie und Schlaflosigkeit bis hin zu einem schweren Syndrom reichen, das Bauch-und Muskelkrämpfe, Erbrechen, Schwitzen, zittern und Krämpfe umfassen kann. Darüber hinaus sind Entzugserscheinungen bei schneller Abnahme oder abruptem absetzen der Therapie mit alprazolam aufgetreten.

Amnesie

Anterograde Amnesie kann bei therapeutischen Dosierungen auftreten, das Risiko steigt bei höheren Dosierungen. Amnesische Effekte können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein.

Depressionen

Vorbestehende Depressionen können während der Verwendung von Benzodiazepin demaskiert werden.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Es ist bekannt, dass Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige verhaltenseffekte bei der Anwendung von Benzodiazepinen oder benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen auftreten. Sie können mit diesem Produkt ziemlich schwerwiegend sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.

In vielen der spontanen Fallberichte über nachteilige verhaltenseffekte erhielten die Patienten gleichzeitig andere ZNS-Medikamente und / oder wurden als zugrunde liegende psychiatrische Erkrankungen beschrieben. Patienten mit einer borderline-Persönlichkeitsstörung, einer Vorgeschichte von gewalttätigem oder aggressivem Verhalten oder Alkohol-oder Drogenmissbrauch können von solchen Ereignissen bedroht sein. Fälle von Reizbarkeit, Feindseligkeit und aufdringlichen Gedanken wurden während des Abbruchs von alprazolam bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung berichtet.

Abhängigkeit

Die Anwendung (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: ein absetzen der Therapie kann zu Entzugserscheinungen oder rebound-Phänomenen führen. Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card.

Die im Unterabschnitt enthaltenen Informationen zu Unerwünschten Ereignissen, die In kurzfristigen, Placebokontrollierten Studien mit Xanor-Tabletten beobachtet Wurden, basieren auf gepoolten Daten von fünf 6-und 8-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien bei Panikstörungen.

Unerwünschte Ereignisberichte wurden entweder durch Allgemeine Untersuchung oder durch Checkliste ausgelöst und von klinischen Forschern unter Verwendung einer Terminologie Ihrer Wahl aufgezeichnet. Die angegebenen Häufigkeit unerwünschter Ereignisse stellen den Anteil der Personen dar, bei denen mindestens einmal ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis des aufgeführten Typs aufgetreten ist. Ein Ereignis wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn es zum ersten mal auftrat oder sich während der Therapie nach der ausgangsbewertung verschlechterte. In den folgenden Tabellen und Tabellen standard MedDRA Terminologie (version 4.0) wurde verwendet, um gemeldete unerwünschte Ereignisse zu klassifizieren.

Nebenwirkungen, die In kurzfristigen, Placebokontrollierten Studien mit Xanor Beobachtet wurden

Nebenwirkungen, die als Gründe für das Absetzen der Behandlung in Placebokontrollierten Studien angegeben Wurden

Ungefähr 17% der 531 Patienten, die Xanor in placebokontrollierten klinischen Studien zur Panikstörung erhielten, hatten mindestens ein unerwünschtes Ereignis, das zum absetzen führte, verglichen mit 8% der 349 mit placebo behandelten Patienten. Die häufigsten Ereignisse, die zum absetzen führen und als drogenabhängig angesehen werden (dh bei mindestens 1% der mit Xanor behandelten Patienten mit einer rate, die mindestens doppelt so hoch ist wie die von placebo), sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

häufige Advers E - Ereignisse, die zur Fortsetzung der Behandlung in placebokontrollierten Studien führen

Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von 1% oder Mehr bei mit Xanor Behandelten Patienten Auftreten

Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die Inzidenz unerwünschter Ereignisse nicht zur Vorhersage der Inzidenz unerwünschter Ereignisse in der üblichen medizinischen Praxis verwendet werden kann, in der sich die Merkmale des Patienten und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in den klinischen Studien vorherrschten. In ähnlicher Weise können die zitierten Häufigkeiten nicht mit der ereignisinzidenz verglichen werden, die aus anderen klinischen Untersuchungen mit verschiedenen Behandlungen, Anwendungen und Ermittlern erhalten wurde. Die zitierten Werte liefern dem verschreibenden Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von arzneimittelfaktoren und nichtmedikamentösen Faktoren zur Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse in der untersuchten population.

Die folgende Tabelle zeigt die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die während 6 - bis 8-wöchigen placebokontrollierten Studien bei 1% oder mehr der mit Xanor behandelten Patienten auftraten, bei denen die Inzidenz bei mit Xanor behandelten Patienten höher war als die Inzidenz bei mit placebo behandelten Patienten. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Panikstörung, die mit XANAX XR behandelt wurden (Inzidenz von 5% oder mehr und mindestens das doppelte der Inzidenz bei placebo-Patienten), waren: Sedierung, Somnolenz, Gedächtnisstörungen, Dysarthrie, Koordinationsstörungen, Ataxie, verminderte libido (siehe Tabelle).

Behandlung-emergente unerwünschte Ereignisse : Inzidenz in kurzfristigen, placebokontrollierten klinischen Studien mit Xanor

Andere Unerwünschte Ereignisse, die Während der Vormarketing-Bewertung Von xanor-Tabletten Beobachtet wurden

Nachfolgend finden Sie eine Liste Von MedDRA-Begriffen, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse widerspiegeln, die von 531 mit Xanor behandelten Patienten mit Panikstörung gemeldet wurden. Alle potenziell wichtigen gemeldeten Ereignisse sind enthalten, mit Ausnahme derjenigen, die bereits in der obigen Tabelle oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung aufgeführt sind, der Ereignisse, für die eine medikamentenursache festgestellt wurde, der ereignisbegriffe, die so allgemein waren, dass Sie nicht informativ waren, und der Ereignisse, die mit raten auftraten, die den hintergrundraten in der Allgemeinbevölkerung ähnelten. Es ist wichtig zu betonen, dass, obwohl die berichteten Ereignisse während der Behandlung mit Xanor auftraten, Sie nicht unbedingt durch das Medikament verursacht wurden. Ereignisse werden weiter nach Körpersystem kategorisiert und in der Reihenfolge Abnehmender Häufigkeit nach den folgenden Definitionen aufgeführt: häufige unerwünschte Ereignisse sind solche, die bei mindestens l/l00-Patienten auftreten 1 oder mehr Gelegenheiten; seltene unerwünschte Ereignisse sind solche, die bei weniger als L/100-Patienten, aber mindestens l/1000-Patienten auftreten; seltene Ereignisse sind solche, die bei weniger als l/1000-Patienten auftreten. .

Herzerkrankungen: Häufig: Herzklopfen; Selten: Sinustachykardie

Ohr-und Labyrinthstörungen: Häufig: Schwindel; Selten: tinnitus, Ohrenschmerzen

Augenerkrankungen: Häufig: verschwommenes sehen; Selten: mydriasis, Photophobie

Gastrointestinale Störungen: Häufig: Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen; Selten: Dysphagie, speichelhypersekretion

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle: Häufig: Unwohlsein, Schwäche, Brustschmerzen; Selten: Sturz, Pyrexie, Durst, heißes und kaltes Gefühl, ödem, zittern, Trägheit, Asthenie, Betrunkenheit, Engegefühl in der Brust, erhöhte Energie, Gefühl der Entspannung, Kater, Kontrollverlust der Beine, Strapazen

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Häufig: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen

Störungen des Nervensystems: Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, zittern; Selten: Amnesie, Unbeholfenheit, Synkope, Hypotonie, Krampfanfälle, depressives bewusstseinsniveau, Schlafapnoe-Syndrom, Schlafstörungen, stupor

Störungen des Psychiatrischen Systems: Häufig: Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, derealisation, Libido erhöht, Unruhe, Erregung, depersonalisierung, Albtraum; Selten: abnormale Träume, Apathie, aggression, Wut, bradyphhrenie, euphorische Stimmung, Logorrhoe, Stimmungsschwankungen, Dysphonie, Halluzination, Mordgedanken, Manie, Hypomanie, Impulskontrolle, Psychomotorische Retardierung, Suizidgedanken

Nieren-und Harnwegserkrankungen: Häufig: Schwierigkeiten bei der Miktion; Selten: harnfrequenz, Harninkontinenz

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Häufig: verstopfte Nase, hyperventilation; Selten: erstickungsgefühl, epistaxis, Rhinorrhoe

Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes : Häufig: Schwitzen erhöht; Selten: muschelfäule, Hautausschlag, Urtikaria

Gefäßerkrankungen: Selten: Hypotonie

Die im klinischen Entwicklungsprogramm für xanax-Tabletten zur Behandlung von Panikstörungen gemeldeten Kategorien unerwünschter Ereignisse unterscheiden sich geringfügig von denen für Xanor-Tabletten, da in klinischen Studien mit XANAX-Tabletten und Xanor-Tabletten eine andere medizinische standardnomenklatur für die Meldung der unerwünschten Ereignisse verwendet wurde. Nichtsdestotrotz waren die in den klinischen Studien mit xanax-Tabletten gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Allgemeinen dieselben wie in den klinischen Studien mit Xanor-Tabletten.

Absetzen-Auftretende Unerwünschte Ereignisse bei einer Inzidenz von 5% Oder Mehr bei Patienten, die mit Xanor Behandelt wurden

Die folgende Tabelle zeigt die Inzidenz von absetzen auftretenden unerwünschten Ereignissen, die während kurzfristiger, placebokontrollierter Studien bei 5% oder mehr der mit Xanor behandelten Patienten auftraten, wobei die Inzidenz bei mit Xanor behandelten Patienten zweimal höher war als bei placebokontrollierten Patienten.

absetzen-auftretende Symptome : Inzidenz in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien mit Xanor

Es gab auch Berichte über Entzugserscheinungen bei schneller Abnahme oder abruptem absetzen von alprazolam (siehe WARNUNGEN).

Um die Behandlung bei Patienten, die Xanor-Tabletten einnehmen, abzubrechen, sollte die Dosierung gemäß der guten medizinischen Praxis langsam reduziert werden. Es wird empfohlen, die tägliche Dosierung von Xanor-Tabletten um nicht mehr als 0 zu verringern.5 mg alle drei Tage (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG). Einige Patienten können von einer noch langsameren Dosisreduktion profitieren. In einer kontrollierten postmarketing-abbruchstudie an panikstörungspatienten, in der dieser empfohlene verjüngungszeitplan mit einem langsameren verjüngungszeitplan verglichen wurde, wurde kein Unterschied zwischen den Gruppen im Anteil der Patienten beobachtet, die sich auf null verjüngten Dosis; der langsamere Zeitplan war jedoch mit einer Verringerung der Symptome verbunden, die mit einem Entzugssyndrom verbunden waren.

Wie bei allen Benzodiazepinen wurden paradoxe Reaktionen wie stimulation, erhöhte muskelspastizität, Schlafstörungen, Halluzinationen und andere nachteilige verhaltenseffekte wie Erregung, Wut, Reizbarkeit und aggressives oder feindseliges Verhalten berichtet.. In vielen der spontanen Fallberichte über nachteilige verhaltenseffekte erhielten die Patienten 18 weitere ZNS-Medikamente gleichzeitig und / oder wurden als zugrunde liegende psychiatrische Erkrankungen beschrieben. Sollte eines der oben genannten Ereignisse auftreten, sollte alprazolam abgesetzt werden. Isolierte veröffentlichte Berichte, an denen eine kleine Anzahl von Patienten teilnahm, deuten darauf hin, dass Patienten mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, eine Vorgeschichte von gewalttätigem oder aggressivem Verhalten, oder Alkohol-oder Drogenmissbrauch kann ein Risiko für solche Ereignisse darstellen. Fälle von Reizbarkeit, Feindseligkeit und aufdringlichen Gedanken wurden während des absetzens von alprazolam bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung berichtet.

Berichte Nach der Einführung

Seit der Markteinführung wurden verschiedene unerwünschte arzneimittelreaktionen in Verbindung mit der Verwendung von XANAX-Tabletten berichtet. Die meisten dieser Reaktionen wurden über das freiwillige Meldesystem für medizinische Ereignisse gemeldet. Aufgrund des spontanen Charakters der Meldung medizinischer Ereignisse und des Mangels an Kontrollen kann ein kausaler Zusammenhang mit der Verwendung von XANAX-Tabletten nicht ohne weiteres festgestellt werden. Zu den gemeldeten Ereignissen gehören: gastrointestinale Störung, Hypomanie, Manie, leberenzymerhöhung, hepatitis, Gelbsucht, Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, lichtempfindlichkeitsreaktion, Angioödem, peripheres ödem, Menstruationsstörungen, hyperprolaktinämie, Gynäkomastie und Galaktorrhoe (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).

Unerwünschte Ereignisse werden, wenn Sie auftreten, im Allgemeinen zu Beginn der Therapie beobachtet und verschwinden normalerweise bei fortgesetzter Medikation oder verminderter Dosierung.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit alprazolam mit folgenden Häufigkeiten beobachtet und berichtet: Sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (>1/1, 000 zu <1/100); selten (>1/10,000 -<1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

* ADR identifiziert post-marketing

Entzugserscheinungen sind nach schneller Abnahme oder abruptem absetzen von Benzodiazepinen einschließlich alprazolam aufgetreten. Diese können von leichter Dysphorie und Schlaflosigkeit bis hin zu einem schweren Syndrom reichen, das Bauch-und Muskelkrämpfe, Erbrechen, Schwitzen, zittern und Krämpfe umfassen kann. Darüber hinaus sind Entzugserscheinungen bei schneller Abnahme oder abruptem absetzen der Therapie mit alprazolam aufgetreten.

Amnesie

Anterograde Amnesie kann bei therapeutischen Dosierungen auftreten, das Risiko steigt bei höheren Dosierungen. Amnesische Effekte können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein.

Depressionen

Vorbestehende Depressionen können während der Verwendung von Benzodiazepin demaskiert werden.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Es ist bekannt, dass Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige verhaltenseffekte bei der Anwendung von Benzodiazepinen oder benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen auftreten. Sie können mit diesem Produkt ziemlich schwerwiegend sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.

In vielen der spontanen Fallberichte über nachteilige verhaltenseffekte erhielten die Patienten gleichzeitig andere ZNS-Medikamente und / oder wurden als zugrunde liegende psychiatrische Erkrankungen beschrieben. Patienten mit einer borderline-Persönlichkeitsstörung, einer Vorgeschichte von gewalttätigem oder aggressivem Verhalten oder Alkohol-oder Drogenmissbrauch können von solchen Ereignissen bedroht sein. Fälle von Reizbarkeit, Feindseligkeit und aufdringlichen Gedanken wurden während des Abbruchs von alprazolam bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung berichtet.

Abhängigkeit

Die Anwendung (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: ein absetzen der Therapie kann zu Entzugserscheinungen oder rebound-Phänomenen führen. Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card.

Klinische Studie Erfahrung

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen ( ≥ 5% und ~ doppelt so Häufig wie placebo) bei Xanor-Behandlung sind: Sedierung, Koordinationsstörungen, Dysarthrie und erhöhte libido.

Die in den beiden folgenden Tabellen genannten Daten sind Schätzungen von Nebenwirkungen, die bei Patienten auftreten, die an klinischen Studien unter folgenden Bedingungen teilgenommen haben: relativ kurze (vier Wochen) placebokontrollierte klinische Studien mit Dosierungen von bis zu 4 mg pro Tag (zur Behandlung von Angststörungen oder zur kurzfristigen Linderung der Angstsymptome) und Kurzfristige (bis zu zehn Wochen) placebokontrollierte klinische Studien mit Dosierungen von bis zu 10 mg pro Tag bei Patienten mit Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

Ein Vergleich der zitierten zahlen kann dem verschreibenden Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung der relativen Beiträge von arzneimittelfaktoren und nichtmedikamentösen Faktoren zur Inzidenz von Nebenwirkungen in der untersuchten Bevölkerung liefern. Selbst diese Verwendung muss vorsichtig angegangen werden, da ein Medikament ein symptom bei einem Patienten lindern, es aber bei anderen auslösen kann. (Zum Beispiel kann ein Anxiolytikum bei einigen Probanden Mundtrockenheit lindern [ein Symptom der Angst], bei anderen jedoch Mundtrockenheit auslösen.max.
b) Keine gemeldeten

Zusätzlich zu den relativ häufigen (i.e. Nebenwirkungen, die in der obigen Tabelle beschrieben sind, wurden die folgenden Nebenwirkungen in Verbindung mit der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet: Dystonie, Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Anorexie, vorübergehende Amnesie oder Gedächtnisstörungen, koordinationsverlust, Müdigkeit, Krampfanfälle, Sedierung, verschwommene Sprache, Gelbsucht, Muskel-Skelett-Schwäche, pruritus, Diplopie, Dysarthrie, Veränderungen der libido, Menstruationsstörungen, Inkontinenz und Harnverhalt.max.

Zusätzlich zu den in der obigen Tabelle beschriebenen relativ häufigen (D. H. größeren als 1%) Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von alprazolam die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Anfälle, Halluzinationen, depersonalisierung, geschmacksveränderungen, Diplopie, erhöhtes bilirubin, erhöhte Leberenzyme und Gelbsucht.

Panikstörung wurde mit primären und sekundären schweren depressiven Störungen und erhöhten suizidberichten bei unbehandelten Patienten in Verbindung gebracht.

Postmarketing Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der postmarketing-Anwendung von NIVARAM festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen. Gemeldete Ereignisse umfassen: leberenzymerhöhungen, hepatitis, Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, hyperprolaktinämie, Gynäkomastie und Galaktorrhoe.