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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 05.04.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Seroxat® 10 mg filmtabletten.
Seroxat® 20 mg filmtabletten.
Seroxat® 30 mg filmtabletten.
Seroxat® 20 mg/10 ml suspension zum einnehmen.
Jede Filmtablette enthält 10 mg/20 mg/30 mg Paroxetin (als Paroxetin-Hydrochlorid-Halbhydrat).
Jede 10 ml suspension zum einnehmen enthält 20 mg Paroxetin (als paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat).
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung-jede 10 ml suspension zum einnehmen enthält:
- 20 mg methylparahydroxybenzoat
- 6 mg propylparahydroxybenzoat
- 0,9 mg Sonnenuntergang gelb FCF (E110)
- 4 g Sorbit (E420).
Filmtablette.
Suspension zum einnehmen.
10 mg Tablette
Weiße bis rosa-weiße, filmbeschichtete, Ovale Tabletten, debossed FC1 und break bar auf der einen Seite und debossed GS und break bar auf der anderen Seite.
Die 10 mg Tablette kann bei Bedarf in gleiche Dosen aufgeteilt werden.
20 mg Tablette
Weiße, filmtabletten, Ovale Bikonvexe Tabletten, die auf der einen Seite mit “Seroxat 20†oder “20†und auf der anderen Seite mit einer bruchstange debossed werden.
Die 20 mg Tablette kann bei Bedarf in gleiche Dosen aufgeteilt werden.
30 mg Tablette
Blaue, Ovale Bikonvexe Tabletten mit “Seroxat 30â€oder “30†auf der einen Seite und einer haltebalken auf der anderen Seite debossed. Die bruchstange dient nur dazu, das brechen zu erleichtern, um das schlucken zu erleichtern und nicht in gleiche Dosen aufzuteilen.
Suspension zum einnehmen
Eine leuchtend orange ziemlich Viskose suspension mit einem Geruch von Orangen, frei von Fremdkörpern.
Behandlung von
- schwere Depressive Episode
- Zwangsstörung
- Panikstörung mit und ohne Agoraphobie
- Soziale Angststörungen/Soziale Phobie
- Generalisierte Angststörung
- Posttraumatische Belastungsstörung
Dosierung
schwere DEPRESSIVE EPISODE
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. Im Allgemeinen beginnt die Besserung bei den Patienten nach einer Woche, kann aber erst ab der zweiten therapiewoche sichtbar werden.
Wie bei allen Antidepressiva sollte die Dosierung innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Therapiebeginn überprüft und gegebenenfalls angepasst und danach als klinisch angemessen beurteilt werden. Bei einigen Patienten mit unzureichendem ansprechen auf 20 mg kann die Dosis je nach ansprechen des Patienten schrittweise auf maximal 50 mg pro Tag in Schritten von 10 mg erhöht werden.
Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass Sie frei von Symptomen sind.
ZWANGSSTÖRUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg täglich. Die Patienten sollten mit 20 mg/Tag beginnen und die Dosis kann schrittweise in Schritten von 10 mg auf die empfohlene Dosis erhöht werden. Wenn nach einigen Wochen auf die empfohlene Dosis ein unzureichendes ansprechen beobachtet wird, können einige Patienten davon profitieren, dass Ihre Dosis schrittweise auf maximal 60 mg/Tag erhöht wird.
PANIKSTÖRUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg täglich. Die Patienten sollten mit 10 mg/Tag begonnen und die Dosis schrittweise in 10 mg Schritten entsprechend der Reaktion des Patienten bis zur empfohlenen Dosis erhöht werden. Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um die mögliche Verschlechterung der paniksymptomatik zu minimieren, von der allgemein anerkannt wird, dass Sie zu Beginn der Behandlung dieser Störung Auftritt. Wenn nach einigen Wochen auf die empfohlene Dosis ein unzureichendes ansprechen beobachtet wird, können einige Patienten davon profitieren, dass Ihre Dosis schrittweise auf maximal 60 mg/Tag erhöht wird.
SOZIALE ANGSTSTÖRUNG / SOZIALE PHOBIE
GENERALISIERTE ANGSTSTÖRUNG
posttraumatische Belastungsstörung
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
ENTZUGSERSCHEINUNGEN BEIM ABSETZEN von PAROXETIN
<8 Unerwünschte Wirkungen). Das in klinischen Studien verwendete taper-phase-Regime umfasste die Verringerung der Tagesdosis um 10 mg in wöchentlichen Abständen. Wenn nach einer Dosisreduktion oder nach absetzen der Behandlung unerträgliche Symptome auftreten, kann eine Wiederaufnahme der zuvor verschriebenen Dosis in Betracht gezogen werden. Anschließend kann der Arzt die Dosis weiter verringern, jedoch schrittweise.Besondere Populationen:
- Ältere Menschen
Erhöhte Plasmakonzentrationen von Paroxetin treten bei älteren Probanden auf, der Konzentrationsbereich überschneidet sich jedoch mit dem bei jüngeren Probanden beobachteten. Die Dosierung sollte bei der Anfangsdosis für Erwachsene beginnen. Eine Erhöhung der Dosis kann bei einigen Patienten nützlich sein, die maximale Dosis sollte jedoch 40 mg täglich nicht überschreiten.
- Kinder und Jugendliche (7-17 Jahre)
Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da in kontrollierten klinischen Studien festgestellt wurde, dass Paroxetin mit einem erhöhten Risiko für selbstmordverhalten und Feindseligkeit einhergeht.8 Unerwünschte Wirkungen).
- Kinder unter 7 Jahren
Die Anwendung von Paroxetin wurde bei Kindern unter 7 Jahren nicht untersucht. Paroxetin sollte nicht angewendet werden, solange Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.
- Nieren - / leberfunktionsstörung
Erhöhte Plasmakonzentrationen von Paroxetin treten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-clearance unter 30 ml/min) oder bei Patienten mit leberfunktionsstörung auf. Daher sollte die Dosierung auf das untere Ende des dosierungsbereichs beschränkt werden.
Art der Anwendung
Es wird empfohlen, Paroxetin einmal täglich morgens mit Nahrung zu verabreichen.
Die Tablette sollte geschluckt statt gekaut werden.
Flasche vor Gebrauch schütteln.
Paroxetin ist in Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) kontraindiziert. In Ausnahmefällen kann linezolid (ein Antibiotikum, das ein reversibles nicht selektives MAOI ist) in Kombination mit Paroxetin verabreicht werden, sofern Einrichtungen zur genauen Beobachtung der Symptome des serotoninsyndroms und zur überwachung des Blutdrucks vorhanden sind.
Die Behandlung mit Paroxetin kann eingeleitet werden:
- zwei Wochen nach absetzen eines irreversiblen MAOI oder
- mindestens 24 Stunden nach absetzen eines reversiblen MAOI (Z. B. moclobemid, linezolid, methylthioniniumchlorid (Methylenblau); ein präoperatives visualisierungsmittel, das ein reversibles nichtselektives MAOI ist).
Zwischen dem absetzen von Paroxetin und dem Beginn der Therapie mit einem MAOI sollte mindestens eine Woche vergehen.
Die Verabreichung von Thioridazin allein kann zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls mit damit verbundenen schweren ventrikulären Arrhythmien wie torsades de pointes und plötzlichem Tod führen.Die Behandlung mit Paroxetin sollte zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAOI oder 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAO-inhibitor vorsichtig begonnen werden.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung).
Pädiatrische population
Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Suizidbedingte Verhaltensweisen (Suizidversuch und Selbstmordgedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als mit placebo. Wenn aufgrund des klinischen Bedarfs dennoch eine Entscheidung zur Behandlung getroffen wird, sollte der patient sorgfältig auf das auftreten von suizidsymptomen überwacht werden. Darüber hinaus fehlen langfristige Sicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und verhaltensentwicklung.
Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken, Selbstverletzung und Selbstmord (suizidbedingte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante remission Auftritt. Da eine Besserung in den ersten Wochen oder länger der Behandlung nicht auftreten kann, sollten die Patienten genau überwacht werden, bis eine solche Besserung Eintritt. Es ist Allgemeine klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Genesung erhöhen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird, können auch mit einem erhöhten Risiko für suizidbedingte Ereignisse verbunden sein. Darüber hinaus können diese Zustände komorbid mit schweren depressiven Störungen sein. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen sollten daher bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen beachtet werden.
Eine enge überwachung von Patienten und insbesondere von Patienten mit hohem Risiko sollte die medikamentöse Therapie insbesondere in der frühen Behandlung und nach dosisänderungen begleiten. Patienten (und Betreuer von Patienten) sollten über die Notwendigkeit informiert werden, auf klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Gedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen zu überwachen und sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
Akathisie / Psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von Paroxetin wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch ein inneres Gefühl der Unruhe und Psychomotorische Unruhe gekennzeichnet ist, wie Z. B. die Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, die normalerweise mit subjektiver Belastung verbunden ist. Dies tritt höchstwahrscheinlich innerhalb der ersten behandlungswochen auf. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine Erhöhung der Dosis nachteilig sein.
Serotonin-Syndrom / Malignes neuroleptisches Syndrom
In seltenen Fällen kann die Entwicklung eines serotoninsyndroms oder eines malignen neuroleptischen Syndroms in Verbindung mit der Behandlung von Paroxetin auftreten, insbesondere in Kombination mit anderen serotonergen und / oder Neuroleptika. Da diese Syndrome zu potenziell lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte die Behandlung mit Paroxetin abgebrochen werden, wenn solche Ereignisse (gekennzeichnet durch Cluster von Symptomen wie Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalfunktionen, psychische Statusänderungen einschließlich Verwirrung, Reizbarkeit, extreme Erregung, die zu delirium und Koma führt) auftreten und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden sollte. Paroxetin sollte aufgrund des Risikos eines serotonergen Syndroms nicht in Kombination mit serotonin-Vorläufern (wie L-tryptophan, oxitriptan) angewendet werden.
<5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung).Manie
Wie bei allen Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Manie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Paroxetin sollte bei jedem Patienten, der in eine manische phase Eintritt, abgesetzt werden.
Nieren - / leberfunktionsstörung ).
Diabetes
Bei Patienten mit diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckerkontrolle verändern. Die Insulin-und / oder orale hypoglykämische Dosierung muss möglicherweise angepasst werden. Darüber hinaus gab es Studien, die darauf hindeuten, dass ein Anstieg des Blutzuckerspiegels auftreten kann, wenn Paroxetin und pravastatin gleichzeitig verabreicht werden.
Epilepsie
Wie bei anderen Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.
Anfälle
Insgesamt beträgt die Inzidenz von Anfällen bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt wurden, weniger als 0,1%. Das Medikament sollte bei jedem Patienten, der Anfälle entwickelt, abgesetzt werden.
Elektrokrampftherapie (ECT)
Es gibt wenig klinische Erfahrung mit der gleichzeitigen Verabreichung von Paroxetin mit ECT.
Glaukom
Wie bei anderen SSRIs kann Paroxetin mydriasis verursachen und sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Glaukom in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Herzerkrankungen
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit Herzerkrankungen beachtet werden.
Hyponatriämie
Hyponatriämie wurde selten berichtet, vorwiegend bei älteren Menschen. Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, bei denen das Risiko einer Hyponatriämie besteht, Z. B. durch begleitmedikamente und Zirrhose. Die Hyponatriämie kehrt sich im Allgemeinen beim absetzen von Paroxetin um.
Blutung
Es gab Berichte über hautblutungsstörungen wie ekchymosen und purpura mit SSRIs. Andere hämorrhagische Manifestationen, Z. B. gastrointestinale und gynäkologische Blutungen, wurden berichtet. Ältere Patienten haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für nicht-menstruationsbedingte blutungsereignisse.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln einnehmen, von denen bekannt ist, dass Sie die Thrombozytenfunktion beeinflussen, oder anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können (Z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten TCAs, Acetylsalicylsäure, NSAIDs, COX-2-Hemmer), sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder Erkrankungen, die für Blutungen prädisponieren können.
Wechselwirkung mit tamoxifen
Paroxetin, ein potenter Inhibitor von CYP2D6, kann zu reduzierten Konzentrationen von endoxifen führen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von tamoxifen. Daher sollte Paroxetin nach Möglichkeit während der tamoxifen-Behandlung vermieden werden.
Medikamente, die den pH-Wert des Magens beeinflussen
Bei Patienten, die eine suspension zum einnehmen erhalten, kann die paroxetinplasmakonzentration durch den pH-Wert des Magens beeinflusst werden. in vitro Daten haben gezeigt, dass eine saure Umgebung für die Freisetzung des Wirkstoffs aus der suspension erforderlich ist, daher kann die Resorption bei Patienten mit einem hohen Magen-pH-Wert oder achlorhydrie, wie nach der Verwendung bestimmter Arzneimittel (Antazida, Histamin-H2-rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer), in bestimmten Krankheitszuständen (e.g. atrophische gastritis, perniziöse Anämie, chronische Helicobacter pylori - Infektion), und nach der Operation (vagotomie, Gastrektomie). Die pH-Abhängigkeit sollte bei der änderung der paroxetinformulierung (e) berücksichtigt werden.g. die plasmaparoxetinkonzentration kann nach dem Wechsel von einer Tablette zur suspension zum einnehmen bei Patienten mit hohem Magen-pH-Wert abnehmen). Vorsicht wird daher bei Patienten empfohlen, wenn die Behandlung mit Arzneimitteln eingeleitet oder beendet wird, die den Magen-pH-Wert erhöhen. Dosisanpassungen können in solchen Situationen erforderlich sein.
Entzugserscheinungen nach absetzen der Paroxetin-Behandlung
Entzugserscheinungen beim absetzen der Behandlung sind Häufig, insbesondere wenn der Abbruch abrupt erfolgt. In klinischen Studien traten bei 30% der mit Paroxetin behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf, verglichen mit 20% der mit placebo behandelten Patienten. Das auftreten von Entzugserscheinungen ist nicht dasselbe wie das Medikament, das süchtig macht oder Abhängigkeit produziert.
Das Risiko von Entzugserscheinungen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer und Dosis der Therapie und der Dosisreduktion.
Schwindel, sensorische Störungen (einschließlich parästhesie, elektroschockempfindungen und tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Unruhe oder Angstzustände, übelkeit, zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen wurden berichtet.).
Warnhinweise für Hilfsstoffe
ohne Parabene
Paroxetin suspension zum einnehmen enthält methylparahydroxybenzoat (E218) und propylparahydroxybenzoat (E216) (Parabene), von denen bekannt ist, dass Sie Urtikaria verursachen, im Allgemeinen verzögerte Reaktionen wie Kontaktdermatitis, aber selten sofortige Reaktion mit Bronchospasmus.
Sunset Yellow Coloring Agent
Paroxetin suspension zum einnehmen enthält den Farbstoff sunset yellow FCF (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Sorbit E420
Paroxetin suspension zum einnehmen enthält Sorbit (E420). Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Pädiatrische population
Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Suizidbedingte Verhaltensweisen (Suizidversuch und Selbstmordgedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als mit placebo. Wenn aufgrund des klinischen Bedarfs dennoch eine Entscheidung zur Behandlung getroffen wird, sollte der patient sorgfältig auf das auftreten von suizidsymptomen überwacht werden. Darüber hinaus fehlen langfristige Sicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und verhaltensentwicklung.
Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken, Selbstverletzung und Selbstmord (suizidbedingte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante remission Auftritt. Da eine Besserung in den ersten Wochen oder länger der Behandlung nicht auftreten kann, sollten die Patienten genau überwacht werden, bis eine solche Besserung Eintritt. Es ist Allgemeine klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Genesung erhöhen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird, können auch mit einem erhöhten Risiko für suizidbedingte Ereignisse verbunden sein. Darüber hinaus können diese Zustände komorbid mit schweren depressiven Störungen sein. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen sollten daher bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen beachtet werden.
Eine enge überwachung von Patienten und insbesondere von Patienten mit hohem Risiko sollte die medikamentöse Therapie insbesondere in der frühen Behandlung und nach dosisänderungen begleiten. Patienten (und Betreuer von Patienten) sollten über die Notwendigkeit informiert werden, auf klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Gedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen zu überwachen und sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
Akathisie / Psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von Paroxetin wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch ein inneres Gefühl der Unruhe und Psychomotorische Unruhe gekennzeichnet ist, wie Z. B. die Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, die normalerweise mit subjektiver Belastung verbunden ist. Dies tritt höchstwahrscheinlich innerhalb der ersten behandlungswochen auf. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine Erhöhung der Dosis nachteilig sein.
Serotonin-Syndrom / Malignes neuroleptisches Syndrom
In seltenen Fällen kann die Entwicklung eines serotoninsyndroms oder eines malignen neuroleptischen Syndroms in Verbindung mit der Behandlung von Paroxetin auftreten, insbesondere in Kombination mit anderen serotonergen und / oder Neuroleptika. Da diese Syndrome zu potenziell lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte die Behandlung mit Paroxetin abgebrochen werden, wenn solche Ereignisse (gekennzeichnet durch Cluster von Symptomen wie Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalfunktionen, psychische Statusänderungen einschließlich Verwirrung, Reizbarkeit, extreme Erregung, die zu delirium und Koma führt) auftreten und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden sollte. Paroxetin sollte aufgrund des Risikos eines serotonergen Syndroms nicht in Kombination mit serotonin-Vorläufern (wie L-tryptophan, oxitriptan) angewendet werden.
<5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung).Manie
Wie bei allen Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Manie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Paroxetin sollte bei jedem Patienten, der in eine manische phase Eintritt, abgesetzt werden.
Nieren - / leberfunktionsstörung ).
Diabetes
Bei Patienten mit diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckerkontrolle verändern. Die Insulin-und / oder orale hypoglykämische Dosierung muss möglicherweise angepasst werden. Darüber hinaus gab es Studien, die darauf hindeuten, dass ein Anstieg des Blutzuckerspiegels auftreten kann, wenn Paroxetin und pravastatin gleichzeitig verabreicht werden.
Epilepsie
Wie bei anderen Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.
Anfälle
Insgesamt beträgt die Inzidenz von Anfällen bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt wurden, weniger als 0,1%. Das Medikament sollte bei jedem Patienten, der Anfälle entwickelt, abgesetzt werden.
Elektrokrampftherapie (ECT)
Es gibt wenig klinische Erfahrung mit der gleichzeitigen Verabreichung von Paroxetin mit ECT.
Glaukom
Wie bei anderen SSRIs kann Paroxetin mydriasis verursachen und sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Glaukom in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Herzerkrankungen
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit Herzerkrankungen beachtet werden.
Hyponatriämie
Hyponatriämie wurde selten berichtet, vorwiegend bei älteren Menschen. Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, bei denen das Risiko einer Hyponatriämie besteht, Z. B. durch begleitmedikamente und Zirrhose. Die Hyponatriämie kehrt sich im Allgemeinen beim absetzen von Paroxetin um.
Blutung
Es gab Berichte über hautblutungsstörungen wie ekchymosen und purpura mit SSRIs. Andere hämorrhagische Manifestationen, Z. B. gastrointestinale und gynäkologische Blutungen, wurden berichtet. Ältere Patienten haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für nicht-menstruationsbedingte blutungsereignisse.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln einnehmen, von denen bekannt ist, dass Sie die Thrombozytenfunktion beeinflussen, oder anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können (Z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten TCAs, Acetylsalicylsäure, NSAIDs, COX-2-Hemmer), sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder Erkrankungen, die für Blutungen prädisponieren können.
Wechselwirkung mit tamoxifen
Paroxetin, ein potenter Inhibitor von CYP2D6, kann zu reduzierten Konzentrationen von endoxifen führen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von tamoxifen. Daher sollte Paroxetin nach Möglichkeit während der tamoxifen-Behandlung vermieden werden.
Medikamente, die den pH-Wert des Magens beeinflussen
Bei Patienten, die eine suspension zum einnehmen erhalten, kann die paroxetinplasmakonzentration durch den pH-Wert des Magens beeinflusst werden. in vitro Daten haben gezeigt, dass eine saure Umgebung für die Freisetzung des Wirkstoffs aus der suspension erforderlich ist, daher kann die Resorption bei Patienten mit einem hohen Magen-pH-Wert oder achlorhydrie, wie nach der Verwendung bestimmter Arzneimittel (Antazida, Histamin-H2-rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer), in bestimmten Krankheitszuständen (e.g. atrophische gastritis, perniziöse Anämie, chronische Helicobacter pylori - Infektion), und nach der Operation (vagotomie, Gastrektomie). Die pH-Abhängigkeit sollte bei der änderung der paroxetinformulierung (e) berücksichtigt werden.g. die plasmaparoxetinkonzentration kann nach dem Wechsel von einer Tablette zur suspension zum einnehmen bei Patienten mit hohem Magen-pH-Wert abnehmen). Vorsicht wird daher bei Patienten empfohlen, wenn die Behandlung mit Arzneimitteln eingeleitet oder beendet wird, die den Magen-pH-Wert erhöhen. Dosisanpassungen können in solchen Situationen erforderlich sein.
Entzugserscheinungen nach absetzen der Paroxetin-Behandlung
Entzugserscheinungen beim absetzen der Behandlung sind Häufig, insbesondere wenn der Abbruch abrupt erfolgt. In klinischen Studien traten bei 30% der mit Paroxetin behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf, verglichen mit 20% der mit placebo behandelten Patienten. Das auftreten von Entzugserscheinungen ist nicht dasselbe wie das Medikament, das süchtig macht oder Abhängigkeit produziert.
Das Risiko von Entzugserscheinungen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer und Dosis der Therapie und der Dosisreduktion.
Schwindel, sensorische Störungen (einschließlich parästhesie, elektroschockempfindungen und tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Unruhe oder Angstzustände, übelkeit, zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen wurden berichtet.).
Warnhinweise für Hilfsstoffe
ohne Parabene
Paroxetin suspension zum einnehmen enthält methylparahydroxybenzoat (E218) und propylparahydroxybenzoat (E216) (Parabene), von denen bekannt ist, dass Sie Urtikaria verursachen, im Allgemeinen verzögerte Reaktionen wie Kontaktdermatitis, aber selten sofortige Reaktion mit Bronchospasmus.
Sunset Yellow Coloring Agent
Paroxetin suspension zum einnehmen enthält den Farbstoff sunset yellow FCF (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Sorbit E420
Paroxetin suspension zum einnehmen enthält Sorbit (E420). Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der WechselwirkungSerotonergen Arzneimitteln
Vorsicht ist geboten und eine engere klinische überwachung ist erforderlich, wenn serotonerge Arzneimittel (wie L-tryptophan, Triptane, tramadol, linezolid, methylthioniniumchlorid (Methylenblau)), SSRIs, lithium, Pethidin und Johanniskraut - Hypericum perforatum - Präparate) mit Paroxetin kombiniert werden. Vorsicht ist auch bei fentanyl geboten, das in Vollnarkose oder bei der Behandlung chronischer Schmerzen angewendet wird. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und MAOIs ist aufgrund des Risikos eines serotoninsyndroms kontraindiziert.Pimozid
Erhöhte pimozidspiegel von durchschnittlich 2,5 mal wurden in einer Studie mit einer einzigen niedrigen Dosis pimozid (2 mg) bei gleichzeitiger Verabreichung mit 60 mg Paroxetin nachgewiesen. Dies kann durch die bekannten CYP2D6-inhibitorischen Eigenschaften von Paroxetin erklärt werden. Aufgrund des engen therapeutischen index von pimozid und seiner bekannten Fähigkeit, das QT-Intervall zu verlängern, ist die gleichzeitige Anwendung von pimozid und Paroxetin kontraindiziert.
metabolisierende Enzyme des Arzneimittels
Der Metabolismus und die Pharmakokinetik von Paroxetin können durch die Induktion oder Hemmung von arzneimittelmetabolisierenden Enzymen beeinflusst werden.
Wenn Paroxetin zusammen mit einem bekannten metabolisierenden enzyminhibitor des Arzneimittels verabreicht werden soll, sollte die Verwendung von paroxetindosen am unteren Ende des Bereichs in Betracht gezogen werden.
Eine anfängliche Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet, wenn das Arzneimittel zusammen mit bekannten metabolisierenden enzyminduktoren des Arzneimittels (Z. B. Carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin) oder mit fosamprenavir/ritonavir verabreicht werden soll. Jede Paroxetin-Dosisanpassung (entweder nach Beginn oder nach absetzen eines enzyminduktors) sollte sich an der klinischen Wirkung (Verträglichkeit und Wirksamkeit) orientieren.
Neuromuskuläre Blocker
SSRIs können die cholinesteraseaktivität im plasma verringern, was zu einer Verlängerung der neuromuskulären blockierungswirkung von mivacurium und suxamethonium führt.
Fosamprenavir / ritonavir: die Gleichzeitige Anwendung von fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg zweimal täglich mit Paroxetin 20 mg täglich bei gesunden Probanden über einen Zeitraum von 10 Tagen verringerte die Plasmaspiegel von Paroxetin signifikant um etwa 55%. Die Plasmaspiegel von fosamprenavir / ritonavir während der gleichzeitigen Verabreichung von Paroxetin ähnelten den Referenzwerten anderer Studien, was darauf hinweist, dass Paroxetin keinen signifikanten Einfluss auf den Metabolismus von fosamprenavir/ritonavir hatte. Es liegen keine Daten über die Auswirkungen einer langfristigen gleichzeitigen Verabreichung von Paroxetin und fosamprenavir/ritonavir über 10 Tage vor.
Procyclidin: die Tägliche Verabreichung von Paroxetin erhöht signifikant die Plasmaspiegel von procyclidin. Wenn anti-cholinerge Wirkungen beobachtet werden, sollte die Dosis von procyclidin reduziert werden.
Antikonvulsiva: Carbamazepin, phenytoin, natriumvalproat. Die gleichzeitige Anwendung scheint bei epileptischen Patienten keine Wirkung auf das pharmakokinetische/dynamische Profil zu zeigen.
CYP2D6 hemmende Wirksamkeit von Paroxetin
Wie bei anderen Antidepressiva, einschließlich anderer SSRIs, hemmt Paroxetin das hepatische Cytochrom P450-Enzym CYP2D6. Die Hemmung von CYP2D6 kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln führen, die von diesem Enzym metabolisiert werden. Dazu gehören bestimmte trizyklische Antidepressiva (e.g. Clomipramin, nortriptylin und Desipramin), Neuroleptika Phenothiazin , Risperidon, atomoxetin, bestimmte Typ-1c-Antiarrhythmika (e.g. propafenon und flecainid) und metoprolol. Aufgrund des engen therapeutischen index von metoprolol in dieser Indikation wird die Anwendung von Paroxetin in Kombination mit metoprolol bei Herzinsuffizienz nicht empfohlen.
In der Literatur wurde über eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen CYP2D6-Inhibitoren und tamoxifen berichtet, die eine Verringerung des plasmaspiegels einer der aktiveren Formen von tamoxifen, D. H. endoxifen, um 65-75% zeigt. In einigen Studien wurde über eine verminderte Wirksamkeit von tamoxifen bei gleichzeitiger Anwendung einiger SSRI-Antidepressiva berichtet. Da eine verminderte Wirkung von tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte nach Möglichkeit eine gleichzeitige Anwendung mit potenten CYP2D6-Hemmern (einschließlich Paroxetin) vermieden werden.
Alkohol
Wie bei anderen Psychopharmaka sollten Patienten geraten werden, Alkoholkonsum während der Einnahme von Paroxetin zu vermeiden.
Orale Antikoagulanzien
<).NSAIDs und Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenaggregationshemmer
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien einnehmen, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass Sie die Thrombozytenfunktion beeinflussen oder das Blutungsrisiko erhöhen (Z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten TCAs, Acetylsalicylsäure, NSAIDs, COX-2-Hemmer) sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder Erkrankungen, die für Blutungen prädisponieren können.
Pravastatin
In Studien wurde eine Wechselwirkung zwischen Paroxetin und pravastatin beobachtet, die darauf hindeutet, dass die gleichzeitige Verabreichung von Paroxetin und pravastatin zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen kann. Patienten mit diabetes mellitus, die sowohl Paroxetin als auch pravastatin erhalten, können eine Dosisanpassung von oralen hypoglykämischen Wirkstoffen und/oder insulin erfordern.
Medikamente, die den pH-Wert des Magens beeinflussen
in vitro Daten haben gezeigt, dass die Dissoziation von Paroxetin aus der suspension zum einnehmen pH-abhängig ist. Daher können Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens verändern (wie Antazida, Protonenpumpenhemmer oder Histamin-H2-rezeptor-Antagonisten), die plasmaparoxetinkonzentrationen bei Patienten beeinflussen, die die suspension zum einnehmen einnehmen.
Schwangerschaft
Einige epidemiologische Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen hin, insbesondere kardiovaskuläre (Z. B. ventrikuläre und atriale septumdefekte), die mit der Anwendung von Paroxetin während des ersten Trimesters verbunden sind.).
Neugeborene sollten beobachtet werden, wenn die mütterliche Anwendung von Paroxetin in den späteren Stadien der Schwangerschaft, insbesondere im Dritten trimester, anhält.
Die folgenden Symptome können beim Neugeborenen nach der Anwendung von mütterlichem Paroxetin in späteren Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, temperaturinstabilität, fütterungsschwierigkeiten, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, zittern, Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Weinen, Schläfrigkeit und Schlafstörungen. Diese Symptome können entweder auf serotonerge Wirkungen oder Entzugserscheinungen zurückzuführen sein. In den meisten Fällen beginnen die Komplikationen sofort oder bald (< 24 Stunden) nach Lieferung.
Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRIs in der Schwangerschaft, insbesondere in der späten Schwangerschaft, ein erhöhtes Risiko für eine anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) haben kann. Das beobachtete Risiko Betrug ungefähr fünf Fälle pro 1000 Schwangerschaften. In der Allgemeinbevölkerung treten ein bis zwei Fälle von PPHN pro 1000 Schwangerschaften auf.
stillen
Kleine Mengen Paroxetin werden in die Muttermilch ausgeschieden. In veröffentlichten Studien waren serumkonzentrationen bei gestillten Säuglingen nicht nachweisbar (<2 Nanogramm/ml) oder sehr gering (<4 Nanogramm / ml), und bei diesen Säuglingen wurden keine Anzeichen von Arzneimittelwirkungen beobachtet. Da keine Auswirkungen zu erwarten sind, kann das stillen in Betracht gezogen werden.
Fruchtbarkeit
Tierdaten haben gezeigt, dass Paroxetin die Spermienqualität beeinflussen kann. in vitro Daten mit menschlichem material können auf einen gewissen Einfluss auf die Spermienqualität hindeuten; menschliche Fallberichte mit einigen SSRIs (einschließlich Paroxetin) haben jedoch gezeigt, dass ein Effekt auf die Spermienqualität reversibel zu sein scheint.
Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden bisher nicht beobachtet.
die Klinische Erfahrung hat gezeigt, dass die Therapie mit Paroxetin nicht mit einer Beeinträchtigung der kognitiven oder psychomotorischen Funktion einhergeht. Wie bei allen psychoaktiven Medikamenten sollten die Patienten jedoch vor Ihrer Fähigkeit gewarnt werden, ein Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen.
obwohl Paroxetin die durch Alkohol verursachten geistigen und motorischen Beeinträchtigungen Nicht erhöht, wird die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und Alkohol nicht empfohlen.
Einige der unten aufgeführten Nebenwirkungen können bei fortgesetzter Behandlung in Intensität und Häufigkeit abnehmen und im Allgemeinen nicht zur Beendigung der Therapie führen. Unerwünschte arzneimittelreaktionen sind unten nach systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: sehr Häufig (> 1/10), Häufig (> 1/100, < 1/10), ungewöhnlich (> 1/1, 000,<1/100), selten (> 1/10,000, <1/1,000), sehr selten (<1/10,000), einschließlich Einzelfälle.
Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems
Gelegentlich: abnormale Blutungen, vorwiegend der Haut und der Schleimhäute (einschließlich Ekchymose und gynäkologische Blutungen).
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: schwere und potenziell tödliche allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktoide Reaktionen und Angioödem).
Endokrine Störungen
Sehr selten: Syndrom der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH).
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen
Häufig: Anstieg des Cholesterinspiegels, verminderter Appetit.
Gelegentlich: bei Diabetikern wurde über eine veränderte Blutzuckerkontrolle berichtet.
Selten: Hyponatriämie.
Hyponatriämie wurde vorwiegend bei älteren Patienten berichtet und ist manchmal auf das Syndrom der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH) zurückzuführen.
Psychiatrische Störungen
Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Unruhe, abnormale Träume (einschließlich Albträume).
Ungewöhnlich: Verwirrung, Halluzinationen.
Selten: manische Reaktionen, Angstzustände, depersonalisation, Panikattacken, Akathisie.
Häufigkeit nicht bekannt: Selbstmordgedanken, selbstmordverhalten und aggression.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Paroxetin-Therapie oder früh nach absetzen der Behandlung berichtet.
Fälle von aggression wurden in der post-marketing-Erfahrung beobachtet.
Diese Symptome können auch auf die Grunderkrankung zurückzuführen sein
Störungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, zittern, Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen.
Gelegentlich: extrapyramidale Störungen.
Selten: Krämpfe, restless-legs-Syndrom (RLS).
Sehr selten: serotonin-Syndrom (Symptome können Unruhe, Verwirrung, Diaphorese, Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, zittern, Tachykardie und tremor sein).
Berichte über extrapyramidale Störungen einschließlich orofazialer Dystonie wurden bei Patienten mit manchmal zugrunde liegenden Bewegungsstörungen oder Neuroleptika erhalten.
Augenerkrankungen ).
Sehr selten: akutes Glaukom.
Ohr-und labyrinthstörungen
Häufigkeit nicht bekannt: tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Sinustachykardie.
Selten: Bradykardie.
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: vorübergehender Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, posturale Hypotonie.
Nach der Behandlung mit Paroxetin wurde über vorübergehende Anstiege oder Abnahmen des Blutdrucks berichtet, in der Regel bei Patienten mit vorbestehender Hypertonie oder Angstzuständen.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen
Häufig: gähnen.
Magen-Darm-Erkrankungen
Sehr Häufig: übelkeit.
Häufig: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit.
Sehr selten: gastrointestinale Blutungen.
Leber-gallenstörungen
Selten: Erhöhung der Leberenzyme.
Sehr selten: leberereignisse (wie hepatitis, manchmal verbunden mit Gelbsucht und/oder Leberversagen).
Es wurde über eine Erhöhung der Leberenzyme berichtet. Post-marketing-Berichte über leberereignisse (wie hepatitis, manchmal im Zusammenhang mit Gelbsucht und/oder Leberversagen) wurden ebenfalls sehr selten erhalten. Ein absetzen von Paroxetin sollte in Betracht gezogen werden, wenn die leberfunktionstestergebnisse länger ansteigen.
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes
Häufig: Schwitzen.
Gelegentlich: Hautausschläge, pruritus
Sehr selten: schwere kutane Nebenwirkungen (einschließlich erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Urtikaria, lichtempfindlichkeitsreaktionen.
Nieren-und Harnwegserkrankungen
Gelegentlich: Harnverhalt, Harninkontinenz.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Sehr Häufig: sexuelle Dysfunktion.
Selten: hyperprolaktinämie / Galaktorrhoe, Menstruationsstörungen (einschließlich Menorrhagie, Metrorrhagie, Amenorrhoe, menstruation verzögert und menstruation unregelmäßig).
Sehr selten: Priapismus.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Selten: Arthralgie, Myalgie
Epidemiologische Studien, die hauptsächlich bei Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die SSRIs und TCAs erhalten. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist unbekannt.
Allgemeine Bedingungen für Störungen und verabreichungsorte
Häufig: Asthenie, körpergewichtszunahme
Sehr selten: periphere ödeme.
ENTZUGSERSCHEINUNGEN NACH ABSETZEN der PAROXETIN-BEHANDLUNG
Häufig: Schwindel, sensorische Störungen, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Erregung, übelkeit, zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Instabilität, Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall, Reizbarkeit.
Das absetzen von Paroxetin (insbesondere wenn es abrupt ist) führt Häufig zu Entzugserscheinungen. Schwindel, sensorische Störungen (einschließlich parästhesie, elektroschockempfindungen und tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Unruhe oder Angstzustände, übelkeit, zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen wurden berichtet.
<4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz).NEBENWIRKUNGEN aus PÄDIATRISCHEN KLINISCHEN STUDIEN
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden beobachtet:
Erhöhte suizidbedingte Verhaltensweisen (einschließlich Selbstmordversuche und Selbstmordgedanken), selbstverletzungen und erhöhte Feindseligkeit. Suizidgedanken und Suizidversuche wurden hauptsächlich in klinischen Studien mit Jugendlichen mit Schweren Depressiven Störungen beobachtet. Erhöhte Feindseligkeit trat insbesondere bei Kindern mit Zwangsstörungen und insbesondere bei jüngeren Kindern unter 12 Jahren auf.
Weitere Ereignisse, die beobachtet wurden, sind: verminderter Appetit, zittern, Schwitzen, hyperkinesie, Erregung, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen), blutungsbedingte unerwünschte Ereignisse, vor allem der Haut und Schleimhäute.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Symptome und Anzeichen
Ein großer Sicherheitsspielraum ergibt sich aus den verfügbaren Informationen zur überdosierung von Paroxetin.
<"Unerwünschte Wirkungen", Fieber und unwillkürliche Muskelkontraktionen wurden berichtet. Die Patienten haben sich im Allgemeinen ohne schwerwiegende Folgen erholt, selbst wenn Dosen von bis zu 2000 mg allein eingenommen wurden. Ereignisse wie Koma-oder EKG-Veränderungen wurden gelegentlich berichtet und sehr selten mit tödlichem Ausgang, im Allgemeinen jedoch, wenn Paroxetin in Verbindung mit anderen Psychopharmaka mit oder ohne Alkohol eingenommen wurde.Behandlung
Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt.
Die Behandlung sollte aus den Allgemeinen Maßnahmen bestehen, die bei der Behandlung einer überdosierung mit einem Antidepressivum angewendet werden. Die Verabreichung von 20-30 g Aktivkohle kann nach Möglichkeit innerhalb weniger Stunden nach überdosierung in Betracht gezogen werden, um die Resorption von Paroxetin zu verringern. Unterstützende Pflege mit häufiger überwachung der Vitalfunktionen und sorgfältiger Beobachtung ist angezeigt. Das Patientenmanagement sollte klinisch indiziert sein.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva-selektive serotonin-Wiederaufnahmehemmer, ATC-code: N06A B05
Wirkungsmechanismus
Paroxetin ist ein potenter und selektiver inhibitor der Aufnahme von 5-Hydroxytryptamin (5-HT, serotonin) und seiner Antidepressiven Wirkung und Wirksamkeit bei der Behandlung von Zwangsstörungen, Sozialer Angststörung/Sozialer Phobie, allgemeiner Angststörung, Posttraumatischer Belastungsstörung und Panikstörung es wird angenommen, dass es mit seiner spezifischen Hemmung der 5-HT-Aufnahme in gehirnneuronen zusammenhängt.
Paroxetin ist chemisch unabhängig von den trizyklischen, tetracyclischen und anderen verfügbaren Antidepressiva.
Paroxetin hat eine geringe Affinität zu muskarinischen cholinergen Rezeptoren und Tierstudien haben nur schwache anticholinerge Eigenschaften gezeigt.
In übereinstimmung mit dieser selektiven Wirkung haben in vitro - Studien gezeigt, dass Paroxetin im Gegensatz zu trizyklischen Antidepressiva wenig Affinität zu alpha1 -, alpha2-und beta-adrenozeptoren, Dopamin - (D2 -), 5-HT1-ähnlichen, 5-HT2-und Histamin - (H1 -) Rezeptoren aufweist. Dieser Mangel an Wechselwirkung mit postsynaptischen Rezeptoren in vitro wird durch in vivo - Studien belegt, die einen Mangel an ZNS-depressiven und blutdrucksenkenden Eigenschaften zeigen.
Pharmakodynamische Wirkungen
Paroxetin beeinträchtigt die Psychomotorische Funktion nicht und potenziert die depressiven Wirkungen von ethanol nicht.
Wie bei anderen selektiven 5-HT-aufnahmehemmern verursacht Paroxetin Symptome einer übermäßigen 5-HT-rezeptorstimulation, wenn es Tieren verabreicht wird, denen zuvor Monoaminoxidase (MAO) - Hemmer oder tryptophan verabreicht wurden.
Verhaltens-und EEG-Studien zeigen, dass Paroxetin in Dosen, die im Allgemeinen über denen liegen, die zur Hemmung der 5-HT-Aufnahme erforderlich sind, schwach aktiviert wird. Die aktivierenden Eigenschaften sind nicht "amphetaminähnlich" in der Natur.
Tierstudien zeigen, dass Paroxetin vom Herz-Kreislauf-system gut vertragen wird. Paroxetin führt nach Verabreichung an gesunde Probanden zu keinen klinisch signifikanten Veränderungen von Blutdruck, Herzfrequenz und EKG.
Studien zeigen, dass Paroxetin im Gegensatz zu Antidepressiva, die die Aufnahme von Noradrenalin hemmen, eine stark reduzierte Neigung hat, die blutdrucksenkende Wirkung von guanethidin zu hemmen.
Bei der Behandlung von depressiven Störungen zeigt Paroxetin eine vergleichbare Wirksamkeit wie standard-Antidepressiva.
Es gibt auch einige Hinweise darauf, dass Paroxetin bei Patienten, die nicht auf eine Standardtherapie ansprechen, von therapeutischem Wert sein kann.
Die morgendliche Dosierung mit Paroxetin wirkt sich weder nachteilig auf die Schlafqualität noch auf die Schlafdauer aus. Darüber hinaus erleben Patienten wahrscheinlich einen verbesserten Schlaf, wenn Sie auf eine Paroxetin-Therapie ansprechen.
suizidalitätsanalyse für Erwachsene
Eine Paroxetin-spezifische Analyse von placebokontrollierten Studien mit Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte eine höhere Häufigkeit von suizidverhalten bei Jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 24 Jahren), die mit Paroxetin behandelt wurden, als bei placebo (2, 19% gegenüber 0, 92%).).
Dosisreaktion
In den festdosisstudien gibt es eine flache dosisreaktionskurve, die keinen Hinweis auf einen Vorteil in Bezug auf die Wirksamkeit für die Verwendung höherer Dosen als die empfohlenen Dosen bietet. Es gibt jedoch einige klinische Daten, die darauf hindeuten, dass eine höhere Titration der Dosis für einige Patienten von Vorteil sein könnte.
Langfristige Wirksamkeit
Die langzeitwirksamkeit von Paroxetin bei Depressionen wurde in einer 52-wöchigen erhaltungsstudie mit rezidivpräventionskonzept nachgewiesen: 12% der Patienten, die Paroxetin (20-40 mg täglich) erhielten, traten einen Rückfall auf, gegenüber 28% der Patienten unter placebo.
Die langzeitwirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von Zwangsstörungen wurde in drei 24-wöchigen erhaltungsstudien mit rückfallpräventionsdesign untersucht. Eine der drei Studien erzielte einen signifikanten Unterschied im Verhältnis der Rückfälle zwischen Paroxetin (38%) und placebo (59%).
Die langzeitwirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von Panikstörungen wurde in einer 24-wöchigen erhaltungsstudie mit rückfallpräventionsdesign nachgewiesen: 5% der Patienten, die Paroxetin (10-40mg täglich) erhielten, traten einen Rückfall auf, gegenüber 30% der Patienten unter placebo. Dies wurde durch eine 36-wöchige erhaltungsstudie unterstützt.
Die langzeitwirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von sozialer Angststörung und generalisierter Angststörung und Posttraumatischer Belastungsstörung wurde nicht ausreichend nachgewiesen.
Nebenwirkungen aus Pädiatrischen Klinischen Studien
In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10-12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden bei mit Paroxetin behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von mindestens 2% der Patienten die folgenden unerwünschten Ereignisse beobachtet und traten mit einer rate auf, die mindestens doppelt so hoch war wie die von placebo: erhöhte suizidbedingte Verhaltensweisen (einschließlich Suizidversuche und Selbstmordgedanken), selbstverletzungsverhalten und erhöhte Feindseligkeit. Suizidgedanken und Suizidversuche wurden hauptsächlich in klinischen Studien mit Jugendlichen mit Schweren Depressiven Störungen beobachtet. Erhöhte Feindseligkeit trat insbesondere bei Kindern mit Zwangsstörungen und insbesondere bei jüngeren Kindern unter 12 Jahren auf. Weitere Ereignisse, die in der Paroxetin-Gruppe im Vergleich zur placebo-Gruppe häufiger beobachtet wurden, waren: verminderter Appetit, zittern, Schwitzen, hyperkinesie, Erregung, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).
In fünf parallelen gruppenstudien mit einer Behandlungsdauer von acht Wochen bis zu acht Monaten wurden bei mit Paroxetin behandelten Patienten blutungsbedingte unerwünschte Ereignisse, vorwiegend der Haut und der Schleimhäute, mit einer Häufigkeit von 1, 74% im Vergleich zu 0, 74% beobachtet bei placebo-behandelten Patienten.
Absorption
Paroxetin wird nach oraler Dosierung gut resorbiert und unterliegt einem first-pass-Stoffwechsel. Aufgrund des first-pass-Metabolismus ist die Menge an Paroxetin, die dem systemischen Kreislauf zur Verfügung steht, geringer als die aus dem Gastrointestinaltrakt resorbierte. Eine teilweise Sättigung des first-pass-Effekts und eine verringerte plasmaclearance treten auf, wenn die Körperbelastung mit höheren Einzeldosen oder bei mehrfachdosierung zunimmt. Dies führt zu einem unverhältnismäßigen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Paroxetin und daher sind die pharmakokinetischen Parameter nicht konstant, was zu einer nichtlinearen Kinetik führt. Die Nichtlinearität ist jedoch im Allgemeinen gering und beschränkt sich auf Personen, die bei niedrigen Dosen niedrige Plasmaspiegel erreichen.
Die systemischen Steady-state-Spiegel werden 7 bis 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit Formulierungen mit sofortiger oder kontrollierter Freisetzung erreicht, und die Pharmakokinetik scheint sich während der Langzeittherapie nicht zu ändern.
Vertrieb
Paroxetin wird weitgehend in Gewebe verteilt und pharmakokinetische Berechnungen zeigen, dass nur 1% des paroxetins im Körper im plasma verbleibt.
Ungefähr 95% des vorhandenen paroxetins sind in therapeutischen Konzentrationen proteingebunden.
Es wurde keine Korrelation zwischen paroxetinplasmakonzentrationen und klinischer Wirkung (Nebenwirkungen und Wirksamkeit) gefunden.
Biotransformation
Die hauptmetaboliten von Paroxetin sind polare und konjugierte Oxidations - und methylierungsprodukte, die leicht geklärt werden können. Angesichts Ihres relativen Mangels an pharmakologischer Aktivität ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie zu den therapeutischen Wirkungen von Paroxetin beitragen.
Der Stoffwechsel beeinträchtigt nicht die selektive Wirkung von Paroxetin auf die neuronale 5-HT-Aufnahme.
Beseitigung
Die Ausscheidung von unverändertem Paroxetin im Urin beträgt im Allgemeinen weniger als 2% der Dosis, während die von Metaboliten etwa 64% der Dosis beträgt. Etwa 36% der Dosis werden im Kot ausgeschieden, wahrscheinlich über die Galle, von denen unverändertes Paroxetin weniger als 1% der Dosis ausmacht. So wird Paroxetin fast vollständig durch den Stoffwechsel eliminiert.
Die metabolitenausscheidung ist zweiphasig, zunächst ein Ergebnis des first-pass-Metabolismus und anschließend durch systemische elimination von Paroxetin kontrolliert.
Die eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt aber im Allgemeinen etwa einen Tag.
spezielle Patientenpopulationen
Ältere Menschen und Nieren - / Leberfunktionsstörungen
Erhöhte Plasmakonzentrationen von Paroxetin treten bei älteren Probanden und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Patienten mit leberfunktionsstörung auf, aber der Bereich der Plasmakonzentrationen überschneidet sich mit dem von gesunden Erwachsenen Probanden.
Toxikologische Studien wurden an Rhesusaffen und albino-Ratten durchgeführt; in beiden ist der Stoffwechselweg ähnlich dem für den Menschen beschriebenen. Wie bei lipophilen Aminen, einschließlich trizyklischen Antidepressiva, wurde bei Ratten eine phospholipidose festgestellt. Phospholipidose wurde in primatenstudien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr in Dosen beobachtet, die sechsmal höher waren als der empfohlene Bereich klinischer Dosen.
Karzinogenese: in zweijährigen Studien an Mäusen und Ratten hatte Paroxetin keine tumorgene Wirkung.
Genotoxizität: bei einer Reihe von in vitro - und in vivo - tests wurde keine Genotoxizität beobachtet.
Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten haben gezeigt, dass Paroxetin die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflusst, indem es den fruchtbarkeitsindex und die Schwangerschaftsrate verringert. Bei Ratten wurden erhöhte pup-Mortalität und verzögerte Ossifikation beobachtet. Die letztgenannten Wirkungen standen wahrscheinlich im Zusammenhang mit der mütterlichen Toxizität und gelten nicht als direkte Wirkung auf den Fötus/Neugeborenen.
10 mg Tablette
Tablettenkern:
Dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat (E341)
Natriumstärkeglykolat (Typ A)
Magnesiumstearat (E470b).
Tablettenbeschichtung:
Hypromellose (E464)
Macrogol 400
Polysorbat 80 (E433)
Titandioxid (E171).
Eisenoxidrot (E172).
20 mg Tablette
Tablettenkern:
Dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat (E341)
Natriumstärkeglykolat (Typ A)
Magnesiumstearat (E470b).
Tablettenbeschichtung:
Hypromellose (E464)
Macrogol 400
Polysorbat 80 (E433)
Titandioxid (E171).
30 mg Tablette
Tablettenkern:
Dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat (E341)
Natriumstärkeglykolat (Typ A)
Magnesiumstearat (E470b).
Tablettenbeschichtung:
Hypromellose (E464)
Macrogol 400
Polysorbat 80 (E433)
Titandioxid (E171).
Indigokarmin (E132).
Suspension zum einnehmen
Polacrilin-Kalium
Dispergierbare cellulose (E460)
Propylenglykol
Glycerin (E422)
Sorbitol (E420)
Methylparahydroxybenzoat (E218)
Propylparahydroxybenzoat (E216)
Natriumcitratdihydrat (E331)
Zitronensäureanhydrat (E330)
Natriumsaccharin (E954)
Natürlicher Orangengeschmack
Natürlicher Zitronengeschmack
Farbstoff sunset yellow FCF (E110)
Simethicon-emulsion
Gereinigtes Wasser.
Nicht anwendbar.
10/20/30 mg Tablette
3 Jahren.
suspension zum Einnehmen
2 Jahre (1 Monat nach dem öffnen).
10/20/30 mg Tablette
nicht über 30°C lagern
in der Originalverpackung Aufbewahren, um vor Licht zu schützen.
suspension zum Einnehmen
nicht über 25°C lagern
10 mg Tablette
Kindersichere Blisterpackungen aus undurchsichtigem Polyvinylchlorid (PVC) mit Aluminiumfolie, laminiert mit Papier.
Packungsgrößen: 14 und 28 Tabletten.
Nicht alle Packungsgrößen dürfen vermarktet werden.
20 mg Tablette
Kindersichere Blisterpackungen aus undurchsichtigem Polyvinylchlorid (PVC) mit Aluminiumfolie, laminiert mit Papier. Es können auch Kunststoffbehälter (Flaschen) aus Polypropylen mit polyethylenverschlüssen verwendet werden.
Packungsgrößen: 50 x 1 Tablette oder 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 und 500 Tabletten.
Nicht alle Packungsgrößen dürfen vermarktet werden.
30 mg Tablette
Kindersichere Blisterpackungen aus undurchsichtigem Polyvinylchlorid (PVC) mit Aluminiumfolie, laminiert mit Papier. Es können auch Kunststoffbehälter (Flaschen) aus Polypropylen mit polyethylenverschlüssen verwendet werden.
Packungsgrößen: 28, 30, 56 und 60 Tabletten.
Nicht alle Packungsgrößen dürfen vermarktet werden.
Suspension zum einnehmen
Bernsteinglasflasche versiegelt mit Polypropylen kindersichere Kappe mit einem Polyethylen wad ausgekleidet.
Ein Polypropylen-Messbecher ist im Lieferumfang enthalten.
Packungsgröße: 150 ml.
Keine besonderen Anforderungen.
SmithKline Beecham Limited
Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS.
Handel als:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1EY
Und/oder
GlaxoSmithKline UK,
Stockley Park West,
Uxbridge,
Middlesex UB11 1BT
Seroxat Tabletten 10 mg: 10592/0218
Seroxat Tabletten 20 mg: 10592/0001
Seroxat Tabletten 30 mg: 10592/0002
Seroxat suspension zum Einnehmen: 10592/0092
Seroxat Tabletten 10 mg:
Datum der Erstzulassung: 29/07/2005
Datum der letzten Verlängerung: 27/09/2010
Seroxat Tabletten 20 mg und 30 mg:
Datum der Erstzulassung: 11/12/1990
Datum der letzten Verlängerung: 27/09/2010
Seroxat suspension zum Einnehmen
Datum der Erstzulassung: 08/01/1997
Datum der letzten Verlängerung: 27/09/2010
23. Oktober 2015