Inderal

Inderal®
(Propranololhydrochlorid) Tabletten

INDERAL 10- Jede sechseckige, orangefarbene, geritzte Tablette, die mit einem "I" geprägt und mit "INDERAL 10" bedruckt ist, enthält 10 mg Propranololhydrochlorid in Flaschen mit 100 Stück (NDC 24090) und 5.000 (NDC 24090-421-88).

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F).

Abgabe in einem gut geschlossenen Container im Sinne der USP .

INDERAL 20- Jede sechseckige, blaue, geritzte Tablette, die mit einem "I" geprägt und mit "INDERAL 20" bedruckt ist, enthält 20 mg Propranololhydrochlorid in Flaschen mit 100 Stück (NDC 24090-422-88).

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F).

Abgabe in einem gut geschlossenen, lichtbeständigen Behälter im Sinne des USP .

Vor Licht schützen.

Verwenden Sie Karton, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

INDERAL 40- Jede sechseckige, grüne, geritzte Tablette, die mit einem "I" geprägt und mit "INDERAL 40" bedruckt ist, enthält 40 mg Propranololhydrochlorid in Flaschen mit 100 Stück (NDC 24090) und 5.000 (NDC 24090-424-88).

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F).

Abgabe in einem gut geschlossenen, lichtbeständigen Behälter im Sinne des USP .

Vor Licht schützen.

Verwenden Sie Karton, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

INDERAL 60- Jede sechseckige, rosa, geritzte Tablette, die mit einem "I" geprägt und mit "INDERAL 60" bedruckt ist, enthält 60 mg Propranololhydrochlorid in Flaschen mit 100 Stück (NDC 24090-426-88).

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F).

Abgabe in einem gut geschlossenen Container im Sinne der USP .

INDERAL 80- Jede sechseckige, gelbe, geritzte Tablette, die mit einem "I" geprägt und mit "INDERAL 80" bedruckt ist, enthält 80 mg Propranololhydrochlorid in Flaschen mit 100 Stück (NDC 24090-428-88).

Bei 20 ° bis 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F).

Abgabe in einem gut geschlossenen Container im Sinne der USP .

Hergestellt für Akrimax Pharmaceuticals, LLC Cranford, NJ 07016. Von Wyeth Pharmaceuticals, Inc. Philadelphia, PA 19101. Vermarktete und vertriebene von Akrimax Pharmaceuticals, LLC Cranford, NJ 07016. Überarbeitet am 10.11

Hypertonie

Inderal ist bei der Behandlung von Bluthochdruck angezeigt. Es kann allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere einem Thiaziddiuretikum, angewendet werden. Inderal ist bei der Behandlung hypertensiver Notfälle nicht angezeigt.

Angina Pectoris aufgrund von Koronaratherosklerose

Inderal ist angezeigt, um die Angina-Frequenz zu verringern und die Belastungstoleranz bei Patienten mit Angina pectoris zu erhöhen.

Vorhofflimmern

Inderal ist angezeigt, um die ventrikuläre Rate bei Patienten mit Vorhofflimmern und einer schnellen ventrikulären Reaktion zu kontrollieren.

Myokardinfarkt

Inderal ist angezeigt, um die kardiovaskuläre Mortalität bei Patienten zu verringern, die die akute Phase des Myokardinfarkts überlebt haben und klinisch stabil sind.

Migräne

Inderal ist zur Prophylaxe häufiger Migränekopfschmerzen indiziert. Die Wirksamkeit von Propranolol bei der Behandlung eines begonnenen Migräneangriffs wurde nicht nachgewiesen, und Propranolol ist für eine solche Verwendung nicht indiziert.

Wesentlicher Tremor

Inderal ist bei der Behandlung von familiärem oder erblichem essentiellem Zittern angezeigt. Ein familiäres oder essentielles Zittern besteht aus unwillkürlichen, rhythmischen, oszillatorischen Bewegungen, die normalerweise auf die oberen Gliedmaßen beschränkt sind. Es fehlt in Ruhe, tritt jedoch auf, wenn das Glied in einer festen Haltung oder Position gegen die Schwerkraft und während der aktiven Bewegung gehalten wird. Inderal bewirkt eine Verringerung der Tremoramplitude, jedoch nicht der Tremorfrequenz. Inderal ist zur Behandlung von mit Parkinson assoziiertem Zittern nicht indiziert.

Hypertrophe subaortische Stenose

Inderal verbessert die NYHA-Funktionsklasse bei symptomatischen Patienten mit hypertropher subaortischer Stenose.

Phäochromozytom

Inderal ist als Ergänzung zur alpha-adrenergen Blockade angezeigt, um den Blutdruck zu kontrollieren und die Symptome von Katecholamin-sekretierenden Tumoren zu verringern.

Propranolol ist bei 1) kardiogenem Schock kontraindiziert; 2) Sinusbradykardie und Block größer als der erste Grad; 3) Asthma bronchiale; und 4) bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Propranololhydrochlorid.

WARNHINWEISE

Propranololhydrochlorid (Inderal® (Propranolol))

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen, wurden mit der Verabreichung von Propranolol und Hydrochlorothiazid in Verbindung gebracht (siehe "NIEDRÜCKE REAKTIONEN").

Herzversagen: Sympathische Stimulation ist ein wesentlicher Bestandteil der Unterstützung Kreislauffunktion bei Herzinsuffizienz und Hemmung mit Betablockade birgt immer die potenzielle Gefahr einer weiteren Depression der Myokardkontraktilität und Herzversagen auslösen. Propranolol wirkt selektiv, ohne abzuschaffen die inotrope Wirkung von Digitalis auf den Herzmuskel (d.h., das der Unterstützung die Stärke von Myokardkontraktionen). Bei Patienten, die bereits Digitalis erhalten, Die positive inotrope Wirkung von Digitalis kann durch das Negativ von Propranolol verringert werden inotroper Effekt.

Patienten ohne Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte: Fortsetzung Depression von Das Myokard kann über einen bestimmten Zeitraum in einigen Fällen zu Herzversagen führen. In seltenen Fällen wurde dies während der Propranolol-Therapie beobachtet. Deshalb, Beim ersten Anzeichen oder Symptom eines bevorstehenden Herzversagens sollten es Patienten sein vollständig digitalisiert und / oder mit zusätzlichem Diuretikum versehen, und die Reaktion wurde beobachtet genau: a) wenn das Herzversagen trotz angemessener Digitalisierung anhält und Diuretikatherapie, Propranolol-Therapie sollte zurückgezogen werden (wenn möglich schrittweise); b) Wenn die Tachyarrhythmie kontrolliert wird, sollten die Patienten weitergeführt werden kombinierte Therapie und der Patient folgten genau, bis ein Herzversagen drohte ist vorbei.

Angina Pectoris: Es gab Berichte über eine Verschlimmerung der Angina und in einigen Fällen folgt ein Myokardinfarkt abrupt Absetzen der Propranolol-Therapie. Daher, wenn die Absetzen von Propranolol geplant ist Die Dosierung sollte schrittweise reduziert und der Patient sorgfältig überwacht werden. Wenn Propranolol gegen Angina pectoris verschrieben wird, wird der Patient zusätzlich sollte vor Unterbrechung oder Beendigung der Therapie ohne die gewarnt werden Arztrat. Wenn die Propranolol-Therapie unterbrochen wird und sich verschlimmert Angina tritt auf, es ist normalerweise ratsam, die Propranolol-Therapie wieder aufzunehmen und Ergreifen Sie andere Maßnahmen, die für die Behandlung instabiler Angina pectoris geeignet sind. Da eine Erkrankung der Koronararterien möglicherweise nicht erkannt wird, kann es ratsam sein, sie zu befolgen die obigen Hinweise bei Patienten, bei denen das Risiko einer okkulten Atherosklerotik besteht Herzerkrankungen, denen Propranolol für andere Indikationen verabreicht wird.

Nichtallergischer Bronchospasmus (z.B., chronische Bronchitis, Emphysem): PATIENTEN MIT BRONCHOSPASTISCHEN KRANKHEITEN SOLLTEN BETA BLOCKERS ALLGEMEINES NICHT EMPFÜNGLICH ERHALTEN. Propranolol sollte mit Vorsicht angewendet werden, da es die Bronchodilatation blockieren kann hergestellt durch endogene und exogene Katecholamin-Stimulation von Beta-Rezeptoren.

Große Operation: Chronisch verabreichte Beta-Blocking-Therapie sollte vor einer größeren Operation nicht routinemäßig zurückgezogen werden, jedoch die beeinträchtigten Fähigkeiten Wenn das Herz auf Reflex-adrenerge Reize reagiert, kann dies das Risiko von erhöhen Vollnarkose und chirurgische Eingriffe.

Diabetes und Hypoglykämie: Beta-adrenerge Blockade kann die verhindern Auftreten bestimmter prämonitorischer Anzeichen und Symptome (Impulsrate und Druck) Veränderungen) der akuten Hypoglykämie bei labilem insulinabhängigem Diabetes. In diesen Patienten, es kann schwieriger sein, die Insulindosis anzupassen. Hypoglykämisch Ein Angriff kann mit einer steilen Erhöhung des Blutdrucks bei Patienten einhergehen auf Propranolol.

Die Propranolol-Therapie, insbesondere bei Säuglingen und Kindern, ob Diabetiker oder nicht, wurde insbesondere während des Fastens wie in Vorbereitung auf die Operation mit Hypoglykämie in Verbindung gebracht. Hypoglykämie wurde auch nach dieser Art von medikamentöser Therapie und längerer körperlicher Anstrengung gefunden und trat bei Patienten unter Propranolol sowohl während der Dialyse als auch sporadisch bei Niereninsuffizienz auf.

Akuter Blutdruckanstieg ist nach insulininduzierter Hypoglykämie bei Patienten unter Propranolol aufgetreten.

Thyrotoxikose: Eine Beta-Blockade kann bestimmte klinische Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren. Daher kann auf einen plötzlichen Entzug von Propranolol eine Exazerbation folgen von Symptomen einer Hyperthyreose, einschließlich Schilddrüsensturm. Propranolol kann sich ändern Schilddrüsenfunktionstests, Erhöhung T₄ und umgekehrt T₃, und abnehmendes T₃.

Wolff-Parkinson-Weiß-Syndrom: Es wurden mehrere Fälle gemeldet die nach Propranolol die Tachykardie durch eine schwere Bradykardie ersetzt wurde einen Nachfrageschrittmacher benötigen. In einem Fall ergab sich dies nach einer Anfangsdosis von 5 mg Propranolol.

Hautreaktionen: Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme und Urtikaria wurde unter Verwendung von Propranolol berichtet (siehe "WIEDER REAKTIONEN ").

Hydrochlorothiazid

Thiazide sollten bei schweren Nierenerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen können Thiazide eine Azotämie auslösen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können sich kumulative Wirkungen des Arzneimittels entwickeln.

Thiazide sollten auch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da geringfügige Veränderungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts das Leberkoma auslösen können.

Thiazide können die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken oder potenzieren. Potenzierung tritt bei ganglionischen oder peripheren adrenergen blockierenden Medikamenten auf.

Empfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten mit Allergien oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte auftreten. Es wurde über die Möglichkeit einer Exazerbation oder Aktivierung des systemischen Lupus erythematodes berichtet.

Akute Myopie und Glaukom mit sekundärem Winkelverschluss

Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, kann eine eigenwillige Reaktion hervorrufen, die zu einer akuten vorübergehenden Myopie und einem Glaukom mit akuter Winkelschließung führt. Zu den Symptomen gehört das akute Auftreten einer verminderten Sehschärfe oder Augenschmerzen und tritt typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Einleitung des Arzneimittels auf. Unbehandeltes Glaukom mit akuter Winkelschließung kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen. Die Hauptbehandlung besteht darin, Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abzusetzen. Sofortige medizinische oder chirurgische Behandlungen müssen möglicherweise in Betracht gezogen werden, wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt. Risikofaktoren für die Entwicklung eines Glaukoms mit akuter Winkelschließung können eine Vorgeschichte von Sulfonamid- oder Penicillinallergien umfassen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Propranololhvdrochlorid (Inderal®)

Propranolol sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leber oder mit Vorsicht angewendet werden Nierenfunktion. Inderid ist zur Behandlung von hypertensiv nicht indiziert Notfälle.

Risiko einer anaphylaktischen Reaktion. Während der Einnahme von Betablockern Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktion auf eine Vielzahl von Allergenen kann reaktiver auf wiederholte Herausforderungen reagieren, entweder versehentlich, diagnostisch oder therapeutisch. Solche Patienten reagieren möglicherweise nicht auf die üblichen Dosen von Adrenalin allergische Reaktion behandeln.

Hydrochlorothiazid

Alle Patienten, die eine Thiazidtherapie erhalten, sollten auf klinische Anzeichen eines Flüssigkeits- oder Elektrolytungleichgewichts untersucht werden, nämlich Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose und Hypokaliämie. Serum- und Urinelektrolytbestimmungen sind besonders wichtig, wenn sich der Patient übermäßig erbricht oder parenterale Flüssigkeiten erhält. Medikamente wie Digitalis können auch Serumelektrolyte beeinflussen. Warnzeichen, unabhängig von der Ursache, sind: Trockenheit des Mundes, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder Krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit und Erbrechen.

Eine Hypokaliämie kann sich entwickeln, insbesondere bei reger Diurese oder wenn eine schwere Zirrhose vorliegt.

Eingriffe in eine angemessene orale Elektrolytaufnahme tragen ebenfalls zur Hypokaliämie bei. Hypokaliämie kann die Reaktion des Herzens auf die toxischen Wirkungen von Digitalis (z.erhöhte ventrikuläre Reizbarkeit).

Hypokaliämie kann durch Verwendung von Kaliumpräparaten oder Lebensmitteln mit hohem Kaliumgehalt vermieden oder behandelt werden.

Jedes Chloriddefizit ist im Allgemeinen mild und erfordert normalerweise keine spezifische Behandlung außer unter außergewöhnlichen Umständen (wie bei Leber- oder Nierenerkrankungen). Bei ödematösen Patienten kann bei heißem Wetter eine verdünnte Hyponatriämie auftreten. angemessen Therapie ist eher Wassereinschränkung als Verabreichung von Salz, außer in seltenen Fällen Fälle, in denen die Hyponatriämie lebensbedrohlich ist. In tatsächlicher Salzverarmung geeigneter Ersatz ist die Therapie der Wahl.

Bei bestimmten Patienten, die eine Thiazidtherapie erhalten, kann eine Hyperurikämie auftreten oder eine offene Gicht.

Latentes Diabetes mellitus kann sich während der Verabreichung von Thiazid manifestieren. Die blutdrucksenkende Wirkung des Arzneimittels kann bei Patienten nach der postsympathektomie verstärkt werden.

Wenn eine fortschreitende Nierenfunktionsstörung offensichtlich wird, sollten Sie die diuretische Therapie zurückhalten oder abbrechen.

Die Calciumausscheidung wird durch Thiazide verringert. Bei einigen Patienten unter längerer Thiazidtherapie wurden pathologische Veränderungen der Nebenschilddrüse mit Hyperkalzämie und Hypophosphatämie beobachtet. Die häufigen Komplikationen eines Hyperparathyreoidismus wie Nierenlithiasis, Knochenresorption und Magengeschwüre wurden nicht beobachtet.

Labortests

Propranololhvdrochlorid (Inderal® (Propranolol))

Erhöhte Blutharnstoffspiegel bei Patienten mit schwerer Herzerkrankung, erhöht Serumtransaminase, alkalische Phosphatase, Lactatdehydrogenase.

Hydrochlorothiazid

Periodische Bestimmung von Serumelektrolyten zum Nachweis eines möglichen Elektrolyten Ein Ungleichgewicht sollte in angemessenen Abständen durchgeführt werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Kombinationen von Propranolol und Hydrochlorothiazid wurden nicht auf krebserzeugendes oder mutagenes Potenzial oder auf das Potenzial zur nachteiligen Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit untersucht.

Propranololhydrochlorid (Inderal® (Propranolol))

In diätetischen Verabreichungsstudien, mit denen Mäuse und Ratten behandelt wurden Propranolol für bis zu 18 Monate in Dosen von bis zu 150 mg / kg / Tag gab es nicht Hinweise auf eine arzneimittelbedingte Tumorigenese.

In einer Studie, in der sowohl männliche als auch weibliche Ratten Propranolol ausgesetzt waren ihre Ernährung in Konzentrationen von bis zu 0,05% ab 60 Tagen vor der Paarung und Während der Schwangerschaft und Stillzeit gab es zwei Generationen lang keine Auswirkungen auf Fruchtbarkeit. Basierend auf unterschiedlichen Ergebnissen von Ames-Tests, die von verschiedenen durchgeführt wurden Laboratorien gibt es zweideutige Hinweise auf eine genotoxische Wirkung von Propranolol in Bakterien (S. Typhimurium Stamm TA 1538).

Hydrochlorothiazid

Zweijährige Fütterungsstudien an Mäusen und Ratten, die unter der Schirmherrschaft des National Toxicology Program durchgeführt wurden (NTP) deckte keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial von Hydrochlorothiazid bei weiblichen Mäusen auf (in Dosen von bis zu ca. 600 mg / kg / Tag) oder bei männlichen und weiblichen Ratten (in Dosen von bis zu ca. 100 mg / kg / Tag). Die NTP fand jedoch zweideutige Hinweise auf Hepatokarzinogenität bei männlichen Mäusen.

Hydrochlorothiazid war nicht genotoxisch in vitro in der Ames-Bakterie Mutagen-Assay (S. Typhimurium Stämme TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 und TA 1538) oder im chinesischen Hamster-Ovarialtest (CHO) auf chromosomale Aberrationen. Es war auch nicht genotoxisch in vivo in Assays mit Maus-Keimzellchromosomen Chinesische Hamster Knochenmarkchromosomen und die Drosophila sexgebunden rezessives tödliches Merkmalgen. Positive Testergebnisse wurden in der erhalten im vitro CHO Schwester Chromatid Exchange (Klastogenität), Maus-Lymphomzelle (Mutagenität) und Aspergillus nidulans Nicht-Disjunktions-Assays.

Hydrochlorothiazid hatte in Studien, in denen diese Arten vor der Paarung und während der gesamten Schwangerschaft über ihre Nahrung Dosen von bis zu 100 mg / kg bzw. 4 mg / kg ausgesetzt waren, keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Mäusen und Ratten beiderlei Geschlechts .

Schwangerschaft: Schwangerschaft Kategorie C

Kombinationen von Propranolol und Hydrochlorothiazid wurden nicht auf Auswirkungen auf die Schwangerschaft bei Tieren untersucht. Es gibt auch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Propranolol, Hydrochlorothiazid oder Inderid bei schwangeren Frauen. Inderid sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Propranololhydrochlorid (Inderal® (Propranolol))

In einer Reihe von Studien zur Reproduktion und Entwicklungstoxikologie wurde Propranolol wurde Ratten durch Sonde oder in der Diät während der Schwangerschaft und Stillzeit gegeben. Bei Dosen von 150 mg / kg / Tag (> 30-fache der in enthaltenen Propranolol-Dosis die maximal empfohlene Tagesdosis von Inderid beim Menschen), jedoch nicht in Dosen von 80 mg / kg / Tag, Behandlung war mit Embryotoxizität verbunden (reduzierte Wurfgröße und erhöhte Resorptionsstellen) sowie neonatale Toxizität (Todesfälle). Propranolol wurde auch (im Futter) Kaninchen (während der Schwangerschaft und Stillzeit) verabreicht bei Dosen von bis zu 150 mg / kg / Tag (> 45-fache der enthaltenen Propranolol-Dosis in der maximal empfohlenen Tagesdosis von Inderid beim Menschen). Keine Hinweise auf Embryonen oder Neugeborenen-Toxizität wurde festgestellt.

Intrauterine Wachstumsverzögerungen, kleine Plazentas und angeborene Anomalien wurden bei menschlichen Neugeborenen berichtet, deren Mütter während der Schwangerschaft Propranolol erhielten. Neugeborene, deren Mütter bei der Geburt Propranolol erhielten, zeigten Bradykardie, Hypoglykämie und / oder Atemdepression. Es sollten geeignete Einrichtungen zur Überwachung dieser Säuglinge bei der Geburt vorhanden sein.

Hydrochlorothiazid

Studien, in denen trächtigen Mäusen oral Hydrochlorothiazid verabreicht wurde und Ratten in Dosen von bis zu 3000 bzw. 1000 mg / kg / Tag, sofern nein Hinweise auf eine Schädigung des Fötus.

Thiazide überqueren die Plazentaschranke und erscheinen in Nabelschnurblut. Die Anwendung von Thiaziden bei schwangeren Frauen erfordert, dass der erwartete Nutzen gegen mögliche Gefahren für den Fötus abgewogen wird. Diese Gefahren umfassen fetale oder neonatale Gelbsucht, Thrombozytopenie und möglicherweise andere Nebenwirkungen, die beim Erwachsenen aufgetreten sind.

Stillende Mütter

Propranololhydrochlorid (Inderal®)

Propranolol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei Inderide ist Vorsicht geboten wird einer stillenden Frau verabreicht.

Hydrochlorothiazid

Thiazide erscheinen in der Muttermilch. Wenn der Gebrauch von Medikamenten als wesentlich erachtet wird, ist die Der Patient sollte aufhören zu stillen.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien zu Inderide umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen. Dies spiegelt die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie wider.

General

Because of the variable bioavailability of propranolol, the dose should be individualized based on response.

Hypertension

The usual initial dosage is 40 mg Inderal twice daily, whether used alone or added to a diuretic. Dosage may be increased gradually until adequate blood pressure control is achieved. The usual maintenance dosage is 120 mg to 240 mg per day. In some instances a dosage of 640 mg a day may be required. The time needed for full antihypertensive response to a given dosage is variable and may range from a few days to several weeks.

While twice-daily dosing is effective and can maintain a reduction in blood pressure throughout the day, some patients, especially when lower doses are used, may experience a modest rise in blood pressure toward the end of the 12-hour dosing interval. This can be evaluated by measuring blood pressure near the end of the dosing interval to determine whether satisfactory control is being maintained throughout the day. If control is not adequate, a larger dose, or 3-times-daily therapy may achieve better control.

Angina Pectoris

Total daily doses of 80 mg to 320 mg Inderal, when administered orally, twice a day, three times a day, or four times a day, have been shown to increase exercise tolerance and to reduce ischemic changes in the ECG. If treatment is to be discontinued, reduce dosage gradually over a period of several weeks. (See WARNINGS.)

Atrial Fibrillation

The recommended dose is 10 mg to 30 mg Inderal three or four times daily before meals and at bedtime.

Myocardial Infarction

In the Beta-Blocker Heart Attack Trial (BHAT), the initial dose was 40 mg t.i.d., with titration after 1 month to 60 mg to 80 mg t.i.d. as tolerated. The recommended daily dosage is 180 mg to 240 mg Inderal per day in divided doses. Although a t.i.d. regimen was used in the BHAT and a q.i.d. regimen in the Norwegian Multicenter Trial, there is a reasonable basis for the use of either a t.i.d. or bid. regimen (see Pharmacodynamics And Clinical Effects). The effectiveness and safety of daily dosages greater than 240 mg for prevention of cardiac mortality have not been established. However, higher dosages may be needed to effectively treat coexisting diseases such as angina or hypertension (see above).

Migraine

The initial dose is 80 mg Inderal daily in divided doses. The usual effective dose range is 160 mg to 240 mg per day. The dosage may be increased gradually to achieve optimum migraine prophylaxis. If a satisfactory response is not obtained within four to six weeks after reaching the maximum dose, Inderal therapy should be discontinued. It may be advisable to withdraw the drug gradually over a period of several weeks.

Essential Tremor

The initial dosage is 40 mg Inderal twice daily. Optimum reduction of essential tremor is usually achieved with a dose of 120 mg per day. Occasionally, it may be necessary to administer 240 mg to 320 mg per day.

Hypertrophic Subaortic Stenosis

The usual dosage is 20 mg to 40 mg Inderal three or four times daily before meals and at bedtime.

Pheochromocytoma

The usual dosage is 60 mg Inderal daily in divided doses for three days prior to surgery as adjunctive therapy to alpha-adrenergic blockade. For the management of inoperable tumors, the usual dosage is 30 mg daily in divided doses as adjunctive therapy to alpha-adrenergic blockade.

Propranolol ist nicht signifikant dialyzierbar. Im Falle einer Überdosierung oder einer übertriebenen Reaktion sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:

Allgemeines: Wenn die Einnahme kürzlich erfolgt ist oder stattgefunden haben könnte, evakuieren Sie den Mageninhalt und achten Sie darauf, eine Lungenaspiration zu verhindern.

Unterstützende Therapie: Hypotonie und Bradykardie wurden nach einer Überdosierung mit Propranolol berichtet und sollten angemessen behandelt werden. Glucagon kann starke inotrope und chronotrope Wirkungen ausüben und kann besonders nützlich sein für die Behandlung von Hypotonie oder depressiver Myokardfunktion nach einer Propranolol-Überdosierung. Glucagon sollte intravenös mit 50150 µg / kg verabreicht werden, gefolgt von einem kontinuierlichen Tropfen von 1-5 mg / Stunde für eine positive chronotrope Wirkung. Isoproterenol-, Dopamin- oder Phosphodiesterase-Inhibitoren können ebenfalls nützlich sein. Adrenalin kann jedoch zu unkontrollierter Hypertonie führen. Bradykardie kann mit Atropin oder Isoproterenol behandelt werden. Eine schwere Bradykardie kann eine vorübergehende Herzschmerzbildung erfordern.

Das Elektrokardiogramm, der Puls, der Blutdruck, der neurologische Verhaltensstatus sowie das Aufnahme- und Ausgangsgleichgewicht müssen überwacht werden. Isoproterenol und Aminophyllin können bei Bronchospasmus angewendet werden.

SEITENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet, es gibt jedoch nicht genügend systematische Datenerfassung, um eine Schätzung ihrer Häufigkeit zu unterstützen. Innerhalb jeder Kategorie werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrads aufgeführt. Obwohl viele Nebenwirkungen mild und vorübergehend sind, erfordern einige einen Abbruch der Therapie.

Propranololhydrochlorid (Inderal® (Propranolol))

Herz-Kreislauf: Herzinsuffizienz; Hypotonie; Intensivierung von AV-Block; Bradykardie; thrombozytopenische Purpura; arterielle Insuffizienz, normalerweise vom Typ Raynaud; Parästhesie der Hände.

Zentrales Nervensystem: Reversible psychische Depressionen schreiten voran zu Katatonie; geistige Depression, die sich in Schlaflosigkeit, Mattigkeit und Schwäche manifestiert Müdigkeit; ein akutes reversibles Syndrom, das durch zeitliche Desorientierung gekennzeichnet ist und Ort, Kurzzeitgedächtnisverlust, emotionale Labilität, leicht getrübtes Sensorium, verminderte Leistung bei Neuropsychometrie; Halluzinationen; Sehstörungen; lebendige Träume; Benommenheit. Tägliche Gesamtdosen über 160 mg (bei Verabreichung als geteilte Dosen von jeweils mehr als 80 mg) kann mit einem erhöhten assoziiert sein Inzidenz von Müdigkeit, Lethargie und lebendigen Träumen.

Gastrointestinal: Mesenteriale arterielle Thrombose; ischämische Kolitis; Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Bauchkrämpfe, Durchfall, Verstopfung.

Allergisch: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktisch / anaphylaktoid Reaktionen; Laryngospasmus und Atemnot; Pharyngitis und Agranulozytose; Fieber kombiniert mit Schmerzen und Halsschmerzen; erythematöser Ausschlag.

Atemwege: Bronchospasmus.

Hämatologisch: Agranulozytose; nichtthrombozytopenische Purpura; thrombozytopenisch Purpura.

Autoimmun: In äußerst seltenen Fällen systemischer Lupus erythematodes wurde gemeldet.

Verschiedenes: Männliche Impotenz. Alopezie, LE-ähnliche Reaktionen, psoriasiform Hautausschläge, trockene Augen und Peyronie-Krankheit wurden selten berichtet. Okulomukokutan Reaktionen, an denen Haut, seröse Membranen und Bindehaut beteiligt waren, berichteten für Ein Betablocker (Practolol) wurde nicht mit Propranolol assoziiert.

Haut: Stevens-Johnson-Syndrom; toxische epidermale Nekrolyse; Peeling Dermatitis; Erythema multiforme; Urtikaria.

Hydrochlorothiazid

Herz-Kreislauf: Orthostatische Hypotonie (kann durch verschlimmert werden Alkohol, Barbiturate oder Betäubungsmittel).

Zentrales Nervensystem: Schwindel, Schwindel, Kopfschmerzen, Xanthopsie, Parästhesien.

Gastrointestinal: Pankreatitis; Gelbsucht (intrahepatische Cholestatik Gelbsucht); Sialadenitis; Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Magenreizung, Krämpfe, Durchfall, Verstopfung.

Überempfindlichkeit: Anaphylaktische Reaktionen; nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis); Atemnot einschließlich Pneumonitis; Fieber; Urtikaria, Hautausschlag, Purpura, Lichtempfindlichkeit.

Hämatologisch: Aplastische Anämie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie.

Haut: Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom exfoliative Dermatitis einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse.

Verschiedenes: Hyperglykämie, Glykosurie; Hyperurikämie; Muskel Krampf; Schwäche; Unruhe; vorübergehendes verschwommenes Sehen.

Wenn Nebenwirkungen mittelschwer oder schwerwiegend sind, sollte die Thiaziddosis reduziert oder die Therapie abgebrochen werden.

Drogeninteraktionen

Propranololhvdrochlorid (Inderal® (Propranolol))

Patienten, die Katecholamin-abbauende Medikamente wie Reserpin erhalten, sollten bei Verabreichung von Inderid genau beobachtet werden. Die hinzugefügte Katecholamin-blockierende Wirkung kann zu einer übermäßigen Verringerung der ruhenden sympathischen nervösen Aktivität führen, was zu Hypotonie, ausgeprägter Bradykardie, Schwindel, synkopalen Anfällen oder orthostatischer Hypotonie führen kann.

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten, die einen Betablocker erhalten, ein Calciumkanal-blockierendes Medikament, insbesondere intravenöses Verapamil, verabreicht wird, da beide Wirkstoffe die Myokardkontraktilität oder die atrioventrikuläre Leitung beeinträchtigen können. In seltenen Fällen hat die gleichzeitige intravenöse Anwendung eines Betablockers und Verapamil zu schwerwiegenden Nebenwirkungen geführt, insbesondere bei Patienten mit schwerer Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt.

Sowohl Digitalis-Glykoside als auch Betablocker verlangsamen die atrioventrikuläre Leitung und verringern die Herzfrequenz. Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Bradykardie erhöhen.

Es wurde berichtet, dass die blutdrucksenkende Wirkung von Beta-Adrenozeptor-Blockern durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente abgestumpft wurde.

Über Hypotonie und Herzstillstand wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Propranolol und Haloperidol berichtet.

Aluminiumhydroxid Gel reduziert die Darmaufnahme von Propranolol erheblich.

Alkohol, Bei gleichzeitiger Anwendung mit Propranolol kann das Plasma erhöht werden Propranololspiegel.

Phenytoin, Phenobarbiton und Rifampin die Propranolol-Clearance beschleunigen.

Chlorpromazin, bei gleichzeitiger Anwendung mit Propranolol ergibt sich dies erhöhte Plasmaspiegel beider Arzneimittel.

Antipyrin und Lidocain bei gleichzeitiger Anwendung einen reduzierten Abstand haben mit Propranolol.

Thyroxin kann zu einer niedrigeren als erwarteten TS-Konzentration führen, wenn gleichzeitig mit Propranolol angewendet.

Cimetidin verringert den Leberstoffwechsel von Propranolol und verzögert sich Elimination und Erhöhung des Blutspiegels.

Theophyllin Die Clearance wird bei gleichzeitiger Anwendung von Propranolol verringert.

Hydrochlorothiazid

Thiazid-Medikamente können die Reaktion auf Tubocurarin erhöhen.

Thiazide können die arterielle Reaktion auf Noradrenalin verringern. Diese Verringerung reicht nicht aus, um die Wirksamkeit des Druckers bei therapeutischer Anwendung auszuschließen.

Der Insulinbedarf bei Diabetikern kann erhöht, verringert oder unverändert sein. Bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden oder ACTH kann sich eine Hypokaliämie entwickeln

Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests

Hydrochlorothiazid

Thiazide können den FBI-Spiegel im Serum ohne Anzeichen einer Schilddrüsenstörung senken.

Thiazide sollten vor der Durchführung von Tests auf Nebenschilddrüsen abgesetzt werden Funktion (siehe "PRECAUTIONS - General").

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet, es gibt jedoch nicht genügend systematische Datenerfassung, um eine Schätzung ihrer Häufigkeit zu unterstützen. Innerhalb jeder Kategorie werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrads aufgeführt. Obwohl viele Nebenwirkungen mild und vorübergehend sind, erfordern einige einen Abbruch der Therapie.

Propranololhydrochlorid (Inderal® (Propranolol))

Herz-Kreislauf: Herzinsuffizienz; Hypotonie; Intensivierung von AV-Block; Bradykardie; thrombozytopenische Purpura; arterielle Insuffizienz, normalerweise vom Typ Raynaud; Parästhesie der Hände.

Zentrales Nervensystem: Reversible psychische Depressionen schreiten voran zu Katatonie; geistige Depression, die sich in Schlaflosigkeit, Mattigkeit und Schwäche manifestiert Müdigkeit; ein akutes reversibles Syndrom, das durch zeitliche Desorientierung gekennzeichnet ist und Ort, Kurzzeitgedächtnisverlust, emotionale Labilität, leicht getrübtes Sensorium, verminderte Leistung bei Neuropsychometrie; Halluzinationen; Sehstörungen; lebendige Träume; Benommenheit. Tägliche Gesamtdosen über 160 mg (bei Verabreichung als geteilte Dosen von jeweils mehr als 80 mg) kann mit einem erhöhten assoziiert sein Inzidenz von Müdigkeit, Lethargie und lebendigen Träumen.

Gastrointestinal: Mesenteriale arterielle Thrombose; ischämische Kolitis; Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Bauchkrämpfe, Durchfall, Verstopfung.

Allergisch: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktisch / anaphylaktoid Reaktionen; Laryngospasmus und Atemnot; Pharyngitis und Agranulozytose; Fieber kombiniert mit Schmerzen und Halsschmerzen; erythematöser Ausschlag.

Atemwege: Bronchospasmus.

Hämatologisch: Agranulozytose; nichtthrombozytopenische Purpura; thrombozytopenisch Purpura.

Autoimmun: In äußerst seltenen Fällen systemischer Lupus erythematodes wurde gemeldet.

Verschiedenes: Männliche Impotenz. Alopezie, LE-ähnliche Reaktionen, psoriasiform Hautausschläge, trockene Augen und Peyronie-Krankheit wurden selten berichtet. Okulomukokutan Reaktionen, an denen Haut, seröse Membranen und Bindehaut beteiligt waren, berichteten für Ein Betablocker (Practolol) wurde nicht mit Propranolol assoziiert.

Haut: Stevens-Johnson-Syndrom; toxische epidermale Nekrolyse; Peeling Dermatitis; Erythema multiforme; Urtikaria.

Hydrochlorothiazid

Herz-Kreislauf: Orthostatische Hypotonie (kann durch verschlimmert werden Alkohol, Barbiturate oder Betäubungsmittel).

Zentrales Nervensystem: Schwindel, Schwindel, Kopfschmerzen, Xanthopsie, Parästhesien.

Gastrointestinal: Pankreatitis; Gelbsucht (intrahepatische Cholestatik Gelbsucht); Sialadenitis; Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Magenreizung, Krämpfe, Durchfall, Verstopfung.

Überempfindlichkeit: Anaphylaktische Reaktionen; nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis); Atemnot einschließlich Pneumonitis; Fieber; Urtikaria, Hautausschlag, Purpura, Lichtempfindlichkeit.

Hämatologisch: Aplastische Anämie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie.

Haut: Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom exfoliative Dermatitis einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse.

Verschiedenes: Hyperglykämie, Glykosurie; Hyperurikämie; Muskel Krampf; Schwäche; Unruhe; vorübergehendes verschwommenes Sehen.

Wenn Nebenwirkungen mittelschwer oder schwerwiegend sind, sollte die Thiaziddosis reduziert oder die Therapie abgebrochen werden.