Perdix

Perdix 7,5 mg filmtabletten

Filmtablette.

jede Perdix 7,5 mg Tablette ist rosa, rund, konvex, mit einer Bruchlinie oben und markiert SP/7,5 auf der Oberseite und 707 auf der Unterseite.

die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

zur Behandlung von Bluthochdruck als Monotherapie bei Erwachsenen Patienten.

als zweitlinientherapie zur Behandlung von Bluthochdruck in Kombination mit Diuretika oder calciumantagonisten z.B. Hydrochlorothiazid oder Nifedipin bei Erwachsenen Patienten.

Allgemeines:

Perdix sollte oral in einer einzigen Tagesdosis verabreicht werden.).

Ersttherapie:

Bei Patienten mit unkomplizierter essentieller Hypertonie, die keine Diuretika-Therapie erhalten, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 7,5 mg einmal täglich. Die Dosierung sollte entsprechend der blutdruckreaktion angepasst werden. Die Erhaltungsdosis beträgt 7,5 bis 15 mg moexipril täglich, verabreicht in einer Einzeldosis. Einige Patienten können von einer weiteren Erhöhung auf 30 mg pro Tag profitieren.

Dosen über 30 mg wurden verwendet, scheinen jedoch keine größere Wirkung zu haben.

Wenn der Blutdruck nicht mit Perdix allein kontrolliert wird, kann eine niedrige Dosis eines diuretikums Hinzugefügt werden. Hydrochlorothiazid 12,5 mg hat sich als additive Wirkung erwiesen. Bei gleichzeitiger diuretischer Therapie kann es möglich sein, die Perdix-Dosis zu reduzieren.

Diuretikum behandelte Patienten:

Bei hypertensiven Patienten, die derzeit mit einem Diuretikum behandelt werden, kann nach der Anfangsdosis von Perdix gelegentlich eine symptomatische Hypotonie auftreten. Das Diuretikum sollte nach Möglichkeit zwei bis drei Tage vor Beginn der Therapie mit Perdix abgesetzt werden, um die Wahrscheinlichkeit einer Hypotonie zu verringern. Die Dosierung von Perdix sollte entsprechend der blutdruckreaktion angepasst werden. Wenn der Blutdruck des Patienten nicht mit Perdix allein kontrolliert wird, kann die diuretikatherapie wie oben beschrieben wieder aufgenommen werden.

Wenn das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann oder das Diuretikum kürzlich abgesetzt wurde, sollte eine Anfangsdosis von 3, 75 mg (eine halbe 7, 5-mg-Tablette) mindestens zwei Stunden lang unter ärztlicher Aufsicht und bis zur Stabilisierung des Blutdrucks für mindestens eine weitere Stunde angewendet werden.

Patienten mit blutdrucksenkender Behandlung:

Als Zusatztherapie wurde Perdix in Kombination mit Nifedipin untersucht. Wenn Perdix als Zusatztherapie zu Nifedipin oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln angewendet wird, sollte die Anfangsdosis von Perdix 3, 75 mg (eine halbe 7, 5-mg-Tablette) betragen..

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten wird eine intraale Dosierung von 3, 75 mg (eine halbe 7, 5-mg-Tablette) einmal täglich empfohlen, gefolgt von einer titration bis zum optimalen ansprechen.

Nierenversagen:

- Schweres Nierenversagen (Kreatinin-clearance < 40 ml / min): eine Anfangsdosis von 3,75 mg Perdix (halbe 7,5 mg Tablette) einmal täglich muss vorsichtig verabreicht werden. Dosen können bis zu einer maximalen Tagesdosis von 15 mg titriert werden.

- Moderate Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-clearance > 40 ml / min: basierend Auf den verfügbaren Studien mit Perdix ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es könnte jedoch eine verminderte Anfangsdosis in Betracht gezogen werden, Z. B. 3,75 mg (halbe 7,5 mg Tablette).

Patienten mit leberfunktionsstörung:

Bei Patienten mit leberfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 3,75 mg moexiprilhydrochlorid (halbe 7,5 mg Tablette) empfohlen.

Afro-karibische Patienten:

Wenn Perdix als einzelnes Mittel bei Bluthochdruck angewendet wird, können Afro-karibische Patienten ein vermindertes therapeutisches ansprechen zeigen.

Pädiatrische population:

Nicht empfohlen. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

- angioneurotisches ödem in der Vorgeschichte in Verbindung mit einer früheren ACE-Hemmer-Therapie

- Hereditäres / idiopathisches angioneurotisches ödem

die gleichzeitige Anwendung von Perdix mit aliskiren-haltigen Produkten ist bei Patienten mit diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1.73 m₂).

Perdix sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden mit:

- Nierenarterienstenose (bilateral oder Stenose einer anatomischen oder funktionellen solitären Niere)

- Aktuelle Nierentransplantation

- Hämodynamische wichtige Aorten-oder mitralklappenstenose

- Hypertrophe Kardiomyopathie

- Stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-clearance < 40 ml/min)

- Hyperkalaemia

- Verminderte Immunantwort

- Kollagene Gefäßerkrankungen (z.B. lupus erythematodes, Sklerodermie)

Begleitende systemische medikamentöse Therapie Unterdrückung der Immunantwort (Z. B. Kortikosteroide, Zytostatika, Antimetaboliten) und allopurinol, procainamid oder lithium

Es besteht die Gefahr lebensbedrohlicher anaphylaktischer Reaktionen, wenn ACE-Hemmer verwendet werden

- Während der Dialyse oder Hämofiltration mit poly(Acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen

- Während der low density lipoprotein (LDL) Apherese mit dextransulfat

- Während der desensibilisierungstherapie für Insektengifte (Z. B. Bienen-oder wespenstiche).

Bei solchen Patienten sollte die Verwendung einer anderen Art von dialysemembran oder einer anderen Klasse von blutdrucksenkenden Mitteln in Betracht gezogen werden.

Aufgrund des Mangels an ausreichender therapeutischer Erfahrung wird Perdix nicht empfohlen in:

- Patienten mit primärer Lebererkrankung oder eingeschränkter Leberfunktion

- Patienten mit unbehandelter dekompensierter Herzinsuffizienz

Insbesondere zu Beginn der ACE-Hemmer-Therapie müssen bei Patienten mit:

- Eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-clearance 40-60 ml/min)

- Renale Hypertonie

- Herzinsuffizienz

- Abbau des Salz-und/oder flüssigkeitsvolumens

- Alter von mehr als 65 Jahren

Hypotonie:

Perdix kann einen tiefen Blutdruckabfall verursachen, insbesondere zu Beginn der Therapie mit Symptomen von Schwindel, Schwächegefühl und Sehstörungen. Selten kann eine Synkope auftreten. Symptomatische Hypotonie ist bei unkomplizierten hypertensiven Patienten selten und tritt häufiger bei Patienten auf, bei denen Volumen und/oder Salz infolge längerer diuretikatherapie, salzeinschränkung, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen erschöpft sind. Volumen-und / oder Salzabbau sollten vor Beginn der Therapie mit Perdix korrigiert werden.

Eine übermäßige Hypotonie, die durch eine ACE-Hemmer-Therapie bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz mit oder ohne begleitende Niereninsuffizienz verursacht wird, kann mit Oligurie oder azotämie und selten mit akutem Nierenversagen und Tod einhergehen. Diese Patienten müssen zu Beginn der Therapie und bei jeder Erhöhung der Perdix-Dosis genau beobachtet werden.Wenn eine Hypotonie Auftritt, sollte der patient in Rückenlage gebracht und gegebenenfalls eine natriumchloridinfusion verabreicht werden. Die Perdix-Behandlung kann normalerweise fortgesetzt werden, wenn ein ausreichender Blutdruck und eine Korrektur des flüssigkeitsvolumens erreicht sind.

Diuretikum behandelte Patienten:

Renale vaskuläre Hypertonie:

Vor Beginn der ACE-Hemmer-Therapie muss die Nierenfunktion kontrolliert werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Hypotonie und Niereninsuffizienz, wenn Patienten mit renaler vaskulärer Hypertonie mit Perdix behandelt werden. Ein Verlust der Nierenfunktion kann nur bei leichten Veränderungen des serumkreatinin auftreten.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Als Folge der Hemmung des renin-angiotensin-Aldosteron-Systems können bei anfälligen Personen Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden. Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion von der Aktivität des renin-angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen kann, kann die Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich Perdix, mit Oligurie und/oder progressiver azotämie und (selten) mit akutem Nierenversagen und/oder Tod verbunden sein.

Bei hypertensiven Patienten mit Nierenarterienstenose in einer solitären Niere oder bilateraler Nierenarterienstenose kann es zu einem Anstieg von blutharnstoffstickstoff und serumkreatinin kommen. Erfahrungen mit anderen ACE-Hemmern legen nahe, dass diese Erhöhungen in der Regel nach absetzen der ACE-Hemmer-und/oder diuretikatherapie reversibel sind. Bei solchen Patienten sollte die Nierenfunktion in den ersten therapiewochen überwacht werden.

Einige hypertensive Patienten ohne offensichtliche vorbestehende nierengefäßerkrankung haben einen Anstieg des blutharnstoffstickstoffs und des serumkreatinin entwickelt, der normalerweise geringfügig und vorübergehend ist, insbesondere wenn Perdix gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Dies tritt häufiger bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung auf. Eine Verringerung der Perdix-Dosis und/oder ein absetzen des diuretikums kann erforderlich sein.

Die Beurteilung von hypertensiven Patienten sollte immer die Beurteilung der Nierenfunktion umfassen.

Eingeschränkte Nierenfunktion verringert die gesamtclearance von moexiprilat und verdoppelt etwa AUC.

Angioneurotisches ödem:

Angioneurotische ödeme des Gesichts, der Lippen, der Schleimhäute, der Zunge, der glottis oder des Kehlkopfes und der Extremitäten wurden bei Patienten berichtet, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, insbesondere in den ersten behandlungswochen. In seltenen Fällen kann sich jedoch auch nach längerer Behandlung mit einem ACE-Hemmer ein schweres angioneurotisches ödem entwickeln. Die Behandlung muss unverzüglich abgebrochen und durch eine andere Klasse blutdrucksenkender Arzneimittel ersetzt werden.

Angioneurotische ödeme mit Zunge, glottis oder Kehlkopf können aufgrund von Atemwegsobstruktion tödlich sein. Die notfalltherapie muss die intravenöse Verabreichung von Kortikosteroiden, H₁-rezeptorantagonisten und H₂-rezeptorantagonisten umfassen. Wenn sich der Zustand des Patienten mit der oben genannten Therapie nicht verbessert, muss Adrenalin langsam intravenös durch EKG-Kontrolle überwacht werden.

Bei hereditärem angioneurotischem ödem aufgrund eines C1-inaktivator-Mangels in Verbindung mit einer ACE-Hemmer-Therapie muss zusätzlich ein C1-inaktivator verabreicht werden.

Darüber hinaus muss intubation oder Tracheotomie berücksichtigt werden..

Intestinales angioneurotisches ödem:

Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde über intestinale angioneurotische ödeme berichtet. Diese Patienten zeigten Bauchschmerzen (mit oder ohne übelkeit und Erbrechen). In einigen Fällen gab es keine Vorgeschichte von Gesichts-angioneurotischen ödemen und C1-esterase-Spiegel waren normal. Das intestinale angioneurotische ödem wurde durch Verfahren wie ct-scan oder Ultraschall im Bauchraum oder bei Operationen diagnostiziert. Die Symptome lösten sich nach dem absetzen des ACE-hemmers auf. Intestinales angioneurotisches ödem sollte in die Differentialdiagnose von Patienten mit ACE-Hemmern mit Bauchschmerzen einbezogen werden.

Schwangerschaft:

ACE-Hemmer sollten während der Schwangerschaft nicht eingeleitet werden. Sofern eine fortgesetzte ACE-Hemmer-Therapie nicht als wesentlich erachtet wird, sollten Patienten, die eine Schwangerschaft planen, auf alternative blutdrucksenkende Behandlungen umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft aufweisen. Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine alternative Therapie begonnen werden.

Husten:

Während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer kann ein trockener und unproduktiver Husten auftreten, der nach absetzen verschwindet.

Hyperkaliämie:

In klinischen Studien persistierende hyperkaliämie (serumkalium > 5,4 mEq / l) trat bei etwa 2,6% der hypertensiven Patienten auf. In klinischen Studien wurden 0,1% der Patienten (zwei Patienten) aufgrund eines erhöhten serumkaliums von der Therapie abgesetzt. Risikofaktoren für die Entwicklung einer hyperkaliämie mit ACE-Hemmern sind Niereninsuffizienz und/oder Herzinsuffizienz, diabetes mellitus und die gleichzeitige Anwendung kaliumsparender Diuretika, kaliumpräparate und / oder kaliumhaltiger salzersatzstoffe, die, wenn überhaupt, mit Perdix vorsichtig angewendet werden sollten.

Ältere Menschen:

Einige ältere Patienten reagieren möglicherweise stärker auf Perdix als jüngere Patienten. Die Kontrolle der Nierenfunktion vor Beginn und während der Therapie wird empfohlen. Für dosierungsempfehlungen bei älteren Patienten siehe 4.2.

Chirurgie/Anästhesie:

Bei Patienten, die sich einer Operation oder Anästhesie mit Hypotonie produzierenden Mitteln Unterziehen, blockiert Perdix die Wirkung der kompensatorischen reninfreisetzung. Hypotonie, die als Folge dieses Mechanismus Auftritt, kann durch volumenexpansion korrigiert werden

Neutropenie/Agranulozytose:

Es wurde gezeigt, dass andere ACE-Hemmer Agranulozytose und knochenmarkdepression verursachen, selten bei unkomplizierten Patienten, aber häufiger bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, insbesondere wenn Sie auch eine kollagenose wie systemischen lupus erythematodes oder dermatosklerose aufweisen. Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien mit Perdix reichen nicht aus, um zu zeigen, dass es bei ähnlichen raten keine Agranulozytose verursacht. Die überwachung der Anzahl weißer Blutkörperchen sollte bei Patienten mit kollagenose in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn die Erkrankung mit einer eingeschränkten Nierenfunktion einhergeht.

Laktose:

Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder glucose-galactose-malabsorption dürfen Perdix nicht einnehmen.

Duale blockade des renin-angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS):

Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, angiotensin-II-rezeptorblockern oder aliskiren das Risiko für Hypotonie, hyperkaliämie und verminderte Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) erhöht. Eine doppelblockade von RAAS durch die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, angiotensin-II-rezeptorblockern oder aliskiren wird daher nicht empfohlen.

Wenn eine doppelblockade-Therapie als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter fachlicher Aufsicht und unter häufiger enger überwachung der Nierenfunktion, der Elektrolyte und des Blutdrucks erfolgen.

ACE-Hemmer und angiotensin-II-Rezeptorblocker sollten nicht gleichzeitig bei Patienten mit diabetischer Nephropathie angewendet werden.

die Einnahme von ACE-Hemmern kann - wie jede blutdrucksenkende Therapie-eine Hypotonie mit anschließender Beeinträchtigung der Reaktivität hervorrufen. Alkoholkonsum kann diesen Effekt verstärken.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Nebenwirkungen (mehr als 1% der Patienten, die mit Perdix in kontrollierten Studien) waren Husten (4.0%), Kopfschmerzen (3.6%), Schwindel (3.3%), Müdigkeit (1.2%), Schwindel (1,2%) und Hautausschlag (1.0%).

Andere unerwünschte Erfahrungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang stehen oder in einem ungewissen Zusammenhang mit der Therapie stehen und in kontrollierten oder unkontrollierten klinischen Studien bei weniger als 1% der Perdix-Patienten und weniger häufigen klinisch signifikanten Ereignissen, die ACE-Hemmern zugeschrieben wurden, berichtet wurden, umfassen Folgendes:

Herz-Kreislauf:

Symptomatische Hypotonie, haltungshypotonie oder Synkope wurden bei ␠1% der Patienten beobachtet; diese Reaktionen führten in kontrollierten Studien zu einem absetzen der Therapie bei 2 Patienten (0,1%), die eine Perdix-Monotherapie erhalten hatten, und bei 1 Patienten (0,05%), die Perdix mit Hydrochlorothiazid erhalten hatten. Andere Berichte umfassten Brustschmerzen, angina/Myokardinfarkt, Tachykardie, Herzklopfen, Rhythmusstörungen, vorübergehende ischämische Anfälle, zerebrovaskuläre Unfälle.

Nieren:

Gastro:

Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit/Gewichtsveränderung, Mundtrockenheit, Pankreatitis, hepatitis.

Intestinales Angioödem:

der Atemwege:

Infektion der oberen Atemwege, pharyngitis, sinusitis/rhinitis, Bronchospasmus, Dyspnoe.

Urogenital:

Niereninsuffizienz.

Dermatologisch:

Gelegentlich können allergische und überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermische Nekrolyse, psoriasis-ähnliche Ausblühungen, pemphigus und Alopezie auftreten. Dies kann von Fieber, Myalgie, Arthralgie, Eosinophilie und/oder erhöhten ANA-titern begleitet sein. ACE-Hemmer wurden mit dem auftreten eines angioneurotischen ödems bei einer kleinen Untergruppe von Patienten in Verbindung gebracht, an denen das Gesicht und das oropharynxgewebe beteiligt waren.

Neurologische und psychiatrische:

Kopfschmerzen oder Müdigkeit können gelegentlich auftreten; selten können Schläfrigkeit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln, Taubheit oder parästhesie, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, tinnitus, verschwommenes sehen und geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten.

Andere

Schwitzen, grippesyndrom, Unwohlsein.

Ergebnisse Klinischer Labortests:

Bei einigen Patienten wurde über eine Abnahme von Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen und weißer Zellzahl sowie einzelne Fälle von Agranulozytose oder Panzytopenie sowie eine Erhöhung der Leberenzyme und des serumbilirubins berichtet. Bei Patienten mit angeborenem Mangel an G-6-PDH wurden einzelne Fälle von hämolytischer Anämie berichtet.

In seltenen Fällen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder kollagenerkrankung oder Patienten, die gleichzeitig mit allopurinol, procainamid oder bestimmten Arzneimitteln behandelt werden, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, können Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie und in Einzelfällen sogar Agranulozytose oder Panzytopenie auftreten.

Kreatinin und blutharnstoff Stickstoff:

Wie bei anderen ACE-Hemmern wurde bei etwa 1% der Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit Perdix behandelt wurden, ein geringfügiger Anstieg des blutharnstoffstickstoffs oder des serumkreatinin beobachtet, der nach absetzen der Therapie reversibel war. Erhöhungen treten häufiger bei Patienten auf, die gleichzeitig Diuretika erhalten, oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Kalium:

Da moexipril die aldosteronsekretion verringert, kann eine Erhöhung des serumkaliums auftreten. Kaliumpräparate und kaliumsparende Diuretika sollten mit Vorsicht verabreicht und das serumkalium des Patienten Häufig überwacht werden.

Anderen:

Klinisch wichtige änderungen in standardlabortests waren selten mit der Verabreichung von Perdix verbunden. Erhöhungen von Leberenzymen und Harnsäure wurden berichtet. In Studien haben weniger als 1% der mit moexipril behandelten Patienten die Perdix-Behandlung aufgrund von laboranomalien abgebrochen.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System, die website, zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Symptome und Behandlung:

Bisher wurde kein Fall von überdosierung gemeldet.

Symptome einer überdosierung wären schwere Hypotonie, Schock, stupor, Bradykardie, Elektrolytstörungen und Nierenversagen. Die Behandlung muss symptomatisch und unterstützend sein.

Nach Einnahme einer überdosierung müssen die Patienten unter strenger Aufsicht gehalten werden, vorzugsweise auf einer Intensivstation. Serumelektrolyte und Kreatinin müssen Häufig überwacht werden. Therapeutische Maßnahmen hängen von der Art und schwere der Symptome ab. Maßnahmen zur Verhinderung der Resorption und zur Beschleunigung der elimination, wie Z. B. die Verabreichung von absorptionsmitteln, müssen angewendet werden, wenn die Einnahme innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme erfolgt. Wenn eine Hypotonie Auftritt, muss der patient in Rückenlage gebracht und eine Salz-und volumenergänzung verabreicht werden.. Die Behandlung mit angiotensin-II-infusion und/oder intravenösen Katecholaminen muss in Betracht gezogen werden. Bradykardie oder ausgedehnte vagale Reaktionen müssen durch Verabreichung von Atropin behandelt werden. Die Verwendung eines schrittmachers kann in Betracht gezogen werden. Es ist noch nicht bekannt, ob Perdix durch Hämodialyse entfernt wird.

Pharmakotherapeutische Klasse: ACE-Hemmer

ATC-Code: C09AA13

Bei Tieren wie auch beim Menschen, Wechselwirkungen zwischen dem renin-angiotensin-Aldosteron-system und dem kallikrein-kinin-system eine wichtige biochemische Grundlage für Blutdruck-Homöostase. Bei Hypertonie kann der normale rückkopplungsmechanismus, der durch das renin-angiotensin-system (RAS) gebildet wird, dysfunktional sein, was zu einem sich selbst fortsetzenden hypertensiven Zustand führt.

Angiotensin converting enzyme (ACE) Inhibitoren wurden entwickelt, um dieses system zu unterbrechen und dadurch den Blutdruck zu senken. Perdix hemmt wirksam ACE und damit die Bildung von angiotensin II, dem Wirkstoff des RAS, und blockiert so seine vasokonstriktorischen und natriumhaltigen Wirkungen mit einer daraus resultierenden Blutdrucksenkung.

Da ACE mit kininase II identisch ist, einem Enzym, das den potenten Vasodilatator bradykinin abbaut, führt die Hemmung von ACE zu einer zusätzlichen, nicht renin-vermittelten Senkung des systemischen Blutdrucks. Die blutdrucksenkenden Wirkungen von ACE-Hemmern gehen mit einer Verringerung des peripheren Gefäßwiderstands einher.

Zwei große randomisierte, kontrollierte Studien (ONTARGET (Laufende Telmisartan Allein und in Kombination mit Ramipril Global Endpoint Trial) und VA NEPHRON-D (die Veteranen der Nephropathie bei Diabetes)) haben die Verwendung der Kombination eines ACE-hemmers mit einem angiotensin-II-Rezeptorblocker untersucht.

ONTARGET war eine Studie, die an Patienten mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Typ-2-diabetes mellitus durchgeführt wurde, die mit Anzeichen von endorganschäden einhergingen. VA NEPHRON-D war eine Studie an Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie.

Diese Studien haben keine signifikanten positiven Auswirkungen auf die renalen und/oder kardiovaskulären Ergebnisse und die Mortalität gezeigt, während ein erhöhtes Risiko für hyperkaliämie, akute nierenverletzungen und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde. Aufgrund Ihrer ähnlichen pharmakodynamischen Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch für andere ACE-Hemmer und angiotensin-II-Rezeptorblocker relevant.

ACE-Hemmer und angiotensin-II-Rezeptorblocker sollten daher nicht gleichzeitig bei Patienten mit diabetischer Nephropathie angewendet werden.

ALTITUDE (Aliskiren-Studie bei Typ-2-Diabetes unter Verwendung von Endpunkten für Herz-Kreislauf - Und Nierenerkrankungen) war eine Studie, die den nutzen der Zugabe von aliskiren zu einer Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder einem angiotensin-II-Rezeptorblocker bei Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus und chronischer Nierenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder beides testen sollte. Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos nachteiliger Ergebnisse vorzeitig abgebrochen. Kardiovaskulärer Tod und Schlaganfall waren in der aliskiren-Gruppe zahlenmäßig häufiger als in der Placebogruppe, und unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von Interesse (hyperkaliämie, Hypotonie und Nierenfunktionsstörung) wurden in der aliskiren-Gruppe häufiger berichtet als in der Placebogruppe.

Das prodrug moexipril wird schnell resorbiert und dem aktiven Metaboliten moexiprilat entestert. Die pharmakokinetischen Parameter für moexipril und moexiprilat waren nach der Einzel-und mehrfachdosis von moexipril ähnlich und scheinen dosisproportional zu sein.

Moexipril und moexiprilat sind mäßig an Plasmaproteine, überwiegend albumin, gebunden. Daher ist es unwahrscheinlich, dass gleichzeitig verabreichte Arzneimittel die Bindung von moexipril und moexiprilat in klinisch signifikanter Weise stören. Metaboliten von moexipril in den diketopiperazinderivaten von moexipril und moexiprilat. Sowohl moexipril als auch moexiprilat werden im Urin ausgeschieden, und moexiprilat wird im Kot ausgeschieden.

Das pharmakokinetische Profil von moexipril und moexiprilat sollte die gleiche dosierungsempfehlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ermöglichen (Cl_cr > 40 ml/min) als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Dosisreduktion empfohlen. Bei Patienten mit Leberzirrhose war die Pharmakokinetik von moexipril und moexiprilat im Vergleich zu normalen Probanden signifikant verändert.

Die Nahrungsaufnahme unmittelbar vor der Verabreichung von Perdix verzögert und verringert die Resorption, daher sollte Sie vor der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Es gab keine offensichtlichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit HCTZ, digoxin, Cimetidin, warfarin oder Nifedipin.

Lactosemonohydrat

Crospovidon

Leichtes Magnesiumoxid

Gelatine

Magnesiumstearat

Hypromellose

Hydroxypropylcellulose

Macrogol 6000

Titandioxid [E171]

Eisenoxid [E172].

Nicht anwendbar.

5 Jahre

in der Originalverpackung aufbewahren.

Kalenderpackungen mit 28 Tabletten, 14 pro Al / Al Blisterpackung.

Keine besonderen Anforderungen.

UCB Pharma Limited

208 Bath Road

Sumpf

Berkshire

SL1 3WE

Vereinigtes Königreich

PL 00039/0754

01. April 2009

im Juni 2015